NORME din 25 martie 2019

privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea...

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

NORME

privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea...

ANEXA

CAPITOLUL I Defini'ii

ART. 1- În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

a) distribuţie en detail de...

b) comerţul electronic cu medicamente...

c) tehnici de vânzare cu...

d) deficienţă – orice abatere...

e) farmacie comunitară - unitatea...

f) oficină locală de distribuţie...

g) farmacie online – unitatea...

h) drogherie - unitatea farmaceutică...

şi completările ulterioare, cu excepţia...

i) drogherie online - unitatea...

j) farmacie cu circuit închis...

k) farmacist – persoană care...

l) farmacist-şef - persoană ce...

m) farmacist responsabil de vânzarea...

n) asistent medical de farmacie...

o) asistent medical de farmacie...

p) personal împuternicit din cadrul...

q) personal împuternicit de Ministerul...

r) produse de puericultură -...

CAPITOLUL II Prevederi generale privind înfiinţarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice

1. Prevederi generale privind autoriza'ia de func'ionare

ART. 2 - (1) Asistenţa farmaceutică a populaţiei se poate realiza prin: farmacii comunitare, inclusiv prin activitatea de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală, oficine locale de distribuţie, farmacii cu circuit închis în structura cărora pot fi organizate spaţii distincte destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară sau spaţii distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, drogherii inclusiv prin activitatea de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală.

(2) Farmaciile comunitare şi drogheriile...

(3) Farmaciile cu circuit închis...

(4) Farmaciile comunitare deţin şi...

(5) În farmaciile comunitare şi...

(6) Asistenţa cu medicamente de...

(7) Eliberarea medicamentelor pentru ambulatoriu...

(8) Unităţile sanitare multi-pavilionare sau...

(9) Unităţile sanitare cu paturi...

(10) Oficinele locale de distribuţie,...

anexe la autorizaţia de funcţionare...

ART. 3 - (1) Pentru farmaciile comunitare, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea administratorului societăţii şi a farmacistului-şef în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

(2) Pentru farmaciile comunitare, în...

(3) Pentru farmaciile comunitare înfiinţate...

(4) Pentru farmaciile cu circuit...

(5) Pentru farmaciile cu circuit...

a) Cereri-tip, potrivit modelelor nr....

b) Contractul de muncă pentru...

c) Documentul de aprobare/avizare a...

d) Autorizaţia sanitară de funcţionare...

e) Schiţa şi datele privind...

f) Lista cu dotarea cu...

g) Documentul din care să...

h) Dovada achitării taxei prevăzute...

i) Fişa de atribuţii a...

(6) Pentru drogherii, autorizaţia de...

(7) Pentru drogherii, în vederea...

prevăzute la art. 24, alin....

(8) În cazul înfiinţării farmaciilor...

(9) Schiţa unităţii farmaceutice trebuie...

(10) Farmacistul-şef care este şi...

(11) Asistentul medical de farmacie-şef,...

(12) Dovada achitării taxei prevăzute...

(13) Autorizaţiile de funcţionare pentru...

(14) Ministerul Sănătăţii-Direcţia politica medicamentului...

(15) Autorizaţiile de funcţionare emise...

(16) Orice modificare ulterioară a...

(17) În cazul pierderii autorizaţiei...

(18) În cazul pierderii autorizaţiei...

a) Cerere-tip potrivit modelului nr....

b) Dovada de publicare a...

c) Declaraţie pe propria răspundere...

d) Dovada achitării taxei prevăzute...

(19) Ministerul Sănătăţii va emite...

2. Prevederi generale privind autorizarea unită'ilor farmaceutice

ART. 4 - (1) Pentru toate unităţile farmaceutice, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data depunerii documentaţiei în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice, personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică dacă aceasta este completă şi conformă, dispune efectuarea inspecţiei, efectuează inspecţia în vederea autorizării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice şi transmite Ministerului Sănătăţii decizia de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, raportul de inspecţie şi documentaţia completă.

(2) Dacă documentaţia depusă de...

(3) Decizia de conformitate sau...

(4) În cazul unei decizii...

(5) În cazul unei decizii...

(6) În cazul constatării neremedierii...

(7) În situaţia unei reinspecţii...

ART. 5 - (1) Inspecţia în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice se finalizează cu Raportul de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice, întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti în două exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.

(2) Directorul executiv al direcţiei...

(3) Raportul de verificare a...

3. Prevederi generale privind organizarea şi func'ionarea unită'ilor farmaceutice

ART. 6 - (1) Este permis transferul de medicamente şi alte produse aflate în gestiunea unităţilor farmaceutice între:

a) Punctele de lucru ale...

b) Farmacia comunitară şi oficina...

c) Farmacia cu circuit închis...

d) Între două societăţi comerciale...

e) Între două unităţi sanitare...

(2) Transportul medicamentelor transferate în...

(3) În mijlocul de transport...

(4) Dacă în timpul transportului...

(5) Pentru medicamentele stupefiante şi...

4. Modificarea condi'iilor ini'iale de autorizare

ART. 7 - (1) Orice modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice se notifică la Ministerul Sănătăţii - Direcţia politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale în termen de 5 zile lucrătoare de la data modificării.

(2) La schimbarea deţinătorului de...

a) Cerere-tip potrivit modelulului nr....

b) Autorizaţia de funcţionare sau...

c) Cerificat de înregistrare menţiuni...

d) Certificat constatator cu adresa...

e) Documente specifice:

I. Schimbare deţinător de autorizaţie...

1. Act de adjudecare sau...

2. Certificat de înregistrare menţiuni...

3. Certificat de înregistrare menţiuni...

4. Certificat constatator extins al...

II. Schimbare deţinător de autorizaţie...

1. Hotărâre AGA şi Decizia...

2. Certificat de înregistrare menţiuni...

3. Certificat de înregistrare menţiuni...

4. Dovada publicării proiectului de...

III. Schimbare deţinător de autorizaţie...

1. Contract de vânzare-cumpărare privind...

2. Certificat de înregistrare menţiuni...

3. Certificat de înregistrare menţiuni...

4. Certificat de înregistrare menţiuni...

IV. Schimbare deţinător de autorizaţie...

1. Dovada publicării Proiectului de...

2. Certificat de înregistrare menţiuni,...

f) Declaraţie pe proprie răspundere...

g) Documentul care atestă dreptul...

h) Declaraţie pe propria răspundere...

i) Contractul de muncă sau...

j) Dovada achitării taxei prevăzute...

k) Dovada transmiterii către Colegiul...

(3) Ministerul Sănătăţii va înscrie...

(4) La schimbarea deţinătorului de...

a) Cererile-tip potrivit modelelor nr....

b) Autorizaţia de funcţionare sau...

c) Cerificat de înregistrare menţiuni...

d) Certificat constatator cu adresa...

e) Documente specifice:

I. Schimbare deţinător de autorizaţie...

1. Act de adjudecare sau...

2. Certificat de înregistrare menţiuni...

3. Certificat de înregistrare menţiuni...

4. Certificat constatator extins al...

II. Schimbare deţinător de autorizaţie...

1. Hotărâre AGA şi Decizia...

2. Certificat de înregistrare menţiuni...

3. Certificat de înregistrare menţiuni...

4. Dovada publicării proiectului de...

III. Schimbare deţinător de autorizaţie...

1. Contract de vânzare-cumpărare privind...

2. Certificat de înregistrare menţiuni...

3. Certificat de înregistrare menţiuni...

4. Certificat de înregistrare menţiuni...

IV. Schimbare deţinător de autorizaţie...

1. Dovada publicării Proiectului de...

2. Certificat de înregistrare menţiuni,...

societăţii nou create, în conformitate...

f) Declaraţie pe proprie răspundere...

g) Documentul care atestă dreptul...

h) Schiţa spaţiului;

i) Memoriul tehnic;

j) Contractul de muncă sau...

k) Dovada achitării taxei prevăzute...

l) Dovada încadrării în prevederile...

m) Dovada transmiterii către Colegiul...

(5) Ministerul Sănătăţii va înscrie...

(6) La schimbarea deţinătorului de...

a) Cererea persoanei care solicită...

b) Comunicarea în scris a...

c) Autorizaţia de funcţionare sau...

d) Hotărârea/decizia conducerii societăţii comerciale/...

e) Extras REVISAL sau alt...

f) Certificat de membru al...

g) Certificat profesional curent emis...

h) Contractul de muncă sau...

i) Declaraţie pe propria răspundere...

j) Dovada achitării taxei prevăzute...

k) Dovada transmiterii către Colegiul...

(7) Ministerul Sănătăţii va înscrie...

(8) În cazul decesului conducătorului...

(9) Pentru mutarea sediului unei...

a) Cererile-tip potrivit modelelor nr....

b) Autorizaţia de funcţionare sau...

c) Certificat constatator actualizat cu...

d) Documentul care atestă dreptul...

e) Schiţa spaţiului;

f) Memoriul tehnic privind noul...

g) Dovada încadrării în prevederile...

h) Dovada transmiterii către Colegiul...

i) Dovada achitării taxei prevăzute...

(10) Ministerul Sănătăţii va înscrie...

(11) Până la înscrierea menţiunii...

(12) Unitatea farmaceutică poate începe...

(13) Pentru orice altă modificare...

a) Cererile tip potrivit modelelor...

b) Autorizaţia de funcţionare sau...

c) Documentul care atestă dreptul...

d) Schiţa spaţiului anterior modificărilor...

e) Schiţa spaţiului după ce...

f) Memoriul tehnic;

g) Dovada achitării taxei prevăzute...

h) Dovada transmiterii către Colegiul...

(14) Ministerul Sănătăţii va înscrie...

5. Suspendarea voluntară a autoriza'iei de func'ionare

ART. 8 - (1) Suspendarea voluntară a autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice, ca urmare a întreruperii activităţii în conformitate cu prevederile art. 21 alin. (1) şi art. 27 alin.

(1) din lege, pe o...

a) Cerere tip potrivit modelului...

b) Cererea motivată a deţinătorului...

c) Autorizaţia de funcţionare sau...

d) Dovada achitării taxei prevăzute...

e) Dovada transmiterii către Colegiul...

f) Extras REVISAL sau alt...

g) Contractul de închiriere sau...

(2) Înscrierea menţiunii de suspendare...

(3) Motivele pentru care Ministerul...

a) expirarea contractului de închiriere...

b) încetarea contractului de muncă...

c) concediu medical sau concediu...

d) modificări aduse spaţiului unităţii...

e) deces farmacistului-şef fără posibilitatea...

(4) În cazul unei suspendări...

(5) Înscrierea menţiunii de reluarea...

a) Cerere potrivit modelului nr.14...

b) Autorizaţia de funcţionare sau...

c) Dovada transmiterii către Colegiul...

d) Declaraţia pe proprie răspundere...

e) Dovada achitării taxei prevăzute...

(6) Înscrierea menţiunii de reluare...

(7) În cazul reluării activităţii...

a) Cerererile-tip potrivit modelelor nr.10,...

b) Autorizaţia de funcţionare sau...

c) Certificat constatator actualizat cu...

d) Documentul care atestă dreptul...

e) Schiţa spaţiului;

f) Memoriul tehnic privind noul...

g) Dovada încadrării în prevederile...

h) Dovada transmiterii către Colegiul...

i) Dovada achitării taxei prevăzute...

(8) Documentele prevăzute la alin....

(9) Ministerul Sănătăţii va înscrie...

(10) Unitatea farmaceutică poate să...

6. Anularea autoriza'iei de func'ionare

ART. 9 - (1) Pentru anularea voluntară a autorizaţiei de funcţionare, în cazul în care unitatea farmaceutică îşi încetează activitatea în condiţiile legii, se vor depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente, în format electronic, în termen de 30 de zile lucrătoare de la încetarea activităţii:

a) Cerere-tip potrivit modelului nr.14...

b) Autorizaţia de funcţionare sau...

c) Dovada transmiterii către Colegiul...

d) Dovada achitării taxei prevăzute...

(2) Ministerul Sănătăţii va emite...

7. Înfiin'area/desfiin'area oficinelor locale de distribu'ie

ART. 10 - (1) Pentru înfiinţarea oficinelor locale de distribuţie în localităţile din mediul rural, precum şi a oficinelor locale de distribuţie în staţiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului estival se vor depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:

a) Cererile-tip potrivit modelelor nr....

b) Autorizaţia farmaciei comunitare sau...

c) Documentul care atestă dreptul...

d) Certificat de înregistrare menţiuni...

e) Schiţa spaţiului;

f) Memoriul tehnic

g) Programul de lucru al...

h) Contractul de muncă sau...

i) Certificatul de membru al...

j) Dovada transmiterii către Colegiul...

k) Dovada achitării taxei prevăzute...

(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie...

(3) Oficinele locale de distribuţie...

(4) Oficinele locale de distribuţie...

ART. 11 – (1) În situaţia în care oficina locală de distribuţie se desfiinţează în condiţiile prevăzute la art. 13 alin. (5) din lege, se vor depune la Ministerul Sănătăţii în format electronic în vederea înscrierii menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare:

a) Autorizaţia de funcţionare sau...

b) Cererile-tip potrivit modelului nr.14...

c) Dovada achitării taxei prevăzute...

d) Dovada transmiterii către Colegiul...

(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie...

30 de zile lucrătoare de...

8. Autorizarea şi încetarea activită'ii farmaciilor/drogheriilor online

ART. 12 - (1) Pentru autorizarea farmaciei/drogheriei online, administratorul societăţii şi conducătorul de unitate vor depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:

a) Cererile-tip potrivit modelelor nr....

b) Schiţa spaţiului din care...

c) Dovada transmiterii către Colegiul...

d) Autorizaţia de funcţionare sau...

e) Decizia de numire a...

f) Declaraţie program de funcţionare...

g) Dovada achitării taxei prevăzute...

i) Dovada asigurării transportului medicamentelor...

j) Certificat de membru al...

k) Contract de muncă sau...

l) Fişa de atribuţii vizată...

m) Declaraţie pe proprie răspundere...

(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie...

ART. 13 - (1) Farmacia/drogheria online îşi poate înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sănătăţii în vederea înscrierii menţiunii corespunzătoare pe autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice.

(2) Pentru aplicarea prevederilor alin....

a) Autorizaţia de funcţionare sau...

b) Cererile-tip potrivit modelelor nr.13...

c) Dovada transmiterii către Colegiul...

d) Dovada achitării taxei prevăzute...

9. Înscrierea men'iunii privind înfiin'area de spa'ii distincte destinate asigurării asisten'ei cu medicamente a sec'iilor sau pavilioanelor unită'ilor sanitare în structura cărora func'ionează, aflate la adrese diferite fa'ă de unitatea sanitară precum şi/sau a spa'iilor distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită.

ART. 14 - (1) Pentru înscrierea menţiunii privind înfiinţarea de spaţii distincte destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară precum şi a spaţiilor distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, managerul unităţii sanitare şi farmacistul-şef depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:

a) Cererile-tip, potrivit modelelor nr....

b) Autorizaţia farmaciei cu circuit...

c) Documentul de aprobare/avizare a...

d) Autorizaţia sanitară de funcţionare...

e) Contractele de muncă pentru...

f) Schiţa şi datele privind...

g) Memoriul tehnic;

h) Programul de lucru al...

i) Lista cu dotarea cu...

j) Certificatul de membru al...

k) Dovada transmiterii către Colegiul...

l) Dovada achitării taxei prevăzute...

m) documentul din care să...

(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie...

ART. 15 - (1) Spaţiile distincte destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară precum şi spaţiile distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită îşi pot înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sănătăţii în vederea înscrierii menţiunii corespunzătoare pe anexă la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice coordonatoare.

(2) Pentru aplicarea prevederilor alin....

a) Autorizaţia de funcţionare sau...

b) Cerere-tip potrivit modelului nr.14...

c) Dovada transmiterii către Colegiul...

d) Dovada achitării taxei prevăzute...

CAPITOLUL III

Organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice SECŢIUNEA 1 Farmacia comunitară

ART. 16 - (1) Farmaciile comunitare trebuie să fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces.

(2) Farmacia va fi complet...

(3) Este interzisă amplasarea farmaciei...

(4) Localul trebuie să dispună...

ART. 17 - (1) Localul farmaciei comunitare, având suprafaţa utilă prevăzută la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie compartimentat, dotat şi organizat corespunzător tipurilor de activităţi care se desfăşoară în farmacie, cu respectarea regulilor de bună practică farmaceutică.

(2) Pentru farmaciile comunitare care...

(3) Localul farmaciei comunitare trebuie...

(4) Toate încăperile trebuie să...

(5) Încăperile destinate preparării şi...

ART. 18 - (1) Localul farmaciei comunitare trebuie să aibă următoarele încăperi:

1. Oficina este încăperea în...

a) să aibă o suprafaţă...

b) să fie prevăzută cu...

c) să aibă un spaţiu...

2. Receptura este încăperea amenajată,...

a) să fie organizată într-un...

b) să fie prevăzută cu...

c) să fie amenajată astfel...

3. Laboratorul este încăperea dotată...

4. Depozitul este încăperea sau...

a) să aibă o suprafaţă...

b) să fie prevăzut cu...

c) să fie dotat cu...

d) să asigure condiţii specifice...

e) să dispună de o...

f) să dispună de zone...

g) să deţină echipamente specifice...

h) să dispună de o...

5. Biroul farmacistului-şef - încăperea...

6. Grup sanitar.

ART. 19 - (1) Farmacia comunitară trebuie să fie dotată, în fiecare încăpere, cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii, după cum urmează:

a) mese de oficină a...

b) dulapuri destinate păstrării medicamentelor...

c) dulapuri cu cheie, destinate...

d) rafturi sau vitrine pentru...

e) mobilier destinat asigurării programului...

f) masă de receptură a...

g) dulapuri, dulapuri cu cheie...

h) rafturi metalice cu blaturi...

i) mese pentru recepţia medicamentelor;

j) dulapuri închise pentru păstrarea...

k) mobilier specific păstrării documentelor.

ART. 20 - Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să includă:

a) aparatură pentru conservarea medicamentelor...

b) aparat pentru prepararea apei...

c) aparatură pentru efectuarea operaţiunilor...

d) aparatură pentru cântărit, verificată...

e) sistem pentru asigurarea temperaturii...

f) dispozitive sau aparatură de...

g) recipiente din sticlă sau...

h) telefon, computer şi orice...

i) echipamente pentru prevenirea pătrunderii...

ART. 21 - Farmaciile comunitare trebuie să afişeze la loc vizibil, pe vitrina farmaciei, în format A4, programul de funcţionare, care trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

ART. 22 - Dimensiunea minimă a emblemei prevăzute la art. 17, alin. (2) din lege va fi de 40 cm pentru fiecare latură.

ART. 23 - (1) În farmacia comunitară îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacist-şef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei, care îşi va desfăşura activitatea sub coordonarea şi controlul farmacistului-şef.

(2) Un farmacist poate ocupa...

(3) Farmacia comunitară este condusă...

(4) Pe toată perioada de...

(5) În oficină îşi desfăşoară...

(6) Farmacistul coordonează întreaga activitate...

a) asigură prepararea, conservarea şi...

b) asigură conservarea şi eliberarea...

c) efectuează sau numeşte o...

d) efectuează, în conformitate cu...

e) participă la activitatea de...

f) cooperează cu medicul în...

g) urmăreşte noutăţile terapeutice pe...

h) trebuie să cunoască legislaţia...

i) se informează asupra legislaţiei...

j) supraveghează activitatea asistentului medical...

k) asigură şi urmăreşte stagiile...

l) în întreaga sa activitate...

m) verifică elementele de siguranţă...

n) în cazul în care...

(7) Asistentul medical de farmacie...

a) participă la aprovizionarea, conservarea...

b) participă la recepţia medicamentelor...

c) eliberează medicamentele fără prescripţie...

d) participă la activitatea de...

e) trebuie să cunoască legislaţia...

f) verifică elementele de siguranţă...

g) în cazul în care...

h) respectă Regulile de bună...

i) trebuie să cunoască legislaţia...

(8) Personalul farmaciei trebuie să...

ART. 24 - Prepararea formulelor magistrale şi oficinale în farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor privind bună practică farmaceutică.

ART. 25 - (1) Farmaciile comunitare trebuie să deţină documente şi evidenţe pentru toate activităţile pe care le desfăşoară, cum sunt:

a) documente care să ateste...

b) documente de evidenţă a...

c) documente pentru evidenţa eliberării...

d) documente care să ateste...

(2) Documentele prevăzute la alin....

(3) Farmaciile comunitare vor deţine,...

ART. 26 - (1) În conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2) din lege, asistenţa farmaceutică din spital poate fi asigurată prin contractarea externă cu farmaciile comunitare în vederea gestionării stocului de medicamente al unităţii sanitare.

(2) Medicamentele vor fi pregătite...

(3) Ambalarea se va face...

(4) Etichetarea se va face...

(5) Transportul medicamentelor se va...

(6) În mijlocul de transport...

(7) Dacă în timpul transportului...

(8) Transportul medicamentelor poate fi...

(9) Medicamentele stupefiante şi psihotrope...

SECŢIUNEA 2 Oficina locală de distribu'ie

ART. 27 - (1) Spaţiul destinat oficinei locale de distribuţie, atât pentru cele din mediul rural, cât şi pentru cele sezoniere, trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp, exclusiv holurile şi grupul sanitar şi să cuprindă:

a) Oficina - încăperea în...

i. să fie prevăzută cu...

ii. să aibă un spaţiu...

b) Depozitul - încăperea sau...

i. să fie prevăzut cu...

ii. să fie dotat cu...

iii. să asigure condiţii specifice...

iv. să dispună de o...

v. să dispună de zone...

vi. să deţină echipamente specifice...

vii. să dispună de o...

c) Grup sanitar.

(2) Dotările cu mobilier şi...

(3) Este interzisă amplasarea oficinei...

ART. 28 - (1) Programul oficinei locale de distribuţie trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel încât în oficina locală de distribuţie activitatea să fie desfăşurată de farmacist.

(2) Programul oficinei locale de...

(3) Personalul de specialitate al...

ART. 29 - Firma şi emblema oficinei locale de distribuţie trebuie să fie vizibilă şi să conţină datele de identificare ale farmaciei coordonatoare şi să respecte prevederile art. 17 din lege.

ART. 30 - (1) În oficina locală de distribuţie trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei coordonatoare, care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acesteia,

precum şi o copie a...

(2) Oficinele locale de distribuţie...

SECŢIUNEA 3 Farmacia/drogheria online

ART. 31 - (1) Spaţiul alocat funcţionării farmaciei/drogheriei online este de cel puţin 10mp. Acesta este suplimentar celui necesar funcţionării în conformitate cu prevederile legale a farmaciei comunitare sau a drogheriei.

(2) Farmacia/drogheria online va fi...

a) mobilier corespunzător operaţiunilor de...

b) aparatură care asigură şi...

c) alte mijloace pentru păstrarea...

d) calculator, conexiune internet şi...

ART. 32 - (1) Site-ul farmaciei sau drogheriei online va conţine pe lângă prevederile art. 2^1, alin. (5) din lege:

a) un link către site-ul...

b) datele cuprinse în menţiunea...

c) declaraţie de consimţământ privind...

d) chestionar în care pacientul...

(2) Site-ul va fi realizat...

(3) Conţinutul site-ului trebuie redactat...

(4) Administrarea site-ului este efectuată...

(5) Site-ul farmaciei online sau...

(6) Pe pagina specială pentru...

(7) Actualizarea paginii de internet...

(8) Activitatea pe pagina de...

(9) Pagina de internet a...

(10) Se vor aplica toate...

(11) Unităţile farmaceutice online autorizate...

ART. 33 - (1) Pacientul va avea acces la un spaţiu privat, intitulat „Contul meu”, care include comenzile anterioare, precum şi toate comunicările cu farmacistul responsabil să desfăşoare activitatea de de eliberare şi vânzare a medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale. Pacientul va putea să se dezaboneze în orice moment;

(2) Pentru crearea contului se...

(3) Se pot vinde şi...

ART. 34 - (1) Pentru fiecare medicament oferit spre vânzare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale care se acordă fără prescripţie medicală se vor afişa:

a) Denumirea medicamentului;

b) Indicaţiile terapeutice din autorizaţia...

c) Prospectul;

d) Preţul;

(2) Medicamentele vor fi clasificate...

(3) Este interzisă stimularea consumului...

ART. 35 - (1) Farmaciile sau drogheriile online se vor asigura de respectarea tuturor prevederilor legale în vigoare cu privire la datele cu caracter personal şi confidenţialitatea dialogului virtual cu fiecare pacient;

(2) Farmacistul responsabil de vânzarea...

ART. 36 Unităţile farmaceutice online autorizate pe teritoriul României vor vinde şi elibera medicamente pacienţilor stabiliţi în alte state membre ale Uniunii Europene cu respectarea legislaţiei privind medicamentele din ţara în care se află pacientul, in conformitate cu articolul 6, alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

ART. 37 - Farmacia/drogheria online nu poate funcţiona fără un farmacist responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală.

ART. 38 Numele farmaciei sau drogheriei online trebuie să respecte prevederile legislative în vigoare.

ART. 39 Ambalarea medicamentelor va fi făcută ţinând cont de necesitatea garantării calităţii medicamentului şi a integrităţii ambalajului.

ART. 40 - (1) Medicamentele comandate vor putea fi ridicate de la sediul farmaciei/drogheriei online sau vor fi livrate prin mijloace specifice;

(2) Farmacia/drogheria online are responsabilitatea...

împotriva deteriorării, falsificării, furtului, precum...

(3) Indiferent de modul de...

(4) Transportul poate fi externalizat...

(5) Furnizorul de contract este...

(6) Beneficiarul de contract trebuie...

(7) Beneficiarul de contract nu...

(8) Beneficiarul de contract trebuie...

(9) Beneficiarul de contract trebuie...

(10) Pentru vehiculele şi echipamentele...

(11) Echipamentele utilizate pentru monitorizarea...

(12) Livrarea comenzii se va...

SECŢIUNEA 4 Farmacia cu circuit închis

ART. 41 Farmacia cu circuit închis se organizează ca secţie fără paturi în structura organizatorică a unităţilor sanitare sau în structura instituţiei sau asociaţiei care o deţine şi va fi condusă de farmacistul-şef, numit în condiţiile legii.

ART. 42 - (1) Farmacia cu circuit închis funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii pe denumirea persoanei juridice şi numele farmacistului-şef.

(2) Activitatea farmaciei cu circuit...

(3) Autorizaţia prevăzută la alin....

a) dreptul de a desfăşura...

b) dreptul de a deţine,...

c) dreptul de a deţine,...

ART. 43 Localul farmaciei cu circuit închis va fi amplasat în spaţii adecvate, evitându-se situarea lui în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.

ART. 44 Amplasarea farmaciei cu circuit închis se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel încât să existe o cale directă de acces pentru o bună aprovizionare cu medicamente.

ART. 45 - (1) Farmacia cu circuit închis din structura unităţilor sanitare cu paturi va avea o suprafaţă proporţională cu volumul, specificul activităţii şi numărul de paturi al unităţii sanitare în structura căreia funcţionează după cum urmează:

a) pentru unităţile sanitare cu...

b) pentru unităţile sanitare cu...

c) pentru unităţile sanitare cu...

(2) Farmacia cu circuit închis...

(3) Farmacia cu circuit închis...

(4) Farmaciile cu circuit închis...

(5) Spaţiul farmaciei cu circuit...

a) o încăpere destinată primirii...

b) oficina, destinată pregătirii condicilor...

c) receptura, destinată preparării formulelor...

d) laboratorul, care dispune de...

e) spaţiu destinat instalării distilatorului,...

f) spălătorul destinat spălării veselei...

g) depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării...

h) Pentru depozitarea substanţelor inflamabile...

i) biroul farmacistului-şef;

j) grup sanitar.

(6) În cazul în care...

(7) În cazul unităţilor sanitare...

ART. 46

Farmacia cu circuit închis trebuie...

a) mese de recepţie a...

b) dulapuri destinate păstrării medicamentelor...

c) dulapuri cu cheie, destinate...

d) rafturi metalice cu blaturi...

e) dulapuri închise pentru păstrarea...

f) mobilier specific păstrării documentelor.

ART. 47 Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să respecte prevederile art. 20 din prezentele norme.

ART. 48 Programul farmaciei cu circuit închis este stabilit de către farmacistul şef, cu avizul conducerii unităţii sanitare în structura căreia funcţionează, în concordanţă cu numărul farmaciştilor angajaţi.

ART. 49 - (1) În farmacia cu circuit închis îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacist-şef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei, care îşi va desfăşura activitatea sub coordonarea şi controlul farmacistului-şef.

(2) Farmacia cu circuit închis...

(3) Postul de farmacist-şef, în...

(4) Dacă în schema de...

(5) Schema de personal a...

ART. 50 - (1) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta face parte din consiliul medical al unităţii sanitare în care funcţionează farmacia cu circuit închis.

(2) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat...

(3) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat...

(4) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat...

(5) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat...

(6) Farmacistul şef monitorizează consumul...

ART. 51 Farmacistul ce îşi desfăşoară activitatea într-o farmacie cu circuit închis va avea, pe lângă atribuţiile prevăzute la art. 23 alin. (6) din prezentele norme şi următoarele sarcini:

(1) Asigurarea stării de sănătate...

(2) Este responsabil pentru managementul...

(3) Asistentul de farmacie îşi...

a) participă la aprovizionarea, conservarea...

b) participă la recepţia si...

c) eliberează medicamentele prescrise pacienţilor...

d) respectă Regulile de bună...

e) supravegheaza colectarea materialelor si...

f) trebuie să cunoască legislaţia...

g) verifică elementele de siguranţă...

h) în cazul în care...

ART. 52 Farmaciile cu circuit închis vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului.

ART. 53 Farmaciile trebuie să deţină următoarele documente:

a) documente care să ateste...

b) evidenţa formulelor magistrale şi...

c) documente care să ateste,...

ART. 54 Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în farmacie în spaţii speciale, pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare în domeniu.

SECŢIUNEA 5 Spa'ii distincte destinate asigurării asisten'ei cu medicamente a sec'iilor sau pavilioanelor unită'ilor sanitare în structura cărora func'ionează, aflate la adrese diferite fa'ă de unitatea sanitară şi spa'ii distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită

ART. 55 - (1) Spaţiile distincte destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară vor fi amplasate la parter sau cel mult la primul etaj, astfel încât să existe o cale directă de acces pentru o bună aprovizionare cu medicamente.

(2) Spaţiul distinct destinat asigurării...

a) Încăpere destinată primirii, pregătirii...

b) Depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării...

c) Grup sanitar.

(3) Dotările cu mobilier şi...

(4) Este interzisă amplasarea spaţiilor...

(5) Spaţiile distincte destinate eliberării...

(6) Spaţiile distincte destinate eliberării...

a) Oficina - încăperea în...

1. să fie prevăzută cu...

2. să aibă un spaţiu...

b) Depozitul - încăperea sau...

Depozitul trebuie să îndeplinească următoarele...

1. să fie prevăzut cu...

2. să fie dotat cu...

3. să asigure condiţii specifice...

4. să dispună de o...

5. să dispună de zone...

6. să deţină echipamente specifice...

7. să dispună de o...

c) Grup sanitar.

(7) Dotările cu mobilier şi...

(8) Este interzisă amplasarea spaţiilor...

ART. 56 - (1) Programul de lucru al farmaciştilor care asigură asistenţa cu medicamente în spaţiile distincte precizate la art. 55 alin. (1) şi (5) din prezentele norme trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul farmaciei cu circuit închis coordonatoare, astfel încât, activitatea să fie desfăşurată de farmacist.

(2) Programul spaţiilor distincte ale...

(3) Personalul de specialitate ce...

ART. 57 În spaţiile distincte destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară şi spaţiile distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei coordonatoare, care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acestora, precum şi o copie a documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care asigură activitatea spaţiului distinct.

SECŢIUNEA 6 Drogheria

ART. 58 - (1) Drogheria va fi amplasată la parterul clădirilor, cu acces direct din artera stradală, astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces.

(2) Drogheria va fi complet...

(3) Este interzisă amplasarea drogheriei...

(4) Localul trebuie să dispună...

(5) Firma şi emblema drogheriei...

ART. 59 Suprafaţa utilă va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea, organizarea şi funcţionarea drogheriei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de activităţi permise a se efectua în drogherie.

ART. 60 Localul drogheriei va avea următoarele încăperi:

a) Oficina, încăperea în care...

b) Depozitul - încăperea în...

1. să aibă o suprafaţă...

2. să fie prevăzută cu...

3. să aibă o zonă...

4. să aibă amenajată o...

5. să dispună de o...

c) Biroul conducătorului de unitate...

d) grup sanitar.

ART. 61 Drogheria trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în fiecare încăpere, după cum urmează:

a) mese de oficină a...

b) dulapuri şi dulapuri cu...

c) rafturi sau vitrine pentru...

d) rafturi metalice cu blaturi...

e) mese pentru recepţia medicamentelor;

f) dulapuri închise pentru păstrarea...

g) mobilier pentru păstrarea documentelor.

ART. 62 Dotarea cu echipamente şi aparatură trebuie să includă:

a) aparatură pentru conservarea medicamentelor...

b) sistem pentru asigurarea temperaturii...

c) dispozitive de monitorizare a...

d) telefon, computer şi orice...

ART. 63 - (1) În drogherie îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate, respectiv farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate.

(2) În oficina drogheriei îşi...

(3) Drogheria este condusă de...

(4) Pe toată perioada de...

(5) Sub îndrumarea personalului de...

(6) Activitatea personalului angajat în...

(7) Personalul drogheriei trebuie să...

ART. 64 Atribuţiile farmacistului şi ale asistentului medical de farmacie în drogherie sunt:

a) asigură aprovizionarea, conservarea şi...

b) efectuează recepţia cantitativă şi...

c) participă la activitatea de...

d) trebuie să cunoască legislaţia...

e) supraveghează practica elevilor şcolilor...

f) în întreaga lor activitate,...

g) conducătorul unităţii sau înlocuitorul...

h) verifică elementele de siguranţă...

i) în cazul în care...

ART. 65 - (1) Programul de funcţionare a drogheriei în zilele lucrătoare se stabileşte de către titularul autorizaţiei, în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de specialitate, şi trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

(2) Drogheriile trebuie să afişeze...

ART. 66 - (1) Drogheriile trebuie să deţină documente şi evidenţe care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală şi a celorlalte produse pe care le deţin şi eliberează.

(2) Documentele prevăzute la alin....

ART. 67 Drogheriile trebuie să deţină, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului.

ART. 68 Se aprobă modelele autorizaţiilor de funcţionare pentru farmacii şi drogherii, ale cererilor adresate direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti şi Ministerului Sănătăţii, rapoartele de inspectie de autorizare, precum şi modelul procesului- verbal de contravenţie, prevăzute în anexa la prezentele norme.

CAPITOLUL IV Supravegherea şi controlul

1. Inspec'ia de supraveghere

ART. 69 - (1) Inspecţia de supraveghere în farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuţie, farmaciile cu circuit închis, şi drogherii se exercită de către personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cel puţin o data la 5 ani.

(2) Inspecţia de supraveghere se...

(3) Raportul de inspecţie poate...

(4) Contestaţia depusă se analizează...

(5) Răspunsul la contestaţie se...

(6) În cazul săvârşirii unor...

şi Dispozitivelor Medicale va emite...

(7) Ministerul Sănătăţii va afişa...

2. Controlul şi supravegherea privind vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societă'ii informa'ionale a medicamentelor care se eliberează fără prescrip'ie medicală

ART. 70 - (1) Controlul şi supravegherea privind vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală este efectuat de către personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii.

(2) Controlul şi supravegherea prevăzute...

(3) Raportul de inspecţie poate...

(4) Contestaţia depusă se analizează...

(5) Răspunsul la contestaţie se...

3. Control efectuat de personalul împuternicit de Ministerul Sănătă'ii cu privire la respectarea dispozi'iilor legale

ART. 71 - (1) La sesizarea Colegiului Farmaciştilor din România sau ori de câte ori este nevoie, personalul împuternicit de Ministerul Sănătăţii efectuează un control cu privire la respectarea prevederilor legale.

(2) Controlul se finalizează cu...

(3) În cazul săvârşirii unor...

Anexă la norme

Modelul nr. 1

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE

Nr. ......... din data de ...............

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice

- S.A., cu modificările ulterioare, şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. la

data de , Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea farmaciei comunitare cu

denumirea:

S.C. S.R.L./S.A.

Adresa sediului social: ................................

Adresa farmaciei: .......................................

Condusă de farmacist-şef: ..........................

Ministru,

......................................

Modelul nr. 2

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE Nr. ......... din data de ...............

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice

- S.A., cu modificările ulterioare, şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. ............. la data de ....................., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea farmaciei cu circuit închis cu denumirea:

S.C. S.R.L./S.A.

Farmacie cu circuit închis în structura ..................................

Adresa sediului unităţii sanitare: .......................................... Adresa farmaciei: ...............................................................

Condusă de farmacist-şef: ..................................................

Ministru,

.....................................

Modelul nr. 3

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE Nr. ......... din data de ...............

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, , şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. ............. la data de , Ministerul Sănătăţii

autorizează funcţionarea drogheriei cu denumirea:

S.C. S.R.L./S.A.

Adresa sediului social: ................................

Adresa drogheriei: ......................................

Condusă de şef drogherie: ..........................

Drogheria este autorizată să deţină şi să elibereze dintre medicamente numai pe cele ce pot fi eliberate fără prescripţie medicală - OTC, prevăzute de Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman,

Ministru,

......................................

Modelul nr. 4

Către,

DIREC,IA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDE,ULUI...........................................................................

Subsemnaţii, ,

(numele şi prenumele)

în calitate de administrator/manager, şi

..........................................................................................................., în calitate de farmacist-

şef/asistent medical de farmacie-şef la...

. ,

telefon/e-mail. , înregistrată la Oficiul...

Registrului Comerţului ................................., cod fiscal...

inspecţia la sediul unităţii aflate...

.........................................................................................................................................., în

vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare...

□ farmacie comunitară înfiinţată:

□ în mediul urban

□ în mediul rural

□ farmacie cu circuit închis

□ drogherie

Anexez la prezenta cerere documentaţia...

Declar pe propria răspundere că...

Corespondenţa în vederea soluţionării cererii...

□ poştă la adresa.............................................................................................................

□ e-mail la adresa...........................................................................................................

Semnătura administrator/manager Farmacist-şef,

............... ..................

Ştampila

Modelul nr. 5

Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnaţii, ,

(numele şi prenumele)

în calitate de administrator/manager, şi

..........................................................................................................., în calitate de farmacist-

şef la societatea comercială/unitatea sanitară................................................,...

. ,

telefon/e-mail. , înregistrată la Oficiul...

Registrului Comerţului ................................., cod fiscal...

□ farmacie comunitară înfiinţată:

□ în mediul urban

□ în mediul rural

□ farmacie cu circuit închis

□ drogherie

Anexez la prezenta cerere documentaţia...

Declar pe propria răspundere că...

Corespondenţa în vederea soluţionării cererii...

□ poştă la adresa.........................................................................................................

□ e-mail la adresa.......................................................................................................

Semnătura administrator/manager Farmacist-şef,

............... ..................

Ştampila

Modelul nr. 6 Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul, , în

(numele şi prenumele)

calitate de................................................................................................................

la societatea comercială/unitatea sanitară........................................................................., cu

sediul social aflat la adresa:...

telefon/e-mail....................................................., înregistrată la Oficiul Naţional...

Comerţului ..............................., cod fiscal ,...

un duplicat al autorizaţiei de...

□ farmacia comunitară

□ farmacia cu circuit închis

□ drogheria

aflată la adresa:

. ,

datorită pierderii acesteia, pierdere publicată...

................................................................... .

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată...

Declar pe propria răspundere că...

Corespondenţa în vederea soluţionării cererii...

□ poştă la adresa...........................................................................................................................

□ e-mail la adresa.........................................................................................................................

Semnătura,

.....................

Ştampila

Modelul nr. 7

DIREC,IA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDE,ULUI......................................................

RAPORT DE VERIFICARE A CONFORMITĂ,II SPA,IULUI UNITĂ,ILOR FARMACEUTICE

DATE ADMINISTRATIVE:

Tipul de unitate:

□ Farmacie comunitara

□ Drogherie

□ Oficina locala de distributie

□ Farmacie cu circuit inchis

Denumirea societăţii/unităţii

sanitare:……………………………………………………………………………..

Sediu social:………………………………………………………………………………………. Adresa unităţii

inspectate:………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………… Telefon/Email:…………………………………………………………………………………….. SCOPUL INSPECIIEI:

□ Autorizare:

□ urban

□ rural

□ Mutare sediu: Autorizaţia de...

□ Modificări aduse spaţiului unităţii...

DATA INSPECIIEI:……………………………………………………………………………… PERSONAL

ÎMPUTERNICIT:…………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………..

REPREZENTANTI AI UNITATII INSPECTATE:

Farmacist-şef/Asistent medical de farmacie- şef................................................................................................................................................

...................................................................................................................................

Reprezentant societate/unitate sanitară

.....................................................................................................................................................

.................................................................................................................... REFERINIE:

• Legea farmaciei nr. 266/2008...

• Ordinul ministrului sănătăţii pentru...

• Ordinul ministrului sănătăţii nr....

PERSONAL DE SPECIALITATE:

Farmacist-şef/Asistent medical de farmacie- şef................................................................................................................................................

........................................................................................................................

Farmacişti....................................................................................................................................

........................................................................................................................

Asistenţi medicali de farmacie.......................................................................................................................................

........................................................................................................................

ALT TIP DE

PERSONAL:……………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………….

PROGRAMUL DE FUNCIIONARE A

UNITĂIII:………………………………………………………………………………………

DATE PRIVIND LOCALUL UNITĂIII FARMACEUTICE:

1. Suprafaţa totală conformă cu...

□ Da

□ Nu

2. Amplasarea/Construcţia este în conformitate...

□ Da

□ Nu

3. Există rampă de acces:

□ Da

□ Nu

4. Facilităţi:

a) Apă potabilă

□ Da

□ Nu

b) Curent electric

□ Da

□ Nu

c) Încălzire

□ Da

□ Nu

5. Compartimentare:

a) Oficina:

• Suprafaţă în conformitate cu...

□ Da

□ Nu

• Există sisteme de asigurare...

□ Da

□ Nu

b) Receptură

c) Laborator

• Suprafaţa în conformitate cu...

□ Da

□ Nu

• Există sisteme de asigurare...

□ Da

□ Nu

• Ustensile, veselă (în cazul...

□ Da

□ Nu

• Aparatură pentru cântărit (în...

□ Da

□ Nu

• Sistem de preparare a...

□ Da

□ Nu

d) Depozit

• Suprafaţa în conformitate cu...

□ Da

□ Nu

• Există sisteme de asigurare...

□ Da

□ Nu

• Există zone distincte inscripţionate...

□ Medicamente

□ Da

□ Nu

□ Medicamente termolabile

□ Da

□ Nu

□ Medicamente expirate

□ Da

□ Nu

□ Medicamente de uz veterinar...

□ Da

□ Nu

□ Medicamente homeopate în cazul...

□ Da

□ Nu

□ Alte produse permise a...

e) Birou/spaţiu de confidenţialitate

□ Da

□ Nu

f) Grup sanitar

□ Da

□ Nu

g) Spaţiu destinat funcţionării farmaciei/drogheriei...

□ Da

□ Nu

6. Legături funcţionale:

□ Depozitul şi biroul/spaţiul de...

□ Da

□ Nu

□ Sunt depozitul, spaţiul necesar...

□ Da

□ Nu

DOTĂRI / ECHIPAMENTE:

1. Mobilier specific:

a) Oficina

b) Receptură

c) Laborator

d) Depozit

e) Birou

f) Spaţiu destinat funcţionării farmaciei/drogheriei...

2. Sistem de securitate

DOCUMENTE: certificate de conformitate pentru...

□ Da

□ Nu

DEFICIENŢE CONSTATATE:

1. Amplasarea şi organizarea unităţii...

□ Da

□ Nu

2. Lipsa legăturilor funcţionale

□ Da

□ Nu

3. Suprafaţa totală necorespunzătoare

□ Da

□ Nu

4. Lipsa încăperilor prevăzute în...

□ Da

□ Nu

5. Spaţiul unităţii farmaceutice neseparat...

□ Da

□ Nu

6. Suprafeţe necorespunzătoare ale incaperilor

□ Da

□ Nu

7. Receptura/laborator/depozit/ spaţiu destinat funcţionării...

□ Da

□ Nu

8. Lipsa facilităţilor

□ Da

□ Nu

9. Lipsa mobilierului

□ Da

□ Nu

10. Inexistenţa sistemelor de asigurare...

□ Da

□ Nu

11. Lipsa din depozit a...

□ Da

□ Nu

12. Lipsa echipamentelor şi ustensilelor

□ Da

□ Nu

13. Lipsa rampei de acces

□ Da

□ Nu

14. Nerespectarea însemnelor si prevederile...

□ Da

□ Nu

CONCLUZIE:……………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………… REINSPECIIE

□ Da

□ Nu

SPAIIUL ESTE CONFORM

□ Da

□ Nu

PERSONAL ÎMPUTERNICIT DIN CADRUL DSP

CONDUCĂTOR UNITATE

REPREZENTANT UNITATE

Modelul nr. 8

Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul, .................................................................................................., în calitate

de.........................................................................................................................

(numele şi prenumele)

la societatea comercială .............................................................................., cu...

adresa: ,

telefon/e-mail....................................................., înregistrată la Oficiul Naţional...

Comerţului .........................................., cod fiscal .............................,...

□ farmacia comunitară

□ drogheria

datorită schimbării deţinătorului autorizaţiei (persoană...

.................................................................................................................................. .

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată...

Declar pe propria răspundere că...

Corespondenţa în vederea soluţionării cererii...

□ poştă la adresa.............................................................................................................

□ e-mail la adresa............................................................................................................

Semnătura,

.....................

Ştampila

Model nr. 9 Către,

COLEGIUL FARMACIŞTILOR DIN ROMÂNIA

Subsemnatul........................................................................................................, în

calitate de administrator/farmacist-şef/împuternicit la societatea...

social aflat la adresa. ,

punct de lucru aflat la...

..........., telefon/e-mail.........................................................., înregistrată la Oficiul...

Registrului Comerţului......................................................, cod

fiscal.............................................vă informez că în cadrul...

□ modificarea fondului de comerţ;

□ modificarea farmacistului şef;

□ modificarea adresei sediului social...

□ orice modificare a spaţiului...

□ modificarea adresei de sediu...

□ înfiinţare oficină locală de...

□ desfiinţare oficină locală de...

□ înfiinţarea spaţiilor distincte destinate...

□ înfiinţarea spaţiilor distincte destinate...

□ desfiinţarea spaţiilor distincte destinate...

□ desfiinţarea spaţiilor distincte destinate...

□ autorizarea farmaciei online;

□ încetarea activităţii farmaciei online;

□ autorizarea drogheriei online;

□ încetarea activităţii drogheriei online;

□ suspendarea activităţii unităţii farmaceutice;

□ anularea autorizaţiei de funcţionare;

□ reluarea activităţii în intervalul...

Modelul nr. 10

Către,

DIREC,IA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDE,ULUI...........................................................................

Subsemnatul, , în calitate

de.........................................................................................................................

(numele şi prenumele)

la societatea comercială/unitatea sanitară ........................................................................,...

. ,

telefon/e-mail ...................................................., înregistrată la Oficiul...

Comerţului .................., cod fiscal ...................................................,...

..........................................................................................................................................., vă

rog să planificaţi inspecţia la...

.........................................................................................................................................., în

vederea verificării condiţiilor de autorizare.

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată...

Declar pe propria răspundere că...

Corespondenţa în vederea soluţionării cererii...

□ poştă la adresa..........................................................................................................................

□ e-mail la adresa.........................................................................................................................

Semnătura,

.....................

Ştampila

Modelul nr. 11 Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul, , în

(numele şi prenumele)

calitate de...........................................................................................................................

la societatea comercială/unitatea sanitară ,

cu sediul social aflat la...

. ,

telefon/e-mail ...................................................., înregistrată la Oficiul...

Comerţului .................., cod fiscal ...................................................,...

..........................................................................................................................................., vă

rog să binevoiţi a înscrie...

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată...

Declar pe propria răspundere că...

Corespondenţa în vederea soluţionării cererii...

□ poştă la adresa..........................................................................................................................

□ e-mail la adresa.........................................................................................................................

Semnătura,

.....................

Ştampila

Modelul nr. 12 Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul, , în

(numele şi prenumele)

calitate de farmacist şef/asistent medical...

. ,

telefon/e-mail ...................................................., înregistrată la Oficiul...

Comerţului ..................................., cod fiscal ,...

pe anexă la autorizaţia de...

. nume

le meu în calitate de...

..........................................

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată...

Declar pe propria răspundere că...

Corespondenţa în vederea soluţionării cererii...

□ poştă la adresa...........................................................................................................................

□ e-mail la adresa.........................................................................................................................

Semnătura,

.....................

Ştampila

Modelul nr. 13 Către

DIREC,IA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDE,ULUI...........................................................................

Subsemnatul, , în

(numele şi prenumele)

calitate de

............................................................................................................................................

la societatea comercială/unitatea sanitară ,

cu sediul social aflat la...

. ,

telefon/e-mail ...................................................., înregistrată la Oficiul...

Comerţului .................., cod fiscal .................,...

..........................................................................................................................................., vă

rog să planificaţi inspecţia la...

..........................................................................................................................................., în

vederea verificării condiţiilor de autorizare,...

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată...

Declar pe propria răspundere că...

Corespondenţa în vederea soluţionării cererii...

□ poştă la adresa......................................................................................................

□ e-mail la adresa......................................................................................................

Semnătura,

.....................

Ştampila

Modelul nr. 14 Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul, , în

(numele şi prenumele)

calitate de...........................................................................................................................

la societatea comercială/unitatea sanitară ,

cu sediul social aflat la...

. ,

telefon/e-mail ...................................................., înregistrată la Oficiul...

Comerţului ..................................., cod fiscal .............................,...

. ,

următoarea menţiune, începând cu data...

□ suspendarea autorizaţiei de funcţionare

□ reluarea activităţii

□ înfiinţarea oficinei locale de...

□ desfiinţarea oficinei locale de...

□ înfiinţarea de spaţii distincte...

□ desfiinţarea spaţiilor distincte destinate...

□ înfiinţarea de spaţii distincte...

□ desfiinţarea spaţiilor distincte destinate...

□ anularea autorizaţiei de funcţionare...

□ modificarea adresei sediului social...

□ modificări ale spaţiului unităţii...

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată...

Declar pe propria răspundere că...

Corespondenţa în vederea soluţionării cererii...

□ poştă la adresa..........................................................................................................................

□ e-mail la

adresa.........................................................................................................................

Semnătura,

.....................

Ştampila

Modelul nr. 15 Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul, , în calitate de

(numele şi prenumele)

.....................................................................................................................................................

......

la societatea comercială/unitatea sanitară ,cu

sediul social aflat la adresa:

. ,

telefon/e-mail. , înregistrată la Oficiul...

Registrului Comerţului ................................., cod fiscal...

începând cu data de.........

Semnătura administrator Farmacist-şef,

............... ..................

Ştampila

Modelul nr. 16 Către,

DIREC,IA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDE,ULUI...........................................................................

Subsemnatul, , în

(numele şi prenumele)

calitate de.....................................................la societatea comercială/unitatea sanitară

......................................................................., cu sediul social aflat...

adresa:........................................................................................., telefon/e-

mail...................................................... ................., înregistrată la Oficiul...

Registrului Comerţului .............................., cod fiscal...

planificaţi inspecţia în vederea autorizării...

..............................................................................................................

Aceasta va funcţiona (în cazul...

□ în perioada sezonului estival...

□ până la înfiinţarea unei...

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată...

Declar pe propria răspundere că...

Corespondenţa în vederea soluţionării cererii...

□ poştă la adresa.................................................................................................

□ e-mail la adresa................................................................................................

Semnătura,

....................

Ştampila

Modelul nr. 17 Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul, , în calitate de

(numele şi prenumele)

............................................................................................................................................

la societatea comercială/unitatea sanitară ,cu

sediul social aflat la adresa:

. ,

telefon/e-mail. , înregistrată la Oficiul...

Registrului Comerţului ................................., cod fiscal...

□ înfiinţarea farmaciei online;

□ desfiinţarea farmaciei online;

□ înfiinţarea drogheriei online;

□ desfiinţarea drogheriei online;

Pentru înfiinţarea farmaciei/drogheriei online adresa...

ului unităţii farmaceutice prin intermediul...

responsabil de vânzarea şi eliberarea...

Data începerii activităţii este............................................................................................................

Anexez la prezenta cerere documentaţia...

Declar pe propria răspundere că...

Corespondenţa în vederea soluţionării cererii...

□ poştă la adresa...........................................................................................................................

□ e-mail la adresa.........................................................................................................................

Semnătura administrator Farmacist-şef,

............... .................. Ştampila

Modelul nr. 18

PROCES-VERBAL

de constatare a contravenţiei

Nr. .........

Încheiat astăzi, ziua ....., ora...

Subsemnatul/Subsemnata, , în calitate de

. la

. , am

constatat ca urmare a inspecţiei...

............................................., str. ................................................ nr. ,...

. , nr. de înmatriculare...

. , reprezentată prin domnul/doamna

. , în calitate de

........................................................, domiciliat/domiciliată în , str.

............................................... nr. ........., legitimat/legitimată cu...

.........................., emis/emisă de ......................., CNP...

următoarea faptă:

.....................................................................................................................................................

. , săvârşită la data...

................., contravenind prin aceasta dispoziţiilor...

266/2008, republicată, cu modificările şi...

Faptele prevăzute în actele normative...

1. Art………..alin………….lit………..din……………, cu amendă de...

la lei;

2. Art………..alin………….lit………..din……………, cu amendă de...

la lei;

3. Art………..alin………….lit………..din……………, cu amendă de...

la lei;

Astfel se stabileşte cuantumul amenzii...

1. În sumă de lei;

2. În sumă de lei;

3. În sumă de lei;

Suma finală este de… lei.

În termen de 15 zile...

Alte menţiuni:

.....................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................

.................................................................................................................

Plata se face la Trezoreria...

sediul Ministerului Sănătăţii.

Agent constatator,

....................

Am primit copia de pe...

Contravenient,

..................

Contravenientul nu este de faţă,...

Martor: numele ......................., prenumele .......................,...

CNP ............................., domiciliul

.......................................................................................................

Semnătura

.....................

REZOLUŢIA

de aplicare a sancţionării şi...

Subsemnatul/Subsemnata,

. , în calitate

de la

.........................................................................................................................................., aplic

contravenientului sus-numit o amendă de

........................................................................................................................lei, pe care o va

achita la Trezoreria ........................................................ în...

□ Ministerul Sănătăţii – Direcţia...

□ Agenţia Naţională a Medicamentului...

□ Direcţia de Sănătate Publică................................

Nerespectarea acestui termen atrage executarea...

Semnătura organului care a aplicat...

.............................................

Am luat cunoştinţă. Contravenient,

...................

Către,

Administraţia Financiară ..................., str. .................

Vă rugăm ca în temeiul...

........................................................................., cu suma de ..........................

încălcarea normelor prevăzute de Legea...

Semnătura conducătorului unităţii

L.S. ................