ORDONANŢA nr. 49 din 30...

privind regimul de obţinere, testare,...

EMITENT

GUVERNUL

În temeiul prevederilor art. 107...

având în vedere prevederile art....

Guvernul României emite următoarea ordonanţa:

Capitolul 1

Articolul 1

Articolul 2

Dispoziţiile art. 1 se aplică...

Capitolul 2

Articolul 3

În înţelesul prezentei ordonanţe, următorii...

● organism viu - orice...

● organism viu modificat -...

● microorganism - orice entitate...

● biotehnologie moderna - aplicarea...

● utilizarea de organisme modificate...

● utilizarea microorganismelor/organismelor modificate genetic...

● izolare - prevenirea răspândirii...

● utilizator - orice persoană...

● introducerea deliberata în mediul...

● introducerea pe piaţa -...

● eliberarea neintentionata în mediul...

● accident - orice incident...

● produs rezultat dintr-un organism...

● produs procesat - un...

● produs purificat - orice...

● testare în camp -...

● cultura/producţie în camp/extindere în...

● evaluarea riscurilor - evaluarea...

● managementul riscurilor - elaborarea...

● transportul peste frontiere a...

● transportul deliberat peste frontiere...

● transportul neintentionat peste frontiere...

● import - introducerea deliberata...

● importator - orice persoană...

● export - transportul deliberat...

● exportator - orice persoană...

● construirea capacităţii instituţionale -...

● autoritate naţionala competenţa, potrivit...

● autorităţi ştiinţifice naţionale competente...

● punct focal naţional -...

● notificare - documentul prin...

● notificator - persoana fizica...

● acordul prealabil documentat -...

● legislaţia internaţionala în materie...

Articolul 4

Capitolul 3

Articolul 5

Articolul 6

Prevederile prezentei ordonanţe nu se...

Articolul 7

Articolul 8

Articolul 9

Articolul 10

Când instalaţiile de utilizare în...

Articolul 11

Articolul 12

Articolul 13

Articolul 14

Articolul 15

Articolul 16

Comisia naţionala, ori de câte...

Articolul 17

Înaintea începerii unei utilizări în...

Articolul 18

Articolul 19

Articolul 20

Articolul 21

Capitolul 4

Articolul 22

Articolul 23

Articolul 24

Articolul 25

Articolul 26

Dacă o informaţie care ar...

Articolul 27

Articolul 28

Articolul 29

Articolul 30

Luarea deciziei de răspuns la...

Articolul 31

Dispoziţiile art. 21, art. 24...

Articolul 32

Capitolul 5

Articolul 33

Articolul 34

Articolul 35

Articolul 36

Articolul 37

Articolul 38

Articolul 39

Articolul 40

Articolul 41

Articolul 42

Articolul 43

Capitolul 6

Articolul 44

Articolul 45

Articolul 46

Articolul 47

Deciziile finale ale Comisiei naţionale...

Articolul 48

Articolul 49

Comisia naţionala, autorităţile ştiinţifice naţionale...

Capitolul 7

Articolul 50

Articolul 51

Capitolul 8

Articolul 52

Durata valabilităţii aprobărilor, acordurilor şi...

Articolul 53

Modificările şi completările în reglementările...

Articolul 54

Anexele nr. 1-13 fac parte...

PRIM-MINISTRU

MUGUR CONSTANTIN ISARESCU

Contrasemnează:

---------------

p. Ministrul apelor, pădurilor

şi protecţiei mediului,

Anton Vlad,

secretar de stat

p. Ministrul agriculturii şi

alimentaţiei,

Ştefan Pete,

secretar de stat

Ministrul finanţelor,

Decebal Traian Remes

Ministru de stat,

ministrul sănătăţii,

Hajdu Gabor

Anexa 1*)

Partea A

Tehnicile de modificare genetica la...

1. tehnicile de recombinare a...

2. tehnicile care implica introducerea...

3. tehnicile de fuziune celulara...

Partea B

Tehnicile la care se referă...

1. fertilizarea în vitro;

2. procese naturale cum sunt:...

3. inducerea poliploidiei.

---------

Anexa 2*)

Partea A**)

Tehnicile sau metodele de modificare...

1. mutageneza;

2. fuziunea celulara (incluzând fuziunea...

3. fuziunea celulara (incluzând fuziunea...

4. autoclonarea constând în înlocuirea...

Autoclonarea poate include utilizarea vectorilor...

---------

Anexa 3*)

PRINCIPII

ce vor fi luate în...

A. Elementele evaluării

1. Următoarele aspecte vor fi...

- boli la oameni, incluzând...

- boli la animale sau...

- efecte dăunătoare datorate imposibilităţii...

- efecte dăunătoare datorate stabilirii...

- efecte dăunătoare datorate transferului...

2. Evaluarea la care se...

(i) microorganismul receptor;

(îi) materialul genetic inserat (provenind...

(iii) vectorul;

(iv) microorganismul donor (în măsura...

(v) microorganismul modificat genetic care...

B. Procedura

3. Prima etapa în procesul...

4. În general, doar microorganismele...

(i) microorganismul receptor sau parental...

(îi) natura vectorului şi a...

(iii) microorganismele modificate genetic este...

5. În scopul obţinerii informaţiilor...

Vor fi luate în considerare...

6. Procesul de identificare a...

7. Selecţia măsurilor de izolare...

(i) caracteristicile mediului posibil să...

(îi) caracteristicile activităţii (de exemplu,...

(iii) orice operaţiuni nestandardizate (de...

Consideratiile menţionate la pct. (i)-(iii)...

8. Analizele făcute în modul...

9. Clasificarea finala a utilizării...

---------

Anexa 4*)

MĂSURI DE IZOLARE ŞI ALTE...

DATE GENERALE

1. Datele de mai jos...

Izolarea este, de asemenea, asigurata...

(i) menţinerea expunerii locului de...

(îi) utilizarea măsurilor tehnice de...

(iii) testarea gradului de adecvare...

(iv) verificarea, atunci când este...

(v) asigurarea instruirii corespunzătoare a...

(vi) stabilirea comitetelor sau subcomitetelor...

(vii) elaborarea şi implementarea codurilor...

(viii) afişarea, acolo unde este...

(ix) asigurarea facilităţilor de spalare...

(x) ţinerea evidentelor corespunzătoare;

(xi) interzicerea mancatului, bautului, fumatului,...

(xii) interzicerea pipetarii cu gura;

(xiii) asigurarea în scris a...

(xiv) asigurarea cu dezinfectanţi eficienti...

(xv) asigurarea depozitarii în siguranţa,...

2. Titlurile tabelelor care urmează...

Tabelul I A prezintă cerinţele...

Tabelul I B prezintă adaugarile...

Tabelul II prezintă cerinţele minime...

În unele cazuri speciale ar...

În unele cazuri, cu acordul...

În aceste tabele optional înseamnă...

----------

TABELUL I A

Măsuri de izolare şi alte...

-------------

*1) Izolare - laboratorul este...

*2) Filtru cu aer cu...

*3) Activităţi în care transmisia...

*4) HEPA - sistem de...

*5) În cazurile în care...

*6) Cu proceduri de lucru...

TABELUL I B

Măsuri de izolare şi alte...

Termenii sera şi camera de...

Toate prevederile cuprinse în tabelul...

---------

*1) Sera va consta într-o...

*2) Când scurgerile se pot...

TABELUL I C

Măsuri de izolare şi alte...

Toate prevederile cuprinse în tabelul...

----------

*1) Unitate de lucru cu...

*2) Amenajări pentru animale -...

*3) Izolatoare - boxe transparente...

TABELUL II

Măsuri de izolare şi alte...

Anexa 5*)

Partea A

Informaţiile necesare pentru notificarea la...

- numele utilizatorului/utilizatorilor, incluzandu-i pe...

- informaţii privind instruirea şi...

- datele cu privire la...

- adresa şi descrierea generală...

- o descriere a naturii...

- clasa de utilizare în...

- numai pentru utilizarile în...

Partea B

Informaţiile necesare pentru notificarea la...

- data transmiterii notificării la...

- numele persoanelor responsabile cu...

- microorganismul/microorganismele receptoare, donoare şi/sau...

- sursa/sursele şi funcţia/funcţiile urmărite...

- identitatea şi caracteristicile microorganismului...

- scopul utilizării în condiţii...

- volumele de cultura estimate...

- descrierea izolarii şi a...

- un rezumat al evaluării...

- informaţii necesare autorităţii naţionale...

Partea C

Informaţiile necesare pentru notificarea la...

- numele persoanelor responsabile cu...

- sistemul/sistemele de vectori-gazda ce...

- sursa/sursele şi funcţia/funcţiile urmărite...

- identitatea şi caracteristicile microorganismului...

- volumele de cultura ce...

- scopul utilizării în condiţii...

- descrierea părţilor instalaţiei;

- orice riscuri specifice care...

- măsuri preventive aplicate, cum...

- proceduri şi planuri pentru...

- o descriere a informaţiilor...

- informaţiile necesare autorităţii naţionale...

--------

Anexa 6*)

TEHNICILE

la care se referă art....

Partea 1

Tehnicile de modificare genetica la...

1. tehnicile ADN recombinat, bazate...

2. tehnicile implicând introducerea directa...

3. fuziunea celulara, inclusiv fuziunea...

Partea 2

Tehnicile la care se face...

1. fertilizarea în vitro;

2. conjugarea, transductia, transformarea sau...

3. introducerea poliploidiei.

--------

Anexa 7*)

TEHNICILE

la care se referă art....

Tehnicile de modificare genetica care...

1. mutageneza;

2. fuziunea de celule vegetale,...

--------

Anexa 8*)

INFORMAŢII

ce trebuie prezentate autorităţii naţionale...

Notificarea unei introduceri deliberate în...

Nu toate punctele incluse se...

Nivelul detaliilor necesare pentru răspunsul...

Subanexa 8A se aplică la...

La importul organismelor modificate genetic,...

--------

INFORMAŢII

necesare în notificările privind introducerea...

I. Informaţii generale:

A. numele şi adresa notificatorului...

B. numele, calificarea şi experienţa...

C. titlul.

II. Informaţii referitoare la organismul...

A. Caracteristici ale a) donatorului,...

1. denumirea ştiinţifică;

2. taxonomia;

3. alte denumiri (denumirea uzuală,...

4. markeri fenotipici şi genetici;

5. gradul de rudenie dintre...

6. descrierea tehnicilor de identificare...

7. sensibilitatea, precizia (în termeni...

8. descrierea distribuţiei geografice şi...

9. potenţialul pentru transfer şi...

10. verificarea stabilitatii genetice a...

11. caractere patologice, ecologice şi...

12. natura vectorilor indigeni:

13. istoricul modificărilor genetice anterioare.

B. Caracteristici ale vectorului:

1. natura şi sursa vectorului;

2. secventa transpozonilor, vectorilor şi...

3. frecventa mobilizării vectorului insertat...

4. informaţii privind gradul în...

C. Caracteristicile organismului modificat:

1. Informaţii privind modificarea genetica:

2. Informaţii finale despre organismul...

(i) efecte toxice sau alergice...

(îi) riscurile produsului;

(iii) compararea organismului modificat cu...

(iv) capacitatea de colonizare;

(v) dacă organismul este patogen...

- bolile cauzate şi mecanismul...

- gradul de transmitere;

- doza de infectie;

- spectrul de gazda, posibilitatea...

- posibilitatea supravietuirii în afară...

- stabilitatea biologica;

- modelele de rezistenta la...

- alergenicitatea;

- disponibilitatea de terapii corespunzătoare.

III. Informaţii privind condiţiile de...

A. Informaţii despre introducere:

1. descrierea introducerii deliberate propuse,...

2. datele prevăzute ale introducerii...

3. pregătirea sitului (locului, terenului)...

4. mărimea sitului (locului, terenului);

5. metoda/metodele utilizata/utilizate pentru introducere;

6. cantităţile de organisme modificate...

7. modificări ale terenului (tipul...

8. măsuri de protecţie a...

9. tratamente postintroducere ale terenului;

10. tehnici prevăzute pentru eliminarea...

11. informaţii şi rezultate despre...

B. Informaţii privind mediul înconjurător...

1. localizarea geografică şi referinţele...

2. proximitatea fizica sau biologica...

3. proximitatea biotopurilor semnificative sau...

4. mărimea populaţiei locale;

5. activităţi economice ale populatiilor...

6. distanta până la cele...

7. caracteristici climaterice ale regiunii/regiunilor...

8. caracteristici geografice, geologice şi...

9. flora şi fauna, inclusiv...

10. descrierea ecosistemelor-ţinta şi a...

11. o comparaţie între habitatul...

12. orice dezvoltări planificate cunoscute...

IV. Informaţii privind interactiunile între...

A. Caracteristici afectând supravietuirea, multiplicarea...

1. caracteristici biologice care afectează...

2. cunoaşterea sau previziunea condiţiilor...

3. sensibilitatea la agenţi specifici.

B. Interactiunea cu mediul:

1. habitatul prevăzut al organismelor...

2. studii privind comportarea şi...

3. capacitatea de transfer genetic:

4. probabilitatea selecţiei postintroducere, care...

5. măsurile luate pentru a...

6. căile de dispersie biologica,...

7. descrierea ecosistemelor în care...

C. Impactul ecologic potenţial:

1. potenţialul pentru o creştere...

2. avantajele competitive ale organismului...

3. identificarea şi descrierea organismelor-ţinta;

4. mecanismul anticipat şi rezultatele...

5. identificarea şi descrierea de...

6. probabilitatea schimbărilor postintroducere în...

7. efectele cunoscute sau prevăzute...

8. implicaţii cunoscute sau prevăzute...

9. alte interactiuni potenţial semnificative...

V. Informaţii privind monitorizarea, controlul,...

A. Tehnici de monitorizare:

1. metode pentru detectarea organismelor...

2. specificitatea (pentru identificarea organismului...

3. tehnici pentru a detecta...

4. durata şi frecventa monitorizarii.

B. Controlul introducerii:

1. metode şi procedee de...

2. metode şi procedee de...

3. metode şi procedee de...

C. Tratamentul deşeurilor:

1. tipuri de deşeuri generate;

2. cantitatea de deşeuri estimată;

3. riscuri posibile;

4. descrierea tratamentului prevăzut.

D. Planurile cuprinzând măsuri ce...

1. metode şi procedee pentru...

2. metode de decontaminare a...

3. metode de eliminare sau...

4. metode de izolare a...

5. planuri cuprinzând măsuri de...

INFORMAŢII

necesare în notificările privind introducerea...

A. Informaţii generale:

1. numele şi adresa notificatorului...

2. numele, calificarea şi experienţa...

3. titlul proiectului.

B. Informaţii privind a) recipientul...

1. denumirea completa:

2.

(i) modelul (modelele) de reproducere;

(îi) factorii specifici care afectează...

(iii) durata unei generaţii;

3. supravietuirea:

4. diseminarea:

5. distribuţia geografică;

6. în cazul speciilor de...

7. interactiunile semnificative potenţiale ale...

C. Informaţii privind modificarea genetica:

1. descrierea metodelor utilizate pentru...

2. natura şi sursa vectorului...

3. mărimea, sursa [numele organismului...

D. Informaţii privind planta modificată...

1. descrierea caracterului (caracterelor) şi...

2. informaţii privind secventele inserate/eliminate...

3. informaţii privind exprimarea insertului:

4. informaţii privind modul în...

5. stabilitatea genetica a insertului;

6. potenţialul pentru transferul materialului...

7. informaţii privind orice efecte...

8. mecanismul interactiunii dintre planta...

9. interactiunile semnificative potenţiale cu...

10. descrierea tehnicilor de detecţie...

11. informaţii despre introduceri prealabile...

E. Informaţii privind situl (locul)...

1. localizarea şi mărimea sitului...

2. descrierea ecosistemului de care...

3. prezentarea rudelor sălbatice sau...

4. gradul de apreciere a...

F. Informaţii privind introducerea deliberata:

1. scopul introducerii;

2. data (datele) prevăzută şi...

3. metoda prin care plantele...

4. metoda de pregătire şi...

5. numărul aproximativ de plante...

G. Informaţii privind planurile de...

1. a) distanta (distanţele) faţă...

2. descrierea metodelor pentru tratamentul...

3. descrierea metodelor de tratare...

4. descrierea planurilor şi a...

5. descrierea oricăror planuri de...

H. Informaţii asupra impactului ecologic...

1. probabilitatea ca plantele modificate...

2. orice avantaj sau dezavantaj...

3. impactul ecologic potenţial al...

4. impactul ecologic posibil care...

Anexa 9*)

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

necesare în cazul notificărilor pentru...

A. Următoarele informaţii trebuie să...

1. numele produsului şi numele...

2. numele producătorului sau al...

3. specificitatea produsului, incluzând condiţiile...

4. tipul de utilizare prevăzut:...

5. informaţii referitoare la modificarea...

Acesta poate include secvente nucleotide...

B. Când sunt relevante, următoarele...

1. măsuri care trebuie luate...

2. recomandări sau instrucţiuni specifice...

3. producţia estimată în ţara...

4. modul de ambalare propus....

5. modul de etichetare propus....

C. Următoarele informaţii trebuie să...

Modul de etichetare propus. Acesta...

-----------

Anexa 10*)

CRITERII

aplicare a procedurilor simplificate pentru...

I. Autoritatea naţionala competenţa poate...

- bine caracterizate;

- integrate în genomul nuclear...

------------

Anexa 11*)

INFORMAŢII

ce trebuie prezentate autorităţii naţionale...

----------

Anexa 12*)

INFORMAŢII

ce trebuie cuprinse în Raportul...

Obiectivele raportului de evaluare a...

1. Scopul evaluării riscurilor este...

Rolul evaluării riscurilor

2. Evaluarea riscurilor este utilizata...

Principii generale

3. Evaluarea riscurilor trebuie realizată...

4. Lipsa de cunoştinţe ştiinţifice...

5. Riscurile asociate organismelor modificate...

6. Evaluarea riscurilor trebuie să...

Metodologie

7. Procedura de evaluare a...

8. Pentru a-şi atinge scopul,...

Elemente care trebuie luate în...

9. În funcţie de caz,...

Raportul de evaluare a riscurilor...

--------

Anexa 13*)

TAXE

care se percep la emiterea...

---------

-----------