PRINCIPIILE din 25 iulie 2006

şi ghidurile detaliate privind buna...

ntele pentru fabricatia şi importul...

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Capitolul I

Articolul 1

Prezentele reglementări transpun Directiva Comisiei...

-----------

Capitolul II

Articolul 2

Prezentele reglementări stabilesc următoarele prevederi...

Articolul 3

În aplicarea principiilor, ghidurilor detaliate...

Articolul 4

În aplicarea principiilor, ghidurilor detaliate...

Articolul 5

Agenţia Naţionala a Medicamentului stabileşte...

Articolul 6

În România, etichetarea medicamentelor pentru...

Articolul 7

Agenţia Naţionala a Medicamentului informează...

Capitolul III

III.1. Reguli de buna practica...

Articolul 8

Drepturile, siguranţa şi starea de...

Articolul 9

Fiecare persoana care este implicata...

Articolul 10

Studiile clinice trebuie să fie...

Articolul 11

Trebuie să fie respectate procedurile...

Articolul 12

Toate informaţiile nonclinice şi clinice...

Articolul 13

Studiile clinice trebuie să fie...

Articolul 14

Protocolul la care se referă...

Articolul 15

Investigatorul şi sponsorul trebuie să...

Articolul 16

Toate informaţiile despre studiile clinice...

III.2. Comisiile de etica

Articolul 17

Fiecare comisie de etica stabilită...

Articolul 18

III.3. Sponsorii

Articolul 19

Articolul 20

Investigatorul şi sponsorul pot fi...

III.4. Brosura investigatorului

Articolul 21

Informaţiile din brosura investigatorului, la...

Articolul 22

Dacă medicamentul pentru investigatie clinica...

Articolul 23

Brosura investigatorului trebuie să fie...

Capitolul IV

Articolul 24

Articolul 25

Articolul 26

Solicitantul autorizaţiei trebuie să furnizeze,...

Articolul 27

Agenţia Naţionala a Medicamentului eliberează...

Articolul 28

Agenţia Naţionala a Medicamentului ia...

Articolul 29

Agenţia Naţionala a Medicamentului poate...

Articolul 30

Dacă Agenţia Naţionala a Medicamentului...

Articolul 31

Pentru a se asigura respectarea...

Articolul 32

Autorizaţia se eliberează numai pentru...

Articolul 33

Deţinătorul autorizaţiei trebuie să îndeplinească...

Articolul 34

Articolul 35

Dacă deţinătorul autorizaţiei solicita o...

Articolul 36

Agenţia Naţionala a Medicamentului suspenda...

Capitolul V

Articolul 37

Documentaţia denumita dosarul de baza...

Articolul 38

Dosarul de baza al studiului...

Articolul 39

Conţinutul documentelor esenţiale trebuie să...

Articolul 40

Articolul 41

Articolul 42

Orice transfer de proprietate asupra...

Articolul 43

Articolul 44

Mijloacele utilizate pentru a păstra...

Articolul 45

Orice modificare a înregistrărilor trebuie...

Capitolul VI

Articolul 46

Inspectorii numiţi de Agenţia Naţionala...

Articolul 47

Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie...

Articolul 48

Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie...

Articolul 49

Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie...

Articolul 50

Inspectorii trebuie, de asemenea, sa...

Articolul 51

Inspectorii trebuie să fie familiarizati...

Articolul 52

Agenţia Naţionala a Medicamentului menţine...

Articolul 53

Fiecare inspector trebuie să aibă...

Articolul 54

Inspectorii trebuie să aibă la...

Articolul 55

Fiecare inspector semnează o declaraţie...

Articolul 56

Pentru asigurarea calităţilor necesare pentru...

Capitolul VII

Articolul 57

Inspecţiile de buna practica în...

Articolul 58

În concordanta cu art. 55...

Articolul 59

Inspecţiile trebuie să fie efectuate...

Articolul 60

Agenţia Naţionala a Medicamentului contribuie...

Articolul 61

Articolul 62

Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie...

Articolul 63

Articolul 64

Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie...

Articolul 65

Agenţia Naţionala a Medicamentului păstrează...

Articolul 66

Articolul 67

Agenţia Naţionala a Medicamentului elaborează...

Articolul 68

Referitor la datele personale, trebuie...

Articolul 69

Agenţia Naţionala a Medicamentului asigura...

-------------