This view shows headings in full and the first 5 words of other elements. Element numbers are preserved for reference.
pentru aprobarea Ghidului privind buna...
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
Văzând Referatul de aprobare al...
având în vedere dispoziţiile titlului...
în temeiul Hotărârii Guvernului nr....
ministrul sănătăţii publice emite următorul...
Se aprobă Ghidul privind buna...
La data intrării în vigoare...
Prezentul ordin se duce la...
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Bucureşti, 2 decembrie 2008.
Nr. 1.963.
GHID
privind buna practică de distribuţie...
Prezentul ghid reprezintă traducerea şi...
În sensul prezentului ghid, termenii...
1. agent de intermediere -...
2. asigurarea calităţii - ansamblul...
3. auditare - activitatea independentă...
4. bună practică de distribuţie...
5. carantină - statutul materiilor...
6. container - articolul folosit...
7. contaminare - introducerea nedorită...
8. contaminare încrucişată - contaminarea...
9. contract - actul cu...
10. controlul calităţii - garanţia...
11. dată de expirare -...
12. distribuţie - porţionarea unor...
13. distribuţie angro pe întreg...
14. distribuitor paralel - persoană...
15. etichetare - procesul de...
16. expediere (livrare) - cantitatea...
17. excipient - o substanţă...
18. fabricaţie - toate operaţiile...
19. furnizor - persoana sau...
20. furnizor de servicii logistice...
21. instituţie sanitară - unitatea...
22. material - termenul general...
23. număr de serie (lot)...
24. perioada de valabilitate -...
25. procedură standard de operare...
26. prelevare - operaţii care...
27. primul care expiră/primul care...
28. primul care intră/primul care...
29. produs intermediar - un...
30. retragerea unui produs -...
31. serie (sau lot) -...
32. sistemul calităţii - infrastructura...
33. tranzit - perioada de...
34. validare - acţiunea prin...
35. vehicul - mijloc de...
Măsurile relevante privind siguranţa, cum...
Personalul implicat în toate etapele...
Distribuitorul angro trebuie să întocmească...
Distribuitorul trebuie să îşi elaboreze...
Distribuitorul trebuie să deţină şi...
Zonele de depozitare trebuie iluminate...
Localurile trebuie să fie proiectate...
Localurile de depozitare trebuie să...
Produsele radioactive, psihotrope, stupefiante, sensibilizante...
Proiectarea şi utilizarea mijloacelor de...
Mijloacele de transport şi echipamentele...
Trebuie să se prevină accesul...
Unitatea de distribuţie angro trebuie...
Toate medicamentele trebuie păstrate şi...
Trebuie să se acorde atenţie...
Trebuie să existe proceduri scrise...
Distribuitorul trebuie să deţină mijloace...
Distribuţia şi transportul medicamentelor pot...
Trebuie să existe proceduri scrise...
Trebuie să existe înregistrări privind...
- data expediţiei;
- denumirea completă (fără abrevieri)...
- denumirea completă (fără abrevieri)...
- descrierea produselor, inclusiv: denumirea,...
- cantitatea (numărul de unităţi...
- numărul de serie şi...
- condiţiile necesare pentru transport...
- un număr unic care...
În caz de urgenţă, distribuitorii...
Trebuie să se stabilească programul...
Medicamentele nu trebuie distribuite sau...
Trebuie să existe un sistem...
Transportul medicamentelor trebuie să se...
Produsele care conţin substanţe toxice...
Distrugerea containerelor, precum şi orice...
Distribuitorii trebuie să îşi identifice...
Toate documentele trebuie să fie...
Trebuie să existe mecanisme care...
Trebuie să existe înregistrări actualizate,...
Trebuie să existe proceduri pentru:...
În cazul medicamentelor sensibile la...
Atunci când înregistrările sunt generate...
Deţinătorii unei autorizaţii de distribuţie...
Reclamaţiile referitoare la calitatea medicamentelor,...
Trebuie să existe un sistem...
Aceste proceduri trebuie verificate regulat...
Condiţiile de depozitare aplicabile unui...
Toţi clienţii şi autorităţile competente...
Stadiile procesului de retragere trebuie...
Fabricantul medicamentului original şi ANM...
Agenţii de intermediere, comercianţii, distribuitorii,...
Trebuie să existe prevederi pentru...
Trebuie să existe prevederi pentru...
Atunci când medicamentele sunt distruse,...
Trebuie păstrate înregistrări pentru toate...
Orice situaţie în care medicamentele...
Toate părţile implicate în lanţul...
Distribuitorul trebuie să aibă proceduri...
Orice medicament contrafăcut sau suspectat...
Astfel de medicamente trebuie clar...
După confirmarea faptului că medicamentul...
Trebuie stabilite proceduri privind retragerea...
Orice activitate referitoare la distribuţia...
Orice beneficiar de contract trebuie...
Autoinspecţiile trebuie efectuate în mod...
----------