Condensed HTML View

This view shows headings in full and the first 5 words of other elements. Element numbers are preserved for reference.

NORME din 12 septembrie 2019...

NORME din 12 septembrie 2019

privind procedura de desemnare a...

EMITENT

COMISIA NAȚIONALĂ PENTRU CONTROLUL ACTIVITĂȚILOR...

Capitolul I

Articolul 1

Prezentele norme stabilesc procedura de...

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 4

În scopul aplicării prezentelor norme,...

anexa nr. 1

Capitolul II

Articolul 5

anexa nr. 2

Articolul 6

Laboratoarele care solicită eliberarea unui...

Capitolul III

Articolul 7

Articolul 8

Articolul 9

Laboratorul trebuie să fie organizat...

Articolul 10

Laboratorul trebuie:a) să își definească...

Articolul 11

Articolul 12

Laboratorul trebuie să dispună de...

Articolul 13

Articolul 14

Articolul 15

Articolul 16

Articolul 17

Laboratorul trebuie să dispună de...

Articolul 18

Articolul 19

Articolul 20

Personalul laboratorului trebuie să documenteze...

Articolul 21

Laboratorul, prin managementul său, trebuie...

Articolul 22

Articolul 23

Laboratorul, prin managementul său, trebuie...

Articolul 24

Laboratorul, prin managementul său, trebuie...

Articolul 25

Articolul 26

Articolul 27

Articolul 28

Personalul laboratorului trebuie să utilizeze...

Articolul 29

Laboratorul, prin managementul său, trebuie...

Articolul 30

Personalul laboratorului păstrează următoarele înregistrări...

Articolul 31

În cadrul laboratorului trebuie să...

Articolul 32

În cadrul laboratorului trebuie să...

Articolul 33

Laboratorul trebuie să aibă un...

Articolul 34

Articolul 35

Personalul laboratorului trebuie să identifice...

Articolul 36

Personalul laboratorului trebuie să documenteze...

Articolul 37

Articolul 38

Personalul laboratorului trebuie să furnizeze...

Articolul 39

Atunci când se furnizează o...

Articolul 40

Atunci când sunt exprimate opinii...

Articolul 41

Personalul și managementul laboratorului trebuie...

Articolul 42

Articolul 43

Articolul 44

În cadrul laboratorului trebuie să...

Articolul 45

Capitolul IV

Articolul 46

Solicitarea eliberării certificatului de desemnare...

Articolul 47

Documentația tehnică de eliberare a...

anexa nr. 3

Articolul 48

Articolul 49

Articolul 50

Rezultatul evaluării se consemnează în...

Articolul 51

Articolul 52

Eliberarea certificatului de desemnare a...

Articolul 53

Orice intenție de modificare a...

Articolul 54

Articolul 55

Articolul 56

Valabilitatea certificatului de desemnare încetează...

Articolul 57

Suspendarea certificatului de desemnare se...

Articolul 58

Retragerea certificatului de desemnare va...

Capitolul V

Articolul 59

Laboratoarele pot utiliza și alte...

Articolul 60

La data intrării în vigoare...

Anexa nr. 1

la norme

Definiții

Anexa nr. 2

la norme

1. Activitatea radionuclizilor prin spectrometrie...

2. Activitatea beta globală și...

3. Concentrația de activitate a...

4. Concentrația de activitate a...

5. Concentrația izotopică

6. Raportul izotopic

7. Concentrația de apă grea

8. Indicele de activitate pentru...

9. Evaluarea contaminării de suprafață

10. Caracterizare radiologică prin spectrometrie...

11. Determinarea conținutului de uraniu...

12. Determinarea prin spectrometrie alfa...

13. Determinarea prin spectrometrie beta...

14. Eficacitatea ecranelor de protecție

15. Eficacitatea echipamentelor de protecție...

16. Măsurarea directă a câmpurilor...

17. Etalonare aparatură dozimetrică de...

18. Etalonare aparatură dozimetrică de...

19. Etalonare aparatură de detecție...

20. Etalonare instalații radiologice medicale,...

21. Încercări pe containere de...

22. Încercări pe surse de...

23. Încercări pe instalații radiologice

Anexa nr. 3

la norme

Articolul din normă (ISO 17025)

Cerința din normă

(Cerința din ISO 17025)

Modul de îndeplinire a cerinței...

Menționați documente-suport (titlu, cod)

Îndeplinește cerința menționată

în coloana (2)

Da

Nu

Comentarii

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Art. 7

(4.1)

Asigurarea imparțialității, angajamentul managementului Identificarea...

Art. 8

(4.2)

Asigurarea confidențialității; notificarea clientului privind...

Art. 9, art. 10, art....

(5)

Cerințe structurale

Structură juridică definită

Structura organizatorică și de management

Independența față de client

Responsabilități bine definite

Definirea și documentarea gamei de...

Personal cu autoritate și resurse

Art. 12

(6.1)

Existența resurselor de personal, facilități,...

Art. 13

(6.2)

Existența personalului competent, în număr...

Art. 14

(6.3)

Existența facilităților și a condițiilor...

Condiții de mediu care pot...

Monitorizarea condițiilor de mediu

Art. 15-20

(6.4)

Funcționarea corectă a echipamentelor

Localul este delimitat.

Asigurarea accesului controlat

Gestiunea echipamentelor

Evitarea ajustării neintenționate

Existența procedurilor

Art. 21-22

(6.5)

Trasabilitatea metrologică

Asigurarea trasabilității metrologice

Asigurarea trasabilității la SI

Art. 23-25

(6.6)

Produse și servicii furnizate din...

Asigurarea că produsele și serviciile...

Sunt definite criteriile de evaluare,...

Subcontractarea analizelor pentru anumiți parametri...

Notificarea clientului asupra intenției de...

Art. 26-27

(7)

Cerințe referitoare la proces

Analiza solicitărilor, ofertelor și contractelor

Sunt clar definite specificația, standardul...

Art. 28-30 (7.2)

Selectarea, verificarea și validarea metodelor

Sunt utilizate metode și proceduri...

Sunt validate metodele nestandardizate, metodele...

Înregistrări ale validării

Art. 31

(7.3)

Eșantionarea

Există un plan și o...

Art. 32-33

(7.4)

Manipularea obiectelor de încercare și...

Existența procedurilor pentru transportul, recepția,...

Existența unui sistem de identificare...

Art. 34

(7.5)

Înregistrări tehnice

Art. 35-36

(7.6)

Incertitudinea de măsurare

Identificarea incertitudinii de măsurare

Sunt luate în considerare toate...

Art. 36-37

(7.7)

Asigurarea validității rezultatelor

Monitorizarea validității rezultatelor

Sunt tendințele detectabile.

Monitorizarea performanțelor pentru fiecare analiză,...

Analiza rezultatelor monitorizării

Art. 38-40

(7.8)

Raportarea rezultatelor

Rezultatele sunt raportate cu exactitate,...

Când se furnizează o declarație...

Când sunt furnizate opinii și...

Art. 41-42

(7.9)

Proces documentat pentru primirea, evaluarea...

Tratarea reclamațiilor

Art. 43

(7.10)

Activitatea neconformă

Modul cum se gestionează activitățile...

Înregistrarea activităților neconforme

Art. 44

(7.11)

Controlul datelor și managementul informațiilor

Sistemul de management al informațiilor...

Art. 45

(8)

Sistemul de management al calității

-----