NORME din 12 septembrie 2019

privind procedura de desemnare a laboratoarelor pentru domeniul nuclear

EMITENT

COMISIA NAȚIONALĂ PENTRU CONTROLUL ACTIVITĂȚILOR NUCLEARE

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 798 din 2 octombrie 2019 Aprobate prin ORDINUL nr. 237 din 12 septembrie 2019, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 798 din 2 octombrie 2019.

Capitolul I

Scop, domeniu de aplicare și definiții

Articolul 1

Prezentele norme stabilesc procedura de desemnare a laboratoarelor pentru domeniul nuclear.

Articolul 2

(1) Prezentele norme se aplică la desemnarea de către Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare (CNCAN) a laboratoarelor care efectuează încercări și etalonări pentru domeniul nuclear și care intră în categoria celor ce pot fi desemnate de către CNCAN. (2) Prezentele norme se aplică de asemenea și la desemnarea de către CNCAN a organismelor/laboratoarelor dozimetrice. Suplimentar față de cerințele prezentei norme, la desemnarea organismelor/laboratoarelor dozimetrice se aplică cerințele prevăzute în reglementări specifice.(3) Prezentele norme se aplică împreună cu standardul SR EN ISO/IEC 17025:2018 - Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de încercări și etalonări.(4) Laboratoarele de etalonare trebuie să demonstreze că respectă prevederile Ordonanței Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 3

(1) Laboratoarele aparținând titularilor de autorizație care efectuează încercări și etalonări ca parte a propriei practici autorizate de către CNCAN nu necesită emiterea unui certificat de desemnare. (2) Laboratoarele aparținând titularilor de autorizație care efectuează încercări și etalonări ca parte a propriei practici autorizate de către CNCAN trebuie să facă dovada respectării cerințelor cap. III, în cadrul procesului de autorizare a practicii.

Articolul 4

În scopul aplicării prezentelor norme, pe lângă termenii definiți în Legea nr. 111/1996 privind desfășurarea în siguranță, reglementarea, autorizarea și controlul activităților nucleare, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și în Ordinul ministrului sănătății, al ministrului educației naționale și al președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 752/3.978/136/2018 pentru aprobarea Normelor privind cerințele de bază de securitate radiologică, se definesc termenii și expresiile prevăzute în

anexa nr. 1

, care face parte integrantă din prezentele norme.

Capitolul II

Dispoziții generale

Articolul 5

(1) Laboratoare din domeniul nuclear pentru care este necesară emiterea unui certificat de desemnare de către CNCAN sunt: a) laboratoare pentru încercări; ... b) laboratoare pentru etalonări; ... c) organisme/laboratoare dozimetrice. ... (2) Încercările și etalonările pentru care un laborator poate solicita eliberarea certificatului de desemnare de către CNCAN sunt prevăzute în

anexa nr. 2

, care face parte integrantă din prezentele norme.

Articolul 6

Laboratoarele care solicită eliberarea unui certificat de desemnare de către CNCAN pot fi: a) laboratoare acreditate de către organismul național de acreditare; ... b) laboratoare neacreditate. ...

Capitolul III

Cerințe generale de competență a laboratoarelor Secţiunea 1 Cerințe privind imparțialitatea și confidențialitatea

Articolul 7

(1) Toate activitățile laboratorului trebuie efectuate, structurate și gestionate astfel încât să se asigure imparțialitatea.(2) Managementul laboratorului trebuie să se angajeze că asigură imparțialitatea.(3) Personalul laboratorului trebuie să identifice în mod continuu riscurile referitoare la imparțialitatea sa și să prezinte modul în care aceste riscuri sunt eliminate sau minimizate.

Articolul 8

(1) Personalul laboratorului este responsabil pentru asigurarea confidențialității informațiilor obținute sau create în timpul desfășurării activităților, cu excepția cazurilor prevăzute de lege.(2) Personalul laboratorului trebuie să informeze clientul asupra informațiilor pe care intenționează să le facă publice. Secţiunea a 2-a Cerințe structurale

Articolul 9

Laboratorul trebuie să fie organizat pentru a permite desfășurarea activității astfel încât rezultatul încercărilor și etalonărilor efectuate să nu fie influențat negativ de eventuale deficiențe din acest domeniu, și anume: a) laboratorul trebuie să aibă o structură juridică bine definită, acesta putând funcționa ca o entitate juridică sau în cadrul unei entități juridice. Laboratorul poate fi structurat în mai multe unități tehnice corespunzătoare tipurilor de activități; ... b) laboratorul trebuie să identifice managementul care are responsabilitatea generală pentru laborator; ... c) laboratorul, prin managementul său, trebuie să definească și să documenteze gama de activități de laborator care se conformează cerințelor de desemnare a laboratoarelor pentru domeniul nuclear; ... d) laboratorul trebuie să fie independent față de client. ...

Articolul 10

Laboratorul trebuie:a) să își definească structura organizatorică și de management, precum și locul său în cadrul oricărei organizații-mamă și relațiile dintre management, operațiuni tehnice și servicii-suport; ... b) să își specifice responsabilitatea, autoritatea și interdependența pentru întregul personal care conduce, efectuează sau verifică activități care influențează rezultatul activităților de laborator; ... c) să documenteze procedurile în măsura necesară pentru a se asigura aplicarea consecventă a activităților sale de laborator și validitatea rezultatelor. ...

Articolul 11

(1) Laboratorul trebuie să aibă personal care, indiferent de alte responsabilități, are autoritate și resurse necesare pentru a-și îndeplini atribuțiile.(2) Laboratorul, prin managementul său, trebuie să stabilească procese de comunicare adecvate privind eficacitatea sistemului de management și importanța satisfacerii cerințelor clienților și a altor cerințe. Secţiunea a 3-a Cerințe referitoare la resurse

Articolul 12

Laboratorul trebuie să dispună de personal, facilități, echipamente, sisteme și servicii-suport necesare pentru a gestiona și a efectua toate activitățile specifice.

Secţiunea a 4-a Personal

Articolul 13

(1) Laboratorul trebuie să dispună de personal competent, în număr suficient pentru a asigura efectuarea activităților. (2) Personalul laboratorului trebuie să documenteze cerințele de competență pentru fiecare funcție care influențează rezultatele activităților de laborator, inclusiv cerințele referitoare la educație, calificare, instruire, cunoștințe tehnice, aptitudini și experiență.(3) Laboratorul, prin managementul său, trebuie să dețină documente și înregistrări necesare dovedirii competenței profesionale a personalului, selectarea, instruirea, supravegherea, autorizarea și monitorizarea competenței personalului. Secţiunea a 5-a Facilități și condiții de mediu

Articolul 14

(1) Laboratorul trebuie să dispună de facilități și condiții de mediu adecvate pentru activitățile desfășurate, condiții care să nu afecteze validitatea rezultatelor.(2) Cerințele referitoare la facilități și condiții de mediu trebuie documentate.(3) Atunci când condițiile de mediu pot influența validitatea rezultatelor, laboratorul trebuie să monitorizeze, să controleze și să înregistreze condițiile de mediu.(4) Personalul laboratorului trebuie să evalueze influența condițiilor de mediu asupra rezultatelor.

Articolul 15

(1) Laboratorul trebuie să dispună de echipamente, cel puțin de mijloace de măsurare, software, etaloane de măsurare, materiale de referință, date de referință, reactivi, consumabile și aparatură auxiliară necesare pentru efectuarea corectă a activităților de laborator și care pot influența rezultatele. (2) Personalul laboratorului trebuie să asigure funcționarea corectă a echipamentelor și trebuie să prevină contaminarea sau deteriorarea lor.(3) Echipamentele utilizate pentru măsurare trebuie să fie capabile să atingă exactitatea de măsurare și/sau incertitudinea de măsurare declarată, pentru furnizarea de rezultate valide.

Articolul 16

(1) Locația în care laboratorul își desfășoară activitatea trebuie să fie precis și bine delimitată de eventuale spații vecine în care se desfășoară alte activități. (2) Condițiile de acces în incinta laboratorului trebuie să asigure ținerea sub control a accesului persoanelor străine în conformitate cu regulile stabilite de conducerea laboratorului, în vederea asigurării confidențialității rezultatelor încercărilor și etalonărilor.

Articolul 17

Laboratorul trebuie să dispună de un sistem clar și actualizat permanent de gestionare a echipamentelor de măsurare și încercare, care să cuprindă cel puțin: a) denumirea echipamentului, inclusiv versiunile software și firmware; ... b) numele producătorului, identificarea tipului echipamentului, numărul de serie sau codul unic de identificare; ... c) dovada verificării echipamentului în ceea ce privește conformitatea acestuia cu cerințele specificate; ... d) locația curentă; ... e) datele de etalonare, rezultatele etalonării, ajustările, criteriile de acceptare, data-limită pentru următoarea etalonare sau intervalul de etalonare ori intervalul de timp maxim scurs între două etalonări succesive; ... f) documentația privind materialele de referință, rezultatele, criteriile de acceptare, datele relevante și perioada de referință; ... g) detalii privind orice deteriorări, funcționări defectuoase, modificări, reparații ale echipamentelor. ...

Articolul 18

(1) Laboratorul, prin managementul său, trebuie să stabilească și să implementeze un program de etalonare a echipamentelor, care trebuie analizat și revizuit periodic.(2) Toate echipamentele care necesită etalonare sau care au o perioadă de validitate definită trebuie etichetate și/sau codificate pentru a permite identificarea stării etalonării sau a perioadei de valabilitate.

Articolul 19

(1) Echipamentele care au fost supuse la suprasarcini sau au fost manipulate greșit, care produc rezultate discutabile sau s-au dovedit a fi defecte ori în afara cerințelor specificate trebuie scoase din utilizare, etichetate ori marcate și izolate.(2) Personalul laboratorului trebuie să examineze efectul defectului sau al abaterii de la cerințele specificate și trebuie să inițieze derularea procedurii pentru managementul activității neconforme.

Articolul 20

Personalul laboratorului trebuie să documenteze și să implementeze măsuri pentru a preveni ajustări neintenționate ale echipamentelor care ar putea invalida rezultatele.

Secţiunea a 6-a Trasabilitatea metrologică

Articolul 21

Laboratorul, prin managementul său, trebuie să stabilească și să mențină trasabilitatea metrologică a rezultatelor sale de măsurare prin intermediul unui lanț neîntrerupt și documentat de etalonări și comparări între laboratoare, fiecare contribuind la incertitudinea de măsurare, legând aceste rezultate de o referință adecvată.

Articolul 22

(1) Personalul laboratorului trebuie să asigure trasabilitatea rezultatelor măsurătorilor la Sistemul internațional de unități (SI) prin:a) etalonarea furnizată de un laborator desemnat conform prezentelor norme; sau ... b) valori certificate ale parametrilor de referință furnizate de un producător competent, cu trasabilitate metrologică declarată la SI; sau ... c) realizarea directă a unităților SI, asigurată prin compararea cu etaloane naționale sau internaționale. ... (2) Atunci când trasabilitatea metrologică la unitățile SI nu este posibilă din punct de vedere tehnic trebuie să se demonstreze trasabilitatea metrologică la o referință adecvată. Secţiunea a 7-a Produse și servicii furnizate din exterior

Articolul 23

Laboratorul, prin managementul său, trebuie să se asigure că produsele și serviciile care influențează activitățile de laborator și care sunt furnizate din exterior sunt utilizate dacă sunt adecvate.

Articolul 24

Laboratorul, prin managementul său, trebuie să documenteze:a) definirea, analizarea și aprobarea produselor și serviciilor furnizate din exterior; ... b) definirea criteriilor de evaluare, selectare, monitorizare a performanțelor și reevaluarea furnizorilor externi; ... c) că produsele și serviciile furnizate din exterior sunt conforme cu cerințele stabilite de laborator. ...

Articolul 25

(1) În situația în care laboratorul, prin managementul său, nu poate realiza analize pentru anumiți parametri, acesta poate subcontracta efectuarea lor de către un alt laborator desemnat de către CNCAN.(2) Laboratorul, prin managementul său, va notifica clientul asupra intenției sale de a subcontracta o parte din analize și va obține aprobarea clientului. Secţiunea a 8-a Cerințe referitoare la proces

Articolul 26

(1) Laboratorul, prin managementul său, trebuie să analizeze solicitările, ofertele și contractele și să se asigure că cerințele sunt definite adecvat, documentate și înțelese și că laboratorul are capabilitatea și resursele să îndeplinească cerințele. (2) Analiza solicitărilor, ofertelor și contractelor prevăzută la alin. (1) trebuie documentată.

Articolul 27

(1) Atunci când se solicită o declarare a conformității cu o specificație sau un standard pentru încercare sau etalonare, laboratorul, prin managementul său trebuie să definească clar specificația sau standardul și regula de decizie.(2) Laboratorul, prin managementul său, trebuie să colaboreze cu clienții sau cu reprezentanții acestora pentru a clarifica solicitarea clientului și pentru a monitoriza performanța laboratorului în legătură cu activitatea efectuată. Secţiunea a 9-a Selectarea, verificarea și validarea metodelor

Articolul 28

Personalul laboratorului trebuie să utilizeze metode și proceduri adecvate pentru toate activitățile de laborator și, atunci când este cazul, pentru evaluarea incertitudinii de măsurare, precum și a tehnicilor statistice pentru analiza datelor.

Articolul 29

Laboratorul, prin managementul său, trebuie să valideze metodele nestandardizate, metodele dezvoltate de laborator și metodele standardizate utilizate în afara domeniului de aplicare intenționat sau modificate în alt mod.

Articolul 30

Personalul laboratorului păstrează următoarele înregistrări ale validării: procedura de validare, specificarea cerințelor, determinarea caracteristicilor de performanță ale metodei, rezultatele obținute, declarația referitoare la validitatea metodei.

Secţiunea a 10-a Eșantionare

Articolul 31

În cadrul laboratorului trebuie să existe un plan și o metodă de eșantionare. Metoda de eșantionare trebuie să ia în considerare factorii care trebuie ținuți sub control pentru a se asigura validitatea rezultatelor.

Secţiunea a 11-a Manipularea obiectelor de încercare și etalonare

Articolul 32

În cadrul laboratorului trebuie să existe proceduri pentru transportul, recepția, manipularea, protejarea, depozitarea, păstrarea și eliminarea sau returnarea obiectelor de încercare sau etalonare, inclusiv toate dispozițiile necesare pentru a proteja integritatea obiectului de încercare sau etalonare și pentru a proteja interesele laboratorului și ale clientului.

Articolul 33

Laboratorul trebuie să aibă un sistem de identificare neambiguă a obiectelor de încercare, supuse analizei sau etalonării. Sistemul trebuie să asigure că obiectele nu vor fi confundate fizic sau atunci când sunt menționate în înregistrări sau alte documente.

Secţiunea a 12-a Evaluarea incertitudinii de măsurare

Articolul 34

(1) Personalul laboratorului trebuie să se asigure că înregistrările tehnice pentru fiecare activitate de laborator conțin rezultate, rapoarte și informații suficiente pentru a ușura, dacă este posibil, identificarea factorilor care afectează rezultatul măsurării și incertitudinea de măsurare asociată și pentru a permite repetarea activității de laborator în condiții cât mai apropiate posibil de cele originale. (2) Înregistrările tehnice trebuie să includă data și identitatea personalului responsabil pentru fiecare activitate de laborator și pentru verificarea datelor și rezultatelor. (3) Observațiile, datele și calculele originale trebuie înregistrate la momentul în care sunt efectuate și trebuie corelate cu sarcinile specifice.

Articolul 35

Personalul laboratorului trebuie să identifice contribuțiile la incertitudinea de măsurare. Atunci când se evaluează incertitudinea de măsurare, toate contribuțiile care au semnificație, inclusiv cele care apar din eșantionare, trebuie luate în considerare, utilizând metode de analiză adecvate.

Secţiunea a 13-a Asigurarea validității rezultatelor

Articolul 36

Personalul laboratorului trebuie să documenteze și să monitorizeze validitatea rezultatelor sale. Datele rezultate trebuie înregistrate în așa fel încât tendințele să fie detectabile și, atunci când este practic posibil, trebuie aplicate tehnici statistice pentru analiza rezultatelor. Monitorizarea trebuie planificată, analizată și procedurată.

Articolul 37

(1) Personalul și managementul laboratorului trebuie să își monitorizeze performanța prin compararea rezultatelor cu rezultatele altor laboratoare cel puțin o dată la fiecare 2 ani pentru fiecare încercare sau etalonare. Monitorizarea trebuie planificată, analizată și trebuie să includă, fără a se limita la, una sau ambele posibilități:a) participare la încercări de competență; ... b) participări la comparări între laboratoare, altele decât încercările de competență. ... (2) Rezultatele monitorizării trebuie analizate și în cazul în care se constată că acestea se situează în afara criteriilor prestabilite, personalul laboratorului trebuie să implementeze măsuri pentru a preveni raportarea rezultatelor incorecte. Secţiunea a 14-a Raportarea rezultatelor

Articolul 38

Personalul laboratorului trebuie să furnizeze rezultatele cu exactitate, claritate, fără ambiguitate și cu obiectivitate, de regulă într-un raport.

Articolul 39

Atunci când se furnizează o declarație de conformitate cu o specificație sau standard, laboratorul, prin managementul său, trebuie să documenteze regula de decizie, luând în considerare nivelul de risc asociat cu regula de decizie utilizată și trebuie să se aplice regula de decizie.

Articolul 40

Atunci când sunt exprimate opinii și interpretări, laboratorul, prin managementul său, trebuie să se asigure că numai personalul autorizat pentru exprimarea opiniilor și interpretărilor eliberează respectiva declarație. Laboratorul, prin managementul său, trebuie să documenteze baza în care au fost exprimate opiniile și interpretările.

Secţiunea a 15-a Reclamații

Articolul 41

Personalul și managementul laboratorului trebuie să aibă un proces documentat pentru primirea, evaluarea și luarea deciziilor referitoare la reclamații.

Articolul 42

(1) Descrierea procesului de tratare a reclamațiilor trebuie să fie disponibilă, la cerere, oricărei părți interesate. (2) La primirea unei reclamații, personalul laboratorului trebuie să confirme dacă această reclamație se referă la activitățile de laborator pentru care este responsabil, și în acest caz trebuie să se ocupe de aceasta.(3) Laboratorul, prin managementul său, este responsabil pentru toate deciziile luate în procesul de tratare a reclamațiilor, la toate nivelurile. Secţiunea a 16-a Activitatea neconformă

Articolul 43

(1) Personalul laboratorului trebuie să gestioneze orice aspect al activităților de laborator sau rezultatele activităților de laborator care nu sunt conforme cu procedurile proprii sau cu cerințele convenite cu clientul și trebuie să implementeze măsuri pentru evitarea repetării acestora. (2) Laboratorul, prin managementul său, trebuie să stabilească și să documenteze cel puțin următoarele aspecte:a) responsabilitățile și autoritățile pentru managementul activității neconforme; ... b) acțiunile se bazează pe nivelurile de risc stabilite de laborator; ... c) evaluarea importanței activității neconforme; ... d) decizia privind acceptabilitatea activității neconforme; ... e) notificarea clientului, dacă este necesar; ... f) definirea responsabilității pentru reluarea activității. ... (3) Personalul laboratorului trebuie să păstreze înregistrări ale activităților neconforme.(4) Atunci când evaluarea indică faptul că activitatea neconformă s-ar putea repeta sau că există îndoieli referitoare la conformitatea operațiunilor laboratorului cu propriul sistem de management, personalul laboratorului trebuie să implementeze acțiuni corective. Secţiunea a 17-a Controlul datelor și managementul informațiilor

Articolul 44

În cadrul laboratorului trebuie să existe implementat un sistem de management al datelor și informațiilor care trebuie să fie protejat împotriva accesului, modificării neautorizate și a pierderii și trebuie menținut într-un mod care să asigure integritatea datelor și a informațiilor.

Secţiunea a 18-a Sistemul de management al calității

Articolul 45

(1) Laboratorul, prin managementul său, trebuie să stabilească, să documenteze, să implementeze și să mențină un sistem de management capabil să susțină și să demonstreze îndeplinirea consecventă a cerințelor prezentelor norme și a celor ale standardului SR EN ISO CEI 17025.(2) Sistemul de management implementat în activitatea laboratorului trebuie să aibă o abordare sistematică și trebuie să integreze cerințele de securitate nucleară și radiologică, de protecție fizică, sănătate și securitate în muncă, mediu, calitate, factorul uman, economice precum și cerințele normelor CNCAN aplicabile, după caz.

Capitolul IV

Solicitarea laboratorului de eliberare a certificatului de desemnare Secţiunea 1 Solicitarea eliberării certificatului de desemnare

Articolul 46

Solicitarea eliberării certificatului de desemnare se realizează prin transmiterea la CNCAN a unui dosar care trebuie să conțină:a) cererea de eliberare a certificatului de desemnare, adresată președintelui CNCAN, în care se menționează denumirea solicitantului, adresa, telefonul, faxul, e-mailul, persoana împuternicită să îl reprezinte, activitățile pentru care se solicită desemnarea, documentele care certifică înregistrarea ca persoană legal constituită; ... b) documentația tehnică de eliberare a certificatului de desemnare; ... c) dovada achitării tarifului de eliberare a certificatului de desemnare conform regulamentului de tarife în vigoare. ...

Articolul 47

Documentația tehnică de eliberare a certificatului de desemnare trebuie să conțină: a) chestionarul de autoevaluare completat, prevăzut în

anexa nr. 3

care face parte integrantă din prezentele norme. ... b) procedurile privind descrierea detaliată a modului de desfășurare a activităților pentru care se solicită desemnarea; ... c) lista cuprinzând standardele și documentele de referință utilizate în activitatea pentru care se solicită desemnarea; ... d) documentele sistemului de management implementat, cel puțin manualul și procedurile proceselor sistemului de management implementat; ... e) lista cuprinzând utilajele, aparatele sau dispozitivele specifice, utilizate în activitatea pentru care se solicită desemnarea, după caz. În listă se vor preciza tipul, seria, numărul, anul de fabricație, performanțele, certificările sau verificările metrologice, planul de revizii/etalonări/calibrări, după caz; ... f) lista cu personalul utilizat în activitățile pentru care se solicită desemnarea, cu precizarea pregătirii, experienței, acreditărilor sau autorizațiilor obținute de aceștia în domeniul de activitate respectiv; ... g) dovezi privind monitorizarea performanței pentru fiecare activitate desfășurată; prin excepție, în cazul primei solicitări, la prima solicitare nu este necesar transmiterea dovezilor privind monitorizarea performanței. ...

Articolul 48

(1) Evaluarea solicitării de eliberare a certificatului de desemnare începe numai dacă documentația prezentată este completă, conținând toate datele prevăzute la art. 43 și 44. (2) Dosarele incomplete depuse la CNCAN se resping.(3) Perioada de evaluare durează maximum 6 luni și începe în momentul în care documentația este completă.

Articolul 49

(1) În procesul eliberării certificatului de desemnare, CNCAN verifică modul de implementare a sistemului de management și existența resurselor care dovedesc capabilitatea solicitantului de a desfășura activitățile pentru care a solicitat desemnarea. (2) Evaluarea capabilității tehnice a solicitantului de a desfășura activitățile pentru care solicită eliberarea certificatului de desemnare se face pe baza verificării documentației prezentate și a efectuării unui control, conform Legii nr. 111/1996 privind desfășurarea în siguranță, reglementarea, autorizarea și controlul activităților nucleare, republicată, cu modificările și completările ulterioare, la sediul acestuia și la punctele sale de lucru, pentru evaluarea implementării sistemului de management și a capabilității tehnice de a furniza serviciile pentru care se solicită desemnarea.

Articolul 50

Rezultatul evaluării se consemnează în procesul-verbal de control care trebuie să stabilească dacă solicitantul: a) îndeplinește în totalitate condițiile de eliberare a certificatului de desemnare; ... b) îndeplinește parțial condițiile de eliberare a certificatului de desemnare, iar în acest caz se va stabili un termen pentru rezolvarea condițiilor neîndeplinite; ... c) nu îndeplinește condițiile de eliberare a certificatului de desemnare. ...

Articolul 51

(1) În cazul prevăzut la art. 50 lit. a) se eliberează solicitantului certificatul de desemnare a laboratorului. (2) În cazul prevăzut la art. 50 lit. b), după expirarea termenului de rezolvare a condițiilor neîndeplinite se va controla modul de îndeplinire a acestora. Dacă aceste condiții sunt îndeplinite, CNCAN eliberează certificatul de desemnare a laboratorului. (3) În cazul neîndeplinirii condițiilor, precum și în situația prevăzută la art. 50 lit. c), cererea va fi respinsă printr-o adresă motivată, care va fi trimisă solicitantului.

Articolul 52

Eliberarea certificatului de desemnare a laboratorului se face pe o perioadă de cel mult 5 ani.

Articolul 53

Orice intenție de modificare a limitelor certificatului de desemnare se comunică la CNCAN înaintea implementării. Modificarea limitelor prin extinderea domeniului de activitate trebuie să respecte cerințele art. 46 și 47.

Articolul 54

(1) Valabilitatea certificatului de desemnare poate fi prelungită la cererea titularului. (2) Solicitarea de prelungire a certificatului de desemnare trebuie să îndeplinească prevederile art. 46 și 47 și va fi depusă de titularul acesteia cu cel puțin o lună înainte de expirarea perioadei de valabilitate prevăzută la art. 52.(3) Documentația incompletă nu va intra în procesul de evaluare și se respinge. (4) În cazul în care nu s-a efectuat monitorizarea performanțelor prevăzută la art. 37 sau cerințele art. 55 alin. (4) nu sunt îndeplinite, cererea de prelungire a certificatului de desemnare se respinge. Secţiunea a 2-a Supravegherea desfășurării activității laboratoarelor

Articolul 55

(1) Monitorizarea laboratoarelor pentru care CNCAN a eliberat certificatul de desemnare se realizează prin supravegherea permanentă a respectării condițiilor generale care au stat la baza acestei desemnări.(2) Laboratorul are obligația să îndeplinească în mod permanent cerințele și criteriile care au stat la baza deciziei privind desemnarea.(3) Laboratorul, prin managementul său, trebuie să informeze CNCAN în legătură cu:a) modificarea contractului/contractelor de subcontractare, încheiat/încheiate pentru subcontractarea unor activități în legătură cu sarcinile pentru care s-a acordat desemnarea, dacă este cazul; ... b) orice măsură care trebuie implementată și care ar putea afecta îndeplinirea cerințelor și respectarea condițiilor impuse prin desemnare cum ar fi schimbarea personalului responsabil pentru metoda/metodele pentru care s-a acordat certificatul de desemnare, care implică instruirea și participarea la teste/scheme de intercomparare; ... c) rezultatele obținute la monitorizarea performanțelor desfășurate ulterior autorizării. ... (4) Laboratoarele pentru care CNCAN a eliberat certificat de desemnare trebuie să transmită CNCAN rapoarte anuale cu privire la activitatea desfășurată. Secţiunea a 3-a Încetarea, suspendarea și retragerea certificatului de desemnare

Articolul 56

Valabilitatea certificatului de desemnare încetează în următoarele situații: a) prin expirarea valabilității, în condițiile în care titularul certificatului de desemnare nu a formulat o nouă solicitare sau nu a respectat termenul prevăzut la art. 54 alin. (2); ... b) la cererea expresă a titularului de a renunța la desfășurarea activităților pentru care a fost eliberat certificatul de desemnare. Cererea va fi transmisă CNCAN cu cel puțin 3 luni înainte de data la care titularul dorește renunțarea efectivă. ...

Articolul 57

Suspendarea certificatului de desemnare se va face pe o perioadă de cel mult 3 luni, după care CNCAN va verifica dacă titularul a îndeplinit măsurile dispuse.

Articolul 58

Retragerea certificatului de desemnare va fi dispusă în condițiile în care, în timpul suspendării conform art. 57, titularul certificatului de desemnare nu a îndeplinit măsurile dispuse de CNCAN.

Capitolul V

Dispoziții finale

Articolul 59

Laboratoarele pot utiliza și alte standarde decât cele menționate în prezentele norme, dacă se demonstrează că sunt echivalente cu acestea.

Articolul 60

La data intrării în vigoare a prezentelor norme, certificatele de desemnare a organismelor notificate, eliberate anterior de CNCAN, rămân valabile până la expirarea termenului pentru care au fost acordate.

Anexa nr. 1

la norme

Definiții

a) Caracteristică - trăsătură distinctivă ... b) Certificat de desemnare - documentul emis de CNCAN prin care se recunoaște capabilitatea tehnico-organizatorică a unui laborator, care realizează sarcini specifice în domeniul nuclear, de a evalua conformitatea prevăzută în standarde tehnice și în normele CNCAN ... c) Client - persoană fizică sau juridică care ar putea primi sau primește un produs sau serviciu, destinat acestuia sau care este solicitat de aceasta ... d) Comparare interlaboratoare - organizarea, efectuarea și evaluare măsurărilor sau încercărilor efectuate pe același obiect sau pe obiecte similare, de două sau mai multe laboratoare, în condiții predeterminate ... e) Determinare - activitate de a identifica una sau mai multe caracteristici și valorile lor specifice ... f) Desemnare - procedura prin care CNCAN recunoaște capabilitatea tehnico-organizatorică a unui laborator, care realizează sarcini specifice în domeniul nuclear, de a evalua conformitatea prevăzută în standarde tehnice și în normele CNCAN ... g) Documentația tehnică aferentă produsului - standarde, norme tehnice, specificații tehnice în care sunt precizate caracteristicile tehnice, constructive, funcționale, de performanță etc. ale produsului ... h) Etalonare - operație care, în condițiile specificate, stabilește într-o primă etapă o relație între valorile și incertitudinile de măsurare asociate care sunt furnizate de etaloane și indicațiile corespunzătoare cu incertitudinile asociate, ca mai apoi într-o a doua etapă să folosească aceste informații pentru a stabili o relație ce permite obținerea unui rezultat de măsurare pornind de la o indicație ... i) Imparțialitate - prezența obiectivității ... j) Încercare - verificarea conformității cu o valoare standard, cerință de reglementare sau criteriu de acceptare stabilit pentru o încercare. aprecierea funcțională sau examinarea uneia sau mai multor caracteristici ale unei unități, supunând unitatea unui ansamblu de acțiuni și condiții fizice, chimice, de mediu sau de acțiuni de operare ... k) Laborator - organism care desfășoară una sau mai multe din următoarele activități: încercare, etalonare, eșantionare asociată cu analiza, încercarea sau etalonarea ... l) Măsurare - ansamblu de operații având ca scop determinarea unei valori a unei mărimi ... m) Mediu de lucru - ansamblu de condiții în care se desfășoară activitatea ... n) Metoda de măsurare - succesiune logică a operațiilor descrise în mod generic, utilizată în efectuarea măsurărilor ... o) Monitorizarea - supravegherea îndeplinirii în mod continuu a condițiilor necesare pentru eliberarea certificatului de desemnare a laboratoarelor pentru domeniul nuclear ... p) Procedură - mod specificat de realizare a unei activități sau a unui proces ... q) Proces de măsurare - ansamblu de operații pentru determinarea valorii unei cantități ... r) Regula de decizie - regulă care descrie cum este luată în considerare incertitudinea de măsurare atunci când se declară conformitatea cu o cerință specificată ... s) Specificație - document care conține cerințe tehnice, funcționale, constructive, de performanță ... t) Verificare - furnizarea de dovezi obiective că o entitate dată îndeplinește cerințele specificate ...

Anexa nr. 2

la norme

Încercările și etalonările pentru care un laborator poate solicita eliberarea certificatului de desemnare de către CNCAN

1. Activitatea radionuclizilor prin spectrometrie gama

2. Activitatea beta globală și alfa globală

3. Concentrația de activitate a radionuclizilor

4. Concentrația de activitate a radonului în aer (apă) și potențialul de radon în sol

5. Concentrația izotopică

6. Raportul izotopic

7. Concentrația de apă grea

8. Indicele de activitate pentru materialele de construcție

9. Evaluarea contaminării de suprafață

10. Caracterizare radiologică prin spectrometrie gama insitu

11. Determinarea conținutului de uraniu natural în probe

12. Determinarea prin spectrometrie alfa a conținutului de actinide

13. Determinarea prin spectrometrie beta cu scintilatori lichizi

14. Eficacitatea ecranelor de protecție

15. Eficacitatea echipamentelor de protecție la radiații

16. Măsurarea directă a câmpurilor de radiații

17. Etalonare aparatură dozimetrică de arie

18. Etalonare aparatură dozimetrică de personal

19. Etalonare aparatură de detecție radiații

20. Etalonare instalații radiologice medicale, industriale și de cercetare

21. Încercări pe containere de a rezista în condiții normale, de rutină și de accident

22. Încercări pe surse de radiații

23. Încercări pe instalații radiologice

Anexa nr. 3

la norme

Chestionar de autoevaluare
(numele companiei/sucursalei/laboratorului)

Articolul din normă (ISO 17025)	Cerința din normă (Cerința din ISO 17025)	Modul de îndeplinire a cerinței din coloana (2) Menționați documente-suport (titlu, cod)	Îndeplinește cerința menționată în coloana (2)
Articolul din normă (ISO 17025)	Cerința din normă (Cerința din ISO 17025)		Da	Nu	Comentarii
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)
Art. 7 (4.1)	Asigurarea imparțialității, angajamentul managementului Identificarea riscurilor privind imparțialitatea
Art. 8 (4.2)	Asigurarea confidențialității; notificarea clientului privind informațiile ce urmează să devină publice
Art. 9, art. 10, art. 11 (5)	Cerințe structurale Structură juridică definită Structura organizatorică și de management Independența față de client Responsabilități bine definite Definirea și documentarea gamei de activități pentru laborator Personal cu autoritate și resurse
Art. 12 (6.1)	Existența resurselor de personal, facilități, echipamente, sisteme și servicii-suport
Art. 13 (6.2)	Existența personalului competent, în număr suficient Competența este documentată și dovedită.
Art. 14 (6.3)	Existența facilităților și a condițiilor de mediu adecvate Condiții de mediu care pot influența validitatea rezultatelor Monitorizarea condițiilor de mediu
Art. 15-20 (6.4)	Funcționarea corectă a echipamentelor Localul este delimitat. Asigurarea accesului controlat Gestiunea echipamentelor Evitarea ajustării neintenționate Existența procedurilor
Art. 21-22 (6.5)	Trasabilitatea metrologică Asigurarea trasabilității metrologice Asigurarea trasabilității la SI
Art. 23-25 (6.6)	Produse și servicii furnizate din exterior Asigurarea că produsele și serviciile furnizate din exterior sunt adecvate, sunt definite, analizate și aprobate Sunt definite criteriile de evaluare, selectare, monitorizare a performanțelor și reevaluare a performanțelor furnizorilor externi. Asigurarea că produsele și serviciile sunt conforme cu cerințele stabilite Subcontractarea analizelor pentru anumiți parametri este făcută cu laboratoare desemnate la CNCAN. Notificarea clientului asupra intenției de subcontractare Existența procedurilor
Art. 26-27 (7)	Cerințe referitoare la proces Analiza solicitărilor, ofertelor și contractelor Sunt clar definite specificația, standardul și regula de decizie pentru situația în care se solicită declararea conformității.
Art. 28-30 (7.2)	Selectarea, verificarea și validarea metodelor Sunt utilizate metode și proceduri adecvate pentru toate activitățile. Sunt validate metodele nestandardizate, metodele dezvoltate de laborator și metodele standardizate utilizate în afara domeniului intenționat. Înregistrări ale validării
Art. 31 (7.3)	Eșantionarea Există un plan și o metodă de eșantionare.
Art. 32-33 (7.4)	Manipularea obiectelor de încercare și etalonare Existența procedurilor pentru transportul, recepția, manipularea, protejarea, depozitarea, păstrarea și eliminarea sau returnarea obiectelor de încercare Existența unui sistem de identificare neambiguă a obiectelor de încercare
Art. 34 (7.5)	Înregistrări tehnice
Art. 35-36 (7.6)	Incertitudinea de măsurare Identificarea incertitudinii de măsurare Sunt luate în considerare toate contribuțiile la incertitudine, inclusiv cea de la eșantionare.
Art. 36-37 (7.7)	Asigurarea validității rezultatelor Monitorizarea validității rezultatelor Sunt tendințele detectabile. Monitorizarea performanțelor pentru fiecare analiză, încercare, etalonare Analiza rezultatelor monitorizării
Art. 38-40 (7.8)	Raportarea rezultatelor Rezultatele sunt raportate cu exactitate, claritate fără ambiguitate și cu obiectivitate. Când se furnizează o declarație de conformitate sunt stabilite și se aplică reguli de decizie. Când sunt furnizate opinii și interpretări, acestea sunt documentate.
Art. 41-42 (7.9)	Proces documentat pentru primirea, evaluarea și luarea deciziilor referitoare la reclamații Tratarea reclamațiilor
Art. 43 (7.10)	Activitatea neconformă Modul cum se gestionează activitățile neconforme Înregistrarea activităților neconforme
Art. 44 (7.11)	Controlul datelor și managementul informațiilor Sistemul de management al informațiilor este protejat și menținut într-un mediu care să asigure integritatea.
Art. 45 (8)	Sistemul de management al calității

-----