Condensed HTML View

This view shows headings in full and the first 5 words of other elements. Element numbers are preserved for reference.

NORME SANITARE DE BAZĂ din...

NORME SANITARE DE BAZĂ din...

pentru desfăşurarea în siguranţă a...

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Capitolul I

Articolul 1

Autorizarea introducerii în circuitul economic...

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 5

Orice modificare ulterioară a documentaţiei...

Articolul 6

Articolul 7

Pentru alimentele şi ingredientele alimentare...

Articolul 8

Controlul calităţii la producător şi...

Articolul 9

La controlul calităţii produselor farmaceutice,...

Articolul 10

Controlul calităţii produselor privind conţinutul...

Articolul 11

Articolul 12

         C(Ra-226)                C(Th-232)                  C...

I = ───────────── ────────────── ────────────────...

        300 Bq.kg^-1          200 Bq.kg(-1)           3.000...

astfel încât să nu se...

Articolul 13

Se interzice folosirea de materiale...

Articolul 14

Articolul 15

Capitolul II

Articolul 16

Autorizarea introducerii în domeniul medical...

Capitolul III

Articolul 17

Articolul 18

Controlul şi supravegherea radioactivităţii apei...

Articolul 19

Capitolul IV

Articolul 20

Capitolul V

Articolul 21

Capitolul VI

Articolul 22

Capitolul VII

Articolul 23

Articolul 24

MS, prin DSP, avizează sanitar...

Articolul 25

Autorizaţia sanitară eliberată conform art....

Articolul 26

Avizele şi autorizaţiile sanitare se...

Articolul 27

Avizul sanitar şi autorizaţia sanitară,...

Articolul 28

Sunt exceptate de la autorizarea...

Articolul 29

Unităţile care desfăşoară activităţi de...

Capitolul VIII

Articolul 30

În cazul mijloacelor individuale şi...

Articolul 31

În toate celelalte cazuri autorizarea...

Capitolul IX

Articolul 32

Laboratoarele de igiena radiaţiilor din...

Capitolul X

Articolul 33

Capitolul XI

Articolul 34

Prezentele norme sunt avizate, conform...

Articolul 35

Avizele şi autorizaţiile eliberate anterior...

Articolul 36

Sancţiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentelor...

Articolul 37

Pentru stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor...

Articolul 38

Cu data intrării în vigoare...

Articolul 39

La intrarea în vigoare a...

Articolul 40

Anexele nr. 1-4 fac parte...

Anexa 1

la norme

 ┌────┬────────────────────────────────┬───────────────────┬──────────────────┐

 │Nr. │ Obiecte/activităţi │Procedura de...

 │crt.│ │mentare sanitară │ tară...

 ├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

 │ 1. │Fazele de amplasare,...

 │ │şi reamenajare a unităţilor,...

 │ │care se vor desfăşura...

 │ │şi activităţi nucleare, ce...

 │ │necesita ulterior autorizaţia │...

 │ │sanitară de utilizare-funcţio- │...

 │ │nare*) │ │ │

 │ │ │ │ │

 │ │ │ │ │

 ├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

 │ 2. │Producere, manipulare şi...

 │ │zare-funcţionare instalaţii nu- │...

 │ │cleare şi radiologice şi...

 │ │din practici şi activităţi...

 │ │cleare*) │ │ │

 ├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

 │ 3. │Lucrul cu surse...

 │ │chise în exteriorul unităţii...

 │ │bază*) │ │ │

 │ │ │ │ │

 ├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

 │ 4. │Fazele de conservare,...

 │ │activităţii şi dezafectare │...

 │ │instalaţii nucleare şi radiolo-...

 │ │gice cu risc radiologic...

 │ │ficativ**) │ │ │

 ├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

 │ 5. │Activitate de transport...

 │ │şi materiale radioactive, ce...

 │ │prezintă risc radiologic semni-...

 │ │ficativ**) │ │ │

 ├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

 │ 6. │Activităţi nucleare cu...

 │ │diologic semnificativ ce se...

 │ │torizează de către CNCAN...

 │ │ÎNREGISTRARE ŞI AUTORIZARE ÎN...

 │ │FAZĂ UNICĂ │ │...

 └────┴────────────────────────────────┴───────────────────┴──────────────────┘

  *) conform art. 24 din...

  **) "risc semnificativ" - situaţiile...

      de la art. 28 alin....

Anexa 2

PROCEDURA DE AVIZARE/AUTORIZARE SANITARĂ DE...

A. DOCUMENTAŢIA NECESARĂ PENTRU SOLICITAREA...

Documentaţia pentru solicitarea avizului sanitar...

1. Cerere

2. Dosar tehnic de avizare:

NOTĂ: Pentru avizarea sanitară a...

3. Documentaţia va acea paginile...

4. Dovada de achitare a...

B. CONŢINUTUL REFERATULUI DE EVALUARE...

  DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ..........

  LABORATORUL "IGIENA RADIAŢIILOR IONIZANTE"

                  REFERAT DE EVALUARE PENTRU AVIZAREA...

              ÎN DEOSEBI PENTRU AMPLASARE/CONSTRUCŢIE/REAMENAJARE

                           Nr. ......../.........200_

  Subsemnatul(a).............................în calitate de ............... din

  cadrul Direcţiei de Sănătate Publică...

  zante", am efectuat evaluarea documentaţiei...

  pentru avize şi autorizaţii sanitare...

  ............................... cu nr.........../200_ , la...

  .............................................................................

  cu adresa.................................. pentru amplasarea /...

  reamenajarea obiectivului ....................cu sediul în...................

  pentru desfăşurarea activităţilor / practicilor...

  implicând următoarele instalaţii radiologice sau...

  .............................................................................

  .............................................................................

  S-au evaluat:

  1. Datele igienico-sanitare generale şi...

   a) iluminatul în fiecare încăpere,...

      corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

   b) asigurarea ventilaţiei în fiecare...

      .................

      corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

   c) asigurarea încălzirii în fiecare...

      .................

      corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

   d) accesibilitate apa potabilă la...

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

      corespund:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

   e) accesibilitatea la apă caldă...

      muncă (după caz) ....................

      corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

   f) asigurarea evacuării apelor uzate...

      corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

   g) asigurarea evacuării deşeurilor solide-menajere...

      corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

   h) asigurarea evacuării deşeurilor periculoase,...

      ..................

      corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

  2. Analiza îndeplinirii condiţiilor specifice...

     activităţilor nucleare :

   a) Descrierea practicilor / activităţilor...

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

   b) Descrierea instalaţiilor radiologice, conform...

      practicii pentru care se solicită...

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

   c) Încăperile şi spaţiile prevăzute,...

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

      corespund:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

   d) Protejarea locurilor de muncă...

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

      corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

   e) Mijloacele de radioprotecţie individuale...

      pacienţi (după caz) şi susţinători...

      ............................................................

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

      sunt în număr suficient:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

      corespund:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

   f) Condiţiile igienico-sanitare şi condiţiile...

      radioprotecţie, ..................

      corespund:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

   g) Circuitul surselor radioactive închise...

      de vedere igienico-sanitar, condiţii de...

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

   h) Circuitele pacienţilor (în unităţile...

      corespund: .........................................

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

   i) Managementul deşeurilor radioactive solide...

      condiţii de igienă şi sănătate...

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

   j) Studiul de impact asupra...

      ..............................

      corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

   k) Amenajarea generală a unităţii...

      condiţii igienico-sanitare şi protecţie pentru...

      ...................................................................

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

  3. Condiţiile de amplasare în...

     .........................................................................

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

  4. Condiţiile de construcţie ale...

     .........................................................................

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

  CONCLUZII:

  A. Sunt îndeplinite integral condiţiile...

     amplasare / construcţie / reamenajare...

     în care se vor desfăşura...

     cu instalaţiile radiologice....................

  B. Sunt îndeplinite numai parţial...

     tar, deoarece s-au constatat unele...

     şi următoarele neconformităţi suplimentare: ..............................

     ..........................................................................

     ..........................................................................

     Se poate acorda avizul sanitar,...

     ..........................................................................

     ..........................................................................

  C. Nu se poate elibera...

     minime ...................................................................

     ..........................................................................

     ..........................................................................

  Ca urmare se va reface...

  tară .

  NOTĂ: - dacă situaţia o...

          respingerii cu indicarea punctelor din...

          sare menţiuni suplimentare.

        - pentru avizarea în fază...

          tent cu referatul de evaluare...

        Certificat conformitate, Efectuat evaluarea :

           ŞEF LABORATOR (semnătura)

       ......................... .....................

C. CONŢINUTUL AVIZULUI SANITAR

Avizul sanitar pentru amplasare, construcţia...

Avizul sanitar propriuzis va conţine...

1. Antetul Direcţiei de Sănătate...

2. Data şi numărul de...

3. Denumirea şi coordonate (adresă,...

4. Denumirea şi datele de...

5. Datele de identificare ale...

6. Practica/activităţile pentru care se...

7. Legislaţia pe baza căreia...

8. Data şi numărul de...

9. Data şi numărul de...

10. Data şi numărul de...

11. PRECIZAREA: "Prezentul aviz intră...

12. Numele în clar, semnăturile...

- director DSP teritorial;

- şef laborator igiena radiaţiilor.

13. Următoarele menţionări:

- AVIZUL ESTE EMIS ÎN...

- ORICE MODIFICARE FAŢĂ DE...

Anexa .................. la aviz va...

- condiţii a căror neîndeplinire...

- clauza de îndeplinit pe...

- condiţii tehnice sau administrative...

D. DOCUMENTAŢIA NECESARĂ PENTRU SOLICITAREA...

Documentaţia necesară pentru solicitarea autorizării...

1. Cerere

2. Dosar tehnic de autorizare...

1) descrierea procesului de lucru,...

- descrierea procedurilor de diagnostic...

- criteriile ce vor fi...

- modul de evidenţă şi...

- mod stabilire doza pacientului...

- dozimetria absolută folosită şi...

- sistem de evidenţă şi...

- sistem pentru evidenţa expunerilor...

- sistem pentru evidenţa expunerilor...

- evaluarea riscurilor potenţiale de...

- criterii la externarea pacienţilor...

- managementul pacienţilor decedaţi cu...

- protecţia vizitatorilor;

- condiţii medico-sanitare, conform reglementarilor...

- echipamente de radioprotecţie pentru...

- instrucţiuni specifice pentru pacient...

- mod rezolvare a cerinţelor...

3. Documentaţia va fi numerotată,...

4. Dovada de achitare a...

E. CONŢINUTUL REFERATULUI DE EVALUARE...

  DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ............................

  LABORATORUL "IGIENA RADIAŢIILOR IONIZANTE"

                REFERAT DE EVALUARE PENTRU AUTORIZAREA...

          ÎNDEOSEBI PENTRU PRODUCERE/MANIPULARE/UTILIZARE-FUNCŢIONARE

                            Nr. ......./.......200_

    Subsemnatul(a)..........................în calitate de ...... ..........

  din cadrul Direcţiei de Sănătate...

  Ionizante", am efectuat evaluarea documentaţiei...

  Biroul pentru avize şi autorizaţii...

  că ......................... cu nr. ................./...

  .................... cu adresa ..................................... pentru

  autorizarea obiectivului ..................................... cu sediul...

  ........................................ pentru desfăşurarea activităţilor/

  practicilor nucleare ......................................................

  implicând următoarele instalaţii radiologice: .............................

  ...........................................................................

    Procesul şi redactarea referatului de...

  - studiul documentaţiei pentru autorizare;

  - evaluarea, la sediul obiectivului,...

    făşurare al activităţilor şi a...

    luarea;

  - efectuarea măsurătorilor dozimetrice şi...

    autorizare, în funcţie de tipul...

    tivităţile pentru care se solicită...

  - verificarea conformităţii situaţiei existente...

    documentaţia pentru autorizare şi cu...

  - În cazul în care...

    mitatea situaţiei existente la faţa...

    tară înregistrată la Biroul pentru...

    şi a clauzelor şi condiţiilor...

    După caz, procesul de evaluare...

    descrise mai sus.

    Evaluarea a fost efectuată de...

  Laboratorul de Igiena Radiaţiilor, în...

  reprezentând solicitantul.

     În urma procesului de evaluare...

  1. Condiţiile generale de amenajare/construcţie/reamenajare...

     corespund avizului .......................................................

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

  2. Analiza de conformitate la...

     muncă, conform schiţei, după caz,...

     a) Iluminat: Loc ..............., Valoare...

        MĂSURAT ...............,

        corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    b) Ventilaţie (natural/forţată) în locurile...

       NORMA: ....... MĂSURATA ..............................................,

       corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    c) Încălzire, climatizare, ..............................................,

       corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    d) Apa potabilă: există .................................................,

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

       corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    e) Apă caldă şi existenţa...

       taminare ...........,

       corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    f) Grupuri sanitare - pentru...

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

       corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

                       - pentru pacienţi: există ............................,

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

       corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    g) Evacuarea apelor uzate menajere...

       corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    h) Evacuarea deşeurilor solide-menajere (neradioactive)...

       corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    i) Evacuarea deşeurilor periculoase, altele...

       ........,

       corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    j) Sunt îndeplinite condiţiile de...

       toxice şi se eliberează autorizaţia...

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

  3. Verificarea condiţiilor specifice de...

     tăţilor nucleare :

    a) descrierea practicilor/activităţilor nucleare controlate...............,

       corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    b) descrierea instalaţiilor radiologice controlate,...

       din norme şi situaţiei existente...

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    c) există personalul de specialitate...

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    d) starea tehnico-sanitara a depozitelor...

       protecţie, asigură protecţia necesară .................................,

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    e) mijloacele colective şi individuale...

       .......................................................................,

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

       corespund:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    f) carnetelor de supraveghere dozimetrică...

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

       sunt completate corect:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    g) datele privind controlul medical...

       corespund:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    h) abilitare medic specialist sau...

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    i) proceduri de lucru cu...

       către personal, există ................................................,

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

       corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    j) mijloacele de radioprotecţie ale...

       există ......................,

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

       corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    k) circuitele funcţionale ale pacienţilor...

       ..................,

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    1) dozele măsurate în interiorul...

       expuşii profesional, există ...........................................,

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

       corespund:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    m) dozele măsurate în exteriorul...

       ...............,

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

       corespund:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    n) contaminarea nefixată a suprafeţelor...

       deschise ..............,

       corespunde:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    o) controlul contaminării echipamentelor de...

       normelor ................,

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    p) contaminarea mediului în zona...

       asupra stării de sănătate a...

       admisă ..................,

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    r) în expunerea medicală sunt...

       aparat şi procedură (după caz)...

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    s) dozele măsurate la locurile...

       corespund:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    ş) dozele măsurate la locurile...

       ................,

       corespund:

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    t) există determinarea standard a...

       externă cu energii înalte în...

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    ţ) există participarea la un...

       terapia externă cu energii înalte...

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

    u) există un control al...

       (după caz) ..............,

                                                         ┌─────┬──────┐

                                                         │ DA │ NU │

                                                         └─────┴──────┘

  CONCLUZII:

  A. Sunt îndeplinite integral condiţiile...

     tare solicitate.

  B. Sunt îndeplinite parţial condiţiile...

     observaţii ..............................................................

     .........................................................................

     .........................................................................

  C. Nu sunt îndeplinite condiţiile...

     solicitate, deoarece s-au constatat următoarele...

     ţiei în vigoare

     .........................................................................

     .........................................................................

     Ca urmare se vor face...

     evaluare ) şi se va...

     Notă: dacă situaţia o impune,...

     respingerii, cu indicarea remedierilor necesare.

     Certificat conformitate, Efectuat evaluarea:

        ŞEF LABORATOR (semnătura)

     ....................... ...................

F. CONŢINUTUL AUTORIZAŢIEI SANITARE

Autorizaţia sanitară pentru utilizarea şi...

Autorizaţia sanitară propriu-zisă va conţine...

1. Antetul Direcţiei de Sănătate...

2. Data şi numărul de...

3. Denumirea şi coordonate (adresă,...

4. Denumirea şi datele de...

5. Datele de identificare ale...

6. Practica/activităţile pentru care se...

7. Legislaţia pe baza căreia...

8. Data şi numărul de...

9. Data şi numărul de...

10. Data şi numărul de...

11. PRECIZAREA: "Prezenta autorizare intră...

12. Numele în clar ,...

- director DSP teritorial;

- şef laborator igiena radiaţiilor.

13. Următoarele menţionări:

- AUTORIZAŢIA ESTE EMISĂ ÎN...

- ORICE MODIFICARE FAŢĂ DE...

- RETRAGEREA AUTORIZAŢIEI CNCAN ATRAGE...

G. CIRCUITUL DOCUMENTELOR ÎN VEDEREA...

1. Solicitantul întocmeşte documentaţia de...

2. Documentaţia se depune de...

3. Biroul pentru avize şi...

În acest ultim caz, documentaţia...

4. Pentru o bună întocmire...

5. Specialiştii din laboratorul de...

6. Şeful laboratorului de igiena...

7. În termen de 10...

- obţine semnătura şi ştampila...

- eliberează solicitantului avizul/autorizaţia;

- gestionează baza de date...

- transmite o copie a...

8. Documentaţiile de avizare/autorizare, însoţite...

9. Durata de păstrare a...

Anexa 3

la norme

LISTA SUBSTANŢELOR ŞI CATEGORIILOR DE

PRODUSE NOI SAU IMPORTATE PENTRU...

SUPUSE UNEI REGLEMENTĂRI SANITARE ÎNAINTE...

 ┌────┬────────────────────────────────┬───────────────────┬──────────────────┐

 │Nr. │ Substanţa/categoria de produs...

 │crt.│ │ │ │

 ├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

 │ 1. │Produse şi ingrediente...

 │ │tare tratate cu radiaţii...

 ├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

 │ 2. │Produse alimentare contaminate...

 │ │radioactive │ │ │

 ├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

 │ 3. │Utilizarea pentru diagnostic...

 │ │tratament medical a surselor...

 │ │închise şi dispozitivele gene-...

 │ │ratoare de radiaţii ionizante...

 ├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

 │ 4. │Utilizarea pentru diagnostic...

 │ │tratament medical a radiofarma-...

 │ │ceuticelor │ │ │

 ├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

 │ 5. │Materiale sanitare şi...

 │ │tive medicale sau alte...

 │ │care au fost supuse...

 │ │au ca destinaţie utilizarea...

 │ │consumul de către populaţie...

 ├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

 │ 6. │Bunuri de larg...

 │ │nut radioactive(natural sau ar-...

 │ │tificial) potenţial periculos │...

 │ │pentru sănătate │ │...

 ├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

 │ 7. │Ape minerale şi...

 │ │potenţial conţinut radioactive │...

 │ │peste radioactivitatea apei │...

 │ │potabile │ │ │

 ├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

 │ 8. │Mijloace individuale şi...

 │ │tive de protecţie radiologică...

 └────┴────────────────────────────────┴───────────────────┴──────────────────┘

Anexa 4

la norme

PROCEDURILE DE AVIZARE SANITARA PENTRU

PUNEREA PE PIAŢĂ A SUBSTANŢELOR...

IMPORTATE PENTRU PRIMA DATĂ ŞI...

A. PREVEDERI GENERALE

(1)- Pentru categoriile de produs...

(2)- Pentru categoriile de produs...

(3)- Pentru toate celelalte categorii...

B. DOCUMENTAŢIA necesară pentru eliberarea...

- calitatea de producător, de...

- numele şi adresa completă...

- numele şi adresa completă...

- lista documentelor depuse la...

- numele/denumirea producătorului, respectiv a...

- adresa la care are...

- denumirea comercială a produsului;

- categoria de produs;

- domeniul de utilizare/aplicabilitate şi...

- compoziţia calitativă şi cantitativă...

- detalii fizico-chimice şi privind...

- criterii de control pentru...

- fişa de securitate a...

- modalitatea de control a...

- modul de etichetare şi...

- alte documente prevăzute de...

- declaraţia de conformitate prin...

- precizarea unităţii unde se...

- pentru mijloacele individuale şi...

- prospectul produsului, incluzând descrierea...

- detalii fizico-chimice despre produs...

- criterii de testare şi...

- posibilităţi şi limite în...

- copia certificatelor de conformitate.

- dovada achitării taxei şi...

- documentaţiile tehnice vor fi...

Documentaţia se depune la Comisiei...

C. AVIZUL SANITAR eliberat de...

(a) date de identificare ale...

(b) tara de origine pentru...

(c) denumirea comercială a produsului;...

(d) prevederea legală care reglementează...

(e) semnătura preşedintelui Comisie de...

Avizul se transmite beneficiarului, direct,...

D. DISPOZIŢII FINALE:

Avizele sanitare eliberate până la...

-----