NORME SANITARE DE BAZĂ din 5 aprilie 2004

pentru desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 527 din 11 iunie 2004

Capitolul I

Autorizarea produselor care au fost supuse iradierii sau care conţin materiale radioactive

Articolul 1

Autorizarea introducerii în circuitul economic şi social, în vederea utilizării sau consumului de către populaţie, a produselor care au fost supuse iradierii sau care conţin materiale radioactive, prevăzute la art. 38 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, republicată, cu modificările ulterioare, se face în conformitate cu procedurile de reglementare sanitară stabilite la art. 2-15, precum şi în anexele nr. 3 şi 4.

Articolul 2

(1) În sensul prezentelor norme, autorizarea produselor care au fost supuse iradierii sau care conţin materiale radioactive se realizează prin emiterea unui aviz sanitar de către Ministerul Sănătăţii, denumit în continuare MS, prin comisiile de avizare de la nivelul institutelor de sănătate publică, denumite în continuare ISP. ... (2) Avizul sanitar este actul care condiţionează juridic şi tehnic punerea pe piaţă a substanţelor sau produselor noi, fabricate ori importate pentru prima dată. ... (3) Avizul sanitar emis pentru o substanţă sau un produs este valabil pentru importatorul sau producătorul respectivei substanţe ori al produsului şi pentru toţi agenţii economici sau orice altă persoană autorizată care distribuie substanţa sau produsul pe piaţă ori care îl importă de la acelaşi producător. ... (4) Avizul sanitar are valabilitate atât timp cât nu se face nici un fel de modificare în compoziţia calitativă şi cantitativă sau în domeniul de folosire a substanţei sau produsului respectiv. ... (5) Modificarea intervenită în compoziţia calitativă şi cantitativă sau în domeniul de folosire a unei substanţe sau a unui produs avizat sanitar atrage pierderea valabilităţii avizului sanitar. ... (6) Producătorul, importatorul ori agentul său autorizat va solicita avizul sanitar înainte de distribuirea pe piaţă a substanţelor sau produselor care au fost supuse iradierii ori care conţin materiale radioactive. ... (7) Prin dosar de produs se înţelege documentaţia care conţine informaţiile necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau ulterioare pentru om şi mediul înconjurător. ... (8) Pentru avizarea sanitară se depune, după caz, mostră de produs şi se solicită buletin de analiză. ...

Articolul 3

(1) Iradierea materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a alimentelor şi a altor produse destinate consumului public se face numai în baza avizului MS, conform prezentelor norme. ... (2) În documentaţia tehnică ce va însoţi cererea adresată MS-ISP unitatea care solicită autorizarea sanitară de produs va preciza cel puţin următoarele: ... a) date privind unitatea solicitatoare; ... b) descrierea produsului; ... c) tipul şi cantitatea anuală de produse ce vor fi supuse iradierii; ... d) scopul iradierii; ... e) descrierea procesului tehnologic ce va fi folosit; ... f) doza de iradiere folosită per tip de produs; ... g) asumarea responsabilităţii de către unitatea care solicită avizarea că prin iradiere nu sunt modificate în sens negativ calităţile specifice normale ale produsului şi că produsul o dată iradiat nu constituie un risc pentru sănătatea manipulatorilor sau a consumatorilor; ... h) justificarea avantajelor iradierii comparativ cu alte metode; ... i) coordonatele unităţii care va efectua iradierea şi copia autorizaţiei sale de funcţionare emise de Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare, denumită în continuare CNCAN, în acest scop. ...

Articolul 4

(1) Unitatea autorizată pentru iradierea produselor alimentare, materialelor sanitare şi dispozitivelor medicale şi a altor produse de larg consum este obligată să respecte standardele în vigoare, să aibă un program de asigurare a calităţii şi să elibereze beneficiarului produsului iradiat, după fiecare iradiere, un buletin de calitate a iradierii, care să cuprindă următoarele date: ... a) coordonatele unităţii care a efectuat iradierea; ... b) numele şi adresa destinatarului produsului iradiat; ... c) denumirea produsului şi cantitatea supusă iradierii; ... d) scopul iradierii; ... e) tipul de radiaţie, energia medie, debitul dozei şi doza totală de iradiere folosită; ... f) data iradierii; ... g) numărul şi data autorizaţiei MS. ... (2) Unitatea care efectuează iradierea are obligaţia să ţină o evidenţă clară a tuturor iradierilor efectuate, cuprinzând toate datele din buletinele de calitate a iradierii pe care le eliberează. ... (3) Buletinul de calitate a iradierii va însoţi produsul iradiat şi va face parte din documentele necesare pentru depozitarea, transportul şi comercializarea produsului iradiat. ... (4) Pe etichetele produselor ambalate care urmează a fi puse pe piaţă şi care au fost iradiate se va menţiona "PRODUS TRATAT PRIN IRADIERE AVIZATĂ DE MINISTERUL SĂNĂTĂŢII: Nr. ........................ DIN ................................." sau, după caz, "PRODUS STERILIZAT PRIN IRADIERE AVIZATĂ DE MINISTERUL SĂNĂTĂŢII: Nr. ...................... DIN ......................................", cu litere cu înălţimea de minimum 5 mm. ...

Articolul 5

Orice modificare ulterioară a documentaţiei care a stat la baza avizării se anunţă emitentului, care decide, în baza prezentelor reglementări de avizare, dacă se impune o nouă reavizare.

Articolul 6

(1) Persoanele responsabile de punerea pe piaţă a produselor iradiate în ţară sau în străinătate au obligaţia să solicite unităţii autorizate la care s-a efectuat iradierea buletinul de calitate a iradierii şi să respecte prevederile art. 4 alin. (3). ... (2) Buletinul de calitate a iradierii nu exclude responsabilitatea agentului economic care a solicitat iradierea şi a celui care valorifică produsul iradiat, pentru calitatea produsului finit, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 976/1998 pentru aprobarea Normelor de igienă privind producţia, prelucrarea, depozitarea, păstrarea, transportul şi desfacerea alimentelor, cu modificările ulterioare. ... (3) În cazul produselor de larg consum conţinând materiale radioactive sunt obligatorii: avertizarea consumatorilor asupra prezenţei, poziţiei, naturii şi cantităţii materialului radioactiv şi menţionarea în scris că produsul respectiv este avizat de către MS pentru uz public. ... (4) Unităţile producătoare şi distribuitoare de alimente şi bunuri de larg consum iradiate sau cu potenţial de contaminare radioactivă sunt obligate să pună produsele la dispoziţia laboratoarelor de igiena radiaţiilor şi a personalului de inspecţie sanitară, pentru controlul lor din punct de vedere al conţinutului radioactiv, pentru testarea calităţii alimentului sau pentru verificarea eficienţei sterilizării, după caz. ...

Articolul 7

Pentru alimentele şi ingredientele alimentare tratate cu radiaţii ionizante se vor aplica şi prevederile Normelor privind alimentele şi ingredientele alimentare tratate cu radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei, al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 855/2001/98/90/2002.

Articolul 8

Controlul calităţii la producător şi pe piaţă a produselor supuse iradierii se face prin sondaj de către personalul împuternicit de MS pe linia inspecţiei sanitare de stat.

Articolul 9

La controlul calităţii produselor farmaceutice, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale supuse iradierii, persoanele desemnate conform art. 8 vor avea în vedere şi Normele privind executarea controlului în domeniul producerii şi distribuţiei produselor farmaceutice de uz uman, prevăzute în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor şi a regulilor în domeniul producerii, circulaţiei produselor farmaceutice, precum şi controlul acestora, şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.988/1996 privind controlul calităţii produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman.

Articolul 10

Controlul calităţii produselor privind conţinutul radioactiv se face prin sondaj, conform reglementărilor prezentate la art. 17, de către laboratoarele de igiena radiaţiilor din ISP şi direcţiile de sănătate publică, denumite în continuare DSP, desemnate de MS şi CNCAN, în baza prevederilor Normelor privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 219/1999.

Articolul 11

(1) Conţinutul în elemente radioactive naturale al alimentelor, aditivilor alimentari, produselor agroalimentare, băuturilor şi al bunurilor de larg consum, în situaţii normale, trebuie să corespundă cu radioactivitatea materiilor prime din care provin, fiind interzisă adăugarea intenţionată de elemente radioactive naturale sau artificiale. ... (2) Alimentelor şi furajelor contaminate radioactiv ca urmare a unui accident nuclear le sunt aplicabile Normele privind alimentele şi furajele contaminate radioactiv după un accident nuclear sau altă situaţie de urgenţă radiologică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei, al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 856/2001/112/91/2002. ...

Articolul 12

(1) Introducerea în materialele de construcţie pentru locuinţe şi alte construcţii sociale, spitale, şcoli, grădiniţe, birouri etc. a deşeurilor radioactive provenite din aplicaţiile nucleare sau a sterilului rezultat în activităţile de minerit uranifer, a nisipului, a zgurei şi a şlamului rezultat de la centralele termoelectrice pe bază de cărbune şi de la combinatele de îngrăşăminte chimice, care au un conţinut de elemente radioactive naturale sau artificiale peste valoarea materiilor prime de bază, folosite în mod curent în construcţii, este interzisă fără avizarea MS. ... (2) Se interzic producerea, importul şi furnizarea de materiale pentru construcţia de locuinţe şi alte clădiri sociale, având în produsul finit concentraţii (Bq . kg^-1 ) în Ra-226, Th-232 şi K-40 care nu respectă relaţia: ...

C(Ra-226) C(Th-232) C K-40

I = ───────────── ────────────── ──────────────── ≤ 0,5,

300 Bq.kg^-1 200 Bq.kg(-1) 3.000 Bq.kg^-1

astfel încât să nu se depăşească în interiorul clădirilor nivelul de proiectare pentru radon de 200 Bq/mc, pentru clădirile care urmează să fie construite începând cu anul 2005, şi de 400 Bq/mc, pentru cele construite înainte de 2005.

Articolul 13

Se interzice folosirea de materiale radioactive în şi la confecţionarea jucăriilor, precum şi la realizarea produselor de igienă şi a cosmeticelor.

Articolul 14

(1) Întreprinderile de exploatare şi desfacere a apelor minerale cu potenţial de depăşire a valorilor de radioactivitate maxim admise de standardele în vigoare pentru apa potabilă sunt obligate să solicite avizul MS şi să înscrie pe eticheta produsului conţinutul radioactiv specific al produsului, precum şi numărul şi data avizului MS. ... (2) Apele termominerale cu radioactivitate depăşind valorile maxime admise pentru apa potabilă se pot utiliza cu avizul MS, în mod controlat, şi ca agent de încălzire, în cura balneoclimaterică sau pentru agrement, fiind interzisă darea lor în consum public ca apă caldă menajeră, la încălzirea serelor utilizate pentru cultivarea legumelor şi/sau a fructelor, la spălarea străzilor, la udarea spaţiilor verzi şi în staţiile de spălare auto. ...

Articolul 15

(1) Introducerea de elemente radioactive naturale sau artificiale în heleşteie, în lacurile destinate creşterii de păsări şi animale, în canalele de irigaţii sau în apele de suprafaţă în zonele în care există captări pentru alimentarea centrală cu apă potabilă este interzisă. ... (2) Interdicţia prevăzută la alin. (1) nu se referă la canalele mari de navigaţie, care se supun unor autorizări speciale. ...

Capitolul II

Autorizarea introducerii în domeniul medical pentru diagnostic şi tratament medical a surselor şi generatoarelor de radiaţii şi a radiofarmaceuticelor

Articolul 16

Autorizarea introducerii în domeniul medical pentru diagnostic şi tratament medical a surselor închise sau deschise, a dispozitivelor generatoare de radiaţii ionizante şi a produselor farmaceutice care conţin materiale radioactive, prevăzute la art. 38 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare, se face:

a) pentru sursele închise sau deschise, conţinute în instalaţii radiologice, şi pentru dispozitivele generatoare de radiaţii ionizante, de către direcţia de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din MS, prin certificare şi înregistrare. La autorizare se vor avea în vedere şi prevederile art. 8 din Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002; ... b) pentru produsele farmaceutice care conţin materiale radioactive, de către Agenţia Naţională a Medicamentului, prin emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă. ...

Capitolul III

Controlul radioactivităţii apei potabile, a alimentelor şi a altor bunuri de larg consum

Articolul 17

(1) MS organizează, în conformitate cu prevederile art. 39 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare, reţeaua de supraveghere a contaminării cu materiale radioactive a produselor alimentare, pe întregul circuit alimentar, inclusiv a surselor de apă potabilă, precum şi a altor bunuri destinate folosirii de către populaţie, prin laboratoarele de igiena radiaţiilor din cadrul DSP şi al ISP. ... (2) Prin laboratoarele prevăzute la alin. (1) se asigură activitatea de supraveghere a gradului de contaminare radioactivă a acestor bunuri şi produse, din ţară sau provenite din import, destinate utilizării pe teritoriul României. ... (3) Pentru alimentele şi furajele contaminate radioactiv se aplică totodată Normele privind alimentele şi furajele contaminate radioactiv după un accident nuclear sau altă situaţie de urgenţă radiologică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei, al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 856/2001/112/91/2002. ...

Articolul 18

Controlul şi supravegherea radioactivităţii apei potabile se fac de către laboratoarele de igiena radiaţiilor, conform Legii nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile şi Normelor de igienă privind apele potabile îmbuteliate, altele decât apele minerale naturale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 273/2004.

Articolul 19

(1) DSP ce asigură supravegherea contaminării cu materiale radioactive conform art. 17 şi 18 raportează trimestrial Institutului de Sănătate Publică Bucureşti, denumit în continuare ISPB, cele constatate, iar acesta întocmeşte sinteza anuală pentru MS şi propune măsurile corective ce se impun. O copie a raportului trimestrial se transmite şi ISP teritorial pentru punerea de acord a măsurilor corective care se impun. ... (2) MS informează, anual şi ori de câte ori este necesar, CNCAN şi alte ministere interesate, asupra celor constatate în activitatea de supraveghere şi colaborează cu acestea pentru stabilirea măsurilor corective ce se impun. ...

Capitolul IV

Supravegherea stării de sănătate a personalului expus profesional

Articolul 20

(1) MS organizează, în conformitate cu prevederile art. 39 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare, sistemul epidemiologic de supraveghere a stării de sănătate a personalului expus profesional la radiaţii ionizante din unităţile în care se desfăşoară activităţi nucleare, prin serviciile de medicina muncii şi medicii specialişti sau primari de medicina muncii abilitaţi, precum şi prin reţeaua de igiena radiaţiilor din DSP şi din ISP, în concordanţă cu Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 944/2001 pentru aprobarea Normelor privind supravegherea medicală a persoanelor expuse profesional la radiaţii ionizante, cu completările ulterioare. ... (2) DSP solicită documentele prevăzute în ordinul menţionat la alin. (1), analizează datele existente la nivelul serviciilor şi medicilor specialişti şi primari de medicina muncii abilitaţi şi întocmesc rapoarte trimestriale asupra celor constatate în supravegherea medicală a personalului expus profesional, în corelare cu nivelul expunerii la radiaţii ionizante, către ISPB, care prezintă MS un raport anual şi propune măsurile corective ce se impun. O copie a raportului trimestrial se transmite şi ISP teritorial pentru punerea de acord a măsurilor ce se impun. ... (3) În situaţii de supraexpunere, specialiştii din laboratoarele de igiena radiaţiilor efectuează ancheta epidemiologică. ... (4) Orice boală profesională în domeniul expunerii profesionale la radiaţii ionizante se declară în mod obligatoriu, se cercetează şi se raportează în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 188/2004 privind constituirea Registrului operativ naţional al bolilor profesionale şi a Centrului naţional de coordonare metrologică şi informare privind bolile profesionale. ... (5) MS, prin direcţia de specialitate în domeniul sănătăţii publice şi al inspecţiei sanitare, informează, anual şi ori de câte ori este necesar, asupra celor constatate în activitatea de supraveghere a stării de sănătate a personalului expus profesional, CNCAN şi ministerele interesate, colaborând cu acestea pentru stabilirea măsurilor corective ce se impun. ...

Capitolul V

Supravegherea stării de sănătate a grupurilor de populaţie cu risc crescut de expunere la radiaţii ionizante

Articolul 21

(1) MS organizează, în conformitate cu prevederile art. 39 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare, urmărirea influenţei activităţilor nucleare desfăşurate asupra stării de sănătate a grupurilor de populaţie, prin reţeaua de igiena radiaţiilor din DSP şi din ISP şi prin reţeaua sanitară din teritoriu. ... (2) Evaluarea stării de sănătate a populaţiei din teritoriul arondat se face în relaţie cu estimarea dozelor individuale şi colective pentru populaţie, ca urmare a prezenţei unor surse naturale cu radioactivitate crescută şi a activităţilor nucleare desfăşurate în teritoriul respectiv (obiective nucleare, mine uranifere, institute de cercetare nucleară etc.), în concordanţă cu Normele fundamentale de securitate radiologică, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 14/2000. ... (3) DSP, prin ISPB, înaintează MS - direcţia de specialitate în domeniul sănătăţii publice şi al inspecţiei sanitare rapoarte anuale asupra stării de sănătate a populaţiei din teritoriul arondat, ca urmare a activităţilor nucleare, şi propun măsurile de optimizare ce se impun. O copie a raportului anual se transmite şi ISP teritorial pentru punerea de acord a măsurilor de optimizare ce se impun. ... (4) MS, prin direcţia de specialitate în domeniul sănătăţii publice şi a inspecţiei sanitare, analizează, anual şi ori de câte ori este necesar, cele constatate în activitatea de supraveghere a stării de sănătate a populaţiei ca urmare a influenţei activităţilor nucleare desfăşurate în România şi informează CNCAN şi ministerele interesate, colaborând cu acestea pentru stabilirea măsurilor comune ce se impun. ...

Capitolul VI

Controlul expunerii medicale

Articolul 22

(1) MS organizează controlul expunerii populaţiei ca urmare a utilizării radiaţiilor ionizante în aplicaţiile medicale, în conformitate cu Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002. ... (2) DSP asigură anual determinarea şi controlul nivelurilor de referinţă în diagnostic, conform anexei nr. 2 la normele menţionate la alin. (1), precum şi evaluarea, pentru populaţie şi pentru grupuri de referinţă relevante, a distribuţiei dozelor individuale şi colective, rezultate din expunerile medicale, conform reglementărilor specifice ale MS. ... (3) Unităţile şi serviciile medicale în care se efectuează diagnostic şi tratament cu surse şi generatoare de radiaţii ionizante trebuie să aibă o evidenţă strictă şi clară a tuturor procedurilor radiologice de diagnostic şi tratament medical efectuate şi vor aplica cu rigurozitate principiile justificării şi optimizării procedurilor, conform prevederilor reglementărilor specifice ale MS. ... (4) Organele de inspecţie privind controlul expunerii medicale a populaţiei, pe linia MS, sunt laboratoarele de igiena radiaţiilor din cadrul DSP, care raportează anual MS rezultatele determinărilor şi ale controalelor efectuate. ... (5) MS informează anual CNCAN asupra celor rezultate din această supraveghere. ...

Capitolul VII

Avizul şi autorizarea sanitară în activităţile nucleare, prin laboratoarele de igiena radiaţiilor din DSP

Articolul 23

(1) Avizele sanitare şi autorizaţiile sanitare se emit de către DSP, în baza Legii nr. 100/1998 privind asistenţa de sănătate publică, cu modificările ulterioare, pentru practicile şi activităţile prezentate în anexa nr. 1, în concordanţă cu procedurile prevăzute în anexa nr. 2. ... (2) Scopul procedurilor de reglementare sanitară pentru instalaţiile nucleare şi radiologice şi pentru practicile şi activităţile nucleare este prevenirea situaţiilor care ar putea pune în pericol sănătatea populaţiei sau ar putea influenţa negativ starea de sănătate a personalului expus profesional la radiaţii ionizante. ...

Articolul 24

MS, prin DSP, avizează sanitar amplasarea, construcţia şi reamenajarea, conservarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare şi radiologice, care se autorizează pe faze de realizare, aşa cum aceste instalaţii sunt definite în anexa nr. 1 la Normele fundamentale de securitate radiologică, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 14/2000, cu modificările ulterioare, şi, respectiv, în Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 366/2001, din toate unităţile ce desfăşoară activităţi nucleare conform art. 2 lit. a), b) şi c) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare, şi eliberează totodată autorizaţii sanitare pentru producere, manipulare, utilizare/funcţionare şi pentru lucru în exterior cu surse radioactive deschise, pentru practici şi activităţi, conform tabelului prevăzut în anexa nr. 1, cu excepţiile prevăzute la art. 28.

Articolul 25

Autorizaţia sanitară eliberată conform art. 24 constituie totodată autorizaţia MS şi pentru desfăşurarea activităţilor de radiodiagnostic în cabinetele stomatologice, conform art. 6 alin. (4) şi (5) din Ordonanţa Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările ulterioare.

Articolul 26

Avizele şi autorizaţiile sanitare se emit de către DSP în mod obligatoriu în baza unui referat de evaluare întocmit de laboratorul de igiena radiaţiilor propriu sau de cel teritorial la care judeţul respectiv este arondat, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 431/2004 privind organizarea şi funcţionarea laboratoarelor şi compartimentelor de igiena radiaţiilor ionizante aflate în reţeaua Ministerului Sănătăţii.

Articolul 27

Avizul sanitar şi autorizaţia sanitară, eliberate de DSP conform art. 24, 25 şi 26, sunt de regulă prealabile obţinerii autorizaţiilor şi certificatelor de înregistrare, eliberate de CNCAN, în baza prevederilor Normelor de securitate radiologică - Proceduri de autorizare, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 366/2001.

Articolul 28

Sunt exceptate de la autorizarea sanitară de către DSP:

a) activităţile nucleare cuprinse la art. 2 lit. d), e), f) şi g) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare; ... b) activităţile şi practicile nucleare exceptate de la orice autorizare de către CNCAN; ... c) activităţile cu risc radiologic nesemnificativ, aşa cum sunt definite în anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui CNCAN nr. 40/1990. ...

Articolul 29

Unităţile care desfăşoară activităţi de deţinere şi utilizare a instalaţiilor nucleare şi radiologice şi care sunt exceptate de la autorizare sanitară conform art. 28 lit. c), după obţinerea autorizaţiei CNCAN, sunt obligate să depună la laboratorul de igiena radiaţiilor din DSP teritorială o notificare conţinând cel puţin următoarele informaţii:

a) datele de identificare a unităţii; ... b) sursele şi activitatea surselor pe care le deţin/ utilizează; ... c) persoana responsabilă şi informaţiile necesare pentru contactarea acesteia (nr. de telefon, nr. de fax, adresă de e-mail etc.); ... d) copia autorizaţiei CNCAN. ...

Capitolul VIII

Autorizarea sanitară a mijloacelor individuale şi colective de protecţie radiologică

Articolul 30

În cazul mijloacelor individuale şi colective de protecţie radiologică, ce se constituie ca parte componentă a unui dispozitiv medical, autorizarea se face de către direcţia de specialitate privind dispozitivele medicale din MS, în conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.

Articolul 31

În toate celelalte cazuri autorizarea se face prin avizare de către MS, prin comisiile de avizare din ISP, în conformitate cu normele generale de protecţia muncii şi cu reglementările specifice ale MS.

Capitolul IX

Urgenţa radiologică şi accidentul nuclear

Articolul 32

Laboratoarele de igiena radiaţiilor din ISP şi din DSP, în situaţii de urgenţă radiologică şi accident nuclear, participă cu atribuţii specifice la evaluarea riscurilor potenţiale şi la luarea deciziilor, la intervenţia efectivă şi la implementarea măsurilor de remediere, colaborând cu celelalte structuri, şi desfăşoară programe de supraveghere pe termen lung asupra stării de sănătate a populaţiei, prin evaluări de risc, studii epidemiologice şi prin control dozimetric şi al radioactivităţii apei potabile şi alimentelor.

Capitolul X

Inspecţia sanitară

Articolul 33

(1) În conformitate cu prevederile Normelor generale de protecţie a muncii, aprobate prin Ordinul ministrului muncii şi solidarităţii sociale şi al ministrului sănătăţii şi familiei nr. 508/933/2002, şi ale art. 39 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare, în toate locurile de muncă în care se desfăşoară practici şi activităţi nucleare, MS asigură sistemul de supraveghere şi control sanitar privind condiţiile locale igienico-sanitare şi antiepidemice, nivelul de expunere a personalului şi populaţiei (după caz), factorii condiţiei de muncă, circuitul funcţional, mijloacele individuale şi colective de protecţie, eficienţa ecranelor şi protecţia structurală, dozimetria individuală şi colectivă, aptitudinea în muncă şi starea de sănătate a personalului etc., în cadrul activităţilor pe linia inspecţiei sanitare de stat. ... (2) Inspecţia sanitară prevăzută pentru domeniul nuclear la alin. (1) se efectuează în baza unor reglementări specifice elaborate de inspecţia sanitară de stat, cu avizul CNCAN, conform art. 5 din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare. ... (3) Pentru asigurarea punerii în practică a prevederilor alin. (1), cel puţin câte un specialist din fiecare laborator de igiena radiaţiilor din DSP va primi atribuţii şi responsabilităţi pe linia inspecţiei sanitare de stat. ... (4) DSP comunică unităţilor supravegheate rezultatele controalelor efectuate şi înaintează MS - direcţia de specialitate în domeniul sănătăţii publice şi al inspecţiei sanitare rapoarte trimestriale asupra condiţiilor igienico-sanitare şi ale procesului de muncă, condiţiilor tehnico-funcţionale, de expunere la radiaţii şi stării de sănătate din unităţile în care se desfăşoară practici şi activităţi nucleare şi asupra măsurilor corective dispuse. ... (5) O copie a raportului trimestrial prevăzut la alin. (4) se trimite şi ISP teritorial pentru punerea de acord a măsurilor corective. ... (6) MS, prin direcţia de specialitate în domeniul sănătăţii publice şi al inspecţiei sanitare, evaluează anual modul de aplicare şi respectare a condiţiilor prevăzute la alin. (1), menite să asigure desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, şi informează CNCAN şi ministerele interesate, colaborând cu acestea pentru stabilirea măsurilor comune ce se impun. ...

Capitolul XI

Dispoziţii finale

Articolul 34

Prezentele norme sunt avizate, conform legii, de către autoritatea de reglementare nucleară din România, respectiv CNCAN, şi completează celelalte reglementări din acest domeniu, fiind obligatorii pentru toate activităţile nucleare supuse prezentelor norme.

Articolul 35

Avizele şi autorizaţiile eliberate anterior intrării în vigoare a prezentelor norme rămân valabile până la expirarea valabilităţii acestora, dar nu mai mult de data de 31 decembrie 2005.

Articolul 36

Sancţiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentelor norme sunt administrative, disciplinare, contravenţionale sau penale, după caz, conform legii.

Articolul 37

Pentru stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la prezentele norme se aplică totodată Legea nr. 98/1994 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele legale de igienă şi sănătate publică, cu modificările şi completările ulterioare.

Articolul 38

Cu data intrării în vigoare a prezentelor norme se modifică procedurile referitoare la activităţile nucleare, prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 117/2002 privind aprobarea Procedurilor de reglementare sanitară pentru proiectele de amplasare, construcţie, amenajare şi reglementare sanitară a funcţionării obiectivelor şi a activităţilor desfăşurate în acestea, altele decât cele supuse înregistrării în registrul comerţului, şi a Procedurilor de reglementare sanitară a punerii pe piaţă a substanţelor şi produselor noi sau importate pentru prima dată şi destinate utilizării ori consumului uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 181 din 18 martie 2002, cu modificările ulterioare, şi se abrogă orice prevederi contrare prezentelor norme, cuprinse în alte reglementări ale MS.

Articolul 39

La intrarea în vigoare a prezentelor norme se abrogă art. 87-94, 95-106 şi 121 din Normele republicane de securitate nucleară - Norme de radioprotecţie, aprobate prin Ordinul comun al preşedintelui Comitetului de Stat pentru Energia Nucleară, al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Consiliului Naţional al Apelor nr. 122/133/26/1976, articole ce nu au fost abrogate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 14/2000.

Articolul 40

Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme.

Anexa 1

la norme

┌────┬────────────────────────────────┬───────────────────┬──────────────────┐

│Nr. │ Obiecte/activităţi │Procedura de regle-│Autoritatea sani- │

│crt.│ │mentare sanitară │ tară competentă │

├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

│ 1. │Fazele de amplasare, construcţie│ │ │

│ │şi reamenajare a unităţilor, în │ Avizare sanitară │ DSP │

│ │care se vor desfăşura practici │ │ │

│ │şi activităţi nucleare, ce vor │ │ │

│ │necesita ulterior autorizaţia │ │ │

│ │sanitară de utilizare-funcţio- │ │ │

│ │nare*) │ │ │

│ │ │ │ │

│ │ │ │ │

├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

│ 2. │Producere, manipulare şi utili- │Autorizare sanitară│ DSP │

│ │zare-funcţionare instalaţii nu- │ │ │

│ │cleare şi radiologice şi surse, │ │ │

│ │din practici şi activităţi nu- │ │ │

│ │cleare*) │ │ │

├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

│ 3. │Lucrul cu surse radioactive des-│Autorizare sanitară│ DSP │

│ │chise în exteriorul unităţii de │ │ │

│ │bază*) │ │ │

│ │ │ │ │

├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

│ 4. │Fazele de conservare, încetare a│ Avizare sanitară │ DSP │

│ │activităţii şi dezafectare │ │ │

│ │instalaţii nucleare şi radiolo- │ │ │

│ │gice cu risc radiologic semni- │ │ │

│ │ficativ**) │ │ │

├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

│ 5. │Activitate de transport de surse│ Avizare sanitară │ DSP │

│ │şi materiale radioactive, ce │ │ │

│ │prezintă risc radiologic semni- │ │ │

│ │ficativ**) │ │ │

├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

│ 6. │Activităţi nucleare cu risc ra- │Autorizare sanitară│ DSP │

│ │diologic semnificativ ce se au- │ │ │

│ │torizează de către CNCAN prin │ │ │

│ │ÎNREGISTRARE ŞI AUTORIZARE ÎN │ │ │

│ │FAZĂ UNICĂ │ │ │

└────┴────────────────────────────────┴───────────────────┴──────────────────┘

*) conform art. 24 din prezentele norme

**) "risc semnificativ" - situaţiile în care se depăşesc nivelele de exceptare

de la art. 28 alin. b) şi c)

Anexa 2

PROCEDURA DE AVIZARE/AUTORIZARE SANITARĂ DE CĂTRE DSP

A. DOCUMENTAŢIA NECESARĂ PENTRU SOLICITAREA AVIZULUI SANITAR

Documentaţia pentru solicitarea avizului sanitar de amplasare, construcţie şi reamenajare trebuie să cuprindă următoarele:

1. Cerere

a) datele necesare identificării solicitantului (denumire şi adresă instituţie, persoană fizică), calitatea acestuia, actul normativ de constituire legală, datele de identificare ale obiectivului pentru care se solicită avizul, persoanele împuternicite să reprezinte instituţia, persoana de legătură; ... b) tipul de instalaţii radiologice şi activităţile/practicile pentru care se solicită avizarea; ... c) alte informaţii necesare, în funcţie de caz; ... d) tip aviz sanitar solicitat: amplasare/construcţie/reamenajare; ... e) număr total de pagini a documentaţiei. ...

2. Dosar tehnic de avizare:

a) Descrierea practicilor şi activităţilor pentru care se solicită avizarea sanitară; ... b) Descrierea instalaţiilor radiologice care vor funcţiona în obiectiv (generatori de radiaţii, materiale nucleare, surse radioactive închise şi deschise, radio-farmaceutice, alte dispozitive care produc radiaţii ionizante); se vor indica şi parametrii de funcţionare prevăzuţi (tensiune de accelerare pentru generatori, activitate maximă per radionuclid); ... c) În cazul instalaţiilor radiologice destinate utilizării în domeniul medical, se vor da informaţii privind justificarea introducerii practicilor noi şi avizul MS respectiv; ... d) Planul general de amplasare a obiectivului, prezentat la o scară din care să se înţeleagă clar încadrarea în cartier, zonă, localitate, întreprindere, accesul la reţelele de transport, energie şi utilităţi; ... e) Planul de amenajare interioară: a circuitelor generale funcţionale şi modul lor de structurare, reţele de utilităţi, modul de asigurare a aprovizionării cu apă potabilă, condiţii de habitat (iluminat, ventilaţie, încălzire, etc.), evacuarea apelor uzate menajere şi tehnologice altele decât cele radioactive, precum şi organizarea evacuării deşeurilor solide şi colectarea, depozitarea temporară şi evacuarea deşeurilor periculoase rezultate din activităţi care urmează să se desfăşoare în obiectivul pentru care se solicită avizarea, altele decât cele radioactive. ... f) Descrierea detaliată a circuitelor funcţionale pentru personalul expus profesional şi pentru pacienţi (după caz) ţinând seama de normele igienico-sanitare şi de medicina muncii şi de cerinţele specifice domeniului de activitate, pentru desfăşurarea în siguranţa a activităţilor nucleare. ... g) Descrierea locurilor de muncă în cadrul circuitelor tehnologice pentru materialele radioactive, inclusiv pentru depozitarea surselor şi instalaţiilor radiologice; tipuri şi activităţi de deşeuri radioactive estimate a fi rezultate, precum şi sistemele de asigurare ale managementului acestora, inclusiv al eliminării efluenţilor lichizi sau gazoşi (unde este cazul). ... h) Descrierea locurilor de muncă în ceea ce priveşte poziţionarea ecranelor de radioprotecţie prevăzute a fi folosite, a eficienţei acestora, descrierea mijloacelor colective de radioprotecţie care trebuie prevăzute în faza de proiect (sisteme automate de radioprotecţie, sisteme de supraveghere dozimetrică, sisteme automate de intervenţie, dacă este cazul, etc.). ... i) La documentele necesare pentru obţinerea avizului sanitar se va solicita, dacă este cazul, conform ,prevederilor legale în vigoare, studiul de impact asupra stării de sănătate a populaţiei din zonă, care va cuprinde: caracterizarea nivelului de expunere a populaţiei în zona din jurul obiectivului, caracterizarea posibilelor efecte asupra sănătăţii după punerea în funcţiune a obiectivului, posibile efecte asupra grupurilor din populaţie care lucrează în imediata vecinătate a obiectivului. ... j) Acordul scris al vecinilor şi al asociaţiei de locatari/proprietari, pentru spaţiile care se învecinează, pentru efectuarea controalelor necesare conform normelor (după caz). ... k) Condiţiile igienico-sanitare pentru personal şi pacienţi (după caz), inclusiv privind echipamente de radioprotecţie. ... l) Indicarea persoanelor care au întocmit şi avizat tehnic documentaţia şi a persoanei/persoanelor care răspund din partea solicitantului de derularea, conform documentaţiei, a operaţiilor avizate. ...

NOTĂ: Pentru avizarea sanitară a fazelor de conservare, încetare a activităţii şi dezafectare se pot folosi, după caz, cerinţele de mai sus, plus se solicită copii după actele de casare, predare ca deşeuri radioactive sau transfer al instalaţiilor.

3. Documentaţia va acea paginile numerotate, cu precizarea în cerere a numărului total de pagini.

4. Dovada de achitare a taxelor şi tarifelor de avizare sanitară.

B. CONŢINUTUL REFERATULUI DE EVALUARE PENTRU AVIZAREA SANITARA

DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ..........

LABORATORUL "IGIENA RADIAŢIILOR IONIZANTE"

REFERAT DE EVALUARE PENTRU AVIZAREA SANITARA

ÎN DEOSEBI PENTRU AMPLASARE/CONSTRUCŢIE/REAMENAJARE

Nr. ......../.........200_

Subsemnatul(a).............................în calitate de ............... din

cadrul Direcţiei de Sănătate Publică - Laboratorul "Igiena Radiaţiilor Ioni-

zante", am efectuat evaluarea documentaţiei de avizare înregistrată la Biroul

pentru avize şi autorizaţii sanitare al Direcţiei de Sănătate Publică .......

............................... cu nr.........../200_ , la solicitarea ......

.............................................................................

cu adresa.................................. pentru amplasarea / construcţia /

reamenajarea obiectivului ....................cu sediul în...................

pentru desfăşurarea activităţilor / practicilor nucleare ....................

implicând următoarele instalaţii radiologice sau nucleare :

.............................................................................

.............................................................................

S-au evaluat:

1. Datele igienico-sanitare generale şi condiţiilor de muncă ale obiectivului:

a) iluminatul în fiecare încăpere, conform destinaţiei acesteia.............

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

b) asigurarea ventilaţiei în fiecare încăpere, conform destinaţiei acesteia.

.................

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

c) asigurarea încălzirii în fiecare încăpere, conform destinaţiei acesteia.

.................

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

d) accesibilitate apa potabilă la vestiar, grup sanitar, etc. există .......

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

e) accesibilitatea la apă caldă la vestiar, grupuri sanitare şi locuri de

muncă (după caz) ....................

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

f) asigurarea evacuării apelor uzate menajere (neradioactive) .............

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

g) asigurarea evacuării deşeurilor solide-menajere (neradioactive) ........

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

h) asigurarea evacuării deşeurilor periculoase, altele decât cele radioactive

..................

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

2. Analiza îndeplinirii condiţiilor specifice desfăşurării legale ale

activităţilor nucleare :

a) Descrierea practicilor / activităţilor nucleare, corespunde.............

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

b) Descrierea instalaţiilor radiologice, conform documentaţiei depuse şi

practicii pentru care se solicită avizul, corespunde ....................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

c) Încăperile şi spaţiile prevăzute, există ................................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

d) Protejarea locurilor de muncă prin ecranare, exista......................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

e) Mijloacele de radioprotecţie individuale şi colective, pentru personal,

pacienţi (după caz) şi susţinători ai pacienţilor (după caz), există

............................................................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

sunt în număr suficient:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

f) Condiţiile igienico-sanitare şi condiţiile de muncă specifice şi de

radioprotecţie, ..................

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

g) Circuitul surselor radioactive închise / deschise, corespunde din punct

de vedere igienico-sanitar, condiţii de muncă şi securitate.............

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

h) Circuitele pacienţilor (în unităţile medicale), ........................

corespund: .........................................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

i) Managementul deşeurilor radioactive solide / lichide, se realizează în

condiţii de igienă şi sănătate publică .................................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

j) Studiul de impact asupra sănătăţii personalului şi populaţiei (după caz),

..............................

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

k) Amenajarea generală a unităţii este corespunzătoare desfăşurării în

condiţii igienico-sanitare şi protecţie pentru personal şi populaţie

...................................................................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

3. Condiţiile de amplasare în zonă ale obiectivului corespund ..............

.........................................................................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

4. Condiţiile de construcţie ale obiectivului corespund ....................

.........................................................................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

CONCLUZII:

A. Sunt îndeplinite integral condiţiile pentru eliberarea avizului sanitar de

amplasare / construcţie / reamenajare pentru obiectivul..................,

în care se vor desfăşura practicile / activităţile nucleare...............

cu instalaţiile radiologice....................

B. Sunt îndeplinite numai parţial condiţiile pentru eliberarea avizului sani-

tar, deoarece s-au constatat unele deficienţe, semnalate mai sus, precum

şi următoarele neconformităţi suplimentare: ..............................

..........................................................................

..........................................................................

Se poate acorda avizul sanitar, cu următoarele condiţii ..................

..........................................................................

..........................................................................

C. Nu se poate elibera avizul sanitar, deoarece nu sunt îndeplinite cerinţele

minime ...................................................................

..........................................................................

..........................................................................

Ca urmare se va reface documentaţia şi se va relua procesul de avizare sani-

tară .

NOTĂ: - dacă situaţia o impune, se pot detalia pe pagini anexate, motivele

respingerii cu indicarea punctelor din documentaţie la care sunt nece-

sare menţiuni suplimentare.

- pentru avizarea în fază unică, acest referat se completează concomi-

tent cu referatul de evaluare pentru autorizarea sanitară.

Certificat conformitate, Efectuat evaluarea :

ŞEF LABORATOR (semnătura)

......................... .....................

C. CONŢINUTUL AVIZULUI SANITAR

Avizul sanitar pentru amplasare, construcţia sau reamenajarea unităţilor în care urmează să se desfăşoare activităţi şi practici nucleare este constituit din avizul propriuzis şi o anexă.

Avizul sanitar propriuzis va conţine următoarele date şi rubrici:

1. Antetul Direcţiei de Sănătate Publică, pe teritoriul căreia se desfăşoară practica sau activitatea avizată.

2. Data şi numărul de ieşire a avizului, de la Biroul pentru avize şi autorizaţii sanitare din D.S.P-ul teritorial.

3. Denumirea şi coordonate (adresă, nr. de telefon, nr. de fax, adresă de E-mail) ale Laboratorului de igiena radiaţiilor, care a întocmit referatul de evaluare şi a redactat avizul.

4. Denumirea şi datele de identificare ale solicitantului de aviz şi calitatea acestuia.

5. Datele de identificare ale obiectivului avizat.

6. Practica/activităţile pentru care se emite avizul.

7. Legislaţia pe baza căreia se eliberează avizul: Legea 100/1998, Normele generale de protecţia muncii şi Normele sanitare de bază pentru desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare.

8. Data şi numărul de înregistrare a solicitării de aviz, de către Biroul pentru avize şi autorizări din DSP-ul teritorial.

9. Data şi numărul de înregistrare a solicitării de aviz, de către laboratorul de igiena radiaţiilor.

10. Data şi numărul de înregistrare la Biroul pentru avize şi autorizări sanitare a referatului de evaluare, eliberat de laboratorul de igiena radiaţiilor şi numele specialistului care 1-a întocmit.

11. PRECIZAREA: "Prezentul aviz intră în vigoare la data de ............... şi expiră la data de .................. " (fără a se depăşi limita de 5 ani).

12. Numele în clar, semnăturile şi ştampilele:

- director DSP teritorial;

- şef laborator igiena radiaţiilor.

13. Următoarele menţionări:

- AVIZUL ESTE EMIS ÎN BAZA DOCUMENTAŢIEI PREZENTATE ŞI ÎNREGISTRATĂ LA BIROUL PENTRU AVIZE ŞI AUTORIZAŢII SANITARE DIN DSP ŞI CU PREVEDERILE DIN ANEXA LA AVIZ, CARE FACE PARTE DIN PREZENTUL AVIZ.

- ORICE MODIFICARE FAŢĂ DE DOCUMENTAŢIA PE BAZA CĂREIA S-A EMIS AVIZUL, DACĂ NU A FOST ANUNŢATĂ ŞI APROBATĂ, ÎN CADRUL TERMENULUI DE VALABILITATE AL AVIZULUI, DE CĂTRE . LABORATORUL DE IGIENA RADIAŢIILOR, ATRAGE DUPĂ SINE ANULAREA AVIZULUI.

Anexa .................. la aviz va conţine:

- condiţii a căror neîndeplinire conduce la anularea automată a avizului;

- clauza de îndeplinit pe parcursul derulării lucrărilor de construcţie şi reamenajare şi a căror neîndeplinire conduce la respingerea cererii ulterioare pentru autorizare sanitară;

- condiţii tehnice sau administrative care se consideră că trebuie communicate explicit conducerii solicitantului.

D. DOCUMENTAŢIA NECESARĂ PENTRU SOLICITAREA AUTORIZAŢIEI SANITARE

Documentaţia necesară pentru solicitarea autorizării sanitare cuprinde:

1. Cerere

a) datele necesare identificării solicitantului (denumire şi adresă instituţie, persoană fizică), calitatea acestuia, actul normativ legal de constituire, datele de identificare ale obiectivului pentru care se solicită autorizaţia, datele privind titularul de autorizaţie care reprezintă instituţia, persoanele cu responsabilităţi în domeniul nuclear, persoana de legătură; ... b) tipul de instalaţii radiologice şi activităţile/practicile pentru care se solicită autorizarea; ... c) alte informaţii necesare, în funcţie de caz; ... d) tip autorizare sanitară solicitată: utilizare-funcţionare/conservare/dezafectare/lucru în exterior/producere/manipulare/transport; ... e) număr total de pagini a documentaţiei. ...

2. Dosar tehnic de autorizare sanitară:

a) demonstrarea îndeplinirii condiţiilor din avizul sanitar pentru amplasare/construcţie/reamenajare; ... b) precizări privind modificările intervenite pe parcursul construcţiei, amenajării sau funcţionării anterioare; dacă nu există, se întocmeşte o documentaţie tip, conform celei de la solicitarea avizului sanitar (A); ... c) tabel cu personalul expus profesional la radiaţii ionizante: nr. crt, nume şi prenume, Cod Numeric Personal (CNP), data intrării/ reintrării în mediul de radiaţii, profesiunea, locul specific de muncă, pregătire profesională de specialitate, tip expunere la radiaţii (intern/extern, intern şi extern), avizul medicului specialist sau primar de medicina muncii abilitat (tabelul trebuie să fie semnat, parafat şi ştampilat pentru fiecare persoană, de medicul abilitat). ... d) dovada existenţei carnetelor individuale de supraveghere dozimetrică şi a stării de sănătate; ... e) precizarea firmei acreditată de CNCAN pentru supravegherea dozimetrică individuală, la care exista contract; ... f) copii după toate autorizaţiile CNCAN preliminare, după caz; ... g) tabel cu instalaţiile radiologice care se utilizează în activităţile şi practicile pentru care se solicită autorizarea (generatori de radiaţii, materiale/surse radioactive, radiofarmaceutice); se vor preciza parametrii maximi prevăzuţi şi parametrii efectivi de lucru la data autorizării; pentru radiofarmaceutice se vor preciza activităţile maxime ce vor fi manipulate anual, tipuri de proceduri, activitate şi radionuclid per procedură; ... h) tabel cu instalaţiile sau aparatura dozimetrică şi radiometrică corespunzătoare,necesară autocontrolului la locul de muncă; ... i) descrierea locurilor de muncă, pe categorii de expunere şi risc; condiţii de muncă şi igienico-sanitare asigurate; ... j) numărul de personal cu calificarea necesară, în funcţie de specificul activităţii desfăşurate; ... k) responsabilul cu securitatea radiologică; competenţele şi calificările celorlalţi membrii ai personalului; ...

1) descrierea procesului de lucru, descrierea poziţionării şi structurii ecranelor de radioprotecţie, a mijloacele colective şi individuale de radioprotecţie; sistemele de supraveghere dozimetrică şi sistemele automate de intervenţie;

m) măsuri de radioprotecţie prevăzute pentru lucrul cu surse deschise în interior şi după caz, pentru lucrul cu surse deschise în exteriorul unităţii nucleare şi pentru lucrul cu radiofarmaceutice (după caz); ... n) mijloace şi proceduri specifice de radioprotecţie ale pacientului, susţinătorilor şi vizitatorilor în expunerea medicală; ... o) pentru unităţile medicale se vor prezenta copii după autorizaţiile de liberă practică şi dovada înregistrării activităţii în Registrul unic al cabinetelor medicale; ... p) pentru unităţile medicale, implicând expunerea medicală a populaţiei, suplimentar: ...

- descrierea procedurilor de diagnostic şi/sau tratament;

- criteriile ce vor fi aplicate pentru selectarea pacienţilor, conform principiilor justificării recomandării şi ale reglementarilor MS;

- modul de evidenţă şi înregistrare a pacienţilor şi a procedurilor efectuate;

- mod stabilire doza pacientului (în diagnosticul radiologie şi medicina nucleara) şi compararea cu nivelele de referinţă;

- dozimetria absolută folosită şi rezultate la instalaţiile de radioterapie externă cu energii înalte şi dovada participării la o intercomparare iniţiala, în perioada punerii în funcţiune;

- sistem de evidenţă şi raportare a datelor către DSP;

- sistem pentru evidenţa expunerilor femeilor însărcinate;

- sistem pentru evidenţa expunerilor pentru susţinătorii pacienţilor;

- evaluarea riscurilor potenţiale de incidente, accidente şi supraexpuneri şi mod de gestionare a unor astfel de situaţii;

- criterii la externarea pacienţilor cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice);

- managementul pacienţilor decedaţi cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice);

- protecţia vizitatorilor;

- condiţii medico-sanitare, conform reglementarilor MS;

- echipamente de radioprotecţie pentru expuşi profesional, pacienţi şi pentru susţinători;

- instrucţiuni specifice pentru pacient (implant permanent, externare radioterapie, medicină nucleară);

- mod rezolvare a cerinţelor pentru investigaţiile medico-legale.

r) rezultatele măsurărilor de protecţie la instalaţie, la ecrane şi la protecţia structurală. ...

3. Documentaţia va fi numerotată, cu precizarea în cerere a numărului total de pagini.

4. Dovada de achitare a taxelor şi tarifului de autorizare sanitară.

E. CONŢINUTUL REFERATULUI DE EVALUARE PENTRU AUTORIZAREA SANITARA

DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ............................

LABORATORUL "IGIENA RADIAŢIILOR IONIZANTE"

REFERAT DE EVALUARE PENTRU AUTORIZAREA SANITARĂ

ÎNDEOSEBI PENTRU PRODUCERE/MANIPULARE/UTILIZARE-FUNCŢIONARE

Nr. ......./.......200_

Subsemnatul(a)..........................în calitate de ...... ..........

din cadrul Direcţiei de Sănătate Publică - Laboratorul "Igiena Radiaţiilor

Ionizante", am efectuat evaluarea documentaţiei de avizare înregistrată la

Biroul pentru avize şi autorizaţii sanitare al Direcţiei de Sănătate Publică

că ......................... cu nr. ................./ 200_, la solicitarea

.................... cu adresa ..................................... pentru

autorizarea obiectivului ..................................... cu sediul în

........................................ pentru desfăşurarea activităţilor/

practicilor nucleare ......................................................

implicând următoarele instalaţii radiologice: .............................

...........................................................................

Procesul şi redactarea referatului de evaluare au inclus următoarele etape:

- studiul documentaţiei pentru autorizare;

- evaluarea, la sediul obiectivului, a condiţiilor igienico-sanitare de des-

făşurare al activităţilor şi a practicilor pentru care se solicită eva-

luarea;

- efectuarea măsurătorilor dozimetrice şi radiometrice necesare procesului de

autorizare, în funcţie de tipul instalaţiilor radiologice şi practicile/ac-

tivităţile pentru care se solicită autorizarea;

- verificarea conformităţii situaţiei existente la sediul obiectivului cu

documentaţia pentru autorizare şi cu cerinţele din legislaţia specifică;

- În cazul în care este prima autorizare a obiectivului se verifică şi confor-

mitatea situaţiei existente la faţa locului cu documentaţia de avizare sani-

tară înregistrată la Biroul pentru avize şi autorizări cu nr. ......../200_,

şi a clauzelor şi condiţiilor din Avizul sanitar nr. ................ /200_.

După caz, procesul de evaluare poate exclude una sau mai multe din etapele

descrise mai sus.

Evaluarea a fost efectuată de către ................................... din

Laboratorul de Igiena Radiaţiilor, în prezenţa ..............................

reprezentând solicitantul.

În urma procesului de evaluare s-au constatat următoarele :

1. Condiţiile generale de amenajare/construcţie/reamenajare ale obiectivului,

corespund avizului .......................................................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

2. Analiza de conformitate la condiţiile igienico-sanitare, pe locuri de

muncă, conform schiţei, după caz, privind:

a) Iluminat: Loc ..............., Valoare NORMĂ ....................

MĂSURAT ...............,

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

b) Ventilaţie (natural/forţată) în locurile de muncă; la forţată: Valoare

NORMA: ....... MĂSURATA ..............................................,

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

c) Încălzire, climatizare, ..............................................,

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

d) Apa potabilă: există .................................................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

e) Apă caldă şi existenţa condiţiilor de igienă corporală şi pentru decon-

taminare ...........,

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

f) Grupuri sanitare - pentru expuşi profesional: există .................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

- pentru pacienţi: există ............................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

g) Evacuarea apelor uzate menajere (neradioactive) .....................,

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

h) Evacuarea deşeurilor solide-menajere (neradioactive) ................,

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

i) Evacuarea deşeurilor periculoase, altele decât cele radioactive ......

........,

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

j) Sunt îndeplinite condiţiile de depozitare şi manipulare a substanţelor

toxice şi se eliberează autorizaţia conform decretului nr.466/1979.....,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

3. Verificarea condiţiilor specifice de desfăşurare a practicilor/activi-

tăţilor nucleare :

a) descrierea practicilor/activităţilor nucleare controlate...............,

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

b) descrierea instalaţiilor radiologice controlate, corespunde cerinţelor

din norme şi situaţiei existente în teren..............................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

c) există personalul de specialitate necesar .............................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

d) starea tehnico-sanitara a depozitelor de surse şi a ecranelor de radio-

protecţie, asigură protecţia necesară .................................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

e) mijloacele colective şi individuale de radioprotecţie, există ..........

.......................................................................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

f) carnetelor de supraveghere dozimetrică există .........................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

sunt completate corect:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

g) datele privind controlul medical periodic (data ultimului control), ...,

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

h) abilitare medic specialist sau primar medicina muncii, există .........,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

i) proceduri de lucru cu instalaţiile radiologice şi cunoaşterea lor de

către personal, există ................................................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

j) mijloacele de radioprotecţie ale pacientului, în expunerea medicală

există ......................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

k) circuitele funcţionale ale pacienţilor în unităţile medicale, corespund

..................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

1) dozele măsurate în interiorul obiectivului pe locurile de muncă, pentru

expuşii profesional, există ...........................................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

m) dozele măsurate în exteriorul obiectivului, pentru populaţie, există

...............,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

n) contaminarea nefixată a suprafeţelor din zonele de lucru cu surse

deschise ..............,

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

o) controlul contaminării echipamentelor de lucru personal, conform

normelor ................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

p) contaminarea mediului în zona din jurul obiectivului, cu posibil impact

asupra stării de sănătate a populaţiei rezidente în zonă în limita

admisă ..................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

r) în expunerea medicală sunt prevăzute măsurători de referinţă pentru

aparat şi procedură (după caz) .......................................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

s) dozele măsurate la locurile de muncă, ................................,

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

ş) dozele măsurate la locurile unde se pot afla persoane din populaţie,

................,

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

t) există determinarea standard a debitului instalaţiei de radioterapie

externă cu energii înalte în condiţii de referinţă (după caz) .........,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

ţ) există participarea la un program de intercomparare a dozelor în radio-

terapia externă cu energii înalte (după caz) ..........................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

u) există un control al dozelor eliberate în diagnosticul radiologie

(după caz) ..............,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

CONCLUZII:

A. Sunt îndeplinite integral condiţiile pentru eliberarea autorizaţiei sani-

tare solicitate.

B. Sunt îndeplinite parţial condiţiile pentru autorizare; cu următoarele

observaţii ..............................................................

.........................................................................

.........................................................................

C. Nu sunt îndeplinite condiţiile pentru eliberarea autorizaţiei sanitare

solicitate, deoarece s-au constatat următoarele nerespectări ale legisla-

ţiei în vigoare

.........................................................................

.........................................................................

Ca urmare se vor face remedierile care se impun ( conform referatului de

evaluare ) şi se va relua procesul de autorizare sanitară.

Notă: dacă situaţia o impune, se pot detalia pe pagini anexate, motivele

respingerii, cu indicarea remedierilor necesare.

Certificat conformitate, Efectuat evaluarea:

ŞEF LABORATOR (semnătura)

....................... ...................

F. CONŢINUTUL AUTORIZAŢIEI SANITARE

Autorizaţia sanitară pentru utilizarea şi operarea instalaţiilor nucleare şi radiologice şi pentru funcţionarea practicilor şi activităţilor nucleare este constituită din autorizaţia propriu-zisă şi o anexă.

Autorizaţia sanitară propriu-zisă va conţine următoarele date şi rubrici:

1. Antetul Direcţiei de Sănătate Publică judeţene sau a Municipiului Bucureşti, pe teritoriul căreia se desfăşoară practica sau activitatea autorizată.

2. Data şi numărul de ieşire a autorizaţiei, de la Biroul pentru avize şi autorizaţii sanitare din D.S.P-ul teritorial.

3. Denumirea şi coordonate (adresă, nr. de telefon, nr. de fax, adresă de E-mail) ale Laboratorului de igiena radiaţiilor, care a întocmit referatul de evaluare şi a redactat autorizaţia.

4. Denumirea şi datele de identificare ale solicitantului de autorizare şi calitatea acestuia.

5. Datele de identificare ale obiectivului autorizat.

6. Practica/activităţile pentru care se emite autorizaţia.

7. Legislaţia pe baza căreia se eliberează autorizaţia: Legea 100/1998 şi Legea 111/1996, republicată.

8. Data şi numărul de înregistrare a solicitării de autorizare, de către Biroul pentru avize şi autorizări din DSP-ul teritorial.

9. Data şi numărul de înregistrare a solicitării de autorizare, de către laboratorul de igiena radiaţiilor.

10. Data şi numărul de înregistrare la Biroul pentru avize şi autorizări sanitare a referatului de evaluare, eliberat de laboratorul de igiena radiaţiilor şi numele specialistului care 1-a întocmit.

11. PRECIZAREA: "Prezenta autorizare intră în vigoare la data de ....................... şi expiră la data de ............................. " (fără a se depăşi limita de 5 ani).

12. Numele în clar , semnăturile şi ştampilele pentru:

- director DSP teritorial;

- şef laborator igiena radiaţiilor.

13. Următoarele menţionări:

- AUTORIZAŢIA ESTE EMISĂ ÎN BAZA CU DOCUMENTAŢIEI PREZENTATE ŞI ÎNREGISTRATE LA BIROUL PENTRU AVIZE ŞI AUTORIZAŢII SANITARE DIN DSP ŞI CU PREVEDERILE DIN ANEXA LA AUTORIZAŢIE, CARE FACE PARTE DIN PREZENTA AUTORIZAŢIE.

- ORICE MODIFICARE FAŢĂ DE DOCUMENTAŢIA PE BAZA CĂREIA S-A EMIS AUTORIZAŢIA SE ANUNŢĂ LA EMITENT. O ATENŢIE DEOSEBITĂ SE VA ACORDA ACTUALIZĂRII TABELULUI EXPUŞILOR PROFESIONAL LA RADIAŢII IONIZANTE, PE LOCURI DE MUNCĂ ŞI TIP DE EXPUNERE. NEANUNŢAREA ATRAGE DUPĂ SINE ANULAREA AUTORIZAŢIEI.

- RETRAGEREA AUTORIZAŢIEI CNCAN ATRAGE AUTOMAT ŞI ANULAREA AUTORIZAŢIEI SANITARE, PÂNĂ LA RECONSIDERAREA SITUAŢIEI.

G. CIRCUITUL DOCUMENTELOR ÎN VEDEREA AVIZĂRII/AUTORIZĂRII SANITARE DE CĂTRE DSP

1. Solicitantul întocmeşte documentaţia de avizare/autorizare, conform acestei proceduri (Anexa 2 la normele sanitare de bază).

2. Documentaţia se depune de către solicitant la Biroul pentru avize şi autorizaţii sanitare din cadrul Direcţiei de Sănătate Publică, de regulă în teritoriul în care se va desfăşura activitatea sau practica nucleară.

3. Biroul pentru avize şi autorizaţii sanitare din DSP, primeşte şi înregistrează documentaţia solicitantului, imediat, repartizând-o în termen de trei zile laboratorului de igiena radiaţiilor propriu sau asistentului medical desemnat în judeţ pentru activităţi de igiena radiaţiilor, care o transmite imediat laboratorului de igiena radiaţiilor teritorial (de care judeţul aparţine, conform ordinului ministrului sănătăţii privind organizarea activităţii de igiena radiaţiilor).

În acest ultim caz, documentaţia va fi întocmită de solicitant în două exemplare, un exemplar rămânând la DSP unde se află unitatea nucleară (la nivelul asistentului medical desemnat de DSP local, pentru activităţi de igiena radiaţiilor) şi al doilea exemplar se transmite la laboratorul de igiena radiaţiilor teritorial.

4. Pentru o bună întocmire a documentaţiei necesare şi pentru operativitate, solicitantul poate consulta şi direct laboratorul de igiena radiaţiilor teritorial, înaintea înregistrării documentaţiei la DSP-ul local.

5. Specialiştii din laboratorul de igiena radiaţiilor după analiza în maximum 10 zile lucrătoare, a dosarului şi efectuarea măsurătorilor necesare (după caz), elaborează (într-un exemplar) referatul de evaluare şi redactează (într-un exemplar) avizul/autorizaţia.

6. Şeful laboratorului de igiena radiaţiilor semnează în termen de 5 zile lucrătoare avizul/autorizaţia şi transmite avizul/autorizaţi a, împreună cu referatul de evaluare, la Biroul pentru avize şi autorizaţii sanitare din DSP-ul local, la care a fost înregistrată iniţial documentaţia.

7. În termen de 10 zile, Biroul pentru avize şi autorizaţii sanitare din DSP.:

- obţine semnătura şi ştampila directorului DSP;

- eliberează solicitantului avizul/autorizaţia;

- gestionează baza de date privind autorizaţii/avize date;

- transmite o copie a avizului/autorizaţiei (semnată de directorul DSP local), laboratorului de igiena radiaţiilor teritorial şi îi returnează acestuia referatul de evaluare (în original); după caz (acolo unde nu există laborator local de igiena radiaţiilor), o copie a avizului/autorizaţiei şi o copie a referatului de evaluare, se transmite asistentului medical desemnat din judeţ pentru activitatea de igiena radiaţiilor.

8. Documentaţiile de avizare/autorizare, însoţite de referatele de evaluare şi copiile după avizele/autorizaţiile eliberate, se arhivează, în condiţii şi spaţii adecvate de păstrare la laboratorul de igiena radiaţiilor şi la asistentul medical pentru igiena radiaţiilor din DSP (acolo unde nu există laborator local de igiena radiaţiilor).

9. Durata de păstrare a documentelor de la par. 8 de mai sus: durata de viaţă a obiectivului/activităţii plus 30 de ani.

Anexa 3

la norme

LISTA SUBSTANŢELOR ŞI CATEGORIILOR DE

PRODUSE NOI SAU IMPORTATE PENTRU PRIMA OARĂ

SUPUSE UNEI REGLEMENTĂRI SANITARE ÎNAINTE DE DISTRIBUIREA PE PIAŢĂ

┌────┬────────────────────────────────┬───────────────────┬──────────────────┐

│Nr. │ Substanţa/categoria de produs │ Procedura │ Autoritatea │

│crt.│ │ │ │

├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

│ 1. │Produse şi ingrediente alimen- │ Avizare │Comisia de avizare│

│ │tare tratate cu radiaţii │ │ │

├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

│ 2. │Produse alimentare contaminate │ Avizare │Comisia de avizare│

│ │radioactive │ │ │

├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

│ 3. │Utilizarea pentru diagnostic şi │ Certificare şi │ MS - Direcţia de │

│ │tratament medical a surselor │ Înregistrare │specialitate dis- │

│ │închise şi dispozitivele gene- │ │pozitive medicale │

│ │ratoare de radiaţii ionizante │ │ │

├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

│ 4. │Utilizarea pentru diagnostic şi │ Autorizare │Agenţia Naţională │

│ │tratament medical a radiofarma- │ │a Medicamentului │

│ │ceuticelor │ │ │

├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

│ 5. │Materiale sanitare şi dispozi- │ Avizare │Comisia de avizare│

│ │tive medicale sau alte produse, │ │ │

│ │care au fost supuse iradierii şi│ │ │

│ │au ca destinaţie utilizarea sau │ │ │

│ │consumul de către populaţie │ │ │

├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

│ 6. │Bunuri de larg consum, cu conţi-│ Avizare │Comisia de avizare│

│ │nut radioactive(natural sau ar- │ │ │

│ │tificial) potenţial periculos │ │ │

│ │pentru sănătate │ │ │

├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

│ 7. │Ape minerale şi geo-termale, cu │ Avizare │Comisia de avizare│

│ │potenţial conţinut radioactive │ │ │

│ │peste radioactivitatea apei │ │ │

│ │potabile │ │ │

├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤

│ 8. │Mijloace individuale şi colec- │ Avizare │Comisia de avizare│

│ │tive de protecţie radiologică │ │ │

└────┴────────────────────────────────┴───────────────────┴──────────────────┘

Anexa 4

la norme

PROCEDURILE DE AVIZARE SANITARA PENTRU

PUNEREA PE PIAŢĂ A SUBSTANŢELOR ŞI PRODUSELOR NOI SAU

IMPORTATE PENTRU PRIMA DATĂ ŞI DESTINATE UTILIZĂRII SAU CONSUMULUI UMAN.

A. PREVEDERI GENERALE

(1)- Pentru categoriile de produs de la Nr. crt. 3 din Anexa 3 la norme, procedura de Certificare şi înregistrare este cea prevăzută la art. 16, alin.(l).

(2)- Pentru categoriile de produs de la Nr. crt. 4 din Anexa 3 la norme, procedura de Autorizare este cea prevăzută la art. 16, alin. (2).

(3)- Pentru toate celelalte categorii de produs/activităţi, autorizarea se realizează prin emiterea de către MS a unui AVIZ SANITAR prin comisiile de avizare de la nivelul institutului de sănătate publică.

B. DOCUMENTAŢIA necesară pentru eliberarea Avizului sanitar, conform pct. A, alin. (3)

(1) cerere a solicitantului care produce sau importă produsele precizate la pct. A al. (3) adresată ISP (cu antetul solicitantului, adresa, nr. de telefon, nr. de fax, adresa de E-mail, contul bancar) în care se specifică: ...

- calitatea de producător, de agent autorizat al producătorului sau de importator;

- numele şi adresa completă a producătorului în cazul în care solicitantul este importator;

- numele şi adresa completă a persoanei la care se găseşte dosarul tehnic al produsului;

- lista documentelor depuse la dosarul tehnic

(2) dosar tehnic pentru avizarea sanitară ce va conţine minim: ...

- numele/denumirea producătorului, respectiv a importatorului, şi numărul de înregistrare la registrul comerţului;

- adresa la care are sediul în România producătorul sau importatorul; ţara de origine pentru produsul fabricat în afara teritoriului României;

- denumirea comercială a produsului;

- categoria de produs;

- domeniul de utilizare/aplicabilitate şi atestarea lui;

- compoziţia calitativă şi cantitativă a produsului;

- detalii fizico-chimice şi privind conţinutul radioactiv al produsului finit şi a materiilor prime;

- criterii de control pentru puritatea ingredientelor şi pentru controlul microbiologic, unde este cazul;

- fişa de securitate a produsului, unde este cazul;

- modalitatea de control a produsului final şi certificarea calităţii privind conţinutul radioactive şi modificările posibile a fi induse prin iradiere;

- modul de etichetare şi marcarea produsului, conform reglementărilor sanitare în vigoare;

- alte documente prevăzute de legislaţia în vigoare;

- declaraţia de conformitate prin care producătorul/importatorul îşi asumă responsabilitatea conformării produselor fabricate/importate/iradiate, potrivit prevederilor legale în domeniu, aplicabile categoriei de substanţe sau produse;

- precizarea unităţii unde se va face iradiere (cu coordonatele acesteia) şi autorizarea acesteia pentru această activitate, de către autorităţile competente în domeniul nuclear;

- pentru mijloacele individuale şi colective de protecţie radiologică (nr. crt. 8 din Anexa 3), dosarul tehnic pentru avizare sanitară va cuprinde:

- prospectul produsului, incluzând descrierea detaliată a scopului, precum şi compoziţia calitativă şi cantitativă, conform standardului (de precizat);

- detalii fizico-chimice despre produs şi materiile prime;

- criterii de testare şi control, privind puritatea şi mai ales eficienţa de protecţie contra radiaţiilor;

- posibilităţi şi limite în utilizare;

- copia certificatelor de conformitate.

- dovada achitării taxei şi tarifului de avizare, conform cerinţelor prevederilor legale în vigoare pentru categoria respectivă de substanţă sau produs.

- documentaţiile tehnice vor fi prezentate în limba română sau într-o limbă accesibilă autorităţilor competente.

Documentaţia se depune la Comisiei de avizare, care va rezolva cererea în termen de 30 de zile.

C. AVIZUL SANITAR eliberat de Comisia de avizare va cuprinde următoarele informaţii:

(a) date de identificare ale producătorului, respectiv ale importatorului şi numărul de înregistrare la registrul comerţului; adresa la care are sediul în România producătorul sau importatorul;

(b) tara de origine pentru produsul fabricat în afara teritoriului României;

(c) denumirea comercială a produsului; categoria de produs; domeniul de utilizare;

(d) prevederea legală care reglementează calitatea şi domeniul de utilizare al substanţei sau produsului;

(e) semnătura preşedintelui Comisie de avizare şi ştampila instituţiei emitente.

Avizul se transmite beneficiarului, direct, de către Comisia de avizare şi se comunică, ulterior, la Biroul de avizare din MS-DGSPISS, conform reglementărilor MS.

D. DISPOZIŢII FINALE:

a) Inspecţia Sanitară de Stat controlează la producător dosarul tehnic pentru avizare sanitară şi pe piaţă conformitatea substanţei sau a produsului cu specificaţiile dosarului tehnic. ... b) Punerea pe piaţă a substanţei/substanţelor sau a produsului/produselor avizate sanitar neconforme cu specificaţiile din dosarul tehnic pentru avizare sanitară duce la retragerea avizului sanitar, sancţionarea conform prevederilor legale şi informarea consumatorilor prin anunţ public. ... c) Producătorul sau agentul său sau persoana responsabilă pentru punerea pe piaţă a unui produs importat va deţine la adresa specificată pe etichetă, numai în scopul controlului, dosarul tehnic al substanţei sau produsului, conform prevederilor legale pentru categoria de substanţe sau produse. ... d) Datele din dosarele tehnice pentru substanţele sau produsele avizate sanitar sunt strict confidenţiale. ... e) Difuzarea datelor din dosarele tehnice este supusă prevederilor legale privind confidenţialitatea şi proprietatea intelectuală. ... f) Lista avizelor sanitare este asimilată informaţiilor cu caracter public şi este accesibilă părţilor interesate şi publicului la cerere. ...

Avizele sanitare eliberate până la data publicării prezentului ordin rămân valabile pentru producător atât timp cât nu se modifică compoziţia calitativă şi cantitativă a substanţelor sau produselor pentru care a fost eliberat avizul sanitar.

-----