ORDIN nr. 308 din 10 octombrie 2001

pentru aprobarea Ghidului privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice

EMITENT

MINISTERUL INDUSTRIEI ŞI RESURSELOR

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 699 din 2 noiembrie 2001

Ministrul industriei şi resurselor,

având în vedere prevederile art. 5 din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 670/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice,

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 19/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Industriei şi Resurselor, cu modificările ulterioare,

emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Ghidul privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice, cuprins în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi va intra în vigoare la data publicării lui.

Ministrul industriei şi resurselor

Dan Ioan Popescu

Anexa 1

GHID

privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice

Capitolul 1

Terminologie

Ambalaje - elemente destinate sa conţină produsul, sa îi asigure o protecţie esentialmente fizica şi sa poarte informaţiile necesare în vederea utilizării sale şi/sau referitoare la reglementările în vigoare.

Ambalajele participa astfel la conservarea, identificarea şi buna utilizare a produsului. Ambalajele sunt numite primare sau secundare, după cum sunt sau nu sunt destinate să între în contact direct cu produsul.

Asigurarea calităţii (conform ISO 8402) - ansamblu de acţiuni prestabilite şi sistematice necesare pentru a asigura ca un produs sau serviciu va satisface normele de calitate impuse.

Auditarea calităţii (conform ISO 8402) - examen metodic şi independent efectuat cu scopul de a stabili dacă activităţile şi rezultatele legate de calitate corespund condiţiilor prestabilite şi dacă respectivele condiţii sunt efectiv puse în practica şi sunt adecvate pentru realizarea obiectivelor urmărite.

Atunci când respectivul examen este efectuat de persoane din afară întreprinderii, este vorba de audit extern, comparativ cu auditul intern realizat de persoane competente din interiorul întreprinderii.

Caiet de sarcini - colectie de specificăţii şi condiţii diverse referitoare la un produs, un echipament sau un serviciu, elaborata de un client în atenţia furnizorului.

Calibrare - pozitionarea materială a reperelor (eventual numai a anumitor repere principale) unui aparat de măsura, în funcţie de valorile corespunzătoare mărimii măsurate.

Conformitatea calităţii - starea unui produs/serviciu ale cărui proprietăţi sau caracteristici corespund exigenţelor din specificăţii.

Control (conform ISO 8402) - acţiunea de măsurare, examinare, încercare, verificare a uneia sau mai multor caracteristici ale unui produs sau serviciu şi compararea acestora cu exigenţele din specificăţii, în scopul stabilirii conformitatii acestora.

Controlul calităţii (conform ISO 8402) - operaţiunile tehnice şi activităţile utilizate cu scopul de a aduce la îndeplinire cerinţele referitoare la calitate.

Esantion - unul sau mai mulţi indivizi reprezentativi prelevati dintr-o populaţie şi destinaţi sa furnizeze informaţii referitoare la aceasta.

Esantionare - ansamblu de operaţiuni referitoare la prelevarea şi prepararea esantioanelor.

Etalonare - ansamblu de operaţiuni care stabilesc relaţia dintre valorile indicate de un aparat sau sistem de măsura şi valorile cunoscute corespunzătoare unei marimi măsurate.

Evaluare (conform ISO 8402, anexa nr. 1) - examen sistematic realizat cu scopul de a stabili în ce măsura o entitate este capabilă sa satisfacă exigenţele din specificăţie.

Fabricaţie - ansamblu de operaţiuni cu caracter tehnic (operaţiuni de transformare a produselor cumpărate, procesare, umplere şi ambalare, depozitare, întreţinere, verificare, inspectare) necesare pentru obţinerea produsului finit, precum şi operaţiunile cu caracter administrativ şi economic corespunzătoare.

Golirea liniei - operaţiune constând în eliminarea de pe linia de ambalare a oricărui element specific unei producţii precedente, în asa fel încât să se evite orice amestecare.

Identificare - operaţiune sau ansamblu de operaţiuni simple (precum şi rezultatele acestora) care permit asigurarea ca în timpul fabricării se utilizează materii prime şi/sau ambalaje corespunzătoare; cu toate acestea, identificarea singura nu garantează conformitatea calităţii.

Instrucţiuni de fabricaţie - documente ce descriu în mod detaliat operaţiunile referitoare la fabricarea unui produs.

Lot de fabricaţie - cantitate definită şi care poate fi considerată omogenă dintr-o materie prima, dintr-un material de ambalare sau dintr-un produs finit, obţinută printr-un proces sau printr-o serie de procese. În cazul unui proces de producţie continuu un lot de fabricaţie poate fi definit ca fiind cantitatea produsă într-un interval de timp determinat.

Material - element necesar producţiei: materie prima, ambalaj, produs vrac.

Materie prima - orice substanţa care intra sau intervine în fabricarea unui produs vrac.

Număr de lot de fabricaţie - o combinaţie distinctiva de numere şi/sau de litere, care în mod specific identifica un lot.

Pregătire - ansamblu de operaţiuni pentru determinarea calitativă (identificare) şi cantitativă (măsurare) privind componentii destinaţi să fie asociaţi conform retetei unui produs.

Procesare - ansamblu de operaţiuni ce permit combinarea, conform unui proces bine stabilit, a materiilor prime pregătite şi care conduc la obţinerea unui produs vrac.

Proces de fabricaţie - toate operaţiunile tehnice care constituie modul de fabricare a unui produs dat.

Procedeu (conform ISO 8402) - maniera specifică de realizare a unei activităţi. Aceasta trebuie concretizata printr-un document.

Produs finit - produs obţinut după un proces de fabricaţie complet, acesta fiind produsul ce urmează să fie comercializat.

Produs vrac - produs care a parcurs toate etapele de fabricaţie, în afară de ambalarea în ambalajul primar.

Produs semifinit - produsul obţinut în urma ambalarii primare şi care necesita cel puţin o operaţiune suplimentară pentru a putea fi considerat produs finit.

Reclamaţie - informaţie exterioară referitoare la un presupus defect de calitate al unui produs.

Retragere - decizia luată de o întreprindere de a retrage de pe piaţa un lot de produse.

Returnare - înapoierea unuia sau mai multor produse care au fost deja puse pe piaţa la locul de producţie.

Sistemul calităţii (conform ISO 8402) - structura organizatorică, responsabilităţile, procedeele, procesele şi resursele necesare pentru implementarea managementului calităţii.

Specificaţii (conform ISO 8402) - documentele care descriu exigenţele cărora trebuie să li se conformeze produsul sau serviciul.

Subcontractare - executarea de către o persoană, o companie sau un organism exterior (subcontractantul) a unei operaţiuni pentru o persoană, companie sau organism (producătorul principal).

Supraveghere (conform ISO 8402) - supravegherea permanenta a stării condiţiilor de execuţie, proceselor, metodelor, procedeelor, produselor şi serviciilor, precum şi analiza rezultatelor înregistrate comparativ cu referinţa, cu scopul de a se asigura ca exigenţele de calitate din specificăţii sunt pe cale de a fi îndeplinite.

Trasabilitate (conform ISO 8402) - capacitatea de a regasi istoricul, utilizarea şi localizarea unui produs pus pe piaţa prin intermediul unei identificari înregistrate.

Verificare - confirmarea prin examinare şi stabilirea dovezilor ca exigenţele din specificăţii au fost îndeplinite.

Capitolul 2

Sistemul de asigurare a calităţii

1. Introducere

Pentru a-şi atinge obiectivele propuse o întreprindere trebuie să conceapa, sa stabilească şi sa menţină un sistem al calităţii adaptat la activităţile sale şi la natura produselor sale.

La nivelul producţiei sistemul calităţii consta dintr-un sistem complet, incluzând structura organizatorică, responsabilităţile, resursele disponibile, procedeele şi procesele necesare pentru implementarea managementului calităţii.

2. Structuri organizatorice şi responsabilităţi

Structura organizatorică trebuie definită în mod clar, pentru a înţelege organizarea şi funcţionarea întreprinderii.

Fiecare membru al personalului trebuie să îşi cunoască responsabilităţile şi sarcinile specifice, să fie apt să îşi găsească locul în structura întreprinderii.

3. Resurse

Întreprinderea trebuie să fie capabilă să se bazeze pe resurse adecvate din punct de vedere al personalului, spaţiilor, echipamentelor şi utilajelor.

3.1. Personal

În funcţie de cantitatea şi diversitatea producţiei sale fiecare întreprindere trebuie să îşi pună la punct structura organizatorică şi sa folosească echipe de lucru adecvate în toate domeniile de activitate; acestea trebuie să fie persoane ale căror cunoştinţe, experienta, competenţa şi motivare sunt adaptate la sarcinile şi responsabilităţile pe care le primesc.

3.2. Clădiri, dotări şi aparatura

Clădirile trebuie proiectate, construite sau adaptate şi întreţinute pentru a satisface condiţiile impuse de activităţile corespunzătoare scopului propus.

În mod special iluminatul, temperatura, umiditatea şi ventilatia nu trebuie să afecteze direct sau indirect calitatea produselor în timpul fabricării sau depozitarii lor.

Dotările şi utilajele trebuie amplasate astfel încât miscarea/deplasarea materialelor, utilajelor, aparaturii şi a personalului sa nu constituie nici un risc posibil pentru calitate.

Întreţinerea aparatelor şi utilajelor trebuie realizată în mod eficient, astfel încât acestea să fie efectiv capabile sa servească scopului pentru care au fost prevăzute.

4. Procedee

Fiecare întreprindere trebuie să îşi elaboreze propriul sistem de procedee şi instrucţiuni de fabricaţie, având în vedere natura producţiei sale şi structura organizatorică pe care a adoptat-o.

Procedeele şi instrucţiunile de fabricaţie trebuie stabilite şi formulate în mod corespunzător; ele descriu în detaliu operaţiunile ce trebuie efectuate, precautiile ce trebuie luate şi măsurile ce trebuie aplicate în toate activităţile legate de fabricaţie.

5. Procese de fabricaţie

Procesele de fabricaţie utilizate trebuie stabilite şi avizate înainte de punerea pe piaţa a oricărui produs.

Se va urmări ca implementarea proceselor de fabricaţie să se desfăşoare în condiţii controlate în mod corespunzător.

Capitolul 3

Fabricatia

1. Introducere

Pentru fiecare etapa de producţie trebuie planificate şi realizate efectiv măsuri care să garanteze îndeplinirea condiţiilor esenţiale pentru a se asigura conformitatea calităţii.

Toate măsurile luate trebuie să corespundă şi să se aplice în conformitate cu procedeele şi instrucţiunile referitoare la fiecare etapa a procesului de fabricaţie.

Este necesar ca în orice moment să se poată identifica o componenta din dotare, un instrument, un ambalaj, o substanţa consumabila (de exemplu, produsele de curăţenie) sau un document. Orice substanţa, alta decât materiile prime şi produsul vrac, trebuie să nu poată fi confundata cu cele menţionate anterior, pentru a evita contaminarea.

Întreprinderea poate să realizeze ea însăşi toate operaţiunile de producţie (fabricaţie locală) sau poate să apeleze pentru anumite operaţiuni la subcontractare (fabricaţie externa).

Echipa de lucru trebuie să aibă instrucţiuni, informaţii şi date pentru operaţiunile de procesare pe banda de lucru sau în staţiile de lucru, pentru operaţiunile de ambalare, pentru marcarea şi etichetarea produsului şi pentru activitatea de întreţinere a utilajelor (golire, drenare, curatare, dezinfectare etc.).

2. Fabricatia locală

2.1. Apa

Apei trebuie să i se acorde o atenţie deosebită, deoarece este o materie prima importanţa.

Instalaţiile de producere a apei şi sistemele respective trebuie să furnizeze în permanenta apa de o calitate care să garanteze conformitatea calităţii produsului finit.

Sistemele de apa trebuie să permită dezinfectarea conform procedeelor bine stabilite.

Conductele trebuie construite astfel încât sa evite stagnarea şi riscurile de contaminare.

Materialele trebuie alese astfel încât sa nu afecteze calitatea apei.

Identificarea conductelor de apa (calda, rece, demineralizata, industriala, de spalare sau abur) trebuie realizată cu ajutorul unor marcaje adecvate.

Calitatea chimica şi microbiologica a apei trebuie monitorizata regulat, conform unor procedee scrise, orice abatere trebuind urmată de acţiuni de corectare.

2.2. Recepţia materialelor

Recepţia tuturor materialelor necesare producţiei (materii prime, ambalaje, produse vrac etc.) trebuie să se desfăşoare conform unui procedeu bine stabilit; fiecare aprovizionare/comanda trebuie înregistrată şi verificata cu grija din punct de vedere al conformitatii calităţii.

Înregistrările trebuie să conţină informaţii care să permită identificarea materialelor. Principalele informaţii ar trebui sa cuprindă:

- denumirea materialului, astfel cum este marcat în documentul de însoţire a materialului şi pe container;

- denumirea data materialului în interiorul întreprinderii (dacă diferă de cea data de furnizor) şi/sau codul intern al materialului;

- data recepţiei;

- numele furnizorului şi lotul de referinţa;

- cantitatea totală şi numărul de containere primite.

Tipul de verificare efectuată la recepţia materialelor cumpărate depinde de aprobarea verificării furnizorului sau a subcontractantului, precum şi de sistemul de asigurare a calităţii.

Identificarea interna, precum şi transportul materiilor prime, ambalajelor şi al altor produse trebuie să se desfăşoare conform unor procedee bine stabilite.

Esantionarea trebuie efectuată de persoane autorizate şi abilitate, pentru a se garanta faptul ca esantioanele prelevate corespund întotdeauna din punct de vedere al identităţii şi calităţii cu lotul livrat.

2.3. Depozitarea

Toate materialele esenţiale pentru fabricaţie, precum şi produsele finite trebuie stocate în condiţii corespunzătoare, în conformitate cu natura lor şi în mod ordonat, pentru a se asigura identificarea eficienta a loturilor şi rotatia stocurilor. Trebuie instituit un sistem care să împiedice folosirea oricărui material inacceptabil din punct de vedere calitativ.

Produsele vrac trebuie depozitate în condiţii adecvate, menţionate în mod clar în procedeele de lucru.

2.4. Procesarea

2.4.1. Cantarirea şi dozarea materiilor prime

Indiferent de organizarea locului de producţie toate materiile prime trebuie identificate şi cuantificate conform retetei produsului.

Respectivele materii prime trebuie măsurate, cantarite şi portionate fiecare în recipiente adecvate, curate, inscriptionate cu informaţiile necesare sau dozate direct în utilajul de procesare, în funcţie de continuitatea sau discontinuitatea procesului. În cursul cantaririi materiilor prime operaţiunile trebuie organizate astfel încât să se evite intercontaminarea. După cantarire toate containerele cu materii prime (ambalaje externe, recipiente etc.) trebuie puse sau repuse la locul lor, pentru a se evita orice risc de intercontaminare.

2.4.2. Procesarea

Toate instrucţiunile relevante referitoare la procesare trebuie să fie întocmite şi puse la dispoziţie operatorilor înainte de începerea procesului.

Înainte de procesare, atunci când utilajele sunt pregătite pentru un nou proces de fabricaţie, toate echipamentele de fabricaţie trebuie verificate din punct de vedere al curăţeniei şi al stării tehnice de funcţionare. Ele nu trebuie să conţină nici un rest de ambalaj sau produs care a aparţinut unei fabricatii anterioare. Fiecare produs cosmetic ce urmează să fie fabricat trebuie marcat (cu nume, număr etc.) astfel încât în fiecare etapa a procesului oricare dintre operatori să fie capabil sa urmărească fluxul de producţie şi să efectueze orice verificare necesară.

Orice procesare necesita o reteta, precum şi reguli detaliate de fabricaţie pentru fiecare produs cosmetic, pentru cantitatea corespunzătoare lotului respectiv şi pentru utilajul folosit.

De exemplu, regulile referitoare la procesare trebuie să conţină:

- utilajul necesar pentru fabricaţie;

- reteta utilizata şi marcarea precisa a produsului;

- o lista a materiilor prime, marcate conform regulilor stabilite de întreprindere, cu menţionarea numerelor loturilor şi a cantităţilor măsurate;

- reguli detaliate de operare pentru fiecare etapa, de exemplu: temperaturile, vitezele şi duratele operaţiunilor de procesare, esantionarea şi verificările din cursul sau de la sfârşitul procesului de fabricaţie, curatarea utilajelor, condiţiile de transferare a produsului vrac.

Dacă se utilizează un proces continuu instrucţiunile trebuie adaptate la acest tip de procesare.

2.5. Operaţiunile de umplere şi ambalare

2.5.1. Pregătirea

Indiferent de modul de organizare a etapelor de umplere şi ambalare, toate ambalajele esenţiale, inclusiv produsele vrac, trebuie identificate efectiv şi corect.

2.5.2. Umplerea şi ambalarea

Înainte de a începe operaţiunile de umplere şi ambalare utilajele trebuie inspectate pentru a se asigura ca se foloseşte utilajul corespunzător, conform planificarii.

De asemenea, este important sa nu existe nici un risc al prezentei sau contactului vreunei componente de ambalaj sau de produs de la o operaţiune anterioară de umplere sau ambalare, pentru a se evita astfel orice amestecare cu ambalajele care vor fi folosite sau cu produsul ce urmează să fie ambalat.

Toate instrucţiunile referitoare la operaţiunile de ambalare, esantionare sau verificare trebuie să fie întocmite şi puse la dispoziţie operatorilor înainte de începerea operaţiunii.

Produsele ce urmează să fie ambalate trebuie etichetate clar, pe banda de lucru sau în statia de lucru.

2.5.3. Distribuţia

Trebuie sa existe instrucţiuni pentru expedierea şi desfacerea produselor, pentru a se asigura respectarea condiţiilor necesare în vederea menţinerii calităţii produsului cosmetic.

Înainte de a fi trimise pe piaţa toate produsele finite trebuie să corespundă specificatiilor de calitate.

3. Fabricatia externa: subcontractarea

3.1. Observaţii generale

Între producătorul principal şi subcontractant trebuie încheiat un contract care să stipuleze clar responsabilităţile fiecărei părţi.

Indiferent de tipul subcontractarii, cum ar fi: fabricarea parţială sau completa a unui produs vrac, umplerea şi ambalarea parţială sau totală a unui produs, toate operaţiunile efectuate de subcontractant trebuie stabilite în mod clar. Operaţiunile vor fi efectuate în mod corespunzător, pentru a obţine un produs cosmetic care să corespundă specificatiilor şi să prezinte conformitatea calităţii.

3.2. Producătorul principal

Evaluarea capacităţii subcontractantului de a realiza corect operaţiunile şi a existenţei facilităţilor necesare în întreprinderea acestuia (personal, spaţii, utilaje, sistem de asigurare a calităţii) revine producătorului principal. Dacă este cazul, producătorul principal trebuie să furnizeze subcontractantului, prin intermediul unui document scris, toate informaţiile necesare referitoare la procedeele ce urmează să fie aplicate în cadrul etapelor de fabricaţie care îi revin prin contract.

3.3. Subcontractantul

Subcontractantul trebuie să respecte termenele şi condiţiile stabilite prin contract. El trebuie să acorde o atenţie deosebită cerinţelor tehnice asupra cărora s-a convenit prin contract.

De asemenea, el trebuie să faciliteze orice verificări şi auditari solicitate de producătorul principal.

3.4. Clauze contractuale

Între producătorul principal şi subcontractant trebuie stabilite responsabilităţile fiecăruia în fabricarea produsului cosmetic, respectiv operaţiunile care urmează să fie executate de fiecare dintre cei 2 parteneri de contract. Operaţiunile vor fi executate în conformitate cu procedeele şi specificăţiile corespunzătoare. Aspectele tehnice ale specificatiilor trebuie stabilite de personal competent, care trebuie să aplice principiile bunei practici de fabricaţie.

Contractul trebuie să prevadă măsuri de autorizare a producătorului principal de a efectua audituri prin care să se asigure de implementarea principiilor de buna practica de fabricaţie.

4. Comercializarea produselor finite

Înainte de punerea pe piaţa a produsului finit este necesară dovedirea conformitatii calităţii acestuia, ceea ce se realizează printr-un certificat de conformitate a calităţii. Pentru eliberarea respectivului act este posibila utilizarea mai multor metode, în funcţie de tipul procesului de fabricaţie, de natura produsului cosmetic, de calitatea impusa produsului cosmetic.

Produsele cosmetice fabricate prin subcontractare nu pot fi puse pe piaţa până nu sunt efectiv acceptate spre comercializare de către producătorul principal. Acceptarea comercializării trebuie efectuată conform unui procedeu în termeni clar definiţi. Aceşti termeni pot fi menţionaţi în contractul de subcontractare.

Capitolul 4

Condiţii pentru asigurarea calităţii

1. Introducere

Asigurarea calităţii în timpul fabricaţiei implica, practic, toate activităţile întreprinderii. Pentru a reduce, a elimina şi mai ales a preintampina orice deficienta de calitate trebuie îndeplinit un întreg set de activităţi atât de către departamentul producţie, cat şi de către celelalte sectoare, legate direct sau indirect de fabricaţie.

2. Fabricatia

Implicarea departamentului producţie în asigurarea calităţii trebuie să se manifeste în următoarele direcţii principale:

- aplicarea şi respectarea procedeelor şi instrucţiunilor care au fost întocmite de către departamentele competente;

- încurajarea permanenta a personalului productiv în raportarea oricărei anomalii sau a oricărui incident prin care este afectată calitatea;

- analizarea, cu luarea în considerare a tuturor operaţiunilor implicate, a anomaliilor de calitate, urmată de implementarea acţiunilor de imbunatatire şi monitorizare necesare pentru corectarea deficienţelor.

3. Aprovizionarea

Sectorul aprovizionare este un element important al sistemului de calitate al unei întreprinderi de produse cosmetice. Activitatea de aprovizionare consta în administrarea resurselor esenţiale pentru fabricaţie care provin din afară întreprinderii.

Activitatea de aprovizionare se referă la:

- materii prime şi ambalaje procurate de la furnizori şi, acolo unde este necesar, la utilaje;

- subcontractarea totală sau parţială a operaţiunilor de ambalare, cum ar fi umplerea;

- subcontractarea totală sau parţială a fabricării produsului, de exemplu de către o întreprindere specializată.

Este esenţial ca toate condiţiile cantitative şi calitative de aprovizionare să fie specificate în strânsă colaborare cu celelalte departamente implicate, cum ar fi departamentele de cercetare-dezvoltare, fabricaţie, control de calitate.

Responsabilităţile pentru activităţile de aprovizionare trebuie definite în mod clar, de exemplu:

- elaborarea specificatiilor pentru materii prime, ambalaje etc.;

- aprobarea furnizorilor şi subcontractanţilor din punct de vedere al asigurării calităţii;

- stabilirea condiţiilor în relaţiile şi schimburile client-furnizor (asistenţa, auditare);

- luarea în considerare a inspecţiilor realizate de furnizor sau de subcontractant;

- stabilirea clauzelor contractuale (tipul de inspecţie ce urmează să fie realizată, criteriile de acceptare sau de respingere, etapele ce trebuie urmate în cazul modificărilor contractuale sau al unor neconcordante etc.);

- orice alte cereri, cum ar fi de exemplu: preţul, data livrării şi instrucţiunile de livrare sau service după vânzare, dacă este cazul.

Documentele de achizitionare trebuie să conţină date care să descrie în mod clar produsul achiziţionat. În plus trebuie să existe un procedeu care să definească în mod clar responsabilităţile ce ţin de întocmirea comenzii şi de parametrii de calitate solicitati prin comanda.

4. Controlul şi întreţinerea utilajelor şi a spaţiilor de lucru

Utilajele nu trebuie să prezinte nici un risc de contaminare şi/sau de deteriorare a produselor.

Vasele trebuie menţinute curate şi uscate.

Utilajele de fabricaţie trebuie proiectate, instalate şi întreţinute conform scopurilor lor şi nu trebuie să prezinte nici un risc pentru calitatea produselor.

Ele trebuie amplasate astfel încât să se asigure spaţii pentru operare, întreţinere şi circulaţie şi trebuie curatate conform unor procedee bine definite. Toate utilajele de fabricaţie trebuie întreţinute cu regularitate şi menţinute în buna stare de funcţionare, conform programelor prestabilite, fie de către departamentul de specialitate din interiorul întreprinderii, fie prin intermediul unui contract de întreţinere.

Zonele de fabricaţie nu trebuie folosite de către personalul care nu lucrează direct în sectorul respectiv.

Produsele de curatare nu trebuie să vina în contact direct cu produsele cosmetice. Fiecare operaţiune efectuată asupra utilajelor trebuie înregistrată conform condiţiilor locale.

Pentru aparatele de cantarire de pe utilajele de fabricaţie trebuie efectuată cu regularitate calibrarea instrumentelor de măsura.

5. Elaborarea procesului de fabricaţie industrial

În general, independent dacă se afla în interiorul sau în exteriorul întreprinderii care a stabilit procesul de fabricaţie a produsului (reteta şi ambalarea), departamentul producţie trebuie să efectueze cel puţin o sarja-pilot, conform prezentelor principii de buna practica de fabricaţie.

Procesarea, umplerea şi ambalarea trebuie să se desfăşoare conform unor procedee bine definite şi verificate.

În funcţie de natura produsului cosmetic, de dimensiunile şi structura întreprinderii trebuie să existe un proces-pilot care să conducă la un proces industrial.

Trebuie sa existe asigurarea ca procesul de fabricaţie, umplere şi ambalare a fost reprodus în mod adecvat, permitand obţinerea unui produs cosmetic conform cu specificăţiile de calitate.

6. Igiena industriala

În industria cosmetica un produs finit nu trebuie să afecteze niciodată în mod negativ sănătatea consumatorului, nici să fie deteriorat din punct de vedere calitativ ca urmare a prezentei sau dezvoltării microorganismelor în produs.

Pentru realizarea acestor cerinţe este necesară conformarea cu regulile de igiena impuse în domeniul fabricării bunurilor.

Deoarece riscul contaminarii microbiologice este diferit pentru fiecare produs, de exemplu parfumurile comparativ cu emulsiile, diversele etape de producţie trebuie executate în condiţii de igiena industriala bine adaptate la natura produsului, pentru a preveni orice risc de contaminare.

În toate sectoarele întreprinderii este esenţială menţinerea încăperilor, a echipamentelor, utilajelor şi instrumentelor, precum şi a materiilor prime, ambalajelor, produselor vrac şi finite în condiţii igienice riguroase.

În general prima implicata este zona de fabricaţie care trebuie organizată astfel încât să se evite orice risc de stagnare a apei, de praf în atmosfera, prezenta a insectelor şi a altor animale.

Utilajele de umplere şi de ambalare trebuie curatate şi dezinfectate conform modului lor specific de construcţie şi utilizare.

Personalul trebuie să respecte practicile specifice în ceea ce priveşte igiena personală şi să urmeze instrucţiunile de lucru şi de executare a operaţiunilor respective.

Este important să se identifice sursa şi natura oricărei contaminari probabile, urmând să se elimine respectivele surse pentru a preveni contaminarea produselor.

7. Operaţiunile de control al calităţii

Prin operaţiuni de control al calităţii se înţelege toate operaţiunile efectuate cu scopul de a monitoriza menţinerea calităţii în cursul fabricaţiei.

Referitor la diversele operaţiuni de control, acestea se pot diviza în doua grupe:

- controlul materialelor intrate şi cel al produselor finite reprezintă responsabilitatea personalului de laborator;

- controlul procesului de fabricaţie revine personalului productiv.

Pentru realizarea eficienta a acestor operaţiuni de control atât laboratoarele, cat şi personalul productiv trebuie să aibă la dispoziţie următoarele informaţii:

- specificăţiile;

- procedeele de prelevare a probelor;

- metodele de verificare şi control;

- limitele de toleranta.

În ceea ce priveşte controlul fabricaţiei trebuie efectuate verificările ce se impun, ca de exemplu:

- identificarea (numărul intern de cod, numele comercial);

- numărul lotului şi data de fabricaţie.

Rezultatele obţinute trebuie indosariate, utilizate şi înregistrate. Aceste înregistrări trebuie să conţină minimum următoarele date:

- rezultatele verificărilor, măsurătorilor sau controalelor, precum şi orice observaţii ale echipei care a efectuat operaţiunea;

- în cazul special al aprobării unui produs situaţia trebuie statuata în mod clar: aprobat sau respins.

Se poate folosi orice sistem de înregistrare, cu condiţia ca documentele să poată fi rapid consultate, reproduse şi menţinute în buna stare.

Contraprobele de materii prime trebuie să corespundă fiecărui lot analizat şi trebuie să fie în cantităţi suficiente, pentru a permite analize complete; aceleaşi condiţii se aplică fiecărui lot de produs finit analizat, care trebuie păstrat în ambalajul propriu.

Toate aceste probe, complet identificate, trebuie păstrate în zone cu acces limitat, create special pentru acest scop.

8. Perfecţionarea profesională

Pentru a realiza un control de calitate eficient o întreprindere trebuie, printre altele, să fie capabilă sa utilizeze personal care să posede cunoştinţele necesare, experienta, competenţa şi motivare. În acest scop prima necesitate este identificarea nevoilor de perfecţionare a personalului la toate nivelurile ierarhice şi elaborarea unui plan colectiv de perfecţionare.

Ţinându-se seama de cunoştinţele şi de experienta unei anumite părţi a personalului, trebuie elaborate şi implementate cursuri de perfecţionare adaptate posturilor şi responsabilităţilor acestora.

În consecinţa, perfecţionarea completa este esenţială pentru tot personalul cu funcţii de răspundere şi de producţie, privind metodele şi cunoştinţele necesare pentru efectuarea diferitelor operaţiuni, de exemplu: cantarire, amestecare, preparare, procesare, întreţinere, igiena industriala, proces de fabricaţie, controlul pe flux.

În conformitate cu posibilităţile şi resursele existente în fiecare întreprindere, aceste cursuri de perfecţionare pot fi organizate chiar de întreprinderea respectiva sau cu ajutorul unor organizaţii externe, specializate, conform unui program elaborat separat de la caz la caz.

Pentru orice eventualitate acest plan trebuie respectat şi revizuit cu regularitate.

9. Documentele

Pentru evitarea erorilor care pot aparea datorită comunicaţiilor verbale (discrepanţe, lipsa de precizie, omisiuni) sunt indispensabile documentele scrise.

Administrarea acestor documente trebuie să urmeze un procedeu care să indice îndeosebi:

- persoana/persoanele care completează documentele;

- persoana/persoanele căreia/cărora îi/le sunt adresate documentele;

- locul şi sistemul de arhivare a documentelor.

Procedeul trebuie să definească, de asemenea, în mod clar tipul oricărei modificări a acestor documente şi persoanele responsabile implicate; totodată trebuie menţionate motivele şi data.

Toată documentaţia trebuie revizuită cu regularitate şi actualizată, având grija să se înlăture imediat orice document expirat.

În fiecare întreprindere trebuie să existe un inventar complet şi la zi al tuturor documentelor existente.

Diferitele tipuri de documente trebuie să se refere, în general, la procedee, metode, instrucţiuni, specificăţii. Documentaţia trebuie realizată în funcţie de natura specifică, de organizarea şi de posibilităţile fiecărei întreprinderi.

9.1. Procedee

Procedeele trebuie concretizate prin documente care stabilesc direcţiile generale pentru operaţiunile ce urmează să fie executate. De exemplu, procedeele trebuie să conţină metode specifice pentru:

- prelevarea probelor de materii prime şi ambalaje;

- procesele de fabricaţie, metodele de umplere şi ambalare, metodele de verificare a maşinilor şi utilajelor;

- operaţiunile de curatare şi/sau dezinfectare a vaselor şi utilajelor folosite în producţie;

- acţiunile ce urmează să fie realizate înainte de începerea oricărei operaţiuni de producţie, de exemplu golirea liniei de fabricaţie;

- măsurile ce trebuie luate în cazul unor materii prime, ambalaje, produse vrac sau finite, necorespunzătoare din punct de vedere calitativ;

- calibrarea instrumentelor de măsura;

- retragerea produselor de pe piaţa.

9.2. Reguli de fabricaţie

Pentru o fabricaţie corecta este esenţial să se definească reguli scrise pentru toate operaţiunile care se executa pentru fabricarea unui anumit produs cosmetic.

Acestea trebuie să dea o descriere detaliată a operaţiunilor necesare pentru fabricarea unui anumit produs cosmetic. Trebuie elaborate reguli de preparare, de umplere şi ambalare pentru fiecare produs sau grupa de produse cosmetice.

9.3. Specificaţii

Specificaţiile trebuie să descrie condiţiile cărora trebuie să le corespundă toate materiile prime, ambalajele, produsele vrac, produsele semifinite şi finite folosite sau obţinute în cursul procesului de producţie.

Specificaţiile trebuie să cuprindă următoarele detalii:

- numărul intern de cod sau sistemul de identificare adoptat de întreprindere;

- condiţii calitative (chimice, fizice şi microbiologice) şi cantitative, precum şi limitele de toleranta permise;

- datele posibilelor reverificari;

- referiri la metodele de verificare a concordanţei cu cerinţele de calitate impuse.

9.4. Trasabilitatea loturilor de fabricaţie

Pentru realizarea eficienta a verificărilor necesare în cadrul posibilelor incidente ce ar putea conduce la modificarea calităţii unui lot de fabricaţie este esenţial să se înregistreze datele privind fabricarea şi ambalarea pentru fiecare lot de fabricaţie, asigurându-se astfel condiţiile de urmărire a loturilor de fabricaţie.

Respectivele date ar trebui folosite, de asemenea, în scopul îmbunătăţirii calităţii.

Înregistrarea datelor şi operaţiunile de monitorizare trebuie efectuate în fiecare etapa de producţie şi trebuie să cuprindă, printre altele:

- măsurătorile şi testele efectuate în cursul fabricării şi al ambalarii;

- datele furnizate de aparatele automate de înregistrare a parametrilor;

- observaţiile echipelor de fabricaţie şi ambalare în cursul procesului de producţie.

Urmărirea loturilor de fabricaţie se realizează printr-un sistem de corelare între documentele care conţin date privind diferitele operaţiuni de fabricare şi documentele care conţin date privind controlul operaţiunilor efectuate asupra tuturor materialelor.

Aceste documente pot fi păstrate împreună într-un singur loc sau lăsate în compartimentele implicate în producţie, pentru consultare.

10. Monitorizarea şi utilizarea rezultatelor

Utilizarea rezultatelor este un element important în asigurarea calităţii. Aceasta permite, pe de o parte, măsurarea calităţii în cursul fabricaţiei şi, pe de altă parte, monitorizarea rezultatelor acţiunilor corective efectuate. Cu ajutorul acestor informaţii se poate realiza o analiza a cauzelor probabile ale apariţiei defectelor, ceea ce permite adoptarea unor decizii referitoare la acţiunile corective ce trebuie întreprinse.

Monitorizarea permanenta a defectelor care necesita corectare imediata, precum şi sinteza periodică a rezultatelor obţinute după acţiunile de corectare respective sunt doua elemente esenţiale ale unui sistem de calitate. Aceasta este responsabilitatea departamentului producţie şi a departamentelor implicate în asigurarea calităţii.

În caz de reclamaţie se vor lua în considerare numai reclamaţiile întemeiate şi corelate cu înregistrarea lotului de fabricaţie. Reclamaţia trebuie înregistrată şi trimisa la departamentele implicate, după care se realizează o analiza a cauzelor şi, dacă este necesar, se iau măsuri de corectare.

11. Auditarea calităţii

Auditarea calităţii trebuie realizată în mod independent şi detaliat, cu regularitate sau la cerere, de către persoane competente, special desemnate. Aceste auditari pot avea loc fie în afară locului de producţie, la furnizori, subcontractanţi sau direct la locul de producţie. Ele trebuie să evalueze sistemul de calitate în general.

Scopul auditarilor este asigurarea respectării principiilor bunei practici de fabricaţie în domeniul cosmeticelor şi, dacă este cazul, propunerea unor acţiuni corective.

Rezultatele auditului trebuie trimise conducerii întreprinderii şi comunicate personalului auditat, astfel încât acesta sa participe la elaborarea unor acţiuni de imbunatatire a activităţii. Ulterior trebuie verificat dacă s-au efectuat acţiuni corective.

───────────────