This view shows headings in full and the first 5 words of other elements. Element numbers are preserved for reference.
NORME METODOLOGICE din 7 martie...
de aplicare a Hotărârii Guvernului...
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICENr. 1.321 din...
Pentru obţinerea autorizaţiei, în conformitate...
În cazul în care modificarea...
- un dosar referitor la...
- un dosar referitor la...
În urma deciziei de a...
La finalizarea inventarierii produselor biocide,...
- Anexa nr. I -...
- Anexa nr. IA -...
- Anexa nr. IB -...
─────────
la normele metodologice
───────────────────────
DATE COMUNE DE BAZĂ STABILITE...
SUBSTANŢE CHIMICE
1. Dosarele referitoare la substanţele...
2. Informaţiile care nu sunt...
CERINŢE PENTRU DOSAR
I. Solicitant
II. Identitatea substanţei active
III. Proprietăţi fizice şi chimice...
IV. Metode de detectare şi...
V. Eficacitate împotriva organismelor-ţintă şi...
VI. Profilul toxicologic pentru oameni...
VII. Profilul ecotoxicologic, inclusiv evoluţia...
VIII. Măsurile necesare pentru protecţia...
IX. Clasificare şi etichetare
X. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor...
Datele şi informaţiile următoare trebuie...
I. Solicitant
1.1. Numele şi adresa etc.
1.2. Fabricantul substanţei active (nume,...
II. Identitate
2.1. Numele comun propus sau...
2.2. Denumirea chimică în nomenclatura...
2.3. Numărul/Numerele de cod atribuite...
2.4. Numerele CAS şi CE...
2.5. Formula moleculară şi formula...
2.6. Metodă de fabricare (procesul...
2.7. Gradul de puritate al...
2.8. Natura impurităţilor şi aditivilor...
2.9. Originea substanţei active naturale...
2.10. Date privind expunerea la...
III. Proprietăţi fizice şi chimice
3.1. Punctul de topire, punctul...
3.2. Presiunea de vapori (în...
3.3. Aspect (stare fizică, culoare)*2)
3.4. Date spectrale (UV/VIS, IR,...
3.5. Solubilitate în apă, inclusiv...
3.6. Coeficient de partiţie n...
3.7. Stabilitate termică, identitatea produşilor...
3.8. Punct de inflamabilitate, inclusiv...
3.9. Punct de aprindere
3.10. Tensiunea superficială
3.11. Proprietăţi explozive
3.12. Proprietăţi oxidante
3.13. Reactivitate la materialul în...
IV. Metode analitice de detectare...
4.1. Metode analitice pentru determinarea...
4.2. Metode analitice, inclusiv ratele...
V. Eficacitatea împotriva organismelor-ţintă şi...
5.1. Funcţia, de exemplu, fungicid,...
5.2. Organism/organisme dăunătoare care trebuie...
5.3. Efecte asupra organismelor-ţintă şi...
5.4. Mod de acţiune (inclusiv...
5.5. Domeniul de utilizare destinat
5.6. Utilizator: industrial, profesional, populaţie...
5.7. Informaţii despre rezistenţă sau...
5.8. Cantitatea prevăzută a fi...
VI. Studii toxicologice şi metabolice
6.1. Toxicitate acută:
Pentru studiile prevăzute la pct....
6.1.1. Administrare orală
6.1.2. Administrare cutanată
6.1.3. Administrare prin inhalare
6.1.4. Iritaţia pielii şi a...
6.1.5. Sensibilizarea pielii
6.2. Studii de metabolism la...
Pentru studiile următoare, prevăzute la...
6.3. Toxicitatea după doză repetată...
Acest studiu nu este necesar...
6.4. Toxicitate subcronică, studiu de...
6.5. Toxicitate cronică*4) la o...
6.6. Studii de mutagenitate:
6.6.1. Studiu în vitro al...
6.6.2. Studiu în vitro de...
6.6.3. Studiu în vitro al...
6.6.4. Dacă rezultatul este pozitiv...
6.6.5. Dacă rezultatul este negativ...
6.6.6. Dacă rezultatul este pozitiv...
6.7. Studiu de carcinogenitate*4) la...
6.8. Toxicitate asupra procesului de...
6.8.1. Test de teratogenitate la...
6.8.2. Studiu de fertilitate la...
6.9. Date medicale în formă...
6.9.1. Date de supraveghere medicală...
6.9.2. Observaţie directă, de exemplu,...
6.9.3. Fişe medicale, provenind atât...
6.9.4. Studii epidemiologice asupra populaţiei,...
6.9.5. Diagnostic de otrăvire, inclusiv...
6.9.6. Observaţii asupra sensibilizării/alergiilor, dacă...
6.9.7. Tratament specific în cazul...
6.9.8. Prognosticul după otrăvire
6.10. Rezumat al toxicologiei la...
VII. Studii ecotoxicologice
7.1. Toxicitate acută la peşti
7.2. Toxicitatea acută la Daphnia...
7.3. Test de inhibare a...
7.4. Inhibarea activităţii microbiologice
7.5. Bioconcentrarea
Evoluţia şi comportamentul în mediu:
7.6. Degradarea:
7.6.1. Biotică:
7.6.1.1. Biodegrabilitate imediată
7.6.1.2. Biodegrabilitate inerentă, unde este...
7.6.2. Abiotică:
7.6.2.1. Prin hidroliză în funcţie...
7.6.2.2. Fototransformarea în apă, inclusiv...
7.7. Test screening de adsorbţie/desorbţie
Dacă rezultatele acestui test indică...
7.8. Rezumat al efectelor ecotoxicologice,...
VIII. Măsuri necesare pentru protecţia...
8.1. Metode şi măsuri de...
8.2. În caz de incendiu,...
8.3. Măsuri de urgenţă în...
8.4. Proceduri de distrugere sau...
8.5. Proceduri de gestionare a...
8.5.1. Posibilitatea de refolosire sau...
8.5.2. Posibilitatea de neutralizare a...
8.5.3. Condiţii pentru evacuare controlată,...
8.5.4. Condiţii pentru incinerare controlată
8.6. Observaţii asupra efectelor secundare...
IX. Clasificare şi etichetare
Propuneri, inclusiv justificări ale propunerilor...
- simbol/simboluri de pericol;
- indicaţii de pericol;
- fraze de risc;
- fraze de prudenţă
X. Rezumat şi evaluare a...
____________
*1) Aceste date trebuie furnizate...
*2) Aceste date trebuie furnizate...
*3) Testul referitor la iritaţia...
*4) Studiul referitor la toxicitate...
*5) Dacă, în condiţii excepţionale,...
─────────
la normele metodologice
───────────────────────
DATE COMUNE DE BAZĂ STABILITE...
PRODUSE CHIMICE
1. Dosarele referitoare la produsele...
2. Informaţiile care nu sunt...
În aceste cazuri trebuie înaintată...
3. Informaţiile pot fi obţinute...
CERINŢE PENTRU DOSAR
I. Solicitant
II. Identitatea produsului biocid
III. Proprietăţi fizice şi chimice...
IV. Metode de identificare şi...
V. Utilizările preconizate ale produsului...
VI. Date toxicologice pentru produsul...
VII. Date ecotoxicologice pentru produsul...
VIII. Măsuri necesare pentru protecţia...
IX. Clasificare, ambalare şi etichetare
X. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor...
Datele şi informaţiile următoare trebuie...
I. Solicitant
1.1. Numele şi adresa etc.
1.2. Fabricantul produsului biocid şi...
II. Identitate
2.1. Numele comercial sau numele...
2.2. Informaţii cantitative şi calitative...
2.3. Starea fizică şi natura...
III. Proprietăţi fizice, chimice şi...
3.1. Aspect (stare fizică, culoare)
3.2. Proprietăţi explozive
3.3. Proprietăţi oxidante
3.4. Punct de inflamabilitate şi...
3.5. Aciditate/alcalinitate şi, dacă este...
3.6. Densitate relativă
3.7. Depozitare-stabilitate şi termenul de...
3.8. Caracteristicile tehnice ale produsului...
3.9. Compatibilitatea fizică şi chimică...
IV. Metode de identificare şi...
4.1. Metoda analitică pentru determinarea...
4.2. În măsura în care...
V. Utilizări preconizate şi eficacitate
5.1. Tipul de produs şi...
5.2. Metoda de aplicare, inclusiv...
5.3. Doza de aplicare şi,...
5.4. Numărul şi frecvenţa aplicărilor...
5.5. Funcţia, de exemplu, fungicid,...
5.6. Organism/organisme dăunător/dăunătoare care trebuie...
5.7. Efecte asupra organismelor-ţintă
5.8. Mod de acţiune (inclusiv...
5.9. Utilizator: industrial, profesional, populaţie...
Date de eficacitate:
5.10. Afirmaţiile care figurează pe...
5.11. Orice alte limitări cunoscute...
VI. Studii toxicologice
6.1. Toxicitate acută:
Pentru studiile prevăzute la pct....
6.1.1. Administrare orală
6.1.2. Administrare cutanată
6.1.3. Administrare prin inhalare
6.1.4. Pentru produsele biocide care...
6.2. Iritaţia pielii şi a...
_________
*1) Testul referitor la iritaţia...
6.3. Sensibilizarea pielii
6.4. Informaţii despre absorbţia cutanată
6.5. Date toxicologice disponibile referitoare...
6.6. Informaţii legate de expunerea...
Acolo unde este necesar, testul/testele...
VII. Studii ecotoxicologice
7.1. Căile previzibile de pătrundere...
7.2. Informaţii ecotoxicologice referitoare la...
7.3. Informaţii ecotoxicologice disponibile referitoare...
VIII. Măsuri necesare pentru protecţia...
8.1. Metode şi măsuri de...
8.2. Tratamente specifice în cazul...
8.3. Proceduri, dacă există, pentru...
8.4. Identitatea produşilor de combustie...
8.5. Proceduri de gestionare a...
8.6. Proceduri de distrugere sau...
8.7. Observaţii asupra efectelor secundare...
8.8. Menţionarea oricăror repelente sau...
IX. Clasificare, ambalare şi etichetare
- Propuneri pentru ambalare şi...
- Propuneri pentru fişa tehnică...
- Justificare pentru clasificare şi...
- Simboluri de pericol
- Indicaţiile de pericol
- Fraze de risc
- Fraze de prudenţă
- Ambalare (tip, materiale, dimensiune...
X. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor...
──────────
la normele metodologice
───────────────────────
SET SUPLIMENTAR DE DATE PENTRU...
SUBSTANŢE CHIMICE
1. Dosarele referitoare la substanţele...
2. Informaţiile care nu sunt...
III. Proprietăţi fizice şi chimice
1. Solubilitatea în solvenţi organici,...
2. Stabilitatea în solvenţi organici...
IV. Metode analitice pentru detectare...
- Metode analitice, inclusiv ratele...
VI. Studii toxicologice şi metabolice
1. Studiu de neurotoxicitate:
Dacă substanţa activă este un...
2. Efecte toxice asupra animalelor...
3. Studii privind expunerea umană...
4. Alimente şi hrană pentru...
Dacă substanţa activă este utilizată...
5. Dacă sunt considerate necesare...
6. Dacă substanţa activă urmează...
7. Studiu mecanicist - orice...
VII. Studii ecotoxicologice
1. Test de toxicitate acută...
2. Dacă rezultatele studiilor ecotoxicologice...
3. Dacă rezultatul testului prevăzut...
4. Orice alte teste de...
5. Fototransformarea în aer (metoda...
6. Dacă rezultatele prevăzute la...
VIII. Măsuri necesare pentru protecţia...
- Identificarea oricăror substanţe relevante...
XI. Alte studii referitoare la...
1. Studii asupra alimentelor şi...
1.1. Identificarea produşilor de degradare...
1.2. Comportamentul reziduului substanţei active,...
1.3. Bilanţul material general de...
1.4. Estimarea expunerii potenţiale sau...
1.5. Dacă reziduurile din substanţa...
1.6. Efectele prelucrării industriale şi/sau...
1.7. Reziduuri maxim acceptabile şi...
1.8. Alte informaţii disponibile relevante
1.9. Rezumat şi evaluarea datelor...
2. Alt/alte test/teste referitor/referitoare la...
Se impun teste adecvate şi...
XII. Alte studii despre evoluţia...
1. Evoluţia şi comportamentul în...
1.1. Rata şi calea de...
1.2. Absorbţia şi desorbţia în...
1.3. Mobilitatea în cel puţin...
1.4. Proporţia şi natura reziduurilor...
2. Evoluţia şi comportamentul în...
2.1. Rata şi calea de...
2.2. Absorbţia şi desorbţia în...
3. Evoluţia şi comportamentul în...
Dacă substanţa activă urmează să...
4. Rezumatul şi evaluarea pct....
XIII. Alte studii ecotoxicologice
1. Efecte asupra păsărilor:
1.1. Toxicitate acută pe cale...
1.2. Toxicitate pe termen scurt...
1.3. Efecte asupra procesului de...
2. Efecte asupra organismelor acvatice:
2.1. Toxicitate pe termen lung...
2.2. Efecte asupra procesului de...
2.3. Bioacumularea la o specie...
2.4. Reproducerea şi rata de...
3. Efecte asupra altor organisme...
3.1. Toxicitate acută asupra albinelor...
Organismul ales pentru testare trebuie...
3.2. Toxicitatea asupra râmelor şi...
3.3. Efecte asupra microorganismelor nonţintă...
3.4. Efecte asupra altor organisme...
4. Alte efecte:
4.1. Test de inhibiţie respiratorie...
5. Rezumatul şi evaluarea pct....
_________
*1) Aceste date trebuie furnizate...
*2) Aceste date trebuie furnizate...
──────────
la normele metodologice
───────────────────────
SET SUPLIMENTAR DE DATE PENTRU...
PRODUSE CHIMICE
1. Dosarele referitoare la produsele...
2. Informaţiile care nu sunt...
3. Informaţiile pot fi obţinute...
XI. Alte studii referitoare la...
1. Studii asupra alimentelor şi...
1.1. Dacă reziduurile produsului biocid...
1.2. Efectele prelucrării industriale şi/sau...
2. Alt/alte test/teste referitoare la...
Se impun teste adecvate şi...
XII. Alte studii despre evoluţia...
1. Dacă este cazul, toate...
2. Teste pentru distribuţie şi...
Cerinţele pentru testele prevăzute la...
XIII. Alte studii ecotoxicologice
1. Efecte asupra păsărilor:
1.1. Toxicitate acută pe cale...
2. Efecte asupra organismelor acvatice:
2.1. În caz de aplicare...
2.1.1. Studii specifice asupra peştilor...
2.1.2. Date referitoare la reziduurile...
2.1.3. Studiile prevăzute în anexa...
2.2. Dacă produsul biocid trebuie...
3. Efecte asupra altor organisme...
3.1. Toxicitate la alte vertebrate...
3.2. Toxicitate acută la albine
3.3. Efecte asupra artropodelor utile,...
3.4. Efecte asupra râmelor şi...
3.5. Efecte asupra microorganismelor nonţintă...
3.6. Efecte asupra altor organisme...
3.7. Dacă produsul biocid este...
3.7.1. Studii supravegheate de evaluare...
3.7.2. Studii asupra toleranţei prin...
4. Rezumatul şi evaluarea pct....
─────────
la normele metodologice
───────────────────────
DATE DE BAZĂ PENTRU SUBSTANŢE...
FUNGI, MICROORGANISME ŞI VIRUSURI
1. Dosarele referitoare la organismele...
2. Informaţiile care nu sunt...
CERINŢE PENTRU DOSAR:
I. Detalii privitoare la solicitant
II. Identitatea organismului activ
III. Sursa organismului activ
IV. Metode de detectare şi...
V. Proprietăţi biologice ale organismelor...
VI. Eficacitate şi utilizări preconizate
VII. Profilul toxicologic pentru oameni...
VIII. Profilul ecotoxicologic, inclusiv evoluţia...
IX. Măsurile necesare pentru protecţia...
X. Clasificare şi etichetare
XI. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor...
Datele şi informaţiile următoare trebuie...
I. Solicitant
1.1. Solicitant (numele, adresa etc.)
1.2. Fabricant (numele, adresa, locaţia...
II. Identitatea organismului
2.1. Numele comun al organismului...
2.2. Numele taxonomic şi tulpina,...
2.3. Numărul de referinţă al...
2.4. Metode, proceduri şi criterii...
III. Sursa organismului
3.1. Prezenţa în natură sau...
3.2. Metode de izolare a...
3.3. Metode de cultură
3.4. Metode de producţie, cu...
3.5. Compoziţia materialului organismului activ...
3.6. Metode de prevenire a...
3.7. Proceduri de gestionare a...
IV. Metode de detectare şi...
4.1. Metode utilizate pentru stabilirea...
4.2. Metode utilizate pentru stabilirea...
4.3. Metode utilizate pentru demonstrarea...
4.4. Metode utilizate pentru demonstrarea...
4.5. Metode pentru determinarea reziduurilor...
V. Proprietăţi biologice ale organismului
5.1. Istoricul organismului şi al...
5.2. Relaţia cu agenţii patogeni...
5.3. Efecte asupra organismelor-ţintă şi...
5.4. Transmisibilitate, doza infectantă şi...
5.5. Efecte posibile asupra organismelor...
5.6. Transmisibilitatea la alte organisme...
5.7. Orice alte efecte biologice...
5.8. Infecţiozitate şi stabilitate fizică...
5.9. Stabilitate genetică în condiţiile...
5.10. Orice efecte patogene pentru...
5.11. Efecte patogene şi infecţioase...
VI. Eficacitate şi utilizări preconizate
6.1. Controlul organismelor dăunătoare şi...
6.2. Utilizări preconizate (de exemplu,...
6.3. Informaţii sau observaţii despre...
6.4. Informaţii asupra apariţiei sau...
6.5. Efecte asupra organismelor-ţintă
6.6. Categorii de utilizatori
VII. Studii toxicologice şi metabolice
7.1. Toxicitate acută:
În cazurile în care o...
1. administrare orală;
2. administrare cutanată;
3. administrare prin inhalare;
4. iritaţia pielii şi, unde...
5. sensibilizarea pielii şi, unde...
6. pentru virusuri şi viroizi,...
7.2. Toxicitate subcronică:
Studiu de 40 de zile,...
1. administrare orală;
2. alte căi (inhalare, cutanată),...
3. pentru virusuri şi viroizi,...
7.3. Toxicitate cronică:
Două specii, un rozător şi...
7.4. Studiu de carcinogenitate
Poate fi combinat cu studiile...
7.5. Studii de mutagenitate:
După cum se specifică în...
7.6. Toxicitate asupra procesului de...
Test de teratogenitate pe iepure...
Studiu de fertilitate pe o...
7.7. Studii de metabolism:
Toxicocinetică de bază, absorbţie (inclusiv...
7.8. Studii de neurotoxicitate, necesare...
7.9. Studii de imunotoxicitate (de...
7.10. Studii de expunere accidentală,...
7.11. Date referitoare la expunerea...
1. date medicale în formă...
2. fişe medicale, date de...
3. date epidemiologice, dacă există;
4. date despre cazuri de...
5. diagnostic de otrăvire (semne,...
6. tratament propus contra otrăvirii...
7.12. Rezumat al toxicologiei la...
VIII. Studii ecotoxicologice
8.1. Toxicitate acută la peşti
8.2. Toxicitate acută la Daphnia...
8.3. Efecte asupra creşterii algelor...
8.4. Toxicitate acută asupra unui...
8.5. Patogenitate şi infecţiozitate la...
8.6. Toxicitate acută şi/sau patogenitate...
8.7. Efecte, dacă există, asupra...
8.8. În cazurile în care...
Evoluţia şi comportamentul în mediu:
8.9. Răspândire, mobilitate, multiplicare şi...
8.10. În cazurile în care...
IX. Măsuri necesare pentru protecţia...
9.1. Metode şi măsuri de...
9.2. Orice circumstanţe sau condiţii...
9.3. Posibilitatea de a controla...
9.4. Consecinţele contaminării aerului, solului...
9.5. Măsuri de urgenţă în...
9.6. Proceduri de gestionare a...
9.7. Posibilitatea de distrugere sau...
X. Clasificare şi etichetare
Propuneri de încadrare în una...
XI. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor...
─────────
la normele metodologice
───────────────────────
DATE COMUNE PENTRU PRODUSE BIOCIDE
FUNGI, MICROORGANISME ŞI VIRUSURI
1. Dosarele referitoare la produsele...
2. Informaţiile care nu sunt...
3. Informaţiile pot fi obţinute...
CERINŢE PENTRU DOSAR:
I. Solicitant
II. Identitatea şi compoziţia produsului...
III. Proprietăţi tehnice ale produsului...
IV. Metode de identificare şi...
V. Utilizările preconizate şi eficacitatea...
VI. Informaţii toxicologice (pe lângă...
VII. Informaţii ecotoxicologice (pe lângă...
VIII. Măsuri necesare pentru protecţia...
IX. Clasificare, ambalare şi etichetare...
X. Rezumatul secţiunilor II-IX
Următoarele date trebuie să susţină...
I. Solicitant
1.1. Numele şi adresa etc.
1.2. Fabricanţii produsului biocid şi...
II. Identitatea produsului biocid
2.1. Numele comercial sau numele...
2.2. Informaţii cantitative şi calitative...
2.3. Starea fizică şi natura...
2.4. Concentraţia organismului activ în...
III. Proprietăţi tehnice şi biologice
3.1. Aspect (culoare şi miros)
3.2. Depozitare - stabilitate şi...
3.3. Metode pentru determinarea stabilităţii...
3.4. Caracteristicile tehnice ale produsului...
3.4.1. Umectabilitate
3.4.2. Persistenţa spumei
3.4.3. Capacitatea de a forma...
3.4.4. Testul de cernere umedă...
3.4.5. Distribuţia granulometrică, conţinutul prafului/...
3.4.6. În cazul granulelor, testul...
3.4.7. Conţinutul substanţei active în...
3.4.8. Capacitatea de a forma...
3.4.9. Capacitatea de curgere, de...
3.5. Compatibilitate fizică şi chimică...
3.6. Umidificare, aderenţă şi distribuţie...
3.7. Orice modificare a proprietăţilor...
IV. Metode de identificare şi...
4.1. Metode analitice pentru determinarea...
4.2. Metode pentru determinarea reziduurilor...
4.3. Metode utilizate pentru a...
4.4. Metode utilizate pentru a...
4.5. Tehnici utilizate pentru a...
V. Utilizări preconizate şi eficacitatea...
5.1. Utilizare (tipul de produs,...
5.2. Detalii privind utilizarea preconizată,...
5.3. Doza de aplicare
5.4. Acolo unde este necesar,...
5.5. Metoda de aplicare
5.6. Numărul şi frecvenţa aplicărilor
5.7. Instrucţiuni de utilizare propuse
Date de eficacitate:
5.8. Teste preliminarii pentru determinarea...
5.9. Experimente în condiţii practice
5.10. Informaţii privind apariţia şi...
5.11. Efecte asupra calităţii materialelor...
VI. Informaţii privind toxicitatea, suplimentare...
6.1. Doza unică pe cale...
6.2. Doza unică pe cale...
6.3. Inhalare
6.4. Iritaţia pielii şi, dacă...
6.5. Sensibilizarea pielii
6.6. Date toxicologice disponibile referitoare...
6.7. Expunerea operatorului:
6.7.1. Absorbţie percutanată/inhalare în funcţie...
6.7.2. Posibila expunere a operatorului...
VII. Informaţii privind ecotoxicitatea, suplimentare...
7.1. Observaţii privind efectele secundare...
VIII. Măsuri necesare pentru protecţia...
8.1. Metode şi măsuri de...
8.2. Perioadele de reintroducere, perioadele...
8.3. Măsuri de urgenţă în...
8.4. Proceduri de distrugere sau...
IX. Clasificare, ambalare şi etichetare
9.1. Propuneri, inclusiv justificări pentru...
1. cu privire la componentele...
- simbol/simboluri de pericol;
- indicaţii de pericol;
- fraze de risc;
- fraze de prudenţă;
2. cu privire la etichetarea...
9.2. Ambalajul (tip, materiale, dimensiune...
9.3. Mostre pentru ambalajul propus
X. Rezumatul secţiunilor II-IX
────────
la normele metodologice
───────────────────────
PRINCIPII COMUNE PENTRU EVALUAREA DOSARELOR...
DEFINIŢII
INTRODUCERE
1. Prezenta anexă stabileşte principiile...
2. Pentru a asigura un...
3. Substanţa sau substanţele active...
4. Se realizează evaluări de...
5. Evaluarea riscurilor necesită anumite...
6. Rezultatele evaluărilor de risc...
7. Pentru realizarea evaluărilor şi...
8. Se respectă cerinţele de...
9. Multe produse biocide prezintă...
10. Anumite produse biocide sunt...
11. Aplicarea acestor principii comune...
12. Pe durata evaluării şi...
13. Observaţiile formulate de autoritatea...
EVALUAREA
Principii generale
14. Datele furnizate în cadrul...
15. Întotdeauna se face o...
16. Pentru fiecare substanţă activă...
17. Rezultatele obţinute în urma...
18. Evaluarea riscului stabileşte:
19. În anumite cazuri se...
Efectele asupra sănătăţii oamenilor
20. Evaluarea riscului ţine cont...
21. Efectele menţionate anterior rezultă...
- toxicitate acută şi cronică;
- iritaţie;
- acţiune corozivă;
- sensibilizare;
- toxicitate prin doze repetate;
- mutagenitate;
- carcinogenitate;
- toxicitate asupra procesului de...
- neurotoxicitate;
- orice alte proprietăţi speciale...
- alte efecte datorate proprietăţilor...
22. Populaţiile menţionate anterior sunt:
- utilizatorii profesionali;
- utilizatorii neprofesionali;
- oamenii expuşi indirect, prin...
23. Identificarea pericolului se bazează...
24. În cazurile în care...
25. Atunci când se realizează...
26. Pentru toxicitate în urma...
27. Pentru toxicitatea acută, efecte...
28. Pentru mutagenitate şi carcinogenitate...
29. Referitor la sensibilizarea cutanată...
30. Dacă informaţiile privind toxicitatea...
31. Se face o evaluare...
32. Evaluarea expunerii se bazează...
- datele corect măsurate privind...
- forma sub care este...
- tipul de produs biocid;
- metoda şi doza de...
- proprietăţile fizico-chimice ale produsului;
- căile probabile de expunere...
- frecvenţa şi durata expunerii;
- tipul şi dimensiunea populaţiilor...
33. Dacă sunt disponibile date...
Aceste modele trebuie să respecte...
- să realizeze cea mai...
- să fie supuse unei...
- să fie validate corect...
- să fie relevante în...
Datele obţinute din monitorizarea substanţelor...
34. Dacă pentru oricare dintre...
Efectele asupra animalelor
35. Se examinează riscurile pe...
Efectele asupra mediului înconjurător
36. Evaluarea riscurilor ia în...
37. Identificarea pericolului se adresează...
38. În acele cazuri în...
- orice indicaţii privind potenţialul...
- caracteristicile de persistenţă;
- forma curbei toxicitate/timp obţinute...
- concluziile studiilor toxicologice care...
- datele despre substanţele structural...
- efectele endocrine.
39. Se efectuează o evaluare...
40. PNEC se stabileşte pe...
41. Un factor de evaluare...
Specificaţiile tehnice pentru factorii de...
42. Pentru fiecare compartiment de...
43. Valoarea PEC sau, acolo...
44. PEC sau estimarea calitativă...
- datele de expunere corect...
- forma în care este...
- tipul de produs biocid;
- metoda de aplicare şi...
- proprietăţile fizico-chimice;
- produse de descompunere/transformare;
- posibile căi de pătrundere...
- frecvenţa şi durata expunerii.
45. Dacă sunt disponibile date...
46. Pentru orice compartiment de...
47. Dacă nu poate fi...
Efecte inacceptabile
48. Datele furnizate sunt evaluate...
49. Acolo unde este cazul,...
50. Dacă există indicaţii asupra...
Eficacitate
51. Datele prezentate sunt evaluate...
52. Testele trebuie efectuate conform...
- metode standardizate ale Organizaţiei...
- metodă naţională standardizată;
- metodă standard pentru industrie...
- metodă standard a producătorului...
- date rezultate din procesul...
Dacă există date relevante de...
Rezumat
53. Pentru fiecare dintre domeniile...
54. Pentru produsele biocide ce...
PROCESUL DECIZIONAL
Principii generale
55. Sub rezerva dispoziţiilor pct....
56. Pentru fiecare tip de...
1. produsul biocid nu poate...
2. produsul biocid poate fi...
3. sunt necesare informaţii suplimentare...
57. Dacă autoritatea competentă ajunge...
58. Autoritatea competentă respectă principiile...
59. Autoritatea competentă aplică regulile...
60. Autoritatea competentă aplică regulile...
61. Autoritatea competentă autorizează doar...
62. Autoritatea competentă impune, dacă...
63. Autoritatea competentă ţine seama...
- rezultatele evaluării riscurilor, în...
- natura şi gravitatea efectului;
- gestionarea riscului ce poate...
- domeniul de utilizare a...
- eficacitatea produsului biocid;
- proprietăţile fizice ale produsului...
- beneficiile ce rezultă în...
64. Atunci când ia o...
65. Autoritatea competentă dispune ca...
66. Autoritatea competentă ia măsurile...
- respectă cerinţele cap. XVI...
- conţine informaţiile privind protecţia...
- specifică în detaliu condiţiile...
Înainte de a elibera autorizaţia,...
67. Autoritatea competentă ia măsurile...
Efecte asupra oamenilor
68. Autoritatea competentă nu autorizează...
69. La luarea unei decizii...
70. Autoritatea competentă examinează relaţia...
71. La luarea unei decizii...
O valoare adecvată a MOS...
72. Autoritatea competentă impune, dacă...
73. Dacă pentru utilizatorii neprofesionali...
74. Autoritatea competentă nu autorizează...
75. În conformitate cu art....
Efecte asupra animalelor
76. Autoritatea competentă nu autorizează...
77. La luarea deciziei de...
Efecte asupra mediului înconjurător
78. Autoritatea competentă nu autorizează...
La luarea unei decizii definitive...
79. Instrumentul de bază în...
La stabilirea PEC, trebuie utilizat...
80. Pentru orice compartiment de...
Dacă raportul PEC/PNEC este mai...
Apa
81. Autoritatea competentă nu autorizează...
82. Autoritatea competentă nu autorizează...
83. Autoritatea competentă nu autorizează...
- depăşeşte, în zona prizei...
- are un impact considerat...
84. Instrucţiunile de utilizare propuse...
Solul
85. În cazul în care...
- în cadrul testelor pe...
- în cadrul testelor de...
- are consecinţe sau efecte...
Aer
86. Autoritatea competentă nu autorizează...
Efecte asupra organismelor nonţintă
87. Autoritatea competentă nu autorizează...
- PEC/PNEC este mai mare...
- factorul de bioconcentrare (BCF)...
88. Autoritatea competentă nu autorizează...
- PEC/PNEC este mai mare...
- factorul de bioconcentrare (BCF)...
Prin derogare de la prevederile...
89. Autoritatea competentă nu autorizează...
Efecte inacceptabile
90. Dacă se presupune o...
91. Nu se autorizează niciun...
- decesul nu este sincronizat...
- decesul nu survine imediat;...
- funcţiile vitale nu sunt...
În cazul repelenţilor, efectul scontat...
Eficacitate
92. Autoritatea competentă nu autorizează...
93. Nivelul, uniformitatea şi durata...
Rezumat
94. În fiecare dintre domeniile...
Rezultatul este:
- rezumatul efectelor produsului biocid...
- rezumatul efectelor produsului biocid...
- rezumatul efectelor produsului biocid...
- rezumatul de evaluare a...
- rezumatul efectelor inacceptabile.
INTEGRAREA GENERALĂ A CONCLUZIILOR
95. Autoritatea competentă combină concluziile...
96. Autoritatea competentă ia apoi...
97. Autoritatea competentă decide în...
___________