NORME ŞI CERINŢE DE BUNĂ...

cu privire la standardele şi...

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Norme si Cerinţe de Bună Practică cu privire la standardele şi specificaţiile pentru implementarea sistemului de calitate în unităţile sanitare care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine

1. Principii generale

1.1. Cerinţe generale

1.1.1. Fiecare centru de transfuzie...

1.1.2. În cazul importului de...

1.1.3. Realizarea obiectivului privind calitatea...

1.1.4. Fiecare entitate din lanţul...

1.1.5. Conceptele de bază ale...

1.2. Sistemul de calitate

1.2.1. Managementul calităţii în domeniul...

1.2.2. Sistemul de calitate cuprinde...

distribuţia, livrarea, controlul calităţii, retragerea...

1.2.3. Sistemul de calitate trebuie...

1.2.4. Sistemul de calitate trebuie...

1.2.5. Conducerii unităţii sanitare îi...

1.2.6. Conducerea unităţii sanitare trebuie...

1.2.7. Sistemul de calitate trebuie...

1.2.8. În vederea asigurării calităţii,...

1.2.9. Trebuie să existe o...

Toate procedurile, spatiile şi echipamentele...

validate, respectiv calificate, înainte de...

1.2.10. Trebuie să existe un...

1.2.11. Trebuie să existe un...

1.2.12. Conducerea unităţii sanitare trebuie...

1.2.13. Revizuiri ale calităţii produselor...

1.2.14. Revizuirea calităţii produselor poate...

1.2.14.1. revizuirea tuturor materiilor prime;

1.2.14.2. revizuirea masurilor in etapele...

1.2.14.3. revizuirea rezultatelor controlului de...

1.2.14.4. revizuirea tuturor modificărilor;

1.2.14.5. revizuirea statusului calificarii echipamentelor;

1.2.14.6. revizuirea contractelor;

1.2.14.7. revizuirea tuturor deviaţiilor, neconformităţilor...

1.2.14.8. revizuirea concluziilor auditurilor interne...

1.2.14.9. revizuirea tuturor reclamaţiilor şi...

1.2.14.10. revizuirea criteriilor de admisibilitate...

1.2.14.11. revizuirea criteriilor de excludere...

1.2.14.12. revizuirea procedurilor demarate in...

1.3. Bună practică

1.3.1. Buna Practică este acea...

Cerinţele de bază sunt următoarele:

1.3.1.1. Toate procesele sunt definite...

Prin această strategie se asigură...

1.3.1.1.1. etapele critice şi modificările...

1.3.1.1.2. toate cerinţele prevazute sunt...

1.3.1.1.2.3. echipamente adecvate şi servicii...

1.3.1.1.2.6. stocare şi transport corespunzătoare;

1.3.1.1.3. instrucţiunile şi procedurile sunt...

1.3.1.1.4. operatorii sunt instruiţi să...

1.3.1.1.5. se ţin evidenţe, manual...

1.3.1.1.6. orice deviaţii semnificative sunt...

1.3.1.1.7. evidenţele sunt păstrate într-o...

1.3.1.1.8. distribuţia şi livrarea sângelui...

1.3.1.1.9. există un sistem funcţional...

produselor distribuite ar putea fi...

1.3.1.2. Controlul Calităţii, parte a...

Cerinţele de bază sunt următoarele:

1.3.1.2.1. pentru efectuarea controlului de...

1.3.1.2.2. există personal desemnat si...

1.3.1.2.3. metodele de control/testare sunt...

1.3.1.2.4. se ţin evidenţe manual...

1.3.1.2.5. sângele şi componentele sanguine...

1.3.1.2.6. se ţin evidenţe, manual...

1.3.1.2.7. nu se eliberează spre...

1.3.1.3. Monitorizarea calităţii sângelui şi...

a) a verifica consecvenţa proceselor...

b) a identifica tendinţe şi...

1.4. Managementul Riscului privind calitatea

1.4.1. Managementul Riscului privind calitatea...

1.4.2. Sistemul de Calitate trebuie...

1.4.2.1. evaluarea riscurilor cu privire...

1.4.2.2. nivelul de implicare, formalizare...

2. Personalul şi organizarea

2.1. Unitatea sanitară trebuie să...

2.2. Conducerea unităţii sanitare are...

2.3. Organigrama trebuie să stabilească...

2.3.1. O persoană de conducere...

2.3.2. un responsabil cu toate...

2.3.3. un responsabil cu controlul...

2.3.4. un responsabil cu asigurarea...

2.3.5. un medic cu responsabilitatea...

2.3.6. un medic/biolog, cu responsabilitatea...

2.3.7. un medic/biolog, in unitatea...

asigura securitatea componentelor sanguine receptionate...

2.4. Personalul trebuie să aibă...

2.5. Personalul responsabil trebuie să...

2.6. Responsabilităţile individuale trebuie definite...

2.7 Personalul trebuie să beneficieze...

2.8. Personalul cu responsabiliţati în...

2.9. Trebuie să existe politici...

2.10. Conţinuturile programelor de formare...

2.11. Doar persoanele autorizate prin...

2.12. Trebuie să fie introduse...

2.13. Este interzis ca vizitatorii...

2.14. Unităţii sanitare îi revine...

personalului care îşi îndeplinesc sarcinile...

2.15. Trebuie luate măsuri pentru...

2.16. Trebuie să existe o...

2.17. Trebuie interzis mâncatul, băutul,...

3. Spatiile

3.1. Generalităţi

3.1.1. Spatiile în care se...

3.1.2. Iluminatul, temperatura, umiditatea şi...

3.1.3. Spatiile trebuie amenajate şi...

3.1.4. Trebuie luate măsuri pentru...

3.1.5. Spatiile trebuie să asigure...

3.1.6. Zonele de recoltare, prelucrare,...

şi, dacă este cazul, umiditate...

3.1.7. Zonele de recoltare, prelucrare,...

3.1.8. In zonele de recoltare,...

3.2. Zona destinată donatorilor de...

3.2.1. Trebuie să existe o...

3.2.2. Spaţiile trebuie să răspundă...

3.3. Zona de recoltare a...

3.3.1. Recoltarea sângelui trebuie să...

3.3.2. Înainte de a valida...

3.3.2.1. o suprafaţă suficientă pentru...

3.3.2.2. siguranţa personalului şi a...

3.3.2.3. existenţa unui sistem de...

3.3.2.4. sistem fiabile de comunicare,...

3.3.2.5. posibilitatea stocării intermediare adecvate.

3.3.3. Organizarea sălii de recoltare...

3.3.4. Trebuie să se aranjeze...

3.4. Zone de testare şi...

3.4.1. Trebuie să existe o...

3.4.2. Laboratoarele trebuie să fie...

corespundă operaţiunilor ce urmează să...

3.4.3. Prevederi speciale pot fi...

3.5. Zona de depozitare

3.5.1. Zonele de depozitare trebuie...

3.5.2. Trebuie să existe planuri...

3.5.3. Spaţiile de stocare trebuie...

3.5.4. Zonele de stocare trebuie...

3.5.5. Zonele de recepţie trebuie...

3.5.6. Dacă se asigură carantină...

3.5.7. Zone separate trebuie alocate...

3.5.8. Trebuie să se acorde...

3.6. Zone auxiliare

3.6.1. Zonele de odihnă şi...

3.6.2. Spaţiile pentru schimbarea hainelor...

3.6.3. Pe cât posibil, eventualele...

3.7. Zona de eliminare a...

3.7.1. Trebuie să fie desemnată...

4. Echipamente şi materiale

4.1. Cerinţe generale

4.1.1. Toate echipamentele trebuie să...

4.1.2. Echipamentele vor fi alese...

4.1.3. Toate procesele validate trebuie...

4.1.4. Toate echipamentele critice trebuie...

4.1.5. Atât echipamentele noi şi...

4.1.6. Toate modificările, îmbunătăţirile sau...

4.1.7. Trebuie să existe pentru...

4.1.8. Trebuie să existe pentru...

4.1.9. Se vor folosi numai...

4.1.10. Producătorii de materiale sterile...

4.1.11. Trebuie să se indice...

4.1.12. Reactivii şi materialele trebuie...

4.1.13. Stocarea şi utilizarea materialelor...

4.1.14. Documentele referitoare la inventarierea...

4.1.15. Evidenţele privind echipamentele şi...

4.1.16. Reparaţiile şi întreţinerea echipamentelor...

4.1.17. Echipamentele trebuie proiectate sau...

4.1.18. Soluţiile şi echipamentele de...

4.1.19. Echipamentele trebuie instalate astfel...

4.1.20. Părţile echipamentelor şi materialelor...

astfel un pericol.

4.1.21. Trebuie să existe cântare...

4.1.22. Echipamentele defecte trebuie etichetate...

4.2. Sistemul de prelucrare a...

4.2.1. În cazul în care...

4.2.2. Sistemele trebuie să fie...

4.2.3. Componentele hardware şi software...

4.2.4. Trebuie să existe o...

4.2.5. Toate masurile necesare trebuie...

4.2.6. Sistemul informatizat creat să...

sanguine considerate neconforme cu cerintele....

4.3. Calificare şi validare

4.3.1. Principii generale

4.3.1.1. Locatiile, clădirile, spatiile şi...

4.3.1.2 Principiile de calificare şi...

4.3.1.3 Trebuie să se adopte...

4.3.1.4 Se pot folosi date...

4.3.2. Organizare şi planificare a...

4.3.2.1. Toate activităţile de calificare...

4.3.2.2. Activităţile de calificare şi...

4.3.2.3. Elementele cheie ale unui...

4.3.2.4. PPV sau documentul echivalent...

calificare/validare şi să includă sau...

4.3.2.4.1. politica de calificare şi...

4.3.2.4.2. structura organizaţională, incluzând roluri...

4.3.2.4.3. o prezentare succintă a...

4.3.2.4.4. controlul schimbarii şi managementul...

4.3.2.4.5. recomandari cu privire la...

4.3.2.4.6. referire la documente existente;

4.3.2.4.7. strategia de calificare şi...

4.3.2.5. Pentru proiecte mari şi...

4.3.2.6. O abordare fundamentată pe...

4.3.2.7 Trebuie incluse verificări adecvate...

4.3.3. Documentaţie, inclusiv PPV

4.3.3.1 Bunele practici de documentare...

4.3.3.2. Toate documentele generate în...

4.3.3.3. Documentele de calificare pot...

4.3.3.4. Orice modificări semnificative ale...

4.3.3.5. Relaţia de interdependenţă dintre...

4.3.3.6. Când protocoalele de validare...

cadrul centrului de transfuzie sanguină/unitate...

4.3.3.7. Rezultatele ce nu îndeplinesc...

4.3.3.8. Revizuirea şi concluziile validării...

4.3.3.9. Trecerea formala la etapa...

4.3.4. Etape de calificare pentru...

4.3.4.1. Activităţile de calificare trebuie...

4.3.4.2. Specificaţiile tehnice ale utilizatorului...

4.3.4.3. Calificarea de design în...

4.3.4.4. Testarea acceptabilitatii din fabricatie...

fie în alte etape, fără...

4.3.4.5. Calificarea instalarii. Trebuie efectuată...

4.3.4.5.1. instalarea componentelor, echipamentelor, instalatiilor,...

4.3.4.5.2. verificarea instalării corecte în...

4.3.4.5.3. colectarea şi compilarea instrucţiunilor...

4.3.4.5.4. cerinţele de calibrare;

4.3.4.5.5. verificarea materialelor de construcţie.

4.3.4.6. Calificarea operaţională. Finalizarea cu...

4.3.4.6.1. testele care au fost...

4.3.4.6.2. testele care confirmă limitele...

4.3.4.7. Calificarea performanţei în continuare...

4.3.4.7.1. testele, folosind materiale de...

4.3.4.7.2. testele trebuie să stabileasca...

4.3.5. Recalificare

4.3.5.1 Echipamentele, spatiile şi sistemele...

4.3.5.2 Dacă recalificarea este necesara...

de timp, perioada trebuie justificată...

4.4. Validarea proceselor

4.4.1. Generalităţi

4.4.1.1. Cerintele şi principiile prevăzute...

4.4.1.2. Trebuie demonstrat că procesele...

4.4.1.3. Procesul de validare a...

4.4.1.4. numărul de componente sanguine...

4.4.1.5. Validarea proceselor trebuie să...

4.4.1.6. Spatiile, sistemele şi echipamentele...

4.4.1.7. Pentru toate componentele sanguine,...

4.4.1.8. În timpul validarii proceselor,...

in activitatile de recoltare, prelucrare,...

4.4.1.9. Furnizorii de materiale critice...

Daca aceste conditii nu pot...

4.4.1.10. În cazul în care...

4.4.2. Validare concomitentă

4.4.2.1. În cazuri excepţionale şi...

4.4.2.2. Dacă s-a adoptat o...

4.4.3. Validare prospectivă

4.4.3.1. Folosind această abordare, un...

Fiecare centru de transfuzie trebuie...

4.4.3.2 Recoltarea, prelucrarea, testarea, distributia,...

4.4.3.3 Trebuie elaborat un protocol...

4.4.3.4 Protocoalele de validare a...

4.4.3.4.1. o scurtă descriere a...

4.4.3.4.2. funcţii şi responsabilităţi;

4.4.3.4.3. rezumatul PCC ce vor...

4.4.3.4.4. rezumatul PCP şi limitele...

4.4.3.4.5. rezumatul altor parametri (non-critici),...

4.4.3.4.6. lista cu echipamente/spatii/personal ce...

4.4.3.4.7. lista cu metode analitice...

4.4.3.4.8. controalele pe parcursul derularii...

4.4.3.4.9. testari suplimentare efectuate în...

4.4.3.4.10. planul de esantionare şi...

4.4.3.4.12. procesul pentru eliberarea şi...

4.4.4. Procesele in derulare, verificarea...

4.4.4.1. Verificarea proceselor in derulare...

4.4.4.2. Toate procesele critice trebuie...

4.4.4.3. Centrele de transfuzie sanguină...

4.4.4.4. Amploarea şi frecvenţa verificarii...

produsului, poate fi oportuna modificarea...

4.4.4.5. Verificarea proceselor in derulare...

4.4.4.6. Următoarele activitati sunt critice...

4.4.4.6.1. calibrare şi monitorizare;

4.4.4.6.2. mentenanta preventivă;

4.4.4.6.3. instruire şi evaluarea competenţei;

4.4.4.6.4. recalificarea furnizorului;

4.4.4.6.5. revizuirea periodică;

4.4.4.6.6. monitorizarea executarii proceselor;

4.4.4.6.7. scoaterea din funcţiune a...

4.4.4.7. Menţinerea statusului validat al...

4.4.4.8. Controlul schimbarilor operaţionale, controlul...

4.5. Validarea metodelor de testare

4.5.1. Toate metodele de testare...

4.5.2. Când se efectuează teste...

4.5.3. Când se efectuează teste...

4.6. Controlul schimbarii

4.6.1. Procedurile privind controlul schimbarii...

4.6.2. Trebuie să existe proceduri...

mediu (sau amplasament), gama de...

4.6.3. Orice schimbare trebuie să...

4.6.4. Managementul riscurilor cu privire...

4.6.5. În urma punerii în...

4.6.6. Unele modificări pot necesita...

4.7. Controlul echipamentelor şi al...

4.7.1. Principii generale

4.7.1.1. Trebuie să existe sisteme...

4.7.1.2. Procesul de contractare ar...

4.7.1.2.1. verificări înainte de atribuirea...

4.7.1.2.2. verificări corespunzătoare privind bunurile...

4.7.1.2.3. cerinţa ca producătorii să...

4.7.1.2.4. verificări pentru a se...

4.7.1.2.5. contact în mod regulat...

4.7.1.2.6. desfăşurarea auditurilor în mod...

4.7.1.3. Evaluarea performanţelor echipamentului trebuie...

4.7.1.3.1. la punerea în funcţiune...

4.7.1.3.2. după orice relocare, reparaţii...

4.7.1.3.3. când există dubii referitoare...

4.7.1.4. Se va lua în...

4.7.2. Calibrarea şi monitorizarea echipamentelor

4.7.2.1. Este necesar să se...

4.7.2.2. Aprecierea tendinţelor şi analiza...

4.7.2.3. Pentru a asigura performanţele...

4.7.2.4. Pe lângă testarea ce...

4.7.2.5. Trebuie să se reevalueze...

4.7.2.6. Capacitatea unui furnizor de...

risc pe care îl implica...

4.7.2.7. Se va stabili un...

5. Documentaţie

5.1. Principii generale

5.1.1. O bună documentaţie reprezintă...

5.1.2. Documentaţia poate exista în...

5.1.3. Există două tipuri principale...

5.2. Documentaţie necesară pentru Buna...

5.2.1. Documentele care stabilesc specificaţiile,...

5.2.2. Instrucţiuni (indicatii sau cerinţe).

5.2.2.1. Specificaţiile descriu în detaliu...

5.2.2.2. Instrucţiunile de testare detaliază...

şi sistemele informatizate (dacă există)...

5.2.2.3. Procedurile oferă îndrumări cu...

5.2.2.4. Protocoalele oferă instrucţiuni pentru...

5.2.2.5. Contractele tehnice sunt stabilite...

5.2.3. Inregistrari/rapoarte

5.2.3.1. Inregistrarile furnizeaza dovezi privind...

5.2.3.2. Certificatele de analiză oferă...

5.2.3.3. Rapoartele documentează efectuarea anumitor...

5.3. Generarea şi controlul documentaţiei

5.3.1. Toate tipurile de documente...

5.3.2. Un sistem de control...

5.3.3. Documentele trebuie elaborate, pregătite,...

principale nu trebuie să permită...

5.3.4. Documentele ce conţin instrucţiuni...

5.3.5. Documentele ce conţin instrucţiuni...

5.3.6. Documentele din cadrul Sistemului...

5.3.7. Orice schimbare semnificativă a...

5.3.8. Documentele cu instrucţiuni nu...

5.4. Buna practică privind documentaţia

5.4.1. Inregistrarile trebuie să fie...

5.4.2. Inregistrarile trebuie redactate sau...

5.4.3. Sistemul de înregistrare trebuie...

5.4.4. Orice modificare adusă datelor...

5.5. Păstrarea documentelor

5.5.1. Trebuie definite în mod...

5.5.2. Se aplică cerinţe specifice...

5.5.2.1. Perioada de păstrare a...

5.5.2.2. Datele de trasabilitate (care...

.

5.5.2.3. Documentaţia cu privire la...

5.5.2.4. Documentaţia şi inregistrarile conexe...

5.5.2.5. Pentru alte tipuri de...

5.6. Specificaţii

5.6.1. Trebuie să existe specificaţii...

5.6.2. Specificaţiile cu privire la...

5.6.2.1. o descriere a materialelor,...

5.6.2.1.1. denumirea şi codul intern...

5.6.2.1.2. furnizorii aprobaţi şi, dacă...

5.6.2.1.3 un eşantion din materialele...

5.6.2.2. instrucţiuni pentru esantionare şi...

5.6.2.3. cerinţe calitative şi cantitative,...

5.6.2.4 condiţii de stocare şi...

5.6.2.5. perioada maximă de stocare...

5.6.3. Trebuie să existe specificaţiile...

5.7. Instrucţiuni de prelucrare

5.7.1. Trebuie să existe instrucţiuni...

5.7.1.1. o diagrama a procesului...

5.7.1.2. metodele (sau trimitere la...

5.7.1.3. cerinţa de a verifica...

materiale sau componente sanguine din...

5.7.1.4. instrucţiuni detaliate pas cu...

5.7.1.5. instrucţiunile pentru orice control...

5.7.1.6. cerinţe de stocare a...

5.7.1.7. orice măsuri de precauţie...

5.8. Etichetare

Întreg procesul de etichetare se...

În toate etapele procesului de...

5.8.1. Cerinţe pentru etichetarea pe...

Eticheta de pe un component...

5.8.1.1. denumirea componentului sanguin ;

5.8.1.2. codul unic numeric sau...

5.8.1.3. denumirea centrului de transfuzie...

5.8.2. Inregistrarea aferenta procesului de...

Fiecare unitate este considerată un...

5.8.2.1. denumirea şi codul unic...

5.8.2.2. datele şi orele de...

5.8.2.3. datele de identificare ale...

5.8.2.4. numărul lotului consumabilelor relevante...

5.8.2.5. o inregistrare cu controalele...

5.8.2.6. rezultatele testelor efectuate donarii...

5.8.2.7. note cu privire la...

5.8.2.8. informaţii despre prelucrarea componentelor...

.5.9. Proceduri şi formulare

5.9.1. Recepţie

5.9.1.1. Trebuie să existe proceduri...

Inregistrarile cu privire la recepţie...

5.9.1.1.1. denumirea materialului de pe...

5.9.1.1.2. codul „intern" (dacă există)...

5.9.1.1.3. data recepţiei;

5.9.1.1.4 denumirea furnizorului şi a...

5.9.1.1.5. lotul sau numărul de...

5.9.1.1.6 cantitatea totală şi numărul...

5.9.1.1.7. numărul lotului atribuit după...

5.9.1.1.8. numele/datele de identificare ale...

5.9.1.1.9. orice comentarii relevante.

5.9.1.2. Trebuie să existe proceduri...

5.10. Prelevarea esantioanelor

5.10.1. Trebuie să existe proceduri...

5.10.2. Monitorizarea calităţii componentelor sanguine...

5.10.3. Trebuie să existe proceduri...

5.11. Altele

5.11.1. Trebuie să existe proceduri...

5.11.2. Trebuie păstrate inregistrari privind...

5.11.3. Trebuie să existe in...

5.11.3.1. validarea şi calificarea proceselor,...

5.11.3.2. asamblarea şi calibrarea echipamentelor;

5.11.3.3. întreţinerea, curăţenia şi igienizarea;

5.11.3.4. aspecte cu privire la...

5.11.3.5. monitorizarea mediului;

5.11.3.6. controlul dăunătorilor;

5.11.3.7. reclamaţii;

5.11.3.8. retrageri din uz;

5.11.3.9. returnari;

5.11.3.10. controlul schimbarii;

5.11.3.11. investigaţii cu privire la...

5.11.3.12. audituri ale conformitatii cu...

5.11.3.13. rezumatul inregistrarilor, după caz...

5.11.3.14. audituri ale furnizorului si...

5.11.4. Trebuie pastrate inregistrari privind...

6. Recoltarea, testarea şi prelucrarea sângelui

Se realizează în conformitate cu...

6.1. Eligibilitatea donatorilor

6.1.1. Trebuie să fie implementate...

6.1.2. Trebuie să existe modalităţi...

6.1.3. La sosirea în centrul...

6.1.4. Toţi donatorii trebuie să...

6.1.5. Procesul de selecţie trebuie...

6.1.6. Chestionarul trebuie să fie...

Trebuie să fie inteligibil pentru...

6.1.7. Interviul donatorului trebuie să...

Persoana care efectuează evaluarea trebuie...

6.1.8. Înregistrările evaluării finale şi...

6.1.9. Trebuie pastrate inregistrari pentru...

6.1.10. Donatorii de sânge trebuie...

6.1.11. Trebuie sa exista proceduri...

6.2. Recoltarea de sânge şi...

6.2.1. Procedura de recoltare a...

6.2.2. Identitatea donatorului trebuie confirmată...

6.2.3. Trebuie să se folosească...

donare, pentru a identifica fiecare...

6.2.4. În timpul sau după...

6.2.5. Sistemul de pungi de...

6.2.6. Toate acţiunile de manipulare...

6.2.7. Se vor folosi numai...

6.2.8. Procedurile de recoltare a...

6.2.8.1. Trebuie să se folosească...

6.2.8.2. Înainte de utilizare, sistemul...

6.2.8.3. Trebuie să existe proceduri...

6.2.8.4. Pielea de la nivelul...

6.2.8.5. Locul de puncţie venoasă...

6.2.8.6. Eficacitatea procedurii de dezinfectare...

6.2.8.7. Trebuie verificată data expirării...

6.2.8.8. Trebuie să se verifice...

6.2.8.9. Trebuie să existe proceduri...

6.2.9. Probele de laborator trebuie...

6.2.10. Procedura folosită pentru etichetarea...

6.2.11. După recoltarea sângelui, pungile...

6.2.12. Dupa recoltare, cat mai...

6.2.13. În cazul aparitiei unei...

6.2.14. În cazurile în care...

6.2.15. Este necesar sa existe...

6.3. Testele de laborator

6.3.1. Toate donarile de sânge...

6.3.2. Toate metodele de testare...

6.3.3. Pe lângă validarea sistemului...

6.3.3.1. laboratorul întruneşte specificaţiile de...

6.3.3.2. personalul laboratorului este riguros...

6.3.4. Toate activităţile detestare a...

6.3.5. Trebuie descris fiecare pas...

6.3.6. La primirea probelor in...

6.3.7. Trebuie să existe date...

6.3.8. Testarea componentelor sanguine trebuie...

6.3.9. Testele de pre-acceptare trebuie...

6.3.10. Trebuie să fie implementat...

6.3.11. Calitatea testelor de laborator...

6.4. Testarea markerilor infecţioşi

6.4.1. Testarea donarilor pentru agenţi...

6.4.2. Fiecare donare trebuie să...

6.4.3. Pot fi necesare teste...

6.4.4. Testele serologice trebuie efectuate...

6.4.5. Dacă testarea NAT se...

6.4.6. Trebuie să existe proceduri...

terapeutica. Ele se vor stoca...

6.4.7. Algoritmii de testare trebuie...

6.5. Teste serologice pentru stabilirea...

6.5.1. Testearea imunohematologicăpentru trebuie să...

6.5.2. Fiecare donare trebuie testata...

6.5.3. Grupele sanguine ABO si...

Trebuie efectuata o comparaţie cu...

6.5.4. Donatorii cu istoric de...

6.5.5. Pentru testarea eşantioanelor de...

.6.5.6. Directiva 98/79/CE a Uniunii...

6.5.7. Trebuie implementate proceduri de...

6.6. Prelucrare şi validare

6.6.1. Toate echipamentele şi dispozitivele...

6.6.2. Prelucrarea componentelor sanguine trebuie...

6.6.3. Se recomanda cu strictete,...

6.6.4. Dispozitivele de conexiune sterila...

6.6.5. Validarea procedurilor de congelare...

6.7. Etichetare

6.7.1. In toate etapele, toate...

6.7.2 Tipul de etichetă care...

6.7.3. Etichetele aplicate recipientelor, echipamentelor...

6.7.4. Sistemul de etichetare a...

6.7.5. Centrele de transfuzie sanguină...

6.7.6. Pentru sângele şi componentele...

6.8. Eliberarea din carantina a...

6.8.1. Trebuie pus în aplicare...

ca toate cerinţele obligatorii să...

6.8.2. Trebuie să existe proceduri...

6.8.3. Trebuie definita o procedură...

6.8.4. Înainte de eliberarea din...

6.8.5. Trebuie să existe un...

6.8.6. În cazul în care...

7. Stocarea,distributia şi livrarea

7.1. Sistemul de Calitate al...

7.2. Procedurile privind stocarea,distributia, şi...

7.3. Trebuie să se controleze,...

acţiuni corespunzătoare întreprinse în cazul...

7.4. Trebuie să existe un...

7.5. Înainte de distributie/livrare, componentele...

7.6. Sângele şi componentele sanguine...

7.7. Trebuie pastrate înregistrari adecvate,...

7.8. Trebuie păstrate inregistrari privind...

7.9. Ambalajul trebuie să menţină...

7.10 Verificarea transportului

7.10.1 Componentele sanguine trebuie transportate...

7.10.2 Se admite că verificarea...

7.10.3 Trebuie efectuată o analiză...

7.10.4 Date fiind condiţiile variabile...

7.11. Reintroducerea în stoc a...

7.12. Sangele si componentele sanguine...

contract; daca acesta exista, dovezi...

8. Gestionarea activităţilor externalizate

8.1. Principii generale

8.1.1. Activităţile externalizate trebuie definite...

8.1.2. Activităţile externalizate care pot...

8.1.3. Toate acordurile de externalizare...

8.1.4. Trebuie documentate responsabilităţile fiecărei...

8.1.5. Beneficiarul este unitatea sau...

8.1.6. Furnizorul este unitatea sau...

8.2. Beneficiarul

8.2.1. Beneficiarul este responsabil de...

8.2.2. Beneficiarul trebuie să îi...

8.2.3. Beneficiarul trebuie să se...

8.3. Furnizorul

8.3.1. Furnizorul trebuie să aibă...

experienţă şi personal competent pentru...

8.3.2. Furnizorul trebuie să se...

8.3.3. In contract trebuie sa...

8.3.4. Furnizorul trebuie să evite...

8.4. Contractul

8.4.1. Trebuie redactat un contract...

8.4.2. Contractul trebuie să menţioneze...

8.4.3. Contractul trebuie să mentioneze...

8.4.4. Inregistrari cu privire la...

8.4.5. Contractul trebuie să îi...

9. Neconformitate şi retrageri din...

9.1. Abateri

9.1.1. Componentele sanguine care nu...

9.1.2. Trebuie să existe o...

9.1.3. Trebuie să existe sisteme...

9.1.4. Sistemul de măsuri corective...

9.1.5. Trebuie evitate pe cât...

9.1.6. Analiza deficientelor grave, a...

9.1.7. Trebuie să existe proceduri...

9.1.8. Trebuie înştiinţaţi în timp...

9.1.9. Trebuie realizată o revizuire...

9.2. Reclamaţii

9.2.1. Toate reclamaţiile şi alte...

9.2.2. Trebuie numită o persoană...

9.2.3. Dacă se identifică sau...

9.2.4. Trebuie înregistrate toate deciziile...

9.2.5. Trebuie informate autorităţile competente...

9.3. Retragerea din uz

9.3.1. În cadrul centrelor de...

9.3.2. Trebuie să fie pusă...

9.3.3. Măsurile trebuie luate intr-o...

9.3.4. Operaţiunile de retragere trebuie...

şi amploarea problemei cu privire...

9.3.5. Se recomandă ca persoanele...

9.3.6 Componentele sanguine sau produsele...

9.3.7. Evoluţia procesului de retragere...

9.3.8. Trebuie evaluată cu regularitate...

9.4. Gestionarea abaterilor şi măsuri...

9.4.1. Trebuie pus în aplicare...

9.4.2. Datele trebuie analizate sistematic...

9.4.3. Toate erorile şi accidentele...

9.4.4. Trebuie investigate abaterile ce...

9.4.5. Investigaţiile trebuie să includă...

9.4.6. Un nivel adecvat al...

elabora soluţii pentru aceasta (acestea)....

9.4.7. Deciziile luate în timpul...

9.4.8. Revizuirile periodice ale Sistemului...

10. Autoinspecţia, audituri şi îmbunătăţirilea calităţii

10.1. Sistemele de autoinspecţie sau...

10.2. Toate rezultatele trebuie să...

11. Monitorizarea şi controlul calităţii

11.1. Monitorizarea calităţii

11.1.1. Criteriile de acceptabilitate trebuie...

11.2. Controlul calităţii

11.2.1. Toate procedurile privind controlul...

11.2.2. Rezultatele testelor privind controlul...

11.2.3. Trebuie să existe proceduri...

11.2.4. Controlul calităţii pentru sânge...

11.2.5. Testarea trebuie efectuată conform...

11.2.6. Performanţele procedurilor de testare...

prin participarea la o schema...

11.2.7. Înregistrarea procedurilor privind controlul...

12. Terminologie

În sensul prezentelor norme, termenii...

a) standard - cerinţele care...

b) specificaţie - descrierea criteriilor...

c) sistem de calitate -...

d) managementul calităţii - ansamblul...

e) control de calitate -...

f) asigurarea calităţii - ansamblul...

g) procedură „trace-back" - procesul...

h) procedură „look-back" - procedură...

i) proceduri scrise - documentele...

j) unitate mobilă - un...

k) procesare - orice etapă...

l) bunele practici - ansamblul...

m) carantină - izolarea fizică...

n) validare - stabilirea unor...

o) calificare, ca parte componentă...

p) sistem computerizat - un...