NORME METODOLOGICE din 31 mai...

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂȚIIMINISTERUL MEDIULUI AUTORITATEA NAȚIONALĂ...

Capitolul I

Articolul 1

Prezentele norme metodologice, denumite în...

Articolul 2

În aplicarea prezentelor norme se...

Capitolul II

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 7

anexa nr. 1

Articolul 8

Prin "Case details" se încarcă...

Capitolul III

Articolul 9

Dosarele se întocmesc în format...

Capitolul IV

Articolul 10

Articolul 11

Articolul 12

Experții implicați în evaluare, desemnați...

Articolul 13

Articolul 14

Articolul 15

Cererile se resping în situația...

Articolul 16

Articolul 17

Derogările de la autorizări de...

Capitolul V

Articolul 18

Coordonarea metodologică de achiziție a...

Articolul 19

Articolul 20

Experții prevăzuți la art. 5...

1. experții responsabili de evaluarea...

2. experții responsabili de evaluarea...

3. experții responsabili de evaluarea...

4. Secretariatul coroborează datele prevăzute...

Capitolul VI

Articolul 21

Capitolul VII

Articolul 22

Conținutul formularelor de acceptare și/sau...

anexa nr. 1 conține formularul pentru confirmarea scrisă privind acordul de evaluare a cererilor prevăzute la art. 7 alin. (1), art. 13 alin. (3), art. 26 alin. (1), precum și la art. 43 alin. (1) și art. 45 alin. (3) din Regulament. Confirmarea scrisă este solicitată de către Secretariat și este semnată de Ministerul Sănătății după consultarea autorităților responsabile implicate în evaluare;

anexa nr. 1

anexa nr. 2 conține formularul pentru confirmarea scrisă privind acceptul rezumatului caracteristicilor produsului biocid. Confirmarea scrisă este solicitată de către Secretariat și este aprobată de Comisie;

anexa nr. 2

anexa nr. 3 conține formularul pentru respingerea scrisă a uneia dintre cererile de autorizare, în cazul în care România refuză plasarea pe piață a unui produs biocid, ca urmare a concluziilor din raportul de evaluare final. Concluziile raportului sunt înaintate grupului de coordonare al Comisiei Europene, după discutarea acestora în ședințele Comisiei. Respingerea cererii este solicitată de către Comisie și este semnată de Ministerul Sănătății.

anexa nr. 3

Articolul 23

Funcționalitatea Secretariatului este asigurată cu...

Articolul 24

 Anexele nr. 1-3 fac parte...

Anexa nr. 1

Ministerul Sănătății, în calitate de...

este de acord cu calitatea...

evaluare, în conformitate cu Regulamentul...

(UE) nr. 354/2013 sau cu...

The undersigned Competent Authority (CA)...

Competent Authority in the following...

No. 528/2012 or Regulation (EU)...

Tip de cerere (vă rugăm...

Application type (please specify application...

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Solicitant/nr. UUID al companiei**)

Applicant/Company UUID:

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Semnătura reprezentantului autorității competente (AC)...

Signed on behalf of the...

┌─────────────────────────────────────────────────────────┐

Data (date): │ │

└─────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────┐

Nume (name): │ │

└─────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────┐

Funcție (title):│ │

└─────────────────────────────────────────────────────────┘

Autoritate competentă și date de...

CA and contact information:

Anexa nr. 2

Ministerul Sănătății, în calitate de...

este de acord cu rezumatul...

evaluării, în conformitate cu Regulamentul...

nr. 354/2013 sau cu Regulamentul...

The undersigned Competent Authority (CA)...

the Summary of the biocidal...

evaluation under Regulation (EU) No....

on the market and use...

under Regulation (EU) No. 354/2013...

in accordance with Regulation (EU)...

(Change Regulation)*):

Tip de cerere (Application type):

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Solicitant (Applicant):

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────┐

Numărul cererii (Case number): │...

└────────────────────────────────────────┘

Stat membru de referință (Reference...

┌─────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└─────────────────────────────────────────────────────┘

Semnătura reprezentantului autorității competente (AC):...

Signed on behalf of the...

┌─────────────────────────────────────────────────────────┐

Data (date): │ │

└─────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────┐

Nume (name): │ │

└─────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────┐

Funcție (title):│ Președinte Comisie │

└─────────────────────────────────────────────────────────┘

Autoritate competentă și date de...

CA and contact information:

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Anexa nr. 3

Autoritatea competentă din România (CA)...

The undersigned Competent Authority (CA)...

[] Agenția Europeană pentru Produse...

Agency (ECHA)

┌──────────────────────────────────────────┐

[] Solicitant (the applicant): │...

└──────────────────────────────────────────┘

[] Autoritatea competentă din următorul...

following Member States):

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

în temeiul prevederilor Regulamentului nr....

dispoziție pe piață și utilizarea...

incidente:

on the following steps taken...

the making available on the...

Products Regulation) or under implementing...

[] Respinge cererea: (Rejection of...

Tip de cerere (Application type):

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Solicitant/nr. UUID al companiei (Applicant/Company...

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────────┐

Număr cerere (Case number): │...

└──────────────────────────────────────────┘

Rezumatul motivului relevant de respingere...

rejection if relevant):

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Semnătura reprezentantului autorității competente (AC):...

Signed on behalf of the...

┌─────────────────────────────────────────────────────────┐

Data (date): │ │

└─────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────┐

Nume (name): │ │

└─────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────┐

Funcție (title):│ │

└─────────────────────────────────────────────────────────┘

Autoritate competentă și date de...

CA and contact information:

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

-------