NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002

privind stabilirea procedurilor ce se utilizează în procesul de evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului naţional de conformitate CS

EMITENT

GUVERNUL

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 119 din 14 februarie 2002

Articolul 1

Prezentele norme metodologice stabilesc procedurile ce se utilizează în procesul de evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului naţional de conformitate CS.

Articolul 2

Autorităţile competente stabilesc în reglementările tehnice procedurile pentru evaluarea conformitatii produselor, denumite în continuare module, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.

Articolul 3

Procesul de evaluare a conformitatii se poate abate de la module numai atunci când cerinţele specifice dintr-o reglementare tehnica impun acest lucru. Aceste abateri trebuie să fie limitate şi trebuie să fie explicit justificate în reglementarea tehnica respectiva.

Articolul 4

Selectarea şi utilizarea modulelor se bazează pe criteriile generale prevăzute în anexa nr. 1.

Articolul 5

Modulele sunt prevăzute în anexa nr. 2.

Articolul 6

Aplicarea şi utilizarea marcajului naţional de conformitate CS, denumit în continuare marcaj CS, se bazează pe regulile generale prevăzute în anexa nr. 3.

Articolul 7

Schema logica privind posibilităţile de utilizare a modulelor este prevăzută în anexa nr. 4.

Articolul 8

Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.

Anexa 1

--------

la normele metodologice

------------------------

CRITERII GENERALE

pentru selectarea şi utilizarea modulelor

1. Obiectivul principal al evaluării conformitatii produselor este de a oferi autorităţilor competente siguranţa ca produsele introduse pe piaţa respecta cerinţele esenţiale din reglementările tehnice specifice.

2. Evaluarea conformitatii produselor se realizează în faza de proiect şi/sau în faza de producţie, înainte de introducerea pe piaţa a produselor, dacă reglementările tehnice nu prevăd măsuri diferite în aceasta privinta.

3. În reglementările tehnice autorităţile competente stabilesc, pentru evaluarea conformitatii produselor în cele doua faze prevăzute la pct. 2, posibilităţile de utilizare a modulelor sau a combinatiilor acestora, astfel încât să se asigure nivelul de siguranţă pe care îl doresc pentru un anumit produs.

4. La stabilirea modulelor posibil să fie utilizate de către producător autorităţile competente vor tine seama, în mod special, de aspecte, cum ar fi: adecvarea modulelor la tipurile de produse, natura riscurilor antrenate, infrastructurile necesare, tipurile şi importanţa producţiei; factorii care au fost luati în considerare trebuie precizati explicit de către autorităţile competente în reglementările tehnice respective.

5. În reglementările tehnice trebuie să se stabilească criteriile în funcţie de care producătorul poate alege dintre modulele prevăzute în reglementare modulele cele mai potrivite pentru producţia proprie.

6. Reglementările tehnice trebuie să conţină prevederi prin care să se evite impunerea inutila a unor module care nu se justifica în raport cu obiectivele reglementării în cauza.

7. În situaţia în care în reglementările tehnice se prevede posibilitatea utilizării de către producător a unor module bazate pe tehnici de asigurare a calităţii, producătorul trebuie să aibă şi alternativa de utilizare a unei combinatii de module nebazate pe tehnici de asigurare a calităţii şi viceversa, cu excepţia cazului în care evaluarea conformitatii produselor cu cerinţele esenţiale din reglementarea tehnica prevede aplicarea exclusiva a unei anumite proceduri.

8. Autorităţile competente trebuie să se asigure ca organismele notificate aplica modulele în aceleaşi condiţii, fără a impune producătorilor cerinţe suplimentare nejustificate.

9. În scopul protejării producătorilor documentaţia tehnica pusă la dispoziţie organismelor notificate se limitează numai la ceea ce este necesar pentru evaluarea conformitatii produselor; protecţia informaţiilor confidenţiale se asigura conform legii.

10. În scopul utilizării modulelor autorităţile competente au răspunderea de a notifica organismele desemnate, alese dintre organismele acreditate care îndeplinesc cerinţele din reglementările tehnice; aceasta responsabilitate implica obligaţia autorităţilor competente de a verifica respectarea în permanenta de către organismele notificate a prevederilor reglementărilor tehnice şi de a solicita acestora informaţii privind îndeplinirea sarcinilor ce le revin; în situaţia retragerii notificării unui organism, în vederea asigurării continuităţii activităţii, autorităţile competente trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru ca dosarele înaintate respectivului organism pentru evaluarea conformitatii unui produs să fie instrumentate de către alt organism notificat.

11. În cadrul procesului de evaluare a conformitatii produselor subcontractarea unei lucrări trebuie să garanteze:

a) competenţa instituţiei care acţionează ca subcontractor, pe baza conformitatii cu standardele din seria SR EN 45000 şi monitorizarea efectivă a acestei conformitati; ... b) capacitatea organismului notificat de a-şi exercită răspunderea efectivă pentru lucrarea realizată pe bază de subcontractare. ...

12. Organismele care dovedesc ca se conformează cerinţelor cuprinse în standardele armonizate din seria SR EN 45000, prin prezentarea unui certificat de acreditare emis de organismul naţional de acreditare, sunt considerate ca respecta criteriile cuprinse în reglementările tehnice pentru recunoaşterea organismelor.

Anexa 2

--------

la normele metodologice

------------------------

MODULE

1. Prevederi generale

1.1. Declaraţia de conformitate sau certificatul de conformitate pentru un produs separat sau pentru mai multe produse de acelaşi fel însoţeşte produsul sau produsele respective ori se păstrează de către producător, conform prevederilor din reglementarea tehnica.

1.2. În reglementările tehnice se pot utiliza modulele A, C şi H cu cerinţele suplimentare prevăzute în prezenta anexa.

1.3. Modulul C este conceput pentru a fi utilizat în combinaţie cu modulul B. Modulele D, E şi F se utilizează de regula în combinaţie cu modulul B; în situaţii speciale, cum ar fi produsele foarte simple ca proiect şi construcţie, aceste module pot fi utilizate independent.

2. Controlul intern al producţiei

Modulul A

2.1. Modulul A descrie etapele prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România, care îndeplineşte obligaţiile prevăzute pentru acest modul, asigura şi declara faptul ca produsele respective satisfac cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs şi întocmeşte declaraţia de conformitate.

2.2.1. Producătorul elaborează documentaţia tehnica prevăzută pentru acest modul; producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România deţine documentaţia tehnica şi o pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs.

2.2.2. În reglementările tehnice se poate modifica perioada la care se face referire la pct. 2.2.1.

2.2.3. În situaţia în care nici producătorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, documentaţia tehnica revine importatorului.

2.3.1. Documentaţia tehnica trebuie să permită evaluarea conformitatii produsului cu cerinţele din reglementarea tehnica. Dacă este relevant pentru evaluare, documentaţia tehnica trebuie să se refere la fazele de proiectare, producţie şi funcţionare a produsului.

2.3.2. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnica, în funcţie de produsele respective. Documentaţia tehnica conţine în principal:

a) o descriere generală a produsului; ... b) proiecte de execuţie, planuri de fabricaţie şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor; ... c) descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor şi schemelor menţionate mai sus şi a modului de funcţionare a produsului; ... d) o lista a standardelor ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, aplicate integral sau parţial, precum şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale din reglementările tehnice, atunci când nu s-au aplicat aceste standarde; ... e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificărilor efectuate; ... f) rapoarte de încercări. ...

2.4. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România păstrează un exemplar al declaraţiei de conformitate împreună cu documentaţia tehnica.

2.5. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure conformitatea produsului fabricat cu documentaţia tehnica prevăzută la pct. 2.3.2 şi cu cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile acestora.

3. Controlul intern al producţiei cu examinari realizate de organism notificat

Modulul Aa

3.1. Modulul Aa consta din modulul A, la care se adauga cerinţele suplimentare, prevăzute la pct. 3.2 sau 3.3.

3.2.1. Pentru fiecare produs fabricat producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România efectuează una sau mai multe încercări asupra unuia sau mai multor aspecte specifice ale produsului. Aceste încercări se efectuează sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producător.

3.2.2. Reglementarea tehnica stabileşte produsele la care se aplică aceasta procedura şi tipurile de încercări care se efectuează.

3.2.3. Producătorul aplica numărul de identificare al organismului notificat, în timpul procesului de fabricaţie, sub responsabilitatea organismului respectiv.

3.3.1. Un organism notificat ales de producător efectuează sau dispune efectuarea de examinari asupra produselor la intervale de timp aleatorii. O mostra corespunzătoare din produsele finite, prelevata de la locul de producţie de un organism notificat, este supusă examinării şi se efectuează încercările necesare prevăzute în standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale sau încercări cu efect echivalent, pentru verificarea conformitatii produsului cu cerinţele aplicabile din reglementările tehnice specifice.

3.3.2. În situaţia în care unul sau mai multe produse examinate nu se conformează cerinţelor, organismul notificat trebuie să ia măsurile corespunzătoare prevăzute în reglementarea tehnica.

3.3.3. Examinarea produsului trebuie să aibă în vedere şi următoarele aspecte:

a) metoda statistica ce se aplică; ... b) planul de esantionare cu caracteristicile sale operationale. ...

3.4. Producătorul aplica numărul de identificare al organismului notificat, în timpul procesului de fabricaţie, sub responsabilitatea organismului respectiv.

4. Examinarea CS de tip

Modulul B

4.1. Modulul B descrie etapele procedurii prin care un organism notificat constata şi atesta faptul ca un exemplar reprezentativ din producţia avută în vedere respecta prevederile din reglementarea tehnica aplicabilă acestuia.

4.2.1. Cererea pentru efectuarea examinării CS de tip se înaintează de către producător sau de către reprezentantul sau autorizat cu sediul în România unui organism notificat ales de acesta.

4.2.2. Cererea de examinare de tip cuprinde următoarele:

a) denumirea şi sediul producătorului, precum şi denumirea şi sediul reprezentantului sau autorizat, dacă cererea este înaintată de către acesta din urma; ... b) o declaraţie potrivit căreia aceeaşi cerere nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat; ... c) documentaţia tehnica prevăzută pentru acest modul. ...

4.2.3. Solicitantul pune la dispoziţie organismului notificat un exemplar reprezentativ din producţia avută în vedere, denumit în continuare tip. Organismul notificat poate cere şi alte exemplare, dacă acestea sunt necesare pentru realizarea programului de încercări.

4.2.4. Un tip poate acoperi mai multe variante ale produsului, cu condiţia ca diferenţa dintre variante sa nu afecteze nivelul de siguranţă şi celelalte cerinţe referitoare la performanţele produsului.

4.3.1. Documentaţia tehnica permite evaluarea conformitatii produsului cu cerinţele esenţiale din reglementarea tehnica specifică. Pentru evaluarea conformitatii produsului documentaţia tehnica cuprinde, după caz, şi informaţii privind proiectarea, fabricarea şi funcţionarea produsului.

4.3.2. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnica specifică, în funcţie de produsele ce fac obiectul respectivei reglementări. Documentaţia tehnica conţine în principal:

a) o descriere generală a produsului; ... b) desene de execuţie, planuri de fabricaţie şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor; ... c) descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor şi schemelor menţionate mai sus şi a modului de funcţionare a produsului; ... d) o lista a standardelor ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, aplicate integral sau parţial, precum şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale din reglementările tehnice specifice, atunci când nu s-au aplicat aceste standarde; ... e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificărilor efectuate; ... f) rapoarte de încercare. ...

4.4. Organismul notificat la care se face referire la pct. 4.2.1 are următoarele obligaţii:

a) sa examineze documentaţia tehnica, sa verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentaţia tehnica şi sa identifice elementele care au fost proiectate conform prevederilor din standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale din reglementările tehnice, precum şi componentele care au fost proiectate fără să se aplice prevederile din standardele respective; ... b) să efectueze sau să solicite să se efectueze examinarile corespunzătoare şi încercările necesare pentru a verifica dacă soluţiile adoptate de producător respecta cerinţele esenţiale din reglementarea tehnica specifică aplicabilă, atunci când nu s-au aplicat standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale; ... c) să efectueze sau sa ceara să se efectueze examinarile corespunzătoare şi încercările necesare pentru a verifica dacă standardele au fost într-adevăr aplicate, atunci când producătorul a optat pentru aplicarea standardelor ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale; ... d) sa convină cu solicitantul asupra locului unde vor fi efectuate examinarile şi încercările necesare. ...

4.5.1. Dacă tipul respecta prevederile reglementărilor tehnice specifice, organismul notificat emite solicitantului un certificat de examinare CS de tip.

4.5.2. Certificatul de examinare CS de tip conţine:

a) denumirea şi sediul producătorului; ... b) concluziile examinării; ... c) condiţiile pentru valabilitatea acestuia; ... d) datele necesare pentru identificarea tipului aprobat; ... e) perioada de valabilitate a certificatului, conform reglementărilor tehnice. ...

4.5.3. La certificatul de examinare CS de tip se anexează o lista cuprinzând elementele din documentaţia tehnica, semnificative pentru evaluare, iar o copie de pe acestea se păstrează de către organismul notificat.

4.5.4. În situaţia în care se refuza certificarea unui tip, organismul notificat trebuie să justifice detaliat solicitantului acest refuz.

4.5.5. Reglementările tehnice prevăd o procedură de contestare împotriva refuzului de certificare a tipului.

4.6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care deţine documentaţia tehnica referitoare la certificatul de examinare CS de tip asupra tuturor modificărilor aduse produsului certificat; dacă aceste modificări afectează conformitatea cu cerinţele esenţiale din reglementările tehnice sau condiţiile prevăzute pentru utilizarea produsului, produsul trebuie să primească o certificare suplimentară. Aceasta certificare suplimentară este data sub forma unei completări la certificatul de examinare CS de tip iniţial.

4.7.1. Fiecare organism notificat trebuie să informeze celelalte organisme notificate cu privire la certificatele de examinare CS de tip emise şi completările la acestea, precum şi cu privire la certificatele de examinare CS de tip retrase.

4.7.2. Reglementările tehnice pot sa conţină prevederi diferite referitoare la cerinţa privind schimbul de informaţii prevăzut la pct. 4.7.1.

4.8. Celelalte organisme notificate pot primi copii de pe certificatele de examinare CS de tip şi/sau de pe completările la acestea. Anexele la certificatele de examinare CS de tip se pun la dispoziţie celorlalte organisme notificate, la cerere.

4.9.1. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România păstrează împreună cu documentaţia tehnica copiile de pe certificatele de examinare CS de tip emise şi de pe completările la acestea o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs.

4.9.2. Reglementările tehnice specifice pot sa modifice perioada la care se face referire la pct. 4.9.1.

4.9.3. În situaţia în care nici producătorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, documentaţia tehnica revine importatorului.

5. Conformitatea cu tipul

Modulul C

5.1. Modulul C descrie etapele prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România asigura şi declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS de tip şi sunt respectate cerinţele din reglementarea tehnica aplicabilă acestora. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate.

5.2. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a garanta ca procesul de fabricaţie asigura conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat, asa cum se specifică în certificatul de examinare CS de tip, şi cu cerinţele din reglementarea tehnica aplicabilă acestora.

5.3.1. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România păstrează un exemplar al declaraţiei de conformitate o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs.

5.3.2. Reglementările tehnice specifice pot sa modifice perioada la care se face referire la pct. 5.3.1.

5.3.3. În situaţia în care nici producătorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, documentaţia tehnica revine importatorului.

5.4.1. Modulului C i se pot adauga cerinţele suplimentare prevăzute la pct. 5.4.2 sau 5.4.3.

5.4.2.1. Pentru fiecare produs fabricat se efectuează una sau mai multe încercări privind unul sau mai multe aspecte specifice ale produsului; aceste încercări sunt efectuate de producător sau în numele acestuia. Testele sunt efectuate sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producător.

5.4.2.2. În cursul procesului de fabricaţie producătorul aplica numărul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea acestui organism.

5.4.2.3. În situaţia în care o reglementare tehnica prevede aceasta cerinţa suplimentară, în reglementarea tehnica respectiva se vor stabili produsele la care se referă aceasta cerinţa şi încercările care trebuie efectuate.

5.4.3.1. Un organism notificat ales de producător efectuează sau solicita efectuarea examinării produselor la intervale aleatorii. Se examinează un esantion adecvat dintre produsele finite, prelevat de către organismul notificat, şi se efectuează încercările corespunzătoare prevăzute în standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale sau încercări cu efect echivalent, pentru a verifica conformitatea procesului de fabricaţie cu cerinţele din reglementarea tehnica. În cazurile în care unul sau mai multe dintre produsele verificate nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare.

5.4.3.2. În situaţia în care o reglementare tehnica specifică prevede aceasta cerinţa suplimentară, în reglementarea tehnica respectiva se vor stabili metoda statistica ce se aplică şi planul de esantionare cu caracteristicile sale operationale, aplicabil în acest caz.

5.4.3.3. În cursul procesului de fabricaţie producătorul aplica numărul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea acestui organism.

6. Asigurarea calităţii producţiei

Modulul D

6.1. Modulul D descrie etapele prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la acest modul asigura şi declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul, asa cum se menţionează în certificatul de examinare CS de tip, şi ca îndeplinesc cerinţele reglementării tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CS este însoţit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea CS, conform prevederilor acestui modul.

6.2. Producătorul aplica un sistem al calităţii aprobat pentru producţie, inspecţie şi încercarea produsului finit, conform prevederilor acestui modul; sistemul calităţii aprobat este supus supravegherii sub răspunderea organismului notificat, prevăzută la acest modul.

6.3. Sistemul calităţii

6.3.1. Producătorul solicita unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calităţii pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calităţii conţine:

a) toate informaţiile necesare pentru categoria de produse avută în vedere; ... b) documentaţia privind sistemul calităţii; ... c) documentaţia tehnica a tipului aprobat şi un exemplar al certificatului de examinare CS de tip, dacă este cazul. ...

6.3.2.1. Sistemul calităţii trebuie să asigure conformitatea produselor cu tipul, asa cum se specifică în certificatul de examinare CS de tip, şi cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile.

6.3.2.2. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de producător sunt reunite într-o documentaţie sistematica şi ordonată, sub forma de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor privind calitatea.

6.3.2.3. Documentaţia privind sistemul calităţii conţine o descriere a următoarelor aspecte:

a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatorică a agentului economic, responsabilităţile şi atribuţiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor; ... b) procesul de fabricaţie, tehnicile de control şi de asigurare a calităţii, precum şi procesele şi măsurile sistematice care vor fi utilizate; ... c) încercările şi testarile care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după procesul de fabricaţie, precum şi frecventa lor; ... d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie, rezultatul încercărilor şi datele de testare, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat; ... e) mijloacele de urmărire a realizării calităţii produsului, precum şi a funcţionarii efective a sistemului calităţii. ...

6.3.3.1. Organismul notificat evalueaza sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 6.3.2.1. Aceasta presupune conformitatea cu cerinţele standardului român SR EN ISO 9002:1994, adaptat pentru produsele la care se aplică.

6.3.3.2. Echipa de audit are cel puţin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecţie la locul unde se realizează produsul respectiv.

6.3.3.3. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

6.3.4.1. Producătorul se angajează sa îndeplinească obligaţiile ce decurg din sistemul calităţii, asa cum a fost aprobat, şi sa menţină acest sistem la un nivel corespunzător şi eficient.

6.3.4.2. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România informează organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărei intentii de actualizare a acestui sistem.

6.3.4.3. Organismul notificat evalueaza modificările propuse şi decide dacă sistemul calităţii modificat satisface în continuare cerinţele prevăzute la pct. 6.3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia.

6.3.4.4. Organismul notificat va face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

6.4. Supravegherea sub răspunderea organismului notificat

6.4.1. Scopul supravegherii sistemului calităţii este de a asigura ca producătorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul calităţii aprobat.

6.4.2. Producătorul permite accesul reprezentanţilor organismului notificat, pentru efectuarea inspecţiei în incintele de producţie, control, încercare şi depozitare a produselor, şi pune la dispoziţie acestora toate informaţiile necesare şi, în mod special:

a) documentaţia privind sistemul calităţii; ... b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat. ...

6.4.3.1. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a avea garanţia ca producătorul menţine şi aplica sistemul calităţii; organismul emite producătorului un raport de audit.

6.4.3.2. Reglementările tehnice specifice pot specifică frecventa auditurilor periodice.

6.4.4. Suplimentar faţă de auditurile periodice prevăzute la pct. 6.4.3.1 organismul notificat poate face inspecţii inopinate la sediul producătorului.

În timpul acestor inspecţii organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru verificarea funcţionarii corecte a sistemului calităţii, dacă se considera necesar. Organismul notificat preda producătorului un raport al inspecţiei şi, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.

6.5.1. Producătorul deţine şi pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente:

a) documentaţia prevăzută la pct. 6.3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare a sistemului calităţii, prevăzute la pct. 6.3.4.2; ... c) deciziile şi rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 6.3.4.4, 6.4.3.1 şi 6.4.4. ...

6.5.2. Reglementările tehnice specifice pot modifica perioada prevăzută la pct. 6.5.1.

6.6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informaţii referitoare la aprobările privind sistemul calităţii, emise sau retrase.

6.6.2. Reglementările tehnice specifice pot prevedea şi alte măsuri referitoare la schimbul de informaţii prevăzut la pct. 6.6.1.

6.7.1. În cazul în care modulul D este folosit fără modulul B, prevederile pct. 2.2 şi 2.3 din modulul A se adauga după prevederile pct. 6.1, care va avea următorul conţinut: Modulul D descrie etapele prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la acest modul asigura şi declara ca produsele respective îndeplinesc cerinţele reglementării tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CS este însoţit de simbolul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea CS, conform prevederilor acestui modul.

6.7.2. În situaţia prevăzută la pct. 6.7.1, conţinutul pct. 6.3.2.1 va fi: Sistemul calităţii trebuie să asigure conformitatea produselor cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile.

7. Asigurarea calităţii produsului

Modulul E

7.1. Modulul E descrie etapele prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la acest modul asigura şi declara ca produsele ce fac obiectul evaluării sunt conforme cu tipul, asa cum se specifică în certificatul de examinare CS de tip, şi satisfac cerinţele reglementării tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CS este însoţit de simbolul de identificare al organismului notificat care răspunde de supraveghere, conform prevederilor acestui modul.

7.2. La inspecţia şi încercarea finala a produsului producătorul aplica un sistem al calităţii aprobat, conform prevederilor acestui modul; sistemul calităţii aprobat este supus supravegherii sub răspunderea unui organism notificat, conform prevederilor acestui modul.

7.3. Sistemul calităţii

7.3.1. Producătorul solicita unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calităţii pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calităţii conţine:

a) toate informaţiile necesare pentru categoria de produse avute în vedere; ... b) documentaţia privind sistemul calităţii; ... c) documentaţia tehnica a tipului aprobat şi un exemplar al certificatului de examinare CS de tip, dacă este cazul. ...

7.3.2.1. În cadrul sistemului calităţii se realizează examinarea fiecărui produs şi se efectuează încercările corespunzătoare prevăzute în standardul sau standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale sau încercări cu efect echivalent, pentru a garanta conformitatea produsului cu cerinţele din reglementarea tehnica aplicabilă. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de producător sunt reunite într-o documentaţie sistematica şi ordonată sub forma de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor privind calitatea.

7.3.2.2. Documentaţia privind sistemul calităţii conţine o descriere a următoarelor aspecte:

a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatorică a agentului economic, responsabilităţile şi atribuţiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor; ... b) examinarile şi încercările care vor fi efectuate după procesul de producţie; ... c) mijloacele de urmărire a funcţionarii efective a sistemului calităţii; ... d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat. ...

7.3.3.1. Organismul notificat evalueaza sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 7.3.2.1. Aceasta presupune conformitatea cu cerinţele standardului român SR EN ISO 9003: 1994, completat, dacă este necesar, pentru a tine seama de natura specifică a produselor pentru care se aplică.

7.3.3.2. Echipa de audit are cel puţin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecţie la locul unde se realizează produsul respectiv.

7.3.3.3. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

7.3.4.1. Producătorul se angajează sa îndeplinească obligaţiile care decurg din sistemul calităţii, asa cum a fost aprobat, şi sa menţină acest sistem la un nivel corespunzător şi eficient.

7.3.4.2. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România informează organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărei intentii de actualizare a acestui sistem.

7.3.4.3. Organismul notificat evalueaza modificările propuse şi decide dacă sistemul calităţii modificat satisface în continuare cerinţele prevăzute la pct. 7.3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia.

7.3.4.4. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

7.4. Supravegherea sub răspunderea unui organism notificat

7.4.1. Scopul supravegherii sistemului calităţii este de a asigura ca producătorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul calităţii aprobat.

7.4.2. Producătorul permite accesul reprezentanţilor organismului notificat, pentru efectuarea inspecţiei în incintele de producţie, control, încercare şi depozitare a produselor, şi pune la dispoziţie acestora toate informaţiile necesare şi, în mod special:

a) documentaţia privind sistemul calităţii; ... b) documentaţia tehnica; ... c) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat. ...

7.4.3.1. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a avea garanţia ca producătorul menţine şi aplica sistemul calităţii; organismul emite producătorului un raport de audit.

7.4.3.2. Reglementările tehnice specifice pot specifică frecventa auditurilor periodice.

7.4.4. Suplimentar faţă de auditurile periodice anuale prevăzute la pct. 7.4.3.1 organismul notificat poate face inspecţii inopinate la sediul producătorului.

În timpul acestor inspecţii organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru verificarea funcţionarii corecte a sistemului calităţii, dacă se considera necesar. Organismul notificat preda producătorului un raport al inspecţiei şi, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.

7.5.1. Producătorul deţine şi pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente:

a) documentaţia prevăzută la pct. 7.3.1 lit. c); ... b) documentele de actualizare a sistemului calităţii, prevăzute la pct. 7.3.4.2; ... c) deciziile şi rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 7.3.4.4, 7.4.3.1 şi 7.4.4. ...

7.5.2. Reglementările tehnice specifice pot modifica perioada prevăzută la pct. 7.5.1.

7.6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informaţii referitoare la aprobările privind sistemul calităţii, emise sau retrase.

7.6.2. Reglementările tehnice specifice pot prevedea şi alte măsuri referitoare la schimbul de informaţii prevăzut la pct. 7.6.1.

7.7. În cazul în care modulul E este folosit fără modulul B, prevederile pct. 2.2 şi 2.3 din modulul A se adauga după prevederile pct. 7.1, care va avea următorul conţinut: Modulul E descrie etapele prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la acest modul asigura şi declara ca produsele ce fac obiectul evaluării satisfac cerinţele reglementării tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CS este însoţit de simbolul de identificare al organismului notificat care răspunde de supraveghere, conform prevederilor acestui modul.

8. Verificarea produsului

Modulul F

8.1. Modulul F descrie etapele prin care un producător sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România verifica şi atesta faptul ca produsele care sunt examinate conform prevederilor acestui modul sunt conforme cu tipul, asa cum se specifică în certificatul de examinare CS de tip, şi respecta cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora.

8.2. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure conformitatea produselor cu tipul aprobat, asa cum se specifică în certificatul de examinare CS de tip, şi cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora. Producătorul aplica marcajul CS pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate.

8.3.1. Organismul notificat efectuează examinarile şi încercările corespunzătoare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerinţele reglementării tehnice, fie prin examinarea şi încercarea fiecărui produs, fie prin examinarea şi încercarea produselor pe baze statistice, conform prevederilor acestui modul; metoda de examinare şi încercare a produsului se alege de producător.

8.3.2. Libertatea producătorului de a alege metoda de examinare şi încercare a produsului poate fi limitată prin prevederi ale reglementărilor tehnice specifice.

8.3.3.1. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România păstrează un exemplar al declaraţiei de conformitate o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs.

8.3.3.2. Reglementările tehnice specifice pot modifica perioada prevăzută la pct. 8.3.3.1.

8.4. Verificarea prin examinarea şi încercarea fiecărui produs

8.4.1. Toate produsele sunt examinate individual şi se efectuează încercările corespunzătoare, conform prevederilor din standardul sau standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau încercări cu efect echivalent, pentru verificarea conformitatii acestora cu tipul descris în certificatul de examinare CS de tip şi cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile.

8.4.2. Organismul notificat aplica sau solicita să se aplice numărul sau de identificare pe fiecare produs aprobat şi emite un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate.

8.4.3. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România deţine şi pune la dispoziţie organului de control, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

8.5. Verificarea prin examinarea şi încercarea produselor pe baze statistice

8.5.1. Producătorul prezintă produsele sub forma de loturi omogene şi ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure omogenitatea fiecărui lot realizat.

8.5.2. Toate produsele sunt disponibile pentru verificare sub forma de loturi omogene. Din fiecare lot se extrage un esantion în mod aleatoriu. Produsele din cadrul esantionului se examinează individual şi se efectuează încercări, conform prevederilor standardului sau standardelor ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau încercări cu efect echivalent, pentru a asigura conformitatea cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora şi pentru a stabili dacă lotul respectiv va fi admis sau respins.

8.5.3. Procedura statistica are în vedere elemente relevante, ca de exemplu: metoda statistica aplicată, planul de esantionare şi caracteristicile sale operationale.

8.5.4.1. În cazul loturilor admise organismul notificat aplica sau solicita să fie aplicat simbolul sau de identificare pe fiecare produs aprobat şi emite un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. Pot fi introduse pe piaţa toate produsele din lot, cu excepţia celor care au fost găsite neconforme.

8.5.4.2. Dacă un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competentă ia măsuri corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piaţa a acelui lot. În cazul respingerii repetate a loturilor organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.

8.5.4.3. Producătorul aplica numărul de identificare al acestui din urma organism notificat, în timpul procesului de fabricaţie, sub responsabilitatea organismului respectiv.

8.5.5. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România deţine şi pune la dispoziţie organului de control, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

8.6.1. În cazul în care modulul F este folosit fără modului B, prevederile pct. 2.2 şi 2.3 din modulul A se adauga după prevederile pct. 8.1, care va avea următorul conţinut: Modulul F descrie etapele prin care un producător sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România verifica şi atesta faptul ca produsele care sunt examinate conform prevederilor acestui modul respecta cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora.

8.6.2. În situaţia prevăzută la pct. 8.6.1, conţinutul pct. 8.2 va fi: Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure conformitatea produselor cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora. Producătorul aplica marcajul CS pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate.

8.6.3. În situaţia prevăzută la pct. 8.6.1, conţinutul pct. 8.4.1 va fi: Toate produsele sunt examinate individual şi se efectuează încercările corespunzătoare, conform prevederilor din standardul sau standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau încercări cu efect echivalent, pentru verificarea conformitatii acestora cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile.

9. Verificarea unităţii de produs

Modulul G

9.1. Modulul G descrie etapele prin care producătorul asigura şi declara ca produsul supus evaluării, pentru care a fost emis certificatul de conformitate prevăzut la acest modul, este conform cu cerinţele reglementării tehnice aplicabile acestuia. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate.

9.2.1. Organismul notificat examinează produsul individual şi efectuează testele corespunzătoare, asa cum prevăd standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau teste echivalente, pentru a asigura conformitatea produsului cu cerinţele din reglementările tehnice.

9.2.2. Organismul notificat aplica sau solicita să fie aplicat numărul sau de identificare pe produsul aprobat şi emite un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate.

9.3.1. Scopul documentaţiei tehnice este de a permite evaluarea conformitatii produsului cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestuia şi înţelegerea proiectării, fabricaţiei şi funcţionarii produsului.

9.3.2.1. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnica, în funcţie de produsele ce se supun evaluării conformitatii.

9.3.2.2. În măsura în care este important pentru evaluarea conformitatii produsului, documentaţia tehnica va cuprinde:

a) o descriere generală a produsului; ... b) proiect de execuţie, plan de fabricaţie şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor; ... c) descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor sus-menţionate şi a modului de funcţionare a produsului; ... d) o lista cuprinzând standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, aplicate integral sau parţial, precum şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor din reglementările tehnice, dacă nu s-au aplicat aceste standarde; ... e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificărilor efectuate; ... f) rapoarte de încercări. ...

10. Asigurarea calităţii

Modulul H

10.1. Modulul H descrie etapele prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la acest modul asigura şi declara ca produsele supuse evaluării sunt conforme cu cerinţele esenţiale din reglementările tehnice aplicabile. Producătorul sau reprezentatul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CS este însoţit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de supravegherea CS sub răspunderea organismului notificat, conform prevederilor acestui modul.

10.2. Producătorul aplica un sistem al calităţii aprobat pentru fazele de proiectare, fabricaţie, inspecţie şi încercare finala a produsului, conform prevederilor acestui modul; sistemul calităţii aprobat este supus supravegherii CS sub răspunderea organismului notificat, conform prevederilor acestui modul.

10.3. Sistemul calităţii

10.3.1. Producătorul solicita unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calităţii. Cererea pentru evaluarea sistemului calităţii conţine:

a) toate informaţiile necesare pentru categoria de produse avută în vedere; ... b) documentaţia privind sistemul calităţii. ...

10.3.2.1. Sistemul calităţii trebuie să asigure conformitatea produselor cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora.

10.3.2.2. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de producător sunt reunite într-o documentaţie sistematica şi ordonată sub forma de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor privind calitatea.

10.3.2.3. Documentaţia privind sistemul calităţii conţine o descriere a următoarelor aspecte:

a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatorică a agentului economic, responsabilităţile şi atribuţiile conducerii acestuia în ceea ce priveşte proiectarea şi calitatea produsului; ... b) specificăţiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele, care sunt aplicate; mijloacele utilizate pentru a asigura îndeplinirea cerinţelor esenţiale din reglementarea tehnica aplicabilă, în situaţia în care nu se aplică integral prevederile standardelor ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele din reglementările tehnice; ... c) tehnicile de control şi verificare a proiectului, procesele şi acţiunile sistematice folosite pentru proiectarea produselor supuse evaluării; ... d) procesul de fabricaţie corespunzător, tehnicile de control şi asigurare a calităţii, precum şi procesele şi acţiunile sistematice care sunt utilizate; ... e) examinarile şi testele care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după procesul de fabricaţie, precum şi frecventa lor; ... f) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat; ... g) mijloacele de urmărire a realizării calităţii cerute cu privire la proiectarea şi produsul în sine, precum şi a funcţionarii eficiente a sistemului calităţii. ...

10.3.3.1. Organismul notificat evalueaza sistemul calităţii pentru a stabili dacă sistemul calităţii îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 10.3.2.1. Aceasta presupune conformitatea cu cerinţele standardului român SR EN ISO 9001:1994, completat, dacă este necesar, pentru a tine seama de natura specifică a produselor pentru care este aplicat.

10.3.3.2. Echipa de audit are cel puţin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecţie la locul unde se realizează produsul respectiv.

10.3.3.3. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

10.3.4.1. Producătorul se angajează sa îndeplinească obligaţiile care decurg din sistemul calităţii, asa cum a fost aprobat, şi sa menţină acest sistem la un nivel corespunzător şi eficient.

10.3.4.2. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România informează organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărei intentii de modificare a acestui sistem.

10.3.4.3. Organismul notificat evalueaza modificările propuse şi decide dacă sistemul calităţii modificat satisface în continuare cerinţele prevăzute la pct. 10.3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia.

10.3.4.4. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

10.4. Supravegherea CS sub răspunderea organismului notificat

10.4.1. Scopul supravegherii sistemului calităţii este de a asigura ca producătorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul calităţii aprobat.

10.4.2. Producătorul permite accesul reprezentanţilor organismului notificat, pentru efectuarea inspecţiei în incintele de proiectare, producţie, inspecţie, încercare şi depozitare a produselor, şi pune la dispoziţie acestora toate informaţiile necesare şi, în mod special:

a) documentaţia privind sistemul calităţii; ... b) înregistrările privind calitatea, prevăzute de faza de proiectare a sistemului calităţii, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor; ... c) înregistrările privind calitatea, prevăzute de faza de producţie a sistemului calităţii, cum ar fi: rapoartele de inspecţie, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat. ...

10.4.3.1. Organismul notificat efectuează audituri periodice anuale pentru a avea garanţia ca producătorul menţine şi aplica sistemul calităţii; organismul emite producătorului un raport de audit.

10.4.3.2. Reglementările tehnice specifice pot specifică şi alta frecventa a auditurilor periodice.

10.4.4. Suplimentar faţă de auditurile periodice anuale prevăzute la pct. 10.4.3.1. organismul notificat poate face inspecţii inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor inspecţii organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru verificarea funcţionarii corecte a sistemului calităţii, dacă se considera necesar. Organismul notificat preda producătorului un raport al inspecţiei şi, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.

10.5.1. Producătorul deţine şi pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente:

a) documentaţia menţionată la pct. 10.3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare menţionate la pct. 10.3.4.2; ... c) deciziile şi rapoartele emise de organismul notificat, prevăzute la pct. 10.3.4.4, 10.4.3.1 şi 10.4.4. ...

10.5.2. Reglementările tehnice specifice pot sa modifice perioada prevăzută la pct. 10.5.1.

10.6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informaţii referitoare la aprobările privind sistemul calităţii, emise sau retrase.

10.6.2. Reglementările tehnice specifice pot prevedea şi alte măsuri referitoare la schimbul de informaţii prevăzut la pct. 10.6.1.

10.7.1. La cerinţele acestui modul se poate adauga cerinţa suplimentară denumita examinarea fazei de proiect, conform prevederilor acestui modul.

10.7.2. Examinarea fazei de proiect

10.7.2.1. Producătorul solicita unui organism notificat ales de el evaluarea proiectului produsului. Solicitarea este însoţită de documente care trebuie să permită înţelegerea proiectului, fabricaţiei şi funcţionarii produsului, precum şi evaluarea conformitatii produsului cu cerinţele din reglementările tehnice.

10.7.2.2. Documentele ce însoţesc solicitarea de examinare a proiectului produsului sunt în principal:

a) specificăţiile tehnice de proiectare care au fost aplicate, inclusiv standardele; ... b) alte informaţii de proiectare, în special în cazurile în care standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale nu au fost aplicate integral. Acestea includ rezultatele încercărilor efectuate de un laborator corespunzător al producătorului sau de un alt laborator, în numele producătorului. ...

10.7.3.1. Organismul notificat examinează cererea şi documentele ce o însoţesc, iar în cazul în care proiectul produsului îndeplineşte cerinţele din reglementările tehnice specifice, emite solicitantului un certificat de examinare CS de proiect.

10.7.3.2. Certificatul de examinare CS de proiect va conţine:

a) concluziile examinării; ... b) condiţiile de valabilitate a acestuia; ... c) datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat; ... d) o descriere a modului de funcţionare a produsului, dacă este cazul. ...

10.7.4. Producătorul informează organismul notificat care a emis certificatul de examinare CS de proiect asupra oricărei modificări aduse proiectului aprobat. Pentru aceste modificări ale proiectului aprobat trebuie să se obţină o aprobare suplimentară de la organismul notificat care a emis certificatul de examinare CS de proiect, în situaţia în care astfel de modificări pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale din reglementarea tehnica sau condiţiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare suplimentară este data sub forma unei completări la certificatul iniţial de examinare CS de proiect.

10.7.5.1. Organismele notificate comunică celorlalte organisme notificate informaţii privind:

a) certificatele de examinare CS de proiect şi completările la acestea emise; ... b) aprobările CS de proiect şi aprobările suplimentare retrase. ...

10.7.5.2. Reglementările tehnice specifice pot prevedea şi alte măsuri referitoare la schimbul de informaţii prevăzut la pct. 10.7.5.1.

Anexa 3

-------

la normele metodologice

-----------------------

REGULI GENERALE

pentru aplicarea şi utilizarea marcajului CS

1. Marcajul CS aplicat produselor din domeniile reglementate semnifica faptul ca persoana juridică ce a aplicat sau care răspunde de aplicarea marcajului respectiv a verificat conformitatea produsului cu toate cerinţele esenţiale aplicabile acestuia şi ca produsul a fost supus procesului de evaluare a conformitatii prevăzut de reglementarea tehnica.

2. Pentru produsele care fac obiectul mai multor reglementări tehnice care prevăd aplicarea marcajului CS marcajul semnifica faptul ca produsele sunt conforme cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective; în cazul în care una sau mai multe reglementări tehnice permit producătorului ca într-o perioadă de tranzitie sa opteze pentru un anumit regim pe care să îl aplice produsului, marcajul CS semnifica conformitatea numai cu prevederile reglementărilor tehnice aplicate de către producător; în acest caz în documentele, avizele sau instrucţiunile care însoţesc produsele sau, acolo unde este cazul, pe placutele cu datele tehnice principale ale acestora se menţionează datele de identificare ale reglementărilor tehnice aplicate.

3. Marcajul de conformitate CS este format din literele C şi S, cu forma prezentată în figura de mai jos, şi are următoarele caracteristici: fontul Times New Roman, corp 36; diametrul cercului 20 mm; litera "C" simbolizeaza cerinţa esenţială; litera "S" simbolizeaza securitate.

CS

În cazul în care marcajul trebuie să fie mărit sau micşorat, este necesar să se respecte proportiile prezentate în schita de mai sus.

Componentele C şi S ale marcajului CS trebuie să aibă aceeaşi dimensiune pe verticala, dar care nu trebuie să fie mai mica de 5 mm.

4. Orice produs din domeniul reglementat trebuie să poarte marcajul CS, cu excepţia situaţiilor pentru care reglementările tehnice prevăd altfel; în aceste situaţii de excepţie trebuie să se prezinte justificările pe care se bazează exceptarea sau derogarea de la cerinţa marcajului.

5. Marcajul CS se aplică la sfârşitul fazei de control al producţiei.

6. Marcajul CS este urmat de numărul de identificare al organismului notificat implicat în faza de control al producţiei.

7. Marcajul CS şi numărul de identificare al organismului notificat pot fi urmate de o pictograma sau de orice alta marca ce indica, de exemplu, categoria de utilizare, dacă este necesar să se facă precizări privind utilizarea produselor.

8. Un produs poate purta mărci diferite, de exemplu mărci care indica conformitatea cu standardele naţionale sau europene sau cu alte reglementări, cu condiţia ca aceste mărci sa nu poată fi confundate cu marcajul CS; aceste mărci pot fi aplicate numai pe produs, pe ambalajul sau pe documentele insotitoare ale produsului, cu condiţia ca lizibilitatea şi vizibilitatea marcajului CS sa nu fie afectate.

9. Numărul de identificare al organismului notificat se aplică sub responsabilitatea acestuia, fie de către însuşi organismul respectiv, fie de producător sau de către reprezentantul sau autorizat, persoana juridică cu sediul în România.

10. Reglementarea tehnica trebuie să conţină prevederi pentru eliminarea posibilităţii de confuzie şi utilizare abuzivă a marcajului CS; fără a aduce atingere dispoziţiilor din reglementarea tehnica respectiva, referitor la aplicarea clauzei de salvgardare, dacă organul de control stabileşte ca marcajul CS a fost aplicat necorespunzător, producătorul, reprezentantul sau autorizat cu sediul în România sau, în mod excepţional, dacă reglementarea tehnica specifică prevede astfel, persoana care răspunde de punerea produsului respectiv pe piaţa are obligaţia sa aducă produsul în stare de conformitate şi sa pună capăt încălcării prevederilor legale, pe baza condiţiilor impuse de autorităţile competente prin reglementările tehnice; atunci când situaţia de neconformitate continua, organul de control trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a restrictiona sau a interzice distribuirea sub orice formă a produsului respectiv ori pentru a asigura retragerea de pe piaţa a acestuia, în concordanta cu procedurile stabilite prin clauzele de salvgardare.

ANEXA 4

-------

la normele metodologice

-----------------------

SCHEMA LOGICA

privind posibilităţile de utilizare a modulelor

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

│ ┌────────────────────────┬───────────────────────────┐ │

│ │ FAZA DE PROIECTARE │ FAZA DE PRODUCŢIE │ │

│ │ │ │ │

│ │ ┌───────────────┴─────────────────┐ │ │

│ │ ┌────>│ MODUL A ├────┐ │ │

│ │ │ └───────────────┬─────────────────┘ │ │ │

│ │ │ │ ┌───────────┐ │ │ │

│ │ │ ┌─────────┐ │ ┌──>│ MODUL C ├──> │ │ │

│ │ /├─>│MODUL B ├───────>│/│ └───────────┘ │ │ │

│ ┌──────────┐ │/ │ └─────────┘ ││ ┌───────────┐ │ │ │

│ │PRODUCĂTOR├───>│ │ │ │..>│ MODUL D ├──> ├────┼>CS │

│ └──────────┘ │ │ │ │ └───────────┘ │ │ │

│ │ │ │ │ ┌───────────┐ V │ │

│ │ │ │ │..>│ MODUL E ├───> ^ │ │

│ │ │ │ │ └───────────┘ │ │ │

│ │ │ │ │ ┌───────────┐ │ │ │

│ │ │ │ │..>│ MODUL F ├─────>│ │ │

│ │ │ │ └───────────┘ │ │ │

│ │ │ ┌───────────────┴─────────────────┐ │ │ │

│ │ ├────>│ MODUL G ├─────>│ │ │

│ │ │ └───────────────┬─────────────────┘ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │

│ │ │ ┌───────────────┴─────────────────┐ │ │ │

│ │ └────>│ MODUL H ├──────┘ │ │

│ │ └─────────────────────────────────┘ │ │

│ └────────────────────────────────────────────────────┘ │

│ │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

--------------