LEGE nr. 178 din 18 octombrie 2000 (republicată)

privind produsele cosmetice

EMITENT

PARLAMENTUL

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 91 din 27 ianuarie 2005

---------

*) Republicată în temeiul art. V din Legea nr. 379/2004 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 901 din 4 octombrie 2004, dându-se textelor o noua numerotare.

Legea nr. 178/2000 a fost publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 525 din 25 octombrie 2000, iar ulterior a fost modificată şi completată prin Legea nr. 508/2002, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 582 din 6 august 2002 şi prin Legea nr. 264/2003, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 424 din 17 iunie 2003.

Capitolul I

Dispoziţii generale

Articolul 1

Prezenta lege reglementează condiţiile care trebuie să fie respectate la fabricarea şi punerea pe piaţa a produselor cosmetice de uz uman.

Articolul 2

Pentru aplicarea prezentei legi termenii şi sintagmele de mai jos semnifica după cum urmează:

a) produs cosmetic - orice substanţa sau preparat care urmează să fie pus în contact cu diverse părţi externe ale corpului uman, precum piele, par, unghii, buze, organe genitale externe sau cu dintii şi mucoasa bucala, cu scopul exclusiv sau principal de a le curata, a le parfuma, a le modifica aspectul şi/sau a le corecta mirosurile corporale şi/sau a le proteja ori a le menţine în buna stare; ... b) ingredient cosmetic - orice substanţa sau preparat de origine sintetică ori naturala folosit în compozitia unui produs cosmetic, cu excepţia impuritatilor din materiile prime folosite, materialelor tehnice auxiliare folosite în prepararea produsului final, dar care nu sunt prezente în acesta, şi a materialelor folosite în cantităţi strict necesare ca solventi sau purtători de parfum ori compozitii aromatice; ... c) coloranti cosmetici - substanţe care se adauga în produse cosmetice în scopul colorarii produsului şi/sau a unor părţi ale corpului uman; ... d) conservanti - substanţe care se adauga în produsele cosmetice, în scopul principal de a inhiba dezvoltarea microorganismelor în aceste produse; ... e) filtre ultraviolete - substanţe care se adauga în produsele cosmetice pentru a filtra anumite radiatii ultraviolete, în scopul protejării pielii de efectele nedorite ale acestor radiatii; ... f) lot de fabricaţie - o cantitate definită în materie prima, material de ambalare sau produs finit, fabricata în condiţii identice printr-un proces sau o serie de procese, astfel încât să poată fi considerată omogenă; ... g) număr de lot de fabricaţie - o combinaţie distinctiva de numere şi/sau de litere, care în mod specific identifica un lot; ... h) data de minima durabilitate - data până la care un produs, depozitat în condiţii corespunzătoare, continua să îşi îndeplinească funcţiunile iniţiale şi respecta prevederile art. 5; ... i) notificare - demersul administrativ care consta în transmiterea în forma scrisă către Ministerul Sănătăţii a intentiei de punere pe piaţa a unui produs cosmetic; ... j) principii de buna practica de fabricaţie a produselor cosmetice - ansamblul de reguli care grupează principii generale, proceduri, acţiuni şi verificări ce se exercită asupra procesului de fabricaţie a produselor cosmetice; ... k) eticheta - orice material scris care conţine elemente de identificare a produsului şi, după caz, instrucţiuni de utilizare pentru consumator; ... l) ambalaj primar - material care vine în contact direct cu produsul cosmetic, folosit la menţinerea caracteristicilor prescrise ale produsului pe toată perioada de valabilitate; ... m) ambalaj secundar - material folosit la protejarea ambalajului primar; ... n) produs cosmetic finit - produsul cosmetic în formula sa finala, asa cum este introdus pe piaţa şi oferit consumatorului final, sau prototipul acestuia; ... o) prototip - primul model sau design al unui produs cosmetic care nu a fost fabricat în loturi şi de la care produsul cosmetic finit este copiat sau dezvoltat; ... p) perioada după deschidere - perioada de timp în care un produs cosmetic finit poate fi folosit în siguranţa, calculată din momentul primei deschideri a ambalajului primar şi începerii utilizării produsului. ...

Articolul 3

Lista cuprinzând categoriile de produse cosmetice, asa cum sunt definite în cuprinsul art. 2 lit. a), este prevăzută în anexa nr. 1.

Articolul 4

Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea naţionala competenţa pentru reglementarea comercializării produselor cosmetice, notificarea acestora în întocmirea şi administrarea bazei de date, inspecţia şi controlul pe piaţa, informarea populaţiei, înregistrarea cazurilor semnalate privind efectele adverse asupra populaţiei, cauzate de produsele cosmetice, raportarea către Comisia Europeană.

Capitolul II

Condiţii impuse produselor cosmetice pentru securitatea consumatorilor

Articolul 5

Produsele cosmetice puse pe piaţa nu trebuie să pericliteze sănătatea umană atunci când sunt folosite în condiţii normale sau raţional previzibile de folosire, ţinându-se seama, în special, de prezentarea produsului, etichetarea, instrucţiunile privind utilizarea şi îndepărtarea acestuia, precum şi de orice alta indicaţie prevăzută de producător, de reprezentantul sau autorizat sau de orice altă persoană responsabilă pentru introducerea pe piaţa a produsului. Aceste indicaţii nu vor scuti nici o persoană, în nici o circumstanţă, de a se conformă cu alte dispoziţii ale prezentei legi.

Articolul 6

(1) Se interzice punerea pe piaţa a produselor cosmetice în a căror compoziţie se găsesc: ... a) substanţe interzise de Ministerul Sănătăţii pentru a fi utilizate în compozitia produselor cosmetice; ... b) substanţe în afară limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de Ministerul Sănătăţii; ... c) agenţi de colorare, alţii decât cei stabiliţi de Ministerul Sănătăţii, cu excepţia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea parului; ... d) agenţi de colorare folosiţi în afară limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de Ministerul Sănătăţii, cu excepţia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea parului; ... e) conservanti, alţii decât cei stabiliţi de Ministerul Sănătăţii; ... f) conservanti, în afară limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de Ministerul Sănătăţii, cu excepţia cazului în care sunt folosite alte concentratii, pentru scopuri specifice, care reies din prezentarea produsului; ... g) filtre UV, altele decât cele stabilite de Ministerul Sănătăţii; ... h) filtre UV, folosite în afară limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de Ministerul Sănătăţii. ... (2) Prezenta urmelor unor substanţe dintre cele prevăzute la alin. (1) lit. a) este permisă numai dacă, din punct de vedere tehnic, nu poate fi evitata în condiţiile unei bune practici de fabricaţie şi se respecta prevederile art. 5. ...

Articolul 7

(1) Fără a se prejudicia îndeplinirea obligaţiilor ce deriva din art. 5, se interzice: ... a) introducerea pe piaţa a produselor cosmetice în legătură cu formula finala, cat şi a celor conţinând ingrediente sau combinatii de ingrediente care, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi, au fost testate pe animale, folosindu-se o metoda, alta decât cea alternativa, după data la care aceasta din urma a fost validată şi adoptată la nivelul Uniunii Europene, ţinându-se seama de evoluţia procesului de validare din cadrul Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică; ... b) testarea pe animale a produselor cosmetice finite, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi; ... c) testarea pe animale a ingredientelor sau combinatiilor de ingrediente, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi, începând cu data la care aceste teste trebuie să fie înlocuite de metodele alternative validate sau stabilite de Comisia Europeană. Metodele alternative sunt prevăzute în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002. ... (2) Ministerul Sănătăţii asigura, prin ordin al ministrului, preluarea noilor metode alternative, în acord cu progresul realizat în validarea şi adoptarea acestora de către Comisia Europeană, în conformitate cu următoarele termene-limita: 11 martie 2009, pentru testarea ingredientelor sau combinatiilor de ingrediente, şi 11 martie 2013, pentru testele de toxicitate cu doza repetată, toxicitate reproductiva şi toxicocinetica. ... (3) În situaţii excepţionale, atunci când exista un motiv întemeiat în ceea ce priveşte siguranţa unui ingredient cosmetic existent, Ministerul Sănătăţii poate solicita Comisiei Europene sa acorde o derogare de la prevederile alin. (1). Cererea de derogare trebuie să conţină o evaluare a situaţiei şi sa indice măsurile necesare. Pe baza cererii şi după consultarea Comitetului Ştiinţific pentru Cosmetice şi Produse Nealimentare, Comisia Europeană poate autoriza derogarea prin decizie motivată. Aceasta autorizare trebuie să conţină condiţiile în care s-a acordat derogarea, obiectivul specific, durata şi raportarea rezultatelor. ... (4) Derogarea poate fi acordată numai dacă: ... a) ingredientul se foloseşte în mod frecvent şi nu poate fi înlocuit de un alt ingredient cu funcţie similară; ... b) problema de sănătate umană specifică este fundamentată şi nevoia de a recurge la testări pe animale este justificată şi susţinută de un protocol de cercetare detaliat, propus ca baza de evaluare. ...

Articolul 8

(1) Este interzisă folosirea în produsele cosmetice a substanţelor clasificate ca fiind cancerigene, mutagenice sau toxice pentru reproducere, din categoriile 1, 2 şi 3, asa cum sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase. ... (2) O substanţa clasificata în categoria 3 poate fi folosită în produsele cosmetice numai dacă a fost evaluată de Comitetul Ştiinţific pentru Cosmetice şi Produse Nealimentare al Comisiei Europene şi a fost acceptată pentru a fi folosită în produse cosmetice. ...

Articolul 9

(1) Listele cuprinzând substantele ce pot fi utilizate în compozitia produselor cosmetice sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii şi cuprind: ... a) substantele utilizate în limite de admisibilitate şi în condiţiile impuse de Ministerul Sănătăţii; ... b) agenţii de colorare, cu excepţia celor care urmează să fie folosiţi numai la colorarea parului, conservantii care pot fi folosiţi numai în anumite condiţii şi limite admisibile, filtrele UV care pot fi folosite numai în anumite condiţii şi limite admisibile; ... c) conservantii; ... d) filtrele UV. ... (2) Listele cuprinzând substantele interzise, precum şi substantele care nu fac obiectul prezentei legi vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. ... (3) Listele prevăzute la alin. (1) şi (2) vor fi actualizate în funcţie de progresul tehnic, prin ordin al ministrului sănătăţii. ...

Articolul 10

(1) Prin derogare de la prevederile art. 6 şi fără a aduce atingere prevederilor Ordinului ministrului industriei şi resurselor şi al ministrului sănătăţii şi familiei nr. 309/729/2001 privind inventarul pentru ingredientele folosite în produsele cosmetice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 756 din 28 noiembrie 2001, Ministerul Sănătăţii poate autoriza folosirea pe teritoriul României a substanţelor care nu sunt prevăzute în lista de substanţe permise pentru anumite produse cosmetice, în următoarele condiţii: ... a) autorizarea trebuie să se limiteze la o perioadă maxima de 3 ani; ... b) să se efectueze o verificare oficială a produselor cosmetice care conţin substanţa sau preparatul a cărui utilizare a fost autorizata; ... c) produsul cosmetic astfel fabricat trebuie să poarte o indicaţie distinctă, care va fi precizată în autorizaţie. ... (2) Ministerul Sănătăţii trebuie să informeze Comisia Europeană şi statele membre despre decizia de autorizare luată conform alin. (1), în decurs de doua luni de la data intrării în vigoare a autorizaţiei. ... (3) Înainte de expirarea termenului de 3 ani, prevăzut la alin. (1) lit. a), Ministerul Sănătăţii poate inainta Comisiei Europene o cerere pentru includerea pe lista substanţelor permise a substanţei care a primit autorizarea naţionala, conform alin. (1). Concomitent va comunică documentaţia pe care se întemeiază aceasta cerere şi va indica utilizarile cărora le este destinată substanţa. ...

Articolul 11

Produsele cosmetice pot fi puse pe piaţa pe teritoriul României numai dacă producătorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă pentru punerea pe piaţa a produsului cosmetic importat este înregistrată legal în România şi a notificat Ministerului Sănătăţii intenţia de punere în circulaţie a produselor cosmetice.

Articolul 12

Notificarea consta în transmiterea, în forma scrisă şi/sau electronică, a următoarelor date:

a) numele/denumirea producătorului, a reprezentantului sau autorizat, a beneficiarului fabricării produsului cosmetic şi numărul de înregistrare la registrul comerţului a producătorului, respectiv a reprezentantului sau autorizat; ... b) sediul în România al producătorului sau al reprezentantului sau autorizat; ... c) ţara de origine pentru produsul cosmetic fabricat în afară teritoriului României; ... d) denumirea comercială a produsului cosmetic; ... e) funcţia de produs cosmetic; ... f) declaraţia de conformitate prin care producătorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă pentru punerea pe piaţa a produsului cosmetic importat îşi asuma responsabilitatea conformarii produselor cosmetice fabricate/importate cu prevederile prezentei legi. ...

Articolul 13

(1) Notificarea unui produs cosmetic care se introduce pe piaţa pe teritoriul României se face la Ministerul Sănătăţii, prin transmiterea în forma scrisă şi/sau electronică a formularului de notificare. Ministerul Sănătăţii înregistrează notificarea, comunică celui care a transmis-o numărul notificării şi face publică lista produselor cosmetice notificate. ... (2) Notificarea devine efectivă din momentul transmiterii datelor prevăzute la art. 12. ... (3) Orice modificare a informaţiilor transmise Ministerului Sănătăţii, conform prevederilor art. 12, va fi adusă la cunoştinţa acestuia în termen de 30 de zile de la data apariţiei modificării. ...

Articolul 14

(1) În scopul exercitării controlului de către autorităţile competente producătorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă pentru punerea pe piaţa a unui produs cosmetic importat trebuie să deţină la adresa specificată pe eticheta următoarele date: ... a) compozitia calitativă şi cantitativă a produsului; informaţiile privind compozitia parfumata şi parfumurile sunt limitate la numele şi la numărul de cod ale compoziţiei, precum şi la identitatea furnizorului; ... b) specificăţiile fizico-chimice şi microbiologice pentru materiile prime şi produsul finit şi criteriile de control de puritate şi microbiologie pentru produsul cosmetic; ... c) metoda de fabricare conform normelor de buna practica de fabricaţie a produselor cosmetice în vigoare; ... d) numele persoanei responsabile cu fabricarea sau importul pentru prima data al unui produs cosmetic în Uniunea Europeană; persoana responsabilă trebuie să posede un nivel adecvat de calificare profesională sau experienta, în conformitate cu legislaţia şi practica statului membru al Uniunii Europene unde sunt fabricate sau unde sunt prima data importate produsele cosmetice; ... e) evaluarea riscului pentru sănătatea umană al produsului cosmetic. Pentru aceasta fabricantul va ţine seama de profilul toxicologic general al ingredientelor folosite, de structura lor chimica şi de nivelul de expunere, în special de caracteristicile de expunere specifice zonei în care produsul va fi aplicat sau de populaţia căreia îi este destinat; pentru produsele destinate copiilor sub 3 ani, precum şi pentru cele destinate exclusiv igienei intime externe trebuie să existe o evaluare specifică a securităţii pentru sănătatea umană. În cazul în care produsul se fabrica în diferite localităţi pe teritoriul României sau al statelor membre ale Uniunii Europene, producătorul poate să aleagă o singura locatie/loc, unde informaţiile privind produsul sunt disponibile. În acest sens, la solicitarea autorităţilor competente pentru monitorizarea produsului sau a altor autorităţi cu competente de control, producătorul este obligat sa precizeze adresa la care informaţiile sunt rapid accesibile; ... f) numele şi adresa persoanelor calificate responsabile care au evaluat produsul din punctul de vedere al siguranţei pentru sănătatea umană; persoanele responsabile pentru evaluare trebuie să aibă diploma de studii superioare în specialitatile: farmacie, toxicologie, dermatologie, medicina sau o specialitate similară, asa cum este definită în cuprinsul Legii nr. 200/2004 privind recunoaşterea diplomelor şi calificarilor profesionale pentru profesiile reglementate din România; ... g) datele existente cu privire la efectele nedorite pentru sănătatea umană, provocate de produsele cosmetice ca urmare a utilizării; ... h) dovada privind efectul declarat al produsului cosmetic, în cazul în care natura acestuia o justifica; ... i) informaţii privind orice testări pe animale, efectuate de producător, agenţii sau furnizorii săi, legate de dezvoltarea produsului sau de evaluarea siguranţei produsului cosmetic ori a ingredientelor sale, inclusiv orice testare pe animale, efectuată în scopul respectării unor reglementări naţionale din ţările care nu sunt membre ale Uniunii Europene. ... (2) În cazul în care pe eticheta sunt indicate mai multe adrese ale fabricantului, respectiv importatorului, se va sublinia adresa la care se afla dosarul privind produsul cosmetic. ... (3) Fără a se aduce prejudicii protejării secretului comercial şi proprietăţii intelectuale, producătorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă cu introducerea pe piaţa a unui produs cosmetic importat va asigura ca informaţia prevăzută la alin. (1) lit. a) şi g) să fie accesibila publicului în orice format, inclusiv electronic; informaţiile prevăzute la alin. (1) lit. a), care vor fi accesibile publicului, vor fi limitate la informaţiile cantitative ale substanţelor periculoase reglementate prin Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 451/2001. ... (4) Evaluarea siguranţei pentru sănătatea umană, asa cum este prevăzută la art. 14 alin. (1) lit. e), va fi efectuată în conformitate cu principiile de buna practica de laborator prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. ...

Articolul 15

Datele prevăzute la art. 14 vor fi prezentate în limba română sau într-o limbă de circulaţie internationala.

Articolul 16

În urma efectuării acţiunii de verificare întreprinse de reprezentanţii împuterniciţi ai organelor de control abilitate, producătorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă pentru punerea pe piaţa a unui produs cosmetic importat, după caz, este obligat să asigure accesul acestora la datele prevăzute la art. 14, în cel mult 72 de ore de la solicitare.

Articolul 17

(1) Produsele cosmetice pot fi puse pe piaţa numai dacă pe recipient şi pe ambalaj informaţiile următoare sunt inscriptionate vizibil, lizibil şi cu caractere care nu se sterg uşor; în ceea ce priveşte informaţiile prevăzute la lit. i), acestea pot fi inscriptionate doar pe ambalaj. Se vor indica următoarele date: ... a) numele sau denumirea producătorului ori a persoanei responsabile cu introducerea pe piaţa stabilite în Uniunea Europeană sau abrevierea, dacă aceasta permite identificarea persoanelor respective; ... b) sediul sau adresa din statul membru al Uniunii Europene a producătorului sau a persoanei responsabile pentru introducerea pe piaţa în Uniunea Europeană a unui produs cosmetic importat sau abrevierea sa, atât timp cat aceasta este posibil de identificat; ... c) ţara de origine pentru produsele fabricate în afară statelor membre ale Uniunii Europene; ... d) conţinutul nominal în momentul ambalarii produsului, indicat în greutate sau în volum, exceptând ambalajele ce conţin mai puţin de 5 grame sau mai puţin de 5 mililitri, esantioanele gratuite şi dozele unice. În ceea ce priveşte ambalajele în care se comercializează produse într-un ansamblu de bucăţi şi pentru care indicarea greutatii sau a volumului nu este semnificativă, conţinutul poate să nu fie indicat, dar se va menţiona pe ambalaj numărul de bucăţi; aceasta menţiune nu este necesară atunci când numărul de piese este uşor de determinat din exterior sau dacă produsul este comercializat în mod uzual ca unitate; ... e) data de minima durabilitate indicată prin sintagma "A se folosi preferabil înainte de ...", urmată de data sau de indicarea locului de pe ambalaj unde se afla inscripţionată această dată. Data trebuie clar menţionată, indicandu-se, în ordine şi cu cifre arabe, fie luna şi anul, fie ziua, luna şi anul. Dacă este necesar, aceasta informaţie va fi suplimentata de o indicare a condiţiilor care trebuie îndeplinite pentru a se garanta durabilitatea afirmata. Indicarea datei de durabilitate nu este obligatorie pentru produsele cosmetice a căror durabilitate minima depăşeşte 30 de luni. Pentru acestea menţiunile se completeza cu indicarea perioadei, după deschiderea produsului cosmetic, în care poate fi folosit în siguranţa de către consumatori. Aceasta informaţie va fi redata prin simbolul prevăzut în anexa nr. 2, urmat de perioada de utilizare exprimată în luni şi/sau ani; ... f) precauţiunile speciale la utilizare, în special cele referitoare la ingredientele menţionate în listele prevăzute la art. 9 alin. (1) şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi care trebuie inscriptionate pe ambalaj, precum şi informaţiile speciale de avertizare pentru produsele cosmetice de uz profesional, în special cele pentru coafura. În situaţia în care acest lucru nu este posibil din motive practice, va fi alăturat un prospect, o banderola ori un cartonas care va conţine informaţiile necesare consumatorilor, fie abreviat, fie prin utilizarea simbolului prevăzut în anexa nr. 3, care trebuie să figureze pe recipient şi pe ambalaj; ... g) funcţia produsului cosmetic, exceptând cazul în care aceasta rezultă din prezentarea produsului; ... h) numărul lotului de fabricaţie, marcat pe recipient sau pe ambalaj, după caz, ori o indicaţie care să permită identificarea produsului; ... i) lista cuprinzând ingredientele care fac parte din compozitia produsului cosmetic, în ordinea descrescătoare a greutatii în momentul incorporarii lor; aceasta lista este precedată de cuvântul "ingrediente". În cazul în care, din motive practice legate de spaţiu, acest lucru nu este posibil, va fi alăturat un prospect, o banderola ori un cartonas ce trebuie să conţină informaţia necesară consumatorului şi va fi inscripţionată pe recipient ori pe ambalaj informaţia abreviata ori simbolul prevăzut prin ordin al ministrului sănătăţii. Se vor menţiona ingredientele în concentraţie mai mica de 1%, fără o ordine anume, după cele a căror concentraţie este mai mare de 1%. Colorantii se pot menţiona după celelalte ingrediente. Pentru produsele cosmetice decorative comercializate în mai multe culori/nuante se menţionează toţi agenţii de colorare folosiţi, precedati de sintagma "poate conţine" sau de simbolul " /-". Compozitiile de parfumare sau de aromatizare şi materiile lor prime vor fi menţionate prin cuvântul "parfum", respectiv "aroma". Substantele cuprinse în listele prezentate la art. 9 alin. (1) lit. a) şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, pentru care exista menţiunea de a fi inscriptionate pe ambalaj , vor fi incluse pe lista ingredientelor, indiferent de funcţiunea pe care o au în produsul cosmetic. ... (2) Acolo unde, din motive practice legate de dimensiunea sau de forma recipientelor ori a ambalajelor, nu este realizabila inscriptionarea informaţiilor prevăzute la alin. (1) lit. f) şi i), acestea se înscriu pe o eticheta, o banderola, un prospect sau un pliant care este alăturat produsului. În cazul sapunului, al bilelor pentru baie sau al altor produse de dimensiuni mici, unde este practic imposibil, din motive de dimensiune sau forma, să fie scrise informaţiile prevăzute la alin. (1) lit. i) pe un prospect, o eticheta, o banderola, un pliant sau un cartonas atasat, aceste informaţii vor fi scrise pe un pliant pus în imediata vecinătate a recipientului în care produsul cosmetic este expus spre vânzare. ... (3) Pentru produsele cosmetice care nu sunt preambalate şi care sunt ambalate la punctul de vânzare la cererea cumpărătorului ori care sunt preambalate pentru imediata vânzare, regulile detaliate pentru modul de indicare a informaţiilor prevăzute la alin. (1) se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ...

Articolul 18

Informaţiile prevăzute la art. 17 alin. (1) lit. d)-f) şi h) trebuie să fie scrise în limba română, cu excepţia listei cuprinzând ingredientele, unde se vor folosi denumirile din Nomenclatorul internaţional pentru produse cosmetice - INCI, iar colorantii vor fi scrisi conform numărului din Indexul culorilor - Colour Index.

Articolul 19

(1) Ministerul Sănătăţii nu poate interzice, restrânge sau împiedica introducerea pe piaţa a produselor cosmetice care îndeplinesc cerinţele prevăzute de prezenta lege. ... (2) În vederea asigurării unui tratament medical prompt şi adecvat în cazul unor situaţii cu risc pentru sănătate, la solicitarea Ministerului Sănătăţii, producătorul, importatorul sau persoana responsabilă cu introducerea pe piaţa trebuie să asigure furnizarea informaţiilor necesare şi adecvate privind substantele folosite în produsele cosmetice. ... (3) Ministerul Sănătăţii este autoritatea naţionala competenţa care asigura transmiterea informaţiilor prevăzute la alin. (2) către oricare dintre statele membre ale Uniunii Europene, la solicitarea acestora, luând măsurile necesare pentru ca informaţia să fie transmisă doar în scopul aplicării unui tratament medical adecvat. ...

Articolul 20

(1) În etichetare, prezentarea spre vânzare sau promovarea produsului se interzice întrebuinţarea textelor, denumirilor, marcilor, imaginilor sau a altor însemne care atribuie produselor caracteristici pe care acestea nu le au. ... (2) Producătorul ori persoana responsabilă cu introducerea pe piaţa a produsului poate menţiona, pe ambalaj sau pe orice alt document, nota, eticheta, banderola ce însoţeşte ori care se referă la produs, ca produsul nu a fost testat pe animale, numai dacă producătorul sau furnizorul sau de materii prime nu a efectuat testări pe animale pentru produsul final ori pentru prototip sau nu a folosit nici un ingredient testat pe animale de către terţe persoane, în scopul formulării de produse cosmetice noi. ...

Capitolul III

Sancţiuni

Articolul 21

Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz.

Articolul 22

Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă următoarele fapte:

a) nerespectarea prevederilor art. 14, 15 şi 18, cu amendă de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei; ... b) nerespectarea prevederilor art. 16, 17 şi 20, cu amendă de la 20.000.000 lei la 30.000.000 lei; ... c) nerespectarea prevederilor art. 5, 6, 7, 8, 11, art. 19 alin. (2) şi art. 24, cu amendă de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei. ...

Articolul 23

(1) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la art. 22 se fac de către reprezentanţii împuterniciţi ai Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor şi ai Ministerului Sănătăţii. ... (2) Organele de control abilitate potrivit alin. (1) pot dispune justificat oprirea temporară sau definitivă a fabricării şi/sau a punerii pe piaţa a produselor cosmetice care nu corespund cerinţelor prezentei legi şi care pot afecta viaţa sau sănătatea consumatorilor. ... (3) Organele de control pot preleva probe de produs cosmetic pe care le considera necesare, în vederea efectuării de analize. ...

Articolul 24

În cazul în care Ministerul Sănătăţii constata, pe baza unor dovezi întemeiate, ca un produs cosmetic, deşi respecta cerinţele prezentei legi, reprezintă un pericol pentru sănătate, poate interzice provizoriu comercializarea acelui produs sau poate impune condiţii speciale pentru comercializarea acestuia pe teritoriul României. În acest caz, va informa imediat Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene asupra acestei decizii şi asupra motivelor care au fundamentat aceasta decizie.

Articolul 25

Reprezentanţii împuterniciţi ai organelor de control sunt obligaţi să respecte caracterul secret al informaţiilor conţinute în documentele prevăzute la art. 12 şi 14 sau de care au luat cunoştinţa în timpul acţiunilor de control.

Articolul 26

(1) Ministerul Sănătăţii este autoritatea naţionala competenţa, care transmite informaţii Comisiei Europene referitoare la dispoziţiile art. 12 şi 14, în scopul publicării în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene. ... (2) Ministerul Sănătăţii asigura cooperarea cu autorităţile competente ale statelor membre, pentru aplicarea dispoziţiilor prezentei legi. ...

Articolul 27

În cazul în care Ministerul Sănătăţii a decis, potrivit art. 24, interzicerea provizorie sau restrictionarea comercializării unui produs cosmetic, acesta informează în scris, în termen de 72 de ore, partea interesată/implicata despre această măsură, indicând motivele deciziei şi măsurile de remediere recomandate, în conformitate cu reglementările legale existente, precum şi data limita până la care acestea pot fi aplicate.

Articolul 28

Prevederile art. 22 se completează cu dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.

Capitolul IV

Dispoziţii finale

Articolul 29

Avizul produsului cosmetic, eliberat de Ministerul Sănătăţii anterior intrării în vigoare a prezentei legi, este valabil până la data de 31 decembrie 2002 numai în cazul în care informaţiile comunicate cu ocazia obţinerii avizului nu au fost modificate.

Articolul 30

Ministerul Sănătăţii va stabili, până la data de 31 decembrie 2006, procedura prin care unele substanţe şi preparate chimice pot fi autorizate temporar, pentru a fi utilizate în produsele cosmetice, mecanismul de acces la informaţiile despre substantele folosite în fabricarea produselor cosmetice necesare pentru asigurarea tratamentelor medicale adecvate în cazul unor situaţii cu risc pentru sănătate, care se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii.

Articolul 31

Prevederile prezentei legi nu se aplică produselor care conţin substanţe prevăzute în anexa nr. 6 la Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 1.031/2002 pentru aprobarea listelor cuprinzând substantele ce pot fi utilizate în compozitia produselor cosmetice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 17 din 14 ianuarie 2003, cu modificările ulterioare.

Articolul 32

(1) Prezenta lege intră în vigoare la 60 de zile de la publicarea ei în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (2) Pe data intrării în vigoare a prezentei legi, se abroga: ... a) pct. 21 şi 22 din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 340/1992 privind regimul de import al deşeurilor şi reziduurilor de orice natura, precum şi al altor mărfuri periculoase pentru sănătatea populaţiei şi pentru mediul înconjurător, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 18 august 1992, cu modificările şi completările ulterioare; ... b) dispoziţiile referitoare la înregistrarea produselor cosmetice cuprinse în art. 4 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, cu modificările ulterioare; ... c) Hotărârea Guvernului nr. 670/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 30 iulie 2001; ... d) orice alte dispoziţii contrare. ...

Articolul 33

Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezenta lege.

Anexa 1

LISTA

cuprinzând categoriile de produse cosmetice

- Creme, emulsii, lotiuni, geluri şi uleiuri pentru piele (mâini, faţa, picioare etc.)

- Masti pentru faţa (cu excepţia produselor care acţionează ca abrazive superficiale ale pielii pe cale chimica)

- Baze nuantatoare (lichide, paste, pudre etc.)

- Pudre de machiaj, pudre după baie, pudre igienice etc.

- Sapunuri de toaleta, sapunuri deodorante etc.

- Parfumuri, ape de toaleta, ape de colonie etc.

- Preparate pentru baie şi dus (saruri, spume, uleiuri, geluri etc.)

- Depilatoare

- Deodorante şi antiperspirante

- Produse pentru îngrijirea parului:

- nuantatoare şi decolorante;

- produse pentru ondulare, îndreptare şi fixare;

- produse pentru aranjare (decorare);

- produse pentru curatare (lotiuni, pudre, sampoane etc.);

- produse de condiţionare (lotiuni, creme, uleiuri etc.);

- produse de coafare (lotiuni, lacuri, briantine etc.)

- Produse pentru ras (creme, spume, lotiuni etc.)

- Produse pentru machiaj şi îndepărtarea acestuia de pe faţa şi ochi

- Produse destinate aplicării pe buze

- Produse pentru îngrijirea dintilor şi a gurii

- Produse pentru îngrijirea unghiilor şi decorarea lor

- Produse pentru igiena intima externa

- Produse pentru băi de soare (plaja)

- Produse pentru bronzare fără soare

- Produse de albire a pielii

- Produse antirid.

Anexa 2

Simbolul pentru indicarea perioadei după deschidere

Anexa 3

Simbolul pentru precauţiunile particulare de utilizare

NOTĂ:

Reproducem mai jos prevederile art. II, III şi IV din Legea nr. 379/2004 care nu sunt încorporate în textul republicat al Legii nr. 178/2000 şi care se aplică, în continuare, ca dispoziţii proprii ale Legii nr. 379/2004.

"Art. II. - Limitele de competenţa în efectuarea controlului pe piaţa al produselor cosmetice se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor, în termen de 180 de zile de la publicarea prezentei legi.

Art. III. - Prezenta lege transpune Directiva Consiliului nr. 76/768/CEE referitoare la produsele cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L053 din 25 februarie 1977, cu modificările şi completările ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin Directiva nr. 2003/15/CE , publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L066 din 11 martie 2003.

Art. IV. - Dispoziţiile prezentei legi intră în vigoare la 3 zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia:

a) dispoziţiilor art. I pct. 8 şi 9, care intră în vigoare la 180 de zile de la data publicării legii; ... b) dispoziţiilor art. I pct. 6, 7 şi 10-19, care intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană." ...

---------