PROCEDURĂ din 2 decembrie 2008

de eliberare a autorizațiilor de...

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE

Capitolul I

Articolul 1

În cadrul prezentei proceduri, următorii...

Capitolul II

Articolul 2

ANM gestionează importul paralel al...

Articolul 3

ANM gestionează importul paralel al...

Articolul 4

Capitolul III

Articolul 5

Capitolul IV

Articolul 6

anexa nr. 1

(la 14-12-2010, Alineatul (1) din...

Articolul 7

(la 14-12-2010, Alineatul (1) din...

Capitolul V

Evaluarea cererii pentru eliberarea autorizației...

(la 14-12-2010, Titlul Capitolului V...

Articolul 8

(la 14-12-2010, Alineatul (1) din...

(la 14-12-2010, Alineatul (3) din...

(la 14-12-2010, Alineatul (5) din...

anexa nr. 3

(la 14-12-2010, Alineatul (7) din...

Capitolul VI

Articolul 9

anexa nr. 2

Capitolul VII

Articolul 10

Capitolul VIII

Articolul 11

(la 14-12-2010, Alineatul (4) din...

Capitolul IX

Articolul 12

Articolul 13

Anexele nr. 1, 2 și...

(la 14-12-2010, Articolul 13 din...

Anexa nr. 1

....................................................................

1. Denumirea sub care va...

....................................................................

(prezentarea formei farmaceutice, concentrației, mărimii...

....................................................................

2. Numărul autorizației de import...

....................................................................

....................................................................

3. Numele/Denumirea și adresa/sediul solicitantului:

....................................................................

....................................................................

....................................................................

Numele/Denumirea și adresa/sediul persoanei pentru...

....................................................................

....................................................................

....................................................................

....................................................................

3.1. Numărul autorizației de distribuție...

....................................................................

....................................................................

3.2. Autorizația de fabricație (și,...

....................................................................

....................................................................

4. Solicit eliberarea unei autorizații...

4.1. mă angajez să respect...

4.2. nicio informație esențială nu...

4.3. mă angajez să furnizez...

4.4. mă angajez să notific...

5. Declar că sunt personal...

Data ............ Semnătura: .........

Numele persoanei care semnează cererea:

......................................................

Calitatea în care semnatarul semnează...

......................................................

Telefon: ............ Fax: ..........

E-mail: ...............

INFORMAȚII DESPRE MEDICAMENTUL IMPORTAT PARALEL

6. Informații generale despre medicamentul...

(i) Țara de export (stat...

.....................................................................

.....................................................................

(ii) Numele medicamentului în țara...

.....................................................................

.....................................................................

(prezentarea formei farmaceutice, concentrației, mărimii...

.....................................................................

(iii) Atașați dovada notificării deținătorului...

.....................................................................

(iv) Numărul autorizației sau, după...

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

(v) Numele/Denumirea și adresa/sediul deținătorului...

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

(vi) Numele/Denumirea, adresa/sediul și (dacă...

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

(vii) Faceți o descriere completă...

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

Depuneți odată cu prezenta cerere...

(viii) Menționați toate informațiile pe...

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

Data: .............. Semnătura: ............

INFORMAȚII DESPRE MEDICAMENTUL DIN ROMÂNIA

7. Informații despre autorizația de...

(i) Numele medicamentului

.....................................................................

(prezentarea formei farmaceutice, concentrației, mărimii...

(ii) Numărul autorizației de punere...

.....................................................................

(iii) Numele/Denumirea deținătorului autorizației de...

.....................................................................

.....................................................................

8. Medicamentul care urmează să...

DA/NU. Dacă "da", detaliați.

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

9. Rezumatul Caracteristicilor Produsului și...

Dacă următoarele informații despre medicamentul...

(i) Indicații clinice recomandate și...

(ii) Doza recomandată și schema...

(iii) Contraindicațiile, precauțiile și atenționările

(iv) Informațiile farmacodinamice

(v) Informațiile farmacocinetice

10. Detalii privind reetichetarea/reambalarea:

10.1. Numele celui care efectuează...

.....................................................................

Adresa: ............................................................

.....................................................................

Telefon: ............... Fax: ..................

Modificările propuse de importatorul paralel...

Descrierea modificărilor ambalajului originar:

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

10.2. Modificări propuse de importatorul...

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

10.3. Declarația privind inscripționarea Braille

10.4. Declarația privind neinfluențarea, direct...

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

Atașați machete ale ambalajelor și...

Data: .............. Semnătura: ..............

INFORMAȚII DESPRE MEDICAMENT

11. Substanțe active: Cantitate/Unitate terapeutică...

Unitate terapeutică

.................................................

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

Supradozările și specificațiile se vor...

12. Alți constituenți, inclusiv compoziția...

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

Cantitățile, supradozările și specificațiile se...

13. Forma farmaceutică (de exemplu,...

.....................................................................

14. Clasificare după modul de...

.....................................................................

.....................................................................

15. Descrieți natura recipientului, a...

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

16. Mărimea/Mărimile ambalajului Unitatea

................................ ................................

................................ ................................

17. Perioada de valabilitate

(i) Nedeschis

(ii) După deschidere/reconstituire: .........................

18. Precauții speciale de păstrare

.....................................................................

.....................................................................

19. Numele/Denumirea și adresa/sediul fabricantului...

.....................................................................

.....................................................................

(i) Numele și adresa locului/locurilor...

(ii) Numele și adresa locului...

(iii) Locul de fabricație a...

20. Numele/Denumirea, adresa/sediul și numărul...

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

21. Numele/Denumirea, adresa/sediul și numărul...

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

22. Unitatea responsabilă de eliberarea...

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

23. Sediul spațiului de depozitare:

(i) Numele persoanei de contact...

(ii) Numele persoanei de contact...

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

24. Numele/Denumirea, adresa/sediul și numărul...

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

Data: ............... Semnătura: .............

(la 14-12-2010, Anexa nr. 1...

Anexa nr. 2

  .............................................................................

  1. Numele medicamentului ....................................................

  .............................................................................

  2. Numărul autorizației de...

  3. Numele/denumirea și adresa/sediul...

  paralel: ....................................................................

                                             ..................................

                                             ..................................

                                             ..................................

                                             ..................................

  Numele/denumirea și adresa/sediul persoanei...

  alta decât deținătorul autorizației...

                                             ..................................

                                             ..................................

                                             ..................................

                                             ..................................

  4. Motivul variației:

  .............................................................................

  5. Solicit prin prezenta...

  propunerilor care urmează, și...

  mod nefavorabil calitatea, siguranța...

  Data: ....................                        Semnătura:

  Numele persoanei semnatare:

  .................................................

  Calitatea în care a...

  .............................................................................

  Tel: .................................................  Fax: ................

  E-mail: ..............................................

  6. Exclusiv pentru uzul...

  Înregistrat:

  7. Obiectul variației

  1. ● Modificarea numărului...

  2. ● Amendament urgent...

  cererea scrisă a ANM

  3. ● Altul

  4. ● Modificarea numelui/denumirii...

  autorizației de import paralel

  5. ● Modificarea numelui/denumirii...

  autorizației de punere pe...

  6. ● Modificarea numelui/denumirii...

  7. ● Modificarea detaliilor...

  8. ● Adăugarea unui...

  9. ● Ștergerea unui...

  eliberare a seriei, depozitare

  10. ● Ștergerea unor...

  medicamentul (mărimea ambalajului, numele...

  11. ● Modificarea numărului...

  denumirii și/sau adresei/sediului deținătorului...

  piață pentru medicamentul originar...

  12. ● Locul de...

  13. ● Locurile de...

  14. ● Modificarea numelui...

  15. ● Modificarea descrierii/aspectului...

  16. ● Modificarea ambalajului

  17. ● Modificarea mărimii...

  18. ● Modificarea excipienților

  19. ● Modificarea perioadei...

  20. ● Altele

  21. ● Numai modificarea...

  22. ● Modificarea informațiilor...

  Semnătura: .....................                Data: .......................

  8. Detaliați toate modificările...

  prospectelor sau alte mostre...

  Text actual: ..................................................

  Text propus: ..................................................

  9. Exclusiv pentru uzul...

  Se aprobă prezenta cerere...

  Semnătura: ................................       Data: .....................

  Evaluator,

  ...........................

Anexa nr. 3

1. Denumirea sub care va...

....................................................................

(prezentarea formei farmaceutice, concentrației, mărimii...

2. Numărul autorizației de import...

....................................................................

....................................................................

3. Numele/Denumirea și adresa/sediul deținătorului...

....................................................................

....................................................................

Numele/Denumirea și adresa/sediul persoanei pentru...

....................................................................

....................................................................

....................................................................

3.1. Numărul autorizației de distribuție...

....................................................................

....................................................................

3.2. Autorizația de fabricație (și,...

....................................................................

....................................................................

4. Numărul de înregistrare al...

....................................................................

5. Solicit reînnoirea autorizației de...

5.1. mă angajez să respect...

5.2. nicio informație esențială nu...

5.3. toate modificările autorizației de...

5.4. mă angajez să notific...

Data ............. Semnătura: .........

Numele persoanei care semnează cererea:

....................................................................

Calitatea în care semnatarul semnează...

....................................................................

Telefon: .....................................

Fax: .....................

E-mail: ......................................

(la 14-12-2010, Actul a fost...

----