HOTĂRÂRE nr. 711 din 26 august 2015 (actualizată)

privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a mijloacelor de măsurare

(actualizată până la data de 13 iulie 2016*)

EMITENT

GUVERNUL

----------

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. II din Ordonanţa Guvernului nr. 8/2012 pentru modificarea Ordonanţei Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 55/2015,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Capitolul I

Dispoziţii generale

Articolul 1

Domeniu de aplicare

(1) Prezenta hotărâre stabileşte cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească mijloacele de măsurare în scopul punerii lor la dispoziţie pe piaţă şi/sau punerii lor în funcţiune în România pentru efectuarea măsurărilor prevăzute la art. 2. ... (2) Prezenta hotărâre se aplică mijloacelor de măsurare definite în anexele nr. 3-12, denumite în continuare anexe specifice mijloacelor de măsurare, care privesc contoarele de apă - anexa nr. 3 (MI-001), contoarele de gaz şi dispozitivele de conversie a volumului - anexa nr. 4 (MI-002), contoarele de energie electrică activă - anexa nr. 5 (MI-003), contoarele de energie termică - anexa nr. 6 (MI-004), sistemele de măsurare pentru măsurarea continuă şi dinamică a cantităţilor de lichide, altele decât apa - anexa nr. 7 (MI-005), aparatele de cântărit cu funcţionare automată - anexa nr. 8 (MI-006), taximetrele - anexa nr. 9 (MI-007), măsurile materializate - anexa nr. 10 (MI-008), mijloace de măsurare a dimensiunilor - anexa nr. 11 (MI-009) şi analizatoarele pentru gaze de eşapament - anexa nr. 12 (MI-010). ... (3) Prezenta hotărâre este o reglementare specifică în ceea ce priveşte cerinţele de imunitate electromagnetică în sensul prevederilor art. 2 alin. (3) din Directiva 2014/30/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislaţiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică. Pentru cerinţele referitoare la emisie se aplică prevederile Directivei 2014/30/UE. ...

Articolul 2

Opţionalitate

Mijloacele de măsurare prevăzute la art. 1 alin. (1) se utilizează pentru realizarea măsurărilor care răspund unor raţiuni de interes public, de sănătate publică, de siguranţă publică şi de ordine publică, de protecţie a mediului şi a consumatorilor, de percepere a taxelor şi obligaţiilor şi de corectitudine a tranzacţiilor comerciale.

Articolul 3

Definiţii

În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:

1. mijloc de măsurare - orice dispozitiv sau sistem cu funcţie de măsurare reglementat conform prevederilor art. 1 alin. (2);

2. subansamblu - un dispozitiv material menţionat ca atare în anexele specifice mijloacelor de măsurare, care funcţionează independent şi care alcătuieşte un mijloc de măsurare împreună cu:

(i) alte subansambluri cu care este compatibil; sau

(ii) un mijloc de măsurare cu care este compatibil;

3. control metrologic legal - controlul funcţiilor de măsurare prevăzute pentru domeniul de aplicare a mijlocului de măsurare, pentru raţiuni de interes public, de sănătate publică, de siguranţă publică şi de ordine publică, de protecţie a mediului şi a consumatorilor, de percepere a taxelor şi obligaţiilor şi de corectitudine a tranzacţiilor comerciale;

4. document normativ - document care conţine cerinţele tehnice adoptate de Organizaţia Internaţională de Metrologie Legală;

5. punere la dispoziţie pe piaţă - orice furnizare a unui mijloc de măsurare pentru distribuţie sau uz pe piaţa din România ori din celelalte state membre ale Uniunii Europene, în cursul unei activităţi comerciale, contra cost sau gratuit;

6. introducere pe piaţă - punerea la dispoziţie pentru prima dată a unui mijloc de măsurare pe piaţa din România sau din celelalte state membre ale Uniunii Europene;

7. punere în funcţiune - prima utilizare a unui mijloc de măsurare destinat utilizatorului final, în scopul pentru care a fost destinat;

8. producător - orice persoană fizică sau juridică ce fabrică un mijloc de măsurare ori pentru care se proiectează sau se fabrică un astfel de mijloc de măsurare şi care comercializează mijlocul de măsurare în cauză sub denumirea sau marca sa ori îl pune în funcţiune în scop propriu;

9. reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică stabilită în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene şi care a primit un mandat scris din partea unui producător de a acţiona în numele acestuia în legătură cu sarcini specifice;

10. importator - orice persoană fizică sau juridică stabilită în România ori în alt stat membru al Uniunii Europene, care introduce dintr-o ţară terţă un mijloc de măsurare pe piaţa din România sau din alt stat membru al Uniunii Europene;

11. distribuitor - orice persoană fizică sau juridică din lanţul de furnizare, alta decât producătorul ori importatorul, care pune un mijloc de măsurare la dispoziţie pe piaţă;

12. operatori economici - producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul şi distribuitorul;

13. specificaţie tehnică - document care stabileşte cerinţele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească un mijloc de măsurare;

14. standard armonizat - astfel cum este definit la art. 2 alin. (1) lit. (c) din Regulamentul (UE) nr. 1.025/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE şi 93/15/CEE ale Consiliului şi a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE şi 2009/105/CE ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului şi a Deciziei nr. 1.673/2006/CE a Parlamentului European şi a Consiliului;

15. acreditare - astfel cum este definită la art. 2 pct. 10 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93;

16. organism naţional de acreditare - organism naţional de acreditare astfel cum este definit la art. 2 pct. (11) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;

17. evaluare a conformităţii - procesul prin care se demonstrează dacă, pentru un mijloc de măsurare, au fost îndeplinite cerinţele esenţiale din prezenta hotărâre;

18. organism de evaluare a conformităţii - un organism care efectuează activităţi de evaluare a conformităţii, inclusiv etalonare, testare, certificare şi inspecţie;

19. rechemare - orice măsură cu scopul de a returna un mijloc de măsurare care a fost pus deja la dispoziţia utilizatorului final;

20. retragere - orice măsură cu scopul de a împiedica punerea la dispoziţie pe piaţă a unui mijloc de măsurare aflat în lanţul de furnizare;

21. legislaţie de armonizare a Uniunii Europene - orice legislaţie a Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor;

22. marcaj CE - marcajul prin care producătorul indică faptul că mijlocul de măsurare este în conformitate cu cerinţele aplicabile stabilite în legislaţia de armonizare a Uniunii Europene care prevede aplicarea respectivului marcaj pe produs.

Articolul 4

Aplicabilitate la subansambluri

(1) În cazul în care în anexele specifice mijloacelor de măsurare se stabilesc cerinţele esenţiale pentru subansambluri, prezenta hotărâre se aplică mutatis mutandis respectivelor subansambluri. ... (2) Subansamblurile şi mijloacele de măsurare pot fi evaluate independent şi separat în vederea stabilirii conformităţii. ...

Articolul 5

Cerinţe esenţiale

(1) Un mijloc de măsurare trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 şi în anexa specifică referitoare la mijlocul de măsurare respectiv. ... (2) Pentru corecta utilizare a mijloacelor de măsurare introduse pe piaţa din România, informaţiile prevăzute la pct. 9 din anexa nr. 1 sau în anexa specifică mijlocului de măsurare sunt furnizate în limba română. ...

Articolul 6

Punerea la dispoziţie pe piaţă şi punerea în funcţiune

(1) Punerea la dispoziţie pe piaţă şi/sau punerea în funcţiune a unui mijloc de măsurare care îndeplineşte cerinţele prezentei hotărâri nu pot/nu poate fi restricţionate/restricţionată din motive care decurg din prezenta hotărâre. ... (2) Mijloacele de măsurare pot fi puse la dispoziţie pe piaţă şi/sau puse în funcţiune numai dacă îndeplinesc cerinţele din prezenta hotărâre. ... (3) În cazul în care condiţiile climatice locale impun, la propunerea Biroului Român de Metrologie Legală sau a unei autorităţi a administraţiei publice centrale ori a unei autorităţi de reglementare, prin ordin al ministrului economiei, comerţului şi turismului se stabilesc prevederi specifice referitoare la punerea în funcţiune a mijloacelor de măsurare în astfel de zone. În aceste cazuri se stabilesc limitele superioare şi inferioare ale temperaturii, avându-se în vedere valorile-limită stabilite în tabelul 1 din anexa nr. 1, şi se pot specifica condiţiile de umiditate, cu sau fără condensare, precum şi dacă mijlocul de măsurare este destinat utilizării în spaţiu deschis ori în spaţiu închis. ... (4) În cazul în care pentru un mijloc de măsurare sunt definite mai multe clase de exactitate: ... a) clasa/clasele de exactitate care se utilizează pentru aplicaţiile specifice poate/pot fi indicată/indicate în anexele specifice mijloacelor de măsurare la capitolul "Punerea în funcţiune"; ... b) în toate celelalte cazuri, la propunerea Biroului Român de Metrologie Legală sau a unei autorităţi a administraţiei publice centrale ori a unei autorităţi de reglementare, prin ordin al ministrului economiei, comerţului şi turismului se pot indica, după caz, clasele de exactitate care se pot utiliza pentru aplicaţii specifice în cadrul claselor definite, cu condiţia să se permită utilizarea tuturor claselor de exactitate pe teritoriul României; ... c) în oricare dintre cazurile prevăzute la lit. a) şi b), dacă proprietarul doreşte, se pot utiliza mijloacele de măsurare care fac parte dintr-o clasă de exactitate superioară. ... (5) Cu ocazia târgurilor, expoziţiilor, demonstraţiilor sau a evenimentelor similare este permisă prezentarea mijloacelor de măsurare neconforme cu prezenta hotărâre, cu condiţia ca un anunţ vizibil să indice clar absenţa conformităţii lor, precum şi faptul că nu pot fi puse la dispoziţie pe piaţă şi/sau puse în funcţiune dacă nu sunt aduse în stare de conformitate. ...

Capitolul II

Obligaţiile operatorilor economici

Articolul 7

Obligaţiile producătorilor

(1) Atunci când introduc mijloace de măsurare pe piaţă şi/sau le pun în funcţiune, producătorii se asigură că acestea au fost proiectate şi fabricate în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 şi în anexele specifice mijloacelor de măsurare respective. ... (2) Producătorii întocmesc documentaţia tehnică prevăzută la art. 15 şi efectuează procedura relevantă de evaluare a conformităţii prevăzută la art. 14 sau dispun efectuarea acestei proceduri. ... (3) În cazul în care s-a demonstrat conformitatea mijlocului de măsurare cu cerinţele aplicabile din prezenta hotărâre prin procedura de evaluare a conformităţii, producătorii întocmesc o declaraţie UE de conformitate şi aplică marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar. ... (4) Producătorii păstrează documentaţia tehnică şi declaraţia UE de conformitate timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. ... (5) Producătorii se asigură că există proceduri care să garanteze conformitatea continuă a producţiei de serie cu prezenta hotărâre. Modificările în proiectare sau cele referitoare la caracteristicile mijlocului de măsurare şi modificările standardelor armonizate, ale documentelor normative ori ale altor specificaţii tehnice, în raport cu care se declară conformitatea unui mijloc de măsurare, se iau în considerare în mod corespunzător. ... (6) Ori de câte ori acest lucru este justificat, având în vedere funcţionarea unui mijloc de măsurare, producătorii testează prin eşantionare mijloacele de măsurare puse la dispoziţie pe piaţă, investighează plângerile, mijloacele de măsurare neconforme şi rechemările de mijloace de măsurare şi, după caz, ţin un registru de plângeri şi informează distribuitorii cu privire la orice astfel de activităţi de monitorizare. ... (7) Producătorii se asigură că pe mijloacele de măsurare pe care le introduc pe piaţă apare tipul, lotul sau seria de fabricaţie ori alt element care permite identificarea acestor mijloace de măsurare sau, dacă dimensiunea ori natura mijlocului de măsurare nu permite acest lucru, se asigură că informaţia solicitată este prevăzută într-un document care însoţeşte mijlocul de măsurare şi pe ambalaj, dacă există, în conformitate cu pct. 9.2 din anexa nr. 1. ... (8) Producătorii indică pe mijloacele de măsurare denumirea lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor comercială înregistrată şi adresa poştală la care pot fi contactaţi ori, dacă acest lucru nu este posibil, într-un document care însoţeşte mijlocul de măsurare şi pe ambalaj, dacă există, în conformitate cu pct. 9.2 din anexa nr. 1. Adresa conţine un singur punct de contact al producătorului. Datele de contact sunt comunicate în limba română. ... (9) Producătorii se asigură că mijlocul de măsurare pe care l-au introdus pe piaţă este însoţit de o copie a declaraţiei UE de conformitate şi de instrucţiuni şi informaţii în limba română, în conformitate cu pct. 9.3 din anexa nr. 1. Astfel de instrucţiuni şi informaţii, precum şi orice text imprimat pe etichete trebuie să fie clare, uşor de înţeles şi inteligibile. ... (10) Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un mijloc de măsurare pe care l-au introdus pe piaţă nu este conform cu prezenta hotărâre iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul mijloc de măsurare în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În cazul în care mijlocul de măsurare prezintă un risc şi a fost pus la dispoziţie pe piaţă în România, producătorii informează de îndată autoritatea de supraveghere a pieţei, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate şi la orice măsuri corective care au fost luate. ... (11) Producătorii, în urma unei cereri motivate din partea autorităţii de supraveghere a pieţei, furnizează acesteia, în limba română, toate informaţiile şi documentaţia necesară, pe suport hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea mijlocului de măsurare cu prezenta hotărâre. Producătorii cooperează cu autoritatea de supraveghere a pieţei, la cererea acesteia, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de mijloacele de măsurare pe care aceştia le-au pus la dispoziţie pe piaţă. ...

Articolul 8

Reprezentanţi autorizaţi

(1) Un producător poate numi, prin mandat scris, un reprezentant autorizat. ... (2) Obligaţiile stabilite la art. 7 alin. (1) şi obligaţia de a întocmi documentaţia tehnică prevăzută la art. 7 alin. (2) nu fac parte din mandatul reprezentantului autorizat. ... (3) Un reprezentant autorizat îndeplineşte sarcinile prevăzute în mandatul primit de la producător. Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puţin următoarele: ... a) să menţină declaraţia UE de conformitate şi documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare; ... b) la cererea motivată a autorităţii de supraveghere a pieţei, să îi furnizeze toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea mijlocului de măsurare; ... c) să coopereze cu autoritatea de supraveghere a pieţei, la cererea acesteia, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de mijloacele de măsurare vizate de mandatul reprezentantului autorizat. ...

Articolul 9

Obligaţiile importatorilor

(1) Importatorii introduc pe piaţă numai mijloace de măsurare conforme. ... (2) Înainte de introducerea unui mijloc de măsurare pe piaţă şi/sau înainte de punerea lui în funcţiune, importatorii se asigură că procedura corespunzătoare de evaluare a conformităţii prevăzută la art. 14 a fost îndeplinită de către producător. Aceştia se asigură că producătorul a întocmit documentaţia tehnică, că mijlocul de măsurare poartă marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar şi este însoţit de o copie a declaraţiei UE de conformitate şi de documentele necesare şi că producătorul a respectat cerinţele prevăzute la art. 7 alin. (7) şi (8). ... (3) În situaţia în care importatorul consideră sau are motive să creadă că un mijloc de măsurare nu este conform cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 şi în anexele specifice mijloacelor de măsurare, acesta nu introduce mijlocul de măsurare pe piaţă ori nu îl pune în funcţiune înainte ca el să fie adus în conformitate. În plus, atunci când mijlocul de măsurare prezintă un risc, importatorul informează producătorul şi autoritatea de supraveghere a pieţei. ... (4) Importatorii indică pe mijloacele de măsurare denumirea lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată şi adresa poştală la care pot fi contactaţi ori, dacă acest lucru nu este posibil, într-un document care însoţeşte mijlocul de măsurare şi pe ambalaj, dacă există, în conformitate cu pct. 9.2 din anexa nr. 1. Datele de contact sunt comunicate în limba română. ... (5) Importatorii se asigură că mijlocul de măsurare este însoţit de instrucţiuni şi informaţii redactate în limba română, în conformitate cu pct. 9.3 din anexa nr. 1. ... (6) Importatorii se asigură că, atât timp cât un mijloc de măsurare se află în responsabilitatea lor, condiţiile de depozitare sau transport al acestuia nu periclitează conformitatea sa cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 şi în anexele specifice mijloacelor de măsurare. ... (7) În cazul în care acest lucru este considerat adecvat în raport cu funcţionarea unui mijloc de măsurare, importatorii testează prin eşantionare mijloacele de măsurare puse la dispoziţie pe piaţă, investighează plângerile, mijloacele de măsurare neconforme şi rechemările de mijloace de măsurare şi, după caz, ţin un registru în această privinţă şi informează distribuitorii privind orice astfel de activitate de supraveghere. ... (8) Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un mijloc de măsurare pe care l-au introdus pe piaţă nu este conform cu prezenta hotărâre iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul mijloc de măsurare în conformitate, pentru a-l retrage ori pentru a-l rechema, după caz. În cazul în care mijlocul de măsurare pus la dispoziţie pe piaţă în România prezintă un risc, importatorii informează de îndată în acest sens autoritatea de supraveghere a pieţei, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate şi la orice măsuri corective luate. ... (9) Importatorii păstrează o copie a declaraţiei UE de conformitate la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare şi se asigură că documentaţia tehnică poate fi pusă la dispoziţia acestei autorităţi, la cerere. ... (10) Importatorii, în urma unei cereri motivate din partea autorităţii de supraveghere a pieţei, furnizează acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesară, pe suport hârtie sau în format electronic, redactate în limba română, pentru a demonstra conformitatea mijlocului de măsurare. Importatorii cooperează cu autoritatea de supraveghere a pieţei, la cererea acesteia, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de mijloacele de măsurare pe care aceştia le-au introdus pe piaţă. ...

Articolul 10

Obligaţiile distribuitorilor

(1) În cazul în care pun la dispoziţie pe piaţă şi/sau pun în funcţiune un mijloc de măsurare, distribuitorii îndeplinesc cerinţele prezentei hotărâri. ... (2) Înainte de a pune la dispoziţie pe piaţă un mijloc de măsurare şi/sau înainte de a pune în funcţiune un mijloc de măsurare în România, distribuitorii verifică dacă mijlocul de măsurare poartă marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar, dacă acesta este însoţit de declaraţia UE de conformitate, de documentele necesare şi de instrucţiuni şi informaţii în conformitate cu pct. 9.3 din anexa nr. 1, redactate în limba română, şi dacă producătorul şi importatorul au respectat cerinţele prevăzute la art. 7 alin. (7) şi (8) şi, respectiv, la art. 9 alin. (4). ... (3) În situaţia în care distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un mijloc de măsurare nu este conform cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 şi în anexele specifice mijloacelor de măsurare, acesta nu pune la dispoziţie mijlocul de măsurare pe piaţă ori nu îl pune în funcţiune înainte de a fi adus în conformitate. Atunci când mijlocul de măsurare prezintă un risc, distribuitorul informează producătorul sau importatorul în acest sens, precum şi autoritatea de supraveghere a pieţei. ... (4) Distribuitorii se asigură că, atât timp cât un mijloc de măsurare se află în responsabilitatea lor, condiţiile de depozitare sau transport al acestuia nu periclitează conformitatea sa cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 şi în anexele specifice mijloacelor de măsurare. ... (5) Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un mijloc de măsurare pe care l-au pus la dispoziţie pe piaţă ori l-au pus în funcţiune nu este conform cu prevederile prezentei hotărâri iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul mijloc de măsurare în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În cazul în care mijlocul de măsurare prezintă un risc, distribuitorii informează de îndată autoritatea de supraveghere a pieţei, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate şi la orice măsuri corective luate. ... (6) Distribuitorii, la cererea motivată a autorităţii de supraveghere a pieţei, furnizează acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesară, pe suport hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea mijlocului de măsurare. Distribuitorii cooperează cu autoritatea de supraveghere a pieţei, la cererea acesteia, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de mijloacele de măsurare pe care aceştia le-au pus la dispoziţie pe piaţă. ...

Articolul 11

Situaţiile în care obligaţiile producătorilor se aplică importatorilor şi distribuitorilor

Un importator sau un distribuitor este considerat producător în sensul prezentei hotărâri şi este supus obligaţiilor ce revin producătorului în temeiul art. 7 atunci când introduce pe piaţă un mijloc de măsurare sub denumirea ori marca sa sau modifică un mijloc de măsurare deja introdus pe piaţă într-o manieră care poate afecta conformitatea acestuia cu prezenta hotărâre.

Articolul 12

Identificarea operatorilor economici

(1) Operatorii economici transmit, la cerere, autorităţii de supraveghere a pieţei datele de identificare ale: ... a) oricărui operator economic care le-a furnizat un mijloc de măsurare; ... b) oricărui operator economic căruia i-au furnizat un mijloc de măsurare. ... (2) Operatorii economici trebuie să poată prezenta informaţiile prevăzute la alin. (1) timp de 10 ani după ce le-a fost furnizat mijlocul de măsurare şi timp de 10 ani după ce au furnizat mijlocul de măsurare. ...

Capitolul III

Conformitatea mijloacelor de măsurare

Articolul 13

Prezumţia de conformitate

(1) Mijloacele de măsurare care sunt conforme cu prevederile standardelor române şi/sau ale standardelor naţionale ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene care adoptă standarde armonizate ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene ori cu părţi ale acestora sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 şi în anexele specifice mijloacelor de măsurare vizate de acele standarde sau părţi ale acestora. ... (2) Lista standardelor române care adoptă standardele armonizate, prevăzute la alin. (1), ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se elaborează şi se aprobă prin ordin al ministrului economiei, comerţului şi turismului, se actualizează periodic şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (3) Mijloacele de măsurare care sunt conforme cu părţi ale documentelor normative a căror listă a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 şi în anexele specifice mijloacelor de măsurare vizate de acele părţi ale documentelor normative. ... (4) Un producător poate alege să utilizeze orice soluţie tehnică ce respectă cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 şi în anexele specifice mijloacelor de măsurare. În plus, pentru a beneficia de prezumţia de conformitate, producătorul trebuie să aplice corect soluţiile specificate în standardele române şi/sau în standardele naţionale ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene care adoptă standarde armonizate ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene ori în documentele normative prevăzute la alin. (1) şi (3). ... (5) Se consideră că mijloacele de măsurare corespund încercărilor adecvate prevăzute la art. 15 alin. (3) lit. i) dacă programul de încercări corespunzător a fost realizat în conformitate cu documentele relevante prevăzute la alin. (1), (3) şi (4) şi dacă rezultatele încercărilor demonstrează conformitatea cu cerinţele esenţiale. ...

Articolul 14

Proceduri de evaluare a conformităţii

(1) Evaluarea conformităţii unui mijloc de măsurare cu cerinţele esenţiale aplicabile se realizează prin aplicarea, la alegerea producătorului, a uneia din procedurile de evaluare a conformităţii prezentate în anexa specifică mijlocului de măsurare. ... (2) Procedurile de evaluare a conformităţii sunt prevăzute în anexa nr. 2. ... (3) Înregistrările şi corespondenţa privind procedurile de evaluare a conformităţii se redactează în limba română sau în limba oficială acceptată de organismul notificat conform art. 23 alin. (1) din Directiva 2014/32/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislaţiei statelor membre referitoare la punerea la dispoziţie pe piaţă a mijloacelor de măsurare. ...

Articolul 15

Documentaţia tehnică

(1) Documentaţia tehnică descrie într-o manieră inteligibilă concepţia, producţia şi funcţionarea mijlocului de măsurare şi permite evaluarea conformităţii acestuia cu cerinţele aplicabile din prezenta hotărâre. ... (2) Documentaţia tehnică este suficient de detaliată pentru a asigura respectarea următoarelor cerinţe: ... a) definirea caracteristicilor metrologice; ... b) reproductibilitatea performanţelor metrologice ale mijloacelor de măsurare produse, în condiţiile în care acestea sunt corect reglate cu ajutorul mijloacelor adecvate; şi ... c) integritatea mijlocului de măsurare. ... (3) Documentaţia tehnică, în măsura în care este relevant pentru evaluarea şi identificarea tipului şi/sau mijlocului de măsurare, trebuie să includă următoarele informaţii: ... a) o descriere generală a mijlocului de măsurare; ... b) desenele de concepţie şi execuţie, precum şi schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.; ... c) procedurile de producţie care garantează omogenitatea fabricaţiei; ... d) dacă este cazul, o descriere a dispozitivelor electronice cu desene, diagrame, scheme logice şi informaţii generale cu privire la caracteristicile şi funcţionarea programelor informatice; ... e) descrierile şi explicaţiile necesare înţelegerii documentelor prevăzute la lit. b), c) şi d), inclusiv a funcţionării mijlocului de măsurare; ... f) lista standardelor armonizate şi/sau a documentelor normative prevăzute la art. 13, care se aplică integral ori parţial; ... g) descrierile soluţiilor adoptate în vederea respectării cerinţelor esenţiale din prezenta hotărâre, în cazul în care nu s-au aplicat standardele şi/sau documentele normative menţionate la art. 13, inclusiv o listă a altor specificaţii tehnice relevante aplicate; ... h) rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.; ... i) rezultatele încercărilor corespunzătoare, atunci când este necesar, pentru a demonstra că tipul şi/sau mijlocul de măsurare sunt/este în conformitate cu: ...

(i1) cerinţele prezentei hotărâri, în condiţiile nominale de funcţionare declarate şi în condiţiile expunerii la perturbaţiile de mediu specificate;

(i2) specificaţiile referitoare la criteriile de durabilitate pentru contoarele de apă, de gaz, de energie termică şi pentru lichide, altele decât apa;

j)certificatele de examinare UE de tip sau certificatele de examinare UE de proiect, pentru mijloacele de măsurare care conţin părţi identice cu cele din proiect.

(4) Producătorul precizează locurile unde s-au aplicat sigilii şi marcaje. ... (5) Producătorul indică cerinţele de compatibilitate cu interfeţele şi subansamblurile, acolo unde este relevant. ...

Articolul 16

Declaraţia UE de conformitate

(1) Declaraţia UE de conformitate atestă faptul că îndeplinirea cerinţelor esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 şi în anexele specifice mijloacelor de măsurare a fost demonstrată. ... (2) Declaraţia UE de conformitate se întocmeşte după modelul prevăzut în anexa nr. 13, conţine elementele specificate în modulele relevante din anexa nr. 2 şi se actualizează continuu. Aceasta, în cazul mijloacelor de măsurare introduse pe piaţă sau puse la dispoziţie pe piaţă în România, se redactează ori se traduce, după caz, în limba română. ... (3) În cazul în care un mijloc de măsurare intră sub incidenţa mai multor acte ale Uniunii Europene prin care se solicită o declaraţie UE de conformitate, se redactează o singură declaraţie UE de conformitate în temeiul tuturor acestor acte ale Uniunii Europene. Declaraţia respectivă conţine identificarea actelor în cauză ale Uniunii Europene, inclusiv referinţele de publicare ale acestora. ... (4) Prin întocmirea declaraţiei UE de conformitate, producătorul îşi asumă responsabilitatea pentru conformitatea mijlocului de măsurare cu cerinţele stabilite în prezenta hotărâre. ...

Articolul 17

Marcajul de conformitate

Conformitatea unui mijloc de măsurare cu toate prevederile prezentei hotărâri este indicată prin prezenţa marcajului european de conformitate "CE", denumit în continuare marcaj CE, şi a marcajului metrologic suplimentar prevăzute la art. 18.

Articolul 18

Principii generale ale marcajului CE şi ale marcajului metrologic suplimentar

(1) Marcajul CE este supus principiilor generale prevăzute la art. 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008. ... (2) Marcajul metrologic suplimentar este format din majuscula "M" urmată de ultimele două cifre ale anului în care a fost aplicat, încadrate într-un dreptunghi. Înălţimea dreptunghiului este egală cu înălţimea marcajului CE. ... (3) Principiile generale prevăzute la art. 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică, mutatis mutandis, marcajului metrologic suplimentar. ...

Articolul 19

Cerinţe pentru aplicarea marcajului CE şi a marcajului metrologic suplimentar

(1) Marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar se aplică în mod vizibil, lizibil şi de neşters pe mijlocul de măsurare sau pe plăcuţa cu date a acestuia. În cazul în care acest lucru nu este posibil sau justificat din considerente ţinând de natura mijlocului de măsurare, marcajele se aplică pe documentele de însoţire şi, dacă există, pe ambalaj. ... (2) Dacă un mijloc de măsurare este format dintr-un set de dispozitive, nu de subansambluri, care funcţionează împreună, marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar se aplică pe dispozitivul principal al mijlocului de măsurare. ... (3) Marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar se aplică înainte ca mijlocul de măsurare să fie introdus pe piaţă. ... (4) Marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar pot fi aplicate pe mijlocul de măsurare în timpul procesului de fabricare, dacă acest lucru este justificat. ... (5) Marcajul metrologic suplimentar urmează imediat după marcajul CE. ... (6) Marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar sunt urmate de numărul de identificare al organismului notificat, în cazul în care un astfel de organism este implicat în faza de control a producţiei, aşa cum prevede anexa nr. 2. ... (7) Numărul de identificare al organismului notificat se aplică de organismul respectiv sau, conform instrucţiunilor acestuia, de producător ori reprezentantul său autorizat. ... (8) Numărul de identificare al organismului notificat implicat trebuie să nu poată fi şters sau să nu poată fi îndepărtat fără a fi distrus. ... (9) Marcajul CE, marcajul metrologic suplimentar şi, după caz, numărul de identificare al organismului notificat pot fi urmate de orice alt însemn care indică un risc special sau o utilizare specială. ...

Capitolul IV

Notificarea organismelor de evaluare a conformităţii

Articolul 20

Notificarea

Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului notifică Comisiei Europene şi celorlalte state membre UE organismele notificate să îndeplinească procedurile de evaluare a conformităţii prevăzute la art. 14.

Articolul 21

Autoritatea de notificare

(1) Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului este autoritatea de notificare responsabilă de instituirea şi îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii şi de monitorizare a organismelor notificate, inclusiv privind conformitatea cu prevederile art. 26. ... (2) Evaluarea şi monitorizarea prevăzute la alin. (1) sunt efectuate de organismul naţional de acreditare, denumit în continuare RENAR, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 765/2008. ...

Articolul 22

Cerinţe privind autoritatea de notificare

(1) Autoritatea de notificare funcţionează astfel încât să evite apariţia conflictelor de interese cu organismele de evaluare a conformităţii. ... (2) Autoritatea de notificare este organizată şi funcţionează astfel încât să garanteze obiectivitatea şi imparţialitatea activităţilor sale. ... (3) Autoritatea de notificare este organizată astfel încât fiecare decizie cu privire la notificarea organismului de evaluare a conformităţii să fie luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea. ... (4) Autoritatea de notificare nu oferă şi nu prestează activităţi pe care le prestează organismele de evaluare a conformităţii şi nici servicii de consultanţă în condiţii comerciale sau concurenţiale. ... (5) Autoritatea de notificare garantează confidenţialitatea informaţiilor obţinute. ... (6) Autoritatea de notificare dispune de personal competent şi suficient în vederea îndeplinirii corespunzătoare a atribuţiilor sale. ...

Articolul 23

Obligaţia de informare a autorităţii de notificare

Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului informează Comisia Europeană în legătură cu procedurile de evaluare şi notificare a organismelor de evaluare a conformităţii şi de monitorizare a organismelor notificate şi în legătură cu orice modificări ale acestora.

Articolul 24

Cerinţe privind organismele notificate

(1) Pentru a fi notificat, un organism de evaluare a conformităţii îndeplineşte cerinţele prevăzute la alin. (2)-(18). ... (2) Organismul de evaluare a conformităţii este înfiinţat în temeiul Legii societăţilor nr. 31/1990, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sau al Ordonanţei Guvernului nr. 26/2000 cu privire la asociaţii şi fundaţii, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 246/2005, cu modificările şi completările ulterioare, ori al Ordonanţei Guvernului nr. 57/2002 privind cercetarea ştiinţifică şi dezvoltarea tehnologică, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 324/2003, cu modificările şi completările ulterioare, şi are personalitate juridică. ... (3) Organismul de evaluare a conformităţii este un organism de terţă parte, independent de organizaţia sau de mijlocul de măsurare pe care îl evaluează. ... (4) Un organism care aparţine unei asociaţii de întreprinderi sau unei federaţii profesionale care reprezintă întreprinderile implicate în proiectarea, fabricarea, furnizarea, asamblarea, utilizarea ori întreţinerea mijloacelor de măsurare pe care le evaluează poate fi considerat a fi un astfel de organism, cu condiţia să se demonstreze că este independent şi că nu există conflicte de interese. ... (5) Organismul de evaluare a conformităţii, personalul de conducere şi personalul responsabil cu îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii nu trebuie să acţioneze ca proiectant, producător, furnizor, instalator, cumpărător, proprietar, utilizator sau operator de întreţinere a mijloacelor de măsurare pe care le evaluează şi nici ca reprezentant al vreuneia din aceste părţi. Acest lucru nu împiedică utilizarea mijloacelor de măsurare evaluate care sunt necesare pentru operaţiunile organismului de evaluare a conformităţii sau utilizarea unor astfel de mijloace de măsurare în scopuri personale. ... (6) Organismul de evaluare a conformităţii, personalul său de conducere şi personalul responsabil cu îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii nu sunt direct implicaţi în proiectarea, fabricarea sau construcţia, comercializarea, instalarea, utilizarea ori întreţinerea mijloacelor de măsurare respective şi nu reprezintă părţile angajate în acele activităţi. Aceştia nu se implică în activităţi care le-ar putea afecta imparţialitatea sau integritatea în ceea ce priveşte activităţile de evaluare a conformităţii pentru care sunt notificaţi. Aceste dispoziţii se aplică în special serviciilor de consultanţă. ... (7) Cu toate acestea, alin. (6) nu exclude posibilitatea schimburilor de informaţii tehnice între producător şi organism, în vederea evaluării conformităţii. ... (8) Organismele de evaluare a conformităţii se asigură că activităţile filialelor sau ale subcontractanţilor lor nu afectează confidenţialitatea, obiectivitatea ori imparţialitatea activităţilor lor de evaluare a conformităţii. ... (9) Organismele de evaluare a conformităţii şi personalul acestora îndeplinesc activităţile de evaluare a conformităţii la cel mai înalt grad de integritate profesională şi de competenţă tehnică necesară în domeniul respectiv şi nu trebuie să fie supuse presiunilor şi stimulentelor, îndeosebi financiare, care le-ar putea influenţa aprecierea sau rezultatele activităţilor lor de evaluare a conformităţii, în special din partea persoanelor ori a grupurilor de persoane cu un interes pentru rezultatele acelor activităţi. ... (10) Organismul de evaluare a conformităţii îndeplineşte toate atribuţiile de evaluare a conformităţii care îi sunt atribuite potrivit anexei nr. 2 şi pentru care a fost notificat, indiferent dacă acele atribuţii sunt îndeplinite chiar de către organismul de evaluare a conformităţii sau în numele şi sub responsabilitatea acestuia. ... (11) De fiecare dată şi pentru fiecare procedură de evaluare a conformităţii şi pentru fiecare tip sau categorie de mijloace de măsurare pentru care a fost notificat, organismul de evaluare a conformităţii are la dispoziţie: ...

(i) personalul necesar având cunoştinţe tehnice şi experienţă suficientă şi corespunzătoare pentru a îndeplini atribuţiile de evaluare a conformităţii;

(ii) descrierile procedurilor în conformitate cu care se realizează evaluarea conformităţii, asigurându-se transparenţa şi posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză. Acesta dispune de politici şi proceduri adecvate care fac o distincţie clară între atribuţiile îndeplinite ca organism notificat şi orice alte activităţi;

(iii) procedurile necesare pentru a-şi desfăşura activitatea care ţin seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate şi structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei utilizate pentru mijloacele de măsurare în cauză, precum şi de caracterul de serie sau de masă al procesului de producţie.

(12) Organismul de evaluare a conformităţii trebuie să dispună de mijloacele necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător atribuţiile tehnice şi administrative legate de activităţile de evaluare a conformităţii şi are acces la toate echipamentele sau facilităţile necesare. ... (13) Personalul responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii trebuie să posede următoarele: ... a) o pregătire tehnică şi profesională solidă care acoperă toate activităţile de evaluare a conformităţii pentru care organismul de evaluare a conformităţii a fost notificat; ... b) cunoştinţe satisfăcătoare privind cerinţele evaluărilor pe care le realizează şi autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări; ... c) cunoştinţe şi înţelegere corespunzătoare a cerinţelor esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 şi în anexele specifice mijloacelor de măsurare, a standardelor armonizate aplicabile, a documentelor normative şi a dispoziţiilor relevante din legislaţia de armonizare a Uniunii Europene şi din legislaţia naţională; ... d) abilitatea necesară pentru a elabora certificate, evidenţe şi rapoarte pentru a demonstra că evaluările au fost îndeplinite. ... (14) Imparţialitatea organismelor de evaluare a conformităţii, a personalului cu funcţii superioare de conducere al acestora şi a personalului responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii trebuie să fie garantată. ... (15) Remuneraţia personalului cu funcţii superioare de conducere şi a personalului responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii din cadrul organismului de evaluare a conformităţii nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de rezultatele acestor evaluări. ... (16) Organismele de evaluare a conformităţii trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă. ... (17) Personalul organismului de evaluare a conformităţii păstrează secretul profesional referitor la toate informaţiile obţinute în îndeplinirea sarcinilor sale în temeiul anexei nr. 2 sau al oricărei dispoziţii din legislaţia naţională de punere în aplicare a acesteia, excepţie făcând relaţia cu autoritatea competentă şi cu autoritatea de supraveghere a pieţei. Drepturile de proprietate intelectuală sunt protejate. ... (18) Organismele de evaluare a conformităţii participă sau se asigură că personalul lor responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii este informat în legătură cu activităţile de standardizare relevante şi cu activităţile grupului de coordonare a organismelor notificate, înfiinţat în temeiul legislaţiei de armonizare relevante a Uniunii Europene, şi pun în aplicare, ca orientare generală, deciziile şi documentele administrative rezultate în urma activităţii acestui grup. ...

Articolul 25

Prezumţia de conformitate a organismelor notificate

În cazul în care un organism de evaluare a conformităţii demonstrează conformitatea sa cu criteriile prevăzute în standardele române şi/sau în standardele naţionale ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene care adoptă standardele armonizate sau părţi ale acestora, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se consideră că organismul de evaluare a conformităţii îndeplineşte cerinţele prevăzute la art. 24, în măsura în care respectivele standarde aplicabile acoperă aceste cerinţe.

Articolul 26

Filiale ale organismelor notificate şi subcontractarea de către organismele notificate

(1) În cazul în care subcontractează sarcini specifice referitoare la evaluarea conformităţii sau recurge la o filială, un organism notificat se asigură că subcontractantul ori filiala îndeplineşte cerinţele prevăzute la art. 24 şi informează Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului în acest sens. ... (2) Organismele notificate preiau întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de subcontractanţi sau filiale, oriunde ar fi acestea stabilite. ... (3) Activităţile pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul clientului organismului notificat. ... (4) Organismele notificate pun la dispoziţia Ministerului Economiei, Comerţului şi Turismului documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei şi a activităţilor executate de către aceştia în temeiul anexei nr. 2. ...

Articolul 27

Organisme interne acreditate

(1) Un organism intern acreditat poate fi folosit pentru a desfăşura activităţi de evaluare a conformităţii pentru întreprinderea din care face parte, în scopul punerii în aplicare a procedurilor prevăzute la modulul A2 şi la modulul C2 din anexa nr. 2. Organismul respectiv trebuie să fie o parte separată şi distinctă a întreprinderii şi să nu fie implicat în proiectarea, producerea, furnizarea, instalarea, utilizarea sau întreţinerea mijloacelor de măsurare pe care le evaluează. ...

----------

Alin. (1) al art. 27 a fost modificat de pct. 1 al art. unic din HOTĂRÂREA nr. 486 din 6 iulie 2016 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 526 din 13 iulie 2016.

(2) Organismul intern acreditat trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: ... a) este acreditat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008; ... b) organismul şi personalul acestuia sunt identificabile din punctul de vedere al organizării şi aplică metode de raportare în cadrul întreprinderii din care fac parte, ceea ce asigură imparţialitatea acestora, care trebuie demonstrată faţă de RENAR; ... c) nici organismul, nici personalul acestuia nu trebuie să fie responsabil cu proiectarea, fabricarea, furnizarea, instalarea, exploatarea sau întreţinerea mijloacelor de măsurare pe care le evaluează şi nu trebuie să se angajeze în vreo activitate care ar putea veni în conflict cu independenţa de apreciere ori integritatea lor în legătură cu activităţile de evaluare; ... d) organismul prestează servicii exclusive pentru întreprinderea din care face parte. ... (3) Organismele interne acreditate nu se notifică statelor membre sau Comisiei Europene, însă întreprinderea din care fac parte sau RENAR furnizează Ministerului Economiei, Comerţului şi Turismului, la cererea acestuia, informaţiile cu privire la acreditarea acestora. ...

Articolul 28

Cererea de notificare

(1) Pentru a fi notificat, organismul de evaluare a conformităţii trebuie să depună o cerere de desemnare în vederea notificării la Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului. ... (2) Cererea prevăzută la alin. (1) trebuie să fie însoţită de documentele prevăzute în ordinul ministrului autorităţii competente pentru aprobarea Procedurii privind desemnarea organismelor de evaluare a conformităţii ce se notifică şi notificarea la Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene a organismelor desemnate. ... (3) Certificatul de acreditare prevăzut în ordinul ministrului autorităţii competente prevăzut la alin. (2) atestă că organismul de evaluare a conformităţii îndeplineşte cerinţele prevăzute la art. 24. ...

Articolul 29

Procedura de notificare

(1) Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului notifică numai organismele de evaluare a conformităţii care au îndeplinit cerinţele prevăzute la art. 24. ... (2) Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului desemnează prin ordin al ministrului organismele de evaluare a conformităţii prevăzute la art. 20 care se notifică. Aceste ordine se actualizează ori de câte ori este necesar. ... (3) Desemnarea prevăzută la alin. (2) se realizează în conformitate cu prevederile ordinului ministrului autorităţii competente prevăzut la art. 28 alin. (2). ... (4) Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului notifică Comisiei Europene şi celorlalte state membre folosind aplicaţia de notificare electronică dezvoltată şi gestionată de Comisia Europeană. ... (5) Notificarea include informaţii privind tipul/tipurile de mijloace de măsurare pentru care a fost desemnat fiecare organism şi, în plus, dacă este cazul, clasele de precizie ale acestora, domeniul de măsurare, tehnologia de măsurare şi orice altă caracteristică a mijlocului de măsurare care limitează domeniul de aplicare a notificării. Notificarea include detalii complete ale activităţilor de evaluare a conformităţii, ale modulului sau modulelor de evaluare a conformităţii şi ale mijlocului ori mijloacelor de măsurare în cauză şi atestarea relevantă a competenţei. ... (6) Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului notifică Comisiei Europene şi celorlalte state membre în legătură cu orice modificări ulterioare relevante aduse notificării. ... (7) Organismele prevăzute la alin. (1) pot îndeplini activităţile unui organism notificat, numai dacă Comisia Europeană sau celelalte state membre nu au ridicat obiecţii în termen de două săptămâni de la notificare. Numai un astfel de organism se consideră a fi un organism notificat în sensul prezentei hotărâri. ...

Articolul 30

Modificări ale notificărilor

(1) În cazul în care Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului a constatat sau a fost informat că un organism notificat nu mai respectă cerinţele prevăzute la art. 24 ori că acesta nu îşi îndeplineşte obligaţiile, Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului restricţionează, suspendă sau retrage notificarea, după caz, în funcţie de gravitatea nerespectării cerinţelor ori a neîndeplinirii obligaţiilor. Acesta informează de îndată Comisia Europeană şi celelalte state membre, în consecinţă. ... (2) În caz de restricţionare, suspendare sau retragere a notificării ori în cazul în care organismul notificat şi-a încetat activitatea, Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului ia măsurile adecvate pentru a se asigura că dosarele organismului respectiv sunt fie prelucrate de un alt organism notificat, fie sunt puse la dispoziţia sa şi a autorităţii de supraveghere a pieţei, la cererea acestora. ...

Articolul 31

Contestarea competenţei organismelor notificate

(1) În cazurile în care Comisia Europeană investighează competenţa unui organism notificat sau continuarea îndeplinirii de către un organism notificat a cerinţelor şi a responsabilităţilor care îi revin, Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului prezintă acesteia, la cerere, toate informaţiile care au fundamentat notificarea ori menţinerea competenţei organismului în cauză. ... (2) În cazul în care Comisia Europeană constată că un organism notificat de Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului nu respectă sau nu mai respectă cerinţele pentru a fi notificat, Comisia Europeană adoptă un act de punere în aplicare prin care solicită Ministerului Economiei, Comerţului şi Turismului să ia măsurile corective necesare, inclusiv retragerea notificării, dacă este necesar. ...

Articolul 32

Obligaţii operaţionale în sarcina organismelor notificate

(1) Organismele notificate efectuează evaluări ale conformităţii în conformitate cu procedurile de evaluare a conformităţii prevăzute în anexa nr. 2. ... (2) Evaluările de conformitate sunt realizate în mod proporţional, evitând sarcinile inutile pentru operatorii economici. Organismele de evaluare a conformităţii îşi desfăşoară activitatea ţinând seama în mod corespunzător de dimensiunea întreprinderii, de domeniul de activitate şi structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei mijlocului de măsurare, precum şi de caracterul de serie sau de masă al procesului de producţie. ... (3) În acelaşi timp, organismele de evaluare a conformităţii respectă gradul de rigoare şi nivelul de protecţie necesare pentru asigurarea conformităţii mijlocului de măsurare cu prevederile prezentei hotărâri. ... (4) În cazul în care un organism notificat constată că cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 şi în anexele specifice mijloacelor de măsurare sau în standardele armonizate, documente normative ori alte specificaţii tehnice corespunzătoare nu sunt îndeplinite de către un producător, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare şi nu emite un certificat de conformitate. ... (5) În cazul în care, pe parcursul monitorizării conformităţii, după eliberarea certificatului, un organism notificat constată că un mijloc de măsurare nu mai este conform, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare şi suspendă sau retrage certificatul, dacă este necesar. ... (6) În cazul în care nu se iau măsuri corective sau acestea nu au efectul necesar, organismul notificat restricţionează, suspendă ori retrage certificatul, după caz. ...

Articolul 33

Căi de atac împotriva deciziilor organismelor notificate

RENAR se asigură că este disponibilă o cale de atac împotriva deciziilor organismelor notificate.

Articolul 34

Obligaţii de informare în sarcina organismelor notificate

(1) Organismele notificate informează Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului în legătură cu: ... a) orice refuz, restricţie, suspendare sau retragere a certificatelor; ... b) orice circumstanţe care afectează domeniul de aplicare sau condiţiile notificării; ... c) orice cerere de informare cu privire la activităţile de evaluare a conformităţii desfăşurate, primită de la autoritatea de supraveghere a pieţei; ... d) la cerere, activităţile de evaluare a conformităţii realizate în limita domeniului notificării şi în legătură cu orice altă activitate realizată, inclusiv activităţi transfrontaliere şi de subcontractare. ... (2) Organismele notificate în conformitate cu prezenta hotărâre oferă celorlalte organisme notificate la nivelul Uniunii Europene în conformitate cu Directiva 2014/32/UE, care îndeplinesc activităţi similare de evaluare a conformităţii vizând aceleaşi mijloace de măsurare, informaţii relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evaluărilor conformităţii şi, la cerere, rezultatele pozitive ale evaluărilor conformităţii. ...

Articolul 35

Schimbul de experienţă

(1) Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului participă la schimbul de experienţă dintre autorităţile naţionale ale statelor membre referitor la politica privind notificarea, organizat de Comisia Europeană. ... (2) Organismele notificate în temeiul prezentei hotărâri participă la activitatea grupului/grupurilor sectorial/sectoriale al/ale organismelor de evaluare a conformităţii notificate la nivel european, în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanţi desemnaţi. ...

Capitolul V

Supravegherea pieţei şi procedura de salvgardare

Articolul 36

Prevederile art. 15 alin. (3) şi ale art. 16-29 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică mijloacelor de măsurare reglementate prin prezenta hotărâre.

Articolul 37

(1) În cazul în care autoritatea de supraveghere a pieţei consideră că un mijloc de măsurare care intră sub incidenţa prezentei hotărâri prezintă un risc referitor la aspectele de protecţie a interesului public, aceasta efectuează o evaluare cu privire la mijlocul de măsurare în cauză, acoperind toate cerinţele relevante stabilite în prezenta hotărâre. Operatorii economici în cauză cooperează cu autoritatea de supraveghere a pieţei în acest scop, dacă este necesar. ... (2) În cazul în care, pe parcursul evaluării prevăzute la alin. (1), autoritatea de supraveghere a pieţei constată că mijlocul de măsurare nu este conform cerinţelor stabilite în prezenta hotărâre, aceasta solicită de îndată operatorului economic în cauză să întreprindă toate măsurile corective adecvate pentru a aduce mijlocul de măsurare în conformitate cu respectivele cerinţe, pentru a-l retrage de pe piaţă sau pentru a-l rechema, într-un interval de timp rezonabil, proporţional cu riscul stabilit de respectiva autoritate. ... (3) Autoritatea de supraveghere a pieţei informează organismul notificat relevant în legătură cu măsurile luate. ... (4) Prevederile art. 21 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică măsurilor prevăzute la alin. (2). ... (5) În cazul în care autoritatea de supraveghere a pieţei consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul naţional, aceasta informează Comisia Europeană, Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului şi celelalte state membre cu privire la rezultatele evaluării şi la acţiunile pe care le-a solicitat din partea operatorului economic. ... (6) Operatorul economic se asigură că sunt întreprinse toate măsurile corective adecvate pentru toate mijloacele de măsurare vizate pe care acesta le-a pus la dispoziţie pe piaţă pe teritoriul Uniunii Europene. ... (7) În cazul în care operatorul economic în cauză nu ia măsuri corective adecvate în termenul prevăzut la alin. (2), autoritatea de supraveghere a pieţei ia toate măsurile provizorii corespunzătoare pentru a interzice sau a restrânge punerea la dispoziţie a mijlocului de măsurare pe piaţa naţională, pentru a-l retrage ori pentru a-l rechema de pe piaţă. ... (8) Autoritatea de supraveghere a pieţei informează de îndată Comisia Europeană, Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului şi celelalte state membre cu privire la măsurile luate conform prevederilor alin. (7). ... (9) Informaţiile prevăzute la alin. (8) includ toate detaliile disponibile, în special cu privire la datele necesare pentru a identifica mijlocul de măsurare neconform, originea mijlocului de măsurare, natura neconformităţii constatate şi riscul implicat, natura şi durata măsurilor naţionale luate, precum şi argumentele prezentate de operatorul economic în cauză. ... (10) Autoritatea de supraveghere a pieţei indică, în special, dacă neconformitatea se datorează uneia dintre următoarele situaţii: ...

(i) mijlocul de măsurare nu respectă cerinţele referitoare la aspectele de protecţie a interesului public prevăzute în prezenta hotărâre; sau

(ii) există deficienţe ale standardelor armonizate sau ale documentelor normative prevăzute la art. 13 care conferă prezumţia de conformitate.

(11) Atunci când autoritatea din alt stat membru al Uniunii Europene iniţiază procedura, autoritatea de supraveghere a pieţei din România informează fără întârziere Comisia Europeană şi celelalte state membre cu privire la orice măsuri adoptate şi informaţii suplimentare deţinute cu privire la neconformitatea mijlocului de măsurare în cauză şi, în caz de dezacord faţă de măsura notificată de acel stat membru, îşi prezintă obiecţiile. ... (12) În cazul în care, în termen de 3 luni de la primirea informaţiilor prevăzute la alin. (8), niciun stat membru sau Comisia Europeană nu ridică obiecţii cu privire la o măsură provizorie luată de autoritatea de supraveghere a pieţei, măsura este considerată justificată. ... (13) Autoritatea de supraveghere a pieţei ia de îndată măsurile restrictive adecvate în legătură cu mijlocul de măsurare în cauză, cum ar fi retragerea mijlocului de măsurare de pe piaţă. ...

Articolul 38

(1) În cazul în care, la finalizarea procedurii prevăzute la art. 37 alin. (6) şi (8), se ridică obiecţii la adresa unei măsuri luate de un alt stat membru sau în cazul în care Comisia Europeană consideră că o măsură naţională contravine unui act normativ al Uniunii Europene, la iniţiativa Comisiei Europene, Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului şi/sau autoritatea de supraveghere a pieţei participă la consultările cu statele membre şi cu operatorul ori operatorii economici relevant/relevanţi şi evaluează măsura naţională. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia Europeană decide dacă măsura naţională este justificată. Statelor membre şi operatorului sau operatorilor economici li se aduce la cunoştinţă de către Comisia Europeană decizia acesteia. ... (2) În cazul în care măsura naţională este considerată justificată, autoritatea de supraveghere a pieţei adoptă măsurile necesare pentru a asigura retragerea de pe piaţă a mijlocului de măsurare neconform şi informează Comisia Europeană în consecinţă. În cazul în care măsura naţională este considerată nejustificată, Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului retrage această măsură. ... (3) În cazul în care măsura naţională este considerată justificată, iar neconformitatea mijlocului de măsurare este atribuită unor deficienţe ale standardelor armonizate prevăzute la art. 37 alin. (10) pct. (ii), Comisia Europeană aplică procedura prevăzută la art. 11 din Regulamentul (UE) nr. 1.025/2012. ...

Articolul 39

(1) În cazul în care, în urma efectuării unei evaluări în conformitate cu art. 37 alin. (1), autoritatea de supraveghere a pieţei constată că, deşi un mijloc de măsurare este în conformitate cu prezenta hotărâre, acesta prezintă un risc în ceea ce priveşte anumite aspecte de protecţie a intereselor publice, aceasta solicită operatorului economic relevant să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că mijlocul de măsurare în cauză, atunci când este introdus pe piaţă, nu mai prezintă respectivul risc, pentru a-l retrage de pe piaţă sau a-l rechema într-un termen rezonabil, proporţional cu natura riscului, indicat de respectiva autoritate. ... (2) Operatorul economic se asigură că sunt întreprinse măsuri corective pentru toate mijloacele de măsurare vizate pe care acesta le-a pus la dispoziţie pe piaţă pe teritoriul Uniunii Europene. ... (3) Autoritatea de supraveghere a pieţei informează de îndată Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene. Informaţiile includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea mijlocului de măsurare respectiv, originea şi lanţul de distribuţie al mijlocului de măsurare, natura riscului implicat, natura şi durata măsurilor luate la nivel naţional. ... (4) La iniţiativa Comisiei Europene, Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului şi/sau autoritatea de supraveghere a pieţei participă la consultările cu statele membre şi cu operatorul ori operatorii economici relevant/relevanţi şi evaluează măsura naţională. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia Europeană decide dacă măsura naţională este justificată şi, după caz, propune măsuri adecvate. ...

Articolul 40

(1) Fără a aduce atingere art. 37, autoritatea de supraveghere a pieţei solicită operatorului economic vizat să elimine neconformitatea identificată, în cazul în care a constatat una din situaţiile următoare: ... a) marcajul CE sau marcajul metrologic suplimentar a fost aplicat prin încălcarea art. 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 ori a art. 19 din prezenta hotărâre; ... b) marcajul CE sau marcajul metrologic suplimentar nu a fost aplicat; ... c) numărul de identificare al organismului notificat, în cazul în care organismul respectiv intervine în etapa de control al producţiei, a fost aplicat prin încălcarea art. 19 sau nu a fost aplicat; ... d) declaraţia UE de conformitate nu însoţeşte mijlocul de măsurare; ... e) declaraţia UE de conformitate nu a fost întocmită corect; ... f) documentaţia tehnică nu este disponibilă sau este incompletă; ... g) informaţiile prevăzute la art. 7 alin. (8) sau la art. 9 alin. (4) lipsesc, sunt false ori incomplete; ... h) nu sunt îndeplinite orice alte cerinţe administrative prevăzute la art. 7 sau la art. 9. ... (2) În cazul în care neconformitatea prevăzută la alin. (1) se menţine, autoritatea de supraveghere a pieţei ia toate măsurile corespunzătoare pentru a restricţiona sau a interzice punerea la dispoziţie pe piaţă a mijlocului de măsurare ori pentru a se asigura că acesta este retras de pe piaţă sau rechemat. ...

Capitolul VI

Răspunderi şi sancţiuni

Articolul 41

(1) Autoritatea competentă în sensul prezentei hotărâri este Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului. ... (2) Autoritatea de supraveghere a pieţei pentru mijloacele de măsurare este Biroul Român de Metrologie Legală, prin Serviciul inspecţii şi supraveghere a pieţei. ...

Articolul 42

(1) Următoarele fapte constituie contravenţii, dacă nu au fost săvârşite în astfel de condiţii încât să fie considerate, potrivit legii penale, infracţiuni şi se sancţionează după cum urmează: ... a) expunerea mijloacelor de măsurare la târguri, expoziţii, demonstraţii şi evenimente similare, fără respectarea prevederilor art. 6 alin. (5), cu amendă de la 500 lei la 1.000 lei; ... b) nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1), (2) şi (10), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea introducerii pe piaţă ori a punerii în funcţiune a mijloacelor de măsurare neconforme, precum şi rechemarea mijloacelor de măsurare neconforme, aflate în utilizare; ... c) nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (4) şi (5), cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei; ... d) nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (3), (7), (8) şi (9), cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei, retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea introducerii pe piaţă ori a punerii în funcţiune a mijloacelor de măsurare neconforme, precum şi rechemarea mijloacelor de măsurare neconforme, aflate în utilizare; ... e) nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (11), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei; ... f) nerespectarea prevederilor art. 8 alin. (3), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei; ... g) nerespectarea prevederilor art. 9 alin. (1), (3), (8) şi art. 10 alin. (5), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea introducerii pe piaţă ori a punerii în funcţiune a mijloacelor de măsurare neconforme, precum şi rechemarea mijloacelor de măsurare neconforme, aflate în utilizare; ... h) nerespectarea prevederilor art. 9 alin. (2) şi (4), cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei, retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea introducerii pe piaţă ori a punerii în funcţiune a mijloacelor de măsurare neconforme, precum şi rechemarea mijloacelor de măsurare neconforme aflate în utilizare; ... i) nerespectarea prevederilor art. 9 alin. (5) şi (9), cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei; ... j) nerespectarea prevederilor art. 9 alin. (6) şi (10), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei; ... k) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (2), cu amendă de la 1.000 lei la 2.500 lei, retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea introducerii pe piaţă ori a punerii în funcţiune a mijloacelor de măsurare neconforme, precum şi rechemarea mijloacelor de măsurare neconforme aflate în utilizare; ... l) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (3), cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei, retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea introducerii pe piaţă ori a punerii în funcţiune a mijloacelor de măsurare neconforme, precum şi rechemarea mijloacelor de măsurare neconforme aflate în utilizare; ... m) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (4) şi (6), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei; ... n) nerespectarea prevederilor art. 12, cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei; ... o) nerespectarea prevederilor art. 16 alin. (2), cu amendă de la 500 lei la 1.000 lei; ... p) nerespectarea prevederilor art. 19 alin. (1), cu amendă de la 1.000 lei la 2.000 lei, retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea introducerii pe piaţă ori a punerii în funcţiune a mijloacelor de măsurare neconforme, precum şi rechemarea mijloacelor de măsurare neconforme aflate în utilizare; ... q) nerespectarea prevederilor art. 19 alin. (2), (5) şi (6), cu amendă de la 500 lei la 1.000 lei, retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea introducerii pe piaţă ori a punerii în funcţiune a mijloacelor de măsurare neconforme, precum şi rechemarea mijloacelor de măsurare neconforme aflate în utilizare; ... r) nerespectarea prevederilor art. 37 alin. (6), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea introducerii pe piaţă ori a punerii în funcţiune a mijloacelor de măsurare neconforme, precum şi rechemarea mijloacelor de măsurare neconforme aflate în utilizare. ... (2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se fac de către personalul împuternicit, prin ordin al directorului general al Biroului Român de Metrologie Legală, din cadrul autorităţii de supraveghere a pieţei, cu respectarea prevederilor art. 37. ... (3) Contravenientul poate achita, de îndată sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia, jumătate din minimul amenzilor prevăzute la alin. (1), agentul constatator făcând menţiune despre această posibilitate în procesul-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiei. ... (4) Orice decizie luată pe baza prezentei hotărâri de către autoritatea de supraveghere a pieţei, din care rezultă sancţiuni şi restricţii de introducere pe piaţă sau punere în funcţiune a mijloacelor de măsurare, va menţiona: ... a) temeiul legal al deciziei, în condiţiile prezentei hotărâri; ... b) căile de atac împotriva deciziei autorităţii de supraveghere a pieţei; ... c) termenele pentru exercitarea căilor de atac; în cazul plângerii la organul de control care a aplicat sancţiunea se va indica şi termenul în care acesta trebuie să se pronunţe. ... (5) Decizia prevăzută la alin. (4) este adusă imediat la cunoştinţă persoanelor interesate şi Ministerului Economiei, Comerţului şi Turismului. ... (6) Contravenţiilor prevăzute la alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. ...

Capitolul VII

Dispoziţii tranzitorii şi finale

Articolul 43

Adaptarea la progresul tehnic a prevederilor cuprinse în anexele nr. 3-12 se face prin ordin al ministrului economiei, comerţului şi turismului, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, ulterior modificărilor adoptate în acest sens de Comisia Europeană conform art. 47 din Directiva 2014/32/UE.

Articolul 44

(1) Mijloacele de măsurare introduse pe piaţă înainte de 20 aprilie 2016, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 264/2006 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a mijloacelor de măsurare, cu modificările şi completările ulterioare, pot fi în continuare puse la dispoziţie pe piaţă şi/sau puse în funcţiune. ... (2) Certificatele eliberate în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 264/2006, cu modificările şi completările ulterioare, rămân valabile în temeiul prezentei hotărâri până la momentul expirării valabilităţii acestora. ...

Articolul 45

La data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, Hotărârea Guvernului nr. 264/2006 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a mijloacelor de măsurare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 282 din 29 martie 2006, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă, cu excepţia prevederilor art. 24, care îşi menţin efectele până la data de 30 octombrie 2016.

Articolul 46

Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

Articolul 47

Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 20 aprilie 2016.

*

Prezenta hotărâre transpune Directiva 2014/32/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislaţiei statelor membre referitoare la punerea la dispoziţie pe piaţă a mijloacelor de măsurare (reformare), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 96 din 29 martie 2014, şi Directiva delegată (UE) 2015/13 a Comisiei din 31 octombrie 2014 de modificare a anexei III la Directiva 2014/32/UE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte domeniul de valori pentru debit al contoarelor de apă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 3 din 7 ianuarie 2015.

PRIM-MINISTRU

VICTOR-VIOREL PONTA
Contrasemnează:
---------------

Ministrul economiei,

comerţului şi turismului,
Mihai Tudose

Ministrul afacerilor externe,

Bogdan Lucian Aurescu

Bucureşti, 26 august 2015.

Nr. 711.

Anexa 1

Cerinţe esenţiale

Un mijloc de măsurare trebuie să asigure un nivel înalt de protecţie metrologică, astfel încât toate părţile interesate să poată avea încredere în rezultatul măsurării şi trebuie să fie proiectat şi fabricat la un nivel înalt al calităţii în ceea ce priveşte atât tehnologia măsurării, cât şi siguranţa rezultatelor măsurărilor.

Cerinţele esenţiale pe care trebuie să le îndeplinească mijloacele de măsurare sunt stabilite în continuare şi sunt completate, acolo unde se impune acest lucru, în conformitate cu cerinţele specifice fiecărui mijloc de măsurare, prevăzute în anexele nr. 3-13 la hotărâre, anexe în care sunt descrise, în detaliu, anumite aspecte cu privire la cerinţele generale.

Soluţiile adoptate în vederea respectării acestor cerinţe esenţiale trebuie să ţină seama de modul în care urmează să fie utilizat mijlocul de măsurare şi de orice utilizare eronată previzibilă a acestuia.

DEFINIŢII

┌──────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────┐

│Măsurand: │mărime particulară supusă măsurării │

├──────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────┤

│Mărime de │mărime care nu este măsurand, dar care afectează │

│influenţă: │rezultatul măsurării │

├──────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────┤

│Condiţii nominale │valori ale măsurandului şi mărimilor de influenţă care │

│de funcţionare: │stabilesc condiţiile normale de lucru ale unui mijloc de │

│ │măsurare │

├──────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────┤

│Perturbaţie: │mărime de influenţă care are o valoare ce se încadrează │

│ │în limitele specificate în cerinţa aplicabilă, dar în │

│ │afara condiţiilor nominale de funcţionare specificate │

│ │pentru mijlocul de măsurare respectiv. O mărime de │

│ │influenţă este o perturbaţie dacă pentru acea mărime de │

│ │influenţă nu sunt specificate condiţiile nominale de │

│ │funcţionare │

├──────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────┤

│Valoarea variaţiei│valoare de la care variaţia rezultatului măsurării este │

│critice: │considerată inacceptabilă │

├──────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────┤

│Măsură │dispozitiv care reproduce sau furnizează în mod permanent│

│materializată: │în timpul utilizării una ori mai multe valori cunoscute │

│ │ale unei mărimi date │

├──────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────┤

│Vânzare directă: │o tranzacţie comercială în cadrul căreia: │

│ │- rezultatul măsurării serveşte ca bază pentru suma de │

│ │plată şi │

│ │- cel puţin una dintre părţile implicate în tranzacţia │

│ │legată de măsurarea respectivă este consumatorul sau │

│ │orice altă parte care necesită acelaşi nivel de │

│ │protecţie; şi │

│ │- toate părţile implicate în tranzacţie acceptă │

│ │rezultatul măsurării în momentul şi în locul respectiv. │

├──────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────┤

│Condiţii de mediu │condiţiile în care poate fi folosit un mijloc de │

│climatic: │măsurare; în scopul adaptării la diferenţele climatice │

│ │dintre statele membre a fost stabilit un interval al │

│ │limitelor de temperatură │

├──────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────┤

│Întreprindere de │furnizor de energie electrică, gaz, energie termică sau │

│utilitate publică:│apă │

└──────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────┘

CERINŢE ESENŢIALE

1. Erori tolerate

1.1. În condiţii nominale de funcţionare şi în absenţa unei perturbaţii, eroarea de măsurare nu trebuie să depăşească eroarea maximă tolerată (EMT) prevăzută în cerinţele corespunzătoare, specifice mijlocului de măsurare respectiv.

Dacă nu există alte specificaţii în anexele specifice mijlocului de măsurare, EMT se exprimă ca o valoare bilaterală a abaterii de la valoarea convenţional adevărată a măsurandului.

1.2. În condiţii nominale de funcţionare şi în prezenţa unei perturbaţii, cerinţa de funcţionare trebuie să fie cea prevăzută în cerinţele corespunzătoare, specifice mijlocului de măsurare.

Dacă mijlocul de măsurare este destinat utilizării într-un câmp electromagnetic continuu permanent determinat, parametrii de funcţionare admişi în timpul încercărilor în câmp electromagnetic radiat, modulat în amplitudine, trebuie să se încadreze în limitele EMT.

1.3. Producătorul trebuie să precizeze condiţiile climatice, mecanice şi electromagnetice ale mediului în care mijlocul de măsurare urmează să fie utilizat, sursa de alimentare cu energie şi alte mărimi care influenţează măsurarea şi îi pot afecta exactitatea, ţinând seama de cerinţele prevăzute în anexele corespunzătoare, specifice mijlocului de măsurare.

1.3.1. Condiţii climatice

Producătorul trebuie să specifice limita superioară de temperatură şi limita inferioară de temperatură pentru oricare din valorile prezentate în tabelul 1, dacă nu se specifică altfel în anexele nr. 3-12 la hotărâre, şi precizează dacă mijlocul de măsurare este proiectat pentru condiţii de umiditate cu sau fără condensare, precum şi dacă acesta urmează să fie amplasat într-un spaţiu deschis sau închis.

Tabelul 1

┌────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐

│ │ Limite de temperatură │

├────────────────────────────────────────────────┼──────┬──────┬──────┬──────┤

│ Limita superioară de temperatură │ 30°C │ 40°C │ 55°C │ 70°C │

├────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│ Limita inferioară de temperatură │ 5°C │-10°C │-25°C │-40°C │

└────────────────────────────────────────────────┴──────┴──────┴──────┴──────┘

1.3.2. a) Condiţiile mecanice de mediu sunt clasificate în clase de la M1 la M3, conform prezentării de mai jos.

┌────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ M1 │Această clasă se aplică mijloacelor de măsurare utilizate în spaţii cu │

│ │vibraţii şi şocuri având un nivel redus ca intensitate, de exemplu │

│ │instrumente fixate pe structuri de sprijin uşoare supuse unor vibraţii │

│ │şi şocuri neglijabile, transmise ca urmare a lucrărilor de percuţie sau│

│ │sablărilor locale, uşi trântite etc. │

├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ M2 │Această clasă se aplică în cazul mijloacelor de măsurare utilizate în │

│ │spaţii cu vibraţii şi şocuri având un nivel semnificativ sau ridicat ca│

│ │intensitate, de exemplu cele transmise de maşini şi vehicule care │

│ │rulează în apropiere sau de utilaje grele, benzi transportoare aflate │

│ │în apropiere etc. │

├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ M3 │Această clasă se aplică în cazul mijloacelor de măsurare utilizate în │

│ │spaţii în care nivelul de vibraţii şi şocuri are un nivel ridicat sau │

│ │foarte ridicat ca intensitate, de exemplu mijloacele de măsurare │

│ │montate direct pe utilaje, benzi transportoare etc. │

└────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

b) Următoarele mărimi de influenţă trebuie să fie considerate în raport cu condiţiile mecanice de mediu: ...

- vibraţia;

- şocul mecanic.

1.3.3. a) Condiţiile electromagnetice de mediu sunt clasificate în clasele E1, E2 sau E3 conform prezentării de mai jos, dacă nu există dispoziţii contrare în anexele specifice mijlocului de măsurare respectiv.

┌────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ E1 │Această clasă se aplică în cazul mijloacelor de măsurare utilizate în │

│ │spaţii în care nivelul perturbaţiilor electromagnetice este │

│ │corespunzător celui care se poate manifesta în clădirile rezidenţiale, │

│ │comerciale, precum şi în clădirile în care se execută lucrări din │

│ │domeniul industriei uşoare. │

├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ E2 │Această clasă se aplică în cazul mijloacelor de măsurare utilizate în │

│ │spaţii în care nivelul perturbaţiilor electromagnetice este │

│ │corespunzător celui care se poate manifesta în alte clădiri industriale│

├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ E3 │Această clasă se aplică în cazul mijloacelor de măsurare alimentate de │

│ │la bateria unui vehicul. Mijloacele de măsurare respective trebuie să │

│ │respecte cerinţele clasei E2 şi următoarele cerinţe suplimentare: │

│ │- reducerea tensiunii de alimentare cauzată de alimentarea circuitelor │

│ │electromotorului de pornire a motoarelor cu combustie internă; │

│ │- fenomene tranzitorii de întrerupere a alimentării, care se produc │

│ │când o baterie descărcată este deconectată în timpul funcţionării │

│ │motorului. │

└────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

b) Următoarele mărimi de influenţă sunt luate în considerare în raport cu condiţiile electromagnetice de mediu: ...

- întreruperi de tensiune;

- scăderi de tensiune de scurtă durată;

- fenomene tranzitorii ale tensiunii pe liniile de alimentare şi/sau pe liniile de semnal;

- descărcări electrostatice;

- câmpuri electromagnetice la frecvenţe radio;

- câmpuri electromagnetice la frecvenţe radio care induc perturbaţii conduse pe liniile de alimentare şi/sau pe liniile de semnal;

- supratensiuni tranzitorii pe liniile de alimentare şi/sau pe liniile de semnal.

1.3.4. Alte mărimi de influenţă care trebuie luate în considerare, când este cazul, sunt:

- variaţiile tensiunii;

- variaţia frecvenţei reţelei de alimentare;

- câmpurile magnetice de frecvenţă industrială;

- orice altă mărime care poate influenţa semnificativ exactitatea mijlocului de măsurare.

1.4. La efectuarea încercărilor prevăzute în prezenta hotărâre se aplică următoarele puncte:

1.4.1. Reguli de bază pentru efectuarea încercărilor şi determinarea erorilor

Cerinţele esenţiale specificate la pct. 1.1 şi 1.2 trebuie să fie verificate pentru fiecare mărime de influenţă relevantă. În cazul în care nu se prevede altfel, specifică aplicabilă mijlocului de măsurare, aceste cerinţe esenţiale se aplică individual pentru fiecare mărime de influenţă, iar efectul acesteia este evaluat separat, în timp ce toate celelalte mărimi de influenţă sunt menţinute relativ constante la valoarea lor de referinţă.

Încercările metrologice trebuie să fie efectuate pe durata aplicării mărimii de influenţă sau după aplicarea acesteia, în funcţie de condiţia care corespunde stării normale de funcţionare a mijlocului de măsurare în momentul în care poate apărea mărimea de influenţă.

1.4.2. Umiditatea mediului ambiant

a) În funcţie de condiţiile climatice în care urmează să fie utilizat mijlocul de măsurare, poate fi adecvată încercarea în regim staţionar în condiţii de căldură umedă (fără condensare) sau încercarea ciclică în condiţii de căldură umedă (cu condensare). ... b) Încercarea ciclică în condiţii de căldură umedă este adecvată în cazul în care condensarea este importantă sau dacă pătrunderea vaporilor este accelerată de efectul respiraţiei. În cazul umidităţii fără condensare, este adecvată încercarea în regim staţionar în condiţii de căldură umedă. ...

2. Caracter reproductibil

În cazul aplicării aceluiaşi măsurand într-un alt loc sau de către un alt utilizator, toate celelalte condiţii fiind identice, măsurările succesive trebuie să ducă la rezultate foarte apropiate între ele. Diferenţa dintre rezultatele măsurărilor trebuie să fie mică în comparaţie cu EMT.

3. Repetabilitate

În cazul aplicării aceluiaşi măsurand, în condiţii identice de măsurare, măsurările succesive trebuie să ducă la rezultate foarte apropiate între ele. Diferenţa dintre rezultatele măsurărilor trebuie să fie mică în comparaţie cu EMT.

4. Mobilitate şi sensibilitate

Un mijloc de măsurare trebuie să fie suficient de sensibil, iar pragul de mobilitate trebuie să fie suficient de scăzut pentru măsurarea care urmează să fie efectuată.

5. Durabilitatea

Un mijloc de măsurare trebuie să fie proiectat astfel încât să menţină o stabilitate corespunzătoare a caracteristicilor sale metrologice de-a lungul unei perioade estimate de producător, cu condiţia ca mijlocul de măsurare să fie corect instalat, întreţinut şi utilizat conform instrucţiunilor producătorului când se află în condiţiile de mediu pentru care a fost proiectat.

6. Fiabilitate

Un mijloc de măsurare trebuie să fie proiectat astfel încât să se reducă cât mai mult posibil efectul unui defect care ar putea duce la un rezultat inexact al măsurării, cu excepţia cazurilor când prezenţa unui astfel de defect este evidentă.

7. Adecvare

7.1. Un mijloc de măsurare nu trebuie să prezinte caracteristici care ar putea facilita utilizarea frauduloasă a acestuia, iar posibilităţile de utilizare eronată neintenţionată trebuie să fie reduse la minimum.

7.2. Un mijloc de măsurare trebuie să corespundă utilizării pentru care a fost proiectat, ţinând seama de condiţiile practice de funcţionare, şi nu trebuie să solicite eforturi deosebite din partea utilizatorului pentru obţinerea unui rezultat corect al măsurării.

7.3. Erorile unui mijloc de măsurare, utilizat în cadrul serviciilor de utilitate publică, nu trebuie să fie influenţate în mod excesiv, atunci când debitele sau curenţii se află în afara domeniului controlat.

7.4. Dacă un mijloc de măsurare este proiectat pentru măsurarea valorilor unei mărimi constante în timp, mijlocul de măsurare trebuie să fie insensibil la variaţii mici ale valorii măsurandului sau trebuie să se ia măsurile corespunzătoare.

7.5. Un mijloc de măsurare trebuie să fie robust, iar materialele din care este fabricat trebuie să corespundă condiţiilor în care urmează să fie utilizat.

7.6. Un mijloc de măsurare trebuie să fie proiectat astfel încât să permită controlul măsurărilor după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare şi punerea sa în funcţiune. Dacă este necesar, în componenţa mijlocului de măsurare trebuie să intre un echipament special sau un software pentru realizarea acestui control. Procedura de încercare trebuie să fie descrisă în manualul de utilizare.

Dacă un mijloc de măsurare are asociate programe software care au şi altă funcţie în afară de cea de măsurare, programele software care sunt esenţiale pentru caracteristicile metrologice trebuie să fie identificabile şi să nu fie influenţate într-o manieră inadmisibilă de programele software asociate.

----------

Pct. 7.6. al anexei 1 a fost modificat de pct. 2 al art. unic din HOTĂRÂREA nr. 486 din 6 iulie 2016 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 526 din 13 iulie 2016.

8. Protecţia datelor măsurării

8.1. Caracteristicile metrologice ale unui mijloc de măsurare nu trebuie să fie influenţate în mod inadmisibil de conectarea altui dispozitiv, de nicio caracteristică a dispozitivului conectat sau de niciun dispozitiv aflat la distanţă şi care comunică cu mijlocul de măsurare.

8.2. O componentă hardware care este esenţială pentru caracteristicile metrologice trebuie să fie proiectată astfel încât să se poată asigura inviolabilitatea acesteia. Măsurile de siguranţă prevăzute trebuie să pună în evidenţă orice intervenţie asupra mijlocului de măsurare.

8.3. Programele software care sunt esenţiale pentru caracteristicile metrologice trebuie să fie identificate ca atare şi să fie inviolabile. Identificarea programelor software trebuie să fie uşor realizată de mijlocul de măsurare. Dovada unei intervenţii trebuie să fie disponibilă o perioadă de timp rezonabilă.

8.4. Datele măsurărilor, programele software care sunt esenţiale pentru caracteristicile măsurărilor şi parametrii importanţi din punct de vedere metrologic, stocaţi sau transmişi, trebuie să fie protejaţi corespunzător împotriva degradării lor accidentale ori intenţionate.

8.5. În cazul mijloacelor de măsurare utilizate în cadrul serviciilor de utilitate publică, la afişarea cantităţii totale furnizate sau la valorile afişate care permit calculul cantităţii totale furnizate, la care se face referire, integral ori parţial, pentru stabilirea plăţii, nu trebuie să existe posibilitatea de resetare pe durata utilizării.

9. Informaţii care trebuie să se găsească pe mijlocul de măsurare şi să îl însoţească

9.1. Un mijloc de măsurare trebuie să poarte următoarele inscripţii:

a) denumirea, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului; ... b) informaţii referitoare la exactitatea mijlocului de măsurare şi, dacă este cazul: ... c) informaţii referitoare la condiţiile de utilizare; ... d) capacitatea de măsurare; ... e) domeniul de măsurare; ... f) marcajul de identificare; ... g) numărul certificatului de examinare UE de tip sau al certificatului de examinare UE de proiect; ... h) informaţii care să precizeze dacă dispozitivele suplimentare care furnizează rezultate metrologice îndeplinesc cerinţele din prezenta hotărâre cu privire la controlul metrologic legal. ...

9.2. În cazul în care un mijloc de măsurare este de dimensiuni prea mici sau are o componenţă prea sensibilă pentru a purta informaţiile relevante, acestea trebuie să fie marcate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, pe documentele însoţitoare şi, în cazul în care este necesar, pe ambalajul acestuia.

9.3. Mijlocul de măsurare trebuie să fie însoţit de informaţii referitoare la utilizarea sa, exceptând cazul în care acesta este prea simplu pentru a fi necesare astfel de informaţii. Informaţiile trebuie să fie uşor de înţeles şi să includă, dacă este relevant:

a) condiţiile nominale de funcţionare; ... b) clasele de mediu mecanic şi electromagnetic; ... c) limita inferioară şi superioară de temperatură, precizări privind posibilitatea prezenţei fenomenului de condensare şi tipului locaţiei: spaţiu deschis sau închis; ... d) instrucţiuni privind instalarea, întreţinerea, reparaţiile, reglajele admise; ... e) instrucţiuni referitoare la funcţionarea corectă şi la orice condiţii speciale de utilizare; ... f) condiţiile de compatibilitate cu interfeţele, subansamblurile sau mijloacele de măsurare. ...

9.4. În cazul grupurilor de mijloace de măsurare identice utilizate în aceeaşi locaţie sau utilizate în cadrul serviciilor de utilitate publică, manuale de utilizare, individuale, nu sunt neapărat necesare.

9.5. În cazul în care nu există alte specificaţii, în anexa specifică mijlocului de măsurare respectiv, valoarea diviziunii trebuie să fie de forma 1x10^n, 2x10^n sau 5x10^n, unde n este orice număr întreg sau zero. Unitatea de măsură sau simbolul acesteia trebuie să fie indicată/indicat lângă valoarea numerică.

9.6. O măsură materializată trebuie să fie marcată cu o valoare nominală sau cu o scală, însoţită de unitatea de măsură utilizată.

9.7. Unităţile de măsură utilizate şi simbolurile acestora trebuie să fie în conformitate cu prevederile referitoare la unităţile de măsură şi simbolurile acestora din reglementările armonizate în vigoare.

9.8. Toate marcajele şi inscripţiile impuse de oricare dintre cerinţe trebuie să fie clare, de neşters, lipsite de ambiguitate şi netransferabile.

10. Indicarea rezultatului

10.1. Indicarea rezultatului se face prin intermediul unui afişaj sau al unui document tipărit.

10.2. Indicarea oricărui rezultat trebuie să fie clară, lipsită de ambiguitate şi însoţită de marcajele şi inscripţiile necesare pentru a informa utilizatorul despre semnificaţia rezultatului. În condiţii normale de utilizare, citirea rezultatului indicat trebuie să se poată face cu uşurinţă. De asemenea pot fi prezentate şi alte indicaţii suplimentare, cu condiţia ca acestea să nu poată fi confundate cu indicaţiile supuse controlului metrologic legal.

10.3. În cazul rezultatelor tipărite, documentul tipărit sau înregistrarea trebuie să fie uşor de citit şi să nu poată fi şters/ştearsă.

10.4. Un mijloc de măsurare destinat a fi utilizat în cadrul vânzărilor directe trebuie să fie proiectat astfel încât, în condiţiile unei instalări corespunzătoare, acesta să indice rezultatul măsurării pentru ambele părţi implicate în tranzacţie.

Când este esenţial, în cadrul vânzărilor directe, orice bon furnizat consumatorului, de un dispozitiv auxiliar care nu este în conformitate cu cerinţele din prezenta hotărâre, trebuie să conţină toate informaţiile restrictive corespunzătoare.

10.5. Indiferent dacă un mijloc de măsurare, destinat a fi utilizat în cadrul serviciilor de utilitate publică, poate sau nu poate fi citit de la distanţă, acesta trebuie să fie prevăzut cu un dispozitiv de afişare controlat metrologic, la care consumatorul are acces direct. Informaţiile citite pe acest dispozitiv de afişare reprezintă rezultatul măsurării care serveşte ca bază pentru determinarea sumei de plată.

11. Prelucrarea ulterioară a datelor în vederea încheierii tranzacţiei comerciale

11.1. Un mijloc de măsurare, altul decât un mijloc de măsurare destinat a fi utilizat în cadrul serviciilor de utilitate publică trebuie să înregistreze pe suport durabil rezultatul măsurării, însoţit de informaţiile care permit identificarea tranzacţiei respective, atunci când:

a) măsurarea este irepetabilă; şi ... b) mijlocul de măsurare este, în mod normal, destinat utilizării în absenţa uneia dintre părţile implicate în tranzacţie. ...

11.2. În plus, o dovadă durabilă a rezultatului măsurării şi informaţiile care permit identificarea tranzacţiei trebuie să fie disponibile, la cerere, în momentul finalizării măsurării.

12. Evaluarea conformităţii

Un mijloc de măsurare trebuie să fie proiectat astfel încât să permită evaluarea promptă a conformităţii acestuia cu cerinţele corespunzătoare din prezenta hotărâre.

Anexa 2

Modulul A: Controlul intern al producţiei

1. Controlul intern al producţiei este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, 3, 4 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.

2. Documentaţia tehnică

Producătorul trebuie să întocmească documentaţia tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre. Documentaţia trebuie să permită evaluarea conformităţii mijlocului de măsurare cu cerinţele relevante din prezenta hotărâre şi să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscurilor. Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi utilizarea mijlocului de măsurare.

3. Fabricaţia

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare astfel încât procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2 şi cu cerinţele aplicabile din hotărâre.

4. Marcajul de conformitate şi declaraţia UE de conformitate

4.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit prin hotărâre pe fiecare mijloc de măsurare care respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.

4.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru un model de mijloc de măsurare şi să o păstreze împreună cu documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice mijlocul de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

5. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 4 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.

Modulul A2: Controlul intern al producţiei şi verificări supravegheate ale mijloacelor de măsurare la intervale aleatorii

1. Controlul intern al producţiei şi verificările supravegheate ale mijloacelor de măsurare la intervale aleatorii reprezintă procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, 3, 4 şi 5, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.

2. Documentaţia tehnică

Producătorul trebuie să întocmească documentaţia tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre. Documentaţia trebuie să permită evaluarea conformităţii mijlocului de măsurare cu cerinţele relevante din prezenta hotărâre şi trebuie să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care este acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi utilizarea mijlocului de măsurare.

3. Fabricaţia

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2 şi cu cerinţele aplicabile din hotărâre.

4. Controlul mijloacelor de măsurare

La alegerea producătorului, fie un organism intern acreditat, fie un organism notificat, ales de către producător, realizează controlul mijloacelor de măsurare sau dispune efectuarea controlului la intervale aleatorii determinate de el, pentru verificarea calităţii controlului intern al mijloacelor de măsurare, ţinând seama, printre altele, de complexitatea tehnologică a mijloacelor de măsurare şi de volumul producţiei. Se examinează un eşantion adecvat de mijloace de măsurare finite, prelevate la faţa locului de către organism înainte de a fi introduse pe piaţă, şi se efectuează încercările corespunzătoare, aşa cum sunt menţionate în părţile relevante ale standardelor armonizate şi/sau ale documentului normativ, şi/sau încercări echivalente prevăzute în alte specificaţii tehnice relevante, având ca scop verificarea conformităţii mijloacelor de măsurare cu cerinţele relevante din hotărâre. În absenţa unui standard armonizat sau a unui document normativ relevant, organismul intern acreditat ori organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.

În cazurile în care un număr semnificativ de mijloace de măsurare din eşantion nu sunt la un nivel calitativ acceptabil, organismul intern acreditat sau organismul notificat trebuie să ia măsurile care se impun.

În cazul în care încercările sunt efectuate de către un organism notificat, producătorul, în cursul procesului de fabricaţie şi pe răspunderea organismului notificat, aplică numărul de identificare al organismului notificat.

5. Marcajul de conformitate şi declaraţia UE de conformitate

5.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta hotărâre, pe fiecare mijloc de măsurare, care îndeplineşte cerinţele aplicabile din hotărâre.

5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru un model de mijloc de măsurare şi să o păstreze împreună cu documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice mijlocul de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

6. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 5 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.

Modulul B: Examinarea UE de tip

1. Examinarea UE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformităţii prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al unui mijloc de măsurare şi verifică şi atestă dacă proiectul tehnic al mijlocului de măsurare îndeplineşte cerinţele aplicabile din hotărâre.

2. Examinarea UE de tip poate fi realizată prin una din următoarele metode:

a) examinarea unui eşantion de mijloc de măsurare complet, reprezentativ pentru producţia preconizată (tip de producţie); ... b) evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare prin examinarea documentaţiei tehnice şi a documentelor justificative prevăzute la pct. 3, precum şi prin examinarea unor eşantioane reprezentative pentru producţia avută în vedere ale uneia sau mai multor părţi importante ale mijlocului de măsurare (combinaţie între tipul de producţie şi tipul proiectat). ... c) evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare prin examinarea documentaţiei tehnice şi a documentelor justificative prevăzute la pct. 3, fără examinarea unui eşantion (tipul proiectat). ...

Organismul notificat decide metoda corespunzătoare şi eşantioanele necesare.

3. Producătorul trebuie să înainteze o cerere pentru examinarea UE de tip către un singur organism notificat, ales de către acesta.

Cererea trebuie să cuprindă:

a) denumirea şi adresa producătorului şi, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele şi adresa acestuia; ... b) o declaraţie scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat; ... c) documentaţia tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre. Documentaţia tehnică trebuie să permită evaluarea conformităţii mijlocului de măsurare cu cerinţele aplicabile din prezenta hotărâre şi trebuie să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluarea, proiectarea, fabricarea şi utilizarea mijlocului de măsurare. ...

De asemenea, cererea trebuie să cuprindă, dacă este cazul:

d) modelele, reprezentative pentru producţia preconizată. Organismul notificat poate solicita modele suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de încercare; ... e) documente justificative privind caracterul adecvat al soluţiei proiectului tehnic. Aceste documente justificative trebuie să menţioneze orice document care a fost utilizat, în special atunci când standardele armonizate şi/sau documentele normative relevante nu au fost aplicate în întregime. Documentele justificative trebuie să includă, în cazul în care este necesar, rezultatele încercărilor efectuate, în conformitate cu alte specificaţii tehnice relevante, de laboratorul propriu al producătorului sau de un alt laborator de încercare, în numele producătorului şi pe răspunderea acestuia. ...

4. Organismul notificat trebuie

În cazul mijlocului de măsurare:

4.1. să examineze documentaţia tehnică şi documentele justificative pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare.

Pentru model(e):

4.2. să verifice dacă modelul (modelele) a (au) fost fabricat (fabricate) în conformitate cu documentaţia tehnică şi să identifice elementele proiectate conform dispoziţiilor aplicabile ale standardelor armonizate şi/sau ale documentelor normative relevante, precum şi elementele proiectate în conformitate cu alte specificaţii tehnice relevante;

4.3. să efectueze examinările şi încercările corespunzătoare sau să dispună efectuarea acestora pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice soluţiile din standardele armonizate şi documentele normative relevante, acestea au fost aplicate corect;

4.4. să efectueze examinările şi încercările corespunzătoare sau să dispună efectuarea lor, pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluţiile din standardele armonizate şi/sau din documentele normative, dacă soluţiile adoptate de către producător, aplicând alte specificaţii tehnice relevante, satisfac cerinţele esenţiale corespunzătoare din hotărâre;

4.5. să stabilească împreună cu producătorul locul în care se vor efectua examinările şi încercările.

În cazul celorlalte componente ale mijlocului de măsurare:

4.6. să examineze documentaţia tehnică şi documentele justificative pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al celorlalte componente ale mijlocului de măsurare.

5. Organismul notificat trebuie să întocmească un raport de evaluare care evidenţiază activităţile întreprinse, conform pct. 4, precum şi rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligaţiilor sale faţă de autoritatea de notificare, organismul notificat nu trebuie să divulge conţinutul acestui raport, în întregime sau parţial, fără acordul producătorului.

6. Atunci când tipul este conform cu cerinţele din prezenta hotărâre, organismul notificat trebuie să îi elibereze producătorului un certificat de examinare UE de tip. Certificatul trebuie să cuprindă denumirea şi adresa producătorului, concluziile examinării, condiţiile (în cazul în care există) pentru valabilitatea sa şi datele necesare pentru identificarea tipului certificat. Certificatul de examinare UE de tip poate avea ataşată una sau mai multe anexe.

Certificatul de examinare UE de tip şi anexele sale trebuie să conţină toate informaţiile relevante care permit evaluarea conformităţii cu tipul examinat a mijloacelor de măsurare fabricate şi care permit controlul în utilizare. În special, pentru a permite evaluarea conformităţii mijloacelor de măsurare fabricate cu tipul examinat, din punctul de vedere al caracterului reproductibil al performanţelor lor metrologice, când acestea sunt reglate corect utilizând mijloacele corespunzătoare, certificatul trebuie să includă:

- caracteristicile metrologice ale tipului de mijloc de măsurare;

- măsurile necesare pentru asigurarea integrităţii mijlocului de măsurare (sigilarea, identificarea programelor de calculator etc.);

- informaţii referitoare la alte elemente necesare pentru identificarea mijlocului de măsurare şi pentru verificarea conformităţii aspectului lui exterior cu tipul respectiv;

- dacă este cazul, orice informaţii specifice necesare pentru verificarea caracteristicilor mijloacelor de măsurare fabricate;

- în cazul unui subansamblu, toate informaţiile necesare pentru a asigura compatibilitatea cu alte subansambluri sau mijloace de măsurare.

Certificatul de examinare UE de tip are o valabilitate de 10 ani de la data eliberării sale şi poate fi reînnoit pentru perioade ulterioare de câte 10 ani.

În cazul în care tipul nu satisface cerinţele aplicabile din hotărâre, organismul notificat refuză emiterea unui certificat de examinare UE de tip şi informează solicitantul în consecinţă, motivând refuzul său în mod detaliat.

7. Organismul notificat trebuie să se informeze permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că tipul certificat poate să nu mai fie conform cu cerinţele aplicabile din prezenta hotărâre şi să stabilească dacă aceste modificări necesită examinări ulterioare. În acest caz, organismul notificat trebuie să informeze în consecinţă producătorul.

8. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care deţine documentaţia tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip cu privire la toate modificările tipului certificat, care pot influenţa conformitatea mijlocului de măsurare cu cerinţele esenţiale din prezenta hotărâre sau cu condiţiile de valabilitate ale certificatului respectiv. Astfel de modificări necesită aprobare suplimentară sub forma unei completări la certificatul iniţial de examinare UE de tip.

9. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de tip şi/sau orice completări aduse acestora pe care le-a emis ori retras şi trebuie să pună la dispoziţia acesteia, periodic sau la cerere, lista acestor certificate şi/sau a oricăror completări la acestea refuzate, suspendate ori restricţionate în alt mod.

Comisia, statele membre şi celelalte organisme notificate pot obţine, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE de tip şi/sau a completărilor la acestea. Pe baza unei cereri, Comisia şi statele membre pot obţine o copie a documentaţiei tehnice şi a rezultatelor examinărilor efectuate de către organismul notificat.

Organismul notificat trebuie să păstreze un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor şi completărilor acestuia, precum şi dosarul tehnic incluzând documentaţia depusă de producător, până la expirarea valabilităţii certificatului respectiv.

10. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor şi al completărilor acestuia, împreună cu documentaţia tehnică pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.

11. Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea prevăzută la pct. 3 şi poate îndeplini obligaţiile prevăzute la pct. 8 şi 10, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.

Modulul C: Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei

1. Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2 şi 3 şi asigură şi declară că mijloacele de măsurare în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.

2. Fabricaţia

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu tipul certificat descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile din hotărâre.

3. Marcajul de conformitate şi declaraţia UE de conformitate

3.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit prin hotărâre pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.

3.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs şi să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

4. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 3 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.

Modulul C2: Conformitate cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei plus verificări supravegheate ale mijlocului de măsurare la intervale aleatorii

1. Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei plus verificări supravegheate ale mijlocului de măsurare la intervale aleatorii este acea parte dintr-o procedură de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, 3 şi 4, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.

2. Fabricaţia

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile din hotărâre.

3. Controlul mijloacelor de măsurare

La alegerea producătorului, fie un organism intern acreditat, fie un organism notificat, ales de către producător, trebuie să efectueze controlul mijloacelor de măsurare sau să dispună efectuarea controlului la intervale aleatorii determinate de el, cu scopul verificării calităţii controlului intern al mijloacelor de măsurare, ţinând seama, printre altele, de complexitatea tehnologică a mijloacelor de măsurare şi de volumul producţiei. Un eşantion adecvat al mijlocului de măsurare finit, prelevat la faţa locului, trebuie să fie examinat de către organismul intern acreditat sau organismul notificat înainte de introducerea pe piaţă a mijloacelor de măsurare şi trebuie să fie încercat corespunzător, aşa cum se menţionează în părţile relevante ale standardelor armonizate şi/sau ale documentelor normative şi/sau supus încercărilor echivalente prevăzute în alte specificaţii tehnice relevante, cu scopul verificării conformităţii mijlocului de măsurare cu tipul prezentat în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele relevante din hotărâre.

Atunci când un eşantion nu este conform cu un nivel al calităţii acceptabil, organismul intern acreditat sau organismul notificat trebuie să ia măsurile care se impun.

Procedura de eşantionare necesară pentru aprobare este menită să stabilească dacă procesul de fabricaţie a mijlocului de măsurare respectiv se încadrează în limitele acceptabile, în vederea asigurării conformităţii mijlocului de măsurare.

În cazul în care încercările sunt efectuate de către un organism notificat, producătorul, în cursul procesului de fabricaţie şi pe răspunderea organismului notificat, trebuie să aplice numărul de identificare al organismului notificat.

4. Marcajul de conformitate şi declaraţia UE de conformitate

4.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta hotărâre pe fiecare mijloc de măsurare care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.

4.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare şi să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

5. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 4 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.

Modulul D: Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii procesului de producţie

1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii procesului de producţie este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2 şi 5, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.

2. Fabricaţia

Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calităţii aprobat pentru producţie, inspecţia produsului finit şi încercarea mijloacelor de măsurare în cauză aşa cum se prevede la pct. 3 şi este supus supravegherii aşa cum se prevede la pct. 4.

3. Sistemul calităţii

3.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat, ales de către el, o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.

Cererea trebuie să cuprindă:

a) denumirea şi adresa producătorului şi, dacă cererea este înaintată de către reprezentantul autorizat, numele şi adresa acestuia; ... b) o declaraţie scrisă care atestă că aceeaşi cerere nu a mai fost depusă şi la un alt organism notificat; ... c) toate informaţiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză; ... d) documentaţia referitoare la sistemul calităţii; ... e) documentaţia tehnică a tipului aprobat şi o copie a certificatului de examinare UE de tip. ...

3.2. Sistemul calităţii trebuie să asigure faptul că mijloacele de măsurare sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.

Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător trebuie să fie documentate sistematic şi ordonat, sub forma unor politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Această documentaţie privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor şi a înregistrărilor din domeniul calităţii.

Documentaţia trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:

a) obiectivelor privind calitatea şi structurii organizatorice, precum şi a responsabilităţilor şi atribuţiilor conducerii cu privire la calitatea produsului; ... b) tehnicilor de producţie, de control al calităţii şi de asigurare a calităţii corespunzătoare, proceselor şi acţiunilor sistematice care vor fi utilizate; ... c) examinărilor şi încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în timpul şi după producţie, precum şi frecvenţei efectuării acestora; ... d) înregistrărilor din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi etc.; ... e) mijloacelor de monitorizare a procesului de fabricaţie în scopul atingerii nivelului de calitate cerut pentru mijlocul de măsurare fabricat, precum şi funcţionării eficiente a sistemului calităţii. ...

3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 3.2.

Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerinţe în ceea ce priveşte elementele sistemului calităţii care respectă specificaţiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit trebuie să aibă în componenţă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea domeniului relevant al mijlocului de măsurare şi al tehnologiei în domeniul respectiv, precum şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile din hotărâre. Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la producător.

Echipa de audit trebuie să analizeze documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3.1 lit. e) având ca scop verificarea capabilităţii producătorului de a identifica cerinţele relevante din hotărâre şi de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerinţele respective.

Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să conţină concluziile auditului şi decizia justificată a evaluării.

3.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligaţiile care decurg din sistemul calităţii aprobat şi să îl menţină adecvat şi eficient.

3.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calităţii.

Organismul notificat trebuie să evalueze orice modificare propusă şi să decidă dacă sistemul calităţii modificat continuă să îndeplinească cerinţele prevăzute la pct. 3.2 sau este necesară o reevaluare.

Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.

Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării.

4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

4.1. Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplineşte întocmai obligaţiile care rezultă din sistemul calităţii aprobat.

4.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, încercare şi depozitare, furnizându-i acestuia toate informaţiile necesare, în special:

a) documentaţia privind sistemul calităţii; ... b) înregistrările din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi. ...

4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii, şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.

4.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind mijloacele de măsurare, cu scopul de a verifica buna funcţionare a sistemului calităţii.

Ca rezultat al acestei vizite, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit şi, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.

5. Marcajul de conformitate şi declaraţia UE de conformitate

5.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit prin hotărâre şi, sub responsabilitatea organismului notificat menţionat la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.

5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare şi să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

6. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare:

a) documentaţia prevăzută la pct. 3.1; ... b) modificările prevăzute la pct. 3.5, în forma în care au fost aprobate; ... c) deciziile şi rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 4.3 şi 4.4. ...

7. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare în legătură cu aprobările privind sistemele calităţii eliberate sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, trebuie să pună la dispoziţia acesteia lista aprobărilor sistemelor calităţii refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.

8. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului prezentate la pct. 3.1, 3.5, 5 şi 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.

Modulul D1: Asigurarea calităţii procesului de producţie

1. Asigurarea calităţii procesului de producţie este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, 4 şi 7, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.

2. Documentaţia tehnică

Producătorul trebuie să întocmească documentaţia tehnică descrisă la art. 15 din hotărâre. Documentaţia trebuie să permită evaluarea conformităţii mijlocului de măsurare cu cerinţele relevante şi trebuie să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi utilizarea mijlocului de măsurare.

3. Producătorul trebuie să menţină documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.

4. Fabricaţia

Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calităţii aprobat pentru producţie, inspecţia produsului finit şi încercarea mijloacelor de măsurare în cauză aşa cum se prevede la pct. 5 şi trebuie să fie supus supravegherii aşa cum se prevede la pct. 6.

5. Sistemul calităţii

5.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat, ales de el, o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.

Cererea trebuie să cuprindă:

a) denumirea şi adresa producătorului şi, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele şi adresa acestuia; ... b) o declaraţie scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat; ... c) toate informaţiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză; ... d) documentaţia referitoare la sistemul calităţii; ... e) documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2. ...

5.2. Sistemul calităţii trebuie să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare cu cerinţele aplicabile din hotărâre. Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător trebuie să fie documentate sistematic şi ordonat, sub forma unor politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Această documentaţie a sistemului calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor din domeniul calităţii.

Documentaţia trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:

a) obiectivelor privind calitatea şi structurii organizatorice, precum şi a responsabilităţilor şi atribuţiilor conducerii cu privire la calitatea produsului; ... b) tehnicilor de producţie, de control al calităţii şi de asigurare a calităţii corespunzătoare, a proceselor şi acţiunilor sistematice care vor fi utilizate; ... c) examinărilor şi a încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în timpul şi după producţie, precum şi a frecvenţei efectuării acestora; ... d) înregistrărilor din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi; ... e) mijloacelor de monitorizare a procesului de fabricaţie în scopul atingerii nivelului corespunzător al calităţii produsului şi funcţionării eficiente a sistemului calităţii. ...

5.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 5.2.

Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerinţe în ceea ce priveşte elementele sistemului calităţii care respectă specificaţiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit trebuie să aibă în componenţă cel puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul relevant al mijlocului de măsurare şi al tehnologiei în domeniul respectiv, precum şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile din hotărâre. Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la producător.

Echipa de audit trebuie să analizeze documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2 având ca scop verificarea capabilităţii producătorului de a identifica cerinţele relevante din hotărâre şi de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerinţele respective.

Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.

Notificarea trebuie să conţină concluziile auditului şi decizia justificată a evaluării.

5.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat şi să îl menţină adecvat şi eficient.

5.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calităţii.

Organismul notificat trebuie să evalueze orice modificări propuse şi să decidă dacă sistemul calităţii modificat continuă să îndeplinească cerinţele prevăzute la pct. 5.2 sau este necesară o reevaluare.

Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.

Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării.

6. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

6.1. Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplineşte întocmai obligaţiile care rezultă din sistemul calităţii aprobat.

6.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, încercare şi depozitare, furnizându-i acestuia toate informaţiile necesare, în special:

a) documentaţia privind sistemul calităţii; ... b) documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2; ... c) înregistrările din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi. ...

6.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii, şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.

6.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind mijloacele de măsurare, cu scopul de a verifica buna funcţionare a sistemului calităţii.

Ca rezultat al acestei vizite, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit şi, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.

7. Marcajul de conformitate şi declaraţia UE de conformitate

7.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE, marcajul metrologic suplimentar prevăzut în hotărâre şi, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 5.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare care respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.

7.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare şi să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

8. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare:

a) documentaţia prevăzută la pct. 5.1; ... b) modificările prevăzute la pct. 5.5, în forma în care au fost aprobate; ... c) deciziile şi rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 5.5, 6.3 şi 6.4. ...

9. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemelor calităţii emise sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, trebuie să pună la dispoziţia acesteia lista aprobărilor sistemelor calităţii refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.

10. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 3, 5.1, 5.5, 7 şi 8 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.

Modulul E: Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii mijlocului de măsurare

1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii mijlocului de măsurare este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2 şi 5, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.

2. Fabricaţia

Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calităţii aprobat pentru inspecţia produsului finit şi încercarea mijloacelor de măsurare în cauză aşa cum se prevede la pct. 3 şi trebuie să fie supus supravegherii aşa cum se prevede la pct. 4.

3. Sistemul calităţii

3.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.

Cererea trebuie să cuprindă:

a) denumirea şi adresa producătorului şi, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele şi adresa acestuia; ... b) o declaraţie scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat; ... c) toate informaţiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză; ... d) documentaţia referitoare la sistemul calităţii; ... e) documentaţia tehnică a tipului aprobat şi o copie a certificatului de examinare UE de tip. ...

3.2. Sistemul calităţii asigură conformitatea mijloacelor de măsurare cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile din hotărâre.

Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător trebuie să fie documentate sistematic şi ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Această documentaţie privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi a înregistrărilor din domeniul calităţii.

Documentaţia cuprinde, în special, o descriere adecvată a:

a) obiectivelor privind calitatea şi a structurii organizatorice, a responsabilităţilor şi a atribuţiilor conducerii cu privire la calitatea produsului; ... b) controalelor şi încercărilor care vor fi efectuate după fabricare; ... c) înregistrărilor din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat; ... d) mijloacelor de monitorizare a funcţionării eficiente a sistemului calităţii. ...

3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 3.2.

Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerinţe în ceea ce priveşte elementele sistemului calităţii care respectă specificaţiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit trebuie să aibă în componenţă cel puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul relevant al mijlocului de măsurare şi al tehnologiei mijlocului de măsurare în cauză, precum şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile din hotărâre.

Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la producător.

Echipa de audit trebuie să analizeze documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3.1 lit. e), având ca scop verificarea capabilităţii producătorului de a identifica cerinţele relevante din hotărâre şi de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerinţele respective.

Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.

Notificarea trebuie să conţină concluziile auditului şi decizia justificată a evaluării.

3.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat şi să îl menţină adecvat şi eficient.

3.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calităţii.

Organismul notificat trebuie să evalueze orice modificări propuse şi să decidă dacă sistemul calităţii modificat continuă să îndeplinească cerinţele prevăzute la pct. 3.2 sau este necesară o reevaluare.

Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.

Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării.

4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

4.1. Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplineşte întocmai obligaţiile care rezultă din sistemul calităţii aprobat.

4.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, încercare şi depozitare, furnizându-i acestuia toate informaţiile necesare, în special:

a) documentaţia privind sistemul calităţii; ... b) documentele din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi. ...

4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.

4.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind mijloacele de măsurare pentru a verifica buna funcţionare a sistemului calităţii.

Ca rezultat al acestor vizite, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit şi, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.

5. Marcajul de conformitate şi declaraţia UE de conformitate

5.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit prin hotărâre şi, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.

5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare şi să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

6. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare:

a) documentaţia prevăzută la pct. 3.1; ... b) modificările prevăzute la pct. 3.5, în forma în care au fost aprobate; ... c) deciziile şi rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 4.3 şi 4.4. ...

7. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemelor calităţii emise sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, să pună la dispoziţia acesteia lista aprobărilor sistemelor calităţii refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.

8. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 3.1, 3.5, 5 şi 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.

Modulul E1: Asigurarea calităţii inspecţiei şi încercării mijlocului de măsurare finit

1. Asigurarea calităţii inspecţiei şi încercării mijlocului de măsurare finit este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, 4 şi 7, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.

2. Documentaţia tehnică

Producătorul trebuie să întocmească documentaţia tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre. Documentaţia trebuie să permită evaluarea conformităţii mijlocului de măsurare cu cerinţele relevante şi trebuie să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi utilizarea mijlocului de măsurare.

3. Producătorul trebuie să menţină documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.

4. Fabricaţia

Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calităţii aprobat pentru inspecţia produsului finit şi încercarea mijloacelor de măsurare în cauză aşa cum se prevede la pct. 5 şi trebuie să fie supus supravegherii aşa cum se prevede la pct. 6.

5. Sistemul calităţii

5.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.

Cererea trebuie să cuprindă:

a) denumirea şi adresa producătorului şi, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele şi adresa acestuia; ... b) o declaraţie scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat; ... c) toate informaţiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză; ... d) documentaţia referitoare la sistemul calităţii; ... e) documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2. ...

5.2. Sistemul calităţii trebuie să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare cu cerinţele aplicabile din hotărâre.

Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător trebuie să fie documentate sistematic şi ordonat, sub forma unor politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor din domeniul calităţii.

Documentaţia trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:

a) obiectivelor privind calitatea şi a structurii organizatorice, responsabilităţilor şi atribuţiilor conducerii cu privire la calitatea produsului; ... b) examinărilor şi încercărilor care vor fi efectuate după fabricare; ... c) înregistrărilor din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi; ... d) mijloacelor de monitorizare a funcţionării eficiente a sistemului calităţii. ...

5.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 5.2.

Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerinţe în ceea ce priveşte elementele sistemului calităţii care respectă specificaţiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit trebuie să aibă în componenţă cel puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul relevant al mijlocului de măsurare şi al tehnologiei mijlocului de măsurare în cauză, precum şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile din hotărâre.

Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la producător.

Echipa de audit trebuie să analizeze documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2, având ca scop verificarea capabilităţii producătorului de a identifica cerinţele relevante din hotărâre şi de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerinţele respective.

Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.

Notificarea trebuie să conţină concluziile auditului şi decizia justificată a evaluării.

5.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat şi să îl menţină adecvat şi eficient.

5.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calităţii.

Organismul notificat trebuie să evalueze orice modificări propuse şi să decidă dacă sistemul calităţii modificat va continua să îndeplinească cerinţele prevăzute la pct. 5.2 sau este necesară o reevaluare.

Organismul notificat trebuie să comunice decizia sa.

Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării.

6. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

6.1. Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplineşte întocmai obligaţiile care rezultă din sistemul calităţii aprobat.

6.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, încercare şi depozitare, furnizându-i acestuia toate informaţiile necesare, în special:

a) documentaţia privind sistemul calităţii; ... b) documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2; ... c) înregistrările din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi. ...

6.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.

6.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind mijloacele de măsurare, cu scopul de a verifica buna funcţionare a sistemului calităţii.

Ca rezultat al acestei vizite organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit şi, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.

7. Marcajul de conformitate şi declaraţia UE de conformitate

7.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE, marcajul metrologic suplimentar stabilit în hotărâre şi, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 5.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.

7.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare şi să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

8. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare:

a) documentaţia prevăzută la pct. 5.1; ... b) modificările prevăzute la pct. 5.5, în forma în care au fost aprobate; ... c) deciziile şi rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 5.5, 6.3 şi 6.4. ...

9. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemelor calităţii emise sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziţia acesteia lista aprobărilor sistemelor calităţii refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.

10. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 3, 5.1, 5.5, 7 şi 8 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.

Modulul F: Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului

1. Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, 5.1 şi 6, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză, care au făcut obiectul dispoziţiilor de la pct. 3, sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.

2. Fabricaţia

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu tipul certificat descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile din hotărâre.

3. Verificarea

Un organism notificat, ales de către producător, trebuie să efectueze examinările şi încercările corespunzătoare sau să dispună efectuarea acestora pentru a verifica conformitatea mijloacelor de măsurare cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile din hotărâre.

Examinările şi încercările pentru verificarea conformităţii mijloacelor de măsurare cu cerinţele aplicabile din hotărâre se efectuează, în funcţie de decizia producătorului, fie prin examinarea şi încercarea fiecărui mijloc de măsurare în conformitate cu prevederile pct. 4, fie prin examinarea şi încercarea mijloacelor de măsurare pe bază statistică în conformitate cu prevederile pct. 5.

4. Verificarea conformităţii prin examinarea şi încercarea fiecărui mijloc de măsurare

4.1. Toate mijloacele de măsurare trebuie să fie examinate individual şi trebuie să fie încercate corespunzător în conformitate cu standardul (standardele) armonizat(e) şi/sau documentul (documentele) normativ (normative) relevant(e) şi/sau să fie supuse încercărilor echivalente prevăzute în alte specificaţii tehnice relevante, cu scopul de a verifica conformitatea acestora cu tipul certificat descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele corespunzătoare din hotărâre.

În absenţa unui standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.

4.2. Organismul notificat trebuie să emită un certificat de conformitate în legătură cu examinările şi încercările efectuate şi trebuie să aplice numărul propriu de identificare pe fiecare mijloc de măsurare certificat sau să dispună aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.

Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, în vederea inspectării, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.

5. Verificarea statistică a conformităţii

5.1. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure omogenitatea fiecărui lot produs şi trebuie să prezinte mijloacele de măsurare fabricate, pentru verificare, sub formă de loturi omogene.

5.2. Din fiecare lot trebuie să se preleve aleatoriu un eşantion, conform cerinţelor de la pct. 5.3. Toate mijloacele de măsurare dintr-un eşantion trebuie să fie examinate individual şi încercate corespunzător în conformitate cu standardul (standardele) armonizat(e) şi/sau documentul (documentele) normativ(e) şi/sau să fie supuse încercărilor echivalente stabilite în alte specificaţii tehnice relevante, cu scopul de a verifica conformitatea lor cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile din hotărâre şi de a stabili dacă lotul este acceptat sau respins. În absenţa unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.

5.3. Procedura statistică trebuie să satisfacă cerinţele următoare:

Controlul statistic se bazează pe atribute. Sistemul de eşantionare trebuie să asigure:

a) un nivel al calităţii corespunzător unei probabilităţi de acceptare de 95%, cu neconformitate sub 1%; ... b) o limită a calităţii corespunzătoare unei probabilităţi de acceptare de 5%, cu neconformitate sub 7%. ...

5.4. Dacă un lot este acceptat, toate mijloacele de măsurare din lot sunt considerate ca fiind aprobate, cu excepţia mijloacelor de măsurare din eşantion care, în urma încercărilor, au fost declarate nesatisfăcătoare.

Organismul notificat trebuie să emită un certificat de conformitate în legătură cu examinările şi încercările efectuate şi trebuie să aplice numărul propriu de identificare pe fiecare mijloc de măsurare certificat sau să dispună aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.

Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.

5.5. Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare cu scopul de a împiedica introducerea lotului respectiv pe piaţă. În cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică şi trebuie să ia măsurile necesare.

6. Marcajul de conformitate şi declaraţia UE de conformitate

6.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit prin hotărâre şi, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este în conformitate cu tipul certificat descris în certificatul de examinare UE de tip şi care îndeplineşte cerinţele aplicabile din hotărâre.

6.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare şi să o păstrează la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

Cu acordul şi sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3, producătorul poate aplica şi numărul de identificare al acestui organism de notificare pe mijloacele de măsurare.

7. Cu acordul şi sub responsabilitatea organismului notificat, producătorul poate aplica numărul de identificare al acestui organism de notificare pe mijloacele de măsurare în timpul procesului de producţie.

8. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat. Un reprezentant autorizat nu poate îndeplini obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 2 şi 5.1.

Modulul F1: Conformitatea bazată pe verificarea produsului

1. Conformitatea bazată pe verificarea produsului este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, 3, 6.1 şi 7, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză, care se supun dispoziţiilor pct. 4, îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.

2. Documentaţia tehnică

Producătorul trebuie să întocmească documentaţia tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre. Documentaţia trebuie să permită evaluarea conformităţii mijlocului de măsurare cu cerinţele relevante şi trebuie să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi utilizarea mijlocului de măsurare.

Producătorul trebuie să menţină documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.

3. Fabricaţia

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu cerinţele aplicabile din hotărâre.

4. Verificarea

Un organism notificat ales de către producător trebuie să efectueze examinările şi încercările corespunzătoare sau să dispună efectuarea acestora, cu scopul de a verifica conformitatea mijloacelor de măsurare cu cerinţele aplicabile din hotărâre.

Examinările şi încercările, având ca scop verificarea conformităţii cu cerinţele din hotărâre, trebuie să fie efectuate, în funcţie de decizia producătorului, fie prin examinarea şi încercarea fiecărui mijloc de măsurare în conformitate cu prevederile pct. 5, fie prin examinarea şi încercarea mijloacelor de măsurare pe bază statistică în conformitate cu prevederile pct. 6.

5. Verificarea conformităţii prin examinarea şi încercarea fiecărui mijloc de măsurare

5.1. Toate mijloacele de măsurare trebuie să fie examinate individual şi trebuie să se efectueze încercările corespunzătoare prezentate în standardele armonizate şi/sau documentele normative relevante şi/sau încercările echivalente prevăzute în alte specificaţii tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea cu cerinţele aplicabile. În absenţa unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.

5.2. Organismul notificat trebuie să emită un certificat de conformitate în legătură cu examinările şi încercările efectuate şi trebuie să aplice numărul propriu de identificare pe fiecare mijloc de măsurare aprobat sau dispune aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.

Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.

6. Verificarea statistică a conformităţii

6.1. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure omogenitatea fiecărui lot produs şi trebuie să prezinte mijloacele de măsurare fabricate pentru verificare sub formă de loturi omogene.

6.2. Din fiecare lot trebuie să se preleve aleatoriu un eşantion, conform cerinţelor de la pct. 6.4.

6.3. Toate mijloacele de măsurare din eşantion trebuie să fie examinate individual şi trebuie să fie încercate corespunzător în conformitate cu standardele armonizate şi/sau documentele normative relevante sau să fie supuse încercărilor echivalente prevăzute în alte specificaţii tehnice relevante, cu scopul de a verifica conformitatea cu cerinţele aplicabile din hotărâre şi pentru a stabili dacă lotul este acceptat sau respins. În absenţa unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.

6.4. Procedura statistică trebuie să satisfacă cerinţele următoare:

Controlul statistic se bazează pe atribute. Sistemul de eşantionare trebuie să asigure:

a) un nivel al calităţii corespunzător unei probabilităţi de acceptare de 95%, cu neconformitate sub 1%; ... b) o limită a calităţii corespunzătoare unei probabilităţi de acceptare de 5%, cu neconformitate sub 7%. ...

6.5. Dacă un lot este acceptat, toate mijloacele de măsurare din lot sunt considerate ca fiind aprobate, cu excepţia mijloacelor de măsurare din eşantion care, în urma încercărilor, au fost declarate nesatisfăcătoare.

Organismul notificat trebuie să emită un certificat de conformitate în legătură cu examinările şi încercările efectuate şi trebuie să aplice numărul propriu de identificare pe fiecare mijloc de măsurare aprobat sau să dispună aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.

Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.

Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare, cu scopul de a împiedica introducerea lotului respectiv pe piaţă. În cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică şi trebuie să ia măsurile necesare.

7. Marcajul de conformitate şi declaraţia UE de conformitate

7.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit în hotărâre şi, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 4, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care îndeplineşte cerinţele aplicabile din hotărâre.

7.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare şi să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.

Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

Cu acordul şi sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 5, producătorul poate aplica şi numărul de identificare al acestui organism de notificare pe mijloacele de măsurare.

8. Cu acordul şi sub responsabilitatea organismului notificat, producătorul poate aplica numărul de identificare al acestui organism de notificare pe mijloacele de măsurare în timpul procesului de producţie.

9. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi sub responsabilitatea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat. Un reprezentant autorizat nu poate îndeplini obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 2 primul paragraf, pct. 3 şi 6.1.

Modulul G: Conformitatea bazată pe verificarea unităţii de produs

1. Conformitatea bazată pe verificarea unităţii de produs este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, 3 şi 5, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijlocul de măsurare în cauză, care se supune dispoziţiilor pct. 4, îndeplineşte cerinţele aplicabile din hotărâre.

2. Documentaţia tehnică

Producătorul trebuie să întocmească documentaţia tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre şi să o pună la dispoziţia organismului notificat prevăzut la pct. 4. Documentaţia trebuie să permită evaluarea conformităţii mijlocului de măsurare cu cerinţele relevante din hotărâre şi trebuie să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi utilizarea mijlocului de măsurare.

Producătorul trebuie să menţină documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.

3. Fabricaţia

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu cerinţele aplicabile din hotărâre.

4. Verificarea

Un organism notificat ales de către producător trebuie să efectueze examinările şi încercările corespunzătoare prevăzute în standardele armonizate şi/sau documentele normative relevante sau încercări echivalente stabilite în alte specificaţii tehnice relevante cu scopul de a verifica conformitatea mijlocului de măsurare cu cerinţele aplicabile din hotărâre, sau să dispună efectuarea acestora. În absenţa unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.

Organismul notificat trebuie să emită un certificat de conformitate în legătură cu examinările şi încercările efectuate şi să aplice numărul propriu de identificare pe mijlocul de măsurare aprobat sau să dispună aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.

Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.

5. Marcajul de conformitate şi declaraţia UE de conformitate

5.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit în hotărâre şi, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 4, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare care respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.

5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă şi să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice mijlocul de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.

O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare.

6. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului prezentate la pct. 2 şi 5 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.

Modulul H: Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calităţii

1. Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calităţii este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2 şi 5, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloace de măsurare în cauză îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.

2. Fabricaţia

Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calităţii aprobat pentru proiectare, fabricare şi pentru inspecţia produsului finit, precum şi pentru încercarea mijloacelor de măsurare în cauză aşa cum este prevăzut la pct. 3 şi face obiectul supravegherii aşa cum se prevede la pct. 4.

3. Sistemul calităţii

3.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.

Cererea trebuie să cuprindă:

a) denumirea şi adresa producătorului şi, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele şi adresa acestuia; ... b) documentaţia tehnică, prevăzută la art. 15 din hotărâre, pentru un singur model din fiecare categorie de mijloace de măsurare care urmează să fie fabricate. Documentaţia trebuie să permită evaluarea conformităţii mijlocului de măsurare cu cerinţele relevante şi trebuie să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi utilizarea mijlocului de măsurare; ... c) documentaţia referitoare la sistemul calităţii; şi ... d) o declaraţie scrisă care atestă că aceeaşi cerere nu a mai fost depusă şi la alt organism notificat. ...

3.2. Sistemul calităţii trebuie să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare cu cerinţele aplicabile din hotărâre.

Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător trebuie să fie documentate, sistematic şi ordonat, sub forma unor politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Această documentaţie a sistemului calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor din domeniul calităţii. Documentaţia trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:

a) obiectivelor din domeniul calităţii şi a structurii organizatorice, precum şi a responsabilităţilor şi atribuţiilor conducerii cu privire la proiectare şi la calitatea produsului; ... b) specificaţiilor tehnice de proiectare, inclusiv a standardelor care vor fi aplicate, şi, în cazul în care standardele armonizate şi/sau documentele normative relevante nu vor fi aplicate în întregime, a mijloacelor care vor fi utilizate pentru a asigura faptul că cerinţele esenţiale din hotărâre vor fi îndeplinite, aplicând alte specificaţii tehnice relevante; ... c) tehnicilor de control şi de verificare a proiectării, proceselor şi acţiunilor sistematice care vor fi utilizate în cazul proiectării mijloacelor de măsurare care se încadrează în categoria de mijloace de măsurare vizată; ... d) tehnicilor de producţie, de control al calităţii şi de asigurare a calităţii corespunzătoare, proceselor şi acţiunilor sistematice care vor fi utilizate; ... e) examinărilor şi încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în timpul şi după producţie, precum şi frecvenţei efectuării acestora; ... f) înregistrărilor din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi; ... g) mijloacelor de monitorizare care permit obţinerea proiectului şi a calităţii necesare a produsului şi a funcţionării eficiente a sistemului calităţii. ...

3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 3.2.

Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerinţe în ceea ce priveşte elementele sistemului calităţii care respectă specificaţiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit trebuie să aibă în componenţă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea domeniului relevant al mijlocului de măsurare şi al tehnologiei în domeniul respectiv, precum şi cunoştinţe cu privire la cerinţele aplicabile din hotărâre.

Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la producător.

Echipa de audit trebuie să analizeze documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3.1 lit. b), având ca scop verificarea capabilităţii producătorului de a identifica cerinţele aplicabile din hotărâre şi de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerinţele respective.

Organismul notificat trebuie să comunice producătorului sau reprezentantului său autorizat decizia sa.