Condensed HTML - NORMA 12/03/2025

NORME din 12 martie 2025...

NORME din 12 martie 2025

sanitare de bază pentru desfășurarea...

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

Capitolul 1

Articolul 1

Scopul prezentelor norme este de...

Articolul 2

Termenii utilizați în prezentele norme...

Capitolul 2

Articolul 3

Articolul 4

Anexa nr. 1

Anexa nr. 2

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 7

Orice modificare ulterioară a documentației...

Articolul 8

Producătorul, importatorul sau furnizorul de...

Articolul 9

Articolul 10

Capitolul 3

Articolul 11

Articolul 12

Articolul 13

Articolul 14

Controlul calității apei potabile, alimentelor,...

Capitolul 4

Articolul 15

Capitolul 5

Articolul 16

Capitolul 6

Articolul 17

Articolul 18

Articolul 19

Articolul 20

Capitolul 7

Articolul 21

Anexa 3

Anexa 6

Anexa nr. 5

Articolul 22

Articolul 23

Avizele, autorizațiile sanitare și viza...

Articolul 24

Avizul sanitar, eliberat de DSP...

Articolul 25

Anexa nr. 3

Anexa nr. 7

Anexa nr. 3

Anexa nr. 6

Articolul 26

Sunt exceptate de la autorizarea...

Capitolul 8

Articolul 27

Capitolul 9

Articolul 28

MS participă la implementarea și...

Capitolul 10

Articolul 29

În cadrul supravegherii, monitorizării și...

Capitolul 11

Articolul 30

Articolul 31

Anexele nr. 1-7 fac parte...

Anexa nr. 1

la norme

Anexa nr. 2

la norme

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

INSTITUTUL NAȚIONAL DE SĂNĂTATE PUBLICĂ

Str. Dr. A. Leonte Nr....

Tel: ( 40 21) 318...

e-mail: direcț[email protected]

Comisia pentru autorizarea introducerii în...

în urma analizei dosarului tehnic...

în temeiul Ordinului comun al...

Solicitant(producător/importator): ................ cu sediul în...

Produsul: ......................

1.1. denumirea comercială a produsului:...

1.2. categoria de produs: .............................

1.3. domeniul de utilizare: ...........................

1.3. instrucțiunile/condițiile de utilizare: ..........

Producătorul: ..................

2.1. Adresa: ..........................................

2.2. Țara de origine: .................................

DIRECTOR GENERAL AL INSP

L.S. ………………

PREȘEDINTE COMISIE,

L.S. ……………………….

ORICE MODIFICARE FAȚĂ DE DOCUMENTAȚIA...

Model adresa de răspuns prin...

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

INSTITUTUL NAȚIONAL DE SĂNĂTATE PUBLICĂ

Str. Dr. A. Leonte Nr....

Tel: *( 40 21) 318...

e-mail: direcț[email protected]

Comisia pentru autorizarea introducerii în...

Către :

Solicitant (producător/importator): ................ cu sediul...

în urma analizei dosarului tehnic...

Produsul: ...........................

1.1. Denumirea comercială a produsului:...

1.2. Categoria de produs: ....................................

Producătorul: .......................

2.1. Adresa: .......................

2.2. Țara de origine: ..............

în baza Referatului tehnic de...

și în temeiul Ordinului comun...

Nu se autorizează introducerea în...

DIRECTOR GENERAL AL INSP

L.S. ………………

PREȘEDINTE COMISIE,

L.S. ……………………….

Anexa nr. 3

la norme

Nr.

Crt.

Activități

Procedura de reglementare sanitară

Autoritatea sanitară competentă

Amplasarea, construcția, amplasarea-construcția, reamenajare spațiilor...

Avizare sanitară**

DSP care are în structura...

Amplasarea-construcția spațiilor și funcționarea obiectivelor...

Avizare sanitară concomitent cu autorizare...

Autorizația sanitară se va viza...

DSP care are în structura...

Funcționarea obiectivelor cu surse de...

Autorizare sanitară

- cu viză periodică conform...

DSP care are în structura...

Conservarea și dezafectarea laboratoarelor dotate...

Autorizare sanitară

- valabilitate 5 ani -...

- valabilitate 2 ani -...

Asistență de specialitate pentru obiectivele...

Notificare de asistență de specialitate...

DSP care are în structura...

* - "risc radiologic potențial...

** - avizul sanitar de...

Anexa nr. 4

la norme

Documentația pentru solicitarea avizului sanitar...

1. Cerere în care se...

2. Documentație tehnică care cuprinde:

2.1. Dosar tehnic de avizare...

2.2. Memoriul tehnic care va...

NOTA:

● Planurile de situație și...

● Planurile și memoriul tehnic...

● Extras de carte funciară...

● Toate obiectivele avizate vor...

2.3. În cazul particular al...

3. Dovada de achitare a...

DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ..............

LABORATORUL IGIENA RADIAȚIILOR

REFERAT DE EVALUARE A RISCURILOR...

Nr. ........../...............

Subsemnatul(a) ................... în calitate de...

S-au evaluat:

1. Condițiile de amplasare în...

corespund DA/NU/PARȚIAL

..........................................

2. Condițiile de construcție ale...

corespund DA/NU/PARȚIAL

..........................................

3. Structura unități în care...

corespund DA/NU/PARȚIAL

..........................................

4. Datele igienico-sanitare generale și...

[ ] natural

[ ] artificial

corespund DA/NU/PARȚIAL

..........................................

[ ] naturala

[ ] artificiala (mecanica) corespund...

..........................................

DA/NU/PARȚIAL

..........................................

proveniență : [ ] rețea...

corespunde DA/NU/PARȚIAL

..........................................

corespunde DA/NU/PARȚIAL

..........................................

corespunde DA/NU/PARȚIAL

..........................................

corespunde DA/NU/PARȚIAL

..........................................

corespunde DA/NU/PARȚIAL

..........................................

corespunde: DA/NU/PARȚIAL

..........................................

5. Analiza îndeplinirii condițiilor specifice...

corespund: DA/NU/PARȚIAL

..........................................

corespunde: DA/NU/PARȚIAL

..........................................

corespunde: DA/NU/PARȚIAL

..........................................

corespunde: DA/NU/PARȚIAL

..........................................

corespunde: DA/NU/PARȚIAL

..........................................

NOTA

● Suprafețele spațiilor destinate activităților...

Concluzii:A. Sunt îndeplinite integral condițiile...

..... [DA]/ [NU]

..........................................

Se poate acorda avizul sanitar,...

..........................................

(Acest lucru va fi comunicat...

Ca urmare, se eliberează notificarea...

Certificat conformitate,

Coordonator

Laborator Igiena Radiațiilor

…………………………

Efectuat evaluarea:

Medic LIR

(nume, prenume, funcție, semnătura)

……………………………..

NOTA:– dacă situația o impune, se...

Avizul sanitar pentru unitățile în...

Avizul sanitar propriu-zis va conține...

1. Antetul Direcției de Sănătate...

2. Data și numărul de...

3. Denumirea și coordonate (adresa,...

4. Legislația pe baza căreia...

5. Data și numărul de...

6. Data și numărul de...

7. Denumirea și datele de...

8. Datele de identificare ale...

9. PRECIZAREA: "Prezentul aviz intra...

10. Numele în clar, semnăturile...

11. Următoarele menționări:

11.1. Avizul sanitar este emis...

11.2. Modificarea condițiilor existente la...

11.3. Anexa face parte integrantă...

Anexa la aviz se va...

NOTA:

Avizul sanitar ORIGINAL se redactează...

MODEL AVIZ SANITAR AMPLASARE-CONSTRUCȚIE

PAGINA 1:

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A...

(localitate)….., str. ……, nr….., jud....

cod (poștal)….., tel/fax ………..

LABORATORUL DE IGIENA

……….RADIAȚIILOR

(localitate)…., str. …., nr. …,...

cod (poștal)……., tel./fax ….., email...

În baza prevederilor Legii nr....

1. ÎNTREPRINDEREA: ..............

Adresa sediul social: localitate...., str....

2. OBIECTIVUL AVIZAT: LABORATOR, .............

(exemplu - MEDICAL: RADIODIAGNOSTIC, RADIOTERAPIE,...

Adresa punct de lucru: localitate....,...

3. Mențiuni :

3.1. Avizul sanitar este emis...

3.2. Modificarea condițiilor existente la...

3.3. Anexa face parte integrantă...

PREZENTUL AVIZ INTRĂ ÎN VIGOARE...

Director Executiv,

(DSP care are în structura...

………………………

Coordonator

Laborator Igiena Radiațiilor,

…………………………..

PAGINA 2:

ANEXA AVIZ SANITAR

1. INSTALAȚII /SURSE ȘI MATERIALE...

1.1. Tip ............ model .........,...

1.2. Tip ............ model .........,...

2. CLAUZE DE ÎNDEPLINIT/ CONDIȚII...

2.1. ................

2.2. ................

Director Executiv,

(DSP care are în structura...

………………………

Coordonator

Laborator Igiena Radiațiilor,

…………………………..

Documentația necesară pentru solicitarea autorizării...

1. Cererea) datele necesare identificării...

2. Dosar tehnic de autorizare...

2.1. Autorizare sanitară pentru funcționare:

I. Memoriu tehnic semnat de...

II. Date referitoare la lucrătorii...

Tabel nr 1:Lucrători expuși la...

Nr.crt

Nume și prenume

Data și concluziile controlului medical

Nume și prenume medic de...

Tip de supraveghere Dozimetrică (inter/extern/mixt)

Doza încasată în anul calendaristic...

Dacă au fost depășiri de...

Observații

III. Dovada efectuării controlului calității...

IV. Pentru unitățile medicale, implicând...

În desfășurarea activității se va...

2.2. Autorizare sanitară pentru conservare...

În funcție de complexitatea obiectivului,...

3. Dovada de achitare a...

DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ...............

LABORATORUL IGIENA RADIAȚIILOR

REFERAT DE EVALUARE A RISCURILOR...

Nr. ...../.....

Subsemnatul(a) ........... în calitate de...

Procesul și redactarea referatului de...

Evaluarea obiectivului a fost efectuată...

În urma procesului de evaluare...

1. Condițiile existente de amplasare-construcție...

...........................................

2. Analiza de conformitate la...

...........................................

3. Structura funcțională conform avizului/memoriului...

...........................................

corespunde DA/NU/ PARȚIAL

...........................................

4. Verificarea condițiilor specifice de...

...........................................

() justificarea expunerilor medicale în...

() protocoalele științifice de lucru...

() optimizarea expunerilor medicale ..........

() incidente/accidente radiologice lucrători expuși...

() incidente/accidente radiologice pacienți .............

() incidente/accidente non-radiologice pacienți (alergie,...

() pacienții decedați cu surse...

() investigații medico - legale...

() monitorizare protecție radiologică pacienți...

() înregistrarea dozelor pentru persoanele...

() expuneri speciale (gravide, pacienți...

() externare pacienți tratați cu...

() expuneri non-medicale (dacă este...

() administrarea substanțelor de contrast...

() gestionarea deșeurilor medicale ........................

() supravegherea medicală a lucrătorilor...

...........................................

Au fost întreprinse acțiuni corective...

...........................................

CONCLUZII:– Sunt îndeplinite integral condițiile pentru...

...........................................

Ca urmare, se va emite...

După ce vor fi remediate...

Nota: Dacă situația o impune,...

Certificat conformitate,

COORDONATOR

LABORATOR IGIENA RADIAȚIILOR

…………………………

Efectuat evaluarea:

Medic LIR

(nume, prenume, funcție, semnătura)

……………………………..

Autorizația sanitară pentru funcționarea, conservarea...

Autorizația sanitară propriu-zisă va conține...

1. Antetul Direcției de Sănătate...

2. Data și numărul de...

3. Denumirea și coordonatele (adresa,...

4. Legislația pe baza căreia...

5. Data și numărul de...

6. Data și numărul de...

7. Denumirea și datele de...

8. Datele de identificare ale...

9. Precizarea: "Prezenta autorizație intra...

10. Numele în clar, semnăturile...

11. Următoarele menționări:

11.1. Autorizația sanitară este emisă...

11.2. Modificarea condițiilor existente la...

11.3. Anexele nr. 1 și...

Anexa nr. 1 va conține următoarele date și rubrici:– instalațiile, sursele și materialele radioactive și datele de identificare a acestora (după caz); ... – condiții a căror neîndeplinire conduce la anularea automată a autorizației:a. Întreprinderea va asigura efectuarea controlului medical al personalului expus profesional la radiații ionizante, la angajare și periodic, conform prevederilor legale în vigoare; ... b. Se vor notifica trimestrial la Direcția de Sănătate Publică............ - Laborator Igiena Radiațiilor, modificările intervenite în structura personalului expus profesional la radiații ionizante; ... c. Se va raporta la Direcția de Sănătate Publică........... - Laborator Igiena Radiațiilor orice incident/accident radiologic în urma căruia ar fi putut rezulta o supraexpunere la radiații ionizante, a personalului expus profesional la radiații, pacienților sau a persoanelor din populație ; ... d. Se vor respecta și raporta datele conform prevederile Ordinului MS nr. 1255/2016 privind înregistrarea și raportarea datelor referitoare la expunerea medicală la radiații ionizante și a Ordinului ministrului sănătății nr. 1245/2021 privind aprobarea Reglementărilor specifice privind stabilirea, revizuirea și utilizarea nivelurilor de referință în diagnostic pentru expunerile medicale la radiații ionizante (pentru unități medicale) ; ... e. Se va notifica lucrul în exterior către Laboratorul Igiena Radiațiilor la care este arondat județul în care se desfășoară aceste lucrări, conform Ordinului ministrului sănătății nr. 431/2004 privind organizarea și funcționarea laboratoarelor și compartimentelor de Igiena radiațiilor ionizante aflate în rețeaua Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare, cu minim 72 ore înaintea începerii lucrărilor. ... f. Solicitarea pentru viza periodică se face cu 30 zile anterior termenului de expirare. ... ... – condițiile tehnice sau administrative speciale care se consideră că trebuie comunicate explicit conducerii întreprinderii (după caz); ... – numele în clar, semnăturile și ștampila directorului Direcției de Sănătate Publică teritorială care are în structura sa Laboratorul Igiena Radiațiilor și a coordonatorului Laboratorului Igiena Radiațiilor. ...

Anexa nr. 2 va conține un număr de zece rubrici pentru viza periodică care conțin:– nr. și data referatului de evaluarea riscurilor în expunerile la radiații ionizante, ... – nume și semnătura coordonatorului Laboratorului de Igiena Radiațiilor, ... – semnătura Directorului Executiv al Direcției de Sănătate Publică teritorială care are în structura sa Laboratorul de Igiena Radiațiilor ... – ștampila ...

NOTA: Autorizația sanitară - ORIGINAL...

MODEL ASF:

PAGINA 1

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A...

(localitate)….., str. ……, nr….., jud....

cod (poștal)….., tel/fax ………..

LABORATORUL DE IGIENA RADIAȚIILOR

(localitate)…., str. …., nr. …,...

cod (poștal)……., tel./fax ….., email...

În baza prevederilor Legii nr....

1. ÎNTREPRINDEREA:

Adresa sediul social: localitate .......,...

2. OBIECTIVUL AUTORIZAT: LABORATOR -...

(exemplu - MEDICAL: RADIODIAGNOSTIC, RADIOTERAPIE,...

Adresa punct de lucru: localitate...

3. Mențiuni:

3.1. Autorizația sanitară este emisă...

3.2. Modificarea condițiilor existente la...

3.3. Anexele nr. 1 și...

PREZENTA AUTORIZAȚIE INTRĂ ÎN VIGOARE...

ȘI SE VIZEAZĂ ANUAL/LA 2...

NOTA:

PENTRU CONSERVARE - VALABIL PÂNĂ...

PENTRU DEZAFECTARE - VALABIL PÂNĂ...

PENTRU AUTORIZAȚIE PARȚIALĂ - VALABIL...

Director Executiv,

(DSP care are în structura...

………………………

Coordonator

Laborator Igiena Radiațiilor,

…………………………..

PAGINA 2:

ANEXA NR. 1 LA AUTORIZAȚIA SANITARĂ

1. INSTALAȚII/SURSE ȘI MATERIALE RADIOACTIVE:

1.1. Tip model ............, seria...

1.2. Tip model ............, seria...

1.3. Tip model ............, seria...

2. MENȚIUNI:

2.1. Întreprinderea va asigura efectuarea...

2.2. Se vor notifica trimestrial...

2.3. Se va raporta la...

2.4. Se vor respecta și...

2.5. Se va notifica lucrul...

2.6. Solicitarea pentru viza periodică...

3. CONDIȚII TEHNICE SAU ADMINISTRATIVE...

3.1. .............

3.2. .............

Director Executiv,

(DSP care are în structura...

………………………

Coordonator

Laborator Igiena Radiațiilor,

…………………………..

PAGINA 3:

ANEXA NR. 2 LA AUTORIZAȚIA SANITARĂ

VIZE PERIODICE LA AUTORIZAȚIA SANITARĂ...

Referat evaluarea riscurilor în expunerile...

LABORATOR

IGIENA

RADIAȚIILOR

(nume, semnatura)

DIRECTOR

EXECUTIV

Referat evaluare a riscurilor în...

.......... /..............

LABORATOR

IGIENA

RADIAȚIILOR

(nume, semnatura)

DIRECTOR

EXECUTIV

Referat evaluare a riscurilor în...

.......... /..............

LABORATOR

IGIENA

RADIAȚIILOR

(nume, semnatura)

DIRECTOR

EXECUTIV

Referat evaluare a riscurilor în...

.......... /....................

LABORATOR

IGIENA

RADIAȚIILOR

(nume, semnatura)

DIRECTOR

EXECUTIV

Referat evaluare a riscurilor în...

.......... /.................

LABORATOR

IGIENA

RADIAȚIILOR

(nume,semnatura)

DIRECTOR

EXECUTIV

Referat evaluare a riscurilor în...

.......... /................

LABORATOR

IGIENA

RADIAȚIILOR

(nume, semnatura)

DIRECTOR

EXECUTIV

Referat evaluare a riscurilor în...

.......... /...............

LABORATOR

IGIENA

RADIAȚIILOR

(nume, semnatura)

DIRECTOR

EXECUTIV

Referat evaluare a riscurilor în...

.......... /...............

LABORATOR

IGIENA

RADIAȚIILOR

(nume, semnatura)

DIRECTOR

EXECUTIV

Referat evaluare a riscurilor în...

.......... /................

LABORATOR

IGIENA

RADIAȚIILOR

(nume, semnatura)

DIRECTOR

EXECUTIV

Referat evaluare a riscurilor în...

.......... /....................

LABORATOR

IGIENA

RADIAȚIILOR

(nume, semnatura)

DIRECTOR

EXECUTIV

1. Viza se aplică conform...

2. Viza periodică se aplică...

3. Solicitarea de vizare a...

I. Cerere în care se...

II. Autorizația sanitară în original

III. Opis cu documentele care...

IV. Dovada achitării tarifului pentru...

4. Nevizarea la termen a...

5. Vizarea autorizației sanitare cuprinde...

6. Lista de verificare trebuie...

7. În cadrul verificării efectuate...

1. Întreprinderea întocmește documentația de...

2. Procedurile și formalitățile de...

3. Documentația se depune de...

4. Tarifele conform Listei aprobate...

5. Direcțiile de Sănătate Publică...

6. Documentația înregistrată se repartizează...

7. Cererea întreprinderii solicitante este...

8. În cazul unei cereri...

9. Nota de constatare a...

10. Referatul de evaluare a...

11. Avizul sanitar/autorizația sanitară se...

12. Notificarea de respingere a...

13. Documentațiile de avizare/autorizare/vizare, însoțite...

I. NOTIFICAREA LUCRULUI ÎN EXTERIOR

Unitățile care desfășoară activități de...

Anexa nr. 5

la norme

Model circuit funcțional personal expus...

Exterior → Vestiar Grup sanitar...

Radiologie Interventioanala→ Vestiar Grup sanitar...

Model circuit funcțional pacienți

Radiologie:

Spații medicale pentru relația cu...

Nota: traseul pacientului nu este...

-De diagnostic: Exterior - Recepție-...

- Hol așteptare pacienți injectați...

- De terapie in vivo...

Acceleratoare - Exterior - Recepție...

Radiologie Intervențională - Salon -...

Model circuit funcțional surse radioactive

Laborator CND:

Exterior → Depozit de sursei→...

Depozit surse →Autoturism autorizat, dotat...

Anexa nr. 6

la norme

Servicii medicale

Perioada de vizare

Radiologie dentară

2 ani

Osteodensitometrie

2 ani

Mamografie

1 an

Instalații radiologie convențională (radiografie, fluoroscopie)

1 an

Tomografie computerizată

1 an

Radiologie intervențională

1 an

Cardiologie intervențională

1 an

Medicină nucleară

1 an

Radioterapie

1 an

Tehnici nucleare, difractometrie, altele asemenea...

2 an

Laboratoare cu surse radioactive închise...

1 an

Control nedistructiv cu radiații X...

1 an

Conservare, dezafectare instalații cu surse...

1 an

Tratare, prelucrare sau orice operație...

1 an

Acceleratoare de particule pentru producție...

1 an

Funcționare obiective nucleare

1 an

Anexa nr. 7

la norme

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ...........

Localitate, strada, nr, telefon/fax. email

LABORATOR IGIENA RADIAȚIILOR ............

Localitate, strada, nr, telefon/fax. email

Echipa formata din: ...................., îndeplinind...

În urma deplasării, în scopul...

Obiectivul ............................... din cadrul ..................................

...........................................

au fost constatate următoarele:

...........................................

În urma celor constatate și...

...........................................

Drept care am încheiat prezenta...

LIR DSP ……..

Semnătura

……………….

Am primit copia

Reprezentant legal

Semnătura

……………………

------

Condensed HTML View

EMITENT

Capitolul 1

Articolul 1

Articolul 2

Capitolul 2

Articolul 3

Articolul 4

Anexa nr. 1

Anexa nr. 2

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 7

Articolul 8

Articolul 9

Articolul 10

Capitolul 3

Articolul 11

Articolul 12

Articolul 13

Articolul 14

Capitolul 4

Articolul 15

Capitolul 5

Articolul 16

Capitolul 6

Articolul 17

Articolul 18

Articolul 19

Articolul 20

Capitolul 7

Articolul 21

Anexa 3

Anexa 6

Anexa nr. 5

Articolul 22

Articolul 23

Articolul 24

Articolul 25

Anexa nr. 3

Anexa nr. 3

Anexa nr. 7

Anexa nr. 3

Anexa nr. 6

Articolul 26

Capitolul 8

Articolul 27

Capitolul 9

Articolul 28

Capitolul 10

Articolul 29

Capitolul 11

Articolul 30

Articolul 31

Anexa nr. 1

Anexa nr. 2

Anexa nr. 3

Anexa nr. 4

MODEL AVIZ SANITAR AMPLASARE-CONSTRUCȚIE

PAGINA 1:

PAGINA 2:

MODEL ASF:

PAGINA 1

PAGINA 2:

ANEXA NR. 1 LA AUTORIZAȚIA SANITARĂ

ANEXA NR. 1 LA AUTORIZAȚIA SANITARĂ

PAGINA 3:

ANEXA NR. 2 LA AUTORIZAȚIA SANITARĂ

ANEXA NR. 2 LA AUTORIZAȚIA SANITARĂ

Anexa nr. 5

Anexa nr. 6

Anexa nr. 7