ORDIN nr. 892 din 20 iulie 2006

pentru aprobarea Regulilor de buna...

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Având în vedere prevederile art....

ţinând seama de Referatul de...

în temeiul Hotărârii Guvernului nr....

ministrul sănătăţii publice emite următorul...

Articolul 1

Se aprobă Regulile de buna...

Articolul 2

Pe data intrării în vigoare...

Articolul 3

Direcţia generală farmaceutica şi aparatura...

Articolul 4

Prezentul ordin se publică în...

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolaescu

Bucureşti, 20 iulie 2006.

Nr. 892.

REGULI

de buna practica de distribuţie...

Introducere

Prezentele reguli sunt elaborate în...

Ghidurile urmăresc aplicarea principiilor Directivei...

- necesitatea existenţei controlului asupra...

- necesitatea ca persoanele implicate...

- controalele persoanelor şi instituţiilor...

Capitolul 1

Generalitati

1.1. Distribuţia angro a medicamentelor...

1.2. Aceasta activitate se desfăşoară...

1.3. Toate persoanele juridice care...

1.4. Distribuitorii angro de medicamente...

1.5. Produsele distribuite de către...

Principii

1.6. Obiectul Regulilor de buna...

1.7. Pentru implementarea şi menţinerea...

1.8. Principiile care conduc la...

Capitolul 2

2.1. Trebuie stabilită organigrama societăţii...

2.2. Posturile-cheie sunt, în principal,...

2.3. Sarcinile personalului trebuie să...

2.4. Persoanele care ocupa posturi...

2.5. Funcţiile pot fi delegate...

2.6. Responsabilităţile vor fi astfel...

2.7. Fiecare sediu/sedii al/ale depozitelor...

2.8. Toţi membrii personalului trebuie...

2.9. Personalul trebuie să cunoască...

2.10. Independent de sarcinile farmacistului-şef,...

2.11. Formarea profesională a personalului...

2.12. Formarea profesională interesează toate...

2.13. O atenţie specială trebuie...

2.14. Instruirea trebuie să se...

2.15. Toate programele de instruire...

2.16. Participarea personalului la instruire...

2.17. Igiena personalului se constituie...

2.18. Interdicţia de a manca,...

Capitolul 3

Principii

3.1. Spaţiile şi echipamentele trebuie...

3.2. Conceptia, planul, amenajarea şi...

Spaţii

3.3. Clădirile trebuie să dispună...

3.4. Iluminatul, temperatura, umiditatea şi...

3.5. Spaţiile trebuie echipate pentru...

3.6. Spaţiile de depozitare trebuie...

3.7. Zonele de recepţie şi...

3.8. Spaţiile trebuie să fie...

3.9. Spaţiile trebuie să fie...

3.10. Lucrările de întreţinere şi...

3.11. Curăţenia trebuie facuta conform...

3.12. Spaţiile pentru odihna şi...

3.13. Persoanele neautorizate de conducerea...

3.14. Depozitarea direct pe podea...

3.15. Produsele trebuie să fie...

3.16. Organizarea stocurilor trebuie să...

3.17. Miscarea produselor aflate în...

3.18. Dacă produsele depozitate sunt...

3.19. Temperatura trebuie controlată şi...

3.20. Când se cer condiţii...

3.21. Sistemul de reglare a...

3.22. Înregistrările temperaturii trebuie să...

3.23. Camerele şi echipamentele frigorifice...

3.24. Medicamentele stupefiante şi psihotrope...

3.25. În spaţiile destinate depozitarii...

3.26. Produsele identificate ca necorespunzătoare...

3.27. Produsele care au termenul...

Echipamente şi materiale

3.28. Materialele şi echipamentele necesare...

3.29. Întreţinerea echipamentelor trebuie să...

3.30. Materialul de spalare şi...

3.31. Aparatele de măsura şi...

Sisteme informatice

3.32. Toate sistemele informatice trebuie...

3.33. Datele nu trebuie să...

3.34. Datele stocate în sistemul...

3.35. Sistemul informatic pentru evidenta...

3.36. În caz de funcţionare...

Capitolul 4

Aprovizionarea

4.1. Distribuitorii angro de medicamente...

4.2. Distribuitorii pot stoca şi...

4.3. Persoana calificată se asigura...

4.4. Persoana calificată trebuie să...

Recepţia, depozitarea şi manipularea medicamentelor

4.5. Operaţiunile de recepţie, depozitare...

4.6. Aceste operaţiuni au ca...

4.7. Medicamentele supuse unor condiţii...

4.8. Informaţiile înregistrate cu privire...

4.9. Documentele care însoţesc intrarea...

4.10. Produsele deteriorate, precum şi...

4.11. Toate tipurile de defecte...

Capitolul 5

5.1. Operaţiunile de preluare, pregătire,...

5.2. Distribuitorul trebuie să dispună...

5.3. Distribuitorul trebuie să se...

5.4. În acest sens trebuie...

5.5. Comenzile trebuie pregătite şi...

5.6. În mod special se...

5.7. Informaţiile înregistrate cu privire...

5.8. Documentele care însoţesc ieşirea...

5.9. În caz de urgenta,...

5.10. Medicamentele trebuie să fie...

5.11. Pentru transportul medicamentelor a...

5.12. Livrarea medicamentelor se poate...

5.13. Dacă transportul este efectuat...

Capitolul 6

Returnarea medicamentelor fără defecte

6.1. Medicamentele fără defecte care...

6.2. Medicamentele supuse unor condiţii...

6.3. Medicamentele, altele decât cele...

6.4. Operaţiunea de returnare se...

6.5. Medicamentele returnate şi deciziile...

Reclamaţii referitoare la calitatea medicamentelor

6.6. Reclamaţia cu privire la...

6.7. Trebuie elaborata o procedură...

6.8. Toate deciziile şi măsurile...

Rechemari şi retrageri

6.9. Distribuitorul angro de medicamente...

6.10. Distribuitorii angro de medicamente...

6.11. În cadrul sistemului de...

6.12. Persoana calificată trebuie să...

6.13. Pentru realizarea operaţiunii de...

6.14. Medicamentele care fac obiectul...

6.15. Toate operaţiunile de retragere...

6.16. Medicamentele returnate ca urmare...

Produse contrafăcute

6.17. Produsele contrafăcute, reperate în...

6.18. Orice recepţie a unui...

6.19. Aceste produse trebuie să...

6.20. Autorităţile competente, titularul autorizaţiei...

Distrugerea

6.21. Medicamentele inutilizabile trebuie să...

6.22. Medicamentele care vor fi...

Capitolul 7

7.1. Distribuitorul angro de medicamente...

7.2. Toate documentele trebuie să...

7.3. Documentele fac parte integrantă...

7.4. Trebuie elaborate proceduri scrise,...

7.5. Titlul, natura şi obiectul...

7.6. Documentele trebuie să fie:

7.7. Documentele pentru care nu...

Capitolul 8

8.1. Autoinspectia este operaţiunea care...

8.2. Autoinspectiile trebuie să fie...

8.3. Toate autoinspectiile se finalizează...

8.4. Măsurile corective trebuie să...

Capitolul 9

În înţelesul prezentului document, termenii...

● autoritate competentă - Ministerul...

● asigurarea calităţii - ansamblul...

● carantina - păstrarea produselor...

● lot de fabricaţie -...

● număr de serie -...

● produs contrafacut - produsul...

● produs finit - produsul...

● procedura - descrierea operaţiunilor...

● retragere - decizia luată...

● rechemare - procedura privind...

● returnare - înapoierea la...

● serie - cantitatea definită...

● sistem informatic - sistemul...

● urmărirea produsului (trasabilitate) -...

● validare - operaţiunea prin...

---------