ORDONANTA Nr. 31 din 18 august 1995

privind reglementarea regimului de producere, circulaţie şi comercializare a produselor farmaceutice

EMITENT

GUVERNUL

Publicat în MONITORUL OFICIAL NR. 201 din 30 august 1995

În temeiul art. 107 alin. (1) şi (3) din Constituţie şi al art. 1 lit. c) din Legea nr. 81/1995 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe,

Guvernul României emite următoarea ordonanţa:

Articolul 1

(1) În sensul prezentei ordonanţe, prin termenul de produs farmaceutic se înţelege medicamentul elaborat în farmacie sau în industrie după o formula - reteta - preparat ce se administrează în scop profilactic sau terapeutic. ... (2) În termenul de produs farmaceutic sunt incluse următoarele: ... a) medicamentul alopat sau homeopat de uz uman - prin care se înţelege orice substanţa sau amestec de substanţe chimice ori produse de origine vegetala sau animala, destinate combaterii bolilor şi intaririi sănătăţii, refacerii funcţiilor dereglate ale organismului; ... b) produse fitofarmaceutice: plante medicinale simple şi în asociere, ceaiuri sub forma de doze unitare, comprimate din pulberi vegetale; ... c) produse parafarmaceutice: articole tesute şi/sau netesute din fibre naturale şi/sau sintetice (vata, tifon, fesi, comprese), dispozitive biomedicale din materiale plastice şi/sau elastomeri (truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, sonde), ambalaje din sticlă pentru medicamente; ... d) produse stomatologice; ... e) produse radiofarmaceutice; ... f) produse dietetice înregistrate de Ministerul Sănătăţii prin Comisia medicamentului; ... g) produse cosmetice înregistrate de Ministerul Sănătăţii prin Comisia medicamentului. ... (3) Prin termenul de forma farmaceutica se înţelege forma finita sub care se prezintă medicamentul de uz uman (comprimate, drajeuri, capsule, fiole, unguente, supozitoare, soluţii). ... (4) Prin termenul de buletin de analiza se înţelege documentul rezultat în urma unei analize de laborator prin care produsul farmaceutic analizat este caracterizat calitativ şi cantitativ. ... (5) Prin termenul de licenţă de fabricaţie (autorizaţie de fabricaţie) se înţelege actul prin care Ministerul Sănătăţii, pe baza concluziilor Comisiei medicamentului, acorda dreptul unei persoane juridice (unitate de producţie de medicamente de uz uman) de a-l fabrica în ţara. ... (6) Înregistrarea medicamentului de uz uman este operaţiunea prin care Ministerul Sănătăţii, potrivit concluziilor Comisiei medicamentului, emite actul în baza căruia se permite circulaţia şi folosirea acestuia, fie ca este fabricat în ţara fie ca provine din import. ... (7) Prin termenul de închiderea unităţii se înţelege interzicerea desfăşurării oricărei activităţi, în lipsa autorizaţiei de funcţionare. ...

Articolul 2

Producerea, circulaţia, distribuţia şi eliberarea produselor farmaceutice se realizează prin intermediul agenţilor economici, persoane juridice, potrivit legii, numiţi în prezenta ordonanţă unităţi.

Articolul 3

Producerea, circulaţia, distribuţia şi eliberarea produselor farmaceutice se realizează în baza următoarelor norme:

A. În domeniul producţiei

a) Unităţile care au ca obiect de activitate producţia sunt obligate să deţină autorizaţia de funcţionare, emisă de Ministerul Sănătăţii, cu precizarea formelor farmaceutice pe care le realizează; ... b) Unităţile pot distribui numai produsele farmaceutice care au licenta de fabricaţie şi certificat de înregistrare, emise de Ministerul Sănătăţii; ... c) Modificarea compoziţiei unui medicament cu licenta de fabricaţie şi certificat de înregistrare se poate face numai cu acordul Ministerului Sănătăţii; ... d) Unităţile au obligaţia să respecte reglementările legale, referitoare la procedurile privind rechemarea medicamentelor (retragerea din circulaţie a medicamentului necorespunzător calitativ). ...

B. În domeniul desfacerii

a) Unităţile farmaceutice de distribuţie (depozit) şi eliberarea (farmacie şi unitate condusă de cadru mediu) funcţionează în baza autorizaţiei emise de Ministerul Sănătăţii, conform reglementărilor în vigoare, pentru fiecare tip de unitate farmaceutica; ... b) Unităţile farmaceutice, indiferent de tipul acestora, funcţionează în spaţii autorizate de Ministerul Sănătăţii; ... c) Unităţile farmaceutice pot distribui şi/sau elibera numai medicamente şi produse farmaceutice însoţite de documente care să ateste provenienţă şi calitatea lor; ... d) Unităţile farmaceutice pot elibera numai medicamente înregistrate de Ministerul Sănătăţii; ... e) Unităţile farmaceutice deţin şi eliberează produse farmaceutice în termen de valabilitate şi cu buletin de analiza; ... f) Unităţile farmaceutice vor desfăşura numai acele activităţi pentru care au fost autorizate; ... g) Publicitatea medicamentului şi a unităţilor farmaceutice se face numai cu avizul Ministerului Sănătăţii; ... h) Unităţile farmaceutice conduse de cadre medii farmaceutice pot elibera numai acele medicamente aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, neputind executa prescripţii magistrale şi elaborate; ... i) Unităţile farmaceutice sunt obligate sa pună la dispoziţia organului de control toate documentele solicitate de acesta, în vederea efectuării unui control eficient; ... j) Unităţile farmaceutice funcţionează în perioada programului de lucru numai în prezenta farmacistului, respectiv a cadrului mediu, în cazul unităţilor conduse de cadre medii; ... k) Este interzisă efectuarea operaţiunilor tehnice farmaceutice de către persoane care nu au calificarea corespunzătoare; ... l) Activitatea unităţilor farmaceutice, indiferent de tipul acestora, se va desfăşura în spaţii corespunzătoare din punct de vedere al: suprafeţei, condiţiilor igienico-sanitare, condiţiilor de conservare, depozitare, manipulare şi de recepţie a medicamentelor. ...

Articolul 4

Guvernul va aproba prin hotărâre regulile de buna practica de fabricaţie, regulile de buna practica farmaceutica, precum şi normele privind executarea controlului în domeniul producerii şi desfacerii produselor farmaceutice, elaborate în concordanta cu regulile Comunităţii Europene, care sunt obligatorii pentru toate persoanele fizice şi juridice ce desfăşoară activităţi în domeniul fabricării şi desfacerii produselor farmaceutice de uz uman.

Articolul 5

(1) Ministerul Sănătăţii exercita controlul de specialitate asupra tuturor unităţilor, altor persoane juridice sau fizice care desfăşoară activităţi în domeniul producerii şi desfacerii produselor farmaceutice cu privire la fabricare, controlul calităţii, depozitare, eliberare, publicitate, import-export. ... (2) Activitatea de control prevăzută la alin. (1) se realizează de Ministerul Sănătăţii prin Inspecţia de farmacie, organ tehnic de specialitate din structura sa organizatorică. ...

Articolul 6

Constituie contravenţii următoarele fapte, dacă nu sunt săvârşite în astfel de condiţii, încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracţiuni şi se sancţionează după cum urmează:

I. În unităţile de producţie

(1) a) Funcţionarea unităţii de producţie fără autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii se sancţionează cu amendă de la 2.000.000 lei la 10.000.000 lei; ... b) Distribuirea de produse farmaceutice şi a altor produse de uz uman neinregistrate se sancţionează cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei; ... c) Unităţile de producţie care elaborează şi condiţioneaza alte forme farmaceutice decît cele prevăzute în autorizaţia de funcţionare sau pun în circuitul terapeutic medicamente cu compoziţie modificată şi neinregistrate la Ministerul Sănătăţii se sancţionează cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei; ... d) Se sancţionează cu amendă de la 1.000.000 lei la 3.000.000 lei nerespectarea prevederilor legale privind rechemarea medicamentelor. ... (2) În cazul contravenţiilor prevăzute la art. 6 pct. I.(1) lit. a), agentul constatator dispune închiderea unităţii. ... (3) În cazul contravenţiilor prevăzute la art. 6 pct. I.(1) lit. b) şi c), agentul constatator poate dispune şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare pe o perioadă de 3 până la 6 luni, iar pentru fapta prevăzută la art. 6 pct. I.(1) lit. b) dispune confiscarea produselor. ...

II. În unităţile farmaceutice de distribuţie şi eliberare

(1) a) Funcţionarea unităţii farmaceutice fără autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii se sancţionează cu amendă de la 2.000.000 lei la 10.000.000 lei; ... b) Prestarea activităţilor farmaceutice în alte unităţi (spaţii) decît cele autorizate de Ministerul Sănătăţii se sancţionează cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei; ... c) Punerea în consum a medicamentelor şi altor produse farmaceutice fără documente care să ateste provenienţă şi calitatea acestora se sancţionează cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei; ... d) Eliberarea de medicamente neinregistrate de Ministerul Sănătăţii se sancţionează cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei; ... e) Deţinerea şi punerea în consum a unor produse farmaceutice cu termen de valabilitate depăşit, a produselor cu buletin de analiza necorespunzător, se sancţionează cu amendă de la 1.000.000 lei la 5.000.000 lei; ... f) Practicarea în cadrul unităţii farmaceutice a altor activităţi decît cele pentru care a fost autorizata se sancţionează cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei; ... g) Încălcarea dispoziţiilor Ministerului Sănătăţii cu privire la publicitatea medicamentului şi a unităţii farmaceutice se sancţionează cu amendă de la 1.000.000 lei la 3.000.000 lei; ... h) Eliberarea prin unităţi conduse de cadre medii farmaceutice a altor medicamente decît cele aprobate, potrivit competentei, prin ordin al ministrului sănătăţii, executarea la nivelul acestora de prescripţii magistrale sau de elaborare se sancţionează cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei; ... i) Lipsa din farmacie sau depozit a farmacistului pe perioada cît unitatea funcţionează se sancţionează cu amendă de la 500.000 la 1.000.000 lei. ...

Aceeaşi sancţiune se aplică şi în cazul lipsei cadrului mediu de farmacie din unităţile conduse de acesta;

j) Participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice farmaceutice atrage sancţionarea farmacistului diriginte cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei; ... k) Întreţinerea în condiţii neigienice a localurilor unităţilor farmaceutice se sancţionează cu amendă de la 1.000.000 lei la 1.500.000 lei. ... (2) În cazul contravenţiilor prevăzute la art. 6 pct. II.(1) lit. a), agentul constatator dispune pe lângă amenda şi închiderea unităţii. ... (3) În cazul contravenţiilor prevăzute la art. 6 pct. II.(1) lit. c), d), e), f), agentul constatator poate dispune suspendarea autorizaţiei de funcţionare pe o perioadă de la 3 la 6 luni. ... (4) Încălcarea prevederilor legale referitoare la regimul toxicelor şi stupefiantelor se sancţionează potrivit reglementărilor din legislaţia acestora. ...

III. În unităţile de producţie, distribuţie şi eliberare

Împiedicarea în orice fel a exercitării atributiei de inspector farmaceutic se sancţionează cu amendă de la 500.000 lei şi 1.000.000 lei.

Articolul 7

În cazul repetarii faptelor prevăzute la art. 6 pct. I.(1) lit. b), precum şi a celor prevăzute la art. 6 pct. II.(1) lit. c), d), e), f), g), h), i), j), k), amenda aplicată iniţial se dublează.

Articolul 8

(1) Inspectorii farmacisti, în cadrul controalelor efectuate în unităţile de producţie, precum şi în unităţile de distribuţie şi eliberare vor putea preleva, după caz, probe pentru analiza. ... (2) Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activităţii de control se suporta, după caz, de către producător, farmacie, depozit, unitate farmaceutica condusă de cadru mediu farmaceutic. ... (3) Cheltuielile făcute cu analiza probelor şi serviciilor efectuate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice şi laboratoarele sale de control teritoriale se suporta din bugetul Ministerului Sănătăţii, dacă rezultatele sunt corespunzătoare şi de către agentul economic în culpa, dacă rezultatele sunt necorespunzătoare, sumele având destinaţia stabilită prin art. 26 alin. (4) din Legea nr. 22/1995. ... (4) Contravaloarea analizelor efectuate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice şi de laboratoarele sale teritoriale, la solicitarea unităţii de producţie, unităţii farmaceutice sau agenţilor economici se suporta de către aceştia. ...

Articolul 9

(1) Unităţile de producţie, precum şi cele de distribuţie şi eliberare vor plati în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare următoarele sume: ...

- suma de 1.000.000 lei, de către unităţile de producţie;

- suma de 500.000 lei, de către unităţile de distribuţie şi eliberare.

(2) În cazul prelungirii autorizaţiei de funcţionare, unităţile prevăzute la alin. (1) vor plati 50% din valoarea achitată la autorizarea iniţială. ... (3) Sumele de mai sus se depun în contul Ministerului Sănătăţii, constituind venituri proprii şi folosindu-se, potrivit prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 22/1992 privind finanţarea ocrotirii sănătăţii, pentru buna desfăşurare a activităţii de control privind producerea şi distribuirea produselor farmaceutice. ...

Articolul 10

(1) Constatarea şi aplicarea sancţiunilor prevăzute de prezenta ordonanţă se face de către inspectorii farmacisti. ... (2) Prevederile prezentei ordonanţe se completează cu dispoziţiile prevăzute în Legea nr. 32/1968 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor. ... (3) Amenzile contravenţionale se aplică şi persoanelor juridice. ...

Articolul 11

(1) Prezenta ordonanţă intră în vigoare în termen de 90 de zile de la publicarea ei în Monitorul Oficial al României. ...

Pe data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe se abroga Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.010/1992, precum şi orice alte dispoziţii contrare.

(2) În cadrul termenului prevăzut la alin. (1), Guvernul va aproba prin hotărâre regulile specifice prevăzute la art. 4. ...

PRIM-MINISTRU

NICOLAE VACAROIU

Contrasemnează:

---------------

Ministrul sănătăţii,

Iulian Mincu

Ministru de stat,

ministrul finanţelor,

Florin Georgescu

Ministrul industriilor,

Dumitru Popescu

---------------------------