LEGE nr. 282 din 5 octombrie 2005

privind organizarea activităţii de transfuzie sanguina, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice

EMITENT

PARLAMENTUL

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 915 din 13 octombrie 2005

Parlamentul României adopta prezenta lege.

Capitolul I

Dispoziţii generale

Articolul 1

(1) Prezenta lege stabileşte cadrul legal privind activitatea de transfuzie sanguina, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană. ... (2) Prezenta lege reglementează normele care să asigure calitatea şi securitatea sângelui şi componentelor sanguine umane, în scopul menţinerii unui înalt nivel de protecţie a sănătăţii populaţiei. ...

Articolul 2

(1) Introducerea sau scoaterea din ţara a sângelui, a plasmei şi a altor componente sanguine umane, precum şi a produselor sanguine umane se poate face numai pe baza autorizaţiei speciale a Ministerului Sănătăţii, la propunerea Institutului Naţional de Transfuzie Sanguina, fără prejudicierea stocurilor din rezerva naţionala. ... (2) Instituţiile de profil autorizate şi acreditate ale Ministerului Apărării Naţionale vor informa Ministerul Sănătăţii cu privire la organizarea şi efectuarea acestui tip de activităţi impuse de necesitatea soluţionării unor aspecte specifice ale activităţii transfuzionale din unităţile acestui minister, cu excepţia celor prevăzute la alin. (1). ...

Articolul 3

(1) Prezenta lege se aplică colectei, controlului biologic al sângelui şi componentelor sanguine umane, preparării, stocării, distribuţiei şi administrării acestora. ... (2) În cazul în care sangele sau componentele sanguine umane sunt colectate şi controlate biologic pentru a fi utilizate exclusiv în transfuzia autologa şi sunt clar identificate ca atare, condiţiile care trebuie îndeplinite sunt cele prevăzute în anexa nr. 4 lit. g). ... (3) Prezenta lege nu se aplică celulelor suse sanguine. ...

Articolul 4

Prezenta lege promovează respectarea următoarelor principii:

a) sangele este o resursa naţionala; ... b) activitatea de transfuzie sanguina este de tip nonprofit, donarea de sânge şi componente sanguine umane realizandu-se doar în acest cadru; ... c) donarea de sânge este un act voluntar, anonim şi neremunerat; ... d) realizarea autosuficientei sângelui şi a componentelor sanguine umane este un obiectiv naţional prioritar al politicii de sănătate, în condiţiile utilizării terapeutice optime şi rationale, în concordanta cu practica moderna de terapie transfuzională; ... e) standardele naţionale asigura un nivel echivalent al securităţii şi calităţii pentru sânge şi componentele sanguine umane, indiferent de provenienţă lor sau de scopul terapeutic căruia îi sunt destinate; ... f) administrarea terapeutică a sângelui sau a componentelor sanguine umane este o intervenţie medicală indicată şi prescrisă de un medic; aceasta activitate se efectuează sub responsabilitate şi supraveghere medicală numai în unităţile medicale autorizate în acest sens. ...

Articolul 5

Definiţiile termenilor şi expresiilor utilizate în cuprinsul legii sunt prevăzute în anexa nr. 1.

Capitolul II

Autoritatea competenţa

Articolul 6

Activitatea de transfuzie sanguina este organizată şi controlată de Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate competentă.

Articolul 7

(1) Ministerul Sănătăţii îşi exercită prerogativele prin intermediul următoarelor structuri: ... a) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina şi centrele de transfuzie sanguina teritoriale; ... b) Inspecţia sanitară de stat; ... c) unităţile de transfuzie sanguina din spitale. ... (2) În scopul îndeplinirii atribuţiilor ce îi revin, Ministerul Sănătăţii reorganizează Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti în Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina, denumit în continuare I.N.T.S. ...

Articolul 8

(1) Organizarea şi funcţionarea Sistemului naţional de transfuzie sanguina se aproba prin hotărâre a Guvernului. ... (2) Organizarea, modul de funcţionare, responsabilităţile şi atribuţiile autorităţii competente şi ale Inspecţiei sanitare de stat în domeniul transfuziei sanguine sunt prevăzute în anexele nr. 2 şi 3. ...

Articolul 9

(1) Ministerul Sănătăţii autorizeaza funcţionarea I.N.T.S., a centrelor de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti, a unităţilor de transfuzie sanguina din spitale şi activităţile ce pot fi desfăşurate. ... (2) Autorizarea instituţiilor prevăzute la alin. (1) se face pe baza normelor specifice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. ... (3) Ministerul Sănătăţii stabileşte activităţile ce pot fi desfăşurate de instituţiile prevăzute la alin. (1), după verificarea respectării prevederilor prezentei legi. ... (4) I.N.T.S., centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti şi unităţile de transfuzie sanguina din spitale nu pot aduce nici o modificare a activităţilor desfăşurate fără aprobarea scrisă şi prealabilă a Ministerului Sănătăţii. ...

Articolul 10

Ministerul Sănătăţii organizează, în Sistemul naţional de transfuzie sanguina şi în unităţile de transfuzie sanguina din spitale, inspecţii şi măsuri de control pentru a asigura conformitatea cu prevederile prezentei legi.

Articolul 11

(1) Ministrul sănătăţii suspenda temporar sau retrage autorizaţia de funcţionare ori de desfăşurare a unor activităţi ale I.N.T.S., centrelor de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti şi a unităţilor de transfuzie sanguina din spitale, dacă o inspecţie sau un alt mijloc de control a dovedit ca aceste instituţii nu respecta prevederile legale. ... (2) Situaţiile în care se suspenda temporar sau se retrage autorizaţia de funcţionare a instituţiilor prevăzute la alin. (1) sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. ...

Capitolul III

Donarea de sânge

Articolul 12

(1) I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti iau toate măsurile necesare pentru a oferi potenţialilor donatori de sânge şi componente sanguine umane asigurarea confidenţialităţii faţă de orice informaţie furnizată personalului autorizat, referitoare la starea lor de sănătate, la rezultatele testarii donarii lor şi la orice viitoare identificare de către o terta parte, cu excepţia cazurilor prevăzute de lege. ... (2) Potenţialilor donatori de sânge sau componente sanguine umane li se furnizează informaţiile necesare potrivit anexei nr. 4 lit. b). ...

Articolul 13

I.N.T.S. şi centrele de transfuzie judeţene şi al municipiului Bucureşti iau toate măsurile necesare pentru ca toţi donatorii din România care îşi manifesta dorinţa de a efectua o donare de sânge sau de componente sanguine umane sa furnizeze informaţiile prevăzute în anexa nr. 4 lit. c).

Articolul 14

I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti vor asigura ca donatorii de sânge şi componente sanguine umane sa corespundă criteriilor de eligibilitate stabilite conform normelor prevăzute în anexa nr. 4 lit. d).

Articolul 15

(1) Ministerele, celelalte organe centrale şi locale ale administraţiei publice, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi instituţiile culturale, de radiodifuziune şi televiziune sunt obligate sa sprijine acţiunile de promovare organizate în scopul donarii de sânge şi componente sanguine umane, potrivit competentelor pe care le au. ... (2) Primării au obligaţia de a sprijini toate acţiunile de promovare a donarii şi de recoltare de sânge şi componente sanguine umane, prin punerea la dispoziţie de mijloace de informare a populaţiei şi de locatii adecvate pentru echipele mobile de recoltare. ... (3) I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti organizează campanii de informare, educare şi comunicare pentru sănătate în domeniul transfuziei sanguine, în colaborare cu direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti. ... (4) Cheltuielile pentru realizarea acţiunilor menţionate menite să contribuie la educarea şi informarea cetăţenilor în scopul donarii voluntare de sânge sau privitor la modul de recoltare şi testare a produselor sanguine se vor face din sumele prevăzute anual în bugetul Ministerului Sănătăţii pentru promovarea donarii de sânge. ... (5) Promovarea donarii de sânge prin presa, posturi de radio şi televiziune este gratuita. ...

Articolul 16

Drepturile şi obligaţiile donatorilor sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.

Capitolul IV

Confidenţialitatea şi protecţia datelor

Articolul 17

(1) Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru ca datele, inclusiv informaţiile genetice, care sunt obţinute în baza prezentei legi şi la care o terta persoana are acces, sa devină confidenţiale pentru ca donatorul sa nu poată fi identificat. ... (2) În scopul prevăzut la alin. (1) I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti iau măsuri pentru: ... a) realizarea bazelor de date; ... b) asigurarea securităţii datelor şi interzicerea oricăror modificări neautorizate în fişierele donatorilor sau în registrele de excludere; ... c) interzicerea transferului neautorizat de informaţii; ... d) introducerea de proceduri care să rezolve orice neconcordanta între date; ... e) garantarea trasabilitatii donarilor, urmărind sa nu aibă loc nici o divulgare neautorizata. ...

Articolul 18

Sistemul de raportare a informaţiilor şi datelor către instituţiile competente cărora le revine atributia colectării şi monitorizarii datelor epidemiologice se stabileşte prin ordin al ministrului sănătăţii.

Capitolul V

Managementul calităţii

Articolul 19

I.N.T.S. desemnează la nivelul centrelor de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti o persoană, denumita în continuare persoana responsabilă, care are următoarele atribuţii:

a) garantarea respectării prevederilor legale în vigoare referitoare la donare, recoltare, control biologic, preparare, conservare şi distribuţie pentru fiecare unitate de sânge sau component sanguin; ... b) transmiterea către Ministerul Sănătăţii a informaţiilor necesare procedurii de obţinere a autorizaţiei; ... c) aplicarea dispoziţiilor prezentei legi referitoare la calificarea personalului şi la sistemul de management al calităţii la nivelul instituţiei. ...

Articolul 20

(1) Persoana responsabilă trebuie să îndeplinească următoarele condiţii minime de pregătire profesională: ... a) să fie posesoare a unei diplome universitare în domeniul stiintelor medicale sau al unui ciclu de formare universitară în aceste domenii, recunoscut în România; ... b) experienta practica postuniversitară de cel puţin 2 ani în domeniile respective, dobandita în una sau în mai multe instituţii autorizate şi acreditate sa desfăşoare activităţi de recoltare, testare, preparare, stocare şi distribuţie. ... (2) Atribuţiile prevăzute la art. 19 pot fi delegate altor persoane cu aceeaşi calificare ca şi persoana responsabilă. ...

Articolul 21

(1) I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti comunică Ministerului Sănătăţii numele persoanei responsabile prevăzute la art. 19 sau al altor persoane delegate, conform art. 20 alin. (2), şi informaţii referitoare la sarcinile specifice pe care trebuie să le îndeplinească, conform fisei postului. ... (2) În cazul în care persoana responsabilă sau persoanele delegate sunt înlocuite temporar ori definitiv, instituţia comunică imediat Ministerului Sănătăţii numele noii persoane responsabile şi data de la care se face aceasta înlocuire. ...

Articolul 22

Colecta de sânge şi componente sanguine umane se face numai sub supraveghere şi responsabilitate medicală.

Articolul 23

Personalul implicat în stabilirea admiterii la donarea, colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi administrarea de sânge şi componente sanguine umane deţine calificarile necesare pentru executarea acestor sarcini şi beneficiază de formare profesională adecvată şi permanent actualizată, conform cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii, prin ordin al ministrului sănătăţii.

Articolul 24

(1) Fiecare unitate de sânge sau de componente sanguine umane este controlată biologic conform prevederilor legale în vigoare, care garantează ca au fost luate toate măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii persoanelor care primesc sânge sau componente sanguine umane. ... (2) Cerinţele de baza privind controlul biologic, practicate pe donarile de sânge sau componentele sanguine umane, inclusiv donarile de sânge autolog, se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. ...

Articolul 25

I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti au obligaţia să asigure şi sa verifice respectarea condiţiilor specifice de conservare a sângelui şi componentelor sanguine umane în toate etapele de activitate, din momentul colectei până în momentul distribuţiei şi transportului lor, conform prevederilor din anexa nr. 4 lit. e).

Articolul 26

I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti au obligaţia să asigure conformitatea calităţii şi a securităţii sângelui şi a componentelor sanguine umane cu cerinţele prevăzute în anexa nr. 4 lit. f).

Articolul 27

Frecventa donarilor şi volumul maxim recoltat la fiecare donare sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

Capitolul VI

Utilizarea terapeutică a sângelui şi a componentelor sanguine umane

Articolul 28

(1) Sangele şi componentele sanguine umane vor fi distribuite de I.N.T.S. prin centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti, cu rambursare în sistem nonprofit, la solicitarea instituţiilor de asistenţa medicală cu unităţi de transfuzie autorizate din teritoriul arondat. ... (2) Produsele sanguine obţinute din prelucrarea plasmei pot fi eliberate, contra cost, instituţiilor de asistenţa medicală sau direct populaţiei, pe bază de prescripţie medicală. ... (3) Contravaloarea unei unităţi de sânge, a componentelor sanguine umane, precum şi a produselor sanguine obţinute din prelucrarea plasmei se va stabili prin ordin al ministrului sănătăţii. ...

Articolul 29

(1) Administrarea terapeutică a sângelui şi a componentelor sanguine umane pacientilor internati în spitale se face numai după efectuarea testelor imunohematologice, obligatorii pentru actul transfuzional, stabilite prin norme specifice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. ... (2) Activitatea unităţilor de transfuzie sanguina din spital se desfăşoară sub responsabilitatea unui medic cu calificare în domeniul transfuziei sanguine, desemnat de conducerea spitalului. ...

Articolul 30

(1) Sangele şi componentele sanguine umane pot fi administrate doar pe baza unei prescrieri medicale, rezultată în urma unui examen medical complet şi numai pentru scopuri terapeutice. ... (2) Responsabilitatea prescrierii şi administrării de sânge şi componente sanguine umane revine medicului curant al pacientului. ... (3) Indicaţiile clinice ale transfuziei de sânge şi componente sanguine umane se stabilesc pe baza Ghidului naţional de utilizare terapeutică raţională a sângelui şi a componentelor sanguine umane, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. ... (4) În scopul administrării terapiei transfuzionale, medicul curant asigura informarea pacientului asupra acestui act medical şi obţine acordul scris al acestuia. ... (5) În urma terapiei transfuzionale pacientul este informat în scris asupra actului transfuzional efectuat. ...

Articolul 31

Dispoziţiile prezentei legi se aplică în mod corespunzător şi unităţilor de transfuzie sanguina din spitale, conform atribuţiilor şi competentelor ce le revin.

Capitolul VII

Sistemul de hemovigilenta

Articolul 32

(1) Ministerul Sănătăţii organizează Sistemul naţional de hemovigilenta. ... (2) Structura organizatorică, responsabilităţile şi atribuţiile instituţiilor medicale implicate, precum şi sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reactii adverse legate de colecta şi administrarea de sânge şi componente sanguine umane se stabilesc prin regulament aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. ... (3) Ministerul Sănătăţii va organiza inspecţii şi alte măsuri de control în cazul apariţiei sau suspiciunii oricărei reactii adverse severe sau oricărui incident advers sever. ... (4) Pentru menţinerea şi îmbunătăţirea securităţii transfuzionale, Ministerul Sănătăţii elaborează proceduri de verificare şi evaluare a informaţiilor raportate şi a măsurilor luate, pentru a preveni apariţia unor reactii similare. ...

Articolul 33

I.N.T.S. elaborează şi introduce la nivelul centrelor de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti o procedură specifică care să permită cu precizie, eficacitate şi într-un mod verificabil blocarea distribuţiei şi rechemarea în vederea retragerii sângelui şi componentelor sanguine umane asociate unui incident sever sau unei reactii adverse severe, cu respectarea dispoziţiilor prevăzute în anexa nr. 4 lit. i).

Articolul 34

(1) I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti au obligaţia să asigure, pentru fiecare etapa a activităţii proprii, trasabilitatea sângelui şi a componentelor sanguine umane colectate sau preparate, din momentul stabilirii eligibilităţii donatorului până la momentul distribuţiei şi transportului la destinaţia finala. ... (2) Unităţile de transfuzie sanguina din spitale au obligaţia să asigure, pentru fiecare etapa a activităţii proprii, trasabilitatea sângelui şi a componentelor sanguine umane recepţionate, din momentul recepţiei lor până în momentul realizării actului transfuzional la pacientul primitor. ...

Articolul 35

(1) În vederea asigurării trasabilitatii, Ministerul Sănătăţii elaborează şi introduce sistemul naţional unic de identificare a fiecărei donari de sânge, a fiecărei unităţi de sânge şi componente sanguine umane colectate sau preparate, prin adoptarea normelor prevăzute în anexa nr. 4 lit. a). ... (2) Inspecţia sanitară de stat verifica, la nivelul Sistemului naţional de transfuzie sanguina, introducerea şi respectarea sistemului naţional unic de identificare a fiecărei donari de sânge şi a fiecărei unităţi de sânge şi componente sanguine umane colectate sau preparate, pentru a garanta trasabilitatea de la donator la primitor şi de la primitor la donator. ...

Articolul 36

Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru garantarea introducerii şi utilizării sistemului de etichetare a sângelui şi a componentelor sanguine umane colectate, controlate biologic, preparate şi conservate, care sunt distribuite în teritoriu, în conformitate cu sistemul naţional unic de identificare a acestora şi cu cerinţele în materie de etichetare, prevăzute în normele de aprobare prin ordin al ministrului sănătăţii.

Articolul 37

Datele necesare asigurării trasabilitatii sunt păstrate la nivelul I.N.T.S., al centrelor de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti şi al unităţilor de transfuzie din spitale, cel puţin 30 de ani.

Capitolul VIII

Sancţiuni

Articolul 38

Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz.

Articolul 39

Constituie infracţiuni următoarele fapte:

a) nedeclararea intenţionată de către donator a bolilor transmisibile sau a factorilor de risc cunoscuţi, după prealabilă informare în cadrul examenului medical; ... b) determinarea unei persoane, prin constrângere fizica sau morala, sa doneze sânge sau componente sanguine umane; ... c) recoltarea de sânge de la o persoană, fără consimţământul acesteia; ... d) recoltarea de sânge de la un minor sau de la o persoană majoră lipsită de discernământ, în afară unor indicaţii medicale specifice stabilite de medicul curant; ... e) organizarea activităţii transfuzionale în vederea obţinerii de avantaje materiale prin valorificarea sângelui şi a componentelor sanguine umane; ... f) distribuţia şi utilizarea de sânge şi componente sanguine umane, fără efectuarea controlului biologic regulamentar şi a procedurii de validare; ... g) divulgarea oricăror informaţii legate de stocul de sânge şi componente sanguine umane, cu excepţia situaţiilor prevăzute în legislaţia în vigoare; ... h) efectuarea de activităţi privitoare la donarea, colecta, controlul biologic, prepararea, distribuţia şi administrarea sângelui şi a componentelor sanguine umane, fără autorizare din partea Ministerului Sănătăţii sau în alte condiţii decât cele prevăzute în autorizaţia legală ori fără acreditare pentru activităţile respective; ... i) modificarea caracteristicilor biologice ale sângelui unei persoane, înainte de recoltare, fără consimţământul acesteia. ...

Articolul 40

Infracţiunile prevăzute la art. 39 se pedepsesc cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amendă de la 2.000 lei (RON) la 5.000 lei (RON).

Articolul 41

Constituie contravenţii săvârşirea următoarelor fapte:

a) divulgarea de informaţii care permit identificarea donatorului şi a primitorului; ... b) distribuţia de sânge sau de componente sanguine umane la un preţ diferit de cel stabilit legal; ... c) donarea de sânge în vederea obţinerii unor avantaje materiale sau în scopul comercializării sângelui donat ori a componentelor sanguine umane; ... d) distribuirea unui component sanguin uman care nu figurează în nomenclatorul naţional aprobat de autoritatea competentă. ...

Articolul 42

(1) Contravenţiile prevăzute la art. 41 se sancţionează cu amendă de la 500 lei (RON) la 1.500 lei (RON). ... (2) Sancţiunile se aplică şi persoanelor juridice. ... (3) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se fac de către persoane împuternicite cu atribuţii de inspecţie, desemnate de autoritatea competentă. ...

Articolul 43

Dispoziţiile referitoare la contravenţiile prevăzute la art. 41 se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi cu prevederile Legii nr. 98/1994 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele legale de igiena şi sănătate publică, cu modificările şi completările ulterioare.

Capitolul IX

Dispoziţii finale

Articolul 44

Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta lege.

Articolul 45

Prezenta lege intră în vigoare la 120 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia art. 46, care intră în vigoare la 3 zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Articolul 46

(1) În termen de 60 de zile de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I, Ministerul Sănătăţii va elabora şi va inainta Guvernului un proiect de hotărâre a Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Comitetului Consultativ pentru Promovarea Donarii de Sânge. ... (2) Numirea membrilor Comitetului Consultativ pentru Promovarea Donarii de Sânge va fi stabilită prin ordin al ministrului sănătăţii. ...

Articolul 47

La data intrării în vigoare a prezentei legi, Legea nr. 4/1995 privind donarea de sânge, utilizarea terapeutică a sângelui uman şi organizarea transfuzională în România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 9 din 19 ianuarie 1995, cu modificările ulterioare, se abroga.

Articolul 48

Prezenta lege transpune Directiva 2002/98/CE privind standardele de calitate şi securitate pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia sângelui uman şi a componentelor sanguine, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L033 din 8 februarie 2003.

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (1) din Constituţia României, republicată.

p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,

DAN RADU RUSANU

PREŞEDINTELE SENATULUI

NICOLAE VACAROIU

Bucureşti, 5 octombrie 2005.

Nr. 282.

Anexa 1

TERMINOLOGIE

În condiţiile prezentei legi, termenii şi expresiile de mai jos au următoarea semnificaţie:

a) sânge - sânge venos, recoltat de la un singur donator, într-un dispozitiv steril şi apirogen, ce conţine anticoagulant; ... b) componente sanguine - componente ale sângelui de origine umană, precum şi eritrocitele, leucocitele, trombocitele, plasma, care pot fi obţinute prin diferite metode; ... c) produs sanguin - orice produs terapeutic obţinut din sânge sau plasma umană prin prelucrare industrial-farmaceutica; ... d) donare homologa - recoltare de sânge sau de componente sanguine de la o persoană în vederea utilizării terapeutice la o altă persoană ori în vederea prelucrării industrial-farmaceutice; ... e) transfuzie autologa - administrare de sânge sau de componente sanguine, recoltate de la o persoană, în vederea utilizării terapeutice exclusiv la aceeaşi persoana; ... f) centru de transfuzie sanguina - orice structura sau organism care este responsabil cu orice etapa din recoltarea şi testarea sângelui şi componentelor sanguine umane, oricare ar fi scopul propus, şi cu procesarea, prepararea şi distribuirea lor când sunt destinate transfuziei; prezenta definiţie nu include unităţile de transfuzie sanguina din spitale; ... g) centrul de transfuzie sanguina judeţean sau al municipiului Bucureşti - instituţie publică cu activitate în domeniul transfuziei sanguine, conform acreditării acordate de Ministerul Sănătăţii; ... h) unitate de transfuzie sanguina din spital - structura în cadrul spitalelor, care stocheaza sangele şi componentele sanguine umane destinate livrării şi utilizării terapeutice exclusiv în serviciile spitalului unde îşi desfăşoară activitatea; aceste unităţi efectuează testele imunohematologice obligatorii pentru actul transfuzional; ... i) incident advers sever - orice eveniment inoportun legat de colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea sau distribuirea sângelui şi a componentelor sanguine umane, susceptibil de a determina decesul ori de a pune în pericol viaţa, de a determina o invaliditate sau incapacitate a pacientului ori care provoacă sau prelungeşte spitalizarea ori morbiditatea; ... j) reactie adversa severă - o reactie neprevăzută la donator sau la pacient, legată de colecta ori de transfuzia de sânge sau de componente sanguine umane, care este mortala, pune viaţa în pericol, determina o invaliditate sau o incapacitate, provoacă ori prelungeşte spitalizarea sau morbiditatea; ... k) excluderea donatorului - suspendarea de la admisibilitate a unui donator de sânge sau de componente sanguine; excluderea este temporară sau permanenta; ... l) distribuţie - furnizarea de sânge şi de componente sanguine umane altor centre de transfuzie sanguina judeţene sau al municipiului Bucureşti, unităţilor de transfuzie sanguina sau în vederea prelucrării industrial-farmaceutice; termenul distribuţie nu se referă la livrarea de sânge sau de componente sanguine umane din unităţile de transfuzie sanguina ale unui spital către o secţie din acelaşi spital, în vederea utilizării terapeutice; ... m) trasabilitate - ansamblul informaţiilor înregistrate şi al măsurilor care permit urmărirea şi identificarea fiecărei etape a activităţii, pornind de la admiterea persoanei la donare până la utilizarea terapeutică a sângelui şi a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei legături între donator şi unul sau mai mulţi primitori şi de la primitor la donator, fiind stabilită cu ajutorul unui sistem naţional unic de identificare a unităţilor de sânge şi a persoanelor; ... n) hemovigilenta - ansamblu de proceduri de supraveghere a incidentelor nedorite sau a reactiilor adverse severe ce survin atât la donatorul, cat şi la primitorul de sânge, precum şi supravegherea prin metode epidemiologice a donatorilor; ... o) inspecţie - activitatea oficială de control, desfăşurată conform cerinţelor adoptate, în scopul evaluării conformitatii cu prevederile legale în domeniu, precum şi în scopul identificarii neconformitatilor; ... p) autosuficienta - asigurarea necesarului naţional de sânge şi de componente sanguine umane, în condiţiile utilizării terapeutice rationale, în concordanta cu practica moderna de terapie transfuzională; ... q) sistem de calitate - structura organizatorică, procedurile, procesele şi resursele necesare implementarii managementului de calitate; ... r) validare - stabilirea dovezilor documentate şi obiective ca cerinţele particulare pentru utilizarea specifică pot fi îndeplinite în totalitate; ... s) autorizare - procesul de evaluare şi analiza care condiţioneaza din punct de vedere tehnic şi juridic punerea în funcţiune şi desfăşurarea anumitor activităţi în domeniul transfuziei sanguine; ... s) autorizaţie - act tehnic şi juridic eliberat în scris de către autoritatea de sănătate publică componenta, prin care sunt stabilite condiţiile şi/sau parametrii de funcţionare a unei activităţi în domeniul transfuziei; ... t) celule suse sanguine - celule precursoare ale componentelor celulare din sangele uman. ...

Anexa 2

ATRIBUŢIILE

Ministerului Sănătăţii în calitate de autoritate competentă

În vederea respectării principiilor prevăzute la art. 4 din lege, atribuţiile Ministerului Sănătăţii în calitate de autoritate competentă sunt următoarele:

a) elaborează politica şi strategia dezvoltării durabile a Sistemului naţional de transfuzie sanguina; ... b) organizează sistemul şi programul de transfuzie sanguina bazate pe obiectivele politicii naţionale; ... c) asigura transparenta în domeniul transfuziei sanguine; ... d) asigura resursele umane, financiare şi tehnice necesare funcţionarii Sistemului naţional de transfuzie sanguina, în condiţiile prezentei legi; ... e) adopta măsurile necesare, prin structurile sale specifice, pentru asigurarea autosuficientei naţionale de sânge şi de componente sanguine umane; ... f) promovează şi asigura respectarea principiilor legale şi etice care guvernează sistemul transfuziei sanguine; ... g) supraveghează utilizarea sângelui într-un mod optim şi raţional în scopul evitării pierderilor; ... h) stabileşte atribuţiile, responsabilităţile, drepturile şi obligaţiile structurilor implicate în realizarea programului de transfuzie sanguina; ... i) elaborează normele privind calificarile personalului, cerinţele necesare pentru asigurarea securităţii, eficacitatii şi calităţii sângelui şi a componentelor sanguine, precum şi sistemul de management al informatiei; ... j) adopta măsurile necesare pentru ca fiecare structura a Sistemului naţional de transfuzie sanguina sa introducă şi să aplice un sistem de calitate fondat pe principii de buna practica; ... k) asigura prin structurile sale competente trasabilitatea, de la donator la primitor şi de la primitor la donator, a sângelui şi a componentelor sanguine umane colectate, controlate biologic, preparate, conservate, distribuite şi administrate pe teritoriul României; ... l) elaborează şi introduce sistemul naţional unic de identificare a fiecărei donari de sânge, a fiecărei unităţi de sânge şi componente sanguine umane colectate sau preparate; ... m) coordonează colaborarea tuturor instituţiilor şi societăţii civile implicate în promovarea şi sprijinirea donarii de sânge; ... n) susţine şi recunoaşte solidaritatea internationala în asigurarea securităţii sângelui la nivel mondial; ... o) organizează Sistemul naţional de hemovigilenta; ... p) stabileşte sistemul de înregistrare, raportare, verificare şi evaluare a informaţiilor raportate privind reactiile adverse severe şi incidentele severe legate de colecta, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuţia şi transfuzia sângelui şi componentelor sanguine umane; ... q) asigura garantarea sistemului de etichetare a sângelui şi a componentelor sanguine umane, conform prevederilor prezentei legi; ... r) asigura elaborarea şi introducerea unui sistem unic de codificare a datelor de identificare a donatorilor în raportarile către instituţiile competente cărora le revine atributia colectării şi monitorizarii datelor epidemiologice. ...

Anexa 3

ATRIBUŢIILE

Inspecţiei sanitare de stat în domeniul transfuziei sanguine

În vederea aplicării dispoziţiilor prezentei legi, atribuţiile Inspecţiei sanitare de stat sunt următoarele:

a) organizează, ori de câte ori este nevoie, inspecţii şi alte măsuri de control în cazurile de suspiciune sau în cele de raportare a incidentelor grave neprevăzute şi reactiilor grave adverse, conform dispoziţiilor prezentei legi; ... b) verifica aplicarea legilor, regulamentelor şi bunelor practici privind colecta, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuţia, utilizarea terapeutică şi securitatea sanitară a sângelui şi a componentelor sanguine umane; ... c) elaborează, în colaborare cu Comisia de transfuzie din cadrul Ministerului Sănătăţii, norme şi proceduri pentru desfăşurarea inspecţiei în domeniul transfuzional; ... d) controlează din punct de vedere tehnic şi efectuează expertizele tehnice necesare privind colecta de sânge şi de componente sanguine umane, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuţia şi utilizarea terapeutică, în vederea asigurării securităţii sanitare; ... e) poate suspenda activitatea unităţilor sanitare implicate în colecta de sânge uman, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuţia şi utilizarea terapeutică de sânge şi de componente sanguine umane, în caz de pericol grav sau suspiciune de pericol grav pentru sănătatea populaţiei; ... f) culege datele ştiinţifice şi tehnice necesare desfăşurării atribuţiilor sale, receptioneaza rapoartele de control sau avizele expertizelor realizate în domeniul sau de competenţa de către instituţiile publice ale statului; ... g) participa la acţiunile internaţionale ale României în domeniul sau de competenţa; ... h) raportează periodic ministrului sănătăţii şi informează Comisia de transfuzie din cadrul Ministerului Sănătăţii, I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti asupra rezultatelor activităţii de control desfăşurate, datele statistice şi epidemiologice, punând la dispoziţie expertiza cerută în domeniul sau de competenţa; ... i) elaborează şi supune aprobării Ministerului Sănătăţii planul anual de acţiuni de control; ... j) pentru menţinerea şi îmbunătăţirea securităţii transfuzionale, aplica procedurile de verificare şi evaluare a informaţiilor raportate şi a măsurilor luate în domeniul hemovigilentei, elaborate de către Ministerul Sănătăţii, pentru a preveni apariţia reactiilor similare; ... k) desfăşoară în mod regulat, în structurile Sistemului naţional de transfuzie sanguina şi în unităţile de transfuzie sanguina din spitale, inspecţii şi alte măsuri de control şi evaluare a aplicării şi respectării cerinţelor prezentei legi, la un interval care nu trebuie să depăşească 2 ani; ... l) desemnează specialiştii care efectuează inspecţii şi alte măsuri de control, având următoarele atribuţii: ...

- sa inspecteze structurile organizatorice ale Sistemului naţional de transfuzie sanguina şi unităţile de transfuzie sanguina din spitale;

- sa utilizeze proceduri standardizate de control şi evaluare;

- sa preleveze esantioane pentru examinare şi analiza;

- sa verifice toate documentele la care se referă obiectivul inspecţiei;

m) ia toate măsurile necesare pentru ca persoanele responsabile cu inspecţia şi alte măsuri de control prevăzute la lit. k) să aibă acces la documente. ...

Anexa 4

NORME TEHNICE

Prin ordin al ministrului sănătăţii se aproba următoarele norme tehnice şi adaptarea lor la progresul ştiinţific şi tehnic:

a) Normele de asigurare a trasabilitatii; ... b) Normele privind informaţiile care trebuie oferite donatorilor; ... c) Normele privind informaţiile care trebuie comunicate de către donatori, cuprinzând datele de identificare, antecedentele medicale, precum şi semnatura donatorului; ... d) Normele privind admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane, cuprinzând criteriile de excludere permanenta şi criteriile de excludere temporară de la donare; ... e) Normele privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi al componentelor sanguine umane; ... f) Normele privind calitatea şi securitatea sângelui şi a componentelor sanguine; ... g) Normele privind transfuzia autologa; ... h) Normele privind standardele şi specificăţiile reglementate de legislaţia în domeniu, referitoare la sistemul de calitate într-o instituţie de transfuzie sanguina; ... i) procedurile reglementate în conformitate cu legislaţia în vigoare, privind semnalarea incidentelor grave neprevăzute şi a reactiilor adverse severe, blocarea distribuţiei şi rechemarea în vederea retragerii; ... j) Nomenclatorul naţional al componentelor sanguine umane; ... k) Normele privind activitatea unităţilor de transfuzie sanguina din spitale; ... l) Normele privind autorizarea şi acreditarea I.N.T.S., a centrelor de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti şi a unităţilor de transfuzie sanguina din spitale; ... m) Ghidul naţional de utilizare terapeutică raţională a sângelui şi a componentelor sanguine umane. ...

---------