ORDIN nr. 903 din 25 iulie 2006

pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi cerinţele pentru fabricatia şi importul acestor medicamente

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 671 din 4 august 2006

Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII "Medicamentul", şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

vazand Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 2.400 din 25 iulie 2006,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Principiile şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi cerinţele pentru fabricatia şi importul acestor medicamente, potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Prezentul ordin intră în vigoare la data de 28 iulie 2006, data la care se abroga orice dispoziţie contrară.

Articolul 3

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

*

Prezentul ordin transpune Directiva Comisiei 2005/28/CE din 8 aprilie 2005 privind principiile şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi cerinţele pentru fabricatia şi importul acestor medicamente, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 91 din 9 aprilie 2005.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolaescu

Bucureşti, 25 iulie 2006.

Nr. 903.

Anexă

PRINCIPII 25/07/2006