This view shows headings in full and the first 5 words of other elements. Element numbers are preserved for reference.
privind dispozitivele medicale
PARLAMENTUL
Parlamentul României adopta prezenta lege.
Această lege se aplică dispozitivelor...
În sensul prezentei legi, termenii...
- diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament...
- diagnostic, supraveghere, tratament sau...
- investigatie, înlocuire ori modificare...
- control al conceptiei;
- privind starea fiziologica sau...
- pentru a determina protecţia...
- pentru monitorizarea măsurilor terapeutice;...
Se considera ca dispozitivele medicale...
Dispozitivele medicale sunt certificate şi/sau...
Prezenta lege nu se aplică:
Comisia pentru dispozitive medicale este...
Comisia pentru dispozitive medicale împreună...
Organismele de certificare notificate sunt...
În domeniul dispozitivelor medicale atribuţiile...
Atribuţiile principale ale structurii de...
În domeniul dispozitivelor medicale organismele...
În eventualitatea unei dispute între...
În România sunt permise punerea...
În România este libera testarea...
La târguri, expoziţii, demonstratii este...
Cerinţele esenţiale prevăzute în anexa...
Lista cuprinzând standardele naţionale armonizate...
Obligaţia de a anunta structura...
După efectuarea unei evaluări a...
În cazul în care apar...
În cazul în care dispozitivele...
Răspunderea de a supraveghea în...
În cazul deciziilor prevăzute la...
Producătorul sau, după caz, reprezentantul...
Organismul de certificare notificat va...
Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage...
Constituie contravenţii următoarele fapte săvârşite...
Constatarea contravenţiilor şi aplicarea amenzilor...
Dispoziţiile privind răspunderea contravenţională prevăzute...
Procedurile de implementare prevăzute la...
Sumele provenite din amenzi şi...
Dispoziţiile prezentei legi se aplică...
Personalul structurii de specialitate din...
Persoanele juridice şi persoanele fizice...
Ministerul Sănătăţii va elabora în...
Anexele nr. I-XIII fac parte...
Această lege a fost adoptată...
p. PREŞEDINTELE SENATULUI,
DORU IOAN TARACILA
Această lege a fost adoptată...
p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,
VASILE LUPU
CERINŢE ESENŢIALE
I. Cerinţe generale
1. Dispozitivele trebuie să fie...
2. Soluţiile adoptate de către...
- sa elimine sau sa...
- sa ia măsuri de...
- sa informeze utilizatorii despre...
3. Dispozitivele trebuie să realizeze...
În cazul dispozitivelor pentru diagnostic...
4. Caracteristicile şi performanţele specificate...
5. Dispozitivele trebuie să fie...
6. Orice efect secundar nedorit...
II. Cerinţele cu privire la...
7. Proprietăţi chimice, fizice şi...
7.1. Dispozitivele trebuie să fie...
- alegerii materialelor folosite, în...
- compatibilitatii dintre materialele folosite...
7.2. Dispozitivele trebuie să fie...
7.3. Dispozitivele trebuie să fie...
7.4. Acolo unde dispozitivul incorporeaza...
7.5. Dispozitivul trebuie să fie...
7.6. Dispozitivul trebuie să fie...
8. Infectia şi contaminarea microbiana:
8.1. Dispozitivele şi procesul de...
8.2. Tesuturile de origine animala...
Organismul de certificare trebuie să...
Procesarea, conservarea, testarea şi manevrarea...
8.3. Dispozitivele livrate în stare...
8.4. Dispozitivele livrate în stare...
8.5. Dispozitivele livrate steril trebuie...
8.6. Sistemele de ambalare pentru...
8.7. Ambalarea şi/sau etichetarea dispozitivelor...
9. Proprietăţile de construcţie şi...
9.1. Dacă dispozitivele sunt destinate...
9.2. Dispozitivele trebuie să fie...
- riscul de ranire, în...
- riscurile legate de condiţiile...
- riscurile interactiunii reciproce cu...
- riscurile lipsei întreţinerii sau...
9.3. Dispozitivele trebuie să fie...
10. Dispozitive cu funcţie de...
10.1. Dispozitivele cu funcţie de...
10.2. Aparatele de măsurare, urmărire...
10.3. Măsurătorile făcute de dispozitivul...
11. Protecţia împotriva iradierii:
11.1 Generalitati:
11.1.1. Dispozitivele trebuie să fie...
11.2. Iradierea intenţionată:
11.2.1. Când dispozitivele sunt proiectate...
11.2.2. Când dispozitivul este destinat...
11.3. Iradiatie neintentionata:
11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate...
11.4. Instrucţiuni:
11.4.1. Instrucţiunile de utilizare pentru...
11.5. Radiatii ionizante:
11.5.1. Dispozitivele care emit radiatii...
11.5.2. Dispozitivele care emit radiatii...
11.5.3. Dispozitivele care emit radiatii...
12. Cerinţe pentru dispozitive medicale...
12.1. Dispozitivele care incorporeaza sisteme...
12.2. Dispozitivele la care siguranţa...
12.3. Dispozitivele la care siguranţa...
12.4. Dispozitivele proiectate pentru a...
12.5. Dispozitivele trebuie să fie...
12.6. Protecţia împotriva riscurilor electrice:
Dispozitivele trebuie să fie proiectate...
12.7. Protecţia împotriva riscurilor mecanice...
12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie...
12.7.2. Dispozitivele trebuie să fie...
12.7.3. Dispozitivele trebuie să fie...
12.7.4. Terminalele şi conectorii alimentati...
12.7.5. Părţile accesibile ale dispozitivelor...
12.8. Protecţia împotriva riscurilor administrării...
12.8.1. Dispozitivele care alimentează pacientul...
12.8.2. Dispozitivele trebuie să fie...
Dispozitivele trebuie să incorporeze mijloace...
12.9. Funcţionarea mijloacelor de control...
Instrucţiunile de operare sau de...
12.10. Cerinţe pentru dispozitivele pentru...
Dispozitivele pentru autotestare trebuie să...
12.10.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie...
- să asigure utilizarea uşoară...
- sa reducă pe cat...
12.10.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie...
13. Informaţii furnizate de producător:
13.1. Fiecare dispozitiv trebuie să...
Aceste informaţii trebuie să apară...
Este indicat ca informaţiile necesare...
Instrucţiunile de folosire trebuie să...
13.2. Dacă este posibil, aceste...
13.3. Eticheta trebuie să poarte...
13.4. Pe eticheta şi în...
13.5. Dispozitivul şi părţile sale...
13.6. Instrucţiunile de folosire trebuie...
14. În cazul în care...
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE
Sistem complet de asigurare a...
1. Producătorul trebuie să asigure...
2. Declaraţia de conformitate este...
Producătorul trebuie să emita declaraţia...
3. Sistemul calităţii:
3.1. Producătorul trebuie să depună...
Cererea trebuie să includă:
- numele şi adresa producătorului...
- toate informaţiile relevante referitoare...
- o declaraţie scrisă în...
- documentaţie referitoare la sistemul...
- angajamentul producătorului de a...
- angajamentul producătorului de menţinere...
- angajamentul producătorului de a...
(i) orice funcţionare defectuoasă sau...
(îi) orice ratiuni tehnice sau...
3.2. Sistemul calităţii trebuie să...
Sistemul calităţii trebuie să cuprindă...
- descrierea generală a produsului,...
- specificăţii privind proiectarea, incluzând...
- tehnici utilizate pentru controlul...
- dacă dispozitivul lucrează conectat...
- o declaraţie indicând dacă...
- date clinice conform anexei...
- proiect de eticheta şi,...
- procesele şi procedurile care...
- procedura de identificare şi...
3.3. Organismul de evaluare a...
Echipa de evaluare trebuie să...
Procedura de evaluare trebuie să...
Concluzia inspecţiei trebuie comunicată producătorului.
3.4. Producătorul trebuie să informeze...
4. Examinarea proiectului produsului:
4.1. În plus faţă de...
4.2. Cererea trebuie să descrie...
4.3. Organismul de certificare notificat...
În cazul dispozitivelor la care...
Organismul de certificare notificat va...
4.4. Schimbările proiectelor aprobate trebuie...
5. Supravegherea:
5.1. Scopul supravegherii este de...
5.2. Producătorul trebuie să permită...
- documentaţia privind sistemul calităţii;
- date prevăzute în sistemul...
- date prevăzute în sistemul...
5.3. Organismul de certificare notificat...
5.4. Organismul de certificare notificat...
6. Prevederi administrative:
6.1. Pentru o perioadă de...
- declaraţia de conformitate;
- documentaţia prevăzută la pct....
- documentaţia prevăzută la pct....
- decizii şi rapoarte de...
6.2. Organismul de certificare notificat...
6.3. Pentru dispozitivele supuse procedurii...
7. Verificarea produselor prevăzute în...
7.1. În cazul produselor prevăzute...
7.2. Producătorul va pune dispozitivele...
8. Aplicarea la dispozitivele din...
Prevederile acestei anexe se pot...
EXAMINARE DE TIP
1. Examinarea de tip este...
2. Cererea cuprinde:
- numele şi adresa producătorului...
- documentaţia menţionată la pct....
- o declaraţie scrisă că...
3. Documentaţia trebuie să permită...
- o descriere generală a...
- desene, metodele de producţie...
- descrieri şi explicaţii necesare...
- lista cuprinzând standardele aplicate...
- rezultatul calculelor, analizelor de...
- o declaraţie indicând dacă...
- date clinice, conform anexei...
- conţinutul etichetelor şi, după...
4. Organismul de certificare notificat...
4.1. sa examineze şi sa...
4.2. să execute sau sa...
4.3. să execute sau sa...
4.4. sa stabilească de comun...
5. Dacă tipul este conform...
În cazul dispozitivelor la care...
Organismul de certificare notificat va...
6. Solicitantul trebuie să informeze...
Schimbările asupra produsului aprobat trebuie...
6.1. Producătorul va informa fără...
7. Prevederi administrative:
7.1. Organismul de certificare notificat...
7.2. Alte organisme notificate pot...
7.3. Producătorul sau reprezentantul sau...
7.4. Atunci când nici producătorul...
VERIFICARE "CE"
1. Verificarea "CE" este procedura...
2. Producătorul trebuie să ia...
În cazul produselor sterile producătorul...
3. Producătorul trebuie să instituie...
(i) orice funcţionare defectuoasă sau...
(îi) orice ratiuni tehnice sau...
4. Organismul de certificare notificat...
Verificările sus-menţionate nu se aplică...
5. Verificarea prin examinarea şi...
5.1. Fiecare produs este examinat...
5.2. Organismul de certificare notificat...
6. Verificări statistice:
6.1. Producătorul trebuie să prezinte...
6.2. Se ia o mostra...
6.3. Procedura de control statistic...
6.4. Dacă lotul este acceptat,...
Dacă un lot este respins,...
7. Prevederi administrative:
Producătorul sau reprezentantul sau autorizat...
- declaraţia de conformitate;
- documentaţia specificată la pct....
- certificatele specificate la pct....
- dacă este cazul, certificatul...
8. Aplicarea procedurii la dispozitivele...
Prevederile acestei anexe se aplică...
8.1. prin derogare de la...
8.2. prin derogare de la...
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE
Asigurarea calităţii producţiei
1. Producătorul trebuie să asigure...
2. Declaraţia de conformitate este...
Producătorul trebuie să emita o...
3. Sistemul calităţii:
3.1. Producătorul trebuie să depună...
Cererea trebuie să cuprindă:
- numele şi adresa producătorului;
- toate informaţiile importante asupra...
- o declaraţie scrisă din...
- documentaţia cu privire la...
- un angajament de respectare...
- un angajament de menţinere...
- documentaţia tehnica privind tipurile...
- un angajament al producătorului...
(i) orice funcţionare defectuoasă sau...
(îi) orice ratiuni tehnice sau...
3.2. Aplicarea sistemului calităţii trebuie...
Toate elementele, cerinţele şi prevederile...
- structurile organizatorice, responsabilităţile echipei...
- metodele de urmărire a...
- procese şi proceduri utilizate...
- procedurile de identificare a...
3.3. Organismul de certificare notificat...
Echipa de audit trebuie să...
Procedurile de evaluare trebuie să...
După inspecţia finala producătorului trebuie...
3.4. Producătorul trebuie să informeze...
Decizia este comunicată producătorului şi...
4. Supraveghere:
4.1. Scopul supravegherii este acela...
4.2. Producătorul împuterniceşte organismul de...
- documentaţia referitoare la sistemul...
- date prevăzute în sistemul...
4.3. Organismul de certificare notificat...
4.4. Organismul de certificare notificat...
5. Prevederi administrative:
5.1. Producătorul sau reprezentantul sau...
- declaraţia de conformitate;
- documentaţia specificată la pct....
- schimbările prevăzute la pct....
- documentaţia prevăzută la pct....
- decizii şi rapoarte emise...
- dacă este cazul, certificatul...
5.2. Organismul de certificare notificat...
6. Verificarea produselor prevăzute în...
6.1. În cazul produselor prevăzute...
6.2. Producătorul va pune dispozitivele...
7. Aplicarea procedurii la dispozitivele...
Prevederile acestei anexe se pot...
7.1. Prin derogare de la...
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE
Asigurarea calităţii produsului
1. Producătorul trebuie să asigure...
În plus, pentru produsele plasate...
2. Declaraţia de conformitate este...
Producătorul emite o declaraţie de...
3. Sistemul calităţii:
3.1. Producătorul depune o cerere...
Cererea trebuie să cuprindă:
- numele şi adresa producătorului;
- toate informaţiile relevante cu...
- declaraţie scrisă care specifică...
- documentaţie cu privire la...
- un angajament al producătorului...
- un angajament al producătorului...
- un angajament al producătorului...
Acest angajament trebuie să includă...
(i) orice funcţionare defectuoasă sau...
(îi) orice motiv tehnic sau...
3.2. Fiecare produs sau mostra...
Aceasta trebuie să includă în...
- obiectivele şi structura organizatorică,...
- examinari şi teste care...
- metode de urmărire eficienta...
- înregistrările calităţii, ca rapoarte...
Verificările menţionate mai sus nu...
3.3. Organismul de certificare notificat...
Echipa de evaluare trebuie să...
Decizia trebuie comunicată producătorului. Ea...
3.4. Producătorul trebuie să informeze...
Organismul de certificare notificat trebuie...
4. Supravegherea
4.1. Scopul supravegherii este să...
4.2. Producătorul trebuie să permită...
- documentaţia cu privire la...
- documentaţia tehnica;
- înregistrări ale calităţii ca:...
4.3. Organismul de certificare notificat...
4.4. În plus, organismul de...
5. Prevederi administrative:
5.1. Producătorul trebuie să păstreze...
- declaraţia de conformitate;
- documentaţia prevăzută la pct....
- schimbările la care se...
- decizii şi rapoarte de...
- unde este necesar, certificatul...
5.2. Organismul de certificare notificat...
6. Aplicarea procedurii la dispozitivele...
Aceasta anexa se poate aplica...
6.1. Prin derogare de la...
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE
1. Declaraţia de conformitate este...
2. Producătorul trebuie să pregătească...
3. Documentaţia tehnica trebuie să...
Aceasta trebuie să conţină în...
- descrierea generală a produsului,...
- desene, proiecte, metode de...
- descrieri şi explicaţii necesare...
- rezultatele analizei de risc...
- în cazul produselor plasate...
- în cazul dispozitivelor care...
- rezultatul calculelor şi inspecţiilor...
- rapoarte de test şi,...
- date privind evaluarea performantei,...
- eticheta şi instrucţiunile de...
4. Producătorul trebuie să instituie...
(i) orice funcţionare defectuoasă sau...
(îi) orice motiv tehnic sau...
5. La produsele puse pe...
- în cazul produselor plasate...
- în cazul produselor cu...
6. La dispozitivele pentru autotestare...
6.1. Cererea, însoţită de documentaţia...
- rapoarte de test, rezultate...
- date care arata posibilităţile...
- informaţiile care ar trebui...
6.2. Organismul de certificare notificat...
6.3. Solicitantul va informa organismul...
7. Aplicarea procedurii la dispozitivele...
Prevederile acestei anexe se pot...
7.1. Când prevederile acestei anexe...
DECLARAŢIE
privind dispozitivele cu scopuri speciale
1. Pentru dispozitivele la comanda...
2. Declaraţia trebuie să conţină...
2.1. pentru dispozitivele la comanda:
- date care permit identificarea...
- declaraţie din care să...
- numele practicianului sau al...
- caracteristicile specifice ale dispozitivului,...
- declaraţia din care să...
2.2. pentru dispozitivele proiectate care...
- date care permit identificarea...
- un plan de investigatie...
- punctul de vedere al...
- numele practicianului medical sau...
- locul, data de începere...
- declaraţie din care să...
3. Producătorul trebuie să ţină...
3.1. pentru dispozitivele făcute la...
Producătorul trebuie să ia toate...
3.2. pentru dispozitivele proiectate pentru...
- o descriere generală a...
- desene de execuţie, metode...
- descrieri şi explicaţii necesare...
- rezultatele analizei de risc...
- rezultatele calculelor, inspecţiilor şi...
Producătorul trebuie să ia toate...
4. Informaţiile conţinute în declaraţiile...
CRITERII DE CLASIFICARE
I. DEFINIŢII
1. Definiţii pentru reguli de...
1.1. Durata:
● tranzitorie - normal proiectata...
● termen scurt - normal...
● termen lung - normal...
1.2. Dispozitive invazive:
Dispozitiv invaziv - dispozitivul care...
Orificiul corpului - orice deschidere...
Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul...
În scopul prezentei anexe, dispozitivele,...
Dispozitiv implantabil - orice dispozitiv...
- să fie total introdus...
- sa înlocuiască o suprafaţa...
1.3. Instrument chirurgical reutilizabil -...
1.4. Dispozitiv medical activ -...
1.5. Dispozitiv terapeutic activ -...
1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic...
1.7. Sistem central circulator
În scopul prezentei anexe sistemul...
1.8. Sistem nervos central
În scopul prezentei anexe sistemul...
II. REGULI DE IMPLEMENTARE
2. Reguli de implementare
2.1. Aplicarea regulilor de clasificare...
2.2. Dacă dispozitivul este proiectat...
2.3. Softwareul care acţionează un...
2.4. Dacă dispozitivul nu este...
2.5. Dacă se aplică mai...
III. CLASIFICARE
1. Dispozitive neinvazive
1.1. Regula 1
Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse...
1.2. Regula 2
Toate dispozitivele neinvazive destinate administrării...
- dacă pot fi conectate...
- dacă sunt destinate folosirii...
- în toate celelalte cazuri...
1.3. Regula 3
Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării...
1.4. Regula 4
Toate dispozitivele neinvazive care vin...
- sunt cuprinse în clasa...
- sunt cuprinse în clasa...
- sunt cuprinse în clasa...
2. Dispozitive invazive
2.1. Regula 5
Toate dispozitivele invazive în raport...
- sunt cuprinse în clasa...
- sunt cuprinse în clasa...
- sunt cuprinse în clasa...
Toate dispozitivele invazive în raport...
2.2. Regula 6
Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate...
- destinate diagnosticului, monitorizarii sau...
- instrumente chirurgicale reutilizabile, caz...
- destinate pentru a furniza...
- destinate să aibă efect...
- destinate administrării medicamentelor printr-un...
2.3. Regula 7
Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate...
- destinate special pentru diagnostic,...
- specifice pentru a fi...
- destinate sa furnizeze energie...
- cu efect biologic sau...
- destinate schimbării chimice în...
2.4. Regula 8
Toate dispozitivele implantabile şi cele...
- să fie plasate în...
- să fie utilizate în...
- să aibă efect biologic...
- sa impună schimbări chimice...
3. Reguli adiţionale care se...
3.1. Regula 9
Toate dispozitivele terapeutice active destinate...
Toate dispozitivele active destinate controlului...
3.2. Regula 10
Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt...
- sunt destinate furnizarii de...
- sunt destinate vizualizarii în...
- sunt destinate diagnosticului sau...
Dispozitivele active care emit radiatii...
3.3. Regula 11
Toate dispozitivele active destinate administrării...
3.4. Regula 12
Toate celelalte dispozitive active sunt...
4. Reguli speciale
4.1. Regula 13
Toate dispozitivele care incorporeaza ca...
4.2. Regula 14
Toate dispozitivele folosite pentru contraceptie...
4.3. Regula 15
Toate dispozitivele destinate special pentru...
Toate dispozitivele destinate special pentru...
Aceasta regula nu se aplică...
4.4. Regula 16
Dispozitivele neactive special destinate pentru...
4.5. Regula 17
Toate dispozitivele fabricate care folosesc...
5. Regula 18
Prin derogare de la alte...
DECLARAŢII ŞI PROCEDURI
privind dispozitivele destinate investigatiei clinice...
1. Prevederi generale
1.1. Ca regula generală, conformitatea...
1.1.1. o sinteza a literaturii...
1.1.2. rezultatele tuturor investigatiilor clinice...
1.2. Toate datele trebuie să...
2. Investigaţii clinice
2.1. Obiective:
Obiectivele investigatiilor clinice sunt:
- sa verifice faptul ca...
- sa determine orice efect...
2.2. Consideratii etice:
Investigaţiile clinice trebuie să fie...
Este obligatoriu ca toate măsurile...
2.3. Metode:
2.3.1. Investigaţiile clinice trebuie să...
2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea...
2.3.3. Investigaţiile clinice trebuie să...
2.3.4. Trebuie examinate toate trăsăturile...
2.3.5. Toate incidentele adverse, cum...
2.3.6. Investigaţiile trebuie să fie...
Practicianul medical sau altă persoană...
2.3.7. Raportul scris, semnat de...
3. Declaraţii şi proceduri privind...
3.1. Pentru dispozitivele destinate evaluării...
3.2. Declaraţia va conţine următoarele...
- date care permit identificarea...
- un plan de evaluare...
- lista cuprinzând laboratoarele sau...
- data de pornire şi...
- o declaraţie din care...
3.3. Producătorul va pune la...
Producătorul va lua toate măsurile...
CRITERIILE
pentru desemnarea organismelor de certificare...
1. Organismul de certificare notificat,...
Organismul de certificare notificat nu...
2. Organismul de certificare notificat...
Dacă organismul notificat subcontracteaza sarcini...
3. Organismul de certificare notificat...
4. Organismul de certificare notificat...
- instruire profesională pentru operaţiunile...
- cunoştinţe satisfăcătoare despre regulile...
- capacitatea cerută pentru emiterea...
5. Imparţialitatea organismului de certificare...
6. Organismul de certificare notificat...
7. Personalul organismului de certificare...
MARCAJ DE CONFORMITATE "CE"
Marcajul de conformitate "CE" va...
- trebuie să se respecte...
- dacă marcajul este redus...
- componentele variate ale marcajului...
Aceasta dimensiune minima poate fi...
LISTA
cuprinzând dispozitivele medicale pentru diagnostic...
LISTA A:
- reactivi şi produşi de...
- reactivi şi produşi de...
LISTA B:
- reactivi şi produşi de...
- reactivi şi produşi de...
- reactivi şi produşi de...
- reactivi şi produşi de...
- reactivi şi produşi de...
- reactivi şi produşi de...
- reactivi şi produşi de...
- reactivi şi produşi de...
- dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv...
--------