ORDIN Nr. 2234 din 29 decembrie 1994

pentru aprobarea Normelor privind eliberarea autorizaţiilor de funcţionare a unităţilor farmaceutice, precum şi a regulamentelor de organizare şi funcţionare a acestor unităţi

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Publicat în MONITORUL OFICIAL NR. 44 din 8 martie 1995

Ministrul sănătăţii,

vazind Nota Direcţiei farmaceutice şi aparatura medicală înregistrată cu nr. I.M. 4197 din 8 noiembrie 1994,

având în vedere prevederile Hotărârii Guvernului nr. 15 din 10 ianuarie 1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice pe acţiuni,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 460 din 29 iulie 1994 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,

emite următorul ordin:

1. Se aprobă Normele privind eliberarea autorizaţiei de funcţionare a unităţilor farmaceutice, precum şi regulamentele de organizare şi funcţionare a acestor unităţi, cuprinse în anexele nr. 1 - 5*), care fac parte integrantă din prezentul ordin.

2. Prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 560/1991 pentru aprobarea Normelor privind eliberarea autorizaţiei de înfiinţare a unităţilor farmaceutice, precum şi funcţionarea acestora, modificate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 141/1992, îşi încetează aplicarea.

3. Direcţia farmaceutica şi aparatura medicală, celelalte direcţii din Ministerul Sănătăţii, Regia Autonomă "Unifarm", precum şi societăţile comerciale farmaceutice pe acţiuni vor aduce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.

Ministrul sănătăţii,

prof. dr. doc. Iulian Mincu

----------------

*) Anexele nr. 2 - 5, cuprinzând regulamentele de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice, vor fi puse la dispoziţia celor interesaţi de către Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutica şi aparatura medicală - şi de către colegiile farmacistilor judeţene şi al municipiului Bucureşti.

Anexa 1

NORME

privind eliberarea autorizaţiei de funcţionare a unităţilor farmaceutice

1. Potrivit prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 460 din 29 iulie 1994 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi ale Hotărârii Guvernului nr. 15 din 10 ianuarie 1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice pe acţiuni, autorizaţiile de înfiinţare şi funcţionare pentru toate tipurile de unităţi farmaceutice (farmacii, depozite de medicamente, laboratoare de producţie medicamente, de sinteza şi condiţionare, igienico-cosmetice, parafarmaceutice, unităţi "Tehnofarm") se emit de Ministerul Sănătăţii.

2. Personalul farmaceutic îşi poate desfăşura activitatea numai pe baza avizului de libera practica emis de Ministerul Sănătăţii, conform modelelor nr. IV şi V. În acest scop se vor prezenta următoarele documente:

a) cerere-tip potrivit modelului nr. I anexat la prezentele norme; ... b) diploma de studii în original şi în copie sau, după caz, diploma de doctor în farmacie; ... c) adeverinta-recomandare de la unitatea în care solicitantul îşi desfăşoară activitatea (pentru pensionari - de la ultimul loc de muncă), care va cuprinde : specialitatea, funcţia, locul de muncă, domiciliul stabil, vechimea în specialitate, scurta caracterizare. Se va avea în vedere ca adeverinta-recomandare să fie eliberata de către unitatea în care solicitantul şi-a desfăşurat cea mai mare parte a activităţii sale. Absolvenţii facultăţilor de farmacie sau ai şcolilor sanitare vor prezenta cel puţin o recomandare din partea unui cadru didactic din instituţia de învăţământ superior sau mediu ale carei studii le-au absolvit; ... d) curriculum vitae; ... e) cazier judiciar; ... f) certificat de sănătate; ... g) dovada sustinerii examenului de atestare a capacităţii de libera practica pentru persoanele care au întrerupt activitatea o perioadă mai mare de 5 ani. ...

3. Solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente pentru autorizare:

a) cerere-tip, potrivit modelului nr. II anexat la prezentele norme; ... b) schita localului unităţii farmaceutice şi amplasarea acesteia în teritoriu faţă de alte unităţi de acelaşi profil (vizata de comisia care întocmeşte procesul-verbal prevăzut la lit. e de mai jos); ... c) statutul şi contractul societăţii (în copie); ... d) hotărârea instanţei judecătoreşti de autorizare a infiintarii societăţii (în copie); ... e) proces-verbal de avizare întocmit de Inspecţia de farmacie şi de reprezentanţi ai colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti, conform modelului nr. III anexat la prezentele norme; ... f) copie după certificatul de înmatriculare la Registrul comerţului (şi cererea de înscriere a menţiunilor privind modificarea sediului); ... g) dovada ca s-a solicitat publicarea hotărârii judecătoreşti în Monitorul Oficial al României; ... h) autorizaţia sanitară; ... i) dovada deţinerii spaţiului (act de proprietate, contract de închiriere); ... j) copie de pe avizul de libera practica. Farmaciştii vor face dovada deţinerii titlului de specialist sau a vechimii în activitatea farmaceutica; dovada vechimii o vor depune şi asistenţii de farmacie. ...

4. Cetăţenii străini cu domiciliul stabil în România pot solicita autorizaţia de funcţionare a uneia dintre unităţile prevăzute în aceste norme, cu respectarea prevederilor pct. 2 şi 3, completate la pct. 2 cu următoarele documente:

- la lit. b) - diploma de studii (de licenţă) echivalata de Ministerul Învăţământului din România;

- la lit. c) - recomandare din partea unei personalităţi a sectorului farmaceutic, de învăţământ sau de cercetare din ţara de origine sau din România, sau avizul de libera practica din ţara de origine.

5. (1) Pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru farmacii, depozite de medicamente sau laboratoare de producţie medicamente sau igienico-cosmetice, parafarmaceutice farmaciştii care deţin titlul de specialist sau au minimum 5 ani vechime în activitate cu profil farmaceutic.

(2) Pentru mediul rural se pot solicita autorizaţii de funcţionare a farmaciilor de către farmaciştii care nu au titlul de specialist şi indiferent de vechimea în activitatea farmaceutica. ... (3) Laboratoarele de sinteza, având ca obiect de activitate obţinerea, prin diferite metode chimice, biochimice, extracţie etc., a substanţelor farmaceutice, pot fi conduse de un inginer chimist cu experienta în domeniul sintezei medicamentelor. ... (4) Asistenţii de farmacie cu o vechime de minimum 5 ani în activitate cu profil farmaceutic pot solicita autorizarea de unităţi "Tehnofarm". ...

6. În autorizaţia de funcţionare a unităţilor farmaceutice se va menţiona, după caz, calitatea de: farmacist diriginte, farmacist şef depozit, farmacist şef laborator, asistent de farmacie conducător de unitate "Tehnofarm"; pentru laboratoarele de producţie de medicamente se vor menţiona formele farmaceutice autorizate pentru producţie.

7. O farmacie poate fi înfiinţată într-o localitate cu populaţie de 7.000 locuitori în mediu urban, într-un perimetru bine stabilit, care să permită accesibilitatea populaţiei la asistenţa cu medicamente. În calculul populaţiei oraşelor va intra şi populaţia comunelor invecinate sau subordonate acestora, în care nu se pot înfiinţa farmacii din cauza numărului redus de locuitori.

8. Distanta dintre farmacii va fi de minimum 500 m, vor fi amplasate de regula pe străzi principale, în construcţii adecvate, la parter. Se recomanda evitarea amplasarii unităţilor farmaceutice în apartamente, în blocuri de locuit.

9. (1) În mediul rural, la înfiinţarea farmaciilor nu sunt restrictii de raportare la numărul de locuitori ai localităţilor respective. Aceste farmacii se vor înfiinţa, de preferinta, lângă sediul circumscriptiilor sanitare. Activitatea farmaciilor se va desfăşura pe raza uneia sau mai multor comune.

(2) În localităţile izolate în care nu se pot înfiinţa farmacii, asigurarea cu medicamente a populaţiei respective o vor face cele mai apropiate farmacii, în următoarele condiţii: ... a) de către farmacisti care se vor deplasa în acele localităţi; ... b) după un program bine stabilit, care să convină locuitorilor respectivi; ... c) în spaţii corespunzătoare puse la dispoziţie prin grija organelor locale; ... d) cu informarea colegiului judeţean al farmacistilor şi a Ministerului Sănătăţii. ... (3) Aceste activităţi vor inceta în cazul în care în localitatea respectiva se înfiinţează farmacie de sine stătătoare. ...

10. Mutarea farmaciei dintr-un spaţiu autorizat de Ministerul Sănătăţii este în principiu interzisă. În mod cu totul excepţional, pe bază de documente şi numai în localitatea şi perimetrul teritorial unde a fost înfiinţată farmacia, aceasta se poate muta în alt spaţiu pe baza acordului Ministerului Sănătăţii.

11. Un depozit farmaceutic se poate înfiinţa la un număr de cel mult 20 de unităţi farmaceutice dintr-un judeţ.

12. Lichidarea sau întreruperea temporară a activităţii unei unităţi se va inregistra la Ministerul Sănătăţii.

13. Se înregistrează la Ministerul Sănătăţii, pe lângă farmacistul diriginte, şi celălalt personal farmaceutic care îşi desfăşoară activitatea în unitatea respectiva, precum şi programul de funcţionare. Schimbarea farmacistului diriginte se înregistrează la Ministerul Sănătăţii.

14. Unităţile farmaceutice sunt obligate să respecte reglementările Ministerului Sănătăţii privind activitatea farmaceutica, Inspecţia de farmacie fiind singurul organism abilitat sa controleze în aceste unităţi regulile de buna practica farmaceutica şi regulile de buna practica de fabricaţie.

15. În unităţile farmaceutice, activitatea tehnica va fi desfăşurată de personal de specialitate, potrivit atribuţiilor ce îi revin din pregătirea de specialitate.

16. Funcţia de diriginte al unei unităţi farmaceutice se poate exercita numai într-o singura unitate cu profil farmaceutic.

17. Unităţile farmaceutice aplica şi respecta regulamentele de organizare şi funcţionare cuprinse în anexele nr. 2 - 5 la prezentul ordin.

18. Pe firma unităţilor farmaceutice se va scrie citeţ:

- numele unităţii, precedat obligatoriu de tipul de unitate (farmacie, depozit farmaceutic, laborator de producţie medicamente, igienico-cosmetica sau parafarmaceutica, "Tehnofarm"), numărul de înmatriculare la Registrul comerţului;

- simbolul crucii cu laturile intersectate în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.

19. Ministerul Sănătăţii retrage autorizaţia de funcţionare în următoarele situaţii:

a) nerespectarea obligaţiilor profesionale şi tehnice cuprinse în regulamentul de organizare şi funcţionare propriu fiecărui tip de unitate; ... b) abateri de la etica şi deontologia profesională, sancţionate de organele în drept; ... c) efectuarea unor prestări de servicii neprevăzute în autorizaţie; ... d) neobtinerea, în termen, a autorizaţiei sanitare; ... e) încetarea drepturilor asupra spaţiului respectiv; ... f) la cerere. ...

MODELUL Nr. I

Domnule ministru,

Subsemnatul(a) ........................., născut(a) la data de ............,

cu domiciliul stabil în ................., absolvent(a) al (a)

......................, promotia .........., cu diploma ...................,

confirmat(a) specialist prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. ..............,

salariat(a)/pensionar(a) la ............. cu funcţia.........................,

va rog sa binevoiti a-mi acorda avizul de libera practica pentru a-mi putea

desfăşura activitatea în sectorul farmaceutic.

Am luat cunoştinţa şi voi respecta prevederile legale în vigoare privind

specificul activităţii farmaceutice pe care o voi desfăşura.

Semnatura,

Data ........... ..........................

MODELUL Nr. II

--------------

Domnule ministru,

Subsemnatul(a) ......................., născut(a) la data de .............,

cu domiciliul stabil în ......................., posesor al avizului de libera

practica eliberat de Ministerul Sănătăţii cu nr. ........., salariat(a) la

..............., confirmat(a) specialist prin Ordinul ministrului sănătăţii nr.

........., va rog sa binevoiti a-mi elibera autorizaţia de funcţionare pentru

unitatea ...................................................., sub denumirea de

(se specifică tipul de unitate)

......................., cu sediul în .............................

Pentru aceasta, anexez următoarele documente:

- schita localului unităţii farmaceutice şi amplasarea acesteia în teritoriu

faţă de alte unităţi de acelaşi profil;

- statutul şi contractul societăţii (în copie);

- hotărârea judecătorească de autorizare a infiintarii societăţii

(în copie);

- procesul-verbal de avizare întocmit de Inspecţia de farmacie şi colegiul

farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti;

- copie de pe certificatul de înmatriculare la Registrul comerţului (şi

cererea de înscriere a menţiunilor privind modificarea sediului);

- dovada ca s-a solicitat publicarea hotărârii judecătoreşti în Monitorul

Oficial al României;

- autorizaţia sanitară;

- dovada deţinerii spaţiului;

- avizul de libera practica (copie). Farmaciştii vor depune dovada deţinerii

titlului de specialist sau a vechimii în activitatea farmaceutica. Dovada

vechimii o vor depune şi asistenţii de farmacie.

Semnatura,

Data .......... ........................

MODELUL Nr. III

----------------

INSPECŢIA DE FARMACIE

Colegiul farmacistilor

Judeţul ...................

PROCES-VERBAL

încheiat astăzi .........

Subsemnaţii ................................, membri ai Inspecţiei de

farmacie şi subsemnaţii .............................., membri ai Colegiului

farmacistilor din judeţul ..........., în urma cererii adresate de

domnul(doamna) ..................., având funcţia ............... la unitatea

................, ne-am deplasat la sediul unităţii farmaceutice, prilej cu care

am constatat următoarele:

1. Localitatea şi zona în care va fi amplasata unitatea (se face o descriere

din care să rezulte necesitatea infiintarii acestei unităţi)

...............................................................................

2. Date privind spaţiul (se descrie numărul de încăperi, legăturile

functionale dintre acestea şi dacă corespund reglementărilor Ministerului

Sănătăţii) ....................................................................

...............................................................................

3. Dotarea cu mobilier, vesela, aparatura, specifice ......................

...............................................................................

4. Dotarea cu literatura de specialitate ..................................

...............................................................................

5. Aprecieri privind numărul de locuitori cărora le asigura accesibilitatea la

asistenţa cu medicamente ...................................................

...............................................................................

6. Concluzii: Se precizează dacă Inspecţia de farmacie şi Colegiul

farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti avizează şi recomanda

eliberarea autorizaţiei de funcţionare de către Ministerul Sănătăţii ..........

...............................................................................

...............................................................................

Inspecţia de farmacie Membrii Colegiului farmacistilor

care au făcut constatarea

MODELUL Nr. IV

--------------

DIRECŢIA GENERALĂ PROGRAME DE

SĂNĂTATE, REFORMA ŞI ACREDITARE (Farmacist)

AVIZ DE LIBERA PRACTICA

Nr. ......... din .....................

Ministerul Sănătăţii avizează pe ..........................., de profesie

................., specialitatea .................., domiciliat în ...........

........., sa practice profesia de ............., în unităţi farmaceutice

autorizate de Ministerul Sănătăţii, indeplinind atribuţiile corespunzătoare

pregătirii profesionale în conformitate cu reglementările Ministerului Sănătăţii

în vigoare privind activitatea farmaceutica.

Avizul de libera practica se eliberează pentru următoarele activităţi

farmaceutice: (activitate în farmacie, depozit de medicamente şi de alte

produse farmaceutice, laborator de producţie medicamente, unităţi

igienico-cosmetice, parafarmaceutice)

Director general,

MODELUL Nr. V

-------------

DIRECŢIA GENERALĂ PROGRAME DE

SĂNĂTATE, REFORMA ŞI ACREDITARE (Asistent de farmacie)

AVIZ DE LIBERA PRACTICA

Nr. ....... din ...............

Ministerul Sănătăţii avizează pe ..........................., de profesie

............, specialitatea ............, domiciliat în .....................,

sa practice profesia de ................. în unităţi farmaceutice autorizate de

Ministerul Sănătăţii, indeplinind atribuţiile corespunzătoare pregătirii profesionale în conformitate cu reglementările Ministerului Sănătăţii în vigoare

privind activitatea farmaceutica.

Avizul de libera practica se eliberează pentru următoarele activităţi

farmaceutice: (activitate în orice tip de unitate farmaceutica condusă de un

farmacist, precum şi unităţi farmaceutice conduse de cadre medii - "Tehnofarm").

Director general,

----------------------