REGLEMENTĂRI SPECIFICE din 13 iulie 2021

privind stabilirea, revizuirea și utilizarea nivelurilor de referință în diagnostic pentru expunerile medicale la radiații ionizante (DRL)

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 700 din 15 iulie 2021 Aprobate prin ORDINUL nr. 1.245 din 13 iulie 2021, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 700 din 15 iulie 2021.

Articolul 1

Nivelurile de referință în diagnostic reprezintă seturi de valori ale mărimilor de doză în cazul examinărilor/procedurilor de radiologie de diagnostic și intervențională și respectiv valori ale activităților administrate în cazul medicamentelor radiofarmaceutice utilizate în cadrul procedurilor de medicină nucleară de diagnostic, stabilite pentru grupuri tipice de pacienți.

Articolul 2

Nivelurile de referință în diagnostic reprezintă instrumente operaționale care împreună cu rezultatele distribuției dozelor individuale estimate provenite din expunerea medicală sunt utilizate în optimizarea practicilor de radiologie de diagnostic, radiologie intervențională și medicină nucleară.

Articolul 3

Nivelurile de referință în diagnostic sunt aplicabile pentru procedurile standard din toate domeniile de radiologie de diagnostic, radiologie intervențională și medicină nucleară, ele fiind utile în mod special în cazul tipurilor de examinări/proceduri frecvente sau al tipurilor de examinări/proceduri cu doză mare, precum tomografia computerizată sau radiologia intervențională.

Articolul 4

Nivelurile de referință în diagnostic se bazează pe valorile mărimilor de doză raportate de către furnizorii de servicii de radiologie și imagistică medicală și medicină nucleară, în conformitate cu art. 12 din Normele privind înregistrarea, centralizarea și raportarea informațiilor privind expunerea medicală a populației la radiații ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.255/2016. Acestea sunt stabilite ca 75% din curbele de distribuție a valorilor mărimilor de doză în cazul radiologiei de diagnostic și radiologiei intervenționale, respectiv în cazul medicinei nucleare ca activitatea medicamentului radiofarmaceutic necesară pentru o bună imagine în timpul unei proceduri standard.

Articolul 5

Mărimile de doză pentru care sunt stabilite nivelurile de referință în diagnostic sunt mărimi măsurabile, respectiv:a) produsul doză-arie DAP (Gy x cmp), pentru examinările de radiologie de diagnostic și procedurile de radiologie intervențională; ... b) doza medie glandulară MGD (mGy), pentru examinările mamografice; ... c) produsul doză-lungime scanată DLP (mGy x cm), pentru examinările de tomografie computerizată; ... d) activitatea medicamentului radiofarmaceutic administrat (MBq), pentru procedurile de medicină nucleară de diagnostic. ...

Articolul 6

Nivelurile de referință în diagnostic stabilite pentru pacienții adulți, pentru cele mai frecvente tipuri de examinări/proceduri de radiologie de diagnostic și radiologie intervențională și medicină nucleară de diagnostic, sunt menționate în anexa nr. 2 la ordin, tabelele nr. 1-4.

Articolul 7

Nivelurile de referință în diagnostic sunt revizuite periodic, din trei în trei ani, de către Institutul Național de Sănătate Publică prin LIR-CRSPB, pe baza datelor raportate de către furnizorii de servicii de radiologie de diagnostic și radiologie intervențională și medicină nucleară de diagnostic, în conformitate cu prevederile Normelor privind înregistrarea, centralizarea și raportarea informațiilor privind expunerea medicală a populației la radiații ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.255/2016, și ținând seama de nivelurile de referință europene de diagnostic recomandate, iar rezultatele obținute sunt publicate pe site-ul www.insp.gov.ro.

Articolul 8

(1) Nivelurile de referință în diagnostic nu se aplică expunerilor individuale, ci doar valorilor de doză mediate pentru grupuri de pacienți standard. Dacă nivelul de referință este depășit în cazul unei expuneri individuale nu înseamnă că examinarea este efectuată necorespunzător. (2) Valorile medii ale mărimilor de doză stabilite trimestrial în cadrul fiecărei unități, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 1.255/2016, pentru fiecare tip de procedură efectuată, trebuie comparate cu nivelurile de referință în diagnostic stabilite pentru acele tipuri de proceduri imagistice. (3) În cazul în care valorile medii de doză, pentru fiecare tip de procedură efectuată, stabilite trimestrial diferă semnificativ și în mod constant față de nivelurile de referință în diagnostic, este necesară revizuirea protocoalelor clinice de examinare, verificarea echipamentelor radiologice sau de medicină nucleară și luarea unor măsuri corective, după caz. Un factor important în cazul medicinei nucleare care influențează activitatea administrată este calitatea calibrării dozei.

Articolul 9

(1) Nivelurile de referință în diagnostic trebuie corelate cu calitatea imaginilor radiologice.(2) Situarea sub nivelul de referință în diagnostic nu înseamnă întotdeauna că se realizează o bună practică, deoarece imaginea radiologică poate avea o calitate necorespunzătoare. Asigurarea calității, incluzând controlul calității, trebuie să fie o preocupare permanentă, chiar dacă nivelul de referință nu este depășit.(3) În cazul sistemelor radiologice digitale, nivelul calității imaginii selectat manual trebuie să fie justificat prin cerințele clinice specifice, altfel doza pacientului va crește fără justificare clinică.

Articolul 10

Nivelurile de referință în diagnostic nu trebuie utilizate ca limite de doză, în expunerea medicală neexistând noțiunea de „limită de doză“.

Articolul 11

Nivelurile de referință în diagnostic sunt instrumente importante pentru auditul clinic, pentru o evaluare retrospectivă și pentru recomandări în procesul de optimizare a sistemului de protecție radiologică.

----