ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006

pentru aprobarea Normelor referitoare la...

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Având în vedere prevederile titlului...

vazand Referatul de aprobare al...

în temeiul Hotărârii Guvernului nr....

ministrul sănătăţii publice emite următorul...

Articolul 1

Se aprobă Normele referitoare la...

Articolul 2

Prezentul ordin intră în vigoare...

Articolul 3

Prezentul ordin se publică în...

*

Normele prevăzute la art. 1...

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolaescu

Bucureşti, 25 iulie 2006.

Nr. 904.

NORME

referitoare la implementarea regulilor de...

Capitolul I

Articolul 1

Prezentele norme transpun Directiva 2001/20/CE...

--------

*1) JO nr. L 121...

Capitolul II

Articolul 2

Art. 702 alin. (4) din...

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 5

Articolul 6

Noţiunea de reprezentant legal poate...

Articolul 7

Articolul 8

În cazul desfăşurării unui studiu...

Articolul 9

Articolul 10

Este necesar ca Regulile de...

Articolul 11

Trebuie stabilite prevederi speciale pentru...

Articolul 12

Articolul 13

Verificarea respectării Regulilor de buna...

Articolul 14

Articolul 15

Prezentele norme se aplică fără...

Articolul 16

Este, de asemenea, necesar sa...

Capitolul III

Articolul 17

Articolul 18

Articolul 19

Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie...

Articolul 20

Toate studiile clinice, inclusiv studiile...

Capitolul IV

Articolul 21

În cadrul prezentelor norme se...

Capitolul V

Articolul 22

Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie...

Articolul 23

Un studiu clinic poate fi...

Articolul 24

Ingrijirile medicale acordate subiectilor şi...

Articolul 25

Subiectul trebuie pus în legătură...

Capitolul VI

Articolul 26

În plus faţă de oricare...

Capitolul VII

Articolul 27

Capitolul VIII

Articolul 28

Articolul 29

Comisia de etica dispune de...

Articolul 30

Articolul 31

Capitolul IX

Articolul 32

Pentru studiile clinice multicentrice limitate...

Articolul 33

În cazul unor studii clinice...

Capitolul X

Articolul 34

Capitolul XI

Articolul 35

Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie...

Articolul 36

Articolul 37

Înainte de începerea oricărui studiu...

Articolul 38

Articolul 39

Articolul 40

Articolul 41

Fără să se contravina celor...

Articolul 42

Articolul 43

Aceasta autorizaţie trebuie emisă fără...

Articolul 44

Capitolul XII

Articolul 45

Desfăşurarea unui studiu clinic poate...

- pe baza elementelor vizate...

- dacă opinia comisiei de...

Capitolul XIII

Articolul 46

Articolul 47

Capitolul XIV

Articolul 48

Articolul 49

Agenţia Naţionala a Medicamentului ia...

Articolul 50

Articolul 51

Ghidurile detaliate cu privire la...

Articolul 52

Capitolul XV

Articolul 53

Informaţiile care trebuie să figureze...

Articolul 54

Pe lângă aceasta, Regulile de...

Capitolul XVI

Articolul 55

Articolul 56

Articolul 57

Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie...

Capitolul XVII

Articolul 58

Articolul 59

Evenimentele adverse şi/sau rezultatele analizelor...

Articolul 60

În cazul raportarii decesului unui...

Articolul 61

Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări...

Capitolul XVIII

Articolul 62

Articolul 63

O dată pe an pe...

Articolul 64

Agenţia Naţionala a Medicamentului ia...

Capitolul XIX

Articolul 65

Capitolul XX

Articolul 66

Capitolul XXI

Articolul 67

Articolul 68

Medicamentele pentru investigatie clinica şi,...

Capitolul XXII

Articolul 69

Prezentele norme trebuie să fie...

Capitolul XXIII

Articolul 70

Prevederile art. 64 şi 66...

--------------