HOTĂRÎRE Nr. 382 din 24 mai 1996

privind aprobarea normelor şi a regulilor în domeniul producerii, circulaţiei produselor farmaceutice, precum şi controlul acestora

EMITENT

GUVERNUL

Publicat în MONITORUL OFICIAL NR. 113 din 3 iunie 1996

În temeiul art. 4 şi al art. 11 alin. (2) din Ordonanţa Guvernului nr. 31/1995,

Guvernul României hotărăşte:

Articolul 1

Se aprobă Normele privind executarea controlului în domeniul producerii şi distribuţiei produselor farmaceutice de uz uman, prevăzute în anexa nr. 1.

Articolul 2

Se aprobă Regulile de buna practica farmaceutica, prevăzute în anexa nr. 2*).

Articolul 3

Se aprobă Regulile de buna practica de fabricaţie a medicamentelor, prevăzute în anexa nr. 3*).

Articolul 4

Unităţile de eliberare a produselor farmaceutice conduse de cadre medii farmaceutice vor purta denumirea de drogherii.

Articolul 5

(1) Sumele ce revin Ministerului Sănătăţii în condiţiile art. 8 şi 9 din Ordonanţa Guvernului nr. 31/1995 vor fi încasate prin Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice Bucureşti, ca venituri proprii ale ministerului în cadrul Fondului special pentru sănătate, urmînd a fi utilizate conform destinaţiilor ordonate prin legile bugetare anuale. ... (2) Sumele rămase nefolosite la sfârşitul anului după acoperirea cheltuielilor menţionate la alin. (1) se reportează în anul următor. ...

Articolul 6

Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

---------------------

*) Anexele nr. 2 şi 3 se transmit Ministerului Sănătăţii spre a fi comunicate celor interesaţi.

PRIM-MINISTRU

NICOLAE VACAROIU

Contrasemnează:

---------------

Ministrul sănătăţii,

Iulian Mincu

Ministru de stat, ministrul finanţelor,

Florin Georgescu

Ministrul industriilor,

Alexandru Stanescu

Anexa 1

NORME

privind executarea controlului în domeniul producerii şi distribuţiei produselor farmaceutice de uz uman

Capitolul 1

Prevederi generale

Articolul 1

Ministerul Sănătăţii exercita controlul de specialitate al activităţii farmaceutice desfăşurate de toate unităţile, persoane juridice, şi de persoane fizice în domeniul producerii şi distribuţiei produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman: fabricare, controlul calităţii, depozitare, eliberare, publicitate, import-export.

Articolul 2

Activitatea de control prevăzută la art. 1 se realizează de către Ministerul Sănătăţii prin Inspecţia de farmacie, organ tehnic de specialitate din structura sa organizatorică.

Articolul 3

(1) În activitatea sa, Inspecţia de farmacie colaborează din punct de vedere tehnic şi ştiinţific cu Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice Bucureşti. Inspecţia de farmacie este abilitata sa urmărească în România aplicarea Regulilor de buna practica de fabricaţie şi a Regulilor de buna practica farmaceutica. ... (2) Inspecţia de farmacie împreună cu Biroul Roman de Metrologie Legală acreditează toate laboratoarele care au sarcini de control în domeniul controlului medicamentelor şi al altor produse de uz uman. ...

Aceste activităţi se realizează cu personalul propriu sau cu cel abilitat de către Ministerul Sănătăţii.

Articolul 4

(1) Inspecţia de farmacie urmăreşte ca orice unitate cu capital social majoritar de stat sau cu capital social privat [enumerate la art. 5 lit. a) şi b)] în care se efectuează activităţi legate de domeniul produselor farmaceutice şi al altor produse de uz uman, sa posede: ... a) autorizaţie de funcţionare eliberata de Ministerul Sănătăţii, cu înscrierea tipurilor de activităţi admise a fi prestate; ... b) personal de specialitate farmaceutica. ... (2) Într-un interval de un an de la data intrării în vigoare a prezentelor norme vor fi inspectate toate unităţile de producţie, în vederea stabilirii stadiului de implementare a Regulilor de buna practica de fabricaţie şi a termenului în care unităţile respective urmează sa îndeplinească toate aceste reguli; acest termen nu trebuie să depăşească data de 31 decembrie 2000. ...

Pentru unităţile în care producţia se desfăşoară în conformitate cu Regulile de buna practica de fabricaţie, autorizaţia de funcţionare se va viza de către Ministerul Sănătăţii la 2 ani de la data emiterii.

Pentru unităţile care sunt în curs de implementare a Regulilor de buna practica de fabricaţie, autorizaţia se va viza pe o perioadă conformă cu stadiul de aplicare a Regulilor de buna practica de fabricaţie şi cu termenele stabilite în acest scop în raportul de inspecţie.

De la data intrării în vigoare a Regulilor de buna practica de fabricaţie nu se mai autorizeaza unităţi de producţie fără laborator propriu de control cu personal şi cu dotare corespunzătoare, adecvate controlului materiilor prime, controlului interfazic şi al produselor finite.

Unităţile de producţie deja autorizate trebuie să-şi organizeze laborator de control propriu în termenul acordat pentru aplicarea Regulilor de buna practica de fabricaţie.

(3) Inspecţia de farmacie exercita controlul tehnic şi în unităţi farmaceutice aparţinând altor ministere cu reţea sanitară proprie. ...

Articolul 5

Inspecţia de farmacie controlează:

a) unităţi de producţie: ...

- fabrici şi laboratoare de producţie de medicamente, de produse fitofarmaceutice, de materii prime folosite în producţia de medicamente, de produse parafarmaceutice, de produse stomatologice, de cosmetice, de ambalaje pentru medicamente şi de produse dietetice;

- laboratoarele proprii pentru controlul medicamentelor aparţinând unităţilor producătoare;

b) unităţi de desfacere: ...

- farmacii;

- depozite;

- drogherii.

Articolul 6

Inspecţia de farmacie urmăreşte asigurarea calităţii următoarelor produse farmaceutice şi a altor produse de uz uman:

- produse farmaceutice alopate;

- produse fitofarmaceutice: plante medicinale simple şi în asociere, ceaiuri sub forma de doze unitare sau concis, comprimate din pulberi vegetale sau extracte din plante cu diferite grade de prelucrare ca atare sau în asocieri;

- produse homeopate;

- produse parafarmaceutice: articole tesute şi/sau netesute din fibre naturale şi/sau sintetice, de exemplu: vata, tifon, fese, comprese (petice, plastii, proteze vasculare etc.), dispozitive biomedicale din materiale plastice şi/sau elastomeri (truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, drenuri, catetere, sonde);

- ambalaje pentru medicamente şi alte produse de uz uman;

- produse stomatologice, înregistrate de Ministerul Sănătăţii prin Comisia medicamentului;

- produse radiofarmaceutice;

- produse dietetice, înregistrate de Ministerul Sănătăţii prin Comisia medicamentului;

- produse pentru rehidratare şi alte produse, înregistrate de Ministerul Sănătăţii prin Comisia medicamentului;

- produse cosmetice înregistrate de Ministerul Sănătăţii prin Comisia medicamentului.

Articolul 7

Inspecţia de farmacie urmăreşte ca fabricarea, depozitarea, distribuţia, eliberarea, importul şi exportul să aibă ca obiect numai produse farmaceutice înregistrate şi/sau autorizate de Ministerul Sănătăţii în conformitate cu Directivele privind autorizarea, înregistrarea şi supravegherea medicamentelor şi a altor produse de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

Articolul 8

Materiile prime din import folosite în producţia de medicamente vor fi analizate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări

Farmaceutice Bucureşti (până când unitatea de producţie primeşte certificate de buna practica de fabricaţie).

Articolul 9

(1) Inspecţia de farmacie controlează aplicarea şi respectarea: ... a) în unităţile de producţie - a Regulilor de buna practica de fabricaţie; ... b) în unităţile de distribuţie şi eliberare - a Regulilor de buna practica farmaceutica. ... (2) Regulile de buna practica de fabricaţie şi Regulile de buna practica farmaceutica sunt obligatorii pentru toate persoanele fizice şi juridice care desfăşoară activitate în domeniul fabricării şi distribuţiei farmaceutice de uz uman. ...

Capitolul 2

Organizarea Inspecţiei de farmacie

Articolul 10

Inspecţia de farmacie funcţionează în structura Direcţiei farmaceutice şi aparaturii medicale din Ministerul Sănătăţii şi pentru realizarea atribuţiilor sale foloseşte inspectori din Direcţia farmaceutica şi aparatura medicală şi din Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice Bucureşti cu laboratoarele sale teritoriale.

Articolul 11

În toate unităţile controlate, Inspecţia de farmacie exercita următoarele atribuţii:

a) verifica autorizaţia de funcţionare şi datele privind calificarea personalului ce îşi desfăşoară activitatea în domeniul producerii, depozitarii, distribuirii produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman; ... b) controlează dacă se produc şi se comercializează alte produse decît cele aprobate de Ministerul Sănătăţii pentru a circula pe teritoriul tarii; ... c) verifica existenta certificatelor de calitate pentru fiecare serie de produs; ... d) verifica activitatea specifică privind produsele stupefiante, psihotrope şi toxice, conform prevederilor legale; ... e) controlează termenele de valabilitate, iar pentru cele depăşite, centralizează existenta buletinelor de analiza cu prelungirea valabilităţii, emise de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice Bucureşti; ... f) controlează aprovizionarea farmaciilor şi a depozitelor cu întreaga gama de medicamente, în funcţie de specificul unităţii; ... g) controlează aprovizionarea drogheriilor cu medicamente aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii pentru a fi eliberate prin aceste unităţi; ... h) controlează eliberarea medicamentelor în conformitate cu reglementările Ministerului Sănătăţii în vigoare; ... i) controlează respectarea reglementărilor în vigoare privind preţurile produselor farmaceutice şi ale altor produse de uz uman; ... j) examinează starea şi functionalitatea localurilor şi a anexelor necesare, respectarea măsurilor igienico-sanitare; ... k) urmăreşte corecta funcţionare a aparaturii pentru producerea, controlul şi conservarea produselor farmaceutice; ... l) urmăreşte modul în care se efectuează publicitatea medicamentelor, care trebuie realizată în condiţiile stabilite de Ministerul Sănătăţii. ...

Articolul 12

Activitatea Inspecţiei de farmacie este condusă de un comitet coordonator, a cărui componenta este stabilită prin ordin al ministrului sănătăţii.

Articolul 13

Comitetul coordonator are următoarea componenta:

- preşedintele Inspecţiei de farmacie - directorul (farmacist) Direcţiei farmaceutice;

- 3 farmacisti inspectori ai Direcţiei farmaceutice, dintre care unul va îndeplini funcţia de secretar;

- directorul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice Bucureşti;

- 3 farmacisti inspectori ai Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice Bucureşti;

- 2 reprezentanţi ai Colegiului farmacistilor din România.

Articolul 14

Comitetul coordonator al Inspecţiei de farmacie are următoarele atribuţii:

a) defineste, elaborează şi îndrumă activitatea Inspecţiei de farmacie; ... b) propune conducerii Ministerului Sănătăţii personalul care va exercita funcţia de inspector; ... c) întocmeşte planul anual al activităţilor de inspecţie; ... d) analizează şi rezolva contestaţiile la rapoartele întocmite de inspectori privind autorizarea unităţilor de producţie, control, depozitare, distribuţie şi eliberare a produselor farmaceutice; ... e) analizează periodic rapoartele întocmite de inspectori în activitatea curenta de inspecţie; ... f) informează conducerea Ministerului Sănătăţii sau a celorlalte ministere cu reţea sanitară proprie privind măsurile de suspendare temporară sau definitivă, totală sau parţială, a activităţii unităţilor controlate din subordinea acestora, în funcţie de natura şi de gravitatea deficienţelor constatate; ... g) îndeplineşte şi alte atribuţii prevăzute de lege. ...

Articolul 15

Comitetul coordonator se întruneşte în şedinţe de lucru, lunar sau ori de cîte ori este necesar. În perioada dintre şedinţe, decizia aparţine preşedintelui Inspecţiei de farmacie, care informează apoi comitetul coordonator.

Capitolul 3

Personalul de inspecţie

Articolul 16

(1) Personalul de inspecţie este format din personalul farmaceutic cu studii superioare de specialitate din Direcţia farmaceutica, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice Bucureşti cu laboratoarele sale teritoriale pentru controlul medicamentelor. ... (2) În cazuri deosebite se poate apela la experţi aparţinând facultăţilor de farmacie, facultăţilor de medicina, Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice Bucureşti sau instituţiilor cu profiluri specifice, Colegiului farmacistilor din România. ... (3) În situaţii speciale se solicita sprijinul organelor Ministerului de Interne, ale Gărzii financiare şi al altor organe de specialitate ale administraţiei publice. ...

Articolul 17

Personalul de inspecţie trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

- să fie cetăţean român;

- sa posede diploma de licenţă în farmacie;

- să aibă pregătire de inspector sau cel puţin 5 ani de experienta în activitatea farmaceutica;

- sa posede calităţi civice corespunzătoare şi sa nu aibă cazier judiciar;

- sa nu aibă interese directe sau indirecte în unităţile pe care le inspecteaza.

Capitolul 4

Tipuri de inspecţie şi frecventa inspecţiilor

Articolul 18

În unităţile de producţie, Inspecţia de farmacie va urmări respectarea Regulilor de buna practica de fabricaţie. În acest scop se efectuează următoarele inspecţii:

a) inspecţia pentru autorizarea de funcţionare a unităţii producătoare; ... b) inspecţii generale (periodice, planificate); ... c) inspecţii referitoare la un produs sau la un proces tehnologic; ... d) reinspectii (acţiuni corective cerute la inspecţia anterioară); ... e) inspecţii speciale (reclamaţii, rechemari); ... f) inspecţii pentru acreditarea laboratoarelor de control proprii ale unităţilor de producţie; se urmăresc Regulile de buna practica de laborator de control al calităţii. ...

Articolul 19

În unităţile de distribuţie Inspecţia de farmacie va urmări respectarea Regulilor de buna practica farmaceutica. În acest scop se efectuează următoarele inspecţii:

a) inspecţii pentru eliberarea autorizaţiei de funcţionare; ... b) inspecţii generale (periodice); ... c) reinspectii; ... d) inspecţii speciale (reclamaţii). ...

Articolul 20

Frecventa inspecţiilor este următoarea:

a) în unităţile de producţie, în afară inspecţiei pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare, se vor efectua inspecţii cel puţin o dată la 2 ani şi la introducerea în fabricaţie a oricărui produs nou; ... b) în unităţile de distribuţie, inspecţiile se vor efectua la autorizare şi periodic de 1-2 ori pe an; ... c) în spaţiile de depozitare a substanţelor radiofarmaceutice folosite ca medicamente, de 1-2 ori/an; ... d) în toate unităţile după extinderi, schimbări tehnologice, la introducerea de instalaţii şi echipamente noi, restructurari; ... e) la primirea unor reclamaţii din diferite surse. ...

Articolul 21

După fiecare inspecţie, inspectorul întocmeşte un raport detaliat în care se noteaza în mod obligatoriu obiectivele controlate, constatările cu privire la aspectele pozitive sau la deficiente, recomandările sau sancţiunile date.

Articolul 22

În cazul constatării unor deficiente minore, în raport se fac propuneri şi se fixează termene pentru remediere, care se controlează ulterior de către semnatarii raportului sau de către un alt inspector desemnat în acest scop.

Articolul 23

Raportul de inspecţie se redactează în 3 exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea inspectata, un exemplar se transmite comitetului coordonator al Inspecţiei de farmacie şi al treilea exemplar rămâne la comisia care a realizat controlul.

Articolul 24

Sancţiunile pentru nerespectarea Regulilor de buna practica de fabricaţie şi a Regulilor de buna practica farmaceutica sunt aplicabile de către inspectorii farmacisti, în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulaţie şi comercializare a produselor farmaceutice şi ale Legii nr. 32/1968 privind constatarea şi sancţionarea contravenţiilor.

Articolul 25

În cadrul activităţii de control, farmaciştii inspectori preleveaza probe a căror contravaloare se suporta conform prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 31/1995.

-------------------