ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003

pentru modificarea şi completarea Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman

EMITENT

GUVERNUL

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003

În temeiul art. 107 din Constituţie şi al art. 1 pct. V.1 din Legea nr. 279/2003 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe,

Guvernul României adopta prezenta ordonanţă.

Articolul I

Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, se modifica şi se completează după cum urmează:

1. Alineatele (1) şi (2) ale articolului 2 vor avea următorul cuprins:

"Art. 2. - (1) Prin produs medicamentos sau medicament de uz uman, denumit în continuare medicament, se înţelege orice substanţa sau amestec de substanţe prezentat pentru tratamentul ori prevenirea bolilor la om, precum şi orice substanţa sau amestec de substanţe care pot fi administrate la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea funcţiilor fiziologice.

(2) Specialitatea farmaceutica este un medicament prezentat într-o formă farmaceutica specifică, care poarta un nume specific, este condiţionat într-un ambalaj specific, este preparat de o entitate juridică autorizata în acest sens şi poate fi administrat la om după obţinerea dreptului de a fi pus pe piaţa în condiţiile prezentei ordonanţe." ...

2. Articolul 4 va avea următorul cuprins:

"Art. 4. - Agenţia Naţionala a Medicamentului elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţa, precizând pentru fiecare produs grupa şi subgrupa în care acesta este inclus."

3. Alineatul (1) al articolului 6 va avea următorul cuprins:

"Art. 6. - (1) Autorizaţia de punere pe piaţa eliberata de Agenţia Naţionala a Medicamentului este obligatorie pentru toate medicamentele definite la art. 2."

4. Alineatele (3) şi (4) ale articolului 8 se abroga.

5. Articolul 10 va avea următorul cuprins:

"Art. 10. - (1) În vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru un medicament, solicitantul va depune la Agenţia Naţionala a Medicamentului documentaţia în conformitate cu reglementările privind autorizarea de punere pe piaţa a medicamentelor.

(2) Reglementările prevăzute la alin. (1) se elaborează de către Agenţia Naţionala a Medicamentului şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii." ...

6. Litera c) a articolului 11 va avea următorul cuprins:

"c) solicita laboratoarelor abilitate, în anumite situaţii stabilite prin reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, testarea medicamentelor;"

7. Articolul 12 va avea următorul cuprins:

"Art. 12. - Agenţia Naţionala a Medicamentului emite decizia finala pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţa pe baza rapoartelor de evaluare favorabile semnate de către experţi cu calificări tehnice şi profesionale necesare şi, dacă este cazul, a rezultatelor testelor de laborator."

8. La articolul 21, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:

"(3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa pot fi menţinute în circuitul terapeutic până la soluţionarea cererii de reautorizare."

9. Articolul 31 va avea următorul cuprins:

"Art. 31. - (1) Fabricarea medicamentelor se face de către producători persoane juridice, denumite în continuare unităţi de producţie, care deţin certificat de buna practica de fabricaţie emis de Agenţia Naţionala a Medicamentului.

(2) Certificatul de buna practica de fabricaţie este obligatoriu atât pentru fabricarea totală sau parţială a medicamentelor, cat şi pentru operaţiunile de divizare, ambalare şi etichetare. ... (3) Certificatul de buna practica de fabricaţie emis de Agenţia Naţionala a Medicamentului are valabilitate de 3 ani şi poate fi reînnoit la cererea unităţii de producţie." ...

10. Alineatul (1) al articolului 33 va avea următorul cuprins:

"Art. 33. - (1) Agenţia Naţionala a Medicamentului elaborează Regulile de buna practica de fabricaţie a medicamentelor şi substanţelor active şi auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, reguli care se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii."

11. Alineatul (2) al articolului 33 va avea următorul cuprins:

"(2) Dovada îndeplinirii Regulilor de buna practica de fabricaţie a medicamentelor este certificatul de buna practica de fabricaţie emis de Agenţia Naţionala a Medicamentului."

12. La articolul 33, după alineatul (2) se introduc cinci noi alineate, alineatele (3), (4), (5), (6) şi (7), cu următorul cuprins:

"(3) Decizia de acordare a certificatului de buna practica de fabricaţie se comunică Ministerului Sănătăţii în termen de 48 de ore de la data emiterii.

(4) Agenţia Naţionala a Medicamentului poate suspenda sau retrage definitiv certificatul de buna practica de fabricaţie în situaţia în care se constata încălcări de natura sa pună în pericol calitatea şi siguranţa medicamentelor prin nerespectarea prevederilor art. 32 şi ale art. 58. ... (5) Decizia de suspendare sau retragere a certificatului de buna practica de fabricaţie, împreună cu raportul ce a stat la baza ei, se comunică Ministerului Sănătăţii în termen de 48 de ore de la data emiterii deciziei. ... (6) După suspendarea sau retragerea certificatului de buna practica de fabricaţie, eliberarea unui nou certificat se face pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de inspectori. ... (7) La solicitarea unităţilor de producţie de substanţe active şi auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, Agenţia Naţionala a Medicamentului efectuează inspecţii la sediul acestora, prin care se poate certifica îndeplinirea Regulilor de buna practica de fabricaţie." ...

13. Articolul 34 va avea următorul cuprins:

"Art. 34. - Agenţia Naţionala a Medicamentului emite autorizaţia de funcţionare a unei unităţi de producţie a medicamentelor pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de inspectorii săi în urma verificării îndeplinirii condiţiilor prevăzute la art. 35."

14. Litera b) a articolului 35 va avea următorul cuprins:

"b) personalul de execuţie, spaţiile şi echipamentele necesare pentru fabricarea, controlul calităţii şi depozitarea medicamentelor, substanţelor active şi auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor trebuie să îndeplinească condiţiile prevăzute în reglementările emise de Agenţia Naţionala a Medicamentului şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."

15. Litera b) a alineatului (1) al articolului 36 va avea următorul cuprins:

"b) diploma de licenţă sau echivalenta în inginerie chimica, chimie sau bioinginerie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare în domeniu şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie a substanţelor chimice, în cazul unităţilor care produc numai substanţe active şi auxiliare utilizate în fabricarea medicamentelor;"

16. La articolul 36, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2^1), cu următorul cuprins:

"(2^1) Dovada competentelor necesare în cazul persoanei calificate, responsabile cu eliberarea seriei de fabricaţie a unui medicament, consta în diploma de licenţă sau echivalenta în farmacie, chimie, inginerie chimica, biologie, medicina, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare în tehnologie farmaceutica şi/sau controlul calităţii medicamentului şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie de medicamente."

17. Articolul 37 se abroga.

18. Articolul 38 va avea următorul cuprins:

"Art. 38. - Agenţia Naţionala a Medicamentului emite reglementări pentru autorizarea de funcţionare a unităţilor de producţie, reglementări care se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii."

19. Articolul 39 se abroga.

20. Articolul 40 va avea următorul cuprins:

"Art. 40. - Pentru testări speciale, controlul calităţii medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producţie şi unitatea de control, în afară locului de producţie, în unităţi de control recunoscute de Agenţia Naţionala a Medicamentului, în baza reglementărilor emise de aceasta şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."

21. Alineatul (1) al articolului 41 va avea următorul cuprins:

"Art. 41. - (1) Termenul maxim pentru emiterea de către Agenţia Naţionala a Medicamentului a autorizaţiei de funcţionare este de 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete."

22. Articolul 42 va avea următorul cuprins:

"Art. 42. - (1) Agenţia Naţionala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizaţia de funcţionare atunci când se constată că nu sunt respectate condiţiile din reglementările prevăzute la art. 38.

(2) Decizia de suspendare sau retragere a autorizaţiei de funcţionare, împreună cu raportul ce a stat la baza ei, se comunică Ministerului Sănătăţii în termen de 48 de ore de la data emiterii." ...

23. Articolul 43 se abroga.

24. Alineatul (4) al articolului 44 va avea următorul cuprins:

"(4) Farmaciile, precum şi punctele de lucru ale acestora din mediul rural, ca unităţi de eliberare cu amănuntul a medicamentelor, pot funcţiona numai cu farmacist posesor al autorizaţiei de libera practica."

25. Alineatele (3) şi (6) ale articolului 45 vor avea următorul cuprins:

"(3) Unităţile de producţie şi distribuitorii angro transmit trimestrial Ministerului Sănătăţii lista tuturor medicamentelor fabricate, respectiv distribuite; forma şi conţinutul datelor furnizate se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.

................................................................

(6) Drogheria poate funcţiona numai cu asistent de farmacie posesor al autorizaţiei de libera practica." ...

26. La articolul 45, după alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (7), cu următorul cuprins:

"(7) Termenul maxim pentru emiterea de către Ministerul Sănătăţii a autorizaţiei de funcţionare pentru farmacii şi drogherii este de 90 de zile de la data înregistrării documentaţiei complete."

27. Alineatul (2) al articolului 47 va avea următorul cuprins:

"(2) Condiţiile privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii."

28. Alineatul (3) al articolului 47 se abroga.

29. Alineatul (4) al articolului 47 va avea următorul cuprins:

"(4) Ministerul Sănătăţii elaborează Regulile de buna practica farmaceutica şi Regulile de buna practica de distribuţie angro, care se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii."

30. La articolul 47, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:

"(5) Farmaciile veterinare nu pot deţine şi elibera medicamente de uz uman, chiar dacă acestea sunt autorizate pentru punere pe piaţa de Agenţia Naţionala a Medicamentului."

31. Articolul 48 va avea următorul cuprins:

"Art. 48. - (1) Depozitele farmaceutice trebuie să posede autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii, eliberata pe baza raportului de inspecţie favorabil, întocmit de inspectorii din serviciul de inspecţie farmaceutica din Ministerul Sănătăţii.

(2) Condiţiile privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea depozitelor farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. ... (3) Termenul maxim pentru emiterea de către Ministerul Sănătăţii a autorizaţiei de funcţionare este de 90 de zile de la data înregistrării documentaţiei complete. ... (4) Organizarea şi desfăşurarea activităţii Inspecţiei Farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii." ...

32. Litera a) a alineatului (1) al articolului 49 va avea următorul cuprins:

"a) şeful de depozit este farmacist, cu autorizaţie de libera practica, angajat cu contract de muncă pe perioada nedeterminată;"

33. Literele b) şi e) ale alineatului (1) al articolului 49 se abroga.

34. Litera d) a alineatului (1) al articolului 49 va avea următorul cuprins:

"d) depozitul funcţionează în conformitate cu Regulile de buna practica de distribuţie angro."

35. Alineatul (1) al articolului 50 va avea următorul cuprins:

"Art. 50. - (1) Deţinătorul unei autorizaţii de funcţionare a unui depozit poate cumpara şi distribui numai acele medicamente incluse într-o lista proprie, care se actualizează şi se comunică trimestrial Ministerului Sănătăţii."

36. Alineatul (2) al articolului 50 se abroga.

37. Articolul 51 se abroga.

38. Alineatul (1) al articolului 54 va avea următorul cuprins:

"Art. 54. - (1) Medicamentele distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizaţie de punere pe piaţa eliberata de Agenţia Naţionala a Medicamentului."

39. Articolul 59 va avea următorul cuprins:

"Art. 59. - În unităţile de distribuţie angro se urmăreşte respectarea Regulilor de buna practica de distribuţie angro."

40. Alineatul (1) al articolului 62 va avea următorul cuprins:

"Art. 62. - (1) În cadrul activităţii de supraveghere, inspectorii de specialitate ai Ministerului Sănătăţii pot preleva probe; inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului pot preleva probe numai în cazul alertelor privind deficientele de calitate semnalate de autorităţile competente în domeniul medicamentului."

41. Articolul 90 va avea următorul cuprins:

"Art. 90. - Ministerul Sănătăţii poate emite o autorizaţie specială pentru persoanele juridice care efectuează în cadru legal cercetări ştiinţifice cu substanţe toxice, stupefiante şi precursori."

42. Literele a) şi c) ale alineatului (1) al articolului 100 vor avea următorul cuprins:

"a) cu amendă de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei şi închiderea unităţii, în cazul funcţionarii unităţii de producţie de medicamente fără autorizaţie emisă de Agenţia Naţionala a Medicamentului conform art. 34; se sancţionează cu aceeaşi amenda şi închiderea unităţii de distribuţie a medicamentelor care funcţionează fără autorizaţie emisă de Ministerul Sănătăţii conform art. 45 alin. (2), (4) şi (5), art. 47 alin. (2) şi art. 48;

.............................................................

c) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea în cadrul unităţii de producţie sau de distribuţie a medicamentelor a altor activităţi decât cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 şi 50, eliberarea prin drogherii a altor medicamente decât cele fără prescripţie medicală, clasificate conform art. 3, distribuţia din depozite către drogherii a altor medicamente decât cele fără prescripţie medicală clasificate conform art. 3, distribuţia de la producător sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unităţi neautorizate de Ministerul Sănătăţii în condiţiile legii, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesita calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea reglementărilor impuse de Agenţia Naţionala a Medicamentului privind încadrarea medicamentelor în funcţie de modul lor de eliberare, inscriptionarea şi prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producţie sau de distribuţie, rechemari;" ...

43. Litera g) a alineatului (1) al articolului 100 va avea următorul cuprins:

"g) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice pe o durată de 1 an în cazul repetarii într-o perioadă de 3 luni a contravenţiei constând în nerespectarea prevederilor art. 3, art. 45 alin. (2) şi ale art. 47 alin. (1)."

44. La alineatul (1) al articolului 100, după litera g) se introduce o noua litera, litera h), cu următorul cuprins:

"h) cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice, în cazul nerespectării Regulilor de buna practica farmaceutica, precum şi a celor de distribuţie angro, până la remedierea deficienţelor constatate."

45. Alineatul (2) al articolului 100 va avea următorul cuprins:

"(2) Inspectorii din Departamentul de inspecţie farmaceutica al Agenţiei Naţionale a Medicamentului pot aplica sancţiunile prevăzute la alin. (1) lit. b), c) şi e), conform competentelor prevăzute la art. 57 alin. (2)."

46. La articolul 100, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:

"(3) Limitele amenzilor prevăzute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hotărâre a Guvernului."

47. La articolul 101 se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins:

"(2) Contravenientul poate achită pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal de constatare a contravenţiei ori, după caz, de la data comunicării acestuia jumătate din minimul amenzii aplicate conform prevederilor art. 100."

48. Articolul 103 va avea următorul cuprins:

"Art. 103 - Autorizaţia de punere pe piaţa a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind procedura aprobării tacite."

49. Litera a) a alineatului (1) şi alineatul (2) ale articolului 104 se abroga.

50. Alineatul (3) al articolului 104 va avea următorul cuprins:

"(3) Cuantumul sumelor prevăzute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotărâre a Guvernului."

51. Articolul 107 va avea următorul cuprins:

"Art. 107. - Tarifele propuse de către Agenţia Naţionala a Medicamentului pentru activităţile desfăşurate de aceasta se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I."

52. Alineatele (1) şi (2) ale articolului 108 vor avea următorul cuprins:

"Art. 108. - (1) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiilor în vederea autorizării de funcţionare şi a acordării certificatului de buna practica de fabricaţie şi a certificatului de buna practica de laborator, precum şi în vederea reînnoirii acestora sunt suportate de Agenţia Naţionala a Medicamentului.

(2) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiilor în vederea acordării autorizaţiei de funcţionare pentru unităţile de distribuţie sunt suportate de Ministerul Sănătăţii." ...

Articolul II

Prevederile art. 31, 34, 38, art. 41 alin. (1) şi ale art. 42, astfel cum au fost modificate potrivit art. I, intră în vigoare de la data de 1 ianuarie 2004.

Articolul III

În titlu şi în cuprinsul ordonanţei de urgenta, sintagma "produs medicamentos/produse medicamentoase" se înlocuieşte cu sintagma "medicament/medicamente".

Articolul IV

Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi cu cele aduse prin prezenta ordonanţă, va fi republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, după aprobarea acesteia prin lege, dându-se textelor o noua numerotare.

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NASTASE

Contrasemnează:

---------------

Ministrul sănătăţii,

Mircea Beuran

p. Ministrul finanţelor publice,

Gheorghe Gherghina,

secretar de stat

Bucureşti, 28 august 2003.

Nr. 72.

------------