REGULI din 28 noiembrie 2001

de buna practica de distribuţie angro a produselor medicamentoase

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 46 din 23 ianuarie 2002

Capitolul 1

Asigurarea calităţii distribuţiei angro a produselor medicamentoase

1. Generalitati

1.1. Distribuţia angro a produselor medicamentoase, care se realizează de către depozitele farmaceutice, reprezintă totalitatea activităţilor de aprovizionare, depozitare şi livrare, fără a include activitatea de eliberare a acestora către public.

1.2. Aceasta activitate se desfăşoară de către distribuitorul angro în relaţie cu producători, importatori, cu alţi distribuitori angro,cu farmacii sau cu alte persoane juridice autorizate sa elibereze medicamente publicului.

1.3. Toate persoanele juridice enumerate la pct. 1.1. şi 1.2. trebuie să fie autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

1.4. Distribuitorii angro de produse medicamentoase au obligaţia să asigure permanent o gama adecvată de produse, în funcţie de necesităţile terapeutice, şi să le livreze în timpul cel mai scurt de la primirea comenzii. Aceasta reprezintă o obligaţie de serviciu public.

1.5. Produsele distribuite de către depozit sunt numai cele autorizate în conformitate cu reglementările în vigoare.

1.6. Prin aplicarea regulilor de buna practica de distribuţie angro de produse medicamentoase distribuitorii trebuie să asigure păstrarea calităţii acestora, calitate care trebuie să fie aceeaşi de-a lungul întregului lant de distribuţie.

1.7. Serviciul de inspecţie farmaceutica din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei supraveghează respectarea Regulilor de buna practica de distribuţie angro a produselor medicamentoase la nivelul depozitelor farmaceutice.

1.8. Deciziile de neacordare, suspendare sau retragere a autorizaţiei de funcţionare se iau de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, la propunerea Serviciului de inspecţie farmaceutica, şi vor fi comunicate celui în cauza, în conformitate cu reglementările în vigoare.

2. Principii

2.1. Obiectul Regulilor de buna practica de distribuţie este asigurarea calităţii serviciilor de distribuţie şi a calităţii produselor medicamentoase de-a lungul întregului lant de distribuţie angro.

2.2. Pentru implementarea şi menţinerea unui sistem de asigurare a calităţii serviciilor şi produselor este responsabil întregul personal.

2.3. Principiile care conduc la realizarea acestui obiectiv trebuie să cuprindă următoarele:

a) depozitarea, manipularea şi livrarea produselor se fac în asa fel încât calitatea acestora să se păstreze pe toată perioada de valabilitate; ... b) responsabilităţile conducerii depozitului farmaceutic sunt definite clar, în conformitate cu legislaţia în vigoare; ... c) rotatia stocurilor se face prin aplicarea regulii "Primul intrat - primul ieşit", ţinându-se seama de termenul de valabilitate, şi se controlează permanent; ... d) produsele distribuite trebuie să aibă o durată de valabilitate suficienta pentru a fi utilizate de pacienti; ... e) spaţiile de depozitare trebuie să fie sigure şi protejate; ... f) condiţiile de conservare trebuie să fie respectate în orice moment, inclusiv în cursul transportului; ... g) produsele sunt livrate destinatarului în termenele stabilite între părţi; ... h) toate operaţiunile sunt descrise în proceduri care trebuie făcute cunoscute personalului, trebuie respectate şi actualizate; ... i) trebuie să existe un sistem care să asigure urmărirea şi regasirea unui produs pe tot parcursul circulaţiei sale; ... j) trebuie să se stabilească un plan de urgenta specific, în care să fie cuprinse proceduri de rechemare sau/şi de retragere; ... k) se efectuează autoinspectii în scopul controlarii modului de aplicare şi de respectare a Regulilor de buna practica de distribuţie angro a produselor medicamentoase; ... l) personalul trebuie să fie pregătit şi instruit corespunzător; ... m) trebuie să se dispună de spaţii, echipamente şi mijloace de transport corespunzătoare; ... n) trebuie să se dispună de proceduri şi instrucţiuni clare; ... o) documentele aferente activităţii angro să fie ţinute în ordine, astfel încât accesul la informaţii să fie realizat uşor; ... p) spaţiile pentru distribuţia produselor trebuie să fie amplasate, concepute, construite şi întreţinute astfel încât să asigure securitatea şi functionabilitatea în condiţii optime a activităţii de distribuţie angro a produselor medicamentoase. ...

Capitolul 2

Personalul

1. Trebuie stabilită organigrama depozitului farmaceutic.

2. Posturile-cheie sunt în principal cele de farmacist-şef şi de farmacist responsabil cu supravegherea calităţii.

3. Sarcinile personalului trebuie să fie detaliate în fişele postului.

4. Persoanele care ocupa posturi de răspundere trebuie să fie investite cu autoritatea necesară pentru exercitarea funcţiei, pe baza deciziei conducerii societăţii comerciale.

5. Funcţiile pot fi delegate unor inlocuitori desemnaţi, care poseda o calificare echivalenta.

6. Responsabilităţile vor fi astfel repartizate încât sa nu apara omisiuni şi suprapuneri.

7. Fiecare depozit farmaceutic trebuie să dispună de personal cu pregătire adecvată şi în număr suficient pentru a îndeplini sarcinile date.

8. Toţi membrii personalului trebuie să primească o instruire prealabilă şi continua, adaptată activităţilor care le sunt încredinţate.

9. Personalul trebuie să cunoască şi să aplice Regulile de buna practica de distribuţie angro a produselor medicamentoase.

10. Formarea profesională a personalului la nivelul depozitului farmaceutic face parte din ansamblul Regulilor de buna practica de distribuţie angro a produselor medicamentoase, în sensul asigurării unei instruiri teoretice şi practice adecvate sarcinilor atribuite.

11. Pentru personalul nou-angajat sau pentru personalul căruia i se atribuie o sarcina noua trebuie să se asigure instruirea iniţială.

12. Instruirea trebuie să se desfăşoare continuu, iar eficienta acesteia să se evalueze periodic.

13. Instruirea se realizează prin programe stabilite de către conducerea societăţii comerciale şi avizate favorabil de către farmacistul-şef, pentru domeniile care sunt implicate în asigurarea calităţii serviciilor de distribuţie angro şi a produselor medicamentoase.

14. Participarea personalului la instruire se consemnează şi se înregistrează.

15. Igiena personalului se constituie ca program special de instruire.

16. Interdicţia de a manca, de a bea sau de a fuma în zonele destinate depozitarii ori unde se efectuează distribuţia trebuie să fie adusă la cunoştinţa personalului, să fie afişată şi controlată.

Capitolul 3

Spaţii

1. Spaţiile trebuie să dispună de suprafeţe suficiente, necesare organizării şi desfăşurării activităţilor.

2. Spaţiile trebuie să fie asigurate împotriva riscului de furt.

3. Spaţiile trebuie să fie întreţinute cu grija pentru a evita depunerea de praf, murdarie, pătrunderea insectelor şi a animalelor rozatoare.

4. Lucrările de întreţinere şi reparaţii trebuie realizate astfel încât sa nu afecteze calitatea produselor.

5. Curăţenia trebuie facuta conform unor proceduri scrise.

6. Spaţiile pentru odihna şi masa, vestiarele şi grupurile sanitare trebuie să fie separate de cele destinate recepţiei, depozitarii şi expeditiei.

7. Spaţiile de depozitare trebuie să aibă dimensiuni suficiente pentru păstrarea în ordine a diferitelor categorii de produse: produse disponibile pentru comercializare, produse returnate, rechemate, în carantina, produse care trebuie păstrate în anumite condiţii particulare (temperatura, umiditate, lumina) sau care necesita evidente specifice conform legislaţiei în vigoare.

8. Persoanele neautorizate de conducerea societăţii comerciale nu au acces în incinta depozitului.

9. Spaţiile trebuie să fie astfel amenajate încât să permită o circulaţie logica şi uşoară a produselor în scopul evitării confuziilor.

10. Depozitarea direct pe podea trebuie evitata.

11. Produsele trebuie să fie păstrate astfel încât calitatea acestora sa nu fie modificată de vecinătatea cu alte produse care fac obiectul distribuţiei angro.

12. Pentru produsele care au un regim de conservare în condiţii speciale de temperatura, lumina sau umiditate, aceste condiţii trebuie respectate.

13. Temperatura trebuie să fie controlată şi analizata periodic. Înregistrările de temperatura trebuie să fie păstrate în concordanta cu termenul de valabilitate al produselor.

14. Spaţiile de depozitare pentru produsele care necesita condiţii specifice de conservare trebuie să fie dotate cu instrumente de înregistrare a temperaturii şi/sau cu alte dispozitive care pot indica momentul şi perioada de întrerupere a limitelor de temperatura impuse.

15. În incintele frigorifice destinate depozitarii produselor nu se admite prezenta alimentelor şi a băuturilor.

16. Spaţiile de recepţie şi expediţie trebuie să permită protejarea produselor de intemperii.

17. Spaţiile de recepţie şi expediţie trebuie să fie distincte de spaţiul de depozitare.

18. Produsele din clasa stupefiantelor trebuie să fie păstrate şi depozitate în loc separat, numai împreună cu documentele justificative prevăzute de lege privind distribuţia acestora, şi protejate contra efractiei prin sisteme de securitate intarita sau alarma.

19. Produsele identificate ca necorespunzătoare pentru distribuţie din diverse cauze trebuie izolate într-un spaţiu destinat, pentru a nu fi confundate şi distribuite.

20. Produsele care au termenul de valabilitate depăşit nu pot fi distribuite. Acestea trebuie retrase din stoc şi izolate.

Capitolul 4

Echipamente, materiale şi sisteme informatice

1. Materialele şi echipamentele necesare depozitarii, manipulării, ambalarii şi livrării produselor trebuie să confere siguranţa maxima pentru personal şi produse.

2. Întreţinerea echipamentelor trebuie să facă obiectul unor proceduri scrise.

3. Materialul de spalare şi curatare trebuie să fie ales şi utilizat astfel încât sa nu devină o sursa de deteriorare sau de contaminare a produselor.

4. Aparatele de măsura şi dispozitivele de control trebuie să fie etalonate şi verificate de instituţii abilitate la intervale periodice. Controalele acestor aparate şi dispozitive trebuie să fie înregistrate.

5. Toate sistemele informatice trebuie să fie validate de utilizator.

6. Datele stocate în sistemul informatic trebuie să fie protejate împotriva pierderii sau alterarii prin transfer pe suport magnetic, hârtie sau alta modalitate. Datele astfel salvate trebuie să fie păstrate în siguranţa.

7. În caz de funcţionare anormala sau de oprire a sistemului informatic trebuie prevăzute măsuri adecvate de reabilitare sau înlocuire.

Capitolul 5

Aprovizionarea, recepţia, depozitarea şi manipularea produselor

1. Aprovizionarea

1.1. Farmacistul-şef se asigura ca produsele care fac obiectul distribuţiei corespund reglementărilor în vigoare şi, în mod special, ca au obţinut autorizaţiile şi înregistrările necesare.

1.2. Farmacistul-şef trebuie să se asigure ca furnizorii de produse medicale dispun de autorizaţiile şi/sau de avizele specifice acordate de autorităţile administrative autorizate.

2. Recepţia, depozitarea şi manipularea produselor

2.1. Operaţiunile de recepţie, depozitare şi manipulare a produselor trebuie să se facă după instrucţiuni sau proceduri scrise.

2.2. Aceste operaţiuni au ca obiect, în special, verificarea conformitatii produselor recepţionate cu documentele insotitoare, termenele de valabilitate, absenta deteriorarilor aparente.

2.3. Produsele supuse unor condiţii speciale de păstrare trebuie să fie identificate şi depozitate imediat, în conformitate cu instrucţiunile scrise care le sunt aplicate.

2.4. Documentele care însoţesc intrarea produselor în gestiunea depozitului trebuie să permită regasirea originii fiecărui produs prin menţionarea numărului seriei sau lotului acestuia.

2.5. Produsele deteriorate, precum şi cele cu vicii ascunse trebuie să fie izolate din stocul produselor în circulaţie şi, dacă nu pot fi distruse imediat, trebuie depozitate într-o zona clar delimitata, astfel încât sa nu poată fi distribuite din greseala sau sa nu afecteze calitatea altor produse.

2.6. Toate tipurile de defecte constatate trebuie să facă obiectul unor sesizări care vor fi transmise furnizorilor într-un termen care să le permită acestora luarea de măsuri rapide de remediere în conformitate cu cerinţele de calitate.

Capitolul 6

Pregătirea şi livrarea comenzilor

Operaţiunile de pregătire, ambalare şi livrare a comenzilor trebuie să se facă după proceduri sau instrucţiuni scrise.

1. Preluarea comenzii

1.1. Farmacistul-şef trebuie să se asigure ca beneficiarii (clienţii) produselor ce urmează să fie distribuite pot fi identificati şi dispun de autorizaţiile eliberate de autorităţile administrative competente.

1.2. În acest sens trebuie să se întocmească o procedură care să descrie modul de verificare a existenţei autorizaţiilor menţionate la destinatar.

2. Pregătirea şi ambalarea comenzilor

2.1. Comenzile trebuie pregătite şi ambalate astfel încât să asigure calitatea produselor.

2.2. În mod special se recomanda să se urmărească următoarele:

a) menţinerea integrităţii modului de condiţionare; ... b) verificarea termenelor de valabilitate; ... c) prevenirea deteriorarilor, furturilor şi deturnarilor; ... d) eliminarea efectelor nefaste ale caldurii, frigului, luminii, umiditatii şi oricărui factor de mediu susceptibil sa afecteze calitatea produselor; ... e) protejarea produselor supuse unor condiţii speciale de păstrare prin ambalare adecvată şi semnalarea acestora; ... f) respectarea reglementărilor specifice anumitor produse. ...

3. Livrarea

3.1. Documentele care însoţesc ieşirea produselor din gestiunea depozitului trebuie să permită regasirea originii fiecărui produs prin menţinerea numărului seriei sau lotului acestuia.

3.2. În caz de urgenta, dar fără a se prejudicia dispoziţiile specifice aplicabile activităţii de distribuţie, toţi distribuitorii angro trebuie să poată face livrări în termenul cel mai scurt.

3.3. Produsele farmaceutice trebuie să fie transportate în condiţii care să asigure menţinerea calităţii acestora astfel încât:

a) să se asigure identificarea expeditorului şi a destinatarului; ... b) să se păstreze integritatea modului de condiţionare a produselor; ... c) să se prevină deteriorările, furturile şi deturnarile produselor; ... d) să se ia măsuri împotriva condiţiilor de căldură, frig, lumina, umiditate excesive şi împotriva microorganismelor, parazitilor şi animalelor rozatoare. ...

3.4. Pentru transportul produselor farmaceutice a căror depozitare necesita condiţii speciale de păstrare se vor utiliza echipamente speciale, adecvate.

3.5. Livrarea produselor farmaceutice se poate face numai în spaţiile beneficiarilor autorizaţi în acest scop de organismele abilitate.

3.6. Dacă transportul este efectuat de către o alta societate comercială decât cea a distribuitorului angro, trebuie să existe un contract prealabil care să cuprindă obligaţiile în legătură cu transportul şi livrarea, menţionate mai sus.

Capitolul 7

Returnarea produselor fără defecte, reclamaţii, rechemari şi retrageri, produse contrafăcute, distrugere

1. Returnarea produselor fără defecte

1.1. Produsele fără defecte care au fost returnate distribuitorului de către destinatar nu trebuie să fie redistribuite până nu se ia o decizie de repunere în circulaţie a acestora în baza unei proceduri scrise.

1.2. Aceste produse nu pot fi repuse în circulaţie decât după ce au fost examinate de către o persoană abilitata care verifica în special dacă:

a) nu pot fi repuse în stoc produsele care necesita condiţii speciale de conservare; ... b) condiţiile în care au fost păstrate şi manipulate au fost cele adecvate; ... c) termenul de valabilitate este încă suficient; ... d) ambalajul de origine este intact. ...

1.3. Operaţiunea de returnare se poate efectua numai cu avizul farmacistului-şef al beneficiarului acestui retur.

2. Reclamaţii referitoare la calitatea produselor

2.1. Reclamaţia cu privire la calitatea unui produs trebuie înregistrată şi adusă la cunoştinţa furnizorului acelui produs, dacă obiectul reclamaţiei releva responsabilitatea acestuia.

2.2. Trebuie elaborata o procedură scrisă în care să se descrie condiţiile de înregistrare şi de transmitere a informaţiilor cuprinse în reclamaţie şi în care să se nominalizeze o persoană responsabilă cu aceasta activitate.

2.3. Toate deciziile şi măsurile luate trebuie să fie aduse la cunoştinţa farmacistului-şef.

3. Rechemari şi retrageri

3.1. Distribuitorul trebuie să îşi alcatuiasca un sistem propriu, care să îi permită rechemarea şi retragerea de pe piaţa a oricărui produs defectuos sau suspectat de a fi defectuos.

3.2. Distribuitorii angro de pe teritoriul naţional sau cei care lucrează pentru export trebuie să contribuie la buna derulare a operaţiunilor atât pentru informarea clienţilor, cat şi pentru returnarea produselor.

3.3. În cadrul sistemului de rechemare şi retragere modalitatea de înregistrare a livrărilor trebuie să permită căutarea şi contactarea cat mai rapid posibil a tuturor clienţilor şi destinatarilor potenţiali ai unui produs, aflaţi pe teritoriul naţional sau în străinătate.

3.4. Farmacistul-şef trebuie să numească un responsabil pentru coordonarea activităţii de rechemare şi retragere.

3.5. Pentru realizarea operaţiunii de rechemare trebuie să fie întocmite procedurile care vor specifică faptul ca deciziile de rechemare trebuie să poată fi realizate cat mai rapid posibil şi în orice moment.

3.6. Produsele care fac obiectul unei rechemari trebuie să fie retrase imediat din stocul produselor destinate livrării.

3.7. Toate operaţiunile de retragere trebuie să fie înregistrate în momentul efectuării acestora.

3.8. Produsele returnate ca urmare a rechemarilor trebuie să fie păstrate separat, într-o zona identificabila. Produsele din aceasta zona nu pot fi puse în circulaţie până nu se ia o decizie cu privire la destinaţia lor.

4. Produse contrafăcute

4.1. Produsele contrafăcute reperate în reţeaua de distribuţie trebuie să fie păstrate separat de alte produse, pentru a evita confuziile.

4.2. Orice recepţie a unui produs contrafacut trebuie să fie înregistrată în momentul execuţiei.

4.3. Aceste produse trebuie să fie identificate printr-o menţiune care să indice cu claritate că nu trebuie comercializate.

4.4. Autorităţile competente, titularul autorizaţiei de punere pe piaţa a produsului original sau beneficiarul trebuie informat neîntârziat.

5. Distrugerea

5.1. Produsele inutilizabile trebuie să fie distruse, cu respectarea reglementărilor legale în vigoare.

5.2. Produsele care vor fi distruse şi operaţiunile de distrugere trebuie să facă obiectul unei înregistrări.

Capitolul 8

Documente

1. Distribuitorul trebuie să deţină în principal următoarele documente:

a) registre şi documente obligatorii referitoare la supravegherea produselor supuse unor reglementări speciale; ... b) lista cuprinzând furnizorii de medicamente autorizaţi de Ministerul Sănătăţii şi Familiei; ... c) lista cuprinzând unităţile beneficiare autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei; ... d) facturi; ... e) înregistrarea operaţiunilor referitoare la miscarea produselor în şi din depozit; ... f) documente privind calitatea produselor; ... g) documente referitoare la funcţionarea unităţii (autorizaţii, proceduri, instrucţiuni scrise, înregistrări care privesc toate operaţiunile desfăşurate în unitate şi altele, care sunt susceptibile de a avea un efect asupra calităţii produselor sau activităţii de distribuţie); ... h) lista proprie cuprinzând medicamentele distribuite; ... i) raportări periodice către organele de stat competente; ... j) documente financiare. ...

2. Toate documentele trebuie să poată fi puse la dispoziţie autorităţilor competente pe parcursul întregii durate legale de deţinere.

3. Documentele fac parte integrantă din sistemul de asigurare a calităţii şi permit eliminarea riscului de omisiune, confuzie sau eroare indus de comunicarea orala.

4. Trebuie elaborate proceduri scrise, mai ales referitoare la:

a) recepţia produselor; ... b) pregătirea comenzilor; ... c) distrugerea medicamentelor expirate; ... d) expediţia produselor; ... e) rechemari, returnari şi reclamaţii; ... f) întreţinerea şi curăţenia spaţiilor şi a echipamentelor. ...

5. Titlul, natura şi obiectul documentelor trebuie să fie indicate cu claritate, astfel încât să fie uşor de citit şi înţeles.

6. Documentele trebuie să fie:

a) concepute, pregătite, revizuite, distribuite şi actualizate cu grija; ... b) aprobate, semnate şi datate de către persoane autorizate; ... c) prezentate şi paginate într-un mod care să permită deosebirea originalelor de copii; ... d) uşor accesibile persoanelor interesate. ...

7. Documentele pentru care nu exista alte prevederi legale privind durata de arhivare se păstrează minimum 3 ani.

Capitolul 9

Autoinspectia

1. Autoinspectia este operaţiunea care are drept scop determinarea conformitatii sau neconformitatii activităţii cu prezentele reguli şi propunerea, după caz, de măsuri corective necesare.

2. Autoinspectiile trebuie să fie efectuate la intervale periodice, conform unor proceduri scrise, de către persoane competente, desemnate în acest scop.

3. Măsurile corective trebuie să fie puse în aplicare şi verificate de către farmacistul-şef şi de către conducerea societăţii comerciale.

Capitolul 10

Terminologie

Asigurarea calităţii - ansamblul de acţiuni prestabilite şi sistematice necesare pentru a asigura ca un produs sau serviciu va satisface normele de calitate impuse.

Carantina - păstrarea produselor medicamentoase într-o zona specială, separată fizic sau prin alte mijloace eficiente în asteptarea unei decizii asupra utilizării sau neutilizarii lor.

Lot de fabricaţie - cantitate definită şi care poate fi considerată omogenă dintr-o materie prima, dintr-un material de ambalare sau dintr-un produs finit, obţinută printr-un proces sau printr-o serie de procese. În cazul unui proces de producţie continuu un lot de fabricaţie poate fi definit ca fiind cantitatea produsă într-un interval de timp determinat.

Număr de serie - combinaţie caracteristica de cifre şi/sau de litere care identifica în mod specific o serie.

Produs contrafacut - produs copiat în mod fraudulos.

Produs finit - produs obţinut după un proces de fabricaţie complet, acesta fiind produsul ce urmează să fie comercializat.

Procedura - descrierea operaţiunilor care trebuie efectuate, a precautiilor care trebuie luate şi a măsurilor care trebuie aplicate şi care sunt direct sau indirect legate de distribuţia corecta a produselor medicamentoase.

Retragere - decizia luată pentru retragerea de pe piaţa a uneia sau mai multor serii de produse medicamentoase şi procedura de punere în aplicare a acestei decizii.

Rechemare - procedura privind retragerea de pe piaţa a unui produs.

Returnare - înapoierea la producător sau distribuitor a unui produs medicamentos care a fost pus pe piaţa.

Serie - o cantitate definită dintr-o materie prima, material de ambalare sau produs prelucrat într-un singur proces sau serie de procese, astfel încât să poată fi considerată omogenă.

Sistem informatic - un sistem care include introducerea de date, prelucrarea electronică şi furnizarea informatiei destinate a fi utilizata.

Urmărirea produsului (trasabilitate) - capacitatea de a regasi istoricul, utilizarea şi localizarea unui produs pus pe piaţa prin intermediul unei identificari înregistrate.

Validare - operaţiune prin care se demonstreaza ca orice procedura, proces, echipament, material, activitate sau sistem utilizat pentru asigurarea calităţii conduce în mod real la rezultatele prestabilite.

---------