LEGE Nr. 4 din 10 ianuarie 1995

privind donarea de singe, utilizarea terapeutică a singelui uman şi organizarea transfuzională în România

EMITENT

PARLAMENTUL

Publicat în MONITORUL OFICIAL NR. 9 din 19 ianuarie 1995

Parlamentul României adopta prezenta lege.

Capitolul 1

Dispoziţii generale

Articolul 1

(1) Donarea de singe în scopuri terapeutice, menita să contribuie la ocrotirea sănătăţii populaţiei, este un gest umanitar, benevol, neremunerat şi anonim. ... (2) Donarea de singe se face numai de către persoane care au vârsta între 18-65 ani şi care, în urma examenului medical minutios, nu prezintă contraindicatii medicale sau factori de risc pentru boli de orice natura transmisibile prin singe. ... (3) Recoltarea de singe de la persoane minore sau de la adulti lipsiţi de discernământ, în afară unei indicaţii medicale, este interzisă. ...

Articolul 2

Persoanele donatoare de singe în scopuri terapeutice sunt declarate donatori de singe onorifici ai României.

Articolul 3

(1) Activitatea transfuzională bazată pe profit, ce s-ar realiza pe seama singelui, plasmei şi a derivatelor sanguine de origine umană, este interzisă. ... (2) Recoltarea de singe ca urmare a exercitării unei constrângeri de natura fizica sau morala asupra unei persoane este interzisă. ...

Capitolul 2

Donarea de singe

Articolul 4

Activitatea transfuzională din România este organizată şi controlată de Ministerul Sănătăţii prin unităţile sale de specialitate.

Articolul 5

În activitatea de recoltare, de conservare şi de distribuire a singelui uman şi a produselor derivate din singe, Ministerul Sănătăţii are următoarele obligaţii:

a) organizează, îndrumă şi controlează activitatea de recoltare, de preparare şi de conservare a singelui uman şi a derivatelor sale, desfăşurată prin unităţile sale de specialitate autorizate; ... b) stabileşte prognoza privind necesarul anual de singe pe baza propunerilor făcute de direcţiile sanitare teritoriale prin centrele de transfuzie sanguina; ... c) asigura, prin unităţile specializate şi alte unităţi sanitare, controlul epidemiologic şi clinic al donatorilor de singe, controlul de laborator al singelui recoltat, conform instrucţiunilor Ministerului Sănătăţii, în vederea asigurării calităţii acestuia; ... d) îndrumă şi controlează utilizarea în scop terapeutic şi diagnostic a singelui şi a derivatelor acestuia, urmărind aplicarea celor mai adecvate măsuri pentru evitarea reactiilor posttransfuzionale şi a transmiterii oricăror infectii; ... e) organizează activitatea de stabilire a grupei sanguine a cetăţenilor, în vederea înscrierii acesteia, în condiţiile legii, în buletinul de identitate; ... f) asigura rezerva de singe uman şi de derivate ale acestuia pentru situaţii deosebite; ... g) organizează implicarea medicilor şi a personalului sanitar în acţiunile privind atragerea de noi donatori onorifici de singe; ... h) reutileaza şi doteaza centrele de transfuzie a singelui cu aparatura moderna specifică activităţii acestora, inclusiv informatica, pentru a-şi desfăşura activitatea la parametri optimi. ...

Articolul 6

(1) Recoltarea singelui uman sau a plasmei în scopuri terapeutice se poate efectua, la sediu sau prin echipe mobile, numai de către unităţile sanitare specializate pentru aceasta activitate, pe baza unor autorizaţii de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii şi, respectiv, de Ministerul Apărării Naţionale, pentru unităţile aflate în subordinea acestuia. ... (2) Separarea, prelucrarea şi conservarea de singe sau de plasma, precum şi a derivatelor de singe sau de plasma se realizează de către instituţiile specializate, autorizate de Ministerul Sănătăţii. ... (3) Plasmafereza se realizează în condiţii tehnice care se stabilesc de Ministerul Sănătăţii, prin regulament elaborat în acest scop. ...

Articolul 7

(1) Recoltarea şi conservarea de singe şi de plasma se fac conform instrucţiunilor Ministerului Sănătăţii. ... (2) Colectarea de singe şi de plasma se va face numai sub supraveghere şi responsabilitate medicală. ... (3) Frecventa donarilor şi cantităţile prelevate la fiecare donare sunt stabilite prin reglementări ale Ministerului Sănătăţii. Prelevarea de singe la o donare va fi de 5-7 ml/kg corp greutate donator, dar nu mai mare de 450 ml. ...

Articolul 8

(1) Introducerea sau scoaterea din ţara a singelui uman, precum şi a produselor derivate din singe sau din plasma se poate face numai pe baza autorizaţiei speciale a Ministerului Sănătăţii, pentru fiecare lot, fără prejudicierea stocurilor din rezerva naţionala. ... (2) Instituţiile de profil ale Ministerului Apărării Naţionale, autorizate de Ministerul Sănătăţii, vor informa cu privire la organizarea şi efectuarea acestui tip de activităţi impuse de necesitatea soluţionării unor aspecte specifice ale activităţii transfuzionale din unităţile acestui minister. ...

Articolul 9

În scopul obţinerii produselor derivate din singe cu acţiune diagnostica sau terapeutică specifică, imunizarea donatorilor cu antigene străine face obiectul unor Instrucţiuni ale Ministerului Sănătăţii. Imunizarea nu poate fi facuta decît cu acordul scris al donatorului, după ce acesta a luat cunoştinţa despre scopurile şi riscurile ei.

Articolul 10

(1) Donatorii de singe onorifici, precum şi donatorii de plasma prin plasmafereza beneficiază, la cerere, pentru fiecare donare efectivă, de următoarele: ... a) o masa la centru de transfuzie sanguina sau un bon de masa nerambursabil la un restaurant sau bonuri valorice pentru produse alimentare, la nivelul alocaţiei legale; ... b) la fiecare a cincea donare, de o recompensa sub forma unor bonuri valorice pentru produse alimentare, cu condiţia ca aceste donari să fie realizate în 2 ani consecutivi şi în limitele de frecventa şi în cantităţi prelevate conform prevederilor prezentei legi; ... c) 2 zile libere de la locul de muncă, inclusiv ziua donarii, pentru salariaţii încadraţi în instituţii publice, precum şi la alte persoane juridice; ... d) 2 zile consecutive scutire de frecventa, inclusiv ziua donarii, elevilor şi studenţilor; ... e) insigna distinctiva de "Donator Onorific" la prima donare şi "Diploma de Onoare" pentru cel puţin cinci donari de singe; ... f) programare cu prioritate pentru asistenţa medicală ambulatorie la cabinetele de specialitate, medicamente şi materiale sanitare gratuite - în condiţii de spitalizare şi ambulatoriu - în unităţile sanitare publice, pentru donatorii care prezintă afecţiuni rezultate ca urmare a donarii de singe; ... g) prioritate în obţinerea biletelor de tratament în unităţile Ministerului Sănătăţii şi reducerea cu 50% a costului acestor bilete pentru persoanele cu cel puţin 15 donari în ultimii 5 ani; ... h) abonament cu reducere de 50% pentru transportul în comun, în localitatea de reşedinţa, pentru o perioadă de 2 luni; decontarea cheltuielilor de transport între localitatea de reşedinţa şi localitatea unde se face donarea de singe, cu prilejul fiecărei donari. ... (2) Nivelul alocaţiilor şi al recompenselor prevăzute în prezenta lege sunt stabilite prin hotărâre a Guvernului. ... (3) Donatorii de plasma prin plasmafereza au dreptul la aceeaşi recompensa ca şi donatorii de singe, după cinci donari, indiferent de intervalele de timp între doua donari, dar nu mai mult de trei recompense într-un interval de 12 luni. ... (4) Donatorii care doneaza singe sau celule sanguine pentru obţinerea de reactivi destinaţi diagnosticului pot primi o recompensa pentru acest tip de donare, pe baza unei convenţii stabilite numai cu instituţiile specializate în transfuzie din cadrul reţelei Ministerului Sănătăţii sau a Ministerului Apărării Naţionale, după ce donatorul a luat în prealabil cunoştinţa, sub semnatura, despre scopurile şi riscurile acestei donari şi a avut un termen de gindire de 7 zile. Recompensa nu poate fi mai mare decît cuantumul bonurilor valorice echivalente cu patru donari de singe. ... (5) Drepturile militarilor donatori onorifici de singe se stabilesc pe baza prevederilor prezentei legi, prin aplicare la specificul activităţilor din forţele armate, şi se aproba prin ordin al ministrilor care au personal militar în subordine. ... (6) Drepturile donatorilor vor fi acordate pe baza dovezilor eliberate în acest scop de centrele de transfuzie sanguina. ... (7) Cheltuielile privind donatorii onorifici de singe se suporta din bugetele locale. ...

Articolul 11

(1) Salariul pentru zilele libere de la locul de muncă este echivalent cu salariul mediu zilnic, calculat potrivit dispoziţiilor legale. ... (2) Pentru donatorii de singe, membri ai organizaţiilor şi asociaţiilor cooperatiste, salariul pentru zilele libere este echivalent cu tariful zilei lucrate. ... (3) Persoanele juridice şi fizice care utilizează personal salariat vor beneficia de scutire de impozit, în condiţiile legii, pentru sumele reprezentind contravaloarea zilelor libere acordate salariaţilor pentru donarea de singe sau de plasma. ...

Articolul 12

Declararea de către donatori a bolilor transmisibile, precum şi a factorilor de risc cunoscuţi de ei, după o prealabilă informare în cadrul examenului medical, este obligatorie.

Capitolul 3

Utilizarea terapeutică a singelui uman

Articolul 13

Normele ştiinţifice privind terapia transfuzională sunt stabilite prin regulament elaborat de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 14

În fiecare spital se organizează o comisie medicală de hemovigilenta, care supraveghează şi analizează măsurile de securitate transfuzională luate pentru ocrotirea bolnavului primitor, precum şi consumul de singe transfuzional sau de derivate sanguine.

Articolul 15

(1) Comisiile medicale de hemovigilenta din fiecare spital vor incuraja practicarea autotransfuziei la bolnavii chirurgicali care nu prezintă contraindicatii medicale pentru aceasta tehnica. ... (2) Ministerul Sănătăţii stabileşte, prin regulament, normele de practicare a autotransfuziei. ... (3) Pacientii supuşi procedurii de autotransfuzie nu se considera donatori de singe, iar single lor nu poate fi folosit la alţi bolnavi. ...

Articolul 16

(1) Administrarea singelui şi a derivatelor sale pentru bolnavii internati în spitale se face prin Punctul de transfuzie sau prin secţiile de transfuzie, de către personalul medico-sanitar specializat în transfuzie. ... (2) Punctul de transfuzie este condus de un medic specialist subordonat şefului secţiei de anestezie şi terapie intensiva. ... (3) Răspunderea medicală legală pentru activitatea Punctului de transfuzie şi a personalului care executa sau controlează activitatea transfuzională se stabileşte prin regulamentul de funcţionare a unităţilor de transfuzie, elaborat de Ministerul Sănătăţii. ...

Articolul 17

(1) Administrarea terapeutică a preparatelor labile de singe se considera terapie de urgenta şi se realizează în mod gratuit pentru bolnav de către unităţile de asistenţa medicală. ... (2) Se considera preparate labile masa celulara concentrata de eritrocite, trombocite sau leucocite, plasma congelata sau lichidă şi concentratul de factor VIII antihemofilic. ...

Articolul 18

(1) Preparatele stabile din ser sau din plasma umană, fie cu utilizare terapeutică, fie cu utilizare diagnostica, care au caracter de stabilitate la conservare pe o durată ce depăşeşte 2 luni, sunt produse industriale farmaceutice, care au regim de medicament. ... (2) Produsele plasmatice stabile destinate tratamentului hemofiliei, sub toate formele, sunt gratuite numai pentru bolnavi hemofilici. ...

Capitolul 4

Organizarea transfuzională

Articolul 19

(1) Unităţile sanitare de baza pentru organizarea transfuzională sunt: centrul de transfuzie sanguina judeţean şi al municipiului Bucureşti, instituţii publice cu personalitate juridică în structura cărora pot funcţiona centrele de transfuzie sanguina orăşeneşti şi municipale. ... (2) În cazuri justificate se pot organiza secţii de transfuzie sanguina în structura spitalelor, pentru necesităţile proprii ale acestora, care din punct de vedere medical sunt coordonate de către centrele de transfuzie sanguina. ...

Articolul 20

Centrele de transfuzie sanguina judeţene, precum şi Centrul de transfuzie sanguina al municipiului Bucureşti executa acţiuni de recoltare la sediu, la punctele fixe de recoltare amplasate în policlinici sau în dispensare sau la locul de muncă al donatorilor, prin echipe mobile.

Articolul 21

Regulamentul de funcţionare tehnica a centrelor de transfuzie sanguina se aproba de Ministerul Sănătăţii, pe baza propunerii Institutului Naţional de Hematologie Transfuzională şi a Comisiei Naţionale de Transfuzie.

Articolul 22

Centrele de transfuzie sanguina livreaza produsele de singe la punctele de transfuzii din spitale şi controlează din punct de vedere tehnic activitatea lor transfuzională.

Articolul 23

Centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti sunt conduse de un medic director. Ele sunt controlate, din punct de vedere financiar, epidemiologic şi al îndeplinirii funcţiilor specifice de recoltare, livrare şi administrare de singe, de către Ministerul Sănătăţii şi organele sale de specialitate.

Articolul 24

(1) Fiecare centru de transfuzie sanguina face parte dintr-o grupare regionala de transfuzie sanguina, coordonata, din punct de vedere tehnic, de medicul director al centrului de transfuzie sanguina regional, amplasat într-un oraş care este, de regula, centru universitar medical. ... (2) Numărul grupărilor regionale de transfuzie sanguina şi al centrelor de transfuzie sanguina judeţene arondate se fixează de către Ministerul Sănătăţii. ...

Articolul 25

(1) Organele de specialitate ale Ministerului Sănătăţii privind controlul activităţii de transfuzie sunt: ... a) Comisia Naţionala de Hemovigilenta şi Etica; ... b) Laboratorul Naţional de Referinţa; ... c) Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională; ... d) Comisia Naţionala de Transfuzie. ... (2) Organizarea, atribuţiile şi modul de funcţionare a acestor organe se stabilesc prin regulamente aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. ...

Articolul 26

Controlul profilaxiei infectiilor virale transmisibile se realizează prin Laboratorul Naţional de Referinţa, pentru viroze transmisibile prin singe, subordonat Ministerului Sănătăţii, precum şi prin reţeaua de inspectorate de poliţie sanitară şi medicina preventivă.

Articolul 27

Ministerul Apărării Naţionale are o reţea transfuzională organizată pe baza unor regulamente adaptate la normele tehnice stabilite pentru reţeaua de transfuzie proprie a Ministerului Sănătăţii.

Articolul 28

(1) Activitatea de cercetare ştiinţifică şi didactica în hematologia transfuzională se realizează prin Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională din Bucureşti şi prin centrele regionale de transfuzie, în colaborare cu clinicile de hematologie, imunologie, oncologie şi medico-chirurgicale pentru transplant. ... (2) Cercetarea ştiinţifică în transfuzie se orienteaza după problematica de interes naţional stabilită de Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională şi Comisia Naţionala de Transfuzie, în colaborare cu Academia de Ştiinţe Medicale şi cu alte instituţii medicale. ...

Articolul 29

(1) Single, derivatele din singe şi plasma nu pot fi utilizate decît prin prescriere medicală, în urma unui examen medical al bolnavului şi numai pentru scopuri terapeutice sau diagnostice. ... (2) Restrîngerea indicaţiilor clinice ale transfuziei de singe şi de derivate numai pentru cazurile cu indicaţii se face sub responsabilitatea medicului care îngrijeşte bolnavul. ...

Articolul 30

(1) Produsele terapeutice şi de uz diagnostic derivate din single sau din plasma donate vor fi eliberate unităţilor de asistenţa medicală de către centrele de transfuzie sanguina şi celelalte unităţi de specialitate autorizate. ... (2) Produsele terapeutice şi de uz diagnostic derivate din singe sau din plasma pot fi eliberate şi direct populaţiei, pe bază de prescripţie medicală, în conformitate cu prevederile legale. ...

Capitolul 5

Sancţiuni

Articolul 31

Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz.

Articolul 32

Constituie contravenţii, dacă nu au fost săvârşite în astfel de condiţii încât sa constituie infracţiuni, comiterea următoarelor fapte:

a) efectuarea de activităţi privitoare la donarea, recoltarea, prelucrarea şi utilizarea singelui uman, fără autorizare din partea Ministerului Sănătăţii sau în alte condiţii decît cele prevăzute în autorizaţia legală; ... b) modificarea sau încercarea de modificare a caracteristicilor biologice ale singelui unei persoane, înainte de recoltare, fără consimţământul acesteia; ... c) divulgarea de informaţii care permit identificarea simultană a donatorului şi a primitorului; ... d) cedarea de singe sau de produse derivate la un tarif diferit de cel stabilit legal. ...

Articolul 33

(1) Contravenţiile prevăzute la art. 32 lit. a) şi d) se sancţionează cu amendă contravenţională de la 300.000 lei la 2.000.000 lei. ... (2) Contravenţiile prevăzute la art. 32 lit. b) şi c) se sancţionează cu amendă de la 200.000 lei la 1.000.000 lei. ... (3) Amenzile contravenţionale pot fi aplicate şi persoanelor juridice, în care caz limitele minime şi maxime se dublează. ...

Articolul 34

Constatarea contravenţiilor şi, după caz, aplicarea sancţiunilor se fac de către persoane special împuternicite de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 35

Prevederile prezentei legi se completează cu dispoziţiile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor, modificată, cu excepţia art. 25-27.

Articolul 36

Constituie infracţiuni următoarele fapte:

a) nedeclararea intenţionată, de către donator, a bolilor transmisibile şi a factorilor de risc cunoscuţi, la prealabilă informare în cadrul examenului medical; ... b) acţiunea de a determina o persoană sa doneze singe în schimbul unor drepturi băneşti, în scopul comercializării singelui donat sau a derivatelor sale; ... c) acţiunea de a determina o persoană, prin constringere fizica sau morala, sa doneze singe; ... d) distribuirea unui produs sanguin care nu figurează pe lista produselor autorizate de Ministerul Sănătăţii; ... e) recoltarea sau încercarea de a recolta singe de la o persoană fără consimţământul acesteia; ... f) recoltarea sau încercarea de a recolta singe de la un minor sau de la o persoană majoră lipsită de discernământ, în afară indicaţiilor medicale specifice; ... g) organizarea transfuziei în scopul obţinerii de profit realizat pe seama singelui, a plasmei şi a derivatelor sanguine de origine umană; ... h) utilizarea cu intenţie sau distribuirea de produse sanguine, fără a fi procedat la analizele biologice regulamentare pentru depistarea bolilor transmisibile prin singe; ... i) divulgarea datelor legate de depozitele de singe şi de derivatele acestuia, de interes naţional strategic. ...

Articolul 37

(1) Infracţiunile prevăzute la art. 36 lit. a), b), c) şi d) se pedepsesc cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amendă. ... (2) Infracţiunile prevăzute la art. 36 lit. e), f), g), h) şi i) se pedepsesc cu închisoare de la 6 luni la 5 ani. ...

Capitolul 6

Dispoziţii tranzitorii şi finale

Articolul 38

(1) Societatea de Cruce Roşie din România, precum şi asociaţiile donatorilor onorifici de singe sprijină unităţile sanitare în activitatea de recrutare a donatorilor şi de stimulare a donarii de singe. ... (2) Alte organizaţii profesionale, sociale, religioase sau persoane fizice ori juridice pot sa sprijine aceasta activitate. ... (3) Ministerele, celelalte organe centrale şi locale ale administraţiei publice, direcţiile sanitare judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi instituţiile culturale, de radiodifuziune şi televiziune sunt datoare sa sprijine acţiunile de propaganda organizate în scopul donarii de singe, potrivit competentelor pe care le au. ... (4) Consiliile locale au obligaţia de a înlesni toate acţiunile de promovare a donarii şi colectării de singe, prin punerea la dispoziţia centrelor de transfuzie sanguina de localuri adecvate pentru echipele mobile de colectare şi de mijloace de informare a populaţiei. ...

Articolul 39

(1) Cheltuielile pentru realizarea unor acţiuni menite să contribuie la educarea cetăţenilor în scopul donarii de singe şi privitor la modul de recoltare a singelui şi de participare voluntara la aceasta acţiune umanitara se vor face din sumele prevăzute anual în bugetul Ministerului Sănătăţii, pentru educaţie sanitară. ... (2) În scopul prevăzut la alin. (1), reclamele la radio şi televiziune în legătură cu donarea de singe sunt gratuite. ...

Articolul 40

(1) Până la crearea condiţiilor de funcţionare a unei unităţi industriale româneşti pentru fractionarea plasmei, produsele terapeutice derivate din plasma se vor realiza astfel: ... a) prin cooperare cu o unitate industriala moderna din străinătate, în condiţiile legii; ... b) prin prelucrare de plasma în reţeaua de transfuzie a Ministerului Sănătăţii, în limitele cantitative şi calitative impuse de dotarea tehnica existenta, care va fi modernizata. ... (2) Participarea cu ser sau cu plasma la producţia de preparate derivate, terapeutice sau diagnostice face parte din obligaţiile centrelor de transfuzie sanguina şi ale celorlalte unităţi autorizate, în condiţiile contractuale regulamentare aprobate de Ministerul Sănătăţii. ...

Articolul 41

(1) Prezenta lege intră în vigoare în termen de 30 de zile de la publicarea ei în Monitorul Oficial al României. ... (2) Pe aceeaşi dată se abroga prevederile Hotărârii Guvernului nr. 999/1990, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 106 din 15 septembrie 1990, modificată prin Hotărârea Guvernului nr. 132/1992, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 55 din 1 aprilie 1992 şi prin Hotărârea Guvernului nr. 73/1993, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 52 din 8 martie 1993, şi republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 53 din 9 martie 1993, precum şi orice alte dispoziţii contrare. ... (3) În termen de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României a prezentei legi, Ministerul Sănătăţii va inainta Guvernului proiectul de hotărâre privind înfiinţarea Institutului Naţional de Hematologie Transfuzională şi alte dispoziţii cuprinse în lege, care se reglementează prin hotărâre a Guvernului. ...

Această lege a fost adoptată de Senat în şedinţa din 29 decembrie 1994, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (1) din Constituţia României.

PREŞEDINTELE SENATULUI

prof. univ. dr. OLIVIU GHERMAN

Această lege a fost adoptată de Camera Deputaţilor în şedinţa din 29 decembrie 1994, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (1) din Constituţia României.

PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR

ADRIAN NASTASE

-----------------------