LEGE nr. 178 din 18 octombrie 2000

privind produsele cosmetice

EMITENT

PARLAMENTUL

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 525 din 25 octombrie 2000

Parlamentul României adopta prezenta lege.

Capitolul 1

Dispoziţii generale

Articolul 1

Prezenta lege reglementează condiţiile care trebuie să fie respectate la fabricarea şi comercializarea produselor cosmetice de uz uman.

Articolul 2

Pentru aplicarea prezentei legi termenii şi sintagmele de mai jos semnifica după cum urmează:

a) produs cosmetic - orice substanţa sau preparat care vine în contact cu diverse părţi externe ale corpului uman (piele, ochi, unghii, buze, organe genitale externe, par de pe cap şi de pe corp etc.) sau cu dintii şi mucoasa bucala, pentru a le curata, a le parfuma, a le modifica aspectul şi/sau a le corecta mirosurile corporale şi/sau a le proteja ori a le menţine în buna stare; ... b) ingredient cosmetic - orice substanţa chimica sau preparat de origine sintetică ori naturala, cu excepţia compozitiilor aromatice sau parfumante, care intră în compozitia unui produs cosmetic; ... c) coloranti cosmetici - substanţe care se adauga în produse cosmetice în scopul colorarii produsului şi/sau a unor părţi ale corpului uman; ... d) conservanti - substanţe care se adauga în produsele cosmetice în scopul principal de a inhiba dezvoltarea microorganismelor în aceste produse; ... e) filtre ultraviolete - substanţe care se adauga în produsele cosmetice pentru a filtra anumite radiatii ultraviolete, în scopul protejării pielii de efectele nedorite ale acestor radiatii; ... f) lot de fabricaţie - o cantitate definită în materie prima, material de ambalare sau produs finit, fabricata în condiţii identice printr-un proces sau o serie de procese, astfel încât să poată fi considerată omogenă; ... g) număr de lot de fabricaţie - o combinaţie distinctiva de numere şi/sau de litere, care în mod specific identifica un lot; ... h) termen de valabilitate - data stabilită de producător până la care produsul conservat în condiţiile impuse îşi menţine caracteristicile prescrise şi poate fi utilizat; ... i) eticheta - orice material scris care conţine elemente de identificare a produsului şi, după caz, instrucţiuni de utilizare pentru consumator; ... j) ambalaj primar - material care vine în contact direct cu produsul cosmetic, folosit la menţinerea caracteristicilor prescrise ale produsului pe toată perioada de valabilitate; ... k) ambalaj secundar - material folosit la protejarea ambalajului primar. ...

Articolul 3

Lista prezentată în anexa cuprinde categoriile de produse cosmetice definite conform art. 2 şi face parte integrantă din prezenta lege.

Capitolul 2

Condiţii impuse produselor cosmetice pentru securitatea consumatorilor

Articolul 4

Produsele cosmetice comercializate nu trebuie să pericliteze sănătatea umană atunci când sunt respectate condiţiile de utilizare, şi anume: prezentarea produselor, etichetarea, instrucţiunile privind conservarea, depozitarea, utilizarea şi îndepărtarea acestora, precum şi orice alta indicaţie prevăzută de fabricant, respectiv de importator.

Articolul 5

Se interzic fabricarea şi comercializarea produselor cosmetice în a căror compoziţie se utilizează:

a) substanţe interzise de Ministerul Sănătăţii; ... b) substanţe în afară limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de Ministerul Sănătăţii. ...

Articolul 6

(1) Ministerul Sănătăţii va stabili listele cuprinzând: ... a) substanţe interzise să fie folosite la fabricarea produselor cosmetice; ... b) substanţe, inclusiv coloranti, conservanti, filtre ultraviolete, care pot fi folosite numai în anumite condiţii şi limite de admisibilitate. ... (2) Listele prevăzute la alin. (1) vor fi modificate de Ministerul Sănătăţii ori de câte ori acest lucru se impune. ...

Articolul 7

Produsele cosmetice pot fi comercializate pe teritoriul României numai dacă producătorul, respectiv importatorul, este înregistrat legal în România şi a notificat Ministerului Sănătăţii intenţia de punere în circulaţie a produselor cosmetice.

Articolul 8

(1) Notificarea consta în transmiterea în forma scrisă a următoarelor date: ... a) numele/denumirea producătorului, respectiv a importatorului, şi numărul de înregistrare la registrul comerţului; ... b) adresa la care are sediul în România producătorul sau importatorul; ... c) ţara de origine pentru produsul fabricat în afară teritoriului României; ... d) denumirea comercială a produsului cosmetic; ... e) categoria de produs cosmetic; ... f) compozitia calitativă a produsului; ... g) caracteristicile fizico-chimice şi microbiologice ale produsului finit; ... h) copie de pe documentul de evaluare a riscului pentru sănătatea umană a produsului cosmetic, prevăzut la art. 10 lit. e); ... i) o prezentare a ambalajului şi a etichetei de comercializare a produsului. ... (2) Datele prevăzute la alin. (1) lit. a)-e), lit. g) şi h) trebuie să fie prezentate în limba română, iar cele indicate la lit. f), conform denumirilor din Nomenclatorul internaţional pentru produsele cosmetice - INCI şi Indexul culorilor - Colour Index. ...

Articolul 9

Documentaţia de notificare prevăzută la art. 8 se depune cu 10 zile înainte de comercializarea produselor cosmetice.

Articolul 10

(1) Producătorul, respectiv importatorul, este obligat să deţină la adresa indicată pe eticheta un dosar privind produsul cosmetic, care să cuprindă următoarele date: ... a) compozitia calitativă şi cantitativă a produsului; informaţiile privind compozitia parfumanta şi parfumurile sunt limitate la numele şi la numărul de cod al compoziţiei şi la identitatea furnizorului; ... b) caracteristicile fizico-chimice şi microbiologice ale materiilor prime şi ale produsului finit; ... c) metoda de fabricare, conform normelor de buna practica de fabricaţie a produselor cosmetice; ... d) metodele de analiza necesare pentru controlul calităţii produselor cosmetice şi informaţii privind stabilitatea produsului; ... e) evaluarea riscului pentru sănătatea umană a produsului finit; în acest scop fabricantul ia în considerare profilul toxicologic general al ingredientelor, structura lor chimica şi nivelul lor de expunere; ... f) numele şi adresa laboratorului şi ale persoanelor răspunzătoare care au evaluat produsul cosmetic din punct de vedere al securităţii pentru sănătatea umană; persoanele răspunzătoare de evaluare trebuie să aibă diploma de studii superioare de specialitate în farmacie, medicina, chimie sau biologie; ... g) datele existente în materie de efecte nedorite pentru sănătatea umană, provocate de produsele cosmetice ca urmare a utilizării lor; ... h) dovada privind efectul declarat al produsului cosmetic, în cazul în care natura acestuia o justifica. ... (2) În cazul în care pe eticheta sunt indicate mai multe adrese ale fabricantului, respectiv importatorului, se va sublinia adresa la care se afla dosarul privind produsul cosmetic. ...

Articolul 11

Datele prevăzute la art. 10 trebuie să fie prezentate în limba română.

Articolul 12

În urma efectuării acţiunii de verificare, întreprinsă de reprezentanţii împuterniciţi ai organelor de control abilitate, producătorul, respectiv importatorul, este obligat să asigure accesul acestora la dosarul menţionat la art. 10 în cel mult 48 de ore de la solicitare.

Articolul 13

(1) Produsele cosmetice vor fi comercializate numai în recipiente şi/sau ambalaje inscriptionate vizibil, lizibil şi cu caractere care nu se sterg uşor, indicandu-se următoarele date: ... a) denumirea firmei; ... b) adresa la care are sediul în România fabricantul, respectiv importatorul; ... c) ţara de origine pentru produsele din import; ... d) conţinutul nominal în momentul ambalarii produsului, indicat în greutate sau în volum, exceptând ambalajele ce conţin mai puţin de 5 grame sau mai puţin de 5 mililitri, esantioanele gratuite şi dozele unice; în ceea ce priveşte ambalajele în care se comercializează produse într-un ansamblu de bucăţi şi pentru care indicarea greutatii sau a volumului nu este semnificativă, conţinutul poate să nu fie indicat, dar se va menţiona pe ambalaj numărul de bucăţi; aceasta menţiune nu este necesară atunci când numărul de piese este uşor de determinat din exterior sau dacă produsul este comercializat în mod uzual ca unitate; ... e) termenul de valabilitate înscris prin cuvântul expira, urmat de data sau de detalii privind locul de pe ambalaj unde se afla inscripţionată data expirării, exprimată prin luna şi an, în aceasta ordine, în cifre arabe. În cazul produselor cosmetice cu o valabilitate mai mare de 30 de luni indicarea termenului minim de valabilitate nu este obligatorie; ... f) instrucţiunile de conservare, utilizare şi îndepărtare, inclusiv pentru produsele cosmetice de folosinţă profesională; ... g) numărul lotului de fabricaţie, după caz, marcat pe recipient sau pe ambalaj ori o indicaţie care să permită identificarea produsului; ... h) categoria de produs cosmetic, exceptând cazul în care aceasta rezultă din prezentarea produsului; ... i) lista cuprinzând ingredientele care fac parte din compozitia produsului cosmetic, în ordinea descrescătoare a greutatii în momentul incorporarii lor; aceasta lista este precedată de cuvântul ingrediente. ... (2) În cazul unor recipiente sau ambalaje de dimensiuni reduse, datele prevăzute la alin. (1) lit. f) şi i) se pot înscrie pe o eticheta, banderola sau prospect, care va însoţi în mod obligatoriu produsul. ... (3) Se vor menţiona ingredientele în concentraţie mai mica de 1%, fără o ordine anume, după cele a căror concentraţie este mai mare de 1%. Colorantii se pot menţiona după celelalte ingrediente. Ansamblul de coloranti utilizaţi în produsele cosmetice decorative, fabricate în mai multe nuante coloristice, va fi indicat pe eticheta, precedat de " /-". Compozitiile de parfumare sau de aromatizare vor fi menţionate prin cuvântul parfum, respectiv aroma. ... (4) Nu sunt considerate ingrediente: ... a) impuritatile conţinute în materiile prime; ... b) substantele utilizate în timpul fabricaţiei, dar care nu se regăsesc în compozitia produsului final; ... c) substantele utilizate în cantităţi absolut indispensabile, în calitate de solventi sau de purtători ai compozitiilor parfumante sau aromatice. ...

Articolul 14

Datele prevăzute la art. 13 trebuie să fie scrise în limba română, cu excepţia listei cuprinzând ingredientele, pentru care se vor folosi denumirile din Nomenclatorul internaţional pentru produse cosmetice - INCI, iar colorantii vor fi scrisi conform numărului din Indexul culorilor - Colour Index.

Articolul 15

Datele nu trebuie să induca în eroare consumatorii cu privire la natura, identitatea, originea, utilizarea şi caracteristicile produsului cosmetic.

Capitolul 3

Sancţiuni

Articolul 16

Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz.

Articolul 17

Constituie contravenţii, dacă nu au fost comise în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracţiuni, şi se sancţionează cu amendă următoarele fapte:

a) nerespectarea prevederilor art. 10, 11 şi 14, cu amendă de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei; ... b) nerespectarea prevederilor art. 12, ale art. 13 alin. (1)-(3) şi ale art. 15, cu amendă de la 20.000.000 lei la 30.000.000 lei; ... c) nerespectarea prevederilor art. 4, 5, 7 şi 19, cu amendă de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei. ...

Articolul 18

(1) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la art. 17 se fac de către reprezentanţii împuterniciţi ai Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor şi ai Ministerului Sănătăţii. ... (2) Organele de control abilitate potrivit alin. (1) pot dispune oprirea fabricării şi/sau comercializării produselor cosmetice pentru care nu s-a făcut notificarea prevăzută la art. 7, precum şi a celor care pot afecta viaţa sau sănătatea consumatorilor. ... (3) Organele de control pot preleva probe de materii prime sau de produs finit pe care le considera necesare, în vederea efectuării de analize. ...

Articolul 19

Producătorul, respectiv importatorul, este obligat sa oprească livrările, respectiv sa retragă de pe piaţa sau de la beneficiari produsele cosmetice la care organismele abilitate de lege ori specialiştii proprii au constatat ca acestea pot afecta viaţa, sănătatea sau securitatea consumatorilor şi sa aducă la cunoştinţa publicului acest fapt, prin mass-media, cel puţin în doua cotidiene centrale.

Articolul 20

Reprezentanţii împuterniciţi ai organelor de control sunt obligaţi să respecte caracterul secret al informaţiilor conţinute în documentele prevăzute la art. 8 şi 10 sau de care au luat cunoştinţa în timpul acţiunilor de control.

Articolul 21

Contravenţiilor prevăzute la art. 17 le sunt aplicabile şi dispoziţiile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor, cu excepţia art. 25-27. Cuantumul amenzilor se va actualiza periodic, prin hotărâre a Guvernului, în funcţie de rata inflaţiei.

Capitolul 4

Dispoziţii finale

Articolul 22

Produsele aflate în stoc înainte de intrarea în vigoare a prezentei legi pot fi comercializate cu elementele de identificare şi caracterizare marcate iniţial, dar nu mai mult de 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentei legi.

Articolul 23

(1) În termen de 30 de zile de la publicarea prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I, Ministerul Sănătăţii împreună cu Ministerul Industriei şi Comerţului vor elabora normele metodologice de aplicare a acesteia, care vor fi aprobate prin hotărâre a Guvernului. ... (2) În termen de 30 de zile de la publicarea prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I, Ministerul Sănătăţii va elabora listele cuprinzând substantele prevăzute la art. 6. Ordinul ministrului sănătăţii cuprinzând aceste liste va fi publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I. ...

Articolul 24

(1) Prezenta lege intră în vigoare la 60 de zile de la publicarea ei în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (2) Pe aceeaşi dată se abroga dispoziţiile cuprinse în art. 4 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, referitoare la înregistrarea produselor cosmetice, precum şi orice alte dispoziţii contrare. ...

Această lege a fost adoptată de Senat în şedinţa din 18 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.

p. PREŞEDINTELE SENATULUI,

DORU IOAN TARACILA

Această lege a fost adoptată de Camera Deputaţilor în şedinţa din 19 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.

p. PREŞEDINTELE

CAMEREI DEPUTAŢILOR,

VASILE LUPU

Anexa 1

LISTA

cuprinzând categoriile de produse cosmetice

- Creme, emulsii, lotiuni, geluri şi uleiuri pentru piele (mâini, faţa, picioare etc.)

- Masti pentru faţa (cu excepţia produselor care acţionează ca abrazive superficiale ale pielii pe cale chimica)

- Baze nuantatoare (lichide, paste, pudre etc.)

- Pudre de machiaj, pudre după baie, pudre igienice etc.

- Sapunuri de toaleta, sapunuri deodorante etc.

- Parfumuri, ape de toaleta, ape de colonie etc.

- Preparate pentru baie şi dus (saruri, spume, uleiuri, geluri etc.)

- Depilatoare

- Deodorante şi antiperspirante

- Produse pentru îngrijirea parului:

● nuantatoare şi decolorante

● produse pentru ondulare, îndreptare şi fixare

● produse pentru aranjare (decorare)

● produse pentru curatare (lotiuni, pudre, sampoane etc.)

● produse de condiţionare (lotiuni, creme, uleiuri etc.)

● produse de coafare (lotiuni, lacuri, briantine etc.)

- Produse pentru ras (creme, spume, lotiuni etc.)

- Produse pentru machiaj şi îndepărtarea acestuia de pe faţa şi ochi

- Produse destinate aplicării pe buze

- Produse pentru îngrijirea dintilor şi a gurii

- Produse pentru îngrijirea unghiilor şi decorarea lor

- Produse pentru igiena intima externa

- Produse pentru băi de soare (plaja)

- Produse pentru bronzare fără soare

- Produse de albire a pielii

- Produse antirid.

-----