ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35...

pentru modificarea şi completarea unor...

EMITENT

GUVERNUL

Având în vedere Directiva 2010/84/UE...

ţinând cont de obligaţia României...

în vederea diminuării riscului declanşării...

ţinând seamă de faptul că...

având în vedere că nerespectarea...

luând în considerare Comunicarea Comisiei...

având în vedere că prin...

în vederea asigurării accesului egal...

ţinând cont de obligativitatea introducerii...

în vederea reglementării unitare şi...

având în vedere faptul că...

în considerarea faptului că aceste...

în temeiul art. 115 alin....

Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă...

Articolul I

Legea nr. 95/2006 privind reforma...

1. La articolul 2, alineatul...

"(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sănătăţii...

2. La articolul 16, după...

"(1^1) În exercitarea atribuţiilor şi...

3. La articolul 26, după...

"(1^1) Furnizorii de servicii medicale...

4. La articolul 26, după...

"(7) Refuzul de a permite...

5. Articolul 141 se modifică...

"Art. 141. - (1) Donarea...

6. Articolul 142 se modifică...

"Art. 142. - În înţelesul...

î) distrugere - destinaţia finală...

ţ) trasabilitate - capacitatea de...

7. Articolul 143 se modifică...

"Art. 143. - (1) Autorităţile...

8. Articolul 144 se modifică...

"Art. 144. - (1) Prelevarea...

9. La articolul 145, alineatul...

"(2) Prin excepţie de la...

10. La articolul 146, după...

"(6^1) În cazul recoltării de...

11. La articolul 147, punctele...

"4. prelevarea de organe, ţesuturi...

5. prelevarea se poate face...

6. prelevarea nu se poate...

12. Articolul 148 se modifică...

"Art. 148. - (1) Prelevarea...

13. Articolul 152 se modifică...

"Art. 152. - Prin excepţie...

14. Articolul 153 se modifică...

"Art. 153. - Costul investigaţiilor,...

15. Articolul 154 se modifică...

"Art. 154. - Organizarea şi...

16. La articolul 158, alineatul...

"Art. 158. - (1) Organizarea...

17. Articolul 160 se modifică...

"Art. 160. - (1) Prelevarea...

18. După articolul 164, menţiunea...

"Prevederile prezentului titlu transpun Directiva...

19. La articolul 189^1 alineatul...

20. După articolul 196 se...

"Art. 196^1. - Asistenţii medicali...

21. La articolul 197, alineatul...

"(2) Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor...

22. La articolul 212, alineatul...

"Art. 212. - (1) Documentele...

23. La articolului 270, după...

"(1^1) CNAS organizează şi administrează...

24. Articolul 332 se modifică...

"Art. 332. - (1) Cheltuielile...

25. La articolului 333, alineatul...

"(2) Cardul naţional de asigurări...

26. La articolul 338^1, alineatele...

"Art. 338^1. - (1) Producerea...

........................................................................

27. La articolul 362, litera...

"a) investiţii în infrastructură şi...

28. La articolul 695, punctele...

"10. reacţie adversă - un...

.....................................................................................

14. studiu de siguranţă postautorizare...

29. La articolul 695, punctul...

30. La articolul 695, după...

"28^1. Noţiuni în sfera farmacovigilenţei:

31. La articolul 702 alineatul...

"k) un rezumat al sistemului...

- dovada că solicitantul dispune...

- lista statelor membre în...

- datele de contact ale...

- declaraţie pe propria răspundere...

- indicarea adresei unde este...

..................................................................................................

- orice autorizaţie de punere...

- rezumatul caracteristicilor produsului propus...

- detalii ale oricărei decizii...

32. La articolul 702 alineatul...

"k^1) planul de management al...

33. La articolul 702 alineatul...

34. La articolul 702, după...

"(6) Sistemul de management al...

35. Articolul 708 se modifică...

"Art. 708. - (1) Rezumatul...

1. denumirea medicamentului urmată de...

2. compoziţia calitativă şi cantitativă...

3. forma farmaceutică;

4. date clinice:

4.1. indicaţii terapeutice;

4.2. doze şi mod de...

4.3. contraindicaţii;

4.4. atenţionări şi precauţii speciale...

4.5. interacţiuni cu alte medicamente...

4.6. utilizare în timpul sarcinii...

4.7. efecte asupra capacităţii de...

4.8. reacţii adverse;

4.9. supradozaj (simptome, proceduri de...

5. proprietăţi farmacologice:

5.1. proprietăţi farmacodinamice;

5.2. proprietăţi farmacocinetice;

5.3. date preclinice de siguranţă;

6. informaţii farmaceutice:

6.1. lista excipienţilor;

6.2. incompatibilităţi majore;

6.3. perioada de valabilitate, inclusiv...

6.4. precauţii speciale pentru păstrare;

6.5. natura şi conţinutul ambalajului;

6.6. precauţii speciale privind eliminarea...

7. deţinătorul autorizaţiei de punere...

8. numărul (numerele) autorizaţiei de...

9. data primei autorizări sau...

10. data revizuirii textului;

11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile...

12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucţiuni...

36. La articolul 720, alineatul...

"Art. 720. - (1) Dispoziţiile...

37. Articolul 722 se modifică...

"Art. 722. - (1) Agenţia...

38. Articolul 723 se modifică...

"Art. 723. - În situaţia...

39. La articolul 726, alineatele...

"(3) Agenţia Naţională a Medicamentului...

40. La articolul 726, alineatul...

41. După articolul 726 se...

"Art. 726^1. - (1) În...

42. Articolul 727 se modifică...

"Art. 727. - (1) În...

43. După articolul 727 se...

"Art. 727^1. - (1) După...

Art. 727^2. - În completarea...

Art. 727^3. - (1) Deţinătorul...

44. Articolul 728 se modifică...

"Art. 728. - (1) După...

45. La articolul 730, alineatele...

"(2) Autorizaţia de punere pe...

.................................................................................................

46. La titlul XVII capitolul...

47. Articolul 735 se modifică...

"Art. 735. - (1) Agenţia...

Pentru a îndeplini sarcinile sale...

48. După articolul 735 se...

"SECŢIUNEA a 5-a

Procedura de recunoaştere mutuală şi...

49. Articolul 739 se modifică...

"Art. 739. - (1) Înainte...

50. Articolul 744 se abrogă.

51. La articolul 769 alineatul...

"e) o descriere a reacţiilor...

52. La articolul 773, alineatul...

"(3) Dacă medicamentul nu este...

53. După titlul "Capitolul X...

"SECŢIUNEA 1

Dispoziţii generale"

54. Articolul 812 se modifică...

"Art. 812. - (1) În...

55. Articolul 813 se modifică...

"Art. 813. - (1) Agenţia...

56. Articolul 814 se modifică...

"Art. 814. - Agenţia Naţională...

57. Articolul 815 se modifică...

"Art. 815. - (1) Deţinătorul...

58. Articolul 816 se modifică...

"Art. 816. - (1) Fără...

59. Articolul 817 se modifică...

"Art. 817. - (1) Agenţia...

60. După articolul 817 se...

"SECŢIUNEA a 2-a

Transparenţă şi comunicare"

61. Articolul 818 se modifică...

"Art. 818. - Agenţia Naţională...

62. După articolul 818 se...

"Art. 818^1. - (1) De...

63. După articolul 818^1 se...

"SECŢIUNEA a 3-a

Înregistrarea, raportarea şi evaluarea datelor...

64. După titlul secţiunii a...

"PARAGRAFUL 1

Înregistrarea şi raportarea reacţiilor adverse...

65. Articolul 819 se modifică...

"Art. 819. - (1) Deţinătorii...

66. După articolul 819 se...

"Art. 819^1. - (1) Agenţia...

67. După articolul 819^1 se...

"PARAGRAFUL al 2-lea

Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa

Art. 819^2. - (1) Deţinătorii...

Evaluarea menţionată la lit. b)...

Art. 819^3. - (1) Frecvenţa...

Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe...

Aceste cereri sunt transmise în...

Art. 819^4. - Agenţia Naţională...

Art. 819^5. - (1) În...

În situaţia în care se...

Art. 819^6. - În urma...

Art. 819^7. - (1) În...

Deciziei menţionate la lit. a),...

68. După articolul 819^7 se...

"PARAGRAFUL al 3-lea

Detectarea semnalului

Art. 819^8. - (1) În...

69. După articolul 819^8 se...

"PARAGRAFUL al 4-lea

Procedura de urgenţă la nivelul...

Art. 819^9. - (1) Agenţia...

Agenţia Europeană a Medicamentelor verifică...

Art. 819^10. - (1) După...

În sensul prevederilor de la...

Art. 819^11. - (1) Dacă...

Dacă nu se ajunge la...

În cazul în care acordul...

Deciziei menţionate la lit. a),...

70. După articolul 819^11 se...

"PARAGRAFUL al 5-lea

Publicarea evaluărilor

Art. 819^12. - Concluziile finale...

71. La titlul XVII capitolul...

"SECŢIUNEA a 4-a

Supravegherea studiilor de siguranţă postautorizare

Art. 819^13. - (1) Prezenta...

Art. 819^14. - (1) Înainte...

(i) consideră că desfăşurarea studiului...

(îi) consideră că modul în...

Art. 819^15. - După începerea...

Art. 819^16. - (1) După...

Art. 819^17. - (1) În...

72. La titlul XVII capitolul...

"SECŢIUNEA a 5-a

Punere în aplicare şi ghiduri"

73. Articolul 820 se modifică...

"Art. 820. - Agenţia Naţională...

Normele de punere în aplicare...

74. După articolul 820 se...

"Art. 820^1. - Agenţia Naţională...

75. La articolul 823, alineatele...

"Art. 823. - (1) Agenţia...

..................................................................................................

.................................................................................................

76. La articolul 823, după...

"(9) În cazul în care...

77. Articolul 828 se modifică...

"Art. 828. - Agenţia Naţională...

78. Articolul 829 se modifică...

"Art. 829. - (1) Cu...

79. La articolul 839, alineatul...

"(2) În urma unor solicitări...

80. La articolul 840, alineatul...

"(4) Agenţia Naţională a Medicamentului...

81. La articolul 844, alineatele...

"(2) Dacă Agenţia Naţională a...

Dacă i se solicită acest...

82. Articolul 847 se modifică...

"Art. 847. - În cazul...

83. După articolul 862, menţiunea...

"Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE...

Articolul II

Articolul 5^2 din Ordonanţa Guvernului...

"Art. 5^2. - (1) Centrele...

Articolul III

PRIM-MINISTRU

VICTOR-VIOREL PONTA

Contrasemnează:

---------------

Ministrul sănătăţii,

Vasile Cepoi

Ministrul administraţiei

şi internelor,

Ioan Rus

Ministrul delegat

pentru administraţie,

Victor Paul Dobre

Ministrul muncii, familiei

şi protecţiei sociale,

Mariana Câmpeanu

Ministrul afacerilor europene,

Leonard Orban

Ministrul educaţiei, cercetării,

tineretului şi sportului, interimar,

Liviu Marian Pop

Viceprim-ministru,

ministrul finanţelor publice,

Florin Georgescu

Bucureşti, 27 iunie 2012.

Nr. 35.

-----