This view shows headings in full and the first 5 words of other elements. Element numbers are preserved for reference.
2024/1938
REGULAMENTUL (UE) 2024/1938 AL PARLAMENTULUI...
din 13 iunie 2024
privind standardele de calitate și...
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII...
având în vedere Tratatul privind...
având în vedere propunerea Comisiei...
după transmiterea proiectului de act...
având în vedere avizul Comitetului...
după consultarea Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura...
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 168...
(2)
Articolul 168 alineatul (4) litera...
(3)
Potrivit articolului 168 alineatul (7)...
(4)
În ceea ce privește articolul...
(5)
Directivele 2002/98/CE (3) și 2004/23/CE...
(6)
Directivele 2002/98/CE și 2004/23/CE sunt...
(7)
Prezentul regulament ar trebui să...
(8)
Asigurarea calității și siguranței SoHO...
(9)
Toate SoHO destinate a fi...
(10)
Multe activități care sunt desfășurate,...
(11)
Entitățile care înregistrează potențialii donatori...
(12)
Revizuirea istoricului donatorilor de SoHO,...
(13)
Testarea pentru depistarea stării de...
(14)
Prelevarea de SoHO implică riscuri...
(15)
SoHO sunt procesate frecvent înainte...
(16)
Controlul calității este un element-cheie...
(17)
SoHO sunt stocate în centre...
(18)
Întrucât eliberarea de SoHO este...
(19)
SoHO distribuite pentru utilizarea la...
(20)
Importul de SoHO ar trebui...
(21)
Toate SoHO exportate din Uniune...
(22)
În contextul prezentului regulament, ar...
(23)
Utilizarea la om a SoHO...
(24)
Majoritatea aspectelor legate de monitorizarea...
(25)
Persoanele de la care sunt...
(26)
Organele solide sunt excluse din...
(27)
Deși donarea și stocarea laptelui...
(28)
Prezentul regulament nu ar trebui...
(29)
Pentru circumstanțe specifice, ar trebui...
(30)
Atunci când SoHO sunt utilizate...
(31)
Atunci când SoHO pentru utilizare...
(32)
În cazul în care SoHO...
(33)
SoHO pot fi combinate cu...
(34)
Prezentul regulament nu împiedică statele...
(35)
Verificarea respectării prezentului regulament prin...
(36)
Statele membre ar trebui să...
(37)
Pentru desfășurarea activităților de supraveghere...
(38)
Atunci când își desfășoară activitățile...
(39)
Aplicarea corectă și asigurarea respectării...
(40)
În cazul în care există...
(41)
Pentru a respecta principiul interzicerii...
(42)
Autoritățile competente pentru SoHO ar...
(43)
O gamă largă de entități...
(44)
Având în vedere că preparatele...
(45)
În ceea ce privește preparatele...
(46)
Din motive de eficiență, ar...
(47)
Pentru a facilita inovarea și...
(48)
Autoritățile competente pentru SoHO ar...
(49)
În ceea ce privește standardele...
(50)
EDQM este o parte structurală...
(51)
ECDC, instituit prin Regulamentul (CE)...
(52)
Entitățile SoHO ar trebui să...
(53)
Atunci când se detectează o...
(54)
Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale...
(55)
Având în vedere natura specială...
(56)
Din cauza sensibilității ridicate a...
(57)
Articolul 3 din cartă interzice...
(58)
Este recunoscut, inclusiv de Comitetul...
(59)
Entitățile SoHO nu ar trebui...
(60)
Prezentul regulament nu reglementează cercetările...
(61)
Pentru a menține încrederea publicului...
(62)
Atunci când persoanele care au...
(63)
În cazul în care dovezile...
(64)
Este necesar și benefic pentru...
(65)
Pandemia de COVID-19 poate fi...
(66)
La elaborarea planurilor naționale de...
(67)
Pentru a asigura autonomia și...
(68)
În cazurile în care disponibilitatea...
(69)
Schimbul de SoHO între statele...
(70)
Pentru a promova o aplicare...
(71)
Unele substanțe, produse sau activități...
(72)
Comisia ar trebui să aibă...
(73)
Pentru a reduce sarcina administrativă...
(74)
Întrucât platforma SoHO a UE...
(75)
Prelucrarea datelor cu caracter personal...
(76)
Prin definiție, SoHO se referă...
(77)
Pentru a permite un acces...
(78)
Pentru a completa prezentul regulament,...
(79)
În vederea asigurării unor condiții...
(80)
Întrucât obiectivul prezentului regulament, și...
(81)
Ar trebui stabilite dispoziții tranzitorii...
(82)
Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor...
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
DISPOZIȚII GENERALE
Obiectul
Prezentul regulament stabilește măsuri care...
Domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament se aplică...
(a)
SoHO destinate utilizării la om...
(b)
donatorii de SoHO, primitorii de...
(c)
activitățile SoHO care au un...
(i)
înregistrarea donatorilor de SoHO;
(ii)
examinarea istoricului donatorilor de SoHO...
(iii)
testarea donatorilor de SoHO sau...
(iv)
prelevarea;
(v)
procesarea;
(vi)
controlul de calitate;
(vii)
stocarea;
(viii)
eliberarea;
(ix)
distribuția;
(x)
importul;
(xi)
exportul;
(xii)
utilizarea la om;
(xiii)
înregistrarea rezultatelor clinice.
(2) Prezentul regulament nu se...
(a)
organelor destinate transplantului în sensul...
(b)
laptelui matern atunci când este...
(3) Prezentul regulament nu aduce...
(4) Prin derogare de la...
(5) În cazul SoHO destinate...
(a)
SoHO sunt procesate sau stocate...
(b)
SoHO nu sunt nici procesate,...
(6) În cazul SoHO prelevate...
(7) Prin derogare de la...
(8) În cazul în care...
Definiții
În sensul prezentului regulament, se...
1.
„substanță de origine umană” sau...
2.
„SoHO critice” înseamnă SoHO care,...
3.
„SoHO de reproducere” înseamnă materialul...
4.
„component sanguin” înseamnă un constituent...
5.
„donare de SoHO” înseamnă un...
6.
„donator de SoHO” înseamnă un...
7.
„donator viu de SoHO” înseamnă...
8.
„donator de SoHO decedat” înseamnă...
9.
„primitor de SoHO” înseamnă persoana...
10.
„primitor” înseamnă un primitor de...
11.
„consimțământ” înseamnă:
(a)
permisiunea acordată în mod liber,...
(b)
permisiunea acordată în mod liber,...
(c)
permisiunea acordată în mod liber...
12.
„utilizare alogenă” înseamnă utilizarea la...
13.
„utilizare autologă” înseamnă utilizarea la...
14.
„utilizare în cadrul cuplului” înseamnă...
15.
„donare cu terț donator” înseamnă...
16.
„reproducere asistată medical” înseamnă orice...
17.
„prezervarea fertilității” înseamnă procesul de...
18.
„descendenți care provin din reproducerea...
19.
„utilizare la om” înseamnă inserarea,...
20.
„recrutare de donatori” înseamnă orice...
21.
„înregistrarea donatorilor de SoHO” înseamnă...
22.
„prelevare” înseamnă un proces prin...
23.
„procesare” înseamnă orice operațiune implicată...
24.
„control al calității” înseamnă efectuarea...
25.
„stocare” înseamnă menținerea SoHO în...
26.
„eliberare” înseamnă un proces prin...
27.
„distribuție” înseamnă furnizarea, în interiorul...
(a)
destinate utilizării la om la...
(b)
destinate utilizării la om în...
(c)
destinate fabricării de produse reglementate...
28.
„import” înseamnă activitățile desfășurate pentru...
29.
„furnizor dintr-o țară terță” înseamnă...
30.
„export” înseamnă activități desfășurate pentru...
31.
„înregistrarea rezultatelor clinice” înseamnă gestionarea...
32.
„plan de monitorizare a rezultatelor...
33.
„entitate SoHO” înseamnă o entitate...
34.
„entitate pentru SoHO critice” înseamnă...
35.
„centru SoHO” înseamnă o entitate...
(a)
atât procesare, cât și stocare;
(b)
eliberare;
(c)
import;
(d)
export;
36.
„persoană responsabilă” înseamnă o persoană...
37.
„preparat SoHO” înseamnă un tip...
(a)
a fost supus prelucrării și,...
(b)
are o indicație clinică specifică;...
(c)
este destinat utilizării la om...
38.
„autorizarea unui preparat SoHO” înseamnă...
39.
„eficacitatea SoHO” înseamnă măsura în...
40.
„studiu clinic efectuat cu SoHO”...
41.
„compendiu SoHO” înseamnă o listă...
42.
„vigilență” înseamnă un set de...
43.
„reacție adversă” înseamnă orice incident...
44.
„eveniment advers” înseamnă orice incident...
45.
„reacție adversă gravă” (serious adverse...
(a)
deces;
(b)
o boală care pune în...
(c)
transmiterea unei afecțiuni genetice care:
(i)
în cazul reproducerii asistate medical...
(ii)
în cazul reproducerii asistate medical...
(d)
spitalizare sau prelungirea spitalizării;
(e)
necesitatea unei intervenții clinice majore...
(f)
o stare prelungită de sănătate...
46.
„eveniment advers grav” (serious adverse...
(a)
distribuție inadecvată de SoHO;
(b)
se detectează un defect care...
(c)
pierderea unei cantități de SoHO...
(d)
pierderea unor SoHO cu grad...
(e)
un amestec de SoHO de...
(f)
pierderea trasabilității SoHO;
47.
„imputabilitate” înseamnă probabilitatea ca o...
48.
„gravitate” înseamnă gradul de severitate...
49.
„sistem de management al calității”...
50.
„organism delegat” înseamnă un organism...
51.
„audit” înseamnă o examinare sistematică...
52.
„inspecție” înseamnă un control formal...
53.
„trasabilitate” înseamnă capacitatea de a...
54.
„cod european unic” înseamnă codul...
55.
„monografie SoHO a EDQM” înseamnă...
56.
„compensație” înseamnă acoperirea oricăror daune...
57.
„neutralitatea financiară a donării” înseamnă...
58.
„reziliența bazei de donatori de...
59.
„autonomie europeană” înseamnă gradul de...
Măsuri mai stricte ale statelor...
(1) Statele membre pot menține...
(2) Statele membre pun la...
AUTORITĂȚILE COMPETENTE PENTRU SOHO DIN...
Desemnarea autorităților competente pentru SoHO
(1) Statele membre desemnează autoritatea...
(2) Un stat membru poate...
(3) Statele membre se asigură...
(a)
au autonomia de a acționa...
(b)
dispun de prerogativele necesare:
(i)
de a-și desfășura în mod...
(ii)
de a dispune suspendarea sau...
(c)
dispun de sau au acces...
(d)
sunt supuse unor obligații de...
(4) Atunci când un stat...
(5) Statele membre transmit platformei...
(a)
denumirea și datele de contact...
(b)
denumirile și datele de contact...
Independență și imparțialitate
(1) Atunci când își îndeplinesc...
(2) Autoritățile competente pentru SoHO...
Transparență
(1) Autoritățile competente pentru SoHO:
(a)
desfășoară activitățile de supraveghere a...
(b)
se asigură că orice decizie...
(i)
o entitate SoHO nu respectă...
(ii)
există un risc grav pentru...
(2) Alineatul (1) de la...
(3) Autoritățile competente pentru SoHO...
Responsabilitățile și obligațiile generale ale...
(1) Autoritățile competente pentru SoHO...
(a)
entitățile SoHO a cerințelor prevăzute...
(b)
preparatele SoHO a autorizației corespunzătoare.
(2) Autoritatea națională responsabilă pentru...
(3) Autoritățile competente pentru SoHO:
(a)
dispun de sau au acces...
(b)
dispun de proceduri pentru a...
(c)
asigură independența, imparțialitatea, transparența, eficacitatea,...
(d)
dispun de spații și echipamente...
(e)
dispun de un sistem de...
(f)
elaborează și pun în aplicare...
(g)
oferă personalului lor posibilitatea de...
Delegarea anumitor activități de supraveghere...
(1) Statele membre pot împuternici...
(2) Statele membre se asigură...
(3) Autoritățile competente pentru SoHO...
(a)
o descriere precisă a activităților...
(b)
condiția ca organismul delegat să...
(c)
o descriere precisă a modalităților...
(d)
dispoziții privind îndeplinirea obligațiilor prevăzute...
(e)
dispoziții privind încetarea acesteia în...
(4) Autoritățile competente pentru SoHO...
Obligațiile organismelor delegate
(1) Organismele delegate cărora li...
(a)
îndeplinesc obligațiile prevăzute la articolul...
(b)
informează autoritățile competente pentru SoHO...
(c)
informează imediat autoritățile competente pentru...
(d)
cooperează pe deplin cu autoritățile...
(2) Organismelor delegate li se...
Obligațiile autorităților competente pentru SoHO...
Autoritățile competente pentru SoHO care...
(a)
efectuează periodic audituri ale organismelor...
(b)
retrag în totalitate sau parțial...
(i)
există dovezi că organismele delegate...
(ii)
organismele delegate nu au luat...
(iii)
există dovezi privind faptul că...
Intervalul dintre auditurile menționate la...
Comunicarea și coordonarea între autoritățile...
(1) În cazul în care...
(2) În cadrul unui stat...
(3) În cazurile în care...
(4) În urma unei cereri...
Consultarea și cooperarea cu autoritățile...
(1) Statele membre se asigură...
(2) În toate cazurile în...
(3) În cursul consultării menționate...
Autoritățile competente pentru SoHO care...
Autoritățile competente pentru SoHO implicate...
(4) Atunci când o consultare...
(5) Comisia stabilește, la cererea...
Respectivele acte de punere în...
(6) În cazul SoHO menționate...
(7) Consultarea și cooperarea menționate...
(8) În cazul în care...
Obligații în ceea ce privește...
Autoritățile competente pentru SoHO și...
(a)
iau măsuri ulterioare adecvate pentru...
(b)
asigură asistența tehnică necesară și...
Transparența în ceea ce privește...
Statele membre pot adopta măsuri...
ACTIVITĂȚILE DE SUPRAVEGHERE A SOHO
Registrul entităților SoHO
(1) Autoritățile naționale responsabile pentru...
(2) În cazurile în care...
(3) Comisia poate adopta acte...
Respectivele acte de punere în...
Înregistrarea entităților SoHO
(1) Autoritățile competente pentru SoHO...
(2) Autoritățile competente pentru SoHO...
(3) Autoritățile competente pentru SoHO...
(4) Autoritățile competente pentru SoHO...
(5) În cazul în care,...
(6) Autoritățile competente pentru SoHO:
(a)
confirmă fără întârzieri nejustificate primirea...
(b)
solicită entității SoHO să comunice...
(c)
transmit instrucțiuni cu privire la...
(d)
după caz, informează entitatea SoHO...
(e)
informează entitatea SoHO că înregistrarea...
(7) În cazul introducerii unor...
Sistemul de autorizare a preparatelor...
(1) Autoritățile competente pentru SoHO...
(2) Autoritățile competente pentru SoHO...
(3) Se renunță la cerința...
(4) Autorizațiile pentru preparatele SoHO...
Autorizarea preparatelor SoHO
(1) Autoritățile competente pentru SoHO...
(2) La primirea unei cereri...
(a)
confirmă fără întârzieri nejustificate primirea...
(b)
evaluează preparatul SoHO în temeiul...
(c)
solicită entității SoHO solicitante să...
(d)
acordă sau refuză aprobarea planurilor...
(e)
pe baza evaluării prevăzute la...
(3) Autoritățile competente pentru SoHO...
(4) Autoritățile competente pentru SoHO...
(a)
cu durata consultărilor menționate la...
(b)
cu timpul necesar pentru pregătirea...
(c)
cu timpul necesar pentru efectuarea...
(d)
cu timpul necesar pentru efectuarea...
(5) Pentru preparatele SoHO care...
(6) În cazul în care,...
(7) În conformitate cu legislația...
Autoritățile competente pentru SoHO indică...
(8) În cazurile în care...
(9) Autoritățile competente pentru SoHO...
(10) În cazul suspendării sau...
(11) În cazul în care...
(a)
primitorul de SoHO respectiv să...
(b)
să se poată presupune în...
(c)
primitorul de SoHO în cauză...
Autoritățile competente pentru SoHO pot...
(12) Comisia poate adopta acte...
Respectivele acte de punere în...
Evaluarea preparatelor SoHO
(1) Evaluarea unui preparat SoHO...
(2) Evaluarea preparatelor SoHO se...
(3) În cazurile în care...
(4) În cazurile în care...
(a)
evaluează dacă informațiile furnizate de...
(b)
inițiază consultarea prevăzută la articolul...
(c)
analizează evaluarea beneficiu-risc efectuată de...
(d)
în cazurile în care dovezile...
(e)
se consultă cu CCS, în...
(f)
evaluează, în cazul unui plan...
(5) Atunci când evaluează preparatul...
(6) Autoritățile competente pentru SoHO...
(7) Atunci când efectuează etapele...
Planuri de monitorizare a rezultatelor...
(1) În cazurile în care...
(2) Planurile de monitorizare a...
(3) Planul de monitorizare a...
(a)
în cazul unui risc scăzut...
(b)
în cazul unui risc moderat...
(c)
în cazul unui risc ridicat...
(4) În cazurile menționate la...
(a)
numele și adresa entității SoHO...
(b)
o descriere a tipului de...
(c)
o sinteză a metodologiei de...
(d)
o sinteză a planului de...
(e)
data planificată pentru începerea și...
(5) În cazurile în care...
Evaluări comune ale preparatelor SoHO
(1) La cererea uneia sau...
(2) Cu acordul prealabil al...
(3) Autoritățile competente pentru SoHO...
(a)
domeniul de aplicare al evaluării...
(b)
rolurile evaluatorilor preparatelor SoHO participanți...
(c)
competențele și responsabilitățile fiecărei autorități...
Autoritățile competente pentru SoHO care...
(4) Statele membre pot institui...
(5) În scopul coordonării și...
Cerințe specifice privind evaluatorii preparatelor...
(1) Evaluatorii preparatelor SoHO trebuie:
(a)
să dețină o diplomă, un...
(b)
să aibă cunoștințe de specialitate...
(2) Evaluarea preparatelor SoHO menționate...
(3) În cazuri excepționale, autoritățile...
(4) Înainte ca evaluatorii preparatelor...
(5) Autoritățile competente pentru SoHO...
(6) Evaluatorii preparatelor SoHO pot...
Sistemul de autorizare a centrelor...
(1) Autoritățile competente pentru SoHO...
(2) În conformitate cu articolul...
(3) Autoritățile competente pentru SoHO...
(4) Autoritățile competente pentru SoHO...
(a)
au o influență semnificativă asupra...
(b)
desfășoară activități SoHO în legătură...
Autoritățile competente pentru SoHO informează...
(5) Autorizațiile pentru centrele SoHO...
Autorizarea centrelor SoHO
(1) Autoritățile competente pentru SoHO...
(2) La primirea unei cereri...
(a)
confirmă fără întârzieri nejustificate primirea...
(b)
evaluează cererea;
(c)
examinează acordurile dintre centrul SoHO...
(d)
solicită centrului SoHO solicitant să...
(e)
efectuează o inspecție la fața...
(f)
informează centrul SoHO solicitant, fără...
(g)
acordă sau refuză autorizarea centrului...
(h)
transmit, fără întârzieri nejustificate, informații...
(i)
examinează și, după caz, aprobă...
(3) Autoritățile competente pentru SoHO...
Autoritățile competente pentru SoHO indică...
(4) În cazurile în care...
(5) Autoritățile competente pentru SoHO...
(6) În cazul suspendării sau...
Autorizarea centrelor SoHO importatoare
(1) Autoritățile competente pentru SoHO...
(2) Articolul 24 alineatele (1),...
(3) La primirea unei cereri...
(4) În ceea ce privește...
(5) Înainte de a acorda...
(6) Prin derogare de la...
(7) Comisia este împuternicită să...
(8) În cazul unui risc...
Inspecții ale centrelor SoHO
(1) Autoritățile competente pentru SoHO...
(2) Autoritățile competente pentru SoHO...
(a)
inspecții de rutină anunțate ale...
(b)
inspecții anunțate sau neanunțate, în...
(c)
inspecții anunțate sau neanunțate care...
(3) Autoritățile competente pentru SoHO...
(4) Autoritățile competente efectuează inspecții...
(a)
un astfel de mod de...
(b)
un astfel de mod de...
(c)
să fie respectată protecția donatorilor...
(d)
să nu se depășească intervalul...
(5) Autoritățile competente pentru SoHO...
(6) Inspecțiile includ verificarea respectării...
În cazurile în care centrele...
(a)
orientările tehnice publicate de ECDC...
(b)
alte orientări, astfel cum se...
(c)
alte orientări decât cele menționate...
(7) Atunci când adoptă orientările...
(8) Inspectorii desfășoară una sau...
(a)
inspectarea spațiilor;
(b)
evaluarea și verificarea respectării de...
(c)
examinarea oricăror documente sau alte...
(d)
dacă este cazul, evaluarea modului...
(e)
evaluarea modului în care se...
(f)
prelevarea de eșantioane pentru analiză,...
(g)
evaluarea planului de urgență instituit...
(h)
dispunerea suspendării sau a încetării...
(9) În urma inspecției menționate...
(a)
riscurile identificate asociate cu tipul...
(b)
istoricul centrelor SoHO în ceea...
(c)
certificarea sau acreditarea de către...
(d)
fiabilitatea și eficacitatea sistemului de...
(10) În urma fiecărei inspecții,...
(11) În scopul inspecțiilor menționate...
(12) Comisia poate adopta acte...
Respectivele acte de punere în...
Inspecții ale entităților SoHO, altele...
(1) Autoritățile competente pentru SoHO...
(2) În cazurile menționate la...
Inspecții comune
(1) La cererea uneia sau...
(2) Cu acordul prealabil al...
(a)
entitatea SoHO care urmează să...
(b)
autoritățile competente pentru SoHO ale...
(c)
autoritățile competente pentru SoHO ale...
(3) Atunci când autoritatea competentă...
(a)
a avut loc o inspecție...
(b)
este deja în curs de...
(4) Autoritățile competente pentru SoHO...
(a)
domeniul de aplicare și obiectivul...
(b)
rolurile inspectorilor participanți în timpul...
(c)
competențele și responsabilitățile fiecărei autorități...
Autoritățile competente pentru SoHO participante...
(5) Autoritatea competentă pentru SoHO...
Autoritatea competentă pentru SoHO care...
(6) Statele membre pot institui...
(7) În scopul coordonării și...
Cerințe specifice privind inspectorii
(1) Inspectorii trebuie să dețină...
În cazuri excepționale, autoritățile competente...
(2) Înainte ca inspectorii să...
(3) Autoritățile competente pentru SoHO...
(a)
tehnicile și procedurile de inspecție...
(b)
o prezentare generală a orientărilor...
(c)
o prezentare generală a sistemelor...
(d)
cadrul juridic aplicabil desfășurării activităților...
(e)
o prezentare generală a aspectelor...
(f)
orientările tehnice privind SoHO menționate...
(g)
o prezentare generală a organizării...
(h)
o prezentare generală a sistemului...
(4) Autoritățile competente pentru SoHO...
(5) Inspectorii pot fi asistați...
Extragerea, transmiterea și publicarea datelor...
(1) Autoritățile competente pentru SoHO...
(2) Prin derogare de la...
(3) Autoritățile competente pentru SoHO...
(4) Comisia compilează rapoartele anuale...
Trasabilitate
(1) Autoritățile competente pentru SoHO...
(2) Autoritățile competente pentru SoHO...
Vigilența
(1) Autoritățile competente pentru SoHO...
(2) Autoritățile competente pentru SoHO...
(3) La primirea unei notificări...
(a)
verifică dacă notificarea include informațiile...
(b)
răspund entității SoHO care a...
(4) La primirea unei notificări...
(a)
oferi consiliere cu privire la...
(b)
solicita consiliere din partea CCS...
Atunci când notificarea SAR se...
(5) La primirea unui raport...
(a)
verifică dacă raportul de investigație...
(b)
evaluează rezultatele investigației și ale...
(c)
solicită documente suplimentare de la...
(d)
informează entitatea SoHO care a...
(6) Autoritățile competente pentru SoHO...
(7) Atunci când o notificare...
(8) La primirea unei notificări...
(9) La primirea informațiilor privind...
(10) La primirea unor informații...
(11) Autoritățile competente pentru SoHO...
(12) Autoritățile competente pentru SoHO...
(13) Autoritățile naționale responsabile pentru...
(14) Comisia agregă rezumatele anuale...
(15) Comisia poate adopta acte...
Respectivele acte de punere în...
Alerte rapide SoHO
(1) La primirea unei notificări...
(2) Autoritățile naționale responsabile pentru...
(a)
a fost identificat un risc...
(b)
în statul membru al acestora...
(c)
a survenit o defecțiune sau...
(d)
autoritățile naționale responsabile pentru SoHO...
(3) ECDC, cu sprijinul rețelei...
(4) Autoritățile naționale responsabile pentru...
(5) Atunci când lansează și...
OBLIGAȚII GENERALE PRIVIND ENTITĂȚILE SOHO
Înregistrarea entităților SoHO
(1) Entitățile se înregistrează ca...
Entitățile pot solicita unei autorități...
(2) Activitățile SoHO se desfășoară...
(3) Pentru a se înregistra...
(a)
denumirea entității SoHO și toate...
(b)
numele și datele de contact...
(c)
confirmarea din partea entității SoHO...
(d)
o listă a SoHO în...
(e)
după caz, o listă a...
(f)
după caz, detalii privind orice...
(g)
după caz, informații privind activitățile...
(4) Entitățile SoHO declară, atunci...
(5) În statele membre în...
(6) Entitățile SoHO înregistrează fără...
(7) Atunci când o entitate...
(8) Atunci când SoHO stocate...
Persoana responsabilă
(1) Entitățile SoHO desemnează o...
(2) Persoana responsabilă deține o...
(3) Entitățile SoHO informează autoritatea...
(4) Persoana responsabilă poate îndeplini...
Sistemul de management al calității
(1) Entitățile SoHO instituie, mențin...
(2) Entitățile SoHO concep sistemul...
(3) Entitățile SoHO instituie proceduri...
(a)
documentarea rolurilor, a responsabilităților personalului...
(b)
selectarea, formarea și evaluarea competențelor...
(c)
achiziția, calificarea, validarea și monitorizarea...
(d)
alte documente relevante pentru sistemul...
(e)
controlul calității și monitorizarea indicatorilor-cheie...
(f)
carantina și eliberarea;
(g)
retragerea SoHO din inventarul SoHO...
(h)
audituri interne;
(i)
gestionarea terților contractați;
(j)
gestionarea cazurilor în care procedurile...
(k)
reclamațiile;
(l)
gestionarea trasabilității și a vigilenței,...
(m)
planificarea continuității.
(4) Entitățile SoHO examinează periodic...
(5) Comisia poate adopta acte...
Respectivele acte de punere în...
Autorizarea preparatelor SoHO
(1) Entitățile SoHO nu eliberează...
(2) Înainte de depunerea unei...
(3) Entitățile SoHO pot solicita...
Cererea de autorizare a preparatelor...
(1) Entitățile SoHO trimit cererile...
(2) Cererile de autorizare a...
(a)
denumirea și datele de contact...
(b)
detaliile activităților SoHO efectuate pentru...
(i)
o descriere a SoHO folosit...
(ii)
o listă a criteriilor specifice...
(iii)
un rezumat al procedurilor de...
(iv)
o descriere a etapelor prelucrării...
(v)
o descriere a echipamentelor, a...
(vi)
orice condiție specifică de stocare...
(vii)
o specificație a preparatului SoHO,...
(viii)
date care rezultă din validarea...
(ix)
detalii privind orice entități SoHO...
(x)
indicațiile clinice pentru care se...
(xi)
după caz, datele neclinice privind...
(c)
rezultatele unei evaluări beneficiu-risc efectuate...
(i)
dacă preparatul SoHO este descris...
(ii)
dacă preparatul SoHO îndeplinește criteriile...
(iii)
informațiile disponibile pe platforma SoHO...
(iv)
după caz, dovezile privind funcționalitatea...
(v)
documentarea unui proces standardizat de...
(d)
în cazurile în care riscul...
(e)
indicarea datelor care trebuie considerate...
(3) Dacă cererea de autorizare...
(4) După caz, în conformitate...
(5) Entitatea SoHO solicitantă este...
(6) Entitățile SoHO nu aduc...
(7) Entitatea SoHO autorizată pentru...
Studiile clinice efectuate cu SoHO
(1) Atunci când entitățile SoHO...
(2) Înainte de a iniția...
(a)
solicită un aviz favorabil din...
(b)
așteaptă aprobarea din partea autorității...
(3) Atunci când utilizează SoHO...
(4) Persoana responsabilă de studiul...
(5) În cursul unui studiu...
Colectarea și raportarea datelor de...
(1) Entitățile SoHO colectează și...
(a)
înregistrarea donatorilor de SoHO;
(b)
prelevarea;
(c)
distribuția;
(d)
importul;
(e)
exportul;
(f)
utilizarea la om.
(2) Datele colectate în conformitate...
(3) Comisia adoptă acte de...
Respectivele acte de punere în...
(4) Entitățile SoHO transmit platformei...
(5) Prin derogare de la...
Trasabilitatea și codificarea
(1) Entitățile SoHO pun în...
Centrele SoHO importatoare asigură un...
(2) Sistemul de trasabilitate menționat...
(a)
să identifice donatorul de SoHO...
(b)
să identifice primitorul de SoHO...
(c)
să localizeze și să identifice...
(3) Entitățile SoHO care distribuie...
(a)
este unic în cadrul Uniunii;
(b)
poate fi citit automat, cu...
(c)
nu dezvăluie identitatea donatorului de...
(d)
respectă normele tehnice ale codului...
Primul paragraf nu se aplică...
(4) Entitățile SoHO includ codurile...
(5) Entitățile SoHO utilizează un...
(6) Entitățile SoHO păstrează datele...
(7) Comisia adoptă acte de...
Respectivele acte de punere în...
Sistemul european de codificare
(1) Entitățile SoHO aplică un...
(2) Alineatul (1) de la...
(a)
SoHO de reproducere destinate utilizării...
(b)
sângele sau componentele sanguine destinate...
(c)
SoHO utilizate pentru un primitor...
(d)
SoHO importate în Uniune prin...
(e)
SoHO care sunt importate sau...
(3) Comisia adoptă acte de...
Respectivele acte de punere în...
Vigilență și raportare
(1) Entitățile SoHO mențin un...
(2) Entitățile SoHO depun toate...
(3) În cazurile în care...
(a)
o descriere a reacției adverse...
(b)
o evaluare preliminară a nivelului...
(c)
detalii privind orice măsuri imediate...
(d)
o evaluare preliminară a gravității...
(4) Entitățile SoHO, altele decât...
Alte entități SoHO decât cele...
(5) La primirea informațiilor privind...
(6) Entitățile SoHO trebuie să...
(7) Entitățile SoHO efectuează o...
(a)
o descriere completă a investigației...
(b)
evaluarea finală a gravității vătămării...
(c)
o descriere a măsurilor corective...
(8) Entitățile SoHO comunică informații...
OBLIGAȚII GENERALE ALE CENTRELOR SOHO
Autorizarea centrelor SoHO
(1) Centrele SoHO nu desfășoară...
În cazul unei decizii privind...
(2) În cazurile în care...
(3) Cerința de a obține...
Cererea de autorizare ca centru...
(1) Entitățile SoHO depun cererea...
(2) Centrul SoHO solicitant comunică...
Centrul SoHO nu poate efectua...
(3) Modificări semnificative în sensul...
(4) Centrele SoHO informează, de...
(5) Entitatea juridică care deține...
Autorizarea centrelor SoHO importatoare
(1) Centrele SoHO nu importă...
(2) În cazul importului de...
(3) Entitățile SoHO responsabile de...
(4) Comisia adoptă acte delegate...
Cererea de autorizare ca centru...
(1) Articolul 46 se aplică...
(2) Înainte de a solicita...
(3) Centrul SoHO solicitant furnizează:
(a)
documentația privind acreditarea, desemnarea, autorizația...
(b)
un acord scris, astfel cum...
(i)
detalii privind furnizorul dintr-o țară...
(ii)
cerințele care trebuie îndeplinite pentru...
(iii)
dreptul autorităților competente pentru SoHO...
(c)
documentația care descrie SoHO importate...
(4) Centrul SoHO importator are...
(5) Responsabilul cu eliberarea al...
(6) Un centru SoHO importator...
În cazul registrelor de donatori...
(7) Comisia adoptă acte de...
Respectivele acte de punere în...
Responsabilul cu eliberarea
(1) În cazurile în care...
(2) Responsabilul cu eliberarea de...
(3) Responsabilul cu eliberarea poate...
Responsabilitatea pentru eliberarea SoHO poate...
Medicul
(1) Fiecare centru SoHO desemnează...
(a)
deținerea unei calificări oficiale de...
(b)
cel puțin doi ani de...
(2) Medicul menționat la alineatul...
(a)
elaborarea, revizuirea și aprobarea procedurilor...
(b)
supravegherea punerii în aplicare a...
(c)
aspectele clinice ale investigării reacțiilor...
(d)
conceperea și supravegherea, în colaborare...
(e)
alte sarcini relevante pentru sănătatea...
(3) Medicul poate delega sarcinile...
(4) Prin derogare de la...
Exportarea
(1) Centrele SoHO se asigură...
(2) Prin derogare de la...
PROTECȚIA DONATORILOR DE SOHO
Obiective privind protecția donatorilor de...
(1) Entitățile SoHO trebuie să...
(2) Entitățile SoHO asigură niveluri...
(3) Autoritățile competente pentru SoHO...
Standarde privind protecția donatorilor de...
(1) În cazul în care...
(a)
îndeplinesc toate cerințele aplicabile în...
(b)
furnizează donatorilor de SoHO sau,...
(i)
informațiile menționate la articolul 55...
(ii)
datele de contact ale entității...
(c)
garantează drepturile donatorului viu de...
(d)
se asigură că donarea de...
(e)
verifică eligibilitatea donatorului viu de...
(f)
documentează rezultatele evaluării stării de...
(g)
comunică și explică în mod...
(h)
identifică și reduc la minimum...
(i)
în cazurile în care SoHO...
(j)
în cazurile în care donarea...
(k)
în cazul unei donări de...
(2) În cursul evaluării stării...
(3) Entitățile SoHO care prelevează...
(4) Entitățile SoHO care prelevează...
(5) Comisia este împuternicită să...
(6) În cazul unui risc...
Standarde privind caracterul voluntar și...
(1) Entitățile SoHO nu oferă...
(2) În cazul în care...
(3) Atunci când statele membre...
(4) Statele membre se asigură...
(5) Entitățile SoHO pot acorda...
(6) Statele membre asigură respectarea...
Standarde privind informațiile care trebuie...
(1) Entitățile SoHO furnizează donatorilor...
(2) Entitățile SoHO furnizează informațiile...
(3) În cazul donatorilor vii...
(a)
scopul și natura donării de...
(b)
utilizarea preconizată a SoHO donate,...
(c)
consecințele și riscurile donării de...
(d)
obligativitatea de a obține consimțământul,...
(e)
dreptul de a-și revoca consimțământul...
(f)
scopul analizelor care vor fi...
(g)
dreptul donatorului de SoHO sau,...
(h)
înregistrarea și protecția datelor cu...
(i)
posibilitatea ca identitatea donatorului de...
(j)
alte garanții aplicabile care să...
(4) În cazul donatorilor de...
Punerea în aplicare a standardelor...
(1) În cazul în care...
Respectivele acte de punere în...
(2) Din motive imperioase de...
(3) Actele de punere în...
(4) În ceea ce privește...
(a)
cele mai recente orientări tehnice,...
(i)
cele publicate de ECDC cu...
(ii)
cele publicate de EDQM cu...
(b)
alte orientări, adoptate de statele...
(c)
alte orientări sau metode tehnice,...
(5) În cazurile menționate la...
(6) În cazurile menționate la...
(7) În cazurile menționate la...
În cazul în care se...
PROTECȚIA PRIMITORILOR DE SOHO ȘI...
Obiective privind protecția primitorilor de...
Entitățile SoHO protejează sănătatea primitorilor...
Standarde privind protecția primitorilor de...
(1) Entitățile SoHO stabilesc proceduri...
(2) În cadrul procedurilor menționate...
(a)
examinarea și evaluarea stării de...
(b)
testarea donatorilor de SoHO pentru...
(c)
atunci când este posibil, luarea...
(3) În cadrul procedurilor menționate...
(a)
examinarea stării de sănătate actuale...
(b)
în cazul în care transmiterea...
(i)
testarea regulată a donatorilor de...
(ii)
testarea primitorilor de SoHO pentru...
(4) În cadrul procedurilor menționate...
(5) În cadrul procedurilor menționate...
(a)
specificarea și verificarea procedurilor de...
(b)
specificarea și verificarea curățeniei în...
(c)
în cazurile în care SoHO...
(d)
specificarea, procurarea și decontaminarea echipamentelor...
(e)
efectuarea unor teste de control...
(6) În cadrul procedurilor menționate...
(a)
specificarea unor astfel de reactivi...
(b)
verificarea oricăror certificări necesare pentru...
(c)
demonstrarea eliminării unor astfel de...
(7) În cadrul procedurilor menționate...
(a)
efectuarea validării complete a proceselor...
(b)
colectarea de dovezi privind eficiența,...
(8) În cadrul procedurilor menționate...
(a)
identificarea exactă a tipurilor și...
(b)
instituirea unor proceduri de reducere,...
(c)
distribuirea și aplicarea corectă a...
(9) În cadrul procedurilor menționate...
(10) Entitățile SoHO care distribuie...
(11) Atunci când desfășoară activități...
(12) Entitățile SoHO nu trebuie:
(a)
să utilizeze preparatele SoHO la...
(i)
unui plan de monitorizare a...
(ii)
unei tentative de tratament individual...
(iii)
unei situații de urgență sanitară...
(b)
să utilizeze preparatele SoHO la...
(c)
să facă publicitate sau să...
(d)
să distribuie sau să folosească...
(13) Pentru măsurile menționate la...
(a)
unui interviu cu donatorul de...
(b)
în cazul prelevării de SoHO...
În cazul donării de la...
(14) Entitățile SoHO documentează rezultatele...
În cazul în care SoHO...
(15) Entitățile SoHO care realizează...
Entitățile SoHO informează primitorii de...
(a)
garanțiile destinate să protejeze datele...
(b)
necesitatea ca primitorii de SoHO...
(16) Comisia este împuternicită să...
(17) În cazul unui risc...
Punerea în aplicare a standardelor...
(1) În cazul în care...
Respectivele acte de punere în...
(2) Din motive imperioase de...
(3) Actele de punere în...
(4) În ceea ce privește...
(a)
cele mai recente orientări tehnice,...
(i)
cele publicate de ECDC cu...
(ii)
cele publicate de EDQM cu...
(b)
alte orientări, adoptate de statele...
(c)
alte orientări sau metode tehnice,...
(5) În cazurile menționate la...
(6) În cazurile menționate la...
(7) În cazurile menționate la...
În cazul în care se...
Eliberarea de SoHO
Un centru SoHO care eliberează...
SoHO procesate pentru utilizare autologă...
Eliberarea excepțională
(1) Medicul menționat la articolul...
(2) Eliberarea excepțională menționată la...
Centrul SoHO care eliberează spre...
(3) Eliberarea excepțională menționată la...
(4) Eliberarea excepțională menționată la...
CONTINUITATEA FURNIZĂRII
Autonomia aprovizionării cu SoHO critice
(1) Pe teritoriul lor și...
(2) Statele membre vor depune...
(a)
a facilita participarea publicului la...
(b)
a asigura că strategiile de...
(c)
a efectua activitățile menționate la...
(d)
a asigura utilizarea optimă a...
În consecință, statele membre încurajează...
(3) Entitățile pentru SoHO critice...
La rândul lor, autoritățile competente...
(4) În cazurile în care...
Planuri naționale de urgență în...
(1) Statele membre, în colaborare...
(2) La elaborarea planurilor naționale...
(3) Statele membre elaborează planurile...
(a)
riscurile potențiale pentru furnizarea de...
(b)
desemnarea entităților pentru SoHO critice...
(c)
o prezentare generală națională consolidată...
(d)
prerogativele și responsabilitățile autorităților competente...
(e)
procedurile pentru schimbul de informații,...
(f)
măsurile de pregătire și de...
(g)
o procedură pentru evaluarea și...
(h)
un mecanism prin care să...
(4) Statele membre țin seama...
(5) Statele membre implică părțile...
(6) Statele membre prezintă în...
(7) În cooperare cu Comisia,...
Alerte privind furnizarea de SoHO...
(1) Entitățile pentru SoHO critice...
Întreruperile sunt considerate semnificative atunci...
(a)
utilizarea la om a SoHO...
(b)
situația menționată la litera (a)...
(2) Autoritățile competente pentru SoHO...
(a)
comunică alerta privind furnizarea de...
(b)
pun în aplicare măsuri adecvate...
(c)
iau în considerare informațiile primite...
(3) Autoritățile naționale responsabile pentru...
Derogare de la obligațiile de...
(1) Prin derogare de la...
(a)
utilizarea la om a respectivelor...
(b)
preparatele SoHO au un nivel...
(c)
preparatul SoHO este destinat utilizării...
Primitorii de SoHO vizați sau,...
(2) Autoritățile competente pentru SoHO:
(a)
indică perioada pentru care se...
(b)
îndrumă entitatea pentru SoHO solicitantă...
(c)
informează autoritatea națională responsabilă pentru...
(3) Autoritatea națională responsabilă pentru...
(4) în cazurile în care...
Derogări de urgență în caz...
(1) În măsura în care...
(2) Statele membre care acordă...
Planuri de urgență ale entităților...
Fiecare entitate pentru SoHO critice...
Statele membre pot considera că...
CONSILIUL DE COORDONARE PENTRU SOHO
Consiliul de coordonare pentru SoHO
(1) Se instituie Consiliul de...
(2) Fiecare stat membru numește...
Autoritatea națională responsabilă pentru SoHO...
CCS poate invita experți și...
(3) Statele membre transmit Comisiei...
(4) Comisia publică pe platforma...
(5) Reprezentantul Comisiei coprezidează reuniunile...
(6) Comisia asigură secretariatul CCS...
(7) CCS deliberează cu scopul...
(8) La înființarea CCS, Comisia...
(a)
programarea reuniunilor;
(b)
alegerea autorității naționale responsabile pentru...
(c)
deliberarea și exprimarea votului, precum...
(d)
adoptarea de avize sau alte...
(e)
depunerea de cereri consiliere din...
(f)
consultarea cu organismele consultative instituite...
(g)
delegarea sarcinilor grupurilor de lucru,...
(h)
delegarea de sarcini ad-hoc membrilor...
(i)
invitarea experților să participe la...
(j)
invitarea unor persoane fizice, organizații...
(k)
declarațiile privind conflictele de interese...
(l)
înființarea grupurilor de lucru, inclusiv...
(9) Comisia poate adopta, prin...
Respectivele acte de punere în...
Sarcinile Consiliului de coordonare pentru...
(1) CCS oferă asistență autorităților...
(a)
elaborarea de avize, la cererea...
(b)
elaborarea, până la 7 august...
(c)
inițierea la nivelul Uniunii, atunci...
(d)
documentarea și publicarea celor mai...
(e)
înregistrarea informațiilor notificate în conformitate...
(f)
stabilirea unor criterii orientative pentru...
(g)
documentarea practicilor adoptate de statele...
(h)
acordarea de asistență și consiliere...
(i)
acordarea de consiliere privind dovezile...
(j)
asigurarea legăturii pentru schimbul de...
(k)
colaborarea pentru organizarea eficientă a...
(l)
acordarea de consiliere Comisiei cu...
(m)
în cooperare cu Comisia, și,...
(n)
furnizarea de asistență în alte...
(2) Comisia poate adopta acte...
Respectivele acte de punere în...
ACTIVITĂȚILE LA NIVELUL UNIUNII
Formarea la nivelul Uniunii și...
(1) Comisia, în cooperare cu...
(2) Comisia poate oferi cursuri...
(3) Autoritățile competente pentru SoHO...
(4) Comisia poate sprijini, în...
(5) Comisia păstrează o listă...
Controale efectuate de Comisie
(1) Comisia efectuează controale pentru...
(a)
autoritățile competente pentru SoHO și...
(b)
activitățile de supraveghere a SoHO,...
(c)
cerințele de notificare și de...
(2) Comisia organizează controalele menționate...
(3) Atunci când efectuează controalele...
(4) La efectuarea controalelor menționate...
(5) În urma fiecărui control,...
(a)
pregătește un proiect de raport...
(b)
trimite un exemplar din proiectul...
(c)
ține seama de observațiile menționate...
(d)
pune la dispoziția publicului rezumatul...
Asistența acordată de Uniune
(1) Pentru a facilita îndeplinirea...
(a)
asigurarea secretariatului și a asistenței...
(b)
finanțarea controalelor efectuate de Comisie...
(c)
furnizarea de finanțare din programele...
(i)
sprijinirea colaborării dintre autoritățile competente...
(ii)
după caz, sprijinirea din punct...
(d)
facilitarea cooperării dintre CCS și...
(e)
înființarea, gestionarea și întreținerea platformei...
(2) În ceea ce privește...
(3) La cererea statelor membre,...
(4) Pentru a desfășura activitățile...
PLATFORMA SOHO A UE
Înființarea, gestionarea și întreținerea platformei...
(1) Comisia înființează, gestionează și...
(2) Prelucrarea datelor cu caracter...
(3) Comisia furnizează instrucțiuni, materiale...
Funcționalități generale ale platformei SoHO...
(1) Platforma SoHO a UE...
(2) Platforma SoHO a UE...
(a)
între autoritățile naționale responsabile pentru...
(b)
între două autorități competente pentru...
(c)
între autoritățile naționale responsabile pentru...
(d)
între autoritățile naționale responsabile pentru...
(e)
între autoritățile naționale responsabile pentru...
(f)
între entitățile SoHO și autoritatea...
(3) Platforma SoHO a UE...
(a)
înregistrarea și situația autorizării entităților...
(b)
studii clinice efectuate cu SoHO...
(c)
raportul anual de activitate privind...
(d)
cele mai bune practici relevante,...
(e)
orientările tehnice pentru managementul calității...
(f)
orientări tehnice privind prevenirea bolilor...
(g)
numele, instituția de origine și...
(h)
compendiul SoHO;
(i)
lista substanțelor, a produselor sau...
(j)
măsurile mai stricte adoptate de...
(k)
regulamentul de procedură al CCS,...
(l)
lista autorităților naționale responsabile pentru...
(4) Până la 7 august...
Respectivele acte de punere în...
DISPOZIȚII PROCEDURALE
Confidențialitate
(1) Cu excepția cazului în...
(2) Informațiile și datele pot...
(3) Alineatele (1) și (2)...
(4) Comisia și statele membre...
(5) Fără a aduce atingere...
(a)
entitatea SoHO în cauză are...
(b)
informațiile sau datele care sunt...
(c)
informațiile sau datele în cauză...
(d)
informațiile sau datele făcute publice...
(e)
informațiile sau datele făcute publice...
(6) În ceea ce privește...
Protecția datelor
(1) Datele cu caracter personal...
(2) Datele cu caracter personal,...
(a)
pentru a contribui la identificarea...
(b)
pentru a prelucra informațiile relevante...
(3) Datele cu caracter personal,...
(4) Toate informațiile trebuie să...
(5) Comisia, statele membre, autoritățile...
(6) Referitor la responsabilitățile de...
(7) Referitor la responsabilitatea sa...
(8) În sensul prezentului articol,...
Exercitarea delegării
(1) Competența de a adopta...
(2) Competența de a adopta...
(3) Delegarea de competențe menționată...
(4) Înainte de adoptarea unui...
(5) De îndată ce adoptă...
(6) Un act delegat adoptat...
Procedura de urgență
(1) Actele delegate adoptate în...
(2) Atât Parlamentul European, cât...
Procedura comitetului
(1) Comisia este asistată de...
(2) În cazul în care...
În cazul în care comitetul...
(3) În cazul în care...
Sancțiuni
Statele membre adoptă normele privind...
DISPOZIȚII TRANZITORII
Dispoziții tranzitorii privind centrele care...
(1) Centrele de transfuzie sanguină...
(2) Centrele de țesuturi care...
(3) În ceea ce privește...
(a)
verifică dacă centrele respective se...
(b)
transmit platformei SoHO a UE...
(4) În ceea ce privește...
(a)
verifică dacă centrele respective se...
(b)
transferă pe platforma SoHO a...
(c)
informează autoritățile competente pentru SoHO...
(5) Autoritățile competente pentru SoHO...
Dispoziții tranzitorii privind preparatele SoHO
(1) Preparatele rezultate din procesele...
(2) Componentele sanguine care au...
(3) Autoritățile competente pentru SoHO...
(4) Comisia poate adopta acte...
Respectivele acte de punere în...
Dispoziții tranzitorii privind SoHO care...
Referitor la SoHO care nu...
(a)
înregistrarea ca entități SoHO în...
(b)
cererea de autorizare pentru orice...
(c)
depunerea unei cereri de autorizare...
(d)
respectarea standardelor menționate în capitolele...
Astfel de entități SoHO se...
Situația SoHO stocate sau distribuite...
(1) SoHO care au fost...
(2) SoHO care au fost...
(3) SoHO care au fost...
DISPOZIȚII FINALE
Abrogări
Directivele 2002/98/CE și 2004/23/CE se...
Evaluare
Până la 8 august 2029,...
Intrarea în vigoare și aplicarea
(1) Prezentul regulament intră în...
Cu excepția cazului în care...
(2) Comisia este împuternicită să...
Articolul 68 și articolul 69...
Articolul 80, articolul 81 alineatele...
Prezentul regulament este obligatoriu în...
Adoptat la Bruxelles, 13 iunie...
Pentru Parlamentul European
Președintele
R. METSOLA
Pentru Consiliu
Președintele
H. LAHBIB
(1) JO C 75, 28.2.2023,...
(2) Poziția Parlamentului European din...
(3) Directiva 2002/98/CE a Parlamentului...
(4) Directiva 2004/23/CE a Parlamentului...
(5) Regulamentul (UE) 2017/745 al...
(6) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului...
(7) Regulamentul (CE) nr. 1394/2007...
(8) Regulamentul (UE) nr. 536/2014...
(9) Directiva 2010/53/UE a Parlamentului...
(10) Decizia 94/358/CE a Consiliului...
(11) Regulamentul (CE) nr. 851/2004...
(12) Regulamentul (UE) 2022/2371 al...
(13) Regulamentul (UE) 2022/2372 al...
(14) Regulamentul (UE) 2016/679 al...
(15) Regulamentul (UE) 2018/1725 al...
(16) JO L 123, 12.5.2016,...
(17) Regulamentul (UE) nr. 182/2011...
(18) JO C 450, 28.11.2022,...
(19) Regulamentul (UE) 2017/746 al...
(20) Directiva (UE) 2022/2557 a...
(21) Regulamentul (CE) nr. 1049/2001...
(22) Regulamentul (UE) 2021/240 al...
(23) Directiva 2006/86/CE a Comisiei...
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj
ISSN 1977-0782 (electronic edition)