PRINCIPIILE ŞI LINIILE DIRECTOARE din...

de buna practica de fabricaţie...

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Capitolul I

Articolul 1

Prezentul document transpune Directiva Comisiei...

------------

*1) JO L 262, 14.10.2003,...

Capitolul II

Articolul 2

Prezentul document stabileşte principiile şi...

Capitolul III

Articolul 3

În înţelesul prezentului document, termenii...

1. medicament - orice produs...

2. medicament pentru investigatie clinica...

3. fabricant - orice persoană...

4. persoana calificată - persoana...

5. asigurarea calităţii farmaceutice -...

6. buna practica de fabricaţie...

7. procedeul orb - ascunderea,...

8. decodificarea - dezvaluirea identităţii...

Capitolul IV

Articolul 4

Prin inspecţiile repetate la care...

Articolul 5

Pentru interpretarea acestor principii şi...

Capitolul V

Articolul 6

Fabricantul trebuie să se asigure...

Articolul 7

Capitolul VI

Articolul 8

Articolul 9

Capitolul VII

Articolul 10

Fabricantul trebuie să stabilească şi...

Capitolul VIII

Articolul 11

La fiecare loc de fabricaţie,...

Articolul 12

Articolul 13

Personalului menţionat în art. 12...

Articolul 14

Personalul trebuie să beneficieze de...

Articolul 15

Trebuie stabilite şi respectate programe...

Capitolul IX

Articolul 16

Localurile şi echipamentele de fabricaţie...

Articolul 17

Pozitionarea, proiectarea şi funcţionarea localurilor...

Articolul 18

Localurile şi echipamentele destinate operaţiilor...

Capitolul X

Articolul 19

Articolul 20

Documentaţia seriei unui medicament trebuie...

Articolul 21

Documentaţia seriei unui medicament pentru...

Articolul 22

Capitolul XI

Articolul 23

Articolul 24

Articolul 25

Articolul 26

Capitolul XII

Articolul 27

Articolul 28

Articolul 29

În timpul controlului final al...

Articolul 30

Trebuie păstrate probe din fiecare...

Articolul 31

În cazul medicamentelor pentru investigatie...

Articolul 32

Articolul 33

În acord cu Agenţia Naţionala...

Capitolul XIII

Articolul 34

Orice operaţie de fabricaţie sau...

Articolul 35

Contractul trebuie să definească clar...

Articolul 36

Beneficiarul de contract nu subcontracteaza...

Articolul 37

Beneficiarul de contract trebuie să...

Capitolul XIV

Articolul 38

Articolul 39

Articolul 40

Capitolul XV

Articolul 41

Fabricantul trebuie să efectueze autoinspectii...

Capitolul XVI

Articolul 42

În cazul unui medicament pentru...

-------------