ORDIN nr. 1010 din 12 octombrie 1992

privind unele măsuri pentru supravegherea...

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Ministrul sănătăţii,

vazind nota Direcţiei farmaceutice, înregistrată...

1. Pe data prezentului ordin...

2. Se aprobă Regulile de...

3. Nerespectarea dispoziţiilor legale privitoare...

4. Anexele nr. 1 şi...

5. Direcţia farmaceutica din Ministerul...

6. Prezentul ordin se va...

Ministrul sănătăţii,

Mircea Maiorescu

Bucureşti, 12 octombrie 1992.

Nr. 1010

Anexa 1

REGULAMENT

pentru supravegherea calităţii medicamentului şi...

produse de uz uman -...

stomatologice, radiofarmaceutice -, în vederea...

I. Prevederi generale

1. A. Supravegherea calităţii medicamentului...

2. Inspecţia de farmacie, denumita...

Prin activitatea sa, inspecţia contribuie...

B. Inspecţia colaboreaza cu Oficiul...

Pentru asigurarea protectiei consumatorului prin...

Aceste activităţi se realizează prin...

3. Inspecţia urmareste ca orice...

4. Inspecţia urmareste asigurarea calităţii...

- produse farmaceutice alopate;

- produse fitofarmaceutice: plante medicinale...

- produse homeopate;

- produse parafarmaceutice: articole tesute...

- produse cosmetice;

- produse stomatologice;

- produse radiofarmaceutice;

- produse dietetice autorizate de...

- substante farmaceutice.

5. Inspecţia urmareste ca fabricarea,...

II. Organizarea

6. Inspecţia funcţionează în subordinea...

7. Activitatea inspecţiei este coordonata...

- patru reprezentanti ai Directiei...

- patru reprezentanti ai Institutului...

- doi reprezentanti ai Colegiului...

8. Comitetul director are urmatoarele...

Comitetul director se intruneste în...

III. Atribuţiile Inspecţiei de farmacie

9. În toate unitatile controlate,...

10. În unitatile de fabricare...

IV. Personalul de inspecţie

11. Personalul de inspecţie este...

În functie de cerinţele inspecţiei,...

Ceilalti angajaţi din unitatile menţionate...

Comitetul director va stabili acţiuni...

De asemenea, mai pot fi...

În situaţii speciale se cere...

12. Condiţii care trebuie indeplinite...

- diploma de stat;

- pregatire de inspector, printr-un...

- sa nu aiba interese...

- sa dea dovadă de...

V. Alte prevederi

13. Frecventa inspecţiilor:

14. După fiecare activitate de...

În cazul constatarii unor deficiente...

Dacă se constata deficiente se...

Rapoartele se intocmesc în trei...

15. Accesul unui inspector, singur...

Anexa 2

REGULI

de buna practica farmaceutica

1. Inspecţia controlează personalul unităţilor,...

2. Inspecţia urmareste şi controlează...

Substantele şi produsele finite eliberate...

Aprovizionarea farmaciilor cu circuit inchis...

Aprovizionarea cu produse farmaceutice direct...

În unitatile tehnofarm, inspecţia controlează...

3. Inspecţia controlează şi verifica:

4. În legătură cu controlul...

5. În vederea controlului calitativ...

Probele prelevate, din produsele de...

Fac excepţie produsele care nu...

Prelevarea se efectueaza cu ustensile...

Ambalarea trebuie să asigure integritatea...

Pentru produsele industriale gasite necorespunzatoare...

Pentru produsele toxice, stupefiante şi...

6. Controlul tehnic de calitate...

7. Produsele farmaceutice al caror...

Din produsele blocate se vor...

Prelungirea valabilităţii se poate face...

Unitatea respectiva are obligaţia sa...

După expirarea celor două prelungiri,...

-------------------