PROCEDURA din 9 iunie 2004

pentru aplicarea sistemului RAPEX şi liniile directoare pentru notificări

EMITENT

PARLAMENTUL

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 565 din 25 iunie 2004

1. Sistemul RAPEX acoperă produsele, asa cum sunt definite la art. 2 lit. a) din lege, care prezintă un risc grav pentru sănătatea şi securitatea consumatorilor. Produsele farmaceutice prevăzute în directivele 75/319/EEC şi 81/851/EEC sunt excluse din aria de aplicabilitate a RAPEX.

2. RAPEX vizează, în principal, realizarea unui schimb rapid de informaţii la apariţia unui risc grav. Liniile directoare prevăzute la pct. 11 definesc criterii precise pentru a identifica riscurile grave.

3. Punctul naţional de contact, prevăzut la art. 12 din lege, trebuie să deţină o baza de date cuprinzând informaţii privind produsele care prezintă un risc grav pentru sănătatea şi securitatea consumatorilor, în special cele prevăzute la art. 10 alin. (1) lit. d)-f) din lege, incluzând cel puţin:

a) date care permit o identificare precisa a produsului; ... b) o descriere completa a riscului prezentat de produsul respectiv, conţinând o sinteza a rezultatelor oricărui test sau oricărei analize şi a concluziilor lor, care permit evaluarea riscului; ... c) natura şi durata măsurilor luate sau a acţiunilor întreprinse ori, după caz, a măsurilor sau acţiunilor hotărâte; ... d) informaţiile privind lanţurile de comercializare şi distribuţia produsului, în particular privind ţările destinatare. ...

4. Punctul naţional de contact care face notificarea în baza art. 17 din lege trebuie să ofere toate informaţiile disponibile. În particular, notificarea conţine informaţiile menţionate în liniile directoare prevăzute la pct. 11 şi cel puţin:

a) date care permit o identificare precisa a produsului; ... b) o descriere completa a riscului prezentat de produsul respectiv, conţinând o sinteza a rezultatelor oricărui test sau oricărei analize şi a concluziilor lor, care permit evaluarea riscului; ... c) natura şi durata măsurilor luate sau a acţiunilor întreprinse ori, după caz, a măsurilor sau acţiunilor hotărâte; ... d) informaţiile privind lanţurile de comercializare şi distribuţia produsului, în particular privind ţările destinatare. ...

5. Aceste informaţii trebuie transmise prin formularul-tip de notificare prevăzut în acest scop şi în modalităţile precizate în liniile directoare vizate la pct. 11.

6. În cazul în care măsura notificată conform art. 13 sau 17 din lege vizează limitarea comercializării sau utilizării unei substanţe ori a unui preparat chimic, România va furniza, în cele mai mici detalii, fie o sinteza, fie referinţele datelor utile privind substanţa sau preparatul considerat şi produsele de înlocuire cunoscute şi disponibile, atunci când asemenea informaţii sunt disponibile. Ea comunică, de asemenea, efectele asteptate ca urmare a măsurii asupra securităţii consumatorilor, precum şi evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile generale ale evaluării riscului substanţelor chimice, prevăzute la art. 10 paragraful 4 din Regulamentul (EEC) 793/93, în cazul unei substanţe existente, sau la art. 3 paragraful 2 din Directiva 67/548/EEC , în cazul unei substanţe noi. Liniile directoare prevăzute la pct. 11 definesc detaliile şi procedurile privind informaţiile cerute în acest scop.

7. În cazul în care România a informat Comisia Europeană despre un risc grav, în conformitate cu art. 17 alin. (3) din lege, înainte de a hotărî adoptarea unei măsuri, trebuie să indice Comisiei Europene, în termen de 5 zile, dacă se confirma sau se modifica aceste informaţii.

8. În cazul în care Comisia Europeană procedează la o ancheta din proprie iniţiativă privind verificarea conformitatii informaţiilor cerute în cadrul RAPEX cu prevederile directivei şi apreciază ca este necesar să se evalueze securitatea produsului, România trebuie, pe cat posibil, sa furnizeze Comisiei Europene informaţiile cerute.

9. În cazul în care primeşte o notificare conform art. 17 din lege, România este obligată sa informeze Comisia Europeană, cel mai târziu în termenul stabilit prin liniile directoare prevăzute la pct. 11, despre elementele următoare:

a) dacă produsul a fost comercializat pe teritoriul ei; ... b) măsurile pe care le adopta privind produsul în chestiune, eventual cu privire la propria ei situaţie, comunicând pentru aceasta motivele, dintre care mai ales aprecierea diferita a riscului sau oricărei alte împrejurări speciale care justifica decizia ei, mai ales lipsa de măsuri sau de supraveghere; ... c) orice informaţie complementara, pertinenta, pe care a obţinut-o privind riscul respectiv, inclusiv rezultatele testelor sau ale analizelor. ...

10. România informează imediat Comisia Europeană despre orice modificare sau despre orice ridicare a măsurilor ori a acţiunilor în chestiune.

11. Liniile directoare la care se face referire în lege sunt Liniile directoare privind administrarea RAPEX, stabilite şi actualizate regulat de Comisia Europeană. Liniile directoare propun criterii precise de notificare a măsurilor a căror rază de acţiune este limitată la teritoriul naţional şi tratamentul notificărilor privind riscurile pe care România le estimeaza că nu depăşesc teritoriul sau.

12. Responsabilitatea informaţiilor cuprinse în baza de date şi a datelor furnizate în cadrul reţelei de informaţii europene a autorităţilor competente ale statelor membre ale Uniunii Europene în materie de securitate a produselor revine punctului naţional de contact.

13. Responsabilitatea informaţiilor furnizate în notificările transmise de România Comisiei Europene şi în sistemul RAPEX revine autorităţii competente pentru supravegherea pieţei privind conformitatea produselor cu cerinţele generale de securitate.

________________