This view shows headings in full and the first 5 words of other elements. Element numbers are preserved for reference.
privind stabilirea condiţiilor de introducere...
GUVERNUL
În temeiul art. 107 din...
Guvernul României adopta prezenta hotărâre.
Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor...
În sensul prezentei hotărâri, termenii...
1. dispozitiv medical - orice...
2. dispozitiv medical pentru diagnostic...
Recipientele pentru probe sunt considerate...
Produsele destinate uzului general de...
3. accesoriu - un articol...
În sensul acestei definiţii, dispozitivele...
4. dispozitiv pentru autotestare -...
5. dispozitiv pentru evaluarea performantei...
6. producător - persoana fizica...
Obligaţiile prevăzute în prezenta hotărâre...
7. reprezentant autorizat - orice...
8. scop propus - utilizarea...
9. introducere pe piaţa -...
10. punere în funcţiune -...
11. analit - substanţa, element...
În sensul prezentei hotărâri, calibratorii...
În sensul prezentei hotărâri, îndepărtarea,...
Prevederile prezentei hotărâri nu se...
Prevederile prezentei hotărâri nu vor...
Prezenta hotărâre constituie o reglementare...
Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerinţele...
Ministerul Sănătăţii participa:
În cazul tuturor dispozitivelor, cu...
În cazul tuturor dispozitivelor pentru...
În cazul tuturor dispozitivelor cuprinse...
În cazul tuturor dispozitivelor cuprinse...
1. procedura referitoare la verificarea...
2. procedura referitoare la declaraţia...
În timpul procedurii de evaluare...
Producătorul poate da instrucţiuni reprezentantului...
Atunci când procedura de evaluare...
Organismul notificat poate cere, în...
Deciziile adoptate de organismul notificat...
Înregistrările şi corespondenta referitoare la...
Prin derogare de la art....
Prevederile prezentului capitol se aplică...
Producătorii care au sediul în...
Ministerul Sănătăţii ia măsurile necesare...
După efectuarea unei evaluări, dacă...
Ministerul Sănătăţii informează, la cerere,...
(i) dacă trebuie să se...
(îi) dacă actul întreprins pe...
(iii) dacă implicarea unui organism...
Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul...
Organismul notificat şi producătorul ori...
Organismul notificat informează celelalte organisme...
Organismul notificat furnizează, la cerere,...
Dispozitivele, cu excepţia celor destinate...
În cazul în care Ministerul...
Dacă se menţine situaţia de...
Dispoziţiile art. 52 şi 53...
Contravenţiilor prevăzute la art. 57...
România va adopta măsurile corespunzătoare...
Organismele notificate care realizează evaluarea...
În situaţia în care evaluarea...
În situaţia în care dispozitivelor...
Anexele nr. 1-10 fac parte...
Prezenta hotărâre intră în vigoare...
Pe data intrării în vigoare...
ADRIAN NASTASE
Contrasemnează:
────────────────
Mircea Beuran
p. Ministrul economiei şi comerţului,
Iulian Iancu,
secretar de stat
Hildegard Carola Puwak
Bucureşti, 3 iulie 2003.
Nr. 798.
CERINŢE ESENŢIALE
A. Cerinţe generale
1. Dispozitivele trebuie să fie...
2. Soluţiile adoptate de către...
3. Dispozitivele trebuie proiectate şi...
Ele trebuie să realizeze, în...
Trasabilitatea valorilor atribuite calibratorilor şi/sau...
4. Caracteristicile şi performanţele specificate...
5. Dispozitivele trebuie să fie...
B. Cerinţe cu privire la...
1. Proprietăţi chimice şi fizice
1.1. Dispozitivele trebuie să fie...
1.2. Dispozitivele trebuie să fie...
2. Infectia şi contaminarea microbiana
2.1. Dispozitivele şi procesul de...
2.2. Dacă un dispozitiv include...
2.3. Dispozitivele etichetate ca "sterile"...
2.4. Dispozitivele etichetate ca "sterile"...
2.5. Sistemele de ambalare pentru...
Trebuie luate măsuri pentru a...
2.6. Dispozitivele destinate a fi...
2.7. Sistemele de ambalare pentru...
3. Proprietăţile de construcţie şi...
3.1. Dacă dispozitivele sunt destinate...
3.2. Dispozitivele trebuie să fie...
3.3. Dispozitivele trebuie să fie...
Dispozitivele trebuie să fie proiectate...
3.4. Dispozitivele trebuie să fie...
3.5. Dispozitivele trebuie să fie...
3.6. Scalele de măsura, monitorizare...
4. Dispozitive cu funcţie de...
4.1. Dispozitivele cu funcţie de...
4.2. Determinarile realizate de dispozitivul...
5. Protecţia împotriva iradierii
5.1. Dispozitivele trebuie să fie...
5.2. Dacă dispozitivele sunt destinate...
5.3. Instrucţiunile de operare pentru...
6. Cerinţe pentru dispozitive medicale...
6.1. Dispozitivele care incorporeaza sisteme...
6.2. Dispozitivele trebuie să fie...
6.3. Protecţia împotriva riscurilor electrice:
Dispozitivele trebuie să fie proiectate...
6.4. Protecţia împotriva riscurilor mecanice...
6.4.1. Dispozitivele trebuie să fie...
Dacă exista riscuri determinate de...
Orice protecţii sau alte mijloace...
6.4.2. Dispozitivele trebuie să fie...
6.4.3. Dispozitivele trebuie să fie...
6.4.4. Terminalele şi conectorii alimentati...
6.4.5. Părţile accesibile ale dispozitivelor...
7. Cerinţe pentru dispozitivele pentru...
Dispozitivele pentru autotestare trebuie să...
7.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie...
7.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie...
8. Informaţii furnizate de către...
8.1. Fiecare dispozitiv trebuie să...
Aceste informaţii trebuie să apară...
Este indicat ca informaţiile necesare...
Instrucţiunile de folosire trebuie să...
8.2. Dacă este posibil, aceste...
8.3. În cazul dispozitivelor ce...
8.4. Eticheta trebuie să poarte...
8.5. Dacă scopul propus al...
8.6. Acolo unde este posibil,...
8.7. Instrucţiunile de folosire trebuie...
- principiul metodei;
- caracteristicile de performanţă analitica...
- detalii asupra oricărei alte...
- indicaţii dacă este necesară...
- controlului intern de calitate,...
- trasabilitatii calibrarii dispozitivului;
- rezultatele trebuie să fie...
- anumite particularităţi pot fi...
- informaţiile furnizate trebuie să...
- informaţiile trebuie de asemenea...
LISTA
cuprinzând dispozitivele medicale menţionate
în art. 17 şi 18...
Lista A:
Lista B:
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
1. Declaraţia de conformitate CE...
Producătorul trebuie să aplice marcajul...
2. Producătorul trebuie să pregătească...
3. Documentaţia tehnica trebuie să...
Aceasta trebuie să conţină în...
4. Producătorul trebuie să ia...
Sistemul trebuie să se adreseze:
5. Producătorul trebuie să instituie...
(i) orice disfunctie, defectare sau...
(îi) orice motiv tehnic sau...
6. Pentru dispozitivele pentru autotestare,...
6.1. Cererea trebuie să permită...
Aceasta trebuie să includă:
6.2. Organismul notificat va examina...
6.3. Solicitantul trebuie să informeze...
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
Sistem complet de asigurare a...
1. Producătorul trebuie să asigure...
În plus, producătorul trebuie să...
2. Declaraţia de conformitate este...
Producătorul trebuie să aplice marcajul...
3. Sistemul calităţii
3.1. Producătorul trebuie să depună...
Cererea trebuie să includă:
3.2. Aplicarea sistemului calităţii trebuie...
Acestea trebuie să cuprindă, în...
- a structurilor organizatorice, a...
- a metodelor de urmărire...
- descrierea generală a dispozitivului,...
- documentaţia menţionată la pct....
- în cazul dispozitivelor pentru...
- tehnici utilizate pentru controlul...
- procesele şi procedurile care...
- procedurile legate de achizitionare;
- procedurile de identificare a...
Producătorul trebuie să realizeze controalele...
La testarea dispozitivelor prevăzute în...
3.3. Organismul notificat trebuie să...
Echipa de evaluare trebuie să...
Procedura de evaluare trebuie să...
Decizia inspecţiei trebuie comunicată producătorului....
3.4. Producătorul trebuie să informeze...
Organismul notificat trebuie să evalueze...
4. Examinarea proiectului produsului
4.1. Pentru dispozitivele prevăzute în...
4.2. Cererea trebuie să descrie...
4.3. Organismul notificat trebuie să...
4.4. Schimbările proiectului aprobat trebuie...
4.5. Producătorul trebuie să informeze...
5. Supravegherea
5.1. Scopul supravegherii este de...
5.2. Producătorul trebuie să permită...
5.3. Organismul notificat trebuie să...
5.4. În plus, organismul notificat...
6. Verificarea produselor fabricate prevăzute...
6.1. În cazul dispozitivelor prevăzute...
6.2. Producătorul poate introduce dispozitivele...
EXAMINAREA CE DE TIP
1. Examinarea CE de tip...
2. Cererea pentru examinarea de...
Cererea va cuprinde:
3. Documentaţia trebuie să permită...
4. Organismul notificat trebuie:
4.1. sa examineze şi sa...
4.2. să execute sau sa...
4.3. să execute sau să...
4.4. sa stabilească de comun...
5. Dacă tipul este conform...
6. Solicitantul trebuie să informeze...
6.1. Schimbările asupra dispozitivului aprobat...
7. Prevederi administrative
Alte organisme notificate pot obţine...
VERIFICAREA CE
1. Verificarea CE este procedura...
2.1. Producătorul trebuie să ia...
2.2. În măsura în care...
3. Producătorul trebuie să instituie...
4. Organismul notificat trebuie să...
Atât timp cat realizarea examinarilor...
5. Verificarea prin examinarea şi...
5.1. Fiecare produs este examinat...
5.2. Organismul notificat trebuie să...
6. Verificări statistice
6.1. Producătorul trebuie să prezinte...
6.2. Se iau, la întâmplare,...
6.3. Procedura de control statistic...
6.4. Dacă lotul este acceptat,...
Dacă un lot este respins,...
Producătorul poate, pe responsabilitatea organismului...
DECLARAŢIA DE CONFORMITATE CE
Asigurarea calităţii producţiei
1. Producătorul trebuie să asigure...
2. Declaraţia de conformitate CE...
Producătorul trebuie să aplice marcajul...
3. Sistemul calităţii
3.1. Producătorul trebuie să depună...
Cererea trebuie să cuprindă:
3.2. Aplicarea sistemului calităţii trebuie...
Toate elementele, cerinţele şi prevederile...
Aceasta trebuie să cuprindă, în...
- a structurilor organizatorice, a...
- a metodelor de urmărire...
- procesele şi procedurile care...
- procedurile legate de achizitionare;
- procedurile de identificare a...
3.3. Organismul notificat trebuie să...
Echipa de evaluare trebuie să...
Procedura de evaluare trebuie să...
Decizia inspecţiei trebuie comunicată producătorului....
3.4. Producătorul trebuie să informeze...
Organismul notificat trebuie să evalueze...
4. Supraveghere
Se aplica prevederile pct. 5...
5. Verificarea produselor fabricate prevăzute...
5.1. În cazul dispozitivelor prevăzute...
5.2. Producătorul poate introduce dispozitivele...
DECLARAŢII ŞI PROCEDURI
privind dispozitivele destinate evaluării performantei
1. Pentru dispozitivele destinate evaluării...
2. Declaraţia va conţine următoarele...
3. Producătorul îşi va asuma...
Producătorul va lua toate măsurile...
4. Prevederile art. 29, 31...
CRITERII
pentru desemnarea organismelor notificate
1. Organismul notificat, conducătorul acestuia...
De asemenea, aceştia nu pot...
2. Organismul notificat şi personalul...
Dacă organismul notificat subcontracteaza sarcini...
3. Organismul notificat trebuie să...
4. Personalul de inspecţie trebuie...
5. Imparţialitatea personalului care efectuează...
6. Organismul notificat trebuie să...
7. Personalul organismului de inspecţie...
MARCAJUL DE CONFORMITATE CS SAU...
1. Elementele de identificare a...
2. Orice dispozitiv medical pentru...
3. Marcajul de conformitate CE...
Aceasta dimensiune minima poate fi...
------------