HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003

privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro

EMITENT

GUVERNUL

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 555 din 1 august 2003

În temeiul art. 107 din Constituţie şi al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor,

Guvernul României adopta prezenta hotărâre.

Capitolul I

Definiţii, domeniu de aplicare

Articolul 1

Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro şi accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotărâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise pentru diagnostic în vitro. Dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro şi accesoriile acestora sunt numite în continuare dispozitive.

Articolul 2

În sensul prezentei hotărâri, termenii semnifica după cum urmează:

1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur sau în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionarii corespunzătoare a acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru om, în scop de:

a) diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni; ... b) diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap; ... c) investigatie, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic; ... d) control al conceptiei şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principala prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace; ...

2. dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro - orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, trusa, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur ori în combinaţie, destinat de producător pentru a fi utilizat în vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donarilor de sânge şi tesuturi, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii:

a) privind o stare fiziologica ori patologica; sau ... b) privind o anomalie congenitala; sau ... c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali; sau ... d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice. ...

Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de către producător în mod special pentru păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinari pentru diagnostic în vitro.

Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru examinarile de diagnostic în vitro;

3. accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro, este destinat în mod special de către producător să fie folosit împreună cu un dispozitiv, pentru a permite acestui dispozitiv să fie utilizat conform scopului propus.

În sensul acestei definiţii, dispozitivele invazive pentru recoltare de probe sau cele care sunt aplicate direct asupra organismului uman în scopul obţinerii de probe, în sensul Hotărârii Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale, nu sunt considerate a fi accesorii ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro;

4. dispozitiv pentru autotestare - orice dispozitiv destinat de producător pentru a fi utilizat de nespecialisti la domiciliu;

5. dispozitiv pentru evaluarea performantei - orice dispozitiv destinat de producător pentru a fi subiectul unuia sau mai multor studii de evaluare a performantei în laboratoarele de analize medicale sau în alte spaţii adecvate, aflate în afară sediilor proprii;

6. producător - persoana fizica sau juridică care poarta răspunderea pentru proiectarea, realizarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piaţa sub numele sau propriu, indiferent dacă aceste operaţii sunt efectuate de ea însăşi sau, în numele sau, de o terta persoana.

Obligaţiile prevăzute în prezenta hotărâre pentru a fi îndeplinite de producători se aplică şi persoanelor fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza şi/sau eticheteaza unul sau mai multe produse gata fabricate şi/sau le atribuie acestora destinaţia de dispozitive pentru a fi introduse pe piaţa sub propriul lor nume. Aceasta prevedere nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în sensul prezentei hotărâri, asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piaţa în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual;

7. reprezentant autorizat - orice persoană fizica sau juridică cu sediul pe teritoriul României ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, care, în urma desemnării explicite de către producător, acţionează şi poate fi contactata de către autorităţi şi organisme naţionale sau din Comunitate, în locul producătorului, cu privire la obligaţiile acestuia, conform prezentei hotărâri;

8. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordanta cu datele furnizate de producător pe eticheta acestuia, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materiale promotionale;

9. introducere pe piaţa - acţiunea de a face disponibil pentru prima data, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat evaluării performantei, în vederea distribuirii şi/sau utilizării pe piaţa română ori a unui stat membru al Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet reconditionat;

10. punere în funcţiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piaţa română sau a unui stat membru al Uniunii Europene pentru prima data pentru scopul propus;

11. analit - substanţa, element chimic sau ion de determinat.

Articolul 3

În sensul prezentei hotărâri, calibratorii şi materialele de control includ orice substanţa, material sau articol destinat de producător sa calibreze sau sa verifice caracteristicile de performanţă ale unui dispozitiv în legătură cu scopul propus al dispozitivului.

Articolul 4

În sensul prezentei hotărâri, îndepărtarea, recoltarea şi utilizarea tesuturilor, celulelor şi substanţelor de origine umană trebuie să fie guvernate, din punct de vedere etic, de principiile enunţate în Convenţia Consiliului Europei pentru apărarea drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane cu privire la aplicarea biologiei şi medicinii şi de legislaţia naţionala în vigoare în acest domeniu.

Articolul 5

Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică dispozitivelor fabricate şi utilizate numai în cadrul aceleiaşi unităţi medicale şi, respectiv, la sediul producătorului sau utilizate în clădiri aflate în imediata vecinătate, fără sa fi fost transferate unei alte persoane juridice. Aceasta nu va afecta dreptul statului român de a supune astfel de activităţi unor cerinţe specifice de protecţie.

Articolul 6

Prevederile prezentei hotărâri nu vor afecta legislaţia naţionala în vigoare privind furnizarea de dispozitive pe bază de prescripţie medicală.

Articolul 7

Prezenta hotărâre constituie o reglementare specifică în sensul art. 1 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 497/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de funcţionare a aparatelor electrice şi electronice din punct de vedere al compatibilitatii electromagnetice, care îşi încetează aplicabilitatea pentru dispozitivele care sunt conforme cu prezenta hotărâre.

Capitolul II

Condiţii de introducere pe piaţa a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro Secţiunea 1 Introducere pe piaţa şi punere în funcţiune

Articolul 8

(1) Ministerul Sănătăţii este autoritatea naţionala competenţa care coordonează sectorul infrastructurii calităţii în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. ... (2) Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro pot fi introduse pe piaţa şi/sau puse în funcţiune numai dacă sunt conforme cu toate prevederile din prezenta hotărâre, astfel încât sa nu afecteze securitatea şi sănătatea pacientilor, utilizatorilor şi, după caz, a altor persoane, atunci când sunt furnizate şi instalate corespunzător, întreţinute şi utilizate corect în conformitate cu scopul propus. ... (3) Ministerul Sănătăţii va supraveghea gradul de securitate şi calitatea acestor dispozitive. Prezentul articol se aplică şi dispozitivelor pentru evaluarea performantei. ... Secţiunea a 2-a Cerinţe esenţiale

Articolul 9

Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, ţinând seama de scopul propus.

Secţiunea a 3-a Libera circulaţie

Articolul 10

(1) În România sunt permise introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro care poarta marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 49 şi în anexa nr. 10, dacă aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformitatii potrivit art. 15-18 şi dacă au fost înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii. ... (2) Pe teritoriul României nu sunt restrictii atunci când dispozitivele destinate evaluării performantei urmează să fie puse la dispoziţie în acest scop laboratoarelor sau altor instituţii listate în declaraţia la care se face referire în anexa nr. 8, dacă satisfac condiţiile prevăzute la art. 19 şi în anexa nr. 8 şi sunt înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii. ... (3) La târguri, expoziţii, demonstratii, întruniri ştiinţifice şi tehnice etc. organizate pe teritoriul României nu se ridica obstacole în ceea ce priveşte expunerea dispozitivelor care nu sunt conforme cu prezenta hotărâre, cu condiţia ca aceste dispozitive sa nu fie folosite pentru efectuarea de analize pe probe prelevate de la participanţi şi sa existe o inscriptionare vizibila care să indice în mod clar ca aceste dispozitive nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme cu prezenta hotărâre. ... (4) Informaţiile care urmează să fie furnizate conform anexei nr. 1 partea B pct. 8 vor fi redactate în limba română atunci când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final. ... (5) Cu condiţia asigurării unei utilizări sigure şi corecte a dispozitivului, Ministerul Sănătăţii poate autoriza ca pe teritoriul României informaţiile prevăzute la alin. (4) să fie furnizate într-o limbă acceptată de utilizator. ... (6) La aplicarea prevederilor alin. (5) se va ţine seama de principiul proportionalitatii şi, în special: ... a) dacă informaţiile pot fi furnizate prin simboluri armonizate, coduri sau alte măsuri recunoscute; ... b) de tipul de utilizator anticipat pentru respectivul dispozitiv. ... (7) Pentru dispozitivele de autotestare, instrucţiunile de utilizare şi eticheta trebuie să fie însoţite obligatoriu de traducerea acestora în limba română. ... (8) Înregistrările şi corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformitatii se fac în limba română sau într-o limbă acceptată de organismul notificat. ... (9) În cazul în care dispozitivelor li se aplică alte reglementări care acoperă alte aspecte şi care, de asemenea, prevăd aplicarea marcajului de conformitate CE, acest marcaj trebuie să indice conformitatea dispozitivelor cu prevederile tuturor reglementărilor aplicabile. ... (10) Dacă una sau mai multe din reglementările tehnice prevăzute la alin. (9) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, sa aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifica faptul ca dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice care sunt aplicate de producător. ... (11) În cazul prevăzut la alin. (10), elementele de identificare particulare ale reglementărilor tehnice aplicate, după cum sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instrucţiunile care însoţesc dispozitivul. ... Secţiunea a 4-a Referirea la standardele armonizate

Articolul 11

(1) Pe teritoriul României se considera ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute la art. 9 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele naţionale corespunzătoare care transpun standardele armonizate ale căror numere de referinţa au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. ... (2) Lista cuprinzând standardele române care adopta standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Lista standardelor se reactualizează ori de câte ori este cazul. ... (3) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii considera ca standardele armonizate adoptate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevăzute la art. 9, acesta sesizează Comisia Europeană, oferind motivatiile pentru aceasta sesizare. ... (4) Se considera conforme cu cerinţele esenţiale la care se referă art. 9 dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro proiectate şi fabricate în conformitate cu Specificaţiile tehnice comune elaborate pentru dispozitivele cuprinse în lista A din anexa nr. 2 şi, când este necesar, pentru dispozitivele cuprinse în lista B din anexa nr. 2. Aceste specificăţii stabilesc criteriile de evaluare şi de reevaluare a performantei, criteriile de eliberare a loturilor, metodele şi materialele de referinţa. ... (5) Specificaţiile tehnice comune se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 3 luni de la intrarea în vigoare a prezentei hotărâri. ... (6) Producătorii trebuie să se conformeze Specificatiilor tehnice comune; dacă, din motive pe deplin justificate, producătorii nu respecta aceste specificăţii, ei trebuie să adopte soluţii care să fie cel puţin echivalente cu acestea. ... (7) Atunci când în prezenta hotărâre se face referire la standarde europene armonizate adoptate, referirea include şi Specificaţiile tehnice comune. ...

Articolul 12

Ministerul Sănătăţii participa:

a) la elaborarea programelor naţionale de standardizare pentru adoptarea ca standarde române a standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro; ... b) în cadrul comitetelor tehnice ale ASRO, la adoptarea standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. ...

Capitolul III

Comisia pentru dispozitive medicale, clauza de siguranţă Secţiunea 1 Comisia pentru dispozitive medicale

Articolul 13

(1) Comisia pentru dispozitive medicale este un organism consultativ constituit din experţi pe domenii medicale, înfiinţat prin ordin al ministrului sănătăţii în condiţiile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. ... (2) Comisia pentru dispozitive medicale îşi stabileşte regulile de procedura. ... (3) Ministerul Sănătăţii poate consulta Comisia pentru dispozitive medicale în problemele legate de implementarea şi aplicarea prezentei hotărâri. ... Secţiunea a 2-a Clauza de siguranţă (salvgardare)

Articolul 14

(1) Când se constată că dispozitivele prevăzute la art. 10 alin. (1), corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacientilor, utilizatorilor şi/sau, după caz, a altor persoane ori siguranţa proprietăţii, Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile provizorii adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţa sau pentru interzicerea ori restrictionarea introducerii lor pe piaţa sau a punerii lor în funcţiune. Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană cu privire la aceste măsuri, indicând motivele pentru care a luat aceasta decizie şi, în special, dacă neconformitatea cu prezenta hotărâre se datorează următoarelor: ... a) neîndeplinirii cerinţelor esenţiale prevăzute la art. 9; ... b) aplicării incorecte a standardelor prevăzute la art. 11, în măsura în care se pretinde ca standardele au fost aplicate; ... c) unor deficiente ale standardelor. ... (2) Dacă un dispozitiv neconform poarta marcajul CE, Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a adopta măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul şi de a informa Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt. ... (3) Ministerul Sănătăţii se asigura ca părţile implicate să fie informate despre derularea şi rezultatul procedurii. ...

Capitolul IV

Proceduri de evaluare a conformitatii

Articolul 15

În cazul tuturor dispozitivelor, cu excepţia celor cuprinse în anexa nr. 2 şi a dispozitivelor pentru evaluarea performantei, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul trebuie să urmeze procedura menţionată în anexa nr. 3 şi sa emita declaraţia de conformitate CE înainte de introducerea pe piaţa a dispozitivelor.

Articolul 16

În cazul tuturor dispozitivelor pentru autotestare, cu excepţia celor cuprinse în anexa nr. 2 şi a dispozitivelor pentru evaluarea performantei, înainte de a emite declaraţia de conformitate menţionată la art. 15, producătorul trebuie să îndeplinească cerinţele suplimentare stabilite în anexa nr. 3 pct. 6. În locul acestei proceduri, producătorul poate aplica procedura prevăzută la art. 17 sau 18.

Articolul 17

În cazul tuturor dispozitivelor cuprinse în lista A din anexa nr. 2, cu excepţia celor destinate pentru evaluarea performantei, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:

a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE stabilită în anexa nr. 4 (asigurarea totală a calităţii); ... b) procedura referitoare la examinarea CE de tip stabilită în anexa nr. 5, asociata cu procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, menţionată în anexa nr. 7 (asigurarea calităţii producţiei). ...

Articolul 18

În cazul tuturor dispozitivelor cuprinse în lista B din anexa nr. 2, cu excepţia celor destinate evaluării performantei, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:

a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE stabilită în anexa nr. 4 (asigurarea totală a calităţii); ... b) procedura referitoare la examinarea CE de tip stabilită în anexa nr. 5, asociata cu: ...

1. procedura referitoare la verificarea CE a produsului stabilită în anexa nr. 6; sau

2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE menţionată în anexa nr. 7 (asigurarea calităţii producţiei).

Articolul 19

(1) În cazul dispozitivelor de evaluare a performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura stabilită în anexa nr. 8 şi sa emita declaraţia prevăzută în aceasta anexa înainte ca aceste dispozitive sa devină disponibile. ... (2) Dispoziţiile alin. (1) nu afectează reglementările naţionale referitoare la aspectele etice ale efectuării studiilor de evaluare a performantei care folosesc tesuturi sau substanţe de origine umană. ...

Articolul 20

În timpul procedurii de evaluare a conformitatii unui dispozitiv, producătorul şi, dacă este implicat, organismul notificat trebuie să ţină seama de rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate, după caz, în concordanta cu prezenta hotărâre, într-o faza intermediara de fabricaţie.

Articolul 21

Producătorul poate da instrucţiuni reprezentantului sau autorizat în sensul începerii procedurilor prevăzute în anexele nr. 3, 5, 6 şi 8.

Articolul 22

(1) Producătorul trebuie să păstreze declaraţia de conformitate, documentaţia tehnica menţionată în anexele nr. 3-8, precum şi hotărârile, rapoartele şi certificatele emise de organismele notificate şi să le ţină la dispoziţia autorităţilor naţionale pentru inspectare timp de 5 ani de la fabricarea ultimului produs. ... (2) Dacă producătorul nu este stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a pune la dispoziţie, la cerere, documentaţia menţionată la alin. (1) revine reprezentantului sau autorizat. ... (3) Dacă nici producătorul, nici reprezentantul sau autorizat nu are sediul în România, obligaţia de a pune la dispoziţie, la cerere, documentaţia prevăzută la alin. (1) revine importatorului. ...

Articolul 23

Atunci când procedura de evaluare a conformitatii implica intervenţia unui organism notificat, producătorul ori reprezentantul sau autorizat se poate adresa unui organism la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.

Articolul 24

Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, orice informaţii sau date care sunt necesare pentru stabilirea şi menţinerea atestării conformitatii în funcţie de procedura aleasă.

Articolul 25

Deciziile adoptate de organismul notificat în conformitate cu anexele nr. 3, 4 şi 5 au o valabilitate maxima de 5 ani şi pot fi prelungite, prin cererea înaintată la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părţi, pentru perioade de maximum 5 ani.

Articolul 26

Înregistrările şi corespondenta referitoare la procedurile prevăzute la art. 15-19 trebuie să fie redactate în limba română şi/sau într-o limbă acceptată de organismul notificat.

Articolul 27

Prin derogare de la art. 15-19, Ministerul Sănătăţii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu s-au efectuat procedurile prevăzute la art. 15-19 şi a căror utilizare este în interesul protecţiei sănătăţii.

Articolul 28

Prevederile prezentului capitol se aplică în mod corespunzător oricărei persoane fizice sau juridice care produce dispozitivele care fac obiectul prezentei hotărâri şi care, fără să le introducă pe piaţa, le pune în funcţiune şi le utilizează în cadrul activităţii sale profesionale.

Capitolul V

Procedura de înregistrare a producătorilor şi dispozitivelor şi obligaţia de vigilenta Secţiunea 1 Procedura de înregistrare a producătorilor şi dispozitivelor

Articolul 29

Producătorii care au sediul în România şi introduc pe piaţa dispozitivele sub propriul lor nume au obligaţia de a se inregistra la Ministerul Sănătăţii şi de a comunică următoarele:

a) adresa sediului social; ... b) informaţii despre reactivi, produşi de reactie şi materiale de calibrare şi control, în ceea ce priveşte caracteristicile tehnologice generale şi/sau analitii şi orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv suspendarea introducerii pe piaţa; în cazul altor dispozitive, indicaţiile corespunzătoare; ... c) în cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 2 şi al dispozitivelor de autotestare, toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, parametrii analitici şi, când este cazul, parametrii de diagnostic, după cum se menţionează în anexa nr. 1 partea A pct. 3, rezultatele evaluării performantei conform anexei nr. 8, date despre certificate şi orice modificări semnificative ale acestora, inclusiv sistarea introducerii pe piaţa a dispozitivelor. ...

Articolul 30

(1) În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 2 şi al dispozitivelor de autotestare, Ministerul Sănătăţii poate solicita să-i fie furnizate datele care să permită identificarea acestora, împreună cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, când aceste dispozitive sunt introduse pe piaţa şi/sau puse în funcţiune pe teritoriul României. ... (2) Măsurile prevăzute la alin. (1) nu pot reprezenta o condiţie prealabilă pentru introducerea pe piaţa şi/sau punerea în funcţiune a dispozitivelor care sunt în conformitate cu prezenta hotărâre. ...

Articolul 31

(1) Dacă un producător care introduce pe piaţa dispozitive sub propriul sau nume nu are sediul în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, el trebuie să desemneze un reprezentant autorizat. ... (2) Reprezentantul autorizat care are sediul în România notifica Ministerului Sănătăţii toate aspectele prevăzute la art. 29. ... (3) Dacă nici producătorul, nici reprezentantul sau autorizat nu are sediul în România, importatorul trebuie să notifice Ministerului Sănătăţii aspectele prevăzute la art. 29. ...

Articolul 32

(1) Notificarea prevăzută la art. 29 include, de asemenea, orice dispozitiv nou. În plus, când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoştinţa printr-o astfel de notificare, constituie un produs nou, producătorul indica acest fapt în notificarea sa. ... (2) În sensul prezentului articol, un dispozitiv este nou dacă: ... a) în ultimii 3 ani nu a fost disponibil în mod continuu pe piaţa română sau a unui stat membru al Uniunii Europene un astfel de dispozitiv pentru analitul relevant sau alt parametru; ... b) procedura implica tehnologie analitica neutilizata în ultimii 3 ani în mod continuu pe piaţa română sau a unui stat membru al Uniunii Europene, pentru un analit dat sau alt parametru. ...

Articolul 33

(1) Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a asigura faptul ca notificările prevăzute la art. 29-31 sunt înregistrate în baza de date prevăzută la art. 39. Procedurile de implementare a prezentei secţiuni, în special cele referitoare la notificare, precum şi conceptul de modificare semnificativă se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. ... (2) Pentru o perioadă de tranzitie, până la stabilirea unei bănci de date europene accesibile autorităţilor competente din statele membre ale Uniunii Europene şi conţinând date referitoare la toate dispozitivele existente pe teritoriul comunitar, producătorul furnizează notificările prevăzute la art. 29-31 autorităţilor competente din fiecare stat membru al Uniunii Europene unde au fost introduse pe piaţa dispozitive. ... Secţiunea a 2-a Obligaţia de vigilenta

Articolul 34

Ministerul Sănătăţii ia măsurile necesare pentru a se asigura ca toate informaţiile care îi sunt aduse la cunoştinţa, în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, privind incidentele menţionate mai jos şi care implica dispozitive care poarta marcajul CE sunt înregistrate şi evaluate:

a) orice disfunctie sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor şi/sau performantelor unui dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro, precum şi orice etichetare, prospect ori instrucţiuni inadecvate, susceptibile sa producă sau sa fi produs, direct ori indirect, decesul sau alterarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator; ... b) orice argument de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv la care se referă lit. a) şi care ar conduce la o retragere sistematica de pe piaţa de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip. ...

Articolul 35

(1) Obligaţia de a anunta Ministerul Sănătăţii despre incidentele în utilizarea dispozitivelor, prevăzute la art. 34, revine personalului medical, instituţiilor medico-sanitare, altor utilizatori, organizatorilor de programe externe de evaluare a calităţii, producătorului ori reprezentantului sau autorizat stabilit în România. ... (2) Ministerul Sănătăţii informează producătorul ori reprezentantul sau autorizat despre orice incident semnalat. ...

Articolul 36

După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul, fără a prejudicia aplicarea prevederilor art. 14, Ministerul Sănătăţii informează Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevăzute la art. 34, pentru care s-au luat sau urmează să se ia măsuri corespunzătoare, inclusiv retragerea.

Articolul 37

(1) Când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoştinţa printr-o notificare cum este cea prevăzută în secţiunea 1 a prezentului capitol, constituie un produs nou, producătorul trebuie să indice acest fapt în notificarea sa. ... (2) Ministerul Sănătăţii, astfel notificat, poate cere producătorului, în decursul următorilor 2 ani şi pentru motive justificate, sa furnizeze un raport referitor la experienta obţinută cu dispozitivul, consecutiv introducerii sale pe piaţa. ...

Articolul 38

Ministerul Sănătăţii informează, la cerere, autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene cu privire la aspectele prevăzute la art. 34-37 şi stabileşte procedurile de aplicare a prevederilor din prezenta secţiune.

Secţiunea a 3-a Baza europeană de date

Articolul 39

(1) Datele înregistrate în conformitate cu prezenta hotărâre vor fi stocate în Baza europeană de date, accesibila autorităţilor competente, astfel încât acestea sa dispună de informaţiile necesare care să le permită îndeplinirea atribuţiilor conform prezentei hotărâri. ... (2) Baza europeană de date va cuprinde următoarele: ... a) date referitoare la înregistrarea producătorilor şi dispozitivelor, potrivit secţiunii 1 a prezentului capitol; ... b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele nr. 3-7; ... c) datele obţinute potrivit procedurii de vigilenta prevăzute în secţiunea a 2-a a prezentului capitol. ... (3) Datele prevăzute în alin. (2) se furnizează în format standard. ... (4) Normele de procedura pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ...

Capitolul VI

Măsuri de monitorizare a sănătăţii şi clauza de derogare Secţiunea 1 Măsuri speciale de monitorizare a sănătăţii

Articolul 40

(1) Ministerul Sănătăţii poate adopta măsuri temporare necesare şi justificate în ceea ce priveşte un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, atunci când apreciază ca, în scopul protecţiei sănătăţii şi securităţii şi/sau pentru a se asigura respectarea cerinţelor de sănătate publică, se recomanda interzicerea, limitarea sau impunerea asupra acestora a unor condiţii speciale. ... (2) Ministerul Sănătăţii informează Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene, precizând ratiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1). ... Secţiunea a 2-a Amendamente la anexa nr. 2 şi clauza de derogare

Articolul 41

(1) Ministerul Sănătăţii transmite propuneri de soluţionare Comisiei Europene, solicitând o rezolvare corespunzătoare în una dintre următoarele situaţii: ... a) când considera ca lista dispozitivelor din anexa nr. 2 trebuie modificată sau extinsă; ... b) când considera ca trebuie stabilită conformitatea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive, prin derogare de la dispoziţiile art. 15-18, prin aplicarea uneia sau mai multor proceduri dintre cele prevăzute la art. 15-18. ... (2) Când se adoptă o măsura conform alin. (1), se acordă atenţia necesară: ... a) informaţiilor relevante din procedura de vigilenta şi din programele externe de evaluare a calităţii, după cum este prevăzut în secţiunea a 2-a a capitolului V; ... b) următoarelor criterii: ...

(i) dacă trebuie să se acorde totală încredere rezultatului obţinut prin intermediul unui anumit dispozitiv, acest rezultat având un impact direct asupra actului medical ulterior;

(îi) dacă actul întreprins pe baza unui rezultat incorect obţinut prin utilizarea unui anumit dispozitiv s-ar putea dovedi periculos pentru pacient, pentru o terta persoana sau pentru populaţie, în special ca urmare a rezultatelor fals pozitive sau fals negative; şi

(iii) dacă implicarea unui organism notificat ar conduce la stabilirea conformitatii dispozitivului.

(3) Ministerul Sănătăţii informează părţile interesate despre măsurile luate în situaţiile prevăzute la alin. (1). ...

Capitolul VII

Organisme notificate

Articolul 42

(1) Ministerul Sănătăţii evalueaza competenţa organismelor din România pe baza unor norme metodologice elaborate având în vedere criteriile minime prevăzute în anexa nr. 9, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (2) Ministerul Sănătăţii va notifica Comisiei Europene şi statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute la art. 15-18, împreună cu atribuţiile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate să le îndeplinească. ... (3) Lista organismelor notificate şi numărul alocat acestora, precum şi sarcinile specifice pentru care au fost notificate se publică şi se actualizează în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. ...

Articolul 43

Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sănătăţii va aplica criteriile prevăzute în anexa nr. 9. Se considera ca organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele naţionale care adopta standardele europene armonizate corespunzătoare satisfac aceste criterii.

Articolul 44

(1) Ministerul Sănătăţii exercita o supraveghere continua asupra organismelor de certificare desemnate şi notificate, pentru a asigura respectarea permanenta a criteriilor prevăzute în anexa nr. 9. ... (2) În cazul în care Ministerul Sănătăţii constata ca un organism de certificare notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării, va retrage sau va restrânge aceasta notificare şi va informa statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la retragerea notificării sau restrangerea acesteia. ... (3) Retragerea notificării nu afectează valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificării decât în cazul în care, pe baza informaţiilor disponibile asupra unor deficiente importante, se suspecteaza ca pot exista riscuri inacceptabile pentru pacienti, utilizatori sau alte persoane. ...

Articolul 45

Organismul notificat şi producătorul ori reprezentantul sau autorizat stabilesc de comun acord termenele limita pentru finalizarea activităţilor de evaluare şi verificare prevăzute în anexele nr. 3-7.

Articolul 46

Organismul notificat informează celelalte organisme notificate şi Ministerul Sănătăţii despre toate certificatele suspendate sau retrase şi, la cerere, despre certificatele emise ori respinse. De asemenea, pune la dispoziţie, la cerere, toate informaţiile suplimentare relevante.

Articolul 47

(1) Atunci când un organism notificat constata ca cerinţele din prezenta hotărâre nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de către producător ori dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, acesta, ţinând seama de principiul proportionalitatii, va suspenda sau va retrage certificatul emis ori va impune restrictii asupra producătorului dacă respectarea cerinţelor nu este asigurata de acesta prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate. ... (2) În cazul suspendării sau retragerii certificatului ori al impunerii de restrictii asupra producătorului sau în cazurile în care este necesară o intervenţie din partea autorităţii competente, organismul notificat informează Ministerul Sănătăţii cu privire la acest fapt. ... (3) Ministerul Sănătăţii informează statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la măsurile luate conform alin. (1). ...

Articolul 48

Organismul notificat furnizează, la cerere, toate informaţiile şi documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul, pentru a da posibilitate Ministerului Sănătăţii şi organismului naţional de acreditare sa verifice îndeplinirea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 9.

Capitolul VIII

Marcaje de conformitate Secţiunea 1 Marcaj CE

Articolul 49

Dispozitivele, cu excepţia celor destinate evaluării performantei, considerate ca satisfac cerinţele esenţiale prevăzute la art. 9 trebuie să poarte marcajul CE de conformitate în momentul introducerii lor pe piaţa.

Articolul 50

(1) Marcajul CE de conformitate, după cum se arata în anexa nr. 10, trebuie aplicat într-o formă vizibila, clara şi care nu se poate şterge, atât pe dispozitiv sau pe ambalajul sau steril, unde este posibil, cat şi pe instrucţiunile de utilizare. ... (2) Marcajul CE de conformitate trebuie să fie aplicat şi pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul. ... (3) Marcajul CE este însoţit de numărul de identificare al organismului notificat care poarta răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 3, 4, 6 şi 7. ...

Articolul 51

(1) Este interzisă aplicarea de simboluri sau de inscripţii care pot induce în eroare terţe părţi cu privire la înţelesul ori forma grafica a marcajului CE. ... (2) Se poate aplica orice alt semn pe dispozitiv, pe ambalajul sau ori pe instrucţiunile care însoţesc dispozitivul, cu condiţia ca acesta sa nu afecteze vizibilitatea şi claritatea marcajului CE. ... Secţiunea a 2-a Marcaj CE aplicat incorect

Articolul 52

În cazul în care Ministerul Sănătăţii stabileşte ca marcajul CE a fost aplicat în mod greşit, producătorul ori reprezentantul sau autorizat este obligat sa pună capăt acestei situaţii de încălcare a reglementărilor în domeniu.

Articolul 53

Dacă se menţine situaţia de neconformitate prevăzută la art. 52, Ministerul Sănătăţii adopta măsurile prevăzute la art. 57 alin. (1) lit. b) pentru a limita sau a interzice introducerea pe piaţa a dispozitivului în cauza sau pentru a se asigura ca dispozitivul este retras de pe piaţa.

Articolul 54

Dispoziţiile art. 52 şi 53 se aplică şi în cazul în care marcajul CE s-a aplicat în conformitate cu procedurile din prezenta hotărâre, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotărâri.

Capitolul IX

Decizii de respingere sau de restrangere şi obligaţia de confidenţialitate Secţiunea 1 Decizii de respingere sau de restrangere

Articolul 55

(1) Orice decizie adoptată conform prezentei hotărâri, prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piaţa ori posibilitatea de procurare sau de punere în funcţiune a unui dispozitiv ori prin care se retrag dispozitive de pe piaţa, trebuie justificată prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia. ... (2) Deciziile prevăzute la alin. (1) trebuie aduse de îndată la cunoştinţa părţilor interesate, care vor fi informate totodată cu privire la căile de contestaţie pe care le au la dispoziţie conform reglementărilor în vigoare, cat şi cu privire la termenul limita până la care pot fi exercitate căile de contestaţie. ... (3) În cazul în care a fost luată o decizie conform prevederilor alin. (1), producătorul ori reprezentantul sau autorizat va avea posibilitatea de a-şi expune în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directa nu este posibila datorită urgenţei măsurilor ce trebuie adoptate, în special pentru protecţia sănătăţii publice. ... Secţiunea a 2-a Obligaţia de confidenţialitate

Articolul 56

(1) Persoanele juridice şi fizice implicate în aplicarea prezentei hotărâri sunt obligate să asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislaţiei în vigoare şi a practicii naţionale cu privire la secretul actului medical. ... (2) Prevederile alin. (1) nu se aplică obligaţiilor ce revin Ministerului Sănătăţii şi organismelor notificate cu privire la informarea reciprocă şi difuzarea avertismentelor sau obligaţiilor persoanelor implicate de a furniza informaţii sub incidenţa legii penale. ...

Capitolul X

Contravenţii şi sancţiuni

Articolul 57

(1) Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează după cum urmează: ... a) nerespectarea cerinţelor esenţiale prevăzute la art. 9, cu amendă de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea de pe piaţa şi/sau interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţa a dispozitivelor neconforme; ... b) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (1), ale art. 49 şi 50, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, retragerea de pe piaţa şi/sau interzicerea introducerii pe piaţa a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect; ... c) nerespectarea prevederilor art. 15-19, 22, 29 şi art. 31 alin. (2), cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei şi interzicerea comercializării până la o dată stabilită de organele de control împreună cu producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, după caz, pentru eliminarea neconformitatilor. ... (2) Constatarea contravenţiilor prevăzute la alin. (1) şi aplicarea sancţiunilor se fac de către personalul anume împuternicit de Ministerul Sănătăţii. ... (3) Contravenientul poate achită, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia, jumătate din minimul amenzii prevăzute la alin. (1), agentul constatator făcând menţiune despre aceasta posibilitate în procesulverbal. ...

Articolul 58

Contravenţiilor prevăzute la art. 57 alin. (1) le sunt aplicabile şi dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările ulterioare.

Capitolul XI

Dispoziţii tranzitorii şi finale

Articolul 59

România va adopta măsurile corespunzătoare pentru a asigura cooperarea cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene şi transmiterea informaţiilor necesare pentru aplicarea prezentei hotărâri în concordanta cu prevederile normelor europene în domeniu.

Articolul 60

Organismele notificate care realizează evaluarea conformitatii trebuie să ia în considerare orice informaţie relevanta cu privire la caracteristicile şi performanta acestor dispozitive, incluzând, în particular, rezultatele testelor şi verificărilor deja efectuate conform reglementărilor naţionale în vigoare până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

Articolul 61

(1) Introducerea pe piaţa şi/sau punerea în funcţiune şi a dispozitivelor cu marcaj naţional de conformitate CS, aplicat în condiţiile prevăzute la art. 63, se admit până la data intrării în vigoare a Protocolului european privind evaluarea conformitatii şi acceptarea produselor industriale, denumit în continuare PECA, sau până la data aderării României la Uniunea Europeană. ... (2) Se interzice, în condiţiile prevăzute de prezenta hotărâre, aplicarea pe dispozitive atât a marcajului de conformitate CS, cat şi a marcajului de conformitate CE. ... (3) Prevederile prezentei hotărâri referitoare la marcajul de conformitate CE se aplică şi pentru marcajul de conformitate CS. ...

Articolul 62

(1) Până la data prevăzută la art. 61 alin. (1), pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute de prezenta hotărâre, Ministerul Sănătăţii recunoaşte şi desemnează organisme la nivel naţional. ... (2) Recunoaşterea şi desemnarea organismelor prevăzute la alin. (1) se fac conform cerinţelor normelor metodologice elaborate de Ministerul Sănătăţii, care se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (3) Lista organismelor recunoscute, sarcinile specifice pe care au fost desemnate să le realizeze şi numerele lor de identificare se aproba şi se actualizează, ori de câte ori este necesar, prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ...

Articolul 63

În situaţia în care evaluarea conformitatii produselor destinate pieţei naţionale se realizează prin utilizarea procedurilor prevăzute de prezenta hotărâre de către organismele prevăzute la art. 62 alin. (1), producătorul ori reprezentantul sau autorizat, persoana juridică cu sediul în România, trebuie să aplice marcajul de conformitate CS. Elementele de identificare ale marcajului de conformitate CS sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor.

Articolul 64

În situaţia în care dispozitivelor le sunt aplicabile şi alte reglementări care prevăd aplicarea marcajului de conformitate CS, marcajul trebuie să ateste conformitatea dispozitivelor cu prevederile tuturor acestor reglementări.

Articolul 65

(1) Responsabilităţile producătorului, reprezentantului sau autorizat, persoana juridică cu sediul în România, precum şi ale importatorului în legătură cu produsele introduse pe piaţa cu marcaj de conformitate CS sunt aceleaşi cu cele prevăzute de prezenta hotărâre pentru produsele cu marcaj de conformitate CE. ... (2) În situaţia nerespectării prevederilor prezentei hotărâri, sancţiunile şi măsurile prevăzute la cap. X se aplică şi în cazul produselor introduse pe piaţa cu marcaj de conformitate CS. ...

Articolul 66

(1) Până la aderarea României la Uniunea Europeană, datele înregistrate conform prezentei hotărâri vor fi stocate într-o baza naţionala de date gestionata de Ministerul Sănătăţii. ... (2) Ministerul Sănătăţii stabileşte prin ordin al ministrului modul de organizare a Bazei naţionale de date, precum şi taxele percepute pentru înregistrările ce urmează a fi introduse în aceasta baza de date. ...

Articolul 67

Anexele nr. 1-10 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

Articolul 68

Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia prevederilor art. 11 alin. (2), art. 14 alin. (2), art. 40 alin. (2) şi ale art. 47 alin. (3), care intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană, precum şi ale art. 42 alin. (2) şi ale art. 44 alin. (2), care se aplică de la data intrării în vigoare a PECA sau de la data aderării României la Uniunea Europeană.

Articolul 69

Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri orice dispoziţie contrară se abroga.

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NASTASE

Contrasemnează:

────────────────

Ministrul sănătăţii,

Mircea Beuran

p. Ministrul economiei şi comerţului,

Iulian Iancu,

secretar de stat

Ministrul integrării europene,

Hildegard Carola Puwak

Bucureşti, 3 iulie 2003.

Nr. 798.

Anexa 1

CERINŢE ESENŢIALE

A. Cerinţe generale

1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, utilizate în condiţiile şi pentru scopul propus, sa nu compromita, direct sau indirect, starea clinica ori siguranţa pacientilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane ori siguranţa proprietăţii. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să rămână în limite acceptabile în raport cu beneficiul adus pacientului şi cu un nivel ridicat de siguranţă şi de protecţie a sănătăţii.

2. Soluţiile adoptate de către producător pentru proiectarea şi realizarea dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de siguranţă, ţinând seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluţii, producătorul trebuie să aplice următoarele principii în ordinea de mai jos:

a) sa elimine sau sa reducă riscurile cat mai mult posibil prin proiectare şi realizare sigura; ... b) sa ia măsuri de protecţie adecvate, acolo unde este cazul, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate; ... c) sa informeze utilizatorii despre riscurile rămase, datorate insuficientelor măsuri de protecţie adoptate. ...

3. Dispozitivele trebuie proiectate şi realizate în asa fel încât să fie adecvate scopurilor menţionate în art. 2 pct. 2 din hotărâre, după cum este specificat de către producător, având în vedere nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu.

Ele trebuie să realizeze, în particular, acolo unde este cazul, performanţele: sensibilitate analitica, sensibilitate de diagnostic, specificitate analitica, specificitate de diagnostic, acuratete, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv controlul interferentelor cunoscute şi limitele de detectie stabilite de către producător.

Trasabilitatea valorilor atribuite calibratorilor şi/sau materialelor de control trebuie asigurata prin proceduri de măsurare de referinţa şi/sau materiale de referinţa de un ordin mai înalt.

4. Caracteristicile şi performanţele specificate la pct. 1 şi 3 nu trebuie să fie afectate în asemenea măsura încât sa compromita sănătatea sau siguranţa pacientului, utilizatorului şi, după caz, a altor persoane, pe întreaga durata de funcţionare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus unor suprasolicitari ce pot interveni în timpul funcţionarii în condiţii normale de exploatare. Dacă nu se specifică durata de funcţionare, prevederea se aplică pentru durata de utilizare apreciată pentru un dispozitiv de acel tip, având în vedere scopul propus şi utilizarea prevăzută a dispozitivului.

5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele lor în timpul folosirii sa nu fie afectate ca urmare a condiţiilor de transport şi de depozitare (temperatura, umiditate etc.) în conformitate cu instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător.

B. Cerinţe cu privire la proiect şi construcţie

1. Proprietăţi chimice şi fizice

1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa îndeplinească caracteristicile şi performanţele cuprinse în partea A "Cerinţe generale". O atenţie specială trebuie acordată posibilităţii de alterare a performantei analitice în urma incompatibilitatii dintre materialele folosite şi probe (celule, tesuturi, fluide biologice şi microorganisme) destinate utilizării împreună cu dispozitivul, ţinându-se seama de scopul propus al acestuia.

1.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât sa minimalizeze riscul produs de scurgeri, contaminare şi reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea şi utilizarea acestora, ţinându-se seama de scopul propus.

2. Infectia şi contaminarea microbiana

2.1. Dispozitivele şi procesul de fabricaţie trebuie să fie astfel concepute încât sa elimine sau sa reducă la minimum riscul de infectie a utilizatorului şi terţelor persoane. Proiectarea trebuie să permită manipularea uşoară şi, unde este necesar, sa micşoreze contaminarea dispozitivului sau scurgerile din acesta în timpul folosirii, iar în cazul recipientelor pentru probe, riscul contaminarii probei. Procesul de fabricaţie trebuie să fie adecvat acestor scopuri.

2.2. Dacă un dispozitiv include o substanţa biologica, riscul de infectie trebuie redus la minimum prin selectarea de donori adecvati şi substanţe corespunzătoare şi prin utilizarea de proceduri adecvate, validate, de inactivare, conservare, testare şi control.

2.3. Dispozitivele etichetate ca "sterile" sau într-o stare microbiologica particulară trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate în ambalaje adecvate în conformitate cu procedurile corespunzătoare, pentru a se asigura păstrarea lor în starea microbiologica indicată pe eticheta atunci când au fost introduse pe piaţa, în condiţiile de transport şi depozitare specificate de către producător, dacă ambalajul nu este deschis sau deteriorat.

2.4. Dispozitivele etichetate ca "sterile" sau într-o stare microbiologica particulară trebuie să fie procesate printr-o metoda specifică, validată.

2.5. Sistemele de ambalare pentru dispozitive, altele decât cele menţionate la pct. 2.3, trebuie să păstreze produsul fără deteriorare, la nivelul de curăţenie indicat de producător, şi, dacă dispozitivele trebuie sterilizate înainte de utilizare, sa reducă la minimum riscul de contaminare microbiana.

Trebuie luate măsuri pentru a se reduce la minimum riscul de contaminare microbiana în cursul selecţiei şi manuirii de materiale brute, al fabricării, depozitarii şi distribuţiei, dacă performanta dispozitivului poate fi afectată de o astfel de contaminare.

2.6. Dispozitivele destinate a fi sterilizate trebuie să fie fabricate în condiţii (de exemplu, de mediu) adecvat controlate.

2.7. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să fereasca produsul de deteriorări, pastrandu-se nivelul de curăţenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ţinându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător.

3. Proprietăţile de construcţie şi mediul

3.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinaţie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinaţie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigura şi sa nu reducă performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichete sau în instrucţiunile de folosire.

3.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa reducă la minimum riscurile legate de utilizarea lor împreună cu materiale, substanţe şi gaze cu care ar putea veni în contact în condiţii normale de utilizare.

3.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa elimine sau sa reducă cat mai mult posibil:

a) riscul de lezare, legat de caracteristicile fizice, incluzând creşterile de volum/presiune/dimensiuni, şi, unde este cazul, caracteristicile ergonomice; ... b) riscurile legate de influente externe previzibile, cum ar fi: campurile magnetice, influentele electrice externe, descarcarile electrostatice, temperatura, umiditatea, presiunea şi variatiile de presiune sau de acceleratie ori patrunderi accidentale de substanţe în dispozitiv. ...

Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să ofere un nivel adecvat de imunitate intrinseca la perturbatiile electromagnetice, pentru a putea acţiona conform scopului propus.

3.4. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa micşoreze riscurile de foc sau explozie în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect. O atenţie deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectata presupune expunerea la sau utilizarea împreună cu substanţe inflamabile ori substanţe care întreţin arderea.

3.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa faciliteze distrugerea în siguranţa a reziduurilor.

3.6. Scalele de măsura, monitorizare sau afişare (inclusiv modificări de culoare şi alţi indicatori vizuali) trebuie să fie proiectate şi fabricate conform cu principiile ergonomice, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.

4. Dispozitive cu funcţie de măsurare

4.1. Dispozitivele cu funcţie de măsurare analitica trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa realizeze o precizie şi stabilitate de măsurare suficiente, în limitele specificate, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului şi de procedurile şi materialele de referinţa adecvate disponibile. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător.

4.2. Determinarile realizate de dispozitivul cu funcţie de măsurare trebuie să fie exprimate în unităţi de măsurare legale.

5. Protecţia împotriva iradierii

5.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât expunerea utilizatorilor şi a altor persoane la radiatia emisă să fie minimizata.

5.2. Dacă dispozitivele sunt destinate sa emita radiatii posibil periculoase, vizibile sau invizibile, ele trebuie să fie pe cat posibil:

a) proiectate şi realizate astfel încât să asigure ca parametrii şi cantitatea radiatiei emise pot fi controlate şi/sau ajustate; ... b) prevăzute cu afisaje vizuale şi/sau alarme sonore asupra acestor emisii. ...

5.3. Instrucţiunile de operare pentru dispozitivele ce emit radiatii trebuie să ofere informaţii asupra naturii radiatiei emise, mijloace de protecţie a utilizatorului şi măsuri de evitare a utilizării necorespunzătoare şi de eliminare a riscului inerent la instalare.

6. Cerinţe pentru dispozitive medicale conectate la o sursa de energie sau echipate cu o sursa de energie

6.1. Dispozitivele care incorporeaza sisteme electronice programabile, inclusiv software, trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, siguranţa şi performanta acestor sisteme în raport cu scopul propus.

6.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât sa reducă pe cat posibil riscurile de generare a perturbatiilor electromagnetice care ar putea afecta funcţionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.

6.3. Protecţia împotriva riscurilor electrice:

Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa evite pe cat posibil riscul socului electric accidental în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate şi întreţinute.

6.4. Protecţia împotriva riscurilor mecanice şi termice

6.4.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa protejeze utilizatorul împotriva riscurilor mecanice. Dispozitivele trebuie să fie suficient de stabile în condiţii de operare prevăzute. Ele trebuie să fie corespunzătoare pentru a rezista la solicitarile inerente în mediul de lucru prevăzut şi pentru a-şi păstra rezistenta pe perioada de viaţa specificată, fiind subiectul tuturor cerinţelor de întreţinere şi inspecţie indicate de producător.

Dacă exista riscuri determinate de piese în mişcare, rupere sau detaşare ori pierderi de substanţe, trebuie incluse mijloace de protecţie adecvate.

Orice protecţii sau alte mijloace asociate dispozitivului, în special împotriva pieselor în mişcare, trebuie să fie sigure şi sa nu interfereze cu accesul pentru utilizarea normală a dispozitivului sau sa nu restrictioneze întreţinerea de rutina a dispozitivului, asa cum a fost prevăzută de producător.

6.4.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa reducă cat se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generata de dispozitive, ţinându-se seama de progresele tehnice şi de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obţinerea vibratiilor nu reprezintă scopul propus.

6.4.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa reducă cat se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus.

6.4.4. Terminalele şi conectorii alimentati de la o sursa de putere electrica, de gaz, hidraulica sau pneumatica şi care trebuie să fie manuiti de utilizator trebuie să fie proiectati astfel încât sa minimalizeze toate riscurile posibile.

6.4.5. Părţile accesibile ale dispozitivelor - cu excepţia părţilor sau a suprafeţelor proiectate pentru a emite căldură ori a atinge temperaturi date - şi împrejurimile lor nu trebuie să atinga temperaturi cu potenţial periculos în condiţii de utilizare normală.

7. Cerinţe pentru dispozitivele pentru autotestare

Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate conform condiţiilor de îndeplinire a scopului prevăzut, ţinându-se seama de indemanarea şi de mijloacele disponibile ale celor care le utilizează, precum şi de influenţa care rezultă din variatiile care pot fi raţional anticipate în priceperea utilizatorilor şi condiţiile de mediu. Instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător trebuie să fie uşor de înţeles şi de aplicat de către utilizator.

7.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât:

a) să asigure utilizarea uşoară a dispozitivului de către utilizator în toate etapele procedurii; ... b) sa reducă pe cat posibil riscul erorilor de manipulare şi de interpretare a rezultatelor. ...

7.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifica în timpul utilizării ca produsul va îndeplini scopul prevăzut.

8. Informaţii furnizate de către producător

8.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a identifica producătorul şi pentru a fi folosit în siguranţa, ţinându-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.

Aceste informaţii trebuie să apară pe eticheta şi în instrucţiunile de folosire.

Este indicat ca informaţiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranţa să fie redactate pe dispozitivul însuşi şi/sau pe ambalajul de vânzare. Dacă nu se practica ambalarea individuală, informaţiile trebuie să fie redactate într-o brosura furnizată cu unul sau mai multe dispozitive.

Instrucţiunile de folosire trebuie să fie incluse în ambalaj pentru unul sau mai multe dispozitive. În cazuri excepţionale, bine justificate, instrucţiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitiv, dacă acesta poate fi folosit corect şi în siguranţa fără aceste instrucţiuni.

8.2. Dacă este posibil, aceste informaţii trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare trebuie să fie în conformitate cu standardele utilizate. Dacă nu exista standarde, simbolurile şi culorile trebuie să fie descrise în documentaţia furnizată o dată cu dispozitivul.

8.3. În cazul dispozitivelor ce conţin un preparat ce poate fi considerat periculos, ţinându-se seama de natura şi cantitatea constituentilor săi şi de forma sub care aceştia se prezintă, se aplică cerinţele de etichetare şi simbolurile de pericol din legislaţia naţionala cu privire la substantele şi preparatele chimice periculoase. Dacă spaţiul este insuficient pentru ca toate informaţiile să fie plasate pe dispozitivul însuşi sau pe eticheta, simbolurile de pericol trebuie plasate pe eticheta, iar celelalte informaţii vor fi furnizate în instrucţiunile de utilizare.

8.4. Eticheta trebuie să poarte următoarele indicaţii:

a) numele sau numele comercial şi adresa producătorului; pentru dispozitivele importate în vederea distribuirii lor în România, eticheta sau pachetul exterior ori instrucţiunile de folosire vor conţine în plus numele şi adresa reprezentantului autorizat al producătorului; ... b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului şi a conţinutului pachetului; ... c) cuvântul "steril" sau o declaraţie indicând o stare microbiologica specială sau o stare de curăţenie, unde este cazul; ... d) numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz; ... e) dacă este necesar, data până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranţa, fără alterarea performantelor, exprimată ca an, luna şi, după caz, zi, în aceasta ordine; ... f) în cazul dispozitivelor pentru evaluarea performantei, inscripţia "pentru evaluarea performantei"; ... g) unde este cazul, se indica şi faptul ca dispozitivul este utilizat în vitro; ... h) condiţii speciale de păstrare şi/sau de manevrare; ... i) instrucţiuni speciale de utilizare; ... j) atenţionari şi/sau precautii necesare; ... k) dacă dispozitivul este destinat autotestarii, acest fapt trebuie clar precizat. ...

8.5. Dacă scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, producătorul trebuie să definească în mod clar în instrucţiunile de utilizare şi, dacă este cazul, pe eticheta domeniul şi funcţiile dispozitivului.

8.6. Acolo unde este posibil, dispozitivul şi părţile sale detasabile trebuie să poată fi identificate în numărul de lot, pentru a se permite acţiunea de detectare a oricărui risc potenţial al dispozitivului şi părţilor sale componente.

8.7. Instrucţiunile de folosire trebuie să conţină următoarele:

a) detaliile prevăzute la pct. 8.4, cu excepţia lit. d) şi e); ... b) compozitia reactivului, prin natura şi cantitatea sau concentraţia ingredientelor active ale reactivului (reactivilor) sau kitului (trusei), precum şi o precizare, dacă este cazul, ca dispozitivul conţine alte ingrediente ce ar putea afecta măsurarea; ... c) condiţiile de depozitare şi durata de păstrare urmând primei deschideri a containerului primar, împreună cu condiţiile de depozitare şi stabilitate a reactivilor de lucru; ... d) performanţele menţionate în partea A pct. 3; ... e) precizarea oricărui echipament special necesar, incluzând informaţii pentru identificarea acelui echipament în vederea utilizării corespunzătoare; ... f) tipul de probe utilizate, condiţii speciale de recoltare, pretratament şi, dacă este necesar, condiţii de depozitare şi instrucţiuni pentru pregătirea pacientului; ... g) o descriere detaliată a procedurii de urmat în utilizarea dispozitivului; ... h) procedura de măsurare de urmat în utilizarea dispozitivului, incluzând: ...

- principiul metodei;

- caracteristicile de performanţă analitica specifice (de exemplu: sensibilitate, specificitate, acuratete, repetabilitate, reproductibilitate, limite de detectare şi intervalul de măsurare, inclusiv informaţii necesare pentru controlul unor interferente importante cunoscute), limite ale metodei şi informaţii asupra folosirii de către utilizator a unor materiale şi proceduri de referinţa disponibile;

- detalii asupra oricărei alte proceduri sau manipulari necesare înainte de utilizarea dispozitivului (de exemplu: reconstituire, incubare, diluare, verificarea instrumentelor etc.);

- indicaţii dacă este necesară o pregătire specială;

i) expresia matematica pe baza căreia se calculează rezultatul analitic; ... j) măsuri ce trebuie adoptate în cazul modificării performantei analitice a dispozitivului; ... k) informaţii adecvate utilizatorilor asupra: ...

- controlului intern de calitate, inclusiv asupra procedurilor de validare;

- trasabilitatii calibrarii dispozitivului;

l) intervalele de referinţa pentru cantităţi ce sunt determinate, incluzând o descriere a populaţiei de referinţa corespunzătoare; ... m) dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale în scopul utilizării, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea dispozitivelor ce trebuie utilizate pentru a se obţine un sistem corect şi sigur; ... n) toate informaţiile pentru verificarea instalării corespunzătoare a dispozitivului, utilizării sale corecte şi sigure, detalii asupra naturii şi frecvenţei operaţiunilor de întreţinere şi calibrare, necesare în vederea asigurării utilizării corespunzătoare şi sigure pe toată durata de funcţionare; informaţii asupra distrugerii în siguranţa a reziduurilor; ... o) detalii pentru orice tratament sau manevra necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat (de exemplu: sterilizare, asamblare finala); ... p) instrucţiunile necesare în eventualitatea deteriorării ambalajului steril şi, dacă este cazul, metoda potrivita de resterilizare sau decontaminare; ... q) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicaţii privind procedurile necesare pentru reutilizare, incluzând curatare, dezinfecţie, ambalare, resterilizare sau decontaminare, precum şi orice restrictii privind numărul de reutilizari; ... r) precautii privind expunerea, în condiţii de mediu previzibile, la câmpuri magnetice, influente electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variatie de presiune, acceleratie, surse de foc; ... s) precautii privind orice risc special, neobisnuit, legat de utilizarea sau de distrugerea dispozitivului, incluzând măsuri de protecţie speciale; dacă dispozitivul include substanţe de origine umană sau animala, trebuie avută în vedere natura lor potenţial infectioasa; ... t) specificăţii pentru dispozitivele pentru autotestare: ...

- rezultatele trebuie să fie exprimate şi prezentate astfel încât să fie înţelese uşor de un neprofesionist; informaţiile trebuie să fie furnizate asociat cu îndrumări pentru utilizator asupra modului de a acţiona (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau neconcludent) şi asupra posibilităţii de rezultate fals pozitive sau fals negative;

- anumite particularităţi pot fi omise cu condiţia ca alte informaţii furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului sa folosească dispozitivul şi sa înţeleagă rezultatele oferite de dispozitiv;

- informaţiile furnizate trebuie să includă un enunt care să îl determine pe utilizator sa nu ia nici o decizie medicală relevanta înainte de a-şi consulta medicul curant;

- informaţiile trebuie de asemenea sa precizeze ca, în cazul în care dispozitivul pentru autotestare este utilizat pentru monitorizarea unei afecţiuni existente, pacientul trebuie doar să-şi adapteze tratamentul dacă a fost pregătit corespunzător în acest sens;

u) data apariţiei sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare. ...

Anexa 2

LISTA

cuprinzând dispozitivele medicale menţionate

în art. 17 şi 18 din hotărâre

Lista A:

a) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor grupe de sânge: sistem ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell; ... b) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru detectarea, confirmarea şi cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infectiei cu HIV (HIV 1 şi HIV 2), HTLV I şi II şi virus hepatitic B, C şi D. ...

Lista B:

a) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor grupe de sânge: anti-Duffy şi anti-Kidd; ... b) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea anticorpilor atipici antieritrocitari; ... c) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru detectarea şi cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a următoarelor infectii congenitale: rubeola şi toxoplasmoza; ... d) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru diagnosticarea bolii ereditare fenilcetonurie; ... e) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor infectii la om: citomegalovirus, chlamydia; ... f) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor grupuri tisulare HLA: DR, A şi B; ... g) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea markerilor tumorali PSA; ... h) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori, materiale de control şi software, destinate în special pentru evaluarea riscului de trisomie 21; ... i) dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru măsurarea nivelului de glucide în sânge. ...

Anexa 3

DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE

1. Declaraţia de conformitate CE este procedeul prin care producătorul ori reprezentantul sau autorizat, care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 2-5 şi, în plus, în cazul produselor pentru autotestare, obligaţiile impuse la pct. 6, asigura şi declara ca produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.

Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 şi 50 din hotărâre.

2. Producătorul trebuie să pregătească documentaţia tehnica descrisă la pct. 3 şi să asigure ca procesul de fabricaţie respecta principiile de asigurare a calităţii stabilite la pct. 4.

3. Documentaţia tehnica trebuie să permită aprecierea conformitatii produsului cu cerinţele prezentei hotărâri.

Aceasta trebuie să conţină în special:

a) descrierea generală a produsului, incluzând toate variantele proiectate; ... b) documentaţia asupra sistemului calităţii; ... c) informaţii despre proiectare, incluzând determinarea caracteristicilor materialelor de baza, caracteristici şi limitări ale performantei dispozitivelor, metode de fabricaţie şi, în cazul instrumentelor, schite de proiect, diagramele componentelor, subansambluri, circuite etc.; ... d) în cazul dispozitivelor ce conţin tesuturi de origine umană sau substanţe derivate din astfel de tesuturi, informaţii asupra originii acestora şi asupra condiţiilor în care au fost recoltate; ... e) descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege caracteristicile, schiţele şi diagramele menţionate mai sus şi utilizarea produsului; ... f) rezultatele analizei de risc şi, după caz, lista cuprinzând standardele menţionate în art. 11 din hotărâre, aplicate în întregime sau în parte, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale ale prezentei hotărâri, dacă standardele menţionate în art. 11 nu au fost aplicate în întregime; ... g) în cazul produselor sterile sau într-o stare microbiologica de curăţenie specială, descrierea procedurilor utilizate; ... h) rezultatele calculelor de proiectare şi ale inspecţiilor efectuate; ... i) dacă dispozitivul urmează să fie asociat cu alte dispozitive pentru a funcţiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi ca dispozitivul satisface cerinţele esenţiale atunci când este asociat cu oricare dintre aceste dispozitive având caracteristicile specificate de producător; ... j) rapoarte de încercări; ... k) date adecvate privind evaluarea performantei, care să arate performanţele prevăzute de producător şi susţinute de un sistem de măsurare de referinţa (când este disponibil), cu informaţii despre metodele de referinţa, materialele de referinţa, valorile de referinţa cunoscute, precizia şi unităţile de măsura utilizate; astfel de date ar trebui sa provină din studiile făcute în condiţii clinice sau în alt mediu adecvat ori din referinţe biografice relevante; ... l) etichetele şi instrucţiunile de utilizare; ... m) rezultatele studiilor de stabilitate. ...

4. Producătorul trebuie să ia măsurile necesare pentru a garanta ca procesul de fabricaţie respecta principiile de asigurare a calităţii adecvate produselor fabricate.

Sistemul trebuie să se adreseze:

a) structurilor organizatorice şi responsabilităţilor; ... b) proceselor de fabricaţie şi controlului de calitate sistematic al producţiei; ... c) mijloacelor de monitorizare a performantelor sistemului calităţii. ...

5. Producătorul trebuie să instituie şi sa ţină la zi o procedură sistematica de analiza a experienţei obţinute cu dispozitivele în faza de postproductie şi de implementare a acţiunilor corective necesare, ţinând seama de natura şi de riscurile legate de produs. El trebuie să comunice Ministerului Sănătăţii următoarele incidente, imediat ce a luat cunoştinţa de acestea:

(i) orice disfunctie, defectare sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice neconformitate în etichetare sau în instrucţiunile de utilizare, care, direct ori indirect, ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient, al unui utilizator ori al unei alte persoane sau la o deteriorare severă a stării de sănătate a acestora;

(îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau de performanţă dispozitivului, care, pentru motivele menţionate la pct. (i), duce la retragerea sistematica a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.

6. Pentru dispozitivele pentru autotestare, producătorul trebuie să depună o cerere pentru examinarea proiectului la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 23 din hotărâre.

6.1. Cererea trebuie să permită înţelegerea proiectului dispozitivului şi evaluarea conformitatii cu cerinţele prezentei hotărâri aplicabile proiectului.

Aceasta trebuie să includă:

a) rapoarte de testare, incluzând, după caz, rezultatele studiilor realizate cu neprofesionisti; ... b) date relevand posibilitatea de manipulare a dispozitivului în vederea scopului propus pentru autotestare; ... c) informaţiile ce vor fi furnizate împreună cu dispozitivul pe eticheta şi în instrucţiunile de utilizare. ...

6.2. Organismul notificat va examina cererea şi, dacă proiectul este în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, va elibera solicitantului un certificat CE de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca documentaţia să fie completată cu probe şi teste ulterioare, care să permită evaluarea conformitatii cu cerinţele prezentei hotărâri aplicabile proiectului. Certificatul va conţine concluziile examinării, condiţiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, o descriere a scopului propus al dispozitivului.

6.3. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului despre orice schimbare semnificativă a proiectului aprobat. Schimbările din proiectul aprobat trebuie să primească aprobarea ulterioară de la organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, oricare ar fi schimbările care afectează conformitatea cu cerinţele esenţiale ale prezentei hotărâri sau cu condiţiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare suplimentară va lua forma unui document adiţional la certificatul CE de examinare a proiectului.

Anexa 4

DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE

Sistem complet de asigurare a calităţii

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectare, producţie şi inspecţia finala a dispozitivelor considerate, asa cum este specificat la pct. 3, şi să fie subiectul auditului conform pct. 3.3 şi al inspecţiilor de supraveghere conform pct. 5.

În plus, producătorul trebuie să urmeze, pentru dispozitivele prevăzute în lista A din anexa nr. 2, procedurile stabilite la pct. 4 şi 6.

2. Declaraţia de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplineşte cerinţele impuse la pct. 1 asigura şi declara ca dispozitivele îndeplinesc prevederile prezentei hotărâri ce le sunt aplicabile.

Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 şi 50 din hotărâre şi sa emita declaraţia de conformitate referitoare la dispozitivele considerate.

3. Sistemul calităţii

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru atestarea sistemului calităţii la un organism notificat.

Cererea trebuie să includă:

a) denumirea sau numele, după caz, şi adresa producătorului şi a oricărui loc de fabricaţie în care se asigura sistemul calităţii; ... b) toate informaţiile relevante referitoare la dispozitiv sau la categoria de dispozitive acoperite de procedura; ... c) o declaraţie scrisă în care se menţionează că nu a fost depusa o cerere la un alt organism notificat pentru acelaşi dispozitiv cu privire la sistemul calităţii; ... d) documentaţie referitoare la sistemul calităţii; ... e) angajamentul producătorului de a acoperi în totalitate cerinţele impuse prin sistemul calităţii aprobat; ... f) angajamentul producătorului de menţinere a sistemului calităţii aprobat, în mod adecvat şi eficient; ... g) angajamentul producătorului de a institui şi de a tine la zi o procedură sistematica de valorificare a experienţei obţinute cu dispozitivele în faza de postproductie şi de a implementa mijloacele adecvate pentru a aplica orice acţiune corectiva necesară sau notificare, după cum se precizează la pct. 5 din anexa nr. 3. ...

3.2. Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure ca dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri ce le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspecţia finala. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător pentru sistemul calităţii trebuie să fie documentate în mod sistematic şi ordonat sub forma de proceduri şi declaraţii scrise asupra politicii de calitate, cum ar fi: planuri, programe şi înregistrări de calitate.

Acestea trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:

a) obiectivelor producătorului privind calitatea; ... b) organizării afacerilor şi, în particular: ...

- a structurilor organizatorice, a responsabilităţilor echipei de conducere şi a autorităţii organizatorice, în cazul în care este implicata calitatea proiectării şi fabricaţiei dispozitivelor;

- a metodelor de urmărire a eficientei sistemului calităţii şi, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorita în proiectare şi producţie, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformează cerinţelor;

c) procedurilor de urmărire şi de verificare a proiectului dispozitivului şi, în special: ...

- descrierea generală a dispozitivului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;

- documentaţia menţionată la pct. 3 lit. c)-m) din anexa nr. 3;

- în cazul dispozitivelor pentru autotestare, informaţiile menţionate la pct. 6.1 din anexa nr. 3;

- tehnici utilizate pentru controlul şi verificarea proiectului şi a proceselor şi măsurilor sistematice ce vor fi utilizate în proiectare;

d) tehnicilor de inspecţie şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie şi, în particular: ...

- procesele şi procedurile care vor fi utilizate în special cu privire la sterilizare;

- procedurile legate de achizitionare;

- procedurile de identificare a produsului, schitate şi actualizate prin proiecte, specificăţii sau alte elemente relevante, în fiecare stadiu de producţie;

e) încercărilor şi verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecvenţei cu care vor avea loc şi echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrarilor. ...

Producătorul trebuie să realizeze controalele şi încercările cerute, în conformitate cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Controalele şi încercările trebuie să acopere procesul fabricaţiei, inclusiv caracteristicile materiilor prime şi dispozitivele individuale sau fiecare lot de dispozitive fabricate.

La testarea dispozitivelor prevăzute în lista A din anexa nr. 2 producătorul trebuie să ţină seama de cele mai recente informaţii disponibile, în particular în ceea ce priveşte complexitatea biologica şi variabilitatea specimenelor de testat cu dispozitivul pentru diagnostic în vitro respectiv.

3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a atesta conformitatea cu cerinţele menţionate la pct. 3.2. Trebuie să se presupună ca sistemele calităţii care implementeaza standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinţe.

Echipa de evaluare trebuie să aibă experienta în evaluarea tehnologiilor respective.

Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor, pentru a inspecta procesul de fabricaţie.

Decizia inspecţiei trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calităţii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem.

Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse şi sa verifice dacă după aceste schimbări sistemul calităţii îşi menţine conformitatea cu cerinţele menţionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspecţiei trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.

4. Examinarea proiectului produsului

4.1. Pentru dispozitivele prevăzute în lista A din anexa nr. 2, în plus faţă de obligaţiile impuse la pct. 3, producătorul trebuie să depună la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreşte sa-l fabrice în sistemul calităţii şi care intră în categoria menţionată la pct. 3.1.

4.2. Cererea trebuie să descrie proiectul, procesul de fabricaţie şi performanţele dispozitivului şi sa includă documentele necesare pentru a aprecia dacă dispozitivul este în conformitate cu cerinţele prezentei hotărâri, după cum se menţionează la pct. 3.2 lit. c).

4.3. Organismul notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă dispozitivul corespunde prevederilor prezentei hotărâri, eliberează certificatul CE de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu încercări sau cu probe pentru a permite evaluarea conformitatii cu cerinţele prezentei hotărâri. Certificatul trebuie să conţină concluziile examinării, condiţiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, descrierea scopului propus al dispozitivului.

4.4. Schimbările proiectului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prevăzute pentru utilizarea dispozitivului. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Aceasta aprobare adiţională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.

4.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat fără întârziere dacă a obţinut informaţii asupra unor schimbări în agenţii patogeni sau markerii de infectie ce vor fi testati, în particular ca o consecinţa a variabilitatii şi complexităţii biologice. În acest sens producătorul trebuie să informeze organismul notificat dacă o astfel de modificare ar putea afecta performanţele dispozitivului medical de diagnostic în vitro respectiv.

5. Supravegherea

5.1. Scopul supravegherii este de a garanta ca producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat.

5.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat sa realizeze orice inspecţii necesare şi sa îi furnizeze orice informaţii relevante, în particular în legătură cu:

a) documentaţia privind sistemul calităţii; ... b) date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, încercări etc.; ... c) date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la producţie, cum ar fi: rapoarte de inspecţie, date de testare şi calibrare, rapoarte asupra pregătirii profesionale a personalului. ...

5.3. Organismul notificat trebuie să realizeze periodic inspecţii şi evaluări pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calităţii aprobat şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie.

5.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului, în cursul cărora poate realiza sau cere să se efectueze încercări pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calităţii. El trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie sau de încercări, după caz.

6. Verificarea produselor fabricate prevăzute în lista A din anexa nr. 2.

6.1. În cazul dispozitivelor prevăzute în lista A din anexa nr. 2 producătorul trebuie să înainteze organismului notificat, fără întârziere, după concluziile controalelor şi testelor, rapoartele relevante asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Mai mult, producătorul trebuie să pună la dispoziţie organismului notificat probe din dispozitivele sau din loturile de dispozitive fabricate, în conformitate cu condiţiile şi modalităţile prestabilite.

6.2. Producătorul poate introduce dispozitivele pe piaţa dacă organismul notificat nu comunică producătorului în intervalul de timp prestabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de la primirea probelor, o alta decizie, incluzând în particular orice condiţie de validitate a certificatelor emise.

Anexa 5

EXAMINAREA CE DE TIP

1. Examinarea CE de tip este procedura prin care organismul notificat constata şi certifica faptul ca o mostra reprezentativa din lotul de fabricaţie avut în vedere îndeplineşte prevederile relevante ale prezentei hotărâri.

2. Cererea pentru examinarea de tip trebuie depusa de producător ori de reprezentantul sau autorizat la un organism notificat.

Cererea va cuprinde:

a) numele şi adresa producătorului şi ale reprezentantului autorizat, dacă cererea este depusa de reprezentant; ... b) documentaţia menţionată la pct. 3, necesară pentru evaluarea conformitatii mostrei reprezentative, denumita în continuare tip, cu cerinţele prezentei hotărâri. Solicitantul trebuie să prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, după necesitaţi; ... c) o declaraţie scrisă că nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea aceluiaşi tip. ...

3. Documentaţia trebuie să permită înţelegerea proiectării, fabricării şi a performantelor dispozitivului şi trebuie să cuprindă în special următoarele:

a) o descriere generală a tipului, incluzând toate variantele planificate; ... b) toată documentaţia menţionată la pct. 3 lit. c)-m) din anexa nr. 3; ... c) în cazul dispozitivelor pentru autotestare, informaţiile menţionate la pct. 6.1 din anexa nr. 3. ...

4. Organismul notificat trebuie:

4.1. sa examineze şi sa aprobe documentaţia şi sa verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentaţia; sa înregistreze produsele proiectate conform prevederilor aplicabile ale standardelor la care se referă art. 11 din hotărâre, precum şi produsele care nu sunt pro- iectate conform acestor standarde;

4.2. să execute sau sa organizeze inspecţiile şi încercările necesare pentru verificarea soluţiilor adoptate de producător în vederea respectării cerinţelor esenţiale din prezenta hotărâre, dacă nu s-au aplicat standardele la care se referă art. 11 din hotărâre; dacă dispozitivul este destinat să fie asociat cu alte dispozitive pentru a fi utilizat conform scopului propus, trebuie aduse dovezi ca acesta este conform cu cerinţele esenţiale când este asociat cu orice astfel de dispozitive având caracteristicile specificate de către producător;

4.3. să execute sau să solicite inspecţiile şi încercările necesare pentru a verifica, în cazul în care producătorul a decis să aplice standardele relevante, dacă acestea se aplică într-adevăr;

4.4. sa stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspecţiile şi încercările necesare.

5. Dacă tipul este conform cu prevederile prezentei hotărâri, organismul notificat emite certificatul de examinare CE de tip. Certificatul trebuie să conţină numele şi adresa producătorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părţile relevante ale documentaţiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie păstrată de organismul notificat.

6. Solicitantul trebuie să informeze fără întârziere organismul notificat care a emis certificatul de examinare de tip dacă a obţinut informaţii despre orice modificări în agenţii patogeni şi markerii infectiilor ce trebuie testate, în particular ca o consecinţa a variabilitatii şi complexităţii biologice. În acest sens producătorul trebuie să informeze organismul notificat dacă o astfel de modificare poate afecta performanţele dispozitivului în vitro respectiv.

6.1. Schimbările asupra dispozitivului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip, dacă schimbările pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile de utilizare prevăzute. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip despre orice astfel de schimbare asupra dispozitivului aprobat. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare CE de tip iniţial.

7. Prevederi administrative

Alte organisme notificate pot obţine o copie de pe certificatul de examinare CE de tip şi/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului.

Anexa 6

VERIFICAREA CE

1. Verificarea CE este procedura prin care producătorul ori reprezentantul sau autorizat asigura şi declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile din prezenta hotărâre.

2.1. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. Înaintea începerii fabricaţiei producătorul trebuie să îşi pregătească documentele care definesc procesul de fabricaţie, în special privind sterilizarea şi adecvarea materialelor de început, dacă este necesar, şi sa definească procedurile de testare necesare în concordanta cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Toate prescripţiile de rutina prestabilite trebuie implementate pentru a se asigura omogenitatea producţiei şi conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele prezentei hotărâri ce le sunt aplicabile.

2.2. În măsura în care pentru anumite aspecte testarea finala conform pct. 6.3 nu este adecvată, testarea, monitorizarea şi metodele de control adecvate ale proceselor trebuie stabilite de către producător cu aprobarea organismului notificat. Prevederile pct. 5 din anexa nr. 4 se vor aplica prin acord, în conexiune cu procedurile aprobate susmenţionate.

3. Producătorul trebuie să instituie şi sa menţină la zi proceduri sistematice de valorificare a experienţei obţinute cu dispozitivele în faza de postproductie şi sa implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare şi pentru notificare, după cum se menţionează la pct. 5 din anexa nr. 3.

4. Organismul notificat trebuie să realizeze examinarile şi încercările necesare, ţinând seama de pct. 2.2, pentru verificarea conformitatii produsului cu cerinţele prezentei hotărâri, fie prin examinarea şi încercarea fiecărui produs, după cum se specifică la pct. 5, fie prin examinarea şi încercarea statistica, conform pct. 6, la decizia producătorului. La realizarea verificării statistice conform pct. 6 organismul notificat trebuie să decidă când se aplică procedurile statistice pentru inspecţia lot cu lot sau inspecţia de lot izolat. O astfel de decizie trebuie să fie adoptată prin consultare cu producătorul.

Atât timp cat realizarea examinarilor şi încercărilor pe baze statistice nu este adecvată, examinarile şi încercările pot fi realizate aleatoriu, cu condiţia ca o astfel de procedura asociata cu măsurile adoptate în conformitate cu pct. 2.2 să asigure un nivel de conformitate echivalent.

5. Verificarea prin examinarea şi încercarea fiecărui produs

5.1. Fiecare produs este examinat individual şi se efectuează încercările necesare definite în standardele relevante menţionate în art. 11 din hotărâre sau alte încercări echivalente pentru verificarea conformitatii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri.

5.2. Organismul notificat trebuie să ataseze sau sa fi atasat numărul sau de identificare fiecărui produs aprobat şi sa emita în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate.

6. Verificări statistice

6.1. Producătorul trebuie să prezinte produsele fabricate sub forma de loturi omogene.

6.2. Se iau, la întâmplare, una sau mai multe mostre, după caz, din fiecare lot. Produsele ce alcătuiesc mostra sunt examinate conform standardelor aplicabile şi se efectuează încercările adecvate, definite în standardele relevante menţionate în art. 11 din hotărâre, sau încercări echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri, în scopul deciziei acceptării sau refuzării lotului.

6.3. Procedura de control statistic al produselor se bazează pe atribute şi/sau variabile, necesitand metode de prelevare a mostrelor cu caracteristici operationale care să asigure un înalt nivel de siguranţă şi performanta, ţinând seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Metoda de prelevare a mostrelor va fi stabilită prin standardele armonizate menţionate în art. 11 din hotărâre, ţinându-se seama de natura specifică a categoriilor de produse respective.

6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul notificat ataşează sau a atasat numărul sau de identificare pe fiecare produs şi eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate. Toate produsele unui lot pot fi puse pe piaţa, cu excepţia cazului în care mostrele au fost necorespunzătoare.

Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni punerea pe piaţa a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.

Producătorul poate, pe responsabilitatea organismului notificat, sa ataseze numărul de identificare al acestuia în cursul procesului de fabricaţie.

Anexa 7

DECLARAŢIA DE CONFORMITATE CE

Asigurarea calităţii producţiei

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calităţii aprobat pentru fabricarea dispozitivelor vizate şi să efectueze inspecţia finala, după cum se specifică la pct. 3, şi să fie subiectul supravegherii prevăzute la pct. 4.

2. Declaraţia de conformitate CE este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigura şi declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi îndeplinesc prevederile prezentei hotărâri ce le sunt aplicabile.

Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 şi 50 din hotărâre şi sa emita o declaraţie de conformitate cu privire la dispozitivele respective.

3. Sistemul calităţii

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de aprobare a sistemului calităţii la un organism notificat.

Cererea trebuie să cuprindă:

a) toate informaţiile şi menţiunile specificate la pct. 3.1 din anexa nr. 4: şi ... b) documentaţia tehnica asupra tipurilor aprobate şi o copie a certificatelor de examinare CE de tip. ...

3.2. Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure ca dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip.

Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător pentru sistemul sau de calitate trebuie să fie documentate într-un mod sistematic şi ordonat sub forma de proceduri şi declaraţii scrise asupra politicii de calitate. Documentaţia asupra sistemului calităţii trebuie să permită interpretarea uniforma a politicii de calitate şi procedurilor, cum ar fi: planuri, programe, manuale şi înregistrări de calitate.

Aceasta trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:

a) obiectivelor producătorului privind calitatea; ... b) organizării afacerilor şi, în particular: ...

- a structurilor organizatorice, a responsabilităţilor echipei de conducere şi a autorităţii organizatorice, în cazul în care este implicata calitatea proiectării şi fabricaţiei dispozitivelor;

- a metodelor de urmărire a eficientei sistemului calităţii şi, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorita în proiectare şi producţie, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformează cerinţelor;

c) tehnicilor de inspecţie şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie şi, în particular: ...

- procesele şi procedurile care vor fi utilizate, în special cu privire la sterilizare;

- procedurile legate de achizitionare;

- procedurile de identificare a produsului, schitate şi actualizate prin proiecte, specificăţii sau alte elemente relevante, în orice stadiu de producţie;

d) încercărilor şi verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecvenţei cu care vor avea loc şi echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrarilor. ...

3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a determina dacă satisface cerinţele menţionate la pct. 3.2. Se presupune ca un sistem al calităţii care implementeaza standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerinţe.

Echipa de evaluare trebuie să aibă experienta în evaluarea tehnologiilor respective.

Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor, pentru a inspecta procesul de fabricaţie.

Decizia inspecţiei trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calităţii.

Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse şi sa verifice dacă după aceste schimbări sistemul calităţii îşi menţine conformitatea cu cerinţele menţionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspecţiei trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.

4. Supraveghere

Se aplica prevederile pct. 5 din anexa nr. 4.

5. Verificarea produselor fabricate prevăzute în lista A din anexa nr. 2.

5.1. În cazul dispozitivelor prevăzute în lista A din anexa nr. 2 producătorul trebuie să înainteze organismului notificat, fără întârziere, după concluziile controalelor şi testelor, rapoartele relevante asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Mai mult, producătorul trebuie să pună la dispoziţie organismului notificat probe din dispozitivele sau din loturile de dispozitive fabricate, în conformitate cu condiţiile şi modalităţile prestabilite.

5.2. Producătorul poate introduce dispozitivele pe piaţa dacă organismul notificat nu comunică producătorului în intervalul de timp prestabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de la primirea probelor, o alta decizie, incluzând în particular orice condiţie de validitate a certificatelor emise.

Anexa 8

DECLARAŢII ŞI PROCEDURI

privind dispozitivele destinate evaluării performantei

1. Pentru dispozitivele destinate evaluării performantei producătorul ori reprezentantul sau autorizat va întocmi o declaraţie care va conţine informaţiile prevăzute la pct. 2 şi va garanta ca prevederile relevante ale prezentei hotărâri sunt îndeplinite.

2. Declaraţia va conţine următoarele informaţii:

a) date care permit identificarea dispozitivului respectiv; ... b) un plan de evaluare prin care se stabilesc scopul, bazele ştiinţifice, tehnice sau medicale, domeniul evaluării şi numărul de dispozitive vizate; ... c) lista cuprinzând laboratoarele sau alte instituţii care participa la studiul de evaluare; ... d) data de pornire şi programul duratei de evaluare, iar în cazul dispozitivelor pentru autotestare, locul şi numărul persoanelor neprofesioniste implicate; ... e) o declaraţie din care să rezulte ca dispozitivul în cauza este conform cerinţelor prezentei hotărâri, cu excepţia aspectelor acoperite de evaluare şi a celor special menţionate în declaraţie, şi ca au fost luate toate măsurile pentru protecţia sănătăţii şi siguranţei pacientului, utilizatorului şi a altor persoane. ...

3. Producătorul îşi va asuma punerea la dispoziţia Ministerului Sănătăţii a documentaţiei care să permită înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi a performantelor produsului, inclusiv performanţele preconizate, astfel încât să se poată face evaluarea conformitatii cu cerinţele impuse de prezenta hotărâre. Aceasta documentaţie trebuie păstrată pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la data încheierii evaluării performantei.

Producătorul va lua toate măsurile necesare pentru asigurarea procesului de fabricaţie, astfel încât produsele să fie conforme cu documentaţia menţionată în primul paragraf.

4. Prevederile art. 29, 31 şi 33 din hotărâre se aplică şi dispozitivelor destinate evaluării performantei.

Anexa 9

CRITERII

pentru desemnarea organismelor notificate

1. Organismul notificat, conducătorul acestuia şi personalul de verificare şi evaluare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaza, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.

De asemenea, aceştia nu pot fi direct implicaţi în proiectarea, construcţia, vânzarea sau întreţinerea dispozitivelor şi nici nu pot sa reprezinte părţile angajate în aceste activităţi. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaţii tehnice între producător şi organism.

2. Organismul notificat şi personalul sau trebuie să efectueze evaluarea şi operaţiunile de evaluare şi verificare la cel mai înalt standard de integritate profesională şi competenţa necesare în domeniul dispozitivelor medicale şi trebuie să fie în afară oricăror presiuni şi influente, în special financiare, care ar putea influenţa decizia lor sau rezultatele inspecţiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificărilor.

Dacă organismul notificat subcontracteaza sarcini specifice în legătură cu stabilirea şi verificarea faptelor, trebuie mai întâi să se asigure ca subcontractantul îndeplineşte prevederile prezentei hotărâri. Organismul notificat va păstra la dispoziţia autorităţilor naţionale documentele relevante care demonstreaza calificarea şi activitatea subcontractantului şi activitatea acestuia sub incidenţa prezentei hotărâri.

3. Organismul notificat trebuie să fie capabil să execute toate cerinţele repartizate unor astfel de organisme, conform prevederilor anexelor nr. 3-7, şi pentru care a fost desemnat, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul însuşi sau sub responsabilitatea sa. În mod special trebuie să aibă personalul necesar şi sa posede facilităţile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice şi administrative impuse pentru evaluare şi verificare. Aceasta include suficient personal disponibil în cadrul organizaţiei, care să posede experienta şi cunoştinţele adecvate, necesare pentru evaluarea performantei şi functionalitatii medicale şi biologice a dispozitivelor pentru care a fost desemnat, corespunzător cerinţelor prezentei hotărâri şi, în particular, celor din anexa nr. 1. Organismul notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.

4. Personalul de inspecţie trebuie să posede:

a) instruire profesională competenţa acoperind toate operaţiunile de evaluare şi verificare pentru care a fost desemnat; ... b) cunoştinţe satisfăcătoare despre regulile cu privire la inspecţiile pe care le executa şi experienta corespunzătoare în astfel de inspecţii; ... c) capacitatea cerută pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor şi rapoartelor pentru demonstrarea efectuării inspecţiilor. ...

5. Imparţialitatea personalului care efectuează inspecţia trebuie să fie garantată. Salarizarea acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspecţiilor efectuate şi nici de rezultatul acestor inspecţii.

6. Organismul notificat trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, cu excepţia cazului în care aceasta răspundere este asigurata de stat prin lege.

7. Personalul organismului de inspecţie este obligat sa păstreze secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în cursul sarcinilor lui, respectând prezenta hotărâre şi/sau orice prevederi legale incidente. Personalul organismului notificat nu păstrează secretul profesional faţă de autorităţile administrative competente ale statului român.

Anexa 10

MARCAJUL DE CONFORMITATE CS SAU CE

1. Elementele de identificare a marcajului naţional de conformitate CS sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor.

2. Orice dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro trebuie să poarte marcajul CS sau CE, cu excepţia situaţiilor pentru care prezenta hotărâre prevede altfel.

3. Marcajul de conformitate CE consta din initialele "CE" cu forma prezentată în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001, cu următoarele caracteristici:

a) trebuie să se respecte desenul gradat; ... b) dacă marcajul este redus sau largit, proportiile redate în figura trebuie respectate; ... c) componentele C şi E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm. ...

Aceasta dimensiune minima poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.

------------