| Document ID: | 275621 |
|---|---|
| Source URL: | https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentA... |
| Scraped At: | 2026-09-08 04:27:27 |
| Last Updated: | 2026-09-12 02:22:56 |
| Valid From: | 24.10.2023 |
| Latest Version: | Yes |
| Meta tags: |
|
|---|---|
| Detail metadata: |
|
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023
pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative cu impact în domeniul sănătățiiGUVERNUL ROMÂNIEI
Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023Având în vedere necesitatea reglementării procesului de contractare și de derulare a relațiilor contractuale cu casele de asigurări de sănătate pentru programele naționale de sănătate curative, astfel încât acestea să cuprindă și furnizorii de servicii conexe actului medical pentru persoanele cu tulburări din spectrul autist, în caz contrar fiind în imposibilitatea încheierii contractelor pentru servicii conexe pentru aceste persoane, implicit pentru asigurarea controlului derulării relațiilor contractuale, ceea ce ar avea ca rezultat imposibilitatea punerii în aplicare a dispozițiilor Legii nr. 58/2022 pentru modificarea Legii nr. 151/2010 privind serviciile specializate integrate de sănătate, educație și sociale adresate persoanelor cu tulburări din spectrul autist și cu tulburări de sănătate mintală asociate și pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății,
ținând cont de necesitatea actualizării prevederilor art. 140^1-140^3, a art. 140^7 și a art. 140^10-140^13 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și de punerea în acord a acestora cu prevederile legale existente în cadrul altor acte normative, în vederea elaborării normelor de aplicare a art. 140^4 lit. b) din același act normativ,
ținând seama că fără normele de aplicare a titlului V^1 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, nu sunt posibile organizarea și funcționarea caravanelor medicale și, implicit, acordarea serviciilor medicale în cadrul asistenței medicale mobile,
având în vedere carența serviciilor de asistență medicală primară și de specialitate în zonele rurale, izolate și greu accesibile față de care organizarea caravanelor medicale ar crea un minim acces la servicii medicale populației din aceste zone și în mod deosebit populației vulnerabile,
luând în calcul importanța prevenției și rolul deosebit al caravanei medicale prin care pot fi organizate campanii de depistare precoce, respectiv screeninguri pentru patologii în faze incipiente, care pot face posibilă recuperarea pacientului cu costuri mult mai reduse, crescându-se astfel speranța de viață a populației din aceste zone,
având în vedere asumarea prin Planul național de redresare și reziliență al României, denumit în continuare PNRR, respectiv Ghidul beneficiarului aferent componentei C12 - Sănătate, investiția 1 Dezvoltarea infrastructurii medicale prespitalicești, investiția specifică I1.2 Unități medicale mobile (Caravane),
luând în considerare necesitatea armonizării prevederilor Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, cu prevederile art. 13 alin. (1), art. 16 alin. (1), art. 20 alin. (1), art. 75 alin. (7), art. 76 alin. (2) din Legea învățământului superior nr. 199/2023, cu modificările ulterioare, în sensul reglementării condițiilor privind integrarea clinică a personalului didactic medico-farmaceutic în cadrul structurilor aferente desfășurării activităților medicale și asigurării cadrului legislativ privind înființarea spitalelor universitare, a unităților medicale ambulatorii, inclusiv stomatologice, și a cabinetelor de specialitate universitare de către instituțiile de învățământ superior de stat acreditate, unități sanitare care vor contribui la creșterea performanțelor în domeniul cercetării și acordării serviciilor de sănătate,
având în vedere lipsa acută de personal de specialitate medico-sanitar care să ocupe funcțiile specifice comitetului director din cadrul spitalului public și pentru a nu crea disfuncționalități în asigurarea conducerii instituțiilor medicale în care acestea se regăsesc,
ținând cont de necesitatea reglementării includerii Sistemului Integrat de Management în Sistemul de Asigurări Sociale de Sănătate (SIMSASS) în Platforma informatică din asigurările de sănătate (PIAS), sistem dezvoltat din fonduri europene, în caz contrar nefiind asigurată baza legală pentru implementarea instrumentului pentru suport operațional pe baza căruia vor putea fi realizate noile politici publice în domeniul sănătății, și care va consolida capacitatea instituțională a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, de a comunica rapid și eficient cu asigurații și instituțiile care alimentează cu date sistemul de asigurări sociale de sănătate, întrucât CNAS urmează să întreprindă demersurile necesare pentru punerea în aplicare a obiectivului specific din PNRR pentru investiția I3.1 - Redimensionare, standardizare și optimizare a Platformei informatice din asigurările de sănătate (PIAS) din cadrul pilonului II: Transformare digitală - componenta 7: Transformare digitală, investiția: I3. Realizarea sistemului de eHealth și telemedicină, iar lipsa reglementării conduce la neasigurarea sustenabilității investiției,
în considerarea necesității asigurării concordanței dispozițiilor legale în ceea ce privește respectarea destinației precise și exacte a fondurilor alocate prin lege în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare FNUASS, ținând cont că în prezent sunt aprobate limite lunare obligatorii de cheltuieli în care pot fi încheiate angajamente legale și pot fi efectuate plăți, iar orice cheltuieli suplimentare stabilite în sarcina CNAS și a caselor de asigurări de sănătate ar avea consecințe financiare asupra bugetului Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, ceea ce ar conduce la afectarea sumelor decontate pentru asistența medicală, cu impact negativ direct asupra stării de sănătate a pacienților,
pentru a evita erori privind medicația și intervențiile necesare pacienților, este necesară completarea informațiilor și datelor care sunt cuprinse în modulul „Sumar de urgență“ din cadrul dosarului electronic de sănătate al pacientului, în sensul reglementării faptului că acesta cuprinde și informații aferente întregii vieți a pacientului, referitoare la bolile cronice diagnosticate, în caz contrar existând risc de malpraxis, ceea ce ar putea avea un impact negativ major asupra vieții pacienților,
luând în considerare necesitatea de a răspunde, în regim de urgență, la multiplele sesizări din partea profesioniștilor, precum și a reprezentanților patronatelor din domeniului sănătății, cu privire la lipsa de transparență pe parcursul procesului electoral desfășurat în cadrul colegiilor profesionale reprezentate prin Colegiul Medicilor din România, denumit în continuare CMR, Colegiul Medicilor Stomatologi din România, denumit în continuare CMSR, Colegiul Farmaciștilor din România, denumit în continuare CFR, și Ordinul Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, denumit în continuare
OAMMR, prin adoptarea unor măsuri legislative în sensul desemnării, prin ordin al ministrului sănătății, a unor observatori care să asigure legalitatea și transparența pe tot parcursul procesului electoral,
pentru asigurarea evaluării în vederea autorizării de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu cerere „hibrid“ (mixtă), precum și pentru asigurarea accesului pacienților la medicație, se impune definirea medicamentului hibrid.
În scopul asigurării respectării obligației statului român de a adopta măsurile necesare aplicării Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, act normativ cu aplicabilitate directă în toate statele membre,
având în vedere necesitatea adoptării de urgență la nivel național a dispozițiilor legale prin care să fie creat cadrul juridic adecvat, pentru ca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate competentă, să poată să obțină din Sistemul național de verificare a medicamentelor informațiile cu privire la elementele de siguranță ale unui medicament potrivit art. 39 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 în scop de supraveghere și investigare a incidentelor potențiale de falsificare, precum și legiferarea contravențiilor și a unor sancțiuni eficace, proporționale și disuasive în cazul încălcării acestora, pentru a se evita grave atingeri aduse sănătății publice generate de falsificarea medicamentelor de uz uman și pentru asigurarea trasabilității, în considerarea faptului că lipsa unei intervenții legislative imediate privind stabilirea unor norme naționale referitoare la scutirea de la plata tarifelor pentru introducerea în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman a unor autorizații, care au un caracter excepțional și care se emit doar în situații de urgență atunci când pe piață sunt puse cantități insuficiente de medicamente necesare la nivelul întregului teritoriu al României, situația actuală ar îngreuna procurarea de medicamente în cazurile unor nevoi speciale urgente și punerea pe piață în România a noilor tratamente autorizate la nivel centralizat în lipsa reglementării aspectelor legate de plata tarifelor pentru introducerea în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, ceea ce poate duce la creșterea semnificativă a prejudiciului constatat, impunându-se clarificarea urgentă a aspectelor mai sus menționate, în condițiile dificultăților din ce în ce mai mari de a asigura aprovizionarea continuă cu medicamentele necesare pacienților la nivel european.
Întrucât s-a constatat că aplicarea prevederilor art. 875 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, este insuficientă și sunt necesare măsuri de natură să încurajeze conformarea la obligațiile legale de a asigura cu prioritate necesarul de medicamente pentru pacienții români și având în vedere numeroasele cazuri de comercializare a medicamentelor de către persoane neautorizate, față de care nu au putut fi luate măsuri sancționatorii, dar și pentru asigurarea în permanență de către distribuitorul angro a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităților pacienților,
în considerarea faptului că există situații în care interzicerea dispozitivelor medicale aflate în utilizare ar putea conduce la punerea în pericol a vieții și sănătății pacienților, fiind nevoie de implementarea unor standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, asigurându-se astfel un nivel înalt de protecție a sănătății și siguranței pacienților, a utilizatorilor și a altor persoane,
având în vedere faptul că în cazul în care nu se stabilește o perioadă de tranziție pentru conformarea cu prevederile art. 933 alin. (1) lit. k) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, pentru dispozitivele medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare anterior intrării în vigoare a termenului prevăzut la art. V alin. (3) din Ordonanța Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 328/2022, vor fi consecințe negative asupra activității unităților sanitare și de aceea este necesară asigurarea conformării la prevederile legale în vigoare pentru dispozitivele medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare, astfel asigurând eliminarea riscului de a se afla în folosință sau de a fi introduse pe piață dispozitive medicale falsificate și pentru a evita grave atingeri aduse sănătății publice generate de falsificarea acestora, ceea ce constituie o situație extraordinară, a cărei reglementare nu poate fi amânată.
În considerarea faptului că lipsa unei intervenții legislative imediate privind stabilirea unor măsuri în domeniul stabilirii prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman are ca efect crearea unei stări de incertitudine juridică și, în absența unui cadru legal adecvat, pot să apară consecințe negative în ceea ce privește disponibilitatea pe piața din România a unor medicamente, existând chiar riscul retragerii de pe piață a unor categorii de medicamente identificate sub formă de „gaz medicinal“,
pentru asigurarea neîntreruptă a accesului pacienților români la aceste medicamente esențiale și eliminarea oricăror disfuncționalități în asigurarea aprovizionării pieței din România cu medicamente din categoria gazelor medicinale,
ținând cont că accesul la informație oficială, actualizată, standardizată și lipsită de echivoc reprezintă un aspect esențial pentru legalitatea, predictibilitatea, celeritatea și transparența demersurilor cu caracter normativ și că absența promovării în regim de urgență a modificărilor legislative din domeniul medicamentului poate avea consecințe negative asupra beneficiului public prin crearea unor situații de întârziere în aprobarea prețurilor maximale și, implicit, pentru punerea efectivă pe piața din România a medicamentelor în stocuri adecvate și continue, situație de natură a aduce grave prejudicii cu efecte pe termen lung asupra sănătății populației,
având în vedere necesitatea punerii în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, care reglementează desfășurarea studiilor clinice în România, de care pot beneficia pacienții din România și cu implicații economice pentru unitățile sanitare care derulează astfel de studii clinice,
în scopul preîntâmpinării declanșării unei acțiuni în constatarea neîndeplinirii obligațiilor de stat membru privind obligațiile de plată a contribuției trimestriale clawback în cazul deținătorilor de autorizații de punere pe piață a medicamentelor din alte state membre,
luând în considerare necesitatea asigurării clarității și predictibilității fără nicio discriminare a prevederilor prin intermediul cărora se reglementează obligația plății unei contribuții trimestriale pentru medicamentele care se suportă din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate,
ținând cont de faptul că în cuprinsul Legii nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătății publice în situații de risc epidemiologic și biologic, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sunt prevăzute expres situațiile de risc epidemiologic și biologic pentru care se instituie măsurile prevăzute de această lege, fără ca în cuprinsul acestui act normativ să fie prevăzută și modalitatea de încetare a acestor situații de către entitățile prevăzute la art. 6,
în considerarea faptului că se impune pentru acuratețea normei juridice și cu precădere pentru predictibilitatea acesteia și respectarea principiului simetriei juridice, conform căreia subiectul de drept care are capacitatea, calitatea și dreptul de a hotărî tot acela să fie și cel care decide declararea, certificarea sau constatarea, după caz, a încetării situațiilor de risc epidemiologic și biologic prevăzute la art. 6 din Legea nr. 136/2020, republicată, cu modificările și completările ulterioare,
ținând cont de faptul că Legea nr. 56/2021 privind suplimentele alimentare conține prevederi contrare în ceea ce privește notificarea suplimentelor alimentare, demers care are ca rezultat inaplicabilitatea normei la nivel primar, inclusiv secundar,
având în vedere necesitatea corelării și armonizării legislației naționale cu legislația Uniunii Europene, respectiv Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare, reglementări ce sunt necesar a fi instituite prin acte normative de nivel primar,
având în vedere încetarea situației de risc epidemiologic și biologic generate de pandemia de COVID-19, se impune intervenția normativă de urgență în sensul abrogării obligației caselor de asigurări de sănătate de a deconta serviciile de monitorizare și testare a persoanelor asigurate, în caz contrar subzistând obligația de a deconta aceste servicii din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, dar întrucât mai pot apărea situații de risc epidemiologic și biologic față de care sistemul de asigurări sociale de sănătate trebuie să fie pregătit, se impune adaptarea cu caracter general a reglementărilor, astfel încât acestea să fie aplicabile numai în situațiile rezultate din aplicarea Legii nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătății publice în situații de risc epidemiologic și biologic, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
Luând în considerare faptul că în timpul pandemiei de COVID-19 s-au impus elaborarea și adoptarea unor măsuri pentru punerea în aplicare a cadrului european pentru eliberarea, verificarea și acceptarea certificatului digital al Uniunii Europene privind COVID-19 pentru a facilita libera circulație pe durata pandemiei de COVID-19,
întrucât, potrivit prevederilor art. 17 din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în vederea asanării legislației active, în procesul de elaborare a proiectelor de acte normative se va urmări abrogarea expresă a dispozițiilor legale căzute în desuetudine sau care înregistrează aspecte de contradictorialitate cu reglementarea preconizată,
în considerarea faptului că toate elementele mai sus prezentate vizează interesul public general și constituie situații de urgență și extraordinare, a căror reglementare nu mai poate fi amânată, se impune adoptarea de măsuri imediate pe calea ordonanței de urgență.
În temeiul art. 115 alin. (4) din Constituția României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta ordonanță de urgență.
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 16 alineatul (1), litera f) se modifică și va avea următorul cuprins:
2. La articolul 53, alineatele (3)-(5) se modifică și vor avea următorul cuprins:
3. La articolul 135 alineatul (1), litera e) se modifică și va avea următorul cuprins:
4. Articolul 140^1 se modifică și va avea următorul cuprins:
5. Articolul 140^2 se modifică și va avea următorul cuprins:
În înțelesul prezentului titlu, expresiile de mai jos au următoarele semnificații:a) cabinet medical mobil - structură medicală mobilă organizată pe un autovehicul special amenajat, cu dotări minime, care se deplasează în teritoriu împreună cu personalul medical, în vederea acordării serviciilor medicale generale și de specialitate; ... b) unitate medicală mobilă - structură medicală mobilă care cuprinde două sau mai multe cabinete medicale mobile, cu anumite facilități, organizate pe un autovehicul special amenajat cu dotări minime, care se deplasează în teritoriu împreună cu personalul medical, în vederea acordării serviciilor medicale generale și de specialitate; ... c) caravană medicală - ansamblul personalului medical care se deplasează cu echipamente medicale în zone cu acoperire deficitară a serviciilor de sănătate, pentru servicii medicale preventive și curative. ...
6. Articolul 140^3 se abrogă.
7. Articolul 140^4 se modifică și va avea următorul cuprins:
În cadrul asistenței medicale mobile se acordă servicii medicale prin:a) cabinete și unități medicale mobile organizate potrivit normelor de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; ... b) caravane medicale, organizate în clădiri cu autorizație sanitară de funcționare conform normelor de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ...
8. Articolul 140^7 se modifică și va avea următorul cuprins:
Asistența medicală mobilă se asigură de medici specialiști care pot avea în coordonare medici rezidenți și studenți din domeniul sănătății. Medicii specialiști pot colabora cu alte categorii de personal medical, cu persoane autorizate pentru furnizarea serviciilor conexe actului medical prevăzute la art. 1 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea și funcționarea cabinetelor de liberă practică pentru servicii publice conexe actului medical, aprobată cu modificări prin Legea nr. 598/2001, cu modificările și completările ulterioare, asistenți medicali comunitari, mediatori sanitari și personal medical din cadrul organizațiilor neguvernamentale care desfășoară activități în domeniul sănătății.
9. Articolul 140^10 se modifică și va avea următorul cuprins:
10. Articolele 140^11-140^17 se abrogă.
11. La articolul 165, alineatul (1^1) se modifică și va avea următorul cuprins:
12. La articolul 169, după alineatul (4^1) se introduce un nou alineat, alin. (4^2), cu următorul cuprins:
13. La articolul 170 alineatul (1), litera h) se modifică și va avea următorul cuprins:
14. La articolul 172, alineatul (7) se modifică și va avea următorul cuprins:
15. La articolul 178 alineatul (1), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:
16. La articolul 185, alineatele (7), (7^1) și (14) se modifică și vor avea următorul cuprins:
.................................................................................................
(14) În unitățile sanitare publice, profesorii universitari, medicii membri titulari și membri corespondenți ai Academiei de Științe Medicale și ai Academiei Române, medicii primari doctori în științe medicale pot ocupa funcții de conducere care fac parte din comitetul director al spitalului public sau funcții de șef de secție până la vârsta de 70 de ani, cu avizul consiliului de administrație al spitalului și cu aprobarea managerului, după caz.17. La articolul 280, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
18. La articolul 302, litera b) se modifică și va avea următorul cuprins:
19. La articolul 346^6 alineatul (2), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:
20. Articolul 465 se modifică și va avea următorul cuprins:
21. Articolul 550 se modifică și va avea următorul cuprins:
22. Articolul 640 se modifică și va avea următorul cuprins:
23. La articolul 699, după punctul 43 se introduc șase noi puncte, pct. 44-49, cu următorul cuprins:
44. medicament hibrid - orice medicament care este similar cu un medicament autorizat de punere pe piață care conține aceeași substanță activă, dar față de care există anumite diferențe, cum ar fi concentrația, indicația sau forma farmaceutică, și a cărui autorizare depinde parțial de rezultatele testelor asupra medicamentului de referință și parțial de date noi din studiile clinice;
45. Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) - persoană juridică de drept privat fără scop patrimonial, înființată în condițiile Ordonanței Guvernului nr. 26/2000 cu privire la asociații și fundații, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 246/2005, cu modificările și completările ulterioare, responsabilă cu crearea și gestionarea repertoriului național denumit Sistemul național de verificare a medicamentelor;
46. Sistemul național de verificare a medicamentelor (SNVM) - sistem de repertorii conectat la EMVS, în acord cu prevederile art. 31 și 32 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, creat și gestionat de către OSMR;
47. Organizația Europeană pentru Verificarea Medicamentelor (EMVO) - persoană juridică fără scop patrimonial responsabilă de crearea și administrarea Sistemului european de verificare a medicamentelor (EMVS);
48. Sistemul european de verificare a medicamentelor (European Medicines Verification System - EMVS) - router central de informații și de date, constituit conform art. 32 alin. (1) lit. (a) din Regulamentul delegat (UE) 2016/161, creat și gestionat de către EMVO;
49. utilizator final - entitate juridică ce are responsabilități cu privire la verificarea și/sau schimbarea statutului unui medicament identificat cu un IU prin intermediul SNVM, respectiv: distribuitor angro, farmacie comunitară, oficină locală de distribuție, farmacie cu circuit închis, drogherie - în cazul în care eliberează medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează fără prescripție medicală care prezintă elemente de siguranță și sunt prevăzute în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2016/161, orice altă entitate autorizată de Ministerul Sănătății pentru oferirea de asistență medicală, cu sau fără farmacie de circuit închis, precum și persoanele îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România prevăzute la art. 803 lit. c).
24. La articolul 703, alineatul (2^1) se modifică și va avea următorul cuprins:
25. La articolul 775, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alin. (6), cu următorul cuprins:
26. Articolul 795 se modifică și va avea următorul cuprins:
27. La articolul 875 alineatul (1), literele z) și ac) se modifică și vor avea următorul cuprins:
..................................................................................................
ac) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată distribuitorului angro/persoanei autorizate să elibereze sau persoanei îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor art. 24 sau ale art. 25 din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, precum și ale art. 775 alin. (6) lit. b) din prezenta lege; ...28. La articolul 875 alineatul (1), după litera ae) se introduc două noi litere, lit. af) și ag), cu următorul cuprins:
29. Articolul 876^1 se modifică și va avea următorul cuprins:
Prin derogare de la dispozițiile art. 32 alin. (3) din Ordonanța Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare, plângerea împotriva procesului-verbal de constatare a contravenției și de aplicare a sancțiunii nu suspendă executarea sancțiunii contravenționale complementare aplicate potrivit art. 875 alin. (1) lit. a), e), g), k), m)-q) și ag) și art. 875^1.
30. Articolul 890 se modifică și va avea următorul cuprins:
31. La articolul 931, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
32. La articolul 933 alineatul (1), după litera k) se introduce o nouă literă, lit. l), cu următorul cuprins:
33. La articolul 935 alineatul (1), literele c), h) și j) se modifică și vor avea următorul cuprins:
..................................................................................................
h) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. d) și j), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și cu interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme care prezintă un risc iminent asupra vieții și sănătății pacientului; ....................................................................................................
j) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. k) și l), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și interzicerea utilizării echipamentelor care nu sunt declarate dispozitive medicale; ...La articolul 67 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moașă și a profesiei de asistent medical, precum și organizarea și funcționarea Ordinului Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 785 din 24 noiembrie 2008, aprobată cu modificări prin Legea nr. 53/2014, cu modificările și completările ulterioare, după alineatul (1) se introduc două noi alineate, alin. (1^1) și (1^2), cu următorul cuprins:
Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 680 din 26 septembrie 2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. Articolul 1 se modifică și va avea următorul cuprins:
2. La articolul 1^2, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
3. Articolul 2 se modifică și va avea următorul cuprins:
În înțelesul prezentei ordonanțe de urgență, reprezentant legal este persoana juridică română sau, după caz, dezmembrământul fără personalitate juridică al societății care are administrația centrală ori sediul principal în alte state membre ale Uniunii Europene sau în state parte la Acordul privind Spațiul Economic European (SEE), denumite în continuare state membre, împuternicită de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a duce la îndeplinire obligațiile legale prevăzute de prezenta ordonanță de urgență.
4. La articolul 3^8, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
5. La articolul 4, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alin. (1^1), cu următorul cuprins:
6. La articolul 4, alineatul (2^1) se modifică și va avea următorul cuprins:
7. La articolul 4, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alin. (4), cu următorul cuprins:
8. Articolul 8 se modifică și va avea următorul cuprins:
După articolul 6 din Legea nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătății publice în situații de risc epidemiologic și biologic, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 884 din 28 septembrie 2020, cu modificările și completările ulterioare, se introduce un nou articol, art. 6^1, cu următorul cuprins:
Declararea, certificarea sau constatarea, după caz, a încetării situațiilor de risc epidemiologic și biologic prevăzute la art. 6 se dispune de către structura care a dispus instituirea acestora.
Legea nr. 56/2021 privind suplimentele alimentare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 332 din 1 aprilie 2021, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 1 alineatul (2), literele e) și f) se modifică și vor avea următorul cuprins:
2. La articolul 1 alineatul (2), după litera f) se introduce o nouă literă, lit. g), cu următorul cuprins:
3. La articolul 1, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:
4. La articolul 2, literele c), g) și h) se modifică și vor avea următorul cuprins:
................................................................................................
g) notificare - înștiințarea autorității competente privind intenția de punere pe piață a unui supliment alimentar; ... h) certificat de notificare - act administrativ eliberat de către Institutul Național de Sănătate Publică, prin structurile sale, în termen de 15 zile lucrătoare de la data notificării produsului, conform normelor tehnice pentru fabricarea, comercializarea și utilizarea suplimentelor alimentare, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului; ...5. La articolul 3, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
6. La articolul 3, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alin. (3), cu următorul cuprins:
7. La articolul 5, alineatele (1) și (6) se modifică și vor avea următorul cuprins:
................................................................................................
(6) Suplimentele alimentare care conțin ingredientele prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. c) și g) se notifică la Institutul Național de Sănătate Publică, pe baza dosarului de notificare depus în format letric sau format electronic. După analiza dosarului de notificare, pentru produsele conforme cu prevederile prezentei legi, Institutul Național de Sănătate Publică emite certificatul de notificare.8. La articolul 5, alineatul (2) se abrogă.
9. La articolul 6, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
10. La articolul 7, alineatele (4) și (5) se modifică și vor avea următorul cuprins:
11. La articolul 8, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
12. La articolul 14, alineatul (3) se abrogă.
13. La articolul 15, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 283 din 24 martie 2022, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 2, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
2. La articolul 2, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alin. (3), cu următorul cuprins:
3. La articolul 5, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
4. După articolul 5 se introduce un nou articol, art. 5^1, cu următorul cuprins:
Dispozițiile art. IV din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 180/2020 pentru modificarea și completarea Legii nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătății publice în situații de risc epidemiologic și biologic, a Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile și indemnizațiile de asigurări sociale de sănătate, precum și pentru stabilirea unor măsuri cu privire la acordarea concediilor medicale, aprobată prin Legea nr. 126/2021, precum și cele ale art. 13 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 3/2021 privind unele măsuri pentru recrutarea și plata personalului implicat în procesul de vaccinare împotriva COVID-19 și stabilirea unor măsuri în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 146/2022, se aplică pentru situațiile de risc epidemiologic și biologic, reglementate potrivit dispozițiilor Legii nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătății publice în situații de risc epidemiologic și biologic, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
În anexa nr. II la Legea-cadru nr. 153/2017 privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 492 din 28 iunie 2017, cu modificările și completările ulterioare, la capitolul II articolul 3^1, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
București, 20 octombrie 2023.
Nr. 88.
-----
| Version Date: | N/A |
|---|---|
| Original Publication Date: | 24.10.2023 |
| This Version Valid From: | 24.10.2023 |
| This Version Valid To: | Not specified |
| Is Latest Version: | Yes |
| Document Type: | ORDIN |
| Emitent: | N/A |
| Publicat în: | Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023 |
| Section | Operation | Act |
|---|---|---|
| ART. 1 | COMPLETAT DE | LEGE 205 01/07/2024 |
| ART. 1 | MODIFICAT DE | LEGE 205 01/07/2024 |
| ART. 5 | COMPLETAT DE | LEGE 205 01/07/2024 |
| ART. 5 | MODIFICAT DE | LEGE 205 01/07/2024 |
| ART. 5 | MODIFICAT DE | RECTIFICARE 88 20/10/2023 |
| ART. 135 | MODIFICAT DE | LEGE 205 01/07/2024 |
These questions were automatically generated to help users find relevant information in this document.
| Provider | Model | Questions | Prompt Tokens | Cached Tokens | Cache % | Completion Tokens | Total Cost | Cost/Question | Time (ms) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| OpenRouter | qwen/qwen3-235b-a22b-2507 | 78 | 29,105 | 0 | 0.0% | 4,168 | $0.0049 | $0.000063 | 1,471,000 |
| Google AI | gemini-2.5-pro | 73 | 42,680 | 0 | 0.0% | 4,238 | $0.0957 | $0.001311 | 4,985,000 |
The following chapters and sections were automatically extracted from this document.
12
2
0
0
| Timestamp | Type | Message | Provider | Actions |
|---|---|---|---|---|
| 2026-07-26 04:15:15 | Processing Completed | Batch question generation completed with 78 total questions from 0 chapters | OPENROUTER |
|
Metadata:
|
||||
| 2026-07-26 04:15:12 | Response Received | Received batch response with 78 questions from 44 chapters | OPENROUTER | |
Metadata:
Response Preview:
Tokens: 33,273 Cost: $0.004912 Processing Time: 1465000 ms |
||||
| 2026-07-26 04:12:57 | Batch Created | Added to batch 8/12 | OPENROUTER |
|
Metadata:
|
||||
| 2026-07-26 03:50:44 | Processing Started | Starting batch question generation with OpenRouter (qwen/qwen3-235b-a22b-2507) | OPENROUTER |
|
Metadata:
|
||||
| 2026-07-26 03:50:44 | Prompt Sent | Sending batch prompt part 1/1 (elements 1-162) for iteration 1 | OPENROUTER |
|
Metadata:
JSON Schema Available
View full prompt to see the response format schema
|
||||
| 2025-07-22 00:43:14 | Document Categorized | Document categorized as: Modification Decision | - |
|
Metadata:
|
||||
| 2025-07-22 00:43:14 | Processing Completed | Batch question generation completed with 73 total questions from 26 chapters | GOOGLE AI |
|
Metadata:
|
||||
| 2025-07-22 00:43:13 | Response Received | Received batch response with 73 questions from 26 chapters | GOOGLE AI | |
Metadata:
Response Preview:
Tokens: 53,828 Cost: $0.095730 Processing Time: 4964000 ms |
||||
| 2025-07-21 23:20:37 | Batch Created | Added to batch for wave 2 |
|
|
Metadata:
|
||||
| 2025-07-21 23:20:10 | Prompt Sent | Sending batch prompt for iteration 1 | GOOGLE AI | |
Metadata:
Prompt Preview:
|
||||
| 2025-07-21 23:20:09 | Processing Started | Starting batch question generation with Google AI (gemini-2.5-flash-lite-preview-06-17) | GOOGLE AI |
|
Metadata:
|
||||
| 2025-07-20 15:32:03 | Batch Created | Added to batch for wave 1 |
|
|
Metadata:
|
||||
| Section | Operation | Act |
|---|---|---|
| ART. 1 | COMPLETAT DE | LEGE 205 01/07/2024 |
| ART. 1 | MODIFICAT DE | LEGE 205 01/07/2024 |
| ART. 5 | COMPLETAT DE | LEGE 205 01/07/2024 |
| ART. 5 | MODIFICAT DE | LEGE 205 01/07/2024 |
| ART. 5 | MODIFICAT DE | RECTIFICARE 88 20/10/2023 |
| ART. 135 | MODIFICAT DE | LEGE 205 01/07/2024 |
| Section | Reference Type | Act |
|---|---|---|
| Actul | REFERIT DE | DECIZIE 769 11/12/2025 |
| Actul | APROBAT DE | LEGE 205 01/07/2024 |
| Actul | REFERIT DE | LEGE 205 01/07/2024 |
| Actul | REFERIT DE | DECRET 981 01/07/2024 |
| Actul | REFERIT DE | DECIZIE 421 24/09/2024 |
| Actul | REFERIT DE | RECTIFICARE 88 20/10/2023 |
| ART. 1 | COMPLETAT DE | LEGE 205 01/07/2024 |
| ART. 1 | MODIFICAT DE | LEGE 205 01/07/2024 |
| ART. 3 | REFERIT DE | DECIZIE 421 24/09/2024 |
| ART. 5 | COMPLETAT DE | LEGE 205 01/07/2024 |
| ART. 5 | MODIFICAT DE | LEGE 205 01/07/2024 |
| ART. 5 | MODIFICAT DE | RECTIFICARE 88 20/10/2023 |
| ART. 135 | MODIFICAT DE | LEGE 205 01/07/2024 |