REGLEMENTĂRI SPECIFICE din 11 decembrie 2006

referitoare la expunerea medicală la radiaţii ionizante a gravidelor

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.039 din 28 decembrie 2006

Capitolul I

Domeniu şi scop

Articolul 1

Prezentele reglementări completează Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologică, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, cu modificările şi completările ulterioare, şi Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 173/2003 pentru aprobarea Normelor de securitate radiologică în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională, cu modificările şi completările ulterioare, şi stabilesc principiile generale de radioprotecţie a gravidelor expuse medical la radiaţii ionizante.

Capitolul II

Definiţii

Articolul 2

Termenii şi expresiile utilizate în prezentele reglementări sunt cele definite în actele normative prevăzute la art. 1.

Capitolul III

Justificarea

Articolul 3

Nicio gravidă nu va fi expusă medical la radiaţii ionizante fără o justificare adecvată.

Articolul 4

Medicul ordonator este obligat să prezinte în scris practicianului toate informaţiile medicale necesare justificării expunerii dorite.

Articolul 5

Ordonatorul are obligaţia de a menţiona în indicaţia de efectuare a oricărei proceduri radiologice solicitată pentru o gravidă scopul, motivaţia expunerii, elementele clinice particulare pentru expunerea solicitată, săptămâna de sarcină la data solicitării, alte expuneri practicate anterior.

Articolul 6

În cazul bolnavelor internate nu se va practica nicio expunere medicală la radiaţii ionizante decât după finalizarea şi notificarea examenului clinic general complet.

Articolul 7

În cazul bolnavelor internate, la care expunerea medicală la radiaţii ionizante este succesivă altor expuneri, orice nouă solicitare a unei alte expuneri va fi însoţită obligatoriu de dosarul medical imagistic anterior.

Articolul 8

În cazul dezacordului de opinii între ordonator şi practician, decizia finală aparţine practicianului, care are responsabilitatea efectuării procedurii radiologice.

Articolul 9

(1) Optimizarea procedurii radiologice trebuie să aibă în vedere reducerea la minimum a expunerii fătului, până la un nivel al constrângerii de doză de 1mSv, la care riscul expunerii se consideră a fi neglijabil. ... (2) În cazurile unor examinări radiologice care implică doze mari pentru fetuşi (peste 10 mSv) şi/sau iradierea abdomenului, practicianul este obligat să prezinte persoanei căreia urmează să i se efectueze o expunere medicală la radiaţii ionizante toate riscurile potenţiale pentru făt, precum şi beneficiile practicii radiologice pentru mamă şi făt şi să obţină acordul acesteia sau al aparţinătorului legal, dacă persoana care urmează să fie expusă este în imposibilitatea de a-şi exprima acordul. ...

Articolul 10

Practicianul este obligat să notifice în scris, în finalul buletinului radiologic de interpretare, doza datorată expunerii medicale sau toate datele necesare evaluării acesteia.

Articolul 11

Orice tip de practică radiologică trebuie recomandat şi realizat conform protocoalelor de bună practică, stabilite de Societatea de Radiologie şi Imagistică Medicală din România, avizate de Comisia de Radiologie, Imagistică Medicală şi Medicină Nucleară a Ministerului Sănătăţii Publice.

Capitolul IV

Recomandări specifice

A. Selectarea pacientului

Articolul 12

(1) Recomandările sunt aplicabile femeilor cu capacitate de reproducere, de la pubertate la menopauză, respectiv femeilor cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 50 de ani. ... (2) Femeile cărora li s-a efectuat histerectomie, femeile diagnosticate cu sterilitate primară sau secundară ori cele care sunt sub administrare continuă mai mult de 3 luni de contraceptive orale se pot considera a nu fi însărcinate; se va avea în vedere faptul că utilizarea contraceptivelor nu garantează neapărat absenţa sarcinii. ... (3) Orice solicitare de practicare a unei proceduri radiologice pentru o femeie în perioada fertilă va fi însoţită de menţiunea specială a ordonatorului asupra existenţei unei eventuale sarcini. ...

Articolul 13

(1) Cu excepţia situaţiilor prevăzute la art. 12 alin. (2), prezenţa sarcinii se evaluează atunci când se are în vedere o examinare sau un tratament care implică utilizarea radiaţiilor ionizante. ... (2) Pacienta va fi întrebată explicit, verbal sau în scris, dacă este însărcinată, precum şi despre data ultimei menstruaţii. ...

Articolul 14

Absenţa oricărei suspiciuni de sarcină, clinică sau de laborator, constatată de medicul ordonator şi practician, conduce la efectuarea procedurii radiologice în scop diagnostic sau terapeutic.

Articolul 15

(1) Existenţa oricărei incertitudini cu privire la starea de graviditate, exprimată de către pacientă, ordonator sau practician, impune un consult de specialitate la medicul de specialitate obstetrică-ginecologie şi amânarea expunerii medicale până la clarificare. ... (2) În situaţia în care pacienta se află în imposibilitatea de a preciza prezenţa unei eventuale sarcini, iar expunerea este absolut necesară, se efectuează procedura radiologică, cu luarea unor măsuri suplimentare de protecţie (protejarea abdomenului inferior). ...

Articolul 16

Dacă sarcina se confirmă şi femeia trebuie investigată sau tratată pe parcursul sarcinii, se recomandă una dintre următoarele 3 proceduri alternative ori se vor alege altele, conform specificului fiecărui caz:

a) utilizarea altor metode de diagnostic, neiradiante, cum ar fi ultrasonografia sau rezonanţa magnetică; ... b) amânarea examinării sau tratamentului până după naştere, dacă această opţiune se consideră acceptabilă din punct de vedere clinic, punându-se în balanţă riscul şi beneficiul pentru mamă şi făt; ... c) în cazul în care întârzierea examinării sau tratamentului nu este considerată ca acceptabilă din punct de vedere medical, procedura radiologică se va efectua cu discernământ privind doza de radiaţii la nivelul fătului; în această situaţie, doza la nivelul fătului va fi estimată înainte de examinare/tratament şi, dacă este relevant, reestimată după. ...

Articolul 17

(1) În procesul luării deciziei de efectuare a unei proceduri radiologice, riscul posibil datorat unor doze mari de iradiere trebuie să fie primordial. ... (2) Se recomandă, de principiu, amânarea oricărei expuneri medicale la radiaţii ionizante a gravidelor aflate în primele 15 săptămâni de sarcină. ...

Articolul 18

(1) În situaţii de urgenţă, în care viaţa femeii sau a produsului de concepţie este în pericol, expunerea medicală la radiaţii ionizante cu scop diagnostic ori tratament trebuie efectuată. ... (2) În situaţiile prevăzute la alin. (1) se recomandă consemnarea tuturor parametrilor tehnici de expunere pentru estimarea ulterioară a posibilelor riscuri pentru făt. ...

Articolul 19

(1) Pentru luarea deciziei corecte este necesară cooperarea gravidei. ... (2) În cabinetul de radiologie trebuie să existe afişe care să atenţioneze pacienta asupra riscurilor expunerii pentru făt şi asupra obligativităţii acesteia de a informa personalul medical de radiologie asupra unei posibile sarcini. ...

Articolul 20

Pentru femeia expusă profesional la radiaţii ionizante, aflată în perioada de sarcină, se aplică prevederile art. 63 din Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 173/2003, cu modificările şi completările ulterioare.

Articolul 21

(1) Pentru proceduri intervenţionale sau de diagnostic cu radiaţii X care implică expunerea abdomenului inferior sau a pelvisului, în situaţia în care examinarea se justifică şi nu poate fi amânată, reducerea dozei la nivelul fătului poate fi obţinută prin: ... a) reducerea numărului de imagini; ... b) selectarea proiecţiei; ... c) limitarea timpului de fluoroscopie la minimum; ... d) ecranarea şi colimarea cu atenţie a fasciculului de radiaţii. ... (2) Se recomandă folosirea unui protocol valabil care să cuprindă diferite tipuri de examinări radiologice ale abdomenului, care să asigure că doza de radiaţie la nivelul fătului este cât de joasă posibil de obţinut. ... (3) Pentru ecranare se folosesc mijloace şi dispozitive de radioprotecţie adecvate. ...

B. Examinările de medicină nucleară

Articolul 22

În procedurile diagnostice de medicină nucleară este posibilă iradierea fătului prin transfer placentar cu distribuţia radiofarmaceuticelor în ţesuturile fetale, precum şi prin iradierea externă de la radiofarmaceuticele prezente în diversele aparate şi sisteme materne (de exemplu, vezica urinară), motiv pentru care, la estimarea dozelor la nivelul fătului, se vor lua în calcul proprietăţile chimice şi biologice ale radiofarmaceuticelor.

Articolul 23

Reducerea dozei la nivelul fătului se poate realiza în primul rând prin selectarea atentă a radiofarmaceuticului sau radionuclidului care va fi administrat mamei.

Articolul 24

În medicina nucleară, mama poate fi o sursă de iradiere pentru un anumit timp după ce examinarea diagnostică sau procedura terapeutică a avut loc, motiv care impune evitarea sarcinii pentru o perioadă de timp după administrarea radionuclizilor.

Articolul 25

(1) Pentru majoritatea procedurilor de diagnostic nu se impune evitarea stării de graviditate pentru o perioadă ulterioară administrării radiofarma-ceuticelor, atunci când doza la nivelul fătului se situează sub valoarea de 1mSv. ... (2) În anumite proceduri de medicină nucleară, prevăzute în tabel, doza la nivelul fătului poate depăşi valoarea de 1mSv. ...

Tabel

Proceduri utilizate în medicina nucleară care, efectuate în timpul sarcinii,

pot duce la o doză de radiaţii la nivelul fătului care să depăşească 1mSv.


	Radiofarmaceutice, investigaţii şi activităţi administrate	Timpul pentru evitarea unei sarcini (luni)
	59-Fe (i.v.) Fier metabolic 0.4 MBq.	6
	75-Se	12
	131-I. - MIBG: Radiodiagnosticul unei tumori 20 MBq	2
	131-I. Radiodiagnosticul metastazei tiroidiene > 30 MBq	4

NOTA 1:

Calculele sunt bazate pe doze la nivelul uterului prin iradiere externă, iar pentru examinările cu 59-Fe şi cu 131-I sunt luate în calcul posibile transferuri placentare.

NOTA 2:

Dacă activitatea administrată diferă considerabil de valorile menţionate anterior, se impune consultarea unui expert în fizică medicală.

C. Radioterapia

Articolul 26

Pentru a minimiza riscul iradierii inutile ca urmare a radioterapiei la pacientele cu sarcină nedeclarată, tratamentul cu radiaţii trebuie programat, dacă această întârziere este justificabilă, în primele 10 zile după terminarea menstruaţiei.

Articolul 27

(1) Înainte de a lua o decizie asupra oportunităţii tratamentului cu radiaţii în cazul unei viitoare mame, doza la nivelul fătului va fi estimată cu mare acurateţe. ... (2) În cazul în care doza estimată prevăzută la alin. (1) este mare, tratamentul mamei va avea prioritate. ... (3) Viitoarea mamă va fi implicată în discuţii privind decizia asupra tratamentului. ...

Articolul 28

(1) Dacă tratamentul nu poate fi amânat până după naştere, planul de tratament va fi făcut astfel încât să fie minimizată doza la nivelul fătului, fără a se prejudicia tratamentul gravidei. ... (2) Dacă se estimează că doza la nivelul fătului ar avea ca rezultat efecte deterministice severe sau există o mare probabilitate a apariţiei unui detriment stocastic, se ia în considerare întreruperea sarcinii. ...

Articolul 29

Pentru a nu fi afectat procesul de spermatogeneză în urma radioterapiei, pacientul bărbat va fi sfătuit să nu procreeze timp de 4 luni după terminarea unui tratament cu 131-I.

Articolul 30

(1) După ce gravida a fost examinată sau tratată cu radiaţii ionizante, doza la nivelul fătului trebuie evaluată de către un expert în fizică medicală sau de către practician. ... (2) Dacă uterul nu a fost în fasciculul de radiaţii sau doza estimată este sub 1mSv, evaluarea prevăzută la alin. (1) nu este obligatorie. ...

Articolul 31

Deciziile asupra procedurii radioterapeutice se discută cu pacienta şi se au în vedere indicaţia medicală, doza ce urmează a fi administrată, vârsta sarcinii şi eventualele riscuri pentru făt şi pentru pacientă.

Articolul 32

(1) Întreruperea sarcinii este o decizie drastică ce se impune a fi hotărâtă doar în cazul unor indicaţii de specialitate bine argumentate. ... (2) Avortul se va lua în considerare la un nivel de constrângere de 100 mSv doză echivalentă la făt, deşi pot exista expuneri de câteva sute de mSv, iar circumstanţele să nu impună în mod obligatoriu indicaţia de întrerupere a sarcinii. ...

Articolul 33

Titularul de autorizaţie are următoarele obligaţii:

a) să respecte toate reglementările specifice privind expunerea medicală a gravidelor; ... b) să asigure toate condiţiile tehnice de desfăşurare a acestor proceduri radiologice; ... c) să includă reglementările specifice privind expunerea medicală a gravidelor în cadrul unui capitol specific din planul de protecţie al serviciului de radiologie. ...

Articolul 34

Respectarea prevederilor prezentelor reglementări se inspectează conform prevederilor art. 13 din Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002, cu modificările şi completările ulterioare.

Articolul 35

Nerespectarea prevederilor prezentelor reglementări se sancţionează administrativ, disciplinar, contravenţional sau penal, după caz, în condiţiile legii.

-------