ORDIN nr. 863 din 28 noiembrie 2001

pentru aprobarea Regulilor de buna...

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

Ministrul sănătăţii şi familiei,

având în vedere prevederile art....

ţinând seama de Referatul de...

în temeiul Hotărârii Guvernului nr....

emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Regulile de buna...

Articolul 2

Prevederile art. 6 din anexa...

Articolul 3

Direcţia generală farmaceutica, precum şi...

Articolul 4

Prezentul ordin va fi publicat...

Ministrul sănătăţii şi familiei,

Daniela Bartos

Anexa 1

REGULI

de buna practica de distribuţie...

Capitolul 1

1. Generalitati

1.1. Distribuţia angro a produselor...

1.2. Aceasta activitate se desfăşoară...

1.3. Toate persoanele juridice enumerate...

1.4. Distribuitorii angro de produse...

1.5. Produsele distribuite de către...

1.6. Prin aplicarea regulilor de...

1.7. Serviciul de inspecţie farmaceutica...

1.8. Deciziile de neacordare, suspendare...

2. Principii

2.1. Obiectul Regulilor de buna...

2.2. Pentru implementarea şi menţinerea...

2.3. Principiile care conduc la...

Capitolul 2

1. Trebuie stabilită organigrama depozitului...

2. Posturile-cheie sunt în principal...

3. Sarcinile personalului trebuie să...

4. Persoanele care ocupa posturi...

5. Funcţiile pot fi delegate...

6. Responsabilităţile vor fi astfel...

7. Fiecare depozit farmaceutic trebuie...

8. Toţi membrii personalului trebuie...

9. Personalul trebuie să cunoască...

10. Formarea profesională a personalului...

11. Pentru personalul nou-angajat sau...

12. Instruirea trebuie să se...

13. Instruirea se realizează prin...

14. Participarea personalului la instruire...

15. Igiena personalului se constituie...

16. Interdicţia de a manca,...

Capitolul 3

1. Spaţiile trebuie să dispună...

2. Spaţiile trebuie să fie...

3. Spaţiile trebuie să fie...

4. Lucrările de întreţinere şi...

5. Curăţenia trebuie facuta conform...

6. Spaţiile pentru odihna şi...

7. Spaţiile de depozitare trebuie...

8. Persoanele neautorizate de conducerea...

9. Spaţiile trebuie să fie...

10. Depozitarea direct pe podea...

11. Produsele trebuie să fie...

12. Pentru produsele care au...

13. Temperatura trebuie să fie...

14. Spaţiile de depozitare pentru...

15. În incintele frigorifice destinate...

16. Spaţiile de recepţie şi...

17. Spaţiile de recepţie şi...

18. Produsele din clasa stupefiantelor...

19. Produsele identificate ca necorespunzătoare...

20. Produsele care au termenul...

Capitolul 4

1. Materialele şi echipamentele necesare...

2. Întreţinerea echipamentelor trebuie să...

3. Materialul de spalare şi...

4. Aparatele de măsura şi...

5. Toate sistemele informatice trebuie...

6. Datele stocate în sistemul...

7. În caz de funcţionare...

Capitolul 5

1. Aprovizionarea

1.1. Farmacistul-şef se asigura ca...

1.2. Farmacistul-şef trebuie să se...

2. Recepţia, depozitarea şi manipularea...

2.1. Operaţiunile de recepţie, depozitare...

2.2. Aceste operaţiuni au ca...

2.3. Produsele supuse unor condiţii...

2.4. Documentele care însoţesc intrarea...

2.5. Produsele deteriorate, precum şi...

2.6. Toate tipurile de defecte...

Capitolul 6

Operaţiunile de pregătire, ambalare şi...

1. Preluarea comenzii

1.1. Farmacistul-şef trebuie să se...

1.2. În acest sens trebuie...

2. Pregătirea şi ambalarea comenzilor

2.1. Comenzile trebuie pregătite şi...

2.2. În mod special se...

3. Livrarea

3.1. Documentele care însoţesc ieşirea...

3.2. În caz de urgenta,...

3.3. Produsele farmaceutice trebuie să...

3.4. Pentru transportul produselor farmaceutice...

3.5. Livrarea produselor farmaceutice se...

3.6. Dacă transportul este efectuat...

Capitolul 7

1. Returnarea produselor fără defecte

1.1. Produsele fără defecte care...

1.2. Aceste produse nu pot...

1.3. Operaţiunea de returnare se...

2. Reclamaţii referitoare la calitatea...

2.1. Reclamaţia cu privire la...

2.2. Trebuie elaborata o procedură...

2.3. Toate deciziile şi măsurile...

3. Rechemari şi retrageri

3.1. Distribuitorul trebuie să îşi...

3.2. Distribuitorii angro de pe...

3.3. În cadrul sistemului de...

3.4. Farmacistul-şef trebuie să numească...

3.5. Pentru realizarea operaţiunii de...

3.6. Produsele care fac obiectul...

3.7. Toate operaţiunile de retragere...

3.8. Produsele returnate ca urmare...

4. Produse contrafăcute

4.1. Produsele contrafăcute reperate în...

4.2. Orice recepţie a unui...

4.3. Aceste produse trebuie să...

4.4. Autorităţile competente, titularul autorizaţiei...

5. Distrugerea

5.1. Produsele inutilizabile trebuie să...

5.2. Produsele care vor fi...

Capitolul 8

1. Distribuitorul trebuie să deţină...

2. Toate documentele trebuie să...

3. Documentele fac parte integrantă...

4. Trebuie elaborate proceduri scrise,...

5. Titlul, natura şi obiectul...

6. Documentele trebuie să fie:

7. Documentele pentru care nu...

Capitolul 9

1. Autoinspectia este operaţiunea care...

2. Autoinspectiile trebuie să fie...

3. Măsurile corective trebuie să...

Capitolul 10

Asigurarea calităţii - ansamblul de...

Carantina - păstrarea produselor medicamentoase...

Lot de fabricaţie - cantitate...

Număr de serie - combinaţie...

Produs contrafacut - produs copiat...

Produs finit - produs obţinut...

Procedura - descrierea operaţiunilor care...

Retragere - decizia luată pentru...

Rechemare - procedura privind retragerea...

Returnare - înapoierea la producător...

Serie - o cantitate definită...

Sistem informatic - un sistem...

Urmărirea produsului (trasabilitate) - capacitatea...

Validare - operaţiune prin care...

---------