ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152...

privind produsele medicamentoase de uz...

EMITENT

GUVERN

În temeiul prevederilor art. 114...

Guvernul României emite următoarea ordonanţa...

Capitolul 1

Articolul 1

Prezenta ordonanţă de urgenţă defineste...

Articolul 2

- vaccinuri, seruri, imunoglobuline specifice...

- produse din sânge şi...

- produse pentru diagnostic şi...

- produse dietetice cu indicaţii...

- antidoturi;

- produse de contrast şi...

- produse medicamentoase cu acţiune...

- materiale pentru profilaxia cariei...

- unele materiale folosite pentru...

Articolul 3

- grupa A - produse...

- grupa B - produse...

Articolul 4

Agenţia Naţionala a Medicamentului va...

Articolul 5

Schimbarea încadrării unui produs medicamentos...

Capitolul 2

Articolul 6

Articolul 7

Autorizaţia de punere pe piaţa...

Articolul 8

Articolul 9

Solicitantul unei autorizaţii de punere...

Articolul 10

În scopul obţinerii autorizaţiei de...

Articolul 11

În scopul emiterii autorizaţiei de...

Articolul 12

Agenţia Naţionala a Medicamentului emite...

Articolul 13

Agenţia Naţionala a Medicamentului soluţionează...

Articolul 14

În cazurile în care Agenţia...

Articolul 15

Articolul 16

Articolul 17

Produsele medicamentoase care au autorizaţie...

Articolul 18

Agenţia Naţionala a Medicamentului publică...

Articolul 19

Articolul 20

Acordarea autorizaţiei de punere pe...

Articolul 21

Articolul 22

Dacă pentru un produs medicamentos...

Articolul 23

Articolul 24

Orice modificări ale produsului medicamentos,...

Articolul 25

Articolul 26

Modificările care produc schimbări profunde...

Articolul 27

Timpul afectat soluţionării variatiilor majore...

Articolul 28

Produsele medicamentoase care au autorizaţie...

Articolul 29

Produsele medicamentoase realizate în România...

Articolul 30

Capitolul 3

Articolul 31

Fabricarea produselor medicamentoase se face...

Articolul 32

Fac excepţie de la prevederile...

Articolul 33

Articolul 34

Ministerul Sănătăţii decide asupra autorizării...

Articolul 35

Autorizaţia de funcţionare pentru producţie...

Articolul 36

Articolul 37

Atribuţiile persoanelor responsabile ale unei...

Articolul 38

Autorizaţia de funcţionare poate fi:

Articolul 39

Articolul 40

Articolul 41

Articolul 42

Ministerul Sănătăţii retrage autorizaţia de...

Articolul 43

Ministerul Sănătăţii poate dispune întreruperea...

Articolul 44

Punerea pe piaţa a produselor...

Capitolul 4

Articolul 45

Distribuţia produselor medicamentoase consta în...

Articolul 46

Articolul 47

Articolul 48

Depozitele de produse medicamentoase trebuie...

Articolul 49

Articolul 50

Deţinătorul unei autorizaţii de funcţionare...

Articolul 51

Întreruperea de către deţinătorul unei...

Articolul 52

Depozitele deţin evidente scrise care...

Articolul 53

Depozitele în structura cărora funcţionează...

Articolul 54

Articolul 55

Publicitatea în mass-media este permisă...

Articolul 56

Agenţia Naţionala a Medicamentului elaborează...

Capitolul 5

Articolul 57

Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţionala...

Articolul 58

În unităţile de producţie a...

Articolul 59

În unităţile de distribuţie se...

Articolul 60

În unităţile de testare clinica...

Articolul 61

În unităţile de testare toxicologica...

Articolul 62

Articolul 63

Inspecţia se finalizează prin încheierea...

Articolul 64

Unităţile de producţie şi/sau de...

Articolul 65

Unităţile de producţie, de distribuţie...

Articolul 66

Medicii terapeuti vor raporta Agenţiei...

Articolul 67

Raportarea reactiilor adverse se efectuează...

Articolul 68

Agenţia Naţionala a Medicamentului evalueaza...

Articolul 69

Întreaga activitate de farmacovigilenta se...

Articolul 70

Unităţile farmaceutice au obligaţia de...

Articolul 71

Agenţia Naţionala a Medicamentului analizează...

Articolul 72

Unităţile farmaceutice au obligaţia să...

Articolul 73

Articolul 74

Orice persoană care utilizează produse...

Articolul 75

Agenţia Naţionala a Medicamentului rezolva...

Articolul 76

Unităţile medico-farmaceutice îşi desfăşoară activitatea...

Articolul 77

Farmacopeea Română, elaborata de Agenţia...

Articolul 78

Capitolul 6

Articolul 79

Articolul 80

Articolul 81

Ministerul Sănătăţii autorizeaza unităţile de...

Articolul 82

Rezultatele testelor preclinice vor permite...

Articolul 83

Înainte de iniţierea studiilor clinice...

Articolul 84

Studiul clinic se bazează pe...

Articolul 85

Studiul clinic poate începe numai...

Articolul 86

În cadrul studiilor clinice aprobate...

Capitolul 7

Articolul 87

Fabricarea, distribuţia, eliberarea cu amănuntul,...

Articolul 88

Regulile specifice cu privire la...

Articolul 89

Ministerul Sănătăţii emite reglementări privind...

Articolul 90

Ministerul Sănătăţii poate emite o...

Capitolul 8

Articolul 91

Importul şi exportul produselor medicamentoase...

Articolul 92

Pot fi importate numai produsele...

Articolul 93

Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătăţii,...

Articolul 94

Prevederile art. 91 şi 92...

Capitolul 9

Articolul 95

Ministerul Sănătăţii stabileşte preţurile produselor...

Articolul 96

Termenii, condiţiile, modul de calcul...

Capitolul 10

Articolul 97

Nerespectarea prevederilor prezentei ordonanţe de...

Articolul 98

Articolul 99

Articolul 100

Constituie contravenţii următoarele fapte, dacă...

Articolul 101

Dispoziţiile art. 100 se completează...

Articolul 102

Încălcarea prevederilor legale privind regimul...

Capitolul 11

Articolul 103

Perioada de valabilitate şi condiţiile...

Articolul 104

Articolul 105

Tarifele privind cheltuielile necesare pentru...

Articolul 106

Sumele încasate potrivit art. 104...

Articolul 107

Tarifele privind cheltuielile necesare pentru...

Articolul 108

Articolul 109

Articolul 110

PRIM-MINISTRU

RADU VASILE

Contrasemnează:

-----------------

Ministrul sănătăţii,

Hajdu Gabor

p. Ministrul industriei

şi comerţului,

Nicolae Staiculescu,

secretar de stat

Ministrul finanţelor,

Decebal Traian Remes

--------------