PROCEDURĂ din 15 aprilie 2013

privind omologarea, comerţul paralel şi de aprobare a celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României

EMITENT

MINISTERUL AGRICULTURII ŞI DEZVOLTĂRII RURALEMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIMINISTERUL MEDIULUI ŞI SCHIMBĂRILOR CLIMATICE

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 346 din 12 iunie 2013

Capitolul I

Procedura privind omologarea

Articolul 1

(1) Cererile de omologare a produselor de protecţie a plantelor, cererile pentru reînnoirea omologărilor, pentru schimbarea compoziţiei produselor de protecţie a plantelor sau pentru extinderea utilizării acestora sunt depuse la Secretariatul Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, denumită în continuare Comisie, utilizându-se modelele de cerere aprobate şi eliberate de Comisie. ... (2) Toate modelele de cereri sunt aprobate de către Comisie şi sunt gestionate de Secretariatul Comisiei. ... (3) Solicitantul omologării unui produs de protecţie a plantelor va depune la Secretariatul Comisiei următoarele documente: ...

- formular-tip de cerere de omologare;

- un dosar pentru produsul de protecţie a plantelor, care să cuprindă rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluarea în vederea omologării;

- un dosar pentru substanţa activă conţinută în produsul de protecţie a plantelor, care să cuprindă rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluarea în vederea omologării;

- o propunere de etichetă privind instrucţiunile de utilizare a produsului de protecţie a plantelor;

- o propunere pentru clasificarea şi etichetarea produsului de protecţie a plantelor;

- dovada achitării tarifelor pentru depunerea cererilor de omologare.

(4) O cerere de omologare a unui produs de protecţie a plantelor care conţine o substanţă activă nouă trebuie să fie însoţită de o cerere pentru includerea substanţei active respective în Lista cu substanţe active autorizate pentru utilizare în Uniunea Europeană. Cererea trebuie depusă la Secretariatul Comisiei, utilizându-se modelul de cerere aprobat de Comisie. ... (5) O cerere de reînnoire a omologării trebuie adresată Comisiei cu 12 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate a omologării. Cererea de reînnoire a omologării poate fi luată în considerare numai în cazul în care compoziţia produsului respectiv de protecţie a plantelor nu a suferit modificări, iar domeniul de utilizare este acelaşi cu omologarea existentă. În cazul în care cererea de reînnoire a omologării nu este adresată Comisiei cu 12 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate a omologării, cererea nu va fi luată în considerare ca o cerere pentru reînnoire. ... (6) Dacă decizia privind reînnoirea omologării unui produs de protecţie a plantelor nu poate fi luată în termenul prevăzut la alin. (5), Comisia poate prelungi perioada necesară pentru finalizarea deciziei. ... (7) Autorităţile sau institutele ştiinţifice de cercetare care acţionează în domeniul agricol, organizaţiile agricole şi utilizatorii profesionali pot cere o extindere a domeniului de aplicare a unui produs de protecţie a plantelor deja omologat în România, în cazul în care utilizarea vizată are un caracter minor în natură. ... (8) Solicitantul unei omologări poate modifica cererea de omologare în timpul evaluării acesteia de către Comisie. Dacă este vorba despre o schimbare semnificativă în compoziţia produsului, în domeniul de utilizare sau în modul de aplicare a acestuia, modificarea respectivă poate fi considerată o nouă omologare. ... (9) Comisia poate opri procedura de omologare a unui produs de protecţie a plantelor atunci când se aşteaptă o decizie a Comisiei Europene referitoare la produsul respectiv. Comisia informează solicitantul omologării despre aceasta, reluând procedura de omologare după ce Comisia Europeană a luat o decizie. ...

Articolul 2

(1) În termen de două săptămâni de la primirea documentelor şi a dovezii de achitare a tarifelor pentru începerea controlului administrativ şi ştiinţific, Secretariatul Comisiei va confirma în scris solicitantului primirea documentelor, precum şi numărul cererii de omologare a produsului respectiv. ... (2) În termen de 12 săptămâni de la confirmarea primirii documentelor se efectuează controlul administrativ al acestora. ... (3) În termenul prevăzut la alin. (2) Secretariatul Comisiei informează în scris solicitanţii despre integralitatea dosarelor din punct de vedere administrativ şi ştiinţific. ... (4) În cazul în care dosarele nu sunt complete, se solicită în scris toate informaţiile care lipsesc. Dacă acestea nu sunt furnizate în termen de 8 săptămâni de la încheierea controlului administrativ şi ştiinţific, cererea de omologare nu va mai fi luată în considerare, iar dosarele vor fi returnate către solicitanţi. ... (5) În cazul în care dosarele respective sunt complete şi se face dovada achitării tarifelor necesare pentru începerea procesului de evaluare, Secretariatul Comisiei va trimite dosarele vicepreşedinţilor Comisiei pe care le repartizează experţilor, pentru evaluare, pe fiecare domeniu de expertiză: eficacitate, proprietăţi fizico-chimice şi metode analitice, toxicologie, ecotoxicologie, comportarea în mediu şi reziduuri. ... (6) În urma evaluărilor efectuate de către experţi pe fiecare domeniu de expertiză, rapoartele de evaluare sunt trimise Secretariatului Comisiei. ... (7) Secretarul Comisiei are obligaţia ca, pe baza acestor rapoarte, să pregătească propunerea pentru documentul de decizie stabilit în urma concluziilor elaborate de experţi, pe baza căruia Comisia va decide, în maximum 40 de săptămâni de la confirmarea integralităţii administrative şi ştiinţifice a dosarelor, omologarea sau neomologarea produsului respectiv de protecţie a plantelor. ... (8) Dacă pe parcursul evaluării rezultă necesitatea transmiterii de informaţii sau studii suplimentare, solicitantul omologării va fi informat în scris de către Secretariatul Comisiei. În acest caz se percep tarife suplimentare pentru evaluare. ... (9) Comisia va decide asupra perioadei necesare pentru depunerea informaţiilor sau studiilor suplimentare prevăzute la alin. (8), perioadă în care procedura de evaluare va fi suspendată. ... (10) În termen de două săptămâni de la primirea informaţiilor solicitate şi a dovezii de achitare a tarifelor necesare continuării procesului de evaluare, Secretariatul Comisiei confirmă reluarea procedurii de evaluare, decizia privind omologarea sau neomologarea produsului respectiv fiind luată în termen de maximum 20 de săptămâni. ... (11) Dacă datele solicitate conform alin. (8) nu sunt depuse sau sunt incomplete, Secretariatul Comisiei va informa solicitantul, iar Comisia va lua o decizie, continuând procesul de evaluare pe baza informaţiilor disponibile. ... (12) Pentru fiecare produs omologat Comisia eliberează certificatul de omologare în două exemplare, unul pentru deţinătorul omologării şi unul pentru Comisie, care este păstrat în arhiva secretariatului tehnic. ... (13) În cazul în care produsul nu este omologat, solicitantul omologării primeşte răspunsul motivat, în scris, în termen de maximum o lună de la decizia Comisiei. ...

Capitolul II

Procedura privind comerţul paralel

Articolul 3

(1) Comerţul paralel al produselor de protecţie a plantelor se efectuează în baza unui permis de comerţ paralel emis de Comisie, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 2a, care face parte integrantă din prezentele proceduri. ... (2) Comercializarea şi utilizarea pe teritoriul României a produselor de protecţie a plantelor supuse procedurii de comerţ paralel se realizează pe baza permisului de comerţ paralel emis de Comisie, cu respectarea prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 41/2007 pentru comercializarea produselor de protecţie a plantelor, precum şi pentru modificarea şi abrogarea unor acte normative din domeniul fitosanitar, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 28/2009, cu modificările ulterioare, ale Ordonanţei Guvernului nr. 4/1995 privind fabricarea, comercializarea şi utilizarea produselor de uz fitosanitar pentru combaterea bolilor, dăunătorilor şi buruienilor în agricultură şi silvicultură, aprobată cu modificări prin Legea nr. 85/1995, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului. ...

Articolul 4

(1) Prevederile prezentei proceduri se aplică produselor de protecţie a plantelor care au fost evaluate complet atât în statul membru de origine, cât şi în România, conform Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 . ... (2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), prezenta procedură se aplică şi produselor de protecţie a plantelor omologate conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, care au fost evaluate în baza Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor, aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005, cu modificările şi completările ulterioare. ... (3) Prevederile prezentului capitol nu se aplică: ... a) produselor de protecţie a plantelor omologate în statul membru de origine în conformitate cu art. 53 sau 54 din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 ; ... b) produselor de protecţie a plantelor ale căror certificate de omologare au fost retrase în cadrul procesului de reomologare sau ca urmare a publicării deciziilor de retragere ale Comisiei Europene. ...

Articolul 5

În sensul prezentelor proceduri, următorii termeni se definesc astfel:

a) comerţ paralel - procedura de introducere pe teritoriul României a unui produs de protecţie a plantelor omologat într-un stat membru, denumit în continuare statul membru de origine, care are o compoziţie identică, în sensul prezentelor proceduri, cu cea a unui produs de protecţie a plantelor deja omologat în România, în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării pe teritoriul României, denumit în continuare produs de referinţă; ... b) statul membru de origine - statul membru al Uniunii Europene din care provine produsul de protecţie a plantelor supus procedurii de comerţ paralel; ... c) solicitant - operatorul economic autorizat pentru comercializarea produselor de protecţie a plantelor conform prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 41/2007, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 28/2009, cu modificările ulterioare; ... d) permis de comerţ paralel - actul administrativ ce permite facilitarea comerţului cu produse de protecţie a plantelor între statele membre şi, implicit, creşterea liberei circulaţii a acestor tipuri de produse, asigurând astfel disponibilitatea lor pe teritoriul statelor membre. Acest act administrativ reprezintă autorizaţia necesară pentru importul produselor de protecţie a plantelor care sunt identice cu produsele deja omologate în România; ... e) produs de referinţă - un produs de protecţie a plantelor care are compoziţia identică cu cea a produsului de protecţie a plantelor omologat în statul membru de origine; ... f) comercializare - ansamblul de activităţi autorizate pentru promovarea comercială a produselor, inclusiv publicitatea, relaţiile publice şi serviciile de informare, distribuire şi vânzare pe piaţă internă sau externă. ...

Articolul 6

(1) În vederea obţinerii permisului de comerţ paralel, solicitantul depune la Secretariatul Comisiei o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2b, care face parte integrantă din prezentele proceduri, însoţită de următoarele documente: ... a) propunerea de etichetă în limba română pentru produsul de protecţie a plantelor supus procedurii de comerţ paralel, împreună cu eticheta originală a produsului, însoţită de traducerea acesteia; ... b) dovada comunicării în scris către deţinătorul autorizaţiei sau reprezentantul său legal în România cu privire la intenţia solicitării permisului de comerţ paralel; ... c) o copie a certificatului de înregistrare pentru comercializarea produselor de protecţie a plantelor pe teritoriul României, eliberat de către unitatea fitosanitară în a cărei rază teritorială îşi desfăşoară activitatea de comercializare a produselor de protecţie a plantelor, conform prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 41/2007, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 28/2009, cu modificările ulterioare; ... d) un eşantion din produsul de protecţie a plantelor pentru care se doreşte introducerea pe piaţă, dacă Comisia consideră necesar acest lucru. ... (2) Secretariatul Comisiei verifică din punct de vedere administrativ documentele depuse şi, dacă sunt incomplete, notifică în scris solicitantului în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii acestora. ... (3) Informaţiile lipsă se depun în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii notificării prevăzute la alin. (2). Nerespectarea acestui termen conduce la anularea cererii pentru obţinerea permisului de comerţ paralel şi la returnarea documentelor depuse. Solicitantul va fi informat în scris cu privire la decizia de anulare a cererii pentru obţinerea permisului de comerţ paralel. ...

Articolul 7

(1) Comisia aprobă eliberarea permisului de comerţ paralel pentru un produs de protecţie a plantelor numai dacă: ... a) produsul este autorizat în vederea plasării pe piaţă şi utilizării în statul membru de origine; ... b) produsul deţine o autorizaţie valabilă la momentul solicitării permisului de comerţ paralel; ... c) compoziţia produsului este identică, în sensul prezentei proceduri, cu cea a produsului de protecţie a plantelor deja omologat în România, în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării pe teritoriul României, adică a produsului de referinţă. ... (2) Produsul de protecţie a plantelor aprobat conform procedurii de comerţ paralel este plasat pe piaţă şi utilizat în conformitate cu dispoziţiile autorizaţiei produsului de referinţă. ...

Articolul 8

Produsul de protecţie a plantelor supus procedurii de comerţ paralel este considerat identic cu produsul de referinţă numai dacă sunt îndeplinite cumulativ criteriile prevăzute la art. 52 alin. (3) lit. a), b) şi c) din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 . În cazul în care unul din criteriile menţionate anterior nu este îndeplinit, Comisia nu va elibera permisul de comerţ paralel.

Articolul 9

(1) Pentru evaluarea caracterului identic al produselor de protecţie a plantelor, Comisia solicită informaţiile necesare de la autorităţile competente din statul membru de origine. Pentru simplificarea procedurii, Laboratorul Central Fitosanitar poate solicita, în numele Comisiei, informaţiile necesare pentru evaluarea caracterului identic al produselor de protecţie a plantelor de la autorităţile competente din statul membru de origine. ... (2) Comisia furnizează informaţii referitoare la produsele de protecţie a plantelor omologate în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, care fac obiectul procedurii de comerţ paralel în alte state membre, la solicitarea autorităţilor competente din aceste state membre, în baza informaţiilor furnizate de Laboratorul Central Fitosanitar. ... (3) Secretariatul Comisiei şi Laboratorul Central Fitosanitar consultă dosarul produsului de referinţă depus în vederea omologării pentru plasarea pe piaţă şi utilizarea pe teritoriul României. ...

Articolul 10

(1) Secretariatul Comisiei transmite Laboratorului Central Fitosanitar documentele depuse de solicitant, precum şi pe cele obţinute de la autorităţile competente din statul membru de origine, în vederea evaluării caracterului identic al produsului de protecţie a plantelor supus procedurii de comerţ paralel, comparativ cu produsul de referinţă, conform prevederilor art. 8. Mostrele de produs formulat se depun de solicitant la Laboratorul Central Fitosanitar, în ambalajul/ambalajele originale, în cantităţile de minimum 500 mililitri, respectiv 200 grame, cu excepţia produselor din clasa sulfonilureeice unde mostra este de minimum 50 grame, respectiv 50 mililitri. ... (2) În termen de 35 de zile lucrătoare de la primirea documentelor şi a mostrei de produs formulat, respectiv după evaluarea şi analiza acestora, Laboratorul Central Fitosanitar transmite Secretariatului Comisiei raportul de evaluare privind caracterul identic al produselor de protecţie a plantelor şi buletinul de analiză, împreună cu o propunere privind obţinerea permisului de comerţ paralel. ...

Articolul 11

(1) Eticheta produsului de protecţie a plantelor supus procedurii de comerţ paralel trebuie să conţină instrucţiuni de utilizare, clasificare şi etichetare, identice cu cele incluse pe eticheta produsului de referinţă, numele şi adresa deţinătorului permisului de comerţ paralel, precum şi numărul şi data eliberării permisului de comerţ paralel. ... (2) Etichetarea produselor de protecţie a plantelor supuse procedurii de comerţ paralel trebuie să respecte dispoziţiile Regulamentului (UE) nr. 547/2011 al Comisiei din 8 iunie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele de etichetare pentru produsele de protecţie a plantelor, precum şi ale Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările ulterioare. ... (3) Produsul de protecţie a plantelor supus procedurii de comerţ paralel se comercializează numai ambalat în forma în care este furnizat utilizatorilor finali în statul membru de origine. ...

Articolul 12

(1) În termen de 45 de zile lucrătoare de la data depunerii unei cereri complete, în baza raportului de evaluare a caracterului identic al produselor de protecţie a plantelor şi a propunerii privind obţinerea permisului de comerţ paralel, primite de la Laboratorul Central Fitosanitar, Comisia aprobă sau nu aprobă eliberarea permisului de comerţ paralel. Termenul-limită de 45 de zile lucrătoare exclude perioada de timp în care sunt consultate autorităţile competente din statul membru de origine, care este de 10 zile lucrătoare de la data primirii solicitării şi poate fi prelungită în funcţie de periodicitatea şedinţelor Comisiei. ... (2) Comisia eliberează permisul de comerţ paralel în două exemplare, un exemplar pentru solicitant şi un exemplar pentru Comisie, păstrat în arhiva Secretariatului. ... (3) În cazul în care Comisia nu aprobă eliberarea permisului de comerţ paralel pentru produsul de protecţie a plantelor supus procedurii, informează în scris solicitantul, acesta putând solicita autorizarea produsului în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării, conform prevederilor art. 29 din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 . ... (4) Comisia publică pe pagina de internet a Agenţiei Naţionale Fitosanitare, cu respectarea prevederilor art. 52 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 , următoarele informaţii privind permisele de comerţ paralel: ...

- numărul, data eliberării şi perioada de valabilitate a permisului de comerţ paralel;

- numele persoanei juridice deţinătoare a permisului de comerţ paralel;

- denumirea comercială şi numărul autorizaţiei produsului de protecţie a plantelor de referinţă;

- ţara de origine a produsului pentru care s-a obţinut permisul de comerţ paralel;

- denumirea comercială a produsului supus procedurii de comerţ paralel distribuit în România.

Articolul 13

Permisul de comerţ paralel este valabil pe durata autorizaţiei produsului de referinţă. În cazul în care titularul autorizaţiei produsului de referinţă solicită anularea acesteia, în conformitate cu prevederile art. 29 şi art. 45 alin. (1) din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 , valabilitatea permisului de comerţ paralel expiră la data la care autorizaţia produsului de referinţă ar fi expirat în mod normal.

Articolul 14

(1) Valabilitatea permisului de comerţ paralel se poate modifica în funcţie de deciziile care se iau la nivelul Uniunii Europene privind substanţele active din compoziţia produsului de protecţie a plantelor autorizat conform procedurii de comerţ paralel. ... (2) Permisul de comerţ paralel se retrage în cazul în care autorizarea produsului de referinţă este retrasă, din motive de siguranţă privind sănătatea umană, animală sau protecţia mediului ori privind eficacitatea biologică, altele decât cele comerciale sau administrative, iar produsul supus procedurii de comerţ paralel introdus pe teritoriul României se returnează de către solicitant pe cheltuiala acestuia în statul membru de origine. ... (3) Dacă pentru produsul de referinţă se acordă o perioadă de graţie pentru eliminarea, depozitarea, comercializarea şi utilizarea stocurilor existente pe teritoriul României, aceeaşi perioadă de graţie se acordă şi pentru produsul de protecţie a plantelor autorizat în statul membru de origine supus procedurii de comerţ paralel. ...

Articolul 15

(1) În termen de 10 zile lucrătoare de la data introducerii produsului de protecţie a plantelor pe teritoriul României, deţinătorul permisului de comerţ paralel informează în scris Comisia privind cantităţile de produse de protecţie a plantelor introduse în ţară. ... (2) Nerespectarea prevederilor alin. (1) atrage retragerea permisului de comerţ paralel şi aplicarea prevederilor art. 14 alin. (2). ...

Articolul 16

(1) Tarifele care se percep de către Comisie pentru procedura de comerţ paralel cu produse de protecţie a plantelor sunt următoarele: ... a) emiterea permisului de comerţ paralel - 2.500 lei/produs; ... b) prelungirea valabilităţii permisului de comerţ paralel - 1.500 lei/produs. ... (2) Tariful care se percepe de către Laboratorul Central Fitosanitar pentru eliberarea buletinului de analiză fizico-chimică este de 2.500 lei/produs. ... (3) Tarifele care se achită de către solicitanţi către Comisie se depun într-un cont special deschis de Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, iar cele care se achită către Laboratorul Central Fitosanitar se depun într-un cont special deschis de Laboratorul Central Fitosanitar. Aceste tarife se achită în lei la cursul oficial al Băncii Naţionale a României, iar sumele încasate se fac venituri la bugetul de stat. ...

Articolul 17

Deţinătorii permisului de comerţ paralel au următoarele obligaţii:

1. să informeze Comisia cu privire la potenţialele efecte dăunătoare exercitate asupra sănătăţii umane, animale sau protecţiei mediului;

2. să comunice imediat, în scris, Comisiei orice modificare a condiţiilor care au stat la baza eliberării permisului de comerţ paralel.

Capitolul III

Procedura de aprobare a celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României

Articolul 18

(1) Aprobarea celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României se poate face numai la solicitarea deţinătorului omologării, aşa cum este definit în Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi, respectiv, Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 sau la solicitarea reprezentantului legal al acestuia în România, după caz. ... (2) Pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României, Comisia poate aproba cea de a doua denumire comercială. ... (3) Aprobarea celei de a doua denumiri comerciale constă în eliberarea de către Comisie a unui nou certificat de omologare, în care este înscrisă cea de a doua denumire comercială aprobată. ...

Articolul 19

(1) Prevederile prezentei proceduri se aplică produselor de protecţie a plantelor care au fost omologate, conform prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 sau conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi care au fost evaluate în baza Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor, aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005, cu modificările şi completările ulterioare. ... (2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), prezentele proceduri se aplică şi produselor de protecţie a plantelor omologate conform prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 134/197/412/2006 privind aprobarea Procedurii naţionale de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană, cu modificările şi completările ulterioare, care se află în curs de reomologare conform prevederilor art. 40 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi pentru care nu s-a luat o decizie privind reomologarea. ... (3) Prevederile prezentului capitol nu se aplică: ... a) produselor de protecţie a plantelor care se află în curs de autorizare/omologare conform prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 sau în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările ulterioare; ... b) produselor de protecţie a plantelor omologate în conformitate cu prevederile art. 53 din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 ; ... c) produselor de protecţie a plantelor supuse procedurii de comerţ paralel în conformitate cu prevederile cap. II. ...

Articolul 20

Pentru aprobarea celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României, solicitantul va depune la Secretariatul Comisiei o cerere conform modelului prevăzut în anexa nr. 2c, care face parte integrantă din prezentele proceduri, însoţită de următoarele documente:

a) scrisoare de acces la datele protejate pentru produsul de protecţie a plantelor cu noua denumire comercială, dacă produsul omologat iniţial a necesitat o astfel de scrisoare, după caz; ... b) acordul pentru utilizarea denumirii marcă protejată, conform prevederilor legislaţiei în vigoare, sau declaraţie pe propria răspundere că solicitantul este proprietarul mărcii protejate, după caz. ...

Articolul 21

(1) Cererea privind eliberarea certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României, împreună cu documentele însoţitoare, sunt analizate în cadrul şedinţei Comisiei. ... (2) Pentru fiecare produs pentru care s-a aprobat cea de a doua denumire comercială, se eliberează un nou certificat de omologare conform prevederilor legale în vigoare. ... (3) Cu excepţia celei de a doua denumiri comerciale, noul certificat de omologare este identic în ceea ce priveşte conţinutul cu certificatul de omologare asupra căruia s-a operat modificarea la denumirea comercială. ... (4) Comisia are dreptul să solicite informaţii suplimentare deţinătorului omologării sau reprezentantului legal al acestuia în România în vederea luării unei decizii. ... (5) Prelungirea valabilităţii certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială poate fi făcută concomitent cu prelungirea valabilităţii certificatului de omologare iniţial al produsului omologat cu prima denumire comercială, numai la solicitarea deţinătorului omologării sau a reprezentantului legal al acestuia în România. ... (6) Pentru cererile care nu primesc aprobare, Comisia va informa în scris deţinătorul omologării sau reprezentantul legal al acestuia în România în termen de 30 de zile de la data şedinţei Comisiei. ...

Articolul 22

(1) Termenul de obţinere a certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României este de 60 zile de la data depunerii cererii la Secretariatul Comisiei, cu posibilitatea de prelungire în funcţie de periodicitatea şedinţelor Comisiei. ... (2) Comisia eliberează certificatul de omologare cu cea de a doua denumire comercială pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României în două exemplare, un exemplar pentru solicitant şi un exemplar pentru Comisie, păstrat în arhiva Secretariatului Comisiei. ...

Articolul 23

(1) Tarifele care se percep de către Comisie pentru procedura de aprobare a celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României sunt următoarele: ... a) emiterea certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială - 1.000 lei/produs; ... b) prelungirea valabilităţii certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială - 700 lei/produs. ... (2) Tarifele care se achită de către solicitanţi către Comisie se depun într-un cont special deschis de Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. ... (3) Sumele încasate se fac venituri la bugetul de stat. ...

Articolul 24

Produsul de protecţie a plantelor omologat, pentru care Comisia a aprobat cea de a doua denumire comercială şi pentru care s-a eliberat un nou certificat de omologare conform art. 21, poate fi plasat pe piaţă în România sub oricare dintre cele două denumiri comerciale înscrise în certificatul de omologare.

Articolul 25

Etichetarea produselor de protecţie a plantelor cu cea de a doua denumire comercială trebuie să respecte dispoziţiile Regulamentului (UE) nr. 547/2011 al Comisiei din 8 iunie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele de etichetare pentru produsele de protecţie a plantelor, precum şi ale Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

Articolul 26

Atunci când nu se mai doreşte menţinerea celei dea doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României, obţinută potrivit prevederilor prezentei proceduri, deţinătorul omologării sau reprezentantul legal al acestuia în România va informa în scris Comisia cu 30 de zile înainte de data retragerii celei de-a doua denumiri comerciale şi va putea solicita eliberarea unui nou certificat de omologare, pentru eliberarea căruia se va percepe tariful prevăzut la art. 23 alin. (1) lit. a).

Articolul 27

Comercializarea şi utilizarea pe teritoriul României a produselor de protecţie a plantelor care deţin un certificat de omologare cu cea de-a doua denumire comercială, obţinut conform prevederilor prezentului capitol, se face cu respectarea prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 41/2007, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 28/2009, cu modificările ulterioare, ale Ordonanţei Guvernului nr. 4/1995, aprobată cu modificări prin Legea nr. 85/1995, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009.

Anexa 2a

la proceduri

- Model -

MINISTERUL AGRICULTURII ŞI DEZVOLTĂRII RURALE

COMISIA NAŢIONALĂ DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR

Bd. Carol I nr. 2-4, sectorul 3, Bucureşti

Tel. 021.30.72.386; Fax: 021.30.72.485

E-mail: fitosanitar@madr.ro

Website: www.madr.ro

PERMIS DE COMERŢ PARALEL

Nr. ......./.........

Având în vedere cererea pentru obţinerea permisului de comerţ paralel pentru produsul de protecţie a plantelor depusă de ......., înregistrată cu nr. ..... din ....., însoţită de documentele prevăzute la art. 6 din Ordinul ministrului agriculturii şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi schimbărilor climatice nr. 60/512/1.258/2013 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare al Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor şi aprobarea Procedurilor privind omologarea, comerţul paralel şi de aprobare a celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, în şedinţa din data de ......, a aprobat comerţul paralel pentru produsul de protecţie a plantelor descris mai jos, pentru utilizarea în agricultură şi silvicultură:

1. Denumirea comercială: ..............................................

2. Producător: ........................................................

3. Substanţă activă/Substanţe active: .................................

3.a) Denumirea comună: ................................................

3.b) Conţinut: ........................................................

4. Clasificare: .......................................................

5. Etichetare: ........................................................

6. Cantitatea/Capacitatea de ambalare: ................................

7. Domeniul de utilizare: .............................................

Cultura

Organismul dăunător

Doza de utilizare (l/ha sau kg/ha)

Conform documentelor depuse, produsul ...(denumirea comercială)..... din ...(statul membru de origine)...., omologat cu nr. ..... din ....., produs de către ...(denumirea producătorului)... , este identic cu produsul ...(denumirea produsului de referinţă)..., având Certificatul de omologare nr. ..... din ....... .

Prezentul permis de comerţ paralel este valabil până la data de: .........

Preşedinte,

...........................

Eliberat la Bucureşti,

în data de: ...............

Anexa 2b

la proceduri

- Model -

MINISTERUL AGRICULTURII ŞI DEZVOLTĂRII RURALE

COMISIA NAŢIONALĂ DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR

Bd. Carol I nr. 2-4, sectorul 3, Bucureşti

Tel. 021.30.72.386; Fax: 021.30.72.485

E-mail: fitosanitar@madr.ro

Website: www.madr.ro

Nr: ...... (a nu se completa de către solicitant)

CERERE

pentru obţinerea permisului de comerţ paralel

1. Informaţii privind solicitantul

1.1. Denumirea: ...........................................................

Adresa: ...................................................................

Numărul de telefon: .......................................................

Numărul de fax: ...........................................................

Adresa de e-mail: .........................................................

1.2. Numele şi prenumele persoanei de contact: ............................

2. Identitatea produsului supus procedurii de comerţ paralel

2.1. Denumirea comercială şi numărul autorizaţiei produsului de protecţie a

plantelor autorizat în statul membru de origine:

...........................................................................

...........................................................................

2.2. Numele producătorului:

...........................................................................

2.3. Adresa producătorului:

...........................................................................

...........................................................................

2.4. Statul membru de origine: ............................................

2.5. Numele şi adresa titularului autorizaţiei din statul membru de origine:

...........................................................................

...........................................................................

2.6. Denumirea comercială dată produsului de protecţie a plantelor care

urmează să fie distribuit în România

..........................................................................

2.7. Compoziţia:

Compoziţia*)

Concentraţia (g/l sau g/kg sau %)

Funcţia (insecticid, fungicid, erbicid ....)

---------

*) Se va completa cu denumirea chimică, denumirea comercială, nr. CAS,

pentru fiecare substanţă activă, agent sinergic şi agent fitoprotector din

compoziţia produsului formulat.

2.8. Tipul de formulare (codul GIFAP/GCPF/CropLife International):

3. Identitatea produsului de referinţă

3.1. Denumirea comercială şi numărul autorizaţiei produsului de referinţă:

...........................................................................

3.2. Numele producătorului:

...........................................................................

3.3. Adresa producătorului:

...........................................................................

...........................................................................

4. Domeniul de utilizare al produsului supus procedurii de comerţ paralel

Cultura

Organismul dăunător

Doza de utilizare (l/ha sau kg/ha)

5. Caracteristicile ambalajului produsului supus procedurii de comerţ paralel

5.1. Tipul de ambalaj (se bifează tipul de ambalaj):

a) bidon []

b) carton []

c) pungă []

d) alt tip [] a se specifică tipul: ...................................

5.2. Cantitatea/Capacitatea de ambalare: ..................................

Data Semnătura solicitantului,

................... ...........................

Anexa 2c

la proceduri

- Model -

MINISTERUL AGRICULTURII ŞI DEZVOLTĂRII RURALE

COMISIA NAŢIONALĂ DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR

Bd. Carol I nr. 2-4, sectorul 3, Bucureşti

Tel. 021.30.72.386; Fax: 021.30.72.485

E-mail: fitosanitar@madr.ro

Website: www.madr.ro

Nr: ...... (a nu se completa de către solicitant)

CERERE

pentru eliberarea certificatului de omologare cu cea de

a doua denumire comercială pentru un produs de protecţie

a plantelor omologat pe teritoriul României

Solicitantul (deţinătorul omologării sau reprezentantul legal al acestuia în România) ......., cu sediul în localitatea ........, str. ....... nr. ....., judeţul ......, numărul de telefon: ......, numărul de fax: ......, adresa de e-mail: ......, reprezentat prin ....(numele companiei, numele şi prenumele persoanei de contact)...., solicit eliberarea certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială (.......) pentru produsul de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României cu denumirea comercială ......, conform Certificatului de omologare nr. ...., valabil până la data de ........

Data Semnătura solicitantului şi ştampila,

................. .....................................

-------