Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: decision_modification
CATEGORY_REASON: Documentul este o lege care are ca unic scop aprobarea, cu modificări și completări, a unei Ordonanțe de Urgență a Guvernului, schimbând astfel un act normativ existent.
| **Scopul legii și aprobarea OUG 29/2022** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1 | 7 | Prin ce act normativ a fost aprobată ordonanța de urgență privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman? |
| 1 | 7 | Ce legislație stabilește cadrul instituțional pentru aplicarea regulamentului UE privind studiile clinice cu medicamente de uz uman în România? |
| 1 | 7 | Care este obiectul de reglementare al Ordonanței de Urgență a Guvernului nr. 29/2022? |
| **Modificarea Art. 14 din OUG 29/2022 - Termene pentru norme de aplicare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 8 | 10 | În ce termen trebuie ministrul sănătății să aprobe ordinele subsecvente pentru aplicarea legislației privind studiile clinice? |
| 8 | 10 | Ce autorități propun ordinele ministrului sănătății necesare implementării regulamentului european privind studiile clinice? |
| **Modificarea Art. 15 din OUG 29/2022 - Regim tranzitoriu și proceduri pentru studii clinice** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 11 | 12 | Până la ce dată se mai aplică normele anterioare privind buna practică în studiile clinice efectuate cu medicamente de uz uman? |
| 11 | 12 | Care este termenul în care ANMDMR trebuie să valideze sau să invalideze o cerere de autorizare pentru un studiu clinic depusă conform legislației vechi (Directiva 2001/20/CE)? |
| 11 | 12 | Ce se întâmplă dacă ANMDMR nu comunică obiecții sponsorului unui studiu clinic în termenul legal de 30 de zile de la depunerea cererii? |
| 11 | 12 | Care este valabilitatea autorizațiilor pentru locurile de desfășurare a studiilor clinice emise înainte de intrarea în vigoare a noilor reglementări? |
| **Modificarea Art. 15 din OUG 29/2022 - Supraveghere și reglementări specifice** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 11 | 12 | Ce autoritate este responsabilă pentru inspecțiile de supraveghere a desfășurării studiilor clinice? |
| 11 | 12 | Ce reglementări se aplică pentru fabricarea medicamentelor experimentale utilizate în studii clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE? |
| 11 | 12 | Prin ce tip de act normativ se reglementează procedura de autorizare a unităților medicale de fază I și bioechivalență pentru studii clinice? |
| **Modificarea Art. 19 din OUG 29/2022 - Aprovizionarea cu medicamente** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 13 | 15 | Ce rol au companiile de stat în asigurarea continuității aprovizionării cu medicamente? |
| 13 | 15 | Ce măsuri legale pot fi întreprinse pentru a preveni sau atenua deficitul de medicamente pe piața din România? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 14,
"chapters_count": 5,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 6659,
"completionTokens": 931,
"cachedTokens": 0,
"totalTokens": 11403
},
"batch_mode": true
}