Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_regulation
CATEGORY_REASON: Documentul stabilește norme tehnice detaliate pentru aplicarea unui regulament european privind elementele de siguranță de pe ambalajele medicamentelor, fiind astfel o reglementare specifică de aplicare.
| **Art. 2 - Liste medicamente cu elemente siguranță** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 8 | 9 | Ce autoritate publică și actualizează lista medicamentelor care trebuie să conțină elemente de siguranță pe ambalaj? |
| 8 | 9 | Unde pot găsi lista oficială a medicamentelor care trebuie să aibă dispozitive de protecție împotriva modificărilor ilicite? |
| **Art. 4 - Interdicție aplicare IU** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 11 | 12 | Este permisă aplicarea identificatorilor unici pe ambalajele medicamentelor care nu sunt supuse reglementărilor specifice de serializare? |
| 11 | 12 | Ce restricții au producătorii de medicamente în ceea ce privește aplicarea elementelor de siguranță pe produse neincluse în legislația specifică? |
| **Art. 5 - Obligații conectare la SNVM** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 13 | 14 | Ce obligații au deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor în legătură cu sistemele europene și naționale de verificare? |
| 13 | 14 | Cine are responsabilitatea de a asigura conectarea la Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM) la nivel de farmacie sau distribuitor? |
| 13 | 14 | Ce entități din lanțul de distribuție a medicamentelor sunt obligate să se conecteze la sistemul de repertorii pentru verificare? |
| **Art. 6 - Elemente obligatorii în IU** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 15 | 17 | Care sunt elementele de date obligatorii care trebuie incluse în identificatorul unic (IU) al unui medicament comercializat în România? |
| 15 | 17 | Ce informații specifice, precum codul produsului sau data expirării, trebuie să conțină elementele de siguranță de pe ambalajul medicamentelor? |
| **Art. 8 - Standard codificare locație** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 19 | 20 | Ce standard internațional trebuie respectat pentru schema de codificare utilizată la identificarea locațiilor utilizatorilor finali în sistemul de verificare a medicamentelor? |
| 19 | 20 | Cum se realizează identificarea unică a farmaciilor sau distribuitorilor și a punctelor lor tehnice de conectare în cadrul sistemului de serializare a medicamentelor? |
| **Art. 9 - Specificații tehnice cod de bare** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 21 | 22 | Ce tip de cod de bare bidimensional este utilizat ca suport pentru identificatorul unic pe ambalajele medicamentelor? |
| 21 | 22 | Care sunt specificațiile tehnice (standard ISO/IEC) pentru codul de bare folosit în serializarea medicamentelor? |
| 21 | 22 | Cum sunt structurate și separate câmpurile de date în interiorul codului de bare bidimensional de pe medicamente? |
| **Art. 11 - Când se alocă un cod nou** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 24 | 25 | În ce situații este necesară alocarea unui nou cod de produs pentru un medicament? |
| 24 | 25 | Ce modificări ale caracteristicilor unui medicament (denumire, formă farmaceutică, concentrație) impun generarea unui nou identificator de produs? |
| **Art. 12 - Informații suplimentare în codul de bare** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 26 | 27 | Pot producătorii de medicamente să includă informații suplimentare în codul de bare bidimensional, pe lângă cele obligatorii? |
| 26 | 27 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru a adăuga informații suplimentare, care nu sunt elemente de publicitate, în identificatorul unic al unui medicament? |
| **Art. 14 - Statusuri la scoaterea din uz** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 29 | 31 | Care sunt posibilele statusuri alocate unui identificator unic de medicament la momentul scoaterii sale din uz? |
| 29 | 31 | Ce status primește un medicament în sistemul de verificare atunci când este exportat, distrus sau raportat ca furat? |
| **Art. 18 - Conectare fără acces la internet** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 35 | 36 | Ce soluție tehnică este prevăzută pentru utilizatorii finali (precum farmaciile) care nu pot conecta aplicațiile interne la internet pentru verificarea medicamentelor? |
| 35 | 36 | Cum pot farmaciile sau spitalele să-și îndeplinească obligațiile de verificare a medicamentelor dacă politicile interne de securitate IT restricționează accesul la internet? |
| **Art. 19 - Transfer medicamente între farmacii** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 37 | 38 | Care este condiția esențială pentru a permite transferul de medicamente între farmaciile cu circuit închis? |
| 37 | 38 | Ce status trebuie să aibă un medicament în Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM) pentru a putea fi transferat legal între două spitale sau farmacii de spital? |
| **Capitolul II - Măsuri tranzitorii** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| **Art. 22 - Dată aplicare obligații informare** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 42 | 43 | De la ce dată a devenit obligatorie informarea autorităților competente cu privire la suspiciunile de medicamente falsificate? |
| 42 | 43 | Care este data de la care se aplică obligațiile de raportare în cadrul sistemului de serializare a medicamentelor? |
| **Art. 23 - Medicamente fără elemente de siguranță** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 44 | 45 | Ce se întâmplă cu medicamentele puse pe piață înainte de 9 februarie 2019 care nu au elemente de siguranță? |
| 44 | 45 | Până la ce dată pot fi comercializate și eliberate medicamentele care au fost distribuite fără elemente de siguranță înainte de implementarea sistemului de verificare? |
| **Art. 24 - Aplicare elemente înainte de funcționalizare** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 46 | 47 | Era permisă aplicarea elementelor de siguranță pe ambalajele medicamentelor înainte ca Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM) să devină complet funcțional? |
| 46 | 47 | Ce prevederi existau pentru fabricanții care doreau să aplice identificatori unici pe medicamente înainte de data oficială de intrare în vigoare a regulamentului? |
| **Art. 25 - Obligații pentru utilizatori timpurii** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 48 | 49 | Ce obligații aveau farmaciile sau distribuitorii care s-au conectat la SNVM înainte de termenul limită de 9 februarie 2019? |
| 48 | 49 | Era obligatorie verificarea medicamentelor cu identificator unic de către utilizatorii finali deja conectați la sistemul de producție înainte de data oficială de lansare? |
| **Art. 26 - Termen notificare ANMDM** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 50 | 51 | Care a fost termenul limită pentru deținătorii de autorizații de punere pe piață pentru a notifica ANMDM despre modificările necesare implementării elementelor de siguranță? |
| 50 | 51 | Până la ce dată trebuiau finalizate notificările către autoritatea națională competentă privind adaptarea autorizațiilor de punere pe piață la noile cerințe de serializare? |
| **Art. 27 - Obligație cod GTIN unic** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 52 | 54 | Ce obligație au avut deținătorii de autorizații de punere pe piață în privința codurilor de produs (GTIN) până la 7 decembrie 2018? |
| 52 | 54 | Până la ce dată trebuia ca fiecare medicament supus serializării să aibă alocat un cod GTIN unic? |
| **Anexa nr. 1 - Elemente IU pentru România** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 55 | 57 | Care este structura specifică a codului de produs (PC) utilizat în identificatorul unic pentru medicamentele de pe piața din România? |
| 55 | 57 | Ce format trebuie să aibă data expirării (EXP) în cadrul identificatorului unic de pe ambalajul medicamentelor? |
| 55 | 57 | Care sunt specificațiile tehnice (lungime, tip de caractere) pentru numărul de serie și numărul de lot în sistemul de serializare a medicamentelor? |
| **Anexa nr. 2 - Model cod de bare bidimensional** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 58 | 67 | Cum arată un model de cod de bare bidimensional (Data Matrix) de pe ambalajul unui medicament? |
| 58 | 67 | Ce informații sunt reprezentate în format lizibil pentru om, pe lângă codul de bare, pe ambalajul unui medicament serializat? |
| 58 | 67 | Care este structura șirului de informații codificat într-un cod de bare de tip Data Matrix pentru un medicament? |
| **Anexa nr. 3 - Statusuri la scoaterea din uz** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 68 | 70 | Ce înseamnă statusul "ELIBERAT PENTRU PACIENT" în sistemul de verificare a medicamentelor? |
| 68 | 70 | În ce situații se alocă statusurile "BLOCAT", "DISTRUS" sau "FURAT" unui identificator unic de medicament? |
| 68 | 70 | Ce status specific se utilizează în sistemul de serializare pentru medicamentele care sunt distribuite paralel în afara pieței naționale? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: false
Metadata:
{
"questions_generated": 45,
"chapters_count": 20,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 11554,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 2750,
"totalTokens": 22166,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}