Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_regulation
CATEGORY_REASON: Regulament tehnic care detaliază cerințele pentru autorizarea, supravegherea, etichetarea și publicitatea produselor medicamentoase de uz uman
| **Anexa 2 - Capitolul 1 - Definiții și principii generale** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 2458 | 2461 | Care sunt categoriile de activități considerate publicitate pentru produsele medicamentoase conform reglementărilor românești? |
| 2459 | 2461 | Ce forme de promovare a produselor medicamentoase sunt exceptate de la definiția de publicitate conform legislației? |
| 2459 | 2461 | Care sunt principiile fundamentale care trebuie urmate în realizarea publicității pentru produse medicamentoase? |
| **Anexa 2 - Capitolul 2 - Publicitatea destinată publicului larg** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 2462 | 2464 | Pentru ce categorii de produse medicamentoase este interzisă publicitatea destinată publicului larg? |
| 2463 | 2464 | Ce informații obligatorii trebuie incluse în publicitatea destinată publicului larg pentru produse medicamentoase? |
| 2463 | 2464 | Ce restricții există privind conținutul mesajelor publicitare adresate publicului larg pentru produse medicamentoase? |
| **Anexa 2 - Capitolul 3 - Publicitatea destinată profesioniștilor din sectorul sanitar** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 2469 | 2473 | Ce informații trebuie să includă orice formă de publicitate pentru produse medicamentoase destinată profesioniștilor din sectorul sanitar? |
| 2470 | 2473 | Care sunt condițiile privind oferirea de avantaje materiale medicilor sau farmaciștilor în contextul promovării produselor medicamentoase? |
| 2470 | 2473 | Ce obligații au reprezentanții medicali în ceea ce privește calitatea și acuratețea informațiilor furnizate despre produsele medicamentoase? |
| **Anexa 2 - Capitolul 4 - Monitorizarea publicității** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 2478 | 2480 | Cum poate Agenția Națională a Medicamentului interveni în cazul sesizărilor privind publicitatea ilegală a produselor medicamentoase? |
| 2479 | 2480 | Ce măsuri poate aplica Agenția Națională a Medicamentului pentru încălcarea reglementărilor privind publicitatea produselor medicamentoase? |
| 2479 | 2480 | Care este rolul deținătorului autorizației de punere pe piață în monitorizarea și controlul publicității produselor medicamentoase? |
| **Anexa 2 - Capitolul 5 - Procedura de aprobare a materialului publicitar pentru produse medicamentoase de uz uman care se eliberează fără prescripție medicală** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 2482 | 2483 | Care este procedura de aprobare a materialului publicitar pentru produse medicamentoase fără prescripție medicală? |
| 2483 | 2483 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru aprobarea unui material publicitar pentru produse medicamentoase destinate publicului larg? |
| 2483 | 2483 | Care este durata valabilității aprobării unui material publicitar pentru produse medicamentoase eliberate fără prescripție medicală? |
| **Anexa 3 - Articolul 1 - Informații pe ambalajul secundar** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 2489 | 2489 | Ce informații sunt obligatorii pe ambalajul secundar al produselor medicamentoase conform reglementărilor românești? |
| 2489 | 2489 | Ce elemente trebuie incluse pe eticheta produselor medicamentoase care conțin substanțe active cunoscute pentru efectele lor proprii? |
| 2489 | 2489 | Cum trebuie marcate produsele medicamentoase care necesită păstrare specială pentru a preveni accesul copiilor? |
| **Anexa 3 - Articolul 2 - Informații pe ambalajele primare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 2491 | 2491 | Ce informații trebuie să conțină eticheta ambalajelor primare ale produselor medicamentoase? |
| 2491 | 2491 | Care sunt cerințele minime pentru etichetarea blisterelor sau ambalajelor primare mici ale produselor medicamentoase? |
| 2491 | 2491 | Ce informații sunt obligatorii pe ambalajele primare ale produselor injectabile sau oftalmice? |
| **Anexa 3 - Articolul 5 - Obligatorietatea incluziunii prospectului** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 2497 | 2497 | În ce cazuri este obligatorie includerea unui prospect în ambalajul produselor medicamentoase? |
| 2497 | 2497 | Când poate fi exceptată includerea prospectului în ambalajul unui produs medicamentos? |
| 2497 | 2497 | Care este relația dintre informațiile de pe ambalaj și obligativitatea furnizării unui prospect pentru pacient? |
| **Anexa 3 - Articolul 6 - Conținutul prospectului** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 2498 | 2502 | Care sunt informațiile obligatorii care trebuie incluse în prospectul produselor medicamentoase pentru identificarea acestora? |
| 2498 | 2510 | Ce categorii de avertizări și precauții trebuie să conțină prospectul unui produs medicamentos? |
| 2498 | 2523 | Cum trebuie structurată informația privind doza, modul de administrare și gestionarea dozelor omise în prospectul unui medicament? |
| **Anexa 3 - Articolul 8 - Depunerea proiectelor pentru autorizare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 2526 | 2526 | În ce situații poate Agenția Națională a Medicamentului refuza autorizarea unui produs medicamentos pe baza etichetării sau prospectului? |
| 2526 | 2526 | Ce informații trebuie depuse la Agenția Națională a Medicamentului în vederea autorizării punerii pe piață a unui produs medicamentos? |
| 2526 | 2526 | Care este rolul coerenței dintre etichetare, prospect și rezumatul caracteristicilor produsului în procesul de autorizare? |
| **Anexa 3 - Articolul 10 - Limba în care trebuie redactate etichetele și prospectele** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 2529 | 2529 | În ce limbă trebuie să fie redactate etichetele și prospectele produselor medicamentoase aflate pe piața românească? |
| 2529 | 2529 | În ce condiții pot fi utilizate mai multe limbi pe etichetele produselor medicamentoase în România? |
| 2529 | 2529 | Care sunt cerințele privind claritatea și lizibilitatea textului din prospectele produselor medicamentoase? |
| **Anexa 3 - Articolul 13 - Etichetarea produselor radiofarmaceutice** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 2534 | 2534 | Ce informații suplimentare trebuie incluse pe eticheta unui produs radiofarmaceutic în comparație cu un medicament obișnuit? |
| 2534 | 2534 | Cum trebuie etichetat scutul de protecție pentru produsele medicamentoase care conțin radionuclizi? |
| 2534 | 2534 | Ce simboluri sunt obligatorii pe ambalajul produselor medicamentoase care conțin substanțe radioactive? |
| **Anexa 3 - Articolul 16 - Etichetarea produselor medicamentoase homeopate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 2538 | 2538 | Ce informații sunt obligatorii pe eticheta și prospectul produselor medicamentoase homeopate? |
| 2538 | 2538 | Cum trebuie identificate clar produsele medicamentoase homeopate pe piața românească? |
| 2538 | 2538 | Ce recomandări specifice trebuie conținute în prospectul unui produs medicamentos homeopat? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 39,
"chapters_count": 20,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 47544,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 2522,
"totalTokens": 50066,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}