Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_law
CATEGORY_REASON: Lege care stabilește cadrele generale pentru activitatea de siguranță a medicamentelor, etichetare, distribuție și responsabilități ale autorităților, având implicații directe pentru siguranța publică.
| **Articolul 767 - Condițiile de calificare a persoanei calificate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1404 | 1405 | Care sunt disciplinele științifice acceptate pentru obținerea calificării de persoană calificată în domeniul medicamentelor? |
| 1404 | 1405 | Ce durată minimă de studii universitare este necesară pentru a deveni persoană calificată în conformitate cu legislația privind medicamentele? |
| 1404 | 1405 | Care sunt domeniile de studiu obligatorii incluse în cursurile pentru obținerea calificării de persoană calificată în domeniul medicamentelor? |
| **Articolul 768 - Dispoziții tranzitorii privind calificările** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1406 | 1406 | În ce condiții o persoană poate continua activitatea de persoană calificată în UE fără a îndeplini condițiile standard de calificare? |
| 1406 | 1406 | Ce experiență practică este necesară pentru a fi considerat calificat în activitatea de supraveghere a calității medicamentelor, conform dispozițiilor tranzitorii? |
| 1406 | 1406 | Care sunt condițiile pentru recunoașterea calificării în activitatea de persoană calificată pentru persoanele angajate înainte de 1985? |
| **Articolul 769 - Responsabilitățile persoanei calificate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1407 | 1409 | Ce responsabilități are persoana calificată în ceea ce privește fabricarea și verificarea medicamentelor în România? |
| 1407 | 1409 | În ce condiții poate fi exonerată de responsabilitate o persoană calificată pentru medicamentele importate din țări terțe? |
| 1407 | 1409 | Ce documente trebuie să păstreze persoana calificată pentru a dovedi conformitatea cu prevederile privind calitatea medicamentelor? |
| **Articolul 770 - Controlul persoanei calificate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1410 | 1410 | Ce măsuri administrative poate aplica ANMDM în cazul neîndeplinirii obligațiilor de către o persoană calificată? |
| 1410 | 1410 | Cum asigură ANMDM respectarea obligațiilor de către persoanele calificate în domeniul medicamentelor? |
| 1410 | 1410 | În ce situații poate fi suspendată o persoană calificată din exercitarea funcțiilor sale? |
| **Articolul 771 - Înregistrarea activității importatorilor, fabricanților și distribuitorilor de substanțe active** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1411 | 1411 | Ce informații trebuie să conțină formularul de înregistrare pentru activitatea de import, fabricare sau distribuție a substanțelor active? |
| 1411 | 1411 | Care este termenul de depunere a formularului de înregistrare pentru începerea activității în domeniul substanțelor active? |
| 1411 | 1411 | Cine este responsabil pentru actualizarea informațiilor privind înregistrarea activității de substanțe active? |
| **Articolul 772 - Prevenirea punerii în circulație a medicamentelor falsificate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1412 | 1412 | Ce măsuri trebuie să ia ANMDM pentru prevenirea punerii în circulație a medicamentelor falsificate care intră în România? |
| 1412 | 1412 | Pe baza căror criterii se analizează medicamentele care intră în România pentru a determina dacă sunt falsificate? |
| 1412 | 1412 | Care sunt autoritățile responsabile pentru verificarea medicamentelor care intră în România în scopul prevenirii falsificării? |
| **Articolul 773 - Aplicabilitatea dispozițiilor la medicamentele homeopate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1413 | 1413 | La ce categorii de medicamente se aplică prevederile privind etichetarea, prospectul și siguranța? |
| 1413 | 1413 | Ce dispoziții legale se aplică medicamentelor homeopate în ceea ce privește etichetarea și prospectul? |
| 1413 | 1413 | Sunt medicamentele homeopate supuse acelorași reguli de siguranță ca cele clasice? |
| **Articolul 774 - Informațiile care trebuie să apară pe ambalajul secundar al medicamentului** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1414 | 1414 | Ce informații trebuie să includă ambalajul secundar al unui medicament potrivit legislației românești? |
| 1414 | 1414 | Cum trebuie să fie etichetate medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală? |
| 1414 | 1414 | Care sunt obligațiile legale privind informațiile de siguranță pe ambalajul medicamentelor? |
| **Articolul 775 - Elemente de siguranță pentru medicamente** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1415 | 1419 | Ce dispoziții speciale se aplică medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală în ceea ce privește elementele de siguranță? |
| 1415 | 1419 | Care sunt criteriile pentru includerea medicamentelor în lista care trebuie să aibă elemente de siguranță? |
| 1415 | 1419 | Cine stabilește normele detaliate pentru implementarea elementelor de siguranță în etichetarea medicamentelor? |
| **Articolul 776 - Informațiile care trebuie să apară pe ambalajele primare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1425 | 1425 | Ce informații trebuie să apară pe ambalajele primare ale medicamentelor? |
| 1425 | 1425 | Ce informații sunt obligatorii pe blisterele aflate în ambalajele secundare ale medicamentelor? |
| 1425 | 1425 | Cum trebuie să fie etichetate ambalajele primare de mici dimensiuni care nu pot afișa toate informațiile prevăzute? |
| **Articolul 777 - Claritatea informațiilor de pe etichetă** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1435 | 1435 | Cum trebuie să fie prezentate informațiile pe eticheta medicamentelor pentru a fi conforme cu legislația? |
| 1435 | 1435 | Ce măsuri trebuie să ia fabricanții pentru a asigura claritatea și lizibilitatea informațiilor de pe ambalajele medicamentelor? |
| 1435 | 1435 | Care sunt cerințele pentru ca informațiile de pe eticheta medicamentelor să fie clar vizibile și permanente? |
| **Articolul 778 - Etichetarea în format Braille și accesibilitatea pentru nevăzători** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1437 | 1437 | Ce obligații are deținătorul autorizației de punere pe piață privind etichetarea medicamentelor pentru persoanele cu deficiențe vizuale? |
| 1437 | 1437 | Cum trebuie să fie prezentată denumirea medicamentului pe ambalaj pentru a asigura accesibilitatea persoanelor nevăzătoare? |
| 1437 | 1437 | Ce informații trebuie să fie disponibile în format adecvat pentru nevăzători și persoanele cu deficit de vedere? |
| **Articolul 779 - Etichetarea pentru indicarea statutului legal al medicamentului** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1438 | 1438 | Cum trebuie să fie etichetate medicamentele pentru a indica statutul lor legal de eliberare către pacient? |
| 1438 | 1438 | Ce reguli se aplică pentru etichetarea medicamentelor autorizate prin procedura centralizată? |
| 1438 | 1438 | Cine este responsabil pentru asigurarea conformității etichetării medicamentelor cu statutul legal de eliberare? |
| **Articolul 780 - Prevederi privind prospectul medicamentului** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1439 | 1439 | În ce situații este obligatorie includerea prospectului în ambalajul medicamentului? |
| 1439 | 1439 | Ce excepții există de la obligația includerii prospectului în ambalajul medicamentelor? |
| 1439 | 1439 | Ce informații trebuie să conțină prospectul pentru a înlocui obligația de a include unul separat în ambalaj? |
| **Articolul 781 - Conținutul prospectului medicamentului** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1440 | 1445 | Care sunt informațiile care trebuie să figureze în prospectul medicamentului conform legislației românești? |
| 1440 | 1445 | Ce informații privind contraindicațiile și precauțiile trebuie să conțină prospectul medicamentului? |
| 1440 | 1445 | Cum trebuie să fie structurat prospectul pentru a reflecta rezultatele consultărilor cu pacienți? |
| **Articolul 782 - Interzicerile privind etichetarea și prospectul** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1463 | 1463 | Ce interziceri aplică ANMDM privind etichetarea medicamentelor dacă acestea corespund prevederilor legale? |
| 1463 | 1463 | În ce condiții ANMDM poate interzice punerea pe piață a unui medicament pe motive legate de etichetare sau prospect? |
| 1463 | 1463 | Cum influențează conformitatea cu prevederile legale posibilitatea de interzicere a punerii pe piață a unui medicament? |
| **Articolul 783 - Verificarea etichetării și prospectului de către ANMDM** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1465 | 1465 | Ce măsuri poate lua ANMDM dacă etichetarea sau prospectul nu corespund prevederilor legale privind medicamentele? |
| 1465 | 1465 | Care este termenul în care ANMDM poate răspunde la o modificare propusă a etichetării unui medicament? |
| 1465 | 1465 | Ce documente trebuie depuse la ANMDM odată cu cererea de autorizare pentru punerea pe piață a unui medicament? |
| **Articolul 784 - Simboluri și informații pe ambalaj** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1466 | 1466 | Ce informații suplimentare pot fi incluse pe ambalajul medicamentelor în afara celor obligatorii? |
| 1466 | 1466 | Care sunt restricțiile privind utilizarea simbolurilor pe ambalajul medicamentelor? |
| 1466 | 1466 | Cum pot fi utilizate pictogramele pentru a clarifica informațiile de pe ambalajul medicamentelor? |
| **Articolul 785 - Limba etichetării și a prospectului** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1467 | 1467 | În ce limbă trebuie să fie redactate informațiile de pe etichetă și în prospectul medicamentelor? |
| 1467 | 1467 | În ce condiții pot fi exceptate medicamentele orfane de obligația de a avea informații în limba română? |
| 1467 | 1467 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru a permite inscripționarea informațiilor în mai multe limbi? |
| **Articolul 786 - Sancțiuni pentru neconformitatea etichetei și a prospectului** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1471 | 1471 | Ce sancțiuni se pot aplica deținătorului autorizației de punere pe piață în cazul neconformității etichetării și a prospectului? |
| 1471 | 1471 | În ce condiții poate fi suspendată autorizația de punere pe piață a unui medicament? |
| 1471 | 1471 | Care este procedura ANMDM în cazul în care un deținător de autorizație nu respectă prevederile privind etichetarea și prospectul? |
| **Articolul 787 - Participarea României la elaborarea ghidurilor detaliate privind etichetarea medicamentelor** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1473 | 1473 | Care sunt domeniile în care ANMDM participă la elaborarea ghidurilor detaliate privind etichetarea medicamentelor? |
| 1473 | 1473 | Ce măsuri ia ANMDM pentru a asigura aplicarea ghidurilor detaliate privind etichetarea medicamentelor? |
| 1473 | 1473 | Ce rol are ANMDM în consultările cu Comisia Europeană privind formularea atenționărilor speciale pentru anumite categorii de medicamente? |
| **Articolul 788 - Etichetarea medicamentelor radiofarmaceutice** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1476 | 1476 | Ce informații trebuie să includă eticheta pentru medicamentele conținând radionuclizi? |
| 1476 | 1476 | Cum trebuie să fie etichetat recipientul medicamentelor radiofarmaceutice? |
| 1476 | 1476 | Ce informații trebuie să includă flaconul unui medicament radioactiv? |
| **Articolul 789 - Prospectul detaliat pentru medicamentele radiofarmaceutice** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1482 | 1482 | Ce informații trebuie să conțină prospectul medicamentelor radiofarmaceutice? |
| 1482 | 1482 | Care sunt cerințele pentru prospectul medicamentelor radiofarmaceutice în ceea ce privește instrucțiunile de utilizare? |
| 1482 | 1482 | Ce informații trebuie să includă prospectul pentru prepararea și administrarea medicamentelor radiofarmaceutice? |
| **Articolul 790 - Etichetarea medicamentelor homeopate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1483 | 1483 | Cum trebuie să fie etichetate medicamentele homeopate pentru a indica natura lor? |
| 1483 | 1483 | Ce informații trebuie să includă eticheta medicamentelor homeopate? |
| 1483 | 1483 | Care sunt cerințele pentru claritatea și lizibilitatea informațiilor de pe eticheta medicamentelor homeopate? |
| **Articolul 791 - Informațiile specifice pentru medicamentele homeopate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1484 | 1485 | Ce informații trebuie să conțină eticheta și prospectul pentru medicamentele homeopate? |
| 1484 | 1485 | Care sunt cerințele pentru menționarea denumirii științifice a substanțelor active în medicamentele homeopate? |
| 1484 | 1485 | Ce informații trebuie să fie incluse pe eticheta medicamentelor homeopate pentru a informa utilizatorii despre nevoia de a consulta un medic? |
| **Articolul 792 - Clasificarea medicamentelor** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1499 | 1500 | Pe baza căror criterii este stabilită clasificarea medicamentelor pentru eliberare cu sau fără prescripție medicală? |
| 1499 | 1500 | Cum sunt clasificate medicamentele care necesită prescripție medicală restrictivă? |
| 1499 | 1500 | Care sunt subcategoriile medicamentelor eliberate doar cu prescripție medicală? |
| **Articolul 793 - Criterii pentru clasificarea medicamentelor** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1504 | 1504 | În ce situații un medicament trebuie să fie eliberat doar cu prescripție medicală? |
| 1504 | 1504 | Ce factori sunt luați în considerare pentru stabilirea subcategoriilor medicamentelor cu prescripție medicală restricționată? |
| 1504 | 1504 | Care sunt criteriile pentru includerea unui medicament în categoria celor cu risc de abuz sau dependență? |
| **Articolul 794 - Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1515 | 1515 | Ce medicamente pot fi eliberate fără prescripție medicală? |
| 1515 | 1515 | Care sunt criteriile pentru determinarea medicamentelor care nu necesită prescripție medicală? |
| 1515 | 1515 | Cum se stabilește dacă un medicament poate fi eliberat fără prescripție medicală? |
| **Articolul 795 - Listele medicamentelor** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1517 | 1517 | Ce liste întocmește ANMDM privind medicamentele autorizate în România? |
| 1517 | 1517 | Cum sunt actualizate anual listele medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală? |
| 1517 | 1517 | Ce informații trebuie să includă Nomenclatorul medicamentelor autorizate în România? |
| **Articolul 796 - Modificarea clasificării unui medicament** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1518 | 1518 | Pe baza căror informații poate fi modificată clasificarea unui medicament? |
| 1518 | 1518 | Cine este responsabil pentru modificarea clasificării unui medicament? |
| 1518 | 1518 | Ce rol are ANMDM în analiza aspectelor noi aduse la cunoștință privind un medicament? |
| **Articolul 797 - Protecția datelor în evaluarea schimbării clasificării** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1520 | 1520 | Cum este protejată confidențialitatea datelor în evaluarea unei cereri de schimbare a clasificării unui medicament? |
| 1520 | 1520 | Ce durată are perioada de protecție a datelor pentru schimbarea clasificării unui medicament? |
| 1520 | 1520 | În ce condiții ANMDM poate refuza accesul la rezultatele testelor preclinice sau studiilor clinice pentru o cerere de schimbare a clasificării? |
| **Articolul 798 - Comunicarea schimbărilor în clasificarea medicamentelor** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1522 | 1522 | Ce obligație are ANMDM privind comunicarea schimbărilor în clasificarea medicamentelor? |
| 1522 | 1522 | Cui trebuie să comunice ANMDM schimbările efectuate în lista medicamentelor eliberate cu prescripție medicală? |
| 1522 | 1522 | Care este frecvența comunicării schimbărilor în clasificarea medicamentelor către Comisia Europeană? |
| **Articolul 799 - Distribuția medicamentelor** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1524 | 1524 | Ce măsuri ia ANMDM pentru asigurarea distribuției medicamentelor autorizate în România? |
| 1524 | 1524 | Care sunt condițiile pentru distribuția medicamentelor eliberate prin procedura centralizată? |
| 1524 | 1524 | Ce obligații are un distribuitor care introduce un medicament dintr-un alt stat membru UE în România? |
| **Articolul 800 - Autorizarea distribuitorilor angro și en detail de medicamente** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1525 | 1525 | Ce autorizații sunt necesare pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente? |
| 1525 | 1525 | Care sunt condițiile pentru obținerea unei autorizații de distribuție en detail de medicamente? |
| 1525 | 1525 | Ce implicății are deținerea unei autorizații de fabricație asupra activității de distribuție angro de medicamente? |
| **Articolul 801 - Termenul pentru examinarea cererilor de autorizare a distribuției** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1527 | 1527 | Care este termenul maxim pentru examinarea cererilor de autorizare a distribuției angro de medicamente? |
| 1527 | 1527 | Ce măsuri ia ANMDM în cazul depunerii unei documentații incomplete pentru autorizarea distribuției de medicamente? |
| 1527 | 1527 | Cum se calculează perioada de examinare a cererii de autorizare a distribuției în cazul completării documentației? |
| **Articolul 802 - Cerințe minime pentru obținerea autorizației de distribuție** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1528 | 1528 | Ce cerințe minime trebuie îndeplinite pentru a obține o autorizație de distribuție angro de medicamente? |
| 1528 | 1528 | Ce spații și echipamente sunt necesare pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente? |
| 1528 | 1528 | Ce condiții trebuie să îndeplinească personalul pentru a obține autorizația de distribuție angro de medicamente? |
| **Articolul 803 - Cerințe minime pentru deținătorii autorizației de distribuție** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1529 | 1530 | Ce obligații au deținătorii autorizației de distribuție privind furnizarea medicamentelor? |
| 1529 | 1530 | Ce informații trebuie să păstreze deținătorii autorizației de distribuție pentru tranzacțiile de medicamente? |
| 1529 | 1530 | Cum trebuie să verifice deținătorii autorizației de distribuție angro calitatea medicamentelor primite? |
| **Articolul 804 - Furnizarea medicamentelor către farmaciști și persoane autorizate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1535 | 1535 | Ce obligații au deținătorii autorizației de punere pe piață în ceea ce privește asigurarea stocurilor de medicamente? |
| 1535 | 1535 | Care sunt măsurile justificate pentru protecția sănătății publice în ceea ce privește distribuția medicamentelor? |
| 1535 | 1535 | Cum se reglementează furnizarea medicamentelor către farmacii și persoanele autorizate să le elibereze publicului? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 114,
"chapters_count": 38,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 52371,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 7025,
"totalTokens": 59396,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}