Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_regulation
CATEGORY_REASON: Reglementează aspecte tehnice privind buna practică de fabricație a medicamentelor pentru uz uman, inclusiv cele destinate studiilor clinice, în conformitate cu legislația europeană.
| **Capitolul I** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 24 | 28 | Care este documentul european transpus prin prezentul ordin privind buna practică de fabricație a medicamentelor? |
| 24 | 28 | Ce obiectiv principal urmărește prezentul document în domeniul fabricației medicamentelor? |
| 25 | 28 | În ce mod este implementată directiva europeană referitoare la buna practică de fabricație în legislația românească? |
| **Capitolul II** | | |
| start | end | întrebare |
| 29 | 31 | Pentru ce categorii de medicamente se aplică principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație? |
| 29 | 31 | Ce autorizații sunt necesare pentru fabricarea medicamentelor de uz uman și a celor destinate investigațiilor clinice? |
| 30 | 31 | Care este baza legală pentru stabilirea cerințelor de bună practică de fabricație a medicamentelor? |
| **Capitolul III** | | |
| start | end | întrebare |
| 32 | 42 | Ce semnificație are termenul „medicament pentru investigație clinică” în contextul bunei practici de fabricație? |
| 32 | 42 | Cum este definită „buna practică de fabricație” în cadrul sistemului de asigurare a calității farmaceutice? |
| 37 | 42 | Ce înseamnă „decodificarea” în contextul medicamentelor pentru investigație clinică? |
| **Capitolul IV** | | |
| start | end | întrebare |
| 43 | 47 | Care este rolul Agenției Naționale a Medicamentului în verificarea respectării bunei practici de fabricație? |
| 44 | 47 | Cum se asigură conformitatea fabricanților cu liniile directoare de bună practică de fabricație? |
| 44 | 47 | Ce proceduri aplică Agenția Națională a Medicamentului privind inspecțiile și schimbul de informații? |
| **Capitolul V** | | |
| start | end | întrebare |
| 48 | 51 | Ce obligații are fabricantul privind respectarea bunei practici de fabricație pentru medicamentele destinate exportului? |
| 49 | 51 | Ce cerințe trebuie respectate de importatorii de medicamente din țări terțe? |
| 50 | 51 | Ce responsabilități are un importator de medicamente pentru investigație clinică în ceea ce privește autorizarea fabricanților? |
| **Capitolul VI** | | |
| start | end | întrebare |
| 52 | 54 | Ce obligații are fabricantul privind conformitatea operațiilor de fabricație cu informațiile din dosarul de autorizare de punere pe piață? |
| 53 | 54 | Cum trebuie să procedeze fabricantul pentru medicamentele destinate studiilor clinice în ceea ce privește informațiile furnizate de sponsor? |
| 53 | 54 | Când trebuie înaintată o cerere de modificare referitoare la autorizarea de punere pe piață sau la studiul clinic? |
| **Capitolul VII** | | |
| start | end | întrebare |
| 55 | 57 | Ce prevede legislația privind sistemul de asigurare a calității în domeniul farmaceutic? |
| 55 | 57 | Ce rol are conducerea fabricantului în implementarea sistemului de asigurare a calității? |
| 56 | 57 | Care este scopul sistemului de asigurare a calității farmaceutice? |
| **Capitolul VIII** | | |
| start | end | întrebare |
| 58 | 67 | Ce condiții trebuie îndeplinite privind competența și numărul de personal într-o unitate de fabricație farmaceutică? |
| 59 | 67 | Cum sunt definite sarcinile și relațiile ierarhice ale personalului de conducere în cadrul fabricantului? |
| 64 | 67 | Ce tip de instruire trebuie să urmeze personalul implicat în fabricarea medicamentelor? |
| **Capitolul IX** | | |
| start | end | întrebare |
| 68 | 74 | Ce cerințe trebuie îndeplinite privind amplasarea și proiectarea localurilor și echipamentelor de fabricație? |
| 69 | 74 | Cum trebuie să fie gestionate riscurile de contaminare și contaminare încrucișată în spațiile de producție? |
| 72 | 74 | Ce măsuri sunt necesare pentru validarea echipamentelor și localurilor inadecvate calității produselor? |
| **Capitolul X** | | |
| start | end | întrebare |
| 75 | 81 | Ce prevederi reglementează întocmirea și menținerea documentației în cadrul fabricației medicamentoase? |
| 76 | 81 | Cât timp trebuie păstrată documentația seriei pentru un medicament obișnuit și pentru unul destinat studiilor clinice? |
| 79 | 81 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru validarea sistemelor electronice de stocare a datelor în fabricarea medicamentelor? |
| **Capitolul XI** | | |
| start | end | întrebare |
| 82 | 86 | Ce măsuri trebuie luate pentru evitarea contaminării încrucișate în fabricarea medicamentelor? |
| 83 | 86 | Care sunt cerințele privind validarea procesului de fabricație pentru medicamentele obișnuite și cele pentru investigație clinică? |
| 84 | 86 | Cum trebuie gestionate deviațiile și neconformitățile în procesul de fabricație? |
| **Capitolul XII** | | |
| start | end | întrebare |
| 87 | 98 | Ce rol are sistemul de control al calității și cine îl conduce în cadrul fabricantului? |
| 88 | 98 | În ce condiții pot fi utilizate laboratoare contractate pentru analizele de control al calității? |
| 90 | 98 | Ce prevederi se aplică privind păstrarea probelor din produsele finite și materiile prime? |
| **Capitolul XIII** | | |
| start | end | întrebare |
| 99 | 107 | Ce prevederi trebuie conținute într-un contract privind activitățile de fabricație efectuate în exterior? |
| 100 | 107 | Care sunt responsabilitățile beneficiarului de contract în ceea ce privește respectarea bunei practici de fabricație? |
| 104 | 107 | În ce condiții poate fi subcontractată o activitate încredințată în cadrul unui contract de fabricație? |
| **Capitolul XIV** | | |
| start | end | întrebare |
| 108 | 111 | Ce sisteme trebuie implementate de fabricant pentru gestionarea reclamațiilor și retragerea medicamentelor? |
| 109 | 111 | Ce procedură trebuie urmată pentru decodificarea urgentă a medicamentelor în cadrul studiilor clinice? |
| 109 | 111 | Ce informații trebuie furnizate Agenției Naționale a Medicamentului în cazul unei neconformități cu impact asupra distribuției? |
| **Capitolul XV** | | |
| start | end | întrebare |
| 112 | 114 | Ce prevede legislația privind autoinspecțiile efectuate de fabricant în cadrul sistemului de asigurare a calității? |
| 112 | 114 | Care este scopul autoinspecțiilor periodice în contextul bunei practici de fabricație? |
| 113 | 114 | Ce înregistrări trebuie păstrate privind autoinspecțiile și acțiunile corective efectuate? |
| **Capitolul XVI** | | |
| start | end | întrebare |
| 115 | 117 | Ce cerințe trebuie îndeplinite privind etichetarea medicamentelor destinate investigațiilor clinice? |
| 115 | 117 | Care este rolul etichetării în asigurarea protecției subiectului și a trasabilității în studiile clinice? |
| 116 | 117 | Ce informații trebuie să permită etichetarea medicamentului pentru investigație clinică? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 48,
"chapters_count": 39,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 9662,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 2400,
"totalTokens": 12062,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}