Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_regulation
CATEGORY_REASON: Regulament tehnic care detaliază aplicarea unor norme de calitate și siguranță pentru substanțele de origine umană destinate utilizării la om, cu relevanță pentru SEE
| **Articolul 30 - Formarea inspectorilor** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 837 | 839 | Care sunt condițiile pentru formarea introductivă a inspectorilor în domeniul substanțelor de origine umană? |
| 839 | 845 | Ce componente trebuie să includă formarea introductivă specifică pentru inspectorii activităților SoHO? |
| 846 | 854 | Care sunt responsabilitățile autorităților competente pentru SoHO în asigurarea formării inspectorilor? |
| **Articolul 31 - Extragerea, transmiterea și publicarea datelor de activitate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 858 | 860 | Cum se asigură transmiterea datelor de activitate de către entitățile SoHO către autoritățile competente? |
| 860 | 862 | În ce condiții pot statele membre permite transmiterea datelor de activitate prin registre naționale sau internaționale? |
| 862 | 864 | Cum se asigură publicarea rapoartelor anuale agregate privind datele de activitate în domeniul substanțelor de origine umană? |
| **Articolul 32 - Trasabilitate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 864 | 866 | Ce proceduri trebuie să aibă entitățile SoHO pentru a asigura trasabilitatea substanțelor de origine umană? |
| 865 | 866 | Cum se stabilește identificarea unică a centrelor SoHO în cadrul sistemului european de codificare? |
| 866 | 866 | Ce rol are platforma SoHO a UE în identificarea centrelor SoHO? |
| **Articolul 33 - Vigilența** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 868 | 871 | Care sunt responsabilitățile autorităților competente pentru SoHO în supravegherea vigilenței? |
| 870 | 875 | Ce orientări trebuie să ofere autoritățile competente pentru SoHO privind notificarea reacțiilor sau evenimentelor adverse grave? |
| 876 | 881 | Cum se gestionează notificările privind transmiterea unei boli transmisibile prin substanțe de origine umană? |
| **Articolul 34 - Alertele rapide SoHO** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 903 | 905 | În ce condiții se lansează o alertă rapidă privind substanțele de origine umană? |
| 905 | 909 | Ce tipuri de situații justifică lansarea unei alerte rapide în contextul donării de substanțe umane? |
| 914 | 916 | Care este rolul ECDC în lansarea alertelor rapide privind siguranța substanțelor de origine umană? |
| **Articolul 35 - Înregistrarea entităților SoHO** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 919 | 923 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru ca o entitate să se înregistreze ca entitate SoHO? |
| 924 | 930 | Ce informații trebuie să furnizeze o entitate SoHO la momentul înregistrării? |
| 931 | 938 | Ce obligații are o entitate SoHO privind actualizarea informațiilor înregistrate? |
| **Articolul 36 - Persoana responsabilă** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 944 | 947 | Ce calificări trebuie să aibă persoana responsabilă în cadrul unei entități SoHO? |
| 947 | 949 | Care sunt obligațiile entității SoHO privind notificarea autorității competente despre persoana responsabilă? |
| 946 | 949 | Cum poate fi îndeplinit rolul de persoană responsabilă în cadrul entităților SoHO? |
| **Articolul 37 - Sistemul de management al calității** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 950 | 953 | Ce principii trebuie să respecte sistemul de management al calității în cadrul entităților SoHO? |
| 953 | 959 | Ce rol joacă orientările EDQM în proiectarea sistemului de management al calității? |
| 959 | 965 | Ce proceduri trebuie să includă sistemul de management al calității în cadrul entităților SoHO? |
| **Articolul 38 - Autorizarea preparatelor SoHO** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 984 | 987 | În ce condiții poate fi eliberat un preparat SoHO fără autorizare prealabilă? |
| 986 | 987 | Ce excepții există de la obligația de autorizare a preparatelor SoHO? |
| 987 | 988 | Cum pot fi obținute derogări de la cerința de autorizare în situații de urgență sanitară? |
| **Articolul 39 - Cererea de autorizare a preparatelor SoHO** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 989 | 992 | Unde trebuie să fie depusă cererea de autorizare pentru un preparat SoHO? |
| 992 | 999 | Ce informații trebuie să includă cererea de autorizare a unui preparat SoHO? |
| 1000 | 1007 | Ce elemente trebuie să conțină descrierea procesului de prelucrare în cererea de autorizare a unui preparat SoHO? |
| **Articolul 40 - Studiile clinice efectuate cu SoHO** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1040 | 1043 | Ce cerințe trebuie respectate de entitățile SoHO care efectuează studii clinice cu substanțe de origine umană? |
| 1042 | 1045 | Ce condiții trebuie îndeplinite înainte de a începe un studiu clinic cu SoHO? |
| 1047 | 1050 | Cum trebuie informați primitorii de SoHO despre utilizarea unui preparat neautorizat în cadrul unui studiu clinic? |
| **Articolul 41 - Colectarea și raportarea datelor de activitate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1051 | 1054 | Ce activități SoHO sunt supuse obligației de colectare și raportare a datelor? |
| 1054 | 1060 | Ce set de date trebuie raportat de entitățile SoHO în conformitate cu platforma SoHO a UE? |
| 1066 | 1070 | Cum se asigură transmiterea anuală a datelor de activitate către platforma SoHO a UE? |
| **Articolul 42 - Trasabilitatea și codificarea** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1071 | 1074 | Ce principii trebuie urmate pentru asigurarea trasabilității substanțelor de origine umană? |
| 1074 | 1078 | Ce informații trebuie să poată identifica sistemul de trasabilitate în cadrul lanțului SoHO? |
| 1082 | 1089 | Ce caracteristici trebuie să aibă codul aplicat substanțelor de origine umană pentru a asigura trasabilitatea? |
| **Articolul 43 - Sistemul european de codificare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1097 | 1099 | Ce entități SoHO sunt obligate să aplice codul european unic pentru substanțele distribuite? |
| 1099 | 1103 | În ce condiții nu se aplică obligația de codificare europeană pentru substanțele de origine umană? |
| 1111 | 1112 | Cum se stabilește formatul și aplicarea codului european unic pentru substanțele de origine umană? |
| **Articolul 44 - Vigilență și raportare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1113 | 1116 | Ce obligații au entitățile SoHO privind detectarea și investigarea reacțiilor adverse grave? |
| 1116 | 1122 | În ce condiții trebuie transmisă o notificare privind o reacție adversă gravă sau un eveniment advers grav? |
| 1126 | 1130 | Cum se gestionează raportarea evenimentelor adverse grave între entitățile SoHO și centrele SoHO? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 45,
"chapters_count": 45,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 48947,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 2529,
"totalTokens": 51476,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}