Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_regulation
CATEGORY_REASON: Regulament tehnic privind autorizarea produselor medicamentoase, cu aplicare în practica farmaceutică și reglementare
| **Capitolul III - Documentaţia necesară pentru autorizarea produselor radiofarmaceutice** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1672 | 1702 | Care sunt categoriile de materii prime care trebuie incluse în dosarul de autorizare pentru produsele radiofarmaceutice? |
| 1672 | 1702 | Ce informații trebuie prezentate pentru caracterizarea fizico-chimică a substanței active în cazul produselor radiofarmaceutice? |
| 1672 | 1702 | Ce condiții de iradiere și influență a acestora asupra reacțiilor nucleare trebuie justificate în documentația prezentată pentru autorizare? |
| **Capitolul IV - Documentaţia necesară pentru autorizarea produselor biologice de uz uman** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1874 | 1903 | Ce documente adiționale sunt necesare pentru autorizarea produselor biologice derivate din sânge sau plasmă umană? |
| 1874 | 1903 | Ce informații trebuie incluse în dosar privind siguranța virală a materiilor prime de origine umană sau animală? |
| 1874 | 1903 | Care sunt cerințele pentru validarea procesului de inactivare virală în cazul produselor biologice? |
| **Capitolul V - Documentaţia necesară pentru autorizarea produselor fitoterapeutice** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1909 | 2012 | Ce informații privind nomenclatura plantelor medicinale trebuie incluse în documentația pentru produsele fitoterapeutice? |
| 1909 | 2012 | Care sunt cerințele pentru controlul contaminării cu pesticide, metale grele sau microorganisme în cazul materiilor prime vegetale? |
| 1909 | 2012 | Ce date analitice sunt necesare pentru confirmarea identității și purității componentei active în produsele fitoterapeutice? |
| **Capitolul VI - Documentaţia necesară pentru autorizarea produselor homeopate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 2026 | 2209 | Ce informații trebuie prezentate pentru justificarea inocuității produselor homeopate, în special în funcție de gradul de diluție? |
| 2026 | 2209 | Care sunt cerințele pentru descrierea procesului de obținere a susei homeopate și a diluțiilor asociate? |
| 2026 | 2209 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru ca un produs homeopat să fie autorizat fără indicații terapeutice pe ambalaj? |
| **Capitolul VII - Documentaţia necesară pentru autorizarea produselor obţinute prin biotehnologie** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 2220 | 2357 | Ce informații sunt necesare privind stabilitatea genetică a tulpinii sau liniei celulare utilizate în producția de biotehnologie? |
| 2220 | 2357 | Care sunt cerințele pentru caracterizarea substanței active obținute prin inginerie genetică în produsele biotehnologice? |
| 2220 | 2357 | Ce măsuri de siguranță virală trebuie demonstrate în cazul produselor obținute prin biotehnologie care implică materiale de origine umană sau animală? |
| **Capitolul VII - Rezumatul caracteristicilor produsului** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 2373 | 2383 | Cum trebuie declarată substanța activă în secțiunea privind compoziția calitativă și cantitativă din rezumatul caracteristicilor produsului? |
| 2373 | 2383 | Ce informații sunt obligatorii pentru denumirea comercială în contextul formei farmaceutice și concentrației? |
| 2373 | 2383 | Ce reguli se aplică pentru utilizarea Denumirii Comune Internaționale (DCI) în descrierea substanțelor active în rezumatul caracteristicilor produsului? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 18,
"chapters_count": 6,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 50022,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 1229,
"totalTokens": 51251,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}