Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_regulation
CATEGORY_REASON: Regulament tehnic care stabilește principii și cerințe privind buna practică în studiile clinice pentru medicamente de uz uman, inclusiv fabricația și importul acestora
| **Capitolul I** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 7 | 10 | Care este scopul reglementărilor privind buna practică în studiile clinice pentru medicamente de uz uman? |
| 9 | 10 | Ce directive europene sunt transpuse prin prezentele reglementări privind medicamentele pentru investigație clinică? |
| 9 | 10 | Ce categorii de medicamente sunt vizate în mod expres de reglementările privind studiile clinice? |
| **Capitolul II** | | |
| start | end | întrebare |
| 11 | 13 | Ce prevederi se aplică medicamentelor pentru investigație clinică conform reglementărilor privind buna practică? |
| 13 | 15 | Cum ia Agenția Națională a Medicamentului în considerare ghidurile detaliate ale Comisiei Europene în aplicarea principiilor de buna practică? |
| 17 | 19 | Care sunt specificitățile aplicabile studiilor clinice necomerciale conduse de cercetători fără implicarea industriei farmaceutice? |
| **Articolul 5** | | |
| start | end | întrebare |
| 17 | 19 | În ce condiții poate fi aplicată o abordare specifică pentru studiile clinice cu medicamente autorizate pe piața în România? |
| 17 | 19 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru ca un medicament autorizat să fie utilizat într-un studiu clinic conform reglementărilor? |
| 17 | 19 | Ce prevederi ale Legii nr. 95/2006 sunt relevante pentru utilizarea medicamentelor autorizate în studii clinice? |
| **Articolul 6** | | |
| start | end | întrebare |
| 20 | 21 | Care sunt prevederile privind etichetarea medicamentelor pentru investigație clinică în România? |
| 20 | 21 | Unde sunt reglementate prevederile simplificate privind etichetarea medicamentelor pentru studii clinice? |
| 20 | 21 | Ce tip de ghiduri reglementează etichetarea medicamentelor folosite în studii clinice? |
| **Articolul 7** | | |
| start | end | întrebare |
| 22 | 23 | Ce obligații are Agenția Națională a Medicamentului față de Comisia Europeană privind implementarea modalităților specifice în studiile clinice? |
| 22 | 23 | Cum se asigură comunicarea între Agenția Națională a Medicamentului și statele membre ale UE? |
| 22 | 23 | Ce informații trebuie comunicate Comisiei Europene despre implementarea reglementărilor privind studiile clinice? |
| **Capitolul III** | | |
| start | end | întrebare |
| 24 | 27 | Care este principiul fundamental privind drepturile și siguranța subiecților într-un studiu clinic? |
| 28 | 29 | Ce cerințe de calificare trebuie îndeplinite de persoanele implicate în efectuarea unui studiu clinic? |
| 30 | 31 | Cum trebuie să fie concepute studiile clinice din punct de vedere științific și etic? |
| **Articolul 10** | | |
| start | end | întrebare |
| 30 | 31 | Ce principii trebuie să fie respectate în toate aspectele unui studiu clinic? |
| 30 | 31 | Care este baza științifică necesară pentru efectuarea unui studiu clinic? |
| 30 | 31 | Cum se asigură corectitudinea științifică a studiilor clinice? |
| **Articolul 11** | | |
| start | end | întrebare |
| 32 | 33 | Ce proceduri sunt necesare pentru asigurarea calității într-un studiu clinic? |
| 32 | 33 | Cum se asigură calitatea fiecărui aspect al unui studiu clinic? |
| 32 | 33 | Ce măsuri sunt prevăzute pentru menținerea calității în desfășurarea studiilor clinice? |
| **Articolul 12** | | |
| start | end | întrebare |
| 34 | 35 | Ce informații nonclinice și clinice trebuie să fie disponibile înainte de începerea unui studiu clinic? |
| 34 | 35 | Care este legătura între informațiile disponibile și susținerea unui studiu clinic propus? |
| 34 | 35 | Ce rol au datele preclinice în justificarea unui studiu clinic? |
| **Articolul 13** | | |
| start | end | întrebare |
| 36 | 37 | În ce măsură este valabilă Declarația de la Helsinki pentru studiile clinice efectuate în România? |
| 36 | 37 | Care sunt principiile etice care trebuie urmate în cercetările cu subiecți umani? |
| 36 | 37 | Ce document internațional reglementează cercetarea medicală asupra ființelor umane? |
| **Articolul 14** | | |
| start | end | întrebare |
| 38 | 39 | Ce informații trebuie să includă protocolul unui studiu clinic privind participanții? |
| 38 | 39 | Care sunt elementele esențiale care trebuie prevăzute în protocolul unui studiu clinic? |
| 38 | 39 | Ce prevederi trebuie să conțină protocolul unui studiu clinic privind monitorizarea și publicarea rezultatelor? |
| **Articolul 15** | | |
| start | end | întrebare |
| 40 | 41 | Ce ghiduri trebuie avute în vedere de investigator și sponsor în desfășurarea unui studiu clinic? |
| 40 | 41 | Cum contribuie ghidurile relevante la începerea unui studiu clinic? |
| 40 | 41 | Care sunt responsabilitățile investigatorului și sponsorului în aplicarea ghidurilor pentru studii clinice? |
| **Articolul 16** | | |
| start | end | întrebare |
| 42 | 43 | Cum trebuie să fie gestionate informațiile despre studiile clinice pentru a permite verificarea acestora? |
| 42 | 43 | Ce măsuri sunt prevăzute pentru protejarea confidențialității înregistrărilor subiecților? |
| 42 | 43 | Cum se asigură acuratețea și verificabilitatea informațiilor din studiile clinice? |
| **Articolul 17** | | |
| start | end | întrebare |
| 45 | 46 | Ce reguli de procedură trebuie adoptate de comisiile de etică în România? |
| 45 | 46 | Care sunt cerințele pentru implementarea reglementărilor în cadrul comisiilor de etică? |
| 45 | 46 | Ce prevederi din Ordinul ministrului sănătății publice nr. 904/2006 se aplică comisiilor de etică? |
| **Articolul 18** | | |
| start | end | întrebare |
| 47 | 48 | Cât timp trebuie păstrate documentele esențiale ale unui studiu clinic de către comisia de etică? |
| 47 | 48 | Care sunt obligațiile comisiilor de etică privind păstrarea documentelor studiilor clinice? |
| 47 | 48 | Cum se asigură comunicarea eficientă între comisiile de etică și autoritățile competente? |
| **Articolul 19** | | |
| start | end | întrebare |
| 49 | 51 | Ce responsabilități rămân cu sponsorul chiar dacă delegă funcțiile legate de un studiu clinic? |
| 49 | 51 | Cum poate un sponsor delega funcții în cadrul unui studiu clinic? |
| 49 | 51 | Ce prevederi ale Ordinului ministrului sănătății publice nr. 904/2006 se aplică sponsorilor în studiile clinice? |
| **Articolul 20** | | |
| start | end | întrebare |
| 50 | 51 | În ce condiții pot fi aceeași persoană atât investigatorul, cât și sponsorul unui studiu clinic? |
| 50 | 51 | Care sunt implicațiile legale ale exercitării simultane a rolului de investigator și sponsor? |
| 50 | 51 | Cum se reglementează situația în care investigatorul și sponsorul sunt identici? |
| **Articolul 21** | | |
| start | end | întrebare |
| 53 | 54 | Care sunt cerințele pentru redactarea broșurii investigatorului într-un studiu clinic? |
| 53 | 54 | Cum trebuie prezentate informațiile din broșura investigatorului pentru a permite o evaluare obiectivă? |
| 53 | 54 | Ce caracteristici trebuie să aibă broșura investigatorului pentru a fi utilă într-un studiu clinic? |
| **Articolul 22** | | |
| start | end | întrebare |
| 55 | 56 | În ce situație poate fi înlocuită broșura investigatorului cu Rezumatul caracteristicilor produsului? |
| 55 | 56 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru utilizarea Rezumatului caracteristicilor produsului în locul broșurii investigatorului? |
| 55 | 56 | Ce reglementări permit utilizarea Rezumatului caracteristicilor produsului în studii clinice? |
| **Articolul 23** | | |
| start | end | întrebare |
| 57 | 58 | Cu ce frecvență trebuie actualizată broșura investigatorului de către sponsor? |
| 57 | 58 | Cine este responsabil pentru validarea și actualizarea broșurii investigatorului? |
| 57 | 58 | Ce prevederi se aplică valabilității broșurii investigatorului într-un studiu clinic? |
| **Capitolul IV** | | |
| start | end | întrebare |
| 59 | 60 | Când este necesară autorizația pentru fabricarea medicamentelor pentru investigație clinică? |
| 60 | 61 | În ce situații este necesară autorizația pentru importul medicamentelor de investigație în România? |
| 60 | 61 | Pentru ce tipuri de procese este necesară autorizația în cadrul studiilor clinice? |
| **Articolul 25** | | |
| start | end | întrebare |
| 61 | 62 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru obținerea autorizației de fabricație sau import a medicamentelor pentru investigație clinică? |
| 61 | 62 | Ce informații trebuie specificate în cererea pentru autorizația de fabricație sau import? |
| 61 | 62 | Ce tipuri de medicamente sunt vizate în condițiile de obținere a autorizației? |
| **Articolul 26** | | |
| start | end | întrebare |
| 62 | 63 | Ce documentație trebuie prezentată împreună cu cererea de autorizație pentru fabricarea medicamentelor de investigație? |
| 62 | 63 | Care este rolul documentației în obținerea autorizației pentru medicamentele de investigație clinică? |
| 62 | 63 | Cum se dovedește respectarea cerințelor pentru obținerea autorizației? |
| **Articolul 27** | | |
| start | end | întrebare |
| 64 | 65 | Când eliberează Agenția Națională a Medicamentului autorizația de fabricație sau import? |
| 64 | 65 | Ce verificare efectuează Agenția Națională a Medicamentului înainte de eliberarea autorizației? |
| 64 | 65 | Ce rol are inspecția efectuată de inspectorii Agenției în eliberarea autorizației? |
| **Articolul 28** | | |
| start | end | întrebare |
| 66 | 67 | Care este termenul maxim pentru procedura de eliberare a autorizației de fabricație sau import? |
| 66 | 67 | Cum se asigură termenul de 90 de zile pentru eliberarea autorizației? |
| 66 | 67 | Ce măsuri ia Agenția Națională a Medicamentului pentru respectarea termenului de eliberare a autorizației? |
| **Articolul 29** | | |
| start | end | întrebare |
| 68 | 69 | În ce condiții poate Agenția Națională a Medicamentului solicita informații suplimentare în cadrul procedurii de autorizare? |
| 68 | 69 | Ce informații suplimentare pot fi solicitate de Agenția Națională a Medicamentului? |
| 68 | 69 | Ce relație există între persoana calificată și solicitarea de informații suplimentare? |
| **Articolul 30** | | |
| start | end | întrebare |
| 70 | 71 | Ce efect are solicitarea de informații suplimentare asupra termenului de eliberare a autorizației? |
| 70 | 71 | Când se suspendă termenul de 90 de zile pentru eliberarea autorizației? |
| 70 | 71 | Cum se aplică prevederile privind informațiile suplimentare în procedura de autorizare? |
| **Articolul 31** | | |
| start | end | întrebare |
| 72 | 73 | În ce condiții poate fi condiționată acordarea autorizației pentru medicamente de investigație clinică? |
| 72 | 73 | Ce obligații pot fi impuse deținătorului autorizației la momentul eliberării sau ulterior? |
| 72 | 73 | Cum se asigură respectarea cerințelor prevăzute la articolul 25? |
| **Articolul 32** | | |
| start | end | întrebare |
| 74 | 75 | Pentru ce locații, medicamente și forme farmaceutice este eliberată autorizația? |
| 74 | 75 | Cum se stabilesc limitele autorizației în funcție de cererea depusă? |
| 74 | 75 | Ce informații din cerere determină acoperirea autorizației? |
| **Articolul 33** | | |
| start | end | întrebare |
| 76 | 77 | Ce condiții trebuie îndeplinite de deținătorul autorizației pentru fabricarea medicamentelor de investigație clinică? |
| 76 | 77 | Ce obligații are deținătorul autorizației privind personalul și controlul? |
| 76 | 77 | Cum trebuie informată Agenția Națională a Medicamentului despre schimbări ale datelor autorizației? |
| **Articolul 34** | | |
| start | end | întrebare |
| 78 | 79 | Cum aplică Agenția Națională a Medicamentului ghidurile detaliate privind buna practică de fabricație? |
| 78 | 79 | Când trebuie revizuite principiile și ghidurile de buna practică de fabricație? |
| 78 | 79 | Unde publică Agenția Națională a Medicamentului ghidurile detaliate pentru fabricație? |
| **Articolul 35** | | |
| start | end | întrebare |
| 80 | 81 | Care este termenul pentru finalizarea procedurii de modificare a informațiilor din autorizația de fabricație sau import? |
| 80 | 81 | În ce condiții poate fi extins termenul pentru finalizarea procedurii de modificare a autorizației? |
| 80 | 81 | Ce tipuri de modificări solicitate de deținătorul autorizației sunt prevăzute în reglementare? |
| **Articolul 36** | | |
| start | end | întrebare |
| 82 | 83 | În ce situații poate fi suspendată sau revocată autorizația pentru fabricarea medicamentelor de investigație clinică? |
| 82 | 83 | Ce sancțiuni se aplică pentru încălcarea cerințelor relevante de către deținătorul autorizației? |
| 82 | 83 | Cum se aplică măsurile de suspendare sau revocare a autorizației în cazul nerespectării reglementărilor? |
| **Capitolul V** | | |
| start | end | întrebare |
| 83 | 85 | Ce documente alcătuiesc dosarul de bază al unui studiu clinic? |
| 85 | 86 | Care este rolul dosarului de bază în evaluarea respectării principiilor de buna practică clinică? |
| 85 | 86 | Cum contribuie dosarul de bază la asigurarea calității informațiilor dintr-un studiu clinic? |
| **Articolul 38** | | |
| start | end | întrebare |
| 86 | 87 | Ce rol are dosarul de bază al studiului clinic în auditurile și inspecțiile efectuate? |
| 86 | 87 | Cum este utilizat dosarul de bază de către auditorul independent al sponsorului? |
| 86 | 87 | Care este importanța dosarului de bază pentru inspecțiile Agenției Naționale a Medicamentului? |
| **Articolul 39** | | |
| start | end | întrebare |
| 88 | 89 | Cum trebuie să fie adaptate documentele esențiale în funcție de fazele unui studiu clinic? |
| 88 | 89 | Ce corespondență trebuie să existe între conținutul documentelor și fazele studiului clinic? |
| 88 | 89 | Ce măsuri se iau pentru asigurarea relevanței documentelor esențiale în fiecare fază a studiului? |
| **Articolul 40** | | |
| start | end | întrebare |
| 90 | 91 | Cum se actualizează conținutul documentelor esențiale ale studiului clinic? |
| 90 | 91 | Care este rolul Agenției Naționale a Medicamentului în publicarea ghidurilor pentru documente suplimentare? |
| 90 | 91 | Când se aplică ghidurile cu informații suplimentare pentru documentele studiului clinic? |
| **Articolul 41** | | |
| start | end | întrebare |
| 91 | 92 | Cât timp trebuie păstrate documentele esențiale ale unui studiu clinic de către sponsor și investigator? |
| 91 | 92 | În ce condiții poate fi prelungită perioada de păstrare a documentelor unui studiu clinic? |
| 91 | 92 | Cum trebuie să fie arhivate documentele esențiale pentru a fi accesibile autorităților? |
| **Articolul 42** | | |
| start | end | întrebare |
| 93 | 94 | Cum trebuie înregistrat un transfer de proprietate asupra documentelor unui studiu clinic? |
| 93 | 94 | Ce responsabilități preia noul proprietar în ceea ce privește arhivarea datelor? |
| 93 | 94 | Cum se asigură continuitatea păstrării datelor în cazul transferului de proprietate? |
| **Articolul 43** | | |
| start | end | întrebare |
| 95 | 96 | Cine este responsabil de nominalizarea persoanelor pentru gestionarea arhivelor în cadrul unui studiu clinic? |
| 95 | 96 | Cum se asigură accesul restrâns la arhivele studiului clinic? |
| 95 | 96 | Ce măsuri se iau pentru protejarea confidențialității informațiilor din arhive? |
| **Articolul 44** | | |
| start | end | întrebare |
| 97 | 98 | Ce caracteristici trebuie să aibă mijloacele de păstrare a documentelor esențiale ale studiului clinic? |
| 97 | 98 | Cum se asigură accesibilitatea documentelor pentru Agenția Națională a Medicamentului? |
| 97 | 98 | Ce cerințe se aplică pentru completitudinea și lizibilitatea documentelor pe întreaga perioadă de arhivare? |
| **Articolul 45** | | |
| start | end | întrebare |
| 99 | 100 | Cum trebuie să fie gestionate modificările înregistrărilor din documentele studiului clinic? |
| 99 | 100 | Ce procedură se aplică pentru urmărirea modificărilor efectuate în înregistrările studiului clinic? |
| 99 | 100 | Cum se asigură integritatea datelor în cazul modificărilor din documente? |
| **Capitolul VI** | | |
| start | end | întrebare |
| 99 | 101 | Ce obligație privind confidențialitatea există pentru inspectorii numiți de Agenția Națională a Medicamentului? |
| 101 | 103 | Ce nivel de pregătire este necesar pentru inspectorii în domeniul studiilor clinice? |
| 102 | 103 | Ce măsuri se iau pentru instruirea și menținerea competențelor inspectorilor? |
| **Articolul 47** | | |
| start | end | întrebare |
| 102 | 103 | Ce condiții de studii sau experiență trebuie îndeplinite de inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului? |
| 102 | 103 | Ce domenii relevante sunt considerate pentru experiența echivalentă în activitatea de inspecție? |
| 102 | 103 | Cum se asigură calificarea inspectorilor în medicină, farmacie sau domenii conexe? |
| **Articolul 48** | | |
| start | end | întrebare |
| 104 | 105 | Ce prevederi se aplică în ceea ce privește instruirea periodică a inspectorilor în studii clinice? |
| 104 | 105 | Cine evaluează necesitățile de instruire ale inspectorilor? |
| 104 | 105 | Ce măsuri se iau pentru îmbunătățirea abilităților inspectorilor? |
| **Articolul 49** | | |
| start | end | întrebare |
| 106 | 107 | Ce cunoștințe trebuie să aibă inspectorii despre dezvoltarea medicamentelor și cercetarea clinică? |
| 106 | 107 | Cum se familiarizează inspectorii cu procesele de dezvoltare ale medicamentelor? |
| 106 | 107 | Ce principii ale dezvoltării medicamentelor trebuie cunoscute de inspectorii Agenției? |
| **Articolul 50** | | |
| start | end | întrebare |
| 108 | 109 | Ce cunoștințe trebuie să aibă inspectorii despre legislația națională și europeană în domeniul studiilor clinice? |
| 108 | 109 | Ce ghiduri aplicabile trebuie cunoscute de inspectorii în studiile clinice? |
| 108 | 109 | Care sunt sursele legislative și regulamentare esențiale pentru activitatea de inspecție? |
| **Articolul 51** | | |
| start | end | întrebare |
| 110 | 111 | Ce cunoștințe trebuie să aibă inspectorii despre sistemele de înregistrare a datelor clinice și organizarea sistemului medical? |
| 110 | 111 | Cum se familiarizează inspectorii cu reglementările sistemului medical din România și din statele membre? |
| 110 | 111 | Ce proceduri și sisteme de înregistrare trebuie cunoscute de inspectori? |
| **Articolul 52** | | |
| start | end | întrebare |
| 112 | 113 | Cum menține Agenția Națională a Medicamentului evidența actualizată a inspectorilor? |
| 112 | 113 | Ce informații sunt înregistrate despre calificarea, instruirea și experiența fiecărui inspector? |
| 112 | 113 | Ce rol are evidența actualizată în gestionarea inspectorilor? |
| **Articolul 53** | | |
| start | end | întrebare |
| 114 | 115 | Ce document trebuie să aibă fiecare inspector pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile sale? |
| 114 | 115 | Ce conține procedura standard pentru activitatea de inspecție? |
| 114 | 115 | Cum se asigură actualizarea periodică a procedurilor standard de operare pentru inspectori? |
| **Articolul 54** | | |
| start | end | întrebare |
| 116 | 117 | Ce mijloace trebuie să aibă la dispoziție inspectorii pentru identificarea lor oficială? |
| 116 | 117 | Cum se asigură identificarea oficială a inspectorilor în cadrul inspecțiilor? |
| 116 | 117 | Ce prevederi se aplică pentru mijloacele de identificare ale inspectorilor? |
| **Articolul 55** | | |
| start | end | întrebare |
| 118 | 119 | Ce declarație trebuie să semneze fiecare inspector privind relațiile cu părțile inspectate? |
| 118 | 119 | Cum se evaluează conflictele de interese în desemnarea inspectorilor pentru o anumită inspecție? |
| 118 | 119 | Ce informații financiare sau de altă natură trebuie declarate de inspectorii Agenției? |
| **Articolul 56** | | |
| start | end | întrebare |
| 120 | 121 | În ce situații poate Agenția Națională a Medicamentului desemna echipe de inspectori și experți specializați? |
| 120 | 121 | Ce calificări sunt necesare pentru efectuarea inspecțiilor specifice în studii clinice? |
| 120 | 121 | Cum se asigură calitatea inspecțiilor prin desemnarea de experți cu experiență adecvată? |
| **Capitolul VII** | | |
| start | end | întrebare |
| 122 | 124 | În ce situații pot fi efectuate inspecțiile de buna practică în studiul clinic? |
| 124 | 125 | Cum coordonează Agenția Europeană a Medicamentului (EMEA) inspecțiile în studii clinice? |
| 125 | 126 | Ce rol are Agenția Națională a Medicamentului în armonizarea ghidurilor pentru inspecție? |
| **Articolul 58** | | |
| start | end | întrebare |
| 126 | 127 | În ce condiții poate EMEA coordona inspecții în cadrul studiilor clinice din România? |
| 126 | 127 | Ce reglementare europeană se aplică în coordonarea inspecțiilor prin procedura centralizată de autorizare? |
| 126 | 127 | Cum se asigură cooperarea între Agenția Națională a Medicamentului și Agenția Europeană a Medicamentului? |
| **Articolul 59** | | |
| start | end | întrebare |
| 128 | 129 | Ce ghiduri trebuie urmate în efectuarea inspecțiilor de buna practică în studiul clinic? |
| 128 | 129 | Care sunt principiile care sprijină recunoașterea mutuală a rezultatelor inspecțiilor în UE? |
| 128 | 129 | Cum se asigură conformitatea inspecțiilor cu standardele europene? |
| **Articolul 60** | | |
| start | end | întrebare |
| 130 | 131 | Ce contribuție aduce Agenția Națională a Medicamentului la armonizarea ghidurilor pentru inspecție? |
| 130 | 131 | Cum se îmbunătățesc ghidurile pentru inspecție prin cooperare europeană? |
| 130 | 131 | Ce activități implică împărtășirea experienței între Agenția Națională a Medicamentului și autoritățile europene? |
| **Articolul 61** | | |
| start | end | întrebare |
| 131 | 132 | Ce prerogative au inspectorii în cadrul inspecțiilor privind accesul la informații și locații? |
| 131 | 132 | Cum se asigură accesul inspectorilor la informațiile studiului clinic? |
| 131 | 132 | Ce documente publică Agenția Națională a Medicamentului privind desfășurarea inspecțiilor? |
| **Articolul 62** | | |
| start | end | întrebare |
| 132 | 133 | Ce resurse trebuie asigurate pentru efectuarea verificărilor privind respectarea regulilor de buna practică clinică? |
| 132 | 133 | Câți inspectori trebuie alocați pentru asigurarea conformității cu reglementările? |
| 132 | 133 | Ce măsuri se iau pentru asigurarea suficienței resurselor umane în activitatea de inspecție? |
| **Articolul 63** | | |
| start | end | întrebare |
| 133 | 134 | Ce proceduri trebuie să stabilească Agenția Națională a Medicamentului pentru verificarea respectării regulilor de buna practică clinică? |
| 133 | 134 | Ce aspecte ale studiilor clinice sunt supuse examinării în cadrul procedurilor de verificare? |
| 133 | 134 | Ce măsuri de urmărire sunt prevăzute în procedurile de verificare? |
| **Articolul 64** | | |
| start | end | întrebare |
| 134 | 135 | Ce proceduri trebuie stabilite pentru desemnarea experților care însoțesc inspectorii? |
| 134 | 135 | Cum se organizează cooperarea între Agenția Națională a Medicamentului și autoritățile din alte state membre? |
| 134 | 135 | Ce prevederi se aplică pentru efectuarea inspecțiilor în țări terțe? |
| **Articolul 65** | | |
| start | end | întrebare |
| 136 | 137 | Ce informații trebuie înregistrate despre inspecțiile naționale și internaționale? |
| 136 | 137 | Cum se evaluează nivelul de respectare a regulilor de buna practică în studiul clinic? |
| 136 | 137 | Ce măsuri de urmărire sunt înregistrate în rapoartele de inspecție? |
| **Articolul 66** | | |
| start | end | întrebare |
| 138 | 139 | Cum se asigură armonizarea inspecțiilor efectuate de inspectorii români cu cele din alte state membre ale UE? |
| 138 | 139 | Ce ghiduri publicate de Comisia Europeană sunt aplicate în desfășurarea inspecțiilor? |
| 138 | 139 | Cum se actualizează ghidurile pentru inspecție în funcție de dezvoltarea științifică și tehnologică? |
| **Articolul 67** | | |
| start | end | întrebare |
| 140 | 141 | Ce reglementări trebuie elaborate pentru asigurarea respectării confidențialității de către inspectorii și experții Agenției Naționale a Medicamentului? |
| 140 | 141 | Cum se asigură confidențialitatea în cadrul activității de inspecție? |
| 140 | 141 | Ce măsuri sunt prevăzute pentru protejarea informațiilor sensibile în timpul inspecțiilor? |
| **Articolul 68** | | |
| start | end | întrebare |
| 142 | 143 | Ce prevederi ale Legii nr. 677/2001 se aplică în prelucrarea datelor cu caracter personal în cadrul inspecțiilor? |
| 142 | 143 | Cum se asigură protecția datelor personale în cadrul activității de inspecție? |
| 142 | 143 | Ce obligații există privind prelucrarea datelor cu caracter personal în studiile clinice? |
| **Articolul 69** | | |
| start | end | întrebare |
| 144 | 145 | Cui poate fi accesibil raportul de inspecție conform reglementărilor naționale și internaționale? |
| 144 | 145 | Ce prevederi reglementează accesul la rapoartele de inspecție în context internațional? |
| 144 | 145 | Cum se asigură accesul la rapoartele de inspecție în acord cu acordurile cu țări terțe? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 198,
"chapters_count": 74,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 11006,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 9175,
"totalTokens": 20181,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}